För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TG-1000 jämfört med placebo hos vuxna patienter med akut okomplicerad influensavirusinfektion
8 mars 2022 uppdaterad av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TG-1000 jämfört med placebo hos vuxna patienter med akut okomplicerad influensavirusinfektion
Att utvärdera den antivirala effekten av TG-1000 jämfört med placebo hos vuxna patienter med akut okomplicerad influensavirusinfektion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser av TG-1000 jämfört med placebo hos vuxna patienter med akut okomplicerad influensavirusinfektion.
Cirka 200 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingsgrupper i förhållandet 1:1:1:1 för att få studiebehandling oralt: "40 mg TG-1000", "80 mg TG-1000", "40mg+40mg TG-1000" eller "placebo".
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 (eller laglig vuxen ålder) till < 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Måste ha ett positivt resultat av Rapid influenza diagnostic test (RIDT) eller polymeraskedjereaktion (PCR).
- Tidsintervallet mellan uppkomsten av symtom och randomiseringen är 48 timmar eller mindre.
- Måste kunna följa alla studieprocedurer och bedömningar, inklusive ifyllande av patientdagbok.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår influensavirusinfektion som kräver slutenvård.
- Patienter med höga riskfaktorer kan utvecklas till allvarliga fall.
- Utredaren misstänker eller bekräftar att patienter med bronkit, lunginflammation, pleurautgjutning eller interstitiell sjukdom genom undersökning av bröstkorg.
- Akut luftvägsinfektion, otitis media eller bihåleinflammation inom 2 veckor före screening.
- Purulent sputum eller purulent tonsillit.
- Positivt nukleinsyratest för COVID-19.
- Misstänks allergisk mot aktiva ingredienser eller hjälpämnen.
- Kroppsvikt < 40 kg.
- Har fått läkemedel mot influensa.
- Har fått några undersökningsmedel eller enheter för någon indikation inom 30 dagar före screening.
- Patienter som, enligt Utredarens uppfattning, kanske inte är kvalificerade eller lämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 40 mg TG-1000
Deltagarna fick 40 mg TG-1000 och 40 mg placebo oralt på dag 1 och 40 mg placebo på dag 3.
|
Kapslar tas oralt
|
|
EXPERIMENTELL: 80 mg TG-1000
Deltagarna fick 80 mg TG-1000 oralt på dag 1 och 40 mg placebo på dag 3.
|
Kapslar tas oralt
|
|
EXPERIMENTELL: 40 mg TG-1000+40 mg TG-1000
Deltagarna fick 40 mg TG-1000 och 40 mg placebo oralt på dag 1 och 40 mg TG-1000 på dag 3.
|
Kapslar tas oralt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick 80 mg placebo oralt på dag 1 och 40 mg placebo på dag 3.
|
Kapslar tas oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den antivirala effekten av TG-1000 jämfört med placebo hos vuxna patienter med akut okomplicerad influensavirusinfektion.
Tidsram: Fram till dag 9
|
Tiden mellan påbörjande av studiebehandlingen och första gången då influensavirus-RNA inte kan detekteras.
|
Fram till dag 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för lindring av alla influensasymptom.
Tidsram: Fram till dag 9
|
Tiden mellan påbörjande av studiebehandlingen och lindring av influensasymtom.
|
Fram till dag 9
|
|
Andelen patienter som är positiva för virus-RNA genom polymeraskedjereaktion i realtid (RT-PCR).
Tidsram: Fram till dag 9
|
Andelen patienter positiva för virus-RNA genom RT-PCR.
|
Fram till dag 9
|
|
Förändringen från baslinjen i virus-RNA genom RT-PCR (enhet: log 10 viruspartiklar/ml).
Tidsram: Fram till dag 9
|
Förändringen från baslinjen i mängden virus-RNA.
|
Fram till dag 9
|
|
Area under koncentrationen (AUC) av virus-RNA med RT-PCR och AUC för virustiter.
Tidsram: Fram till dag 9
|
AUC för virusmängden genom RT-PCR och AUC för viral titer mätt från baslinjen till dag 9±2 eller tidig avslutning (besök 5).
|
Fram till dag 9
|
|
Andelen patienter vars symtom har lindrats vid varje tidpunkt.
Tidsram: Fram till dag 9
|
Andelen patienter vars symtom lindras vid varje tidpunkt.
|
Fram till dag 9
|
|
Andelen patienter som rapporterar normal temperatur vid varje tidpunkt.
Tidsram: Fram till dag 9
|
Andelen patienter vars axillära temperatur sjunker till mindre än 37ºC efter påbörjad studiebehandling i analyspopulationen.
|
Fram till dag 9
|
|
Dags att lösa upp febern.
Tidsram: Fram till dag 9
|
Tiden mellan påbörjandet av studiebehandlingen och upplösningen av febern.
|
Fram till dag 9
|
|
Kroppstemperatur vid varje tidpunkt.
Tidsram: Fram till dag 9
|
Uppmätt axillär temperatur.
|
Fram till dag 9
|
|
Dags att återgå till hälsostatus före influensa.
Tidsram: Fram till dag 9
|
Patienterna kommer att uppmanas att registrera sin hälsostatus före influensa mellan 0 (sämsta möjliga hälsa) och 10 (normal hälsa).
|
Fram till dag 9
|
|
Den visuella analoga skalan (VAS)-poängen ändras från frågeformuläret baseline of quality of life (QOL).
Tidsram: Fram till dag 9
|
VAS-poängen ändras från baslinjen för QOL-enkäten. QOL-enkätet består av två sektioner: det beskrivande systemet och VAS.
Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en är indelad i 5 nivåer.
VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal visuell analog med "den bästa hälsan patienten kan föreställa sig" som 100 och "den värsta hälsan patienten kan föreställa sig" som 0.
|
Fram till dag 9
|
|
Förekomst av influensarelaterade komplikationer (sjukhusinläggning, dödsfall, bihåleinflammation, bronkit, otitis media och radiologiskt bekräftad pneumoni).
Tidsram: Fram till dag 9
|
Andelen patienter i analyspopulationen som upplever varje influensarelaterade komplikation (sjukhusinläggning, dödsfall, bihåleinflammation, öroninflammation, bronkit och radiologiskt bekräftad lunginflammation) som en AE efter påbörjad studiebehandling.
|
Fram till dag 9
|
|
Andelen patienter som tar paracetamol.
Tidsram: Fram till dag 9
|
Andelen patienter som tog paracetamol.
|
Fram till dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
15 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG-1000-C-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .