For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TG-1000 sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med akutt ukomplisert influensavirusinfeksjon
8. mars 2022 oppdatert av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TG-1000 sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med akutt ukomplisert influensavirusinfeksjon
For å evaluere den antivirale effekten av TG-1000 sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med akutt ukomplisert influensavirusinfeksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av TG-1000 sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med akutt ukomplisert influensavirusinfeksjon.
Omtrent 200 pasienter vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1:1 for å motta studiebehandling oralt: "40 mg TG-1000", "80 mg TG-1000", "40mg+40mg TG-1000" eller "placebo".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Alder ≥ 18 (eller lovlig voksen alder) til < 65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Må ha et positivt resultat av Rapid influenza diagnostic test (RIDT) eller Polymerase chain reaction (PCR).
- Tidsintervallet mellom symptomdebut og randomisering er 48 timer eller mindre.
- Må kunne etterleve alle studieprosedyrer og vurderinger, inkludert utfylling av pasientdagbok.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig influensavirusinfeksjon som krever døgnbehandling.
- Pasienter med høye risikofaktorer kan utvikle seg til alvorlige tilfeller.
- Etterforsker mistenker eller bekrefter at pasienter med bronkitt, lungebetennelse, pleural effusjon eller interstitiell sykdom gjennom brystavbildningsundersøkelse.
- Akutt luftveisinfeksjon, mellomørebetennelse eller bihulebetennelse innen 2 uker før screening.
- Purulent sputum eller purulent betennelse i mandlene.
- Positiv nukleinsyretest for COVID-19.
- Mistenkt allergisk mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer.
- Kroppsvekt < 40 kg.
- Har fått medisin mot influensa.
- Har mottatt undersøkelsesmidler eller utstyr for enhver indikasjon innen 30 dager før screening.
- Pasienter som etter utrederens oppfatning kanskje ikke er kvalifisert eller egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 40 mg TG-1000
Deltakerne fikk 40 mg TG-1000 og 40 mg placebo oralt på dag 1 og 40 mg placebo på dag 3.
|
Kapsler tatt oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: 80 mg TG-1000
Deltakerne fikk 80 mg TG-1000 oralt på dag 1 og 40 mg placebo på dag 3.
|
Kapsler tatt oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: 40 mg TG-1000+40 mg TG-1000
Deltakerne fikk 40 mg TG-1000 og 40 mg placebo oralt på dag 1 og 40 mg TG-1000 på dag 3.
|
Kapsler tatt oralt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk 80 mg placebo oralt på dag 1 og 40 mg placebo på dag 3.
|
Kapsler tatt oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den antivirale effekten av TG-1000 sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med akutt ukomplisert influensavirusinfeksjon.
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Tiden mellom oppstart av studiebehandlingen og første gang influensavirus-RNA ikke kan påvises.
|
Frem til dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lindring av alle influensasymptomer.
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Tiden mellom oppstart av studiebehandlingen og lindring av influensasymptomer.
|
Frem til dag 9
|
|
Prosentandelen av pasienter som har positiv for virus-RNA ved sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Prosentandelen av pasienter som er positive for virus-RNA ved RT-PCR.
|
Frem til dag 9
|
|
Endringen fra baseline i virus-RNA ved RT-PCR (enhet: log10 viruspartikler/ml).
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Endringen fra baseline i mengden av virus-RNA.
|
Frem til dag 9
|
|
Område under konsentrasjonen (AUC) av virus-RNA ved RT-PCR og AUC for virustiter.
Tidsramme: Frem til dag 9
|
AUC for viral belastning ved RT-PCR og AUC for viral titer målt fra baseline til dag 9±2 eller tidlig avslutning (besøk 5).
|
Frem til dag 9
|
|
Prosentandelen av pasienter hvis symptomer har blitt lindret på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Prosentandelen av pasienter hvis symptomer er lindret på hvert tidspunkt.
|
Frem til dag 9
|
|
Prosentandelen av pasienter som rapporterer normal temperatur på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Prosentandelen av pasienter hvis aksillære temperatur faller til mindre enn 37ºC etter oppstart av studiebehandlingen i analysepopulasjonen.
|
Frem til dag 9
|
|
Tid til oppløsning av feber.
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Tiden mellom oppstart av studiebehandlingen og opphør av feber.
|
Frem til dag 9
|
|
Kroppstemperatur på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Målt aksillær temperatur.
|
Frem til dag 9
|
|
På tide å gå tilbake til preinfluensa helsestatus.
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Pasienter vil bli bedt om å registrere sin helsestatus før influensa mellom 0 (verst mulig helse) og 10 (normal helse).
|
Frem til dag 9
|
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS)-poengsummen endres fra spørreskjemaet baseline of quality of life (QOL).
Tidsramme: Frem til dag 9
|
VAS-poengsummen endres fra baseline for QOL-spørreskjemaet. QOL-spørreskjemaet består av 2 seksjoner: det beskrivende systemet og VAS.
Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er delt inn i 5 nivåer.
VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal visuell analog med "den beste helsen pasienten kan forestille seg" som 100 og "den verste helsen pasienten kan forestille seg" som 0.
|
Frem til dag 9
|
|
Forekomst av influensarelaterte komplikasjoner (sykehusinnleggelse, død, bihulebetennelse, bronkitt, mellomørebetennelse og radiologisk bekreftet lungebetennelse).
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Prosentandelen av pasienter i analysepopulasjonen som opplever hver influensarelatert komplikasjon (sykehusinnleggelse, død, bihulebetennelse, mellomørebetennelse, bronkitt og radiologisk bekreftet lungebetennelse) som en AE etter oppstart av studiebehandlingen.
|
Frem til dag 9
|
|
Prosentandelen av pasienter som tar paracetamol.
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Prosentandelen av pasienter som tok paracetamol.
|
Frem til dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG-1000-C-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .