合併症のない急性インフルエンザウイルス感染症の成人患者におけるTG-1000の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する
2022年3月8日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
合併症のない急性インフルエンザウイルス感染症の成人患者におけるTG-1000の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、用量範囲試験
合併症のない急性インフルエンザウイルス感染症の成人患者におけるTG-1000の抗ウイルス効果をプラセボと比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、合併症のない急性インフルエンザウイルス感染症の成人患者を対象に、さまざまな用量の TG-1000 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、用量範囲研究です。
約 200 人の患者が 1:1:1:1 の比率で 4 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられ、経口で研究治療を受けます:「40 mg TG-1000」、「80 mg TG-1000」、「40 mg + 40 mg」 TG-1000」または「プラセボ」。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢が18歳以上（または法定成人年齢）から65歳未満。
- -インフルエンザ迅速診断検査（RIDT）またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の結果が陽性である必要があります。
- 症状の発症から無作為化までの時間間隔は 48 時間以内です。
- -患者の日記の完成を含む、すべての研究手順と評価に準拠できる必要があります。
除外基準:
- 入院治療を必要とする重度のインフルエンザウイルス感染症の患者。
- 危険因子が高い患者は、重症化する可能性があります。
- 治験責任医師は、気管支炎、肺炎、胸水または間質性疾患を有する患者を胸部画像検査により疑うまたは確認する。
- -スクリーニング前2週間以内の急性呼吸器感染症、中耳炎または副鼻腔炎。
- 化膿性痰または化膿性扁桃炎。
- COVID-19の核酸検査陽性。
- 有効成分または賦形剤に対するアレルギーの疑いがある。
- 体重 < 40 kg。
- 抗インフルエンザ薬を処方されました。
- -スクリーニング前の30日以内に、適応症の治験薬またはデバイスを受け取りました。
- -治験責任医師の意見では、資格がない、または研究に適していない可能性がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TG-1000 40mg
参加者は 1 日目に 40 mg の TG-1000 と 40 mg のプラセボを、3 日目に 40 mg のプラセボを経口投与されました。
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経口摂取カプセル
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実験的：TG-1000 80mg
参加者は 1 日目に 80 mg の TG-1000 を経口投与され、3 日目には 40 mg のプラセボが投与されました。
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経口摂取カプセル
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実験的：40mg TG-1000+40mg TG-1000
参加者は、1 日目に 40 mg の TG-1000 と 40 mg のプラセボを経口投与され、3 日目に 40 mg の TG-1000 を投与されました。
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経口摂取カプセル
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、1 日目に 80 mg のプラセボを経口投与され、3 日目に 40 mg のプラセボを投与されました。
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経口摂取カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のない急性インフルエンザウイルス感染症の成人患者におけるプラセボと比較した TG-1000 の抗ウイルス効果。
時間枠：9日目まで
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試験治療の開始からインフルエンザウイルス RNA が初めて検出されなくなるまでの時間。
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9日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのインフルエンザの症状が緩和するまでの時間。
時間枠：9日目まで
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研究治療の開始からインフルエンザの症状の緩和までの時間。
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9日目まで
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リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)によるウイルスRNA陽性患者の割合。
時間枠：9日目まで
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RT-PCRによるウイルスRNA陽性患者の割合。
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9日目まで
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RT-PCRによるウイルスRNAのベースラインからの変化（単位：log₁₀ウイルス粒子/mL）。
時間枠：9日目まで
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ウイルス RNA 量のベースラインからの変化。
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9日目まで
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RT-PCRによるウイルスRNAの濃度下面積(AUC)およびウイルス力価のAUC。
時間枠：9日目まで
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RT-PCR によるウイルス量の AUC およびベースラインから 9±2 日目または早期終了 (訪問 5) までに測定されたウイルス力価の AUC。
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9日目まで
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各時点で症状が緩和された患者の割合。
時間枠：9日目まで
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各時点で症状が緩和された患者の割合。
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9日目まで
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各時点で正常な体温を報告している患者の割合。
時間枠：9日目まで
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解析集団において、試験治療開始後に腋窩温が37℃未満に低下した患者の割合。
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9日目まで
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解熱までの時間。
時間枠：9日目まで
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試験治療の開始から解熱までの時間。
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9日目まで
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各時点での体温。
時間枠：9日目まで
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測定された腋窩温度。
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9日目まで
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インフルエンザ前の健康状態に戻る時期。
時間枠：9日目まで
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患者は、インフルエンザ前の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 10 (通常の健康状態) の間で記録するよう求められます。
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9日目まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは、生活の質 (QOL) アンケートのベースラインから変化します。
時間枠：9日目まで
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QOL アンケートのベースラインからの VAS スコアの変化。QOL アンケートは、記述システムと VAS の 2 つのセクションで構成されています。
記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 5 つのレベルに分類されます。
VAS は、「患者が想像できる最高の健康状態」を 100、「患者が想像できる最悪の健康状態」を 0 として、20 cm の垂直のビジュアル アナログに患者の自己評価された健康状態を記録します。
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9日目まで
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インフルエンザ関連の合併症（入院、死亡、副鼻腔炎、気管支炎、中耳炎、放射線学的に確認された肺炎）の発生率。
時間枠：9日目まで
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試験治療の開始後にインフルエンザ関連の各合併症（入院、死亡、副鼻腔炎、中耳炎、気管支炎、および放射線学的に確認された肺炎）を経験した分析母集団の患者の割合。
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9日目まで
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アセトアミノフェンを服用している患者の割合。
時間枠：9日目まで
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アセトアミノフェンを服用した患者の割合。
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9日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月10日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG-1000-C-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。