Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина B12 при диабетической невропатии

11 января 2021 г. обновлено: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Добавки с витамином B12 при диабетической нейропатии: однолетнее двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на изучение безопасности и эффективности пероральных диспергируемых таблеток витамина B12 в течение 1 года у 90 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и невропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 90 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших лечение метформином в течение не менее четырех лет, и страдающих как периферической, так и вегетативной диабетической нейропатией, были рандомизированы в группу активного лечения (n = 44), получавшую B12, и контрольная группа (n=46), получавшая плацебо. У всех пациентов уровень B12 был ниже 400 пмоль/л. У испытуемых измеряли скорость и амплитуду проводимости икроножного нерва, порог восприятия вибрации и выполняли тесты сердечно-сосудистых вегетативных рефлексов (CARTs: средний круговой результат, тест Вальсальвы, постуральный индекс и ортостатическая гипотензия]). Судомоторную функцию оценивали с помощью SUDOSCAN, измеряющего электрохимическую проводимость кожи рук и ног. Также использовались Мичиганский опросник и обследование для скрининга невропатии, а также опросники для оценки качества жизни и уровня боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Греция, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые (> 18 лет) с сахарным диабетом 2
  • установленная диабетическая невропатия, как периферическая, так и вегетативная (диабетическая периферическая невропатия и диабетическая вегетативная невропатия). (Диагноз был поставлен на основании а) двух или более аномальных тестов сердечно-сосудистых вегетативных рефлексов, б) аномальной скорости нервной проводимости, в) аномальной Мичиганской анкеты для скрининга невропатии и Мичиганского скринингового теста на невропатию).
  • хороший гликемический контроль (HbA1c от 6,5 до 7,5 %), стабильный в течение последнего года перед участием в исследовании
  • лечение метформином не менее 4 лет
  • низкий уровень витамина В12 в соответствии с рекомендуемыми нормальными значениями для больных СД2 старше 60 лет (<400 пмоль/л)

Критерий исключения:

  • злокачественная анемия,
  • алкоголизм
  • гастрэктомия
  • шунтирование желудка
  • недостаточность поджелудочной железы
  • синдромы мальабсорбции
  • хронический лямблиоз
  • острая инфекция за последние 6 мес.
  • сердечно-сосудистые события за последние 6 месяцев
  • Хирургическое вмешательство с участием тонкой кишки или инфицирование вирусом иммунодефицита человека.
  • Пациенты с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73 м2
  • прием поливитаминов или добавок B12 в течение последних 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа активного лечения
Пациентам давали пероральные диспергируемые таблетки с 1000 мкг витамина B12 ежедневно в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: В12 фикс 1000 мкг
оральная диспергируемая таблетка с витамином B12 1000 мкг
Другие имена:
  • витамин В12
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациентам давали таблетку плацебо, аналогичную таблетке, которую давали активной группе один раз в день в течение 12 месяцев.
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции икроножного нерва, измеренное по скорости проводимости
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость проводимости икроножного нерва, измеренная в м/с
12 месяцев
Изменение функции икроножного нерва, измеренное по амплитуде
Временное ограничение: 12 месяцев
Амплитуда проводимости икроножного нерва, измеренная в мкВ
12 месяцев
Изменения в вопроснике для скрининга невропатии штата Мичиган
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета Мичиганского инструментария для скрининга невропатии (Мичиганский инструмент для скрининга невропатии (MNSI) включает две отдельные оценки, анкету для самостоятельного заполнения из 15 пунктов и обследование нижних конечностей. анкета оценивается путем суммирования аномальных ответов. Ответы добавляются для получения общего балла. Ответы «Да» на вопросы 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 засчитываются как один балл. Ответы «Нет» на вопросы 7 и 13 засчитываются как один балл. Вопрос 4 считался мерой нарушения кровообращения, а вопрос 10 мерой общей астении и не был включен в опубликованный алгоритм оценки. Оценка ≥ 7 считалась отклонением от нормы.
12 месяцев
Изменения в скрининговом инструменте Мичиганской нейропатии
Временное ограничение: 12 месяцев
Мичиганский инструмент для скрининга невропатии (Мичиганский инструмент для скрининга невропатии (MNSI) включает в себя две отдельные оценки, анкету для самостоятельного заполнения из 15 пунктов, которая оценивается путем суммирования аномальных ответов, и обследование нижних конечностей, которое включает осмотр и оценку вибрационной чувствительности и лодыжки. рефлексов и оценивается путем присвоения баллов за аномальные результаты. Оценка ≥ 2 считалась аномальной. Отклонение от нормы по каждому пункту оценивается от 0,5 до 1, и для оценки невропатии необходимо как минимум более 2 аномальных пунктов. )
12 месяцев
Изменение электрохимической проводимости кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
Электрохимическая проводимость кожи рук и ног, измеренная с помощью SUDOSCAN
12 месяцев
Изменения сердечно-сосудистых вегетативных рефлекторных тестов (CART)
Временное ограничение: 12 месяцев
CART были выполнены с помощью Autonomic Nervous System Reader и включали изменение R-R во время глубокого дыхания [средний круговой результирующий, проба Вальсальвы, соотношение 30:15, выраженное как постуральный индекс, и ответ артериального давления на стояние (ортостатическая гипотензия)
12 месяцев
Изменение порога восприятия вибрации
Временное ограничение: 12 месяцев
Порог восприятия вибрации измеряли с помощью биотезиометра.
12 месяцев
Изменение уровня боли с помощью опросника painDETECT
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник painDETECT состоит из семи вопросов, касающихся качества симптомов невропатической боли; он заполняется пациентом, и физикальное обследование не требуется. Первые пять вопросов касаются градации боли по шкале от 0 до 5 (никогда = 0, практически не замечается = 1, слегка = 2, умеренно = 3, сильно = 4, очень сильно = 5). В вопросе 6 задается вопрос о характере течения боли, который оценивается от -1 до 2, в зависимости от того, какая диаграмма характера течения боли выбрана. Окончательная оценка от -1 до 38 указывает на вероятность невропатического компонента боли. Оценка ≤ 12 указывает на то, что боль вряд ли имеет невропатический компонент (< 15%), а оценка ≥ 19 указывает на то, что боль, вероятно, имеет невропатический компонент (> 90%). Баллы между этими значениями указывают на то, что результат является неопределенным и требуется более детальное обследование.
12 месяцев
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая клиническая инвентаризация качества жизни при диабете (опросник The DQOL, который мы использовали, представляет собой краткую версию опросника качества жизни при диабете (DQOL) из 15 пунктов, разработанного в DCCT, и самый низкий балл означает худшее качество жизни, тогда как более высокие значения указывают на лучшее) качество жизни)
12 месяцев
уровень витамина B12 в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
уровень витамина B12 в сыворотке крови
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
отчет о любых нежелательных явлениях
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Соавторы

University of Sheffield
University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No42439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться