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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TG-1000 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit akuter unkomplizierter Influenzavirusinfektion

8. März 2022 aktualisiert von: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TG-1000 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit akuter unkomplizierter Influenzavirusinfektion

Bewertung der antiviralen Wirkung von TG-1000 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit akuter unkomplizierter Influenzavirusinfektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von TG-1000 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit akuter unkomplizierter Influenzavirusinfektion.

Ungefähr 200 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1:1:1 zugewiesen, um die Studienbehandlung oral zu erhalten: „40 mg TG-1000“, „80 mg TG-1000“, „40 mg + 40 mg TG-1000“ oder „Placebo“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Alter ≥ 18 (oder gesetzliches Erwachsenenalter) bis < 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Muss ein positives Ergebnis des Influenza-Schnelltests (RIDT) oder der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) haben.
  4. Das Zeitintervall zwischen dem Auftreten der Symptome und der Randomisierung beträgt 48 Stunden oder weniger.
  5. Muss in der Lage sein, alle Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des Patiententagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Influenzavirusinfektion, die eine stationäre Behandlung benötigen.
  2. Patienten mit hohen Risikofaktoren können sich zu schweren Fällen entwickeln.
  3. Der Prüfarzt vermutet oder bestätigt, dass Patienten mit Bronchitis, Lungenentzündung, Pleuraerguss oder interstitieller Erkrankung durch bildgebende Untersuchung des Brustkorbs.
  4. Akute Atemwegsinfektion, Mittelohrentzündung oder Sinusitis innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  5. Eitriges Sputum oder eitrige Mandelentzündung.
  6. Positiver Nukleinsäuretest für COVID-19.
  7. Verdacht auf Allergie gegen Wirk- oder Hilfsstoffe.
  8. Körpergewicht < 40 kg.
  9. Hat ein Anti-Influenza-Medikament erhalten.
  10. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Prüfmittel oder Geräte für eine Indikation erhalten.
  11. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie qualifiziert oder geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 40 mg TG-1000
Die Teilnehmer erhielten 40 mg TG-1000 und 40 mg Placebo oral an Tag 1 und 40 mg Placebo an Tag 3.
Arzneimittel: TG-1000
Kapseln oral eingenommen
EXPERIMENTAL: 80 mg TG-1000
Die Teilnehmer erhielten 80 mg TG-1000 oral an Tag 1 und 40 mg Placebo an Tag 3.
Arzneimittel: TG-1000
Kapseln oral eingenommen
EXPERIMENTAL: 40 mg TG-1000+40 mg TG-1000
Die Teilnehmer erhielten 40 mg TG-1000 und 40 mg Placebo oral an Tag 1 und 40 mg TG-1000 an Tag 3.
Arzneimittel: TG-1000
Kapseln oral eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 80 mg Placebo oral an Tag 1 und 40 mg Placebo an Tag 3.
Arzneimittel: TG-1000
Kapseln oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die antivirale Wirkung von TG-1000 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit akuter unkomplizierter Influenzavirusinfektion.
Zeitfenster: Bis Tag 9
Die Zeit zwischen Beginn der Studienbehandlung und dem ersten Mal, wenn die Influenzavirus-RNA nicht nachgewiesen werden kann.
Bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung aller Grippesymptome.
Zeitfenster: Bis Tag 9
Die Zeit zwischen Beginn der Studienbehandlung und dem Abklingen der Influenza-Symptome.
Bis Tag 9
Der Prozentsatz der Patienten, die durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv auf Virus-RNA getestet wurden.
Zeitfenster: Bis Tag 9
Der Prozentsatz der Patienten, die laut RT-PCR positiv für Virus-RNA sind.
Bis Tag 9
Die Veränderung der Virus-RNA gegenüber der Grundlinie durch RT-PCR (Einheit: log&sub1;&sub0; Viruspartikel/ml).
Zeitfenster: Bis Tag 9
Die Veränderung der Virus-RNA-Menge gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Tag 9
Fläche unter der Konzentration (AUC) der Virus-RNA durch RT-PCR und AUC des Virustiters.
Zeitfenster: Bis Tag 9
AUC der Viruslast durch RT-PCR und AUC des Virustiters, gemessen vom Ausgangswert bis Tag 9±2 oder vorzeitigem Abbruch (Besuch 5).
Bis Tag 9
Der Prozentsatz der Patienten, deren Symptome zu jedem Zeitpunkt gelindert wurden.
Zeitfenster: Bis Tag 9
Der Prozentsatz der Patienten, deren Symptome zu jedem Zeitpunkt gelindert wurden.
Bis Tag 9
Der Prozentsatz der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt Normaltemperatur angeben.
Zeitfenster: Bis Tag 9
Der Prozentsatz der Patienten in der Analysepopulation, deren Axillartemperatur nach Beginn der Studienbehandlung auf weniger als 37 °C abfällt.
Bis Tag 9
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers.
Zeitfenster: Bis Tag 9
Die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem Abklingen des Fiebers.
Bis Tag 9
Körpertemperatur zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: Bis Tag 9
Gemessene Axillartemperatur.
Bis Tag 9
Es ist Zeit, zum Gesundheitszustand vor der Grippe zurückzukehren.
Zeitfenster: Bis Tag 9
Die Patienten werden gebeten, ihren Gesundheitszustand vor der Influenza zwischen 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) und 10 (normaler Gesundheitszustand) anzugeben.
Bis Tag 9
Die visuelle Analogskala (VAS) ändert sich gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Bis Tag 9
Der VAS-Score ändert sich gegenüber dem Ausgangswert des QOL-Fragebogens. Der QOL-Fragebogen besteht aus 2 Abschnitten: dem beschreibenden System und dem VAS. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils in 5 Ebenen unterteilt sind. Die VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einem 20 cm großen vertikalen visuellen Analogon auf, wobei „der beste Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann“ als 100 und „der schlechteste Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann“ als 0 angegeben wird.
Bis Tag 9
Inzidenz von grippebedingten Komplikationen (Krankenhausaufenthalt, Tod, Sinusitis, Bronchitis, Mittelohrentzündung und radiologisch bestätigte Lungenentzündung).
Zeitfenster: Bis Tag 9
Der Prozentsatz der Patienten in der Analysepopulation, bei denen jede grippebedingte Komplikation (Krankenhausaufenthalt, Tod, Sinusitis, Mittelohrentzündung, Bronchitis und radiologisch bestätigte Lungenentzündung) nach Beginn der Studienbehandlung als UE auftritt.
Bis Tag 9
Der Prozentsatz der Patienten, die Paracetamol einnehmen.
Zeitfenster: Bis Tag 9
Der Prozentsatz der Patienten, die Paracetamol einnahmen.
Bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Mitarbeiter

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-1000-C-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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