Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost TG-1000 ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s akutní nekomplikovanou infekcí virem chřipky

8. března 2022 aktualizováno: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TG-1000 ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s akutní nekomplikovanou infekcí virem chřipky

Vyhodnotit antivirový účinek TG-1000 ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s akutní nekomplikovanou infekcí virem chřipky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s dávkovacím rozmezím pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek TG-1000 ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s akutní nekomplikovanou infekcí virem chřipky.

Přibližně 200 pacientů bude náhodně rozděleno do 1 ze 4 léčebných skupin v poměru 1:1:1:1, kteří budou dostávat studijní léčbu perorálně: „40 mg TG-1000“, „80 mg TG-1000“, „40 mg+40 mg TG-1000" nebo "placebo".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 (nebo zákonný věk zletilosti) až < 65 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Musí mít pozitivní výsledek rychlého diagnostického testu chřipky (RIDT) nebo polymerázové řetězové reakce (PCR).
  4. Časový interval mezi nástupem příznaků a randomizací je 48 hodin nebo méně.
  5. Musí být schopen dodržet všechny studijní postupy a hodnocení, včetně vyplňování deníku pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnou infekcí virem chřipky vyžadující hospitalizaci.
  2. U pacientů s vysokými rizikovými faktory se mohou vyvinout závažné případy.
  3. Vyšetřovatel má podezření nebo potvrdí, že pacienti s bronchitidou, zápalem plic, pleurálním výpotkem nebo intersticiálním onemocněním prostřednictvím zobrazovacího vyšetření hrudníku.
  4. Akutní respirační infekce, zánět středního ucha nebo sinusitida do 2 týdnů před screeningem.
  5. Hnisavý sputum nebo purulentní tonzilitida.
  6. Pozitivní test nukleové kyseliny na COVID-19.
  7. Podezření na alergii na účinné látky nebo pomocné látky.
  8. Tělesná hmotnost < 40 kg.
  9. Dostal lék proti chřipce.
  10. Během 30 dnů před screeningem obdržel jakékoli vyšetřovací látky nebo zařízení pro jakoukoli indikaci.
  11. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být kvalifikovaní nebo vhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 mg TG-1000
Účastníci dostali 40 mg TG-1000 a 40 mg placeba perorálně v den 1 a 40 mg placeba v den 3.
Lék: TG-1000
Kapsle užívané perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: 80 mg TG-1000
Účastníci dostali 80 mg TG-1000 orálně v den 1 a 40 mg placeba v den 3.
Lék: TG-1000
Kapsle užívané perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 mg TG-1000 + 40 mg TG-1000
Účastníci dostali 40 mg TG-1000 a 40 mg placeba perorálně v den 1 a 40 mg TG-1000 v den 3.
Lék: TG-1000
Kapsle užívané perorálně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostali 80 mg placeba perorálně v den 1 a 40 mg placeba v den 3.
Lék: TG-1000
Kapsle užívané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antivirový účinek TG-1000 ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s akutní nekomplikovanou infekcí virem chřipky.
Časové okno: Až do dne 9
Doba mezi zahájením studijní léčby a prvním okamžikem, kdy nelze detekovat RNA viru chřipky.
Až do dne 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zmírnění všech příznaků chřipky.
Časové okno: Až do dne 9
Doba mezi zahájením studijní léčby a zmírněním příznaků chřipky.
Až do dne 9
Procento pacientů pozitivních na virovou RNA pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR).
Časové okno: Až do dne 9
Procento pacientů pozitivních na virovou RNA podle RT-PCR.
Až do dne 9
Změna od výchozí hodnoty virové RNA pomocí RT-PCR (jednotka: log₁0 virových částic/ml).
Časové okno: Až do dne 9
Změna od výchozí hodnoty v množství virové RNA.
Až do dne 9
Oblast pod koncentrací (AUC) virové RNA podle RT-PCR a AUC titru viru.
Časové okno: Až do dne 9
AUC virové nálože pomocí RT-PCR a AUC virového titru měřené od výchozí hodnoty do dne 9±2 nebo předčasného ukončení (návštěva 5).
Až do dne 9
Procento pacientů, jejichž symptomy byly v každém časovém bodě zmírněny.
Časové okno: Až do dne 9
Procento pacientů, jejichž symptomy se v každém časovém bodě zmírnily.
Až do dne 9
Procento pacientů hlásících normální teplotu v každém časovém bodě.
Časové okno: Až do dne 9
Procento pacientů, jejichž axilární teplota klesne na méně než 37ºC po zahájení studijní léčby v analyzované populaci.
Až do dne 9
Čas k vyřešení horečky.
Časové okno: Až do dne 9
Doba mezi zahájením studijní léčby a ústupem horečky.
Až do dne 9
Tělesná teplota v každém časovém bodě.
Časové okno: Až do dne 9
Naměřená axilární teplota.
Až do dne 9
Je čas vrátit se do stavu před chřipkou.
Časové okno: Až do dne 9
Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali svůj zdravotní stav před chřipkou mezi 0 (nejhorší možný zdravotní stav) a 10 (normální zdravotní stav).
Až do dne 9
Skóre vizuální analogové škály (VAS) se změnilo od výchozího dotazníku kvality života (QOL).
Časové okno: Až do dne 9
Změna skóre VAS od výchozí hodnoty dotazníku QOL. Dotazník QOL se skládá ze 2 částí: deskriptivního systému a VAS. Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je rozdělena do 5 úrovní. VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na 20 cm vertikální vizuální analogii s „nejlepším zdravím, jaké si pacient dokáže představit“ jako 100 a „nejhorším zdravím, jaké si pacient dokáže představit“ jako 0.
Až do dne 9
Výskyt komplikací souvisejících s chřipkou (hospitalizace, úmrtí, sinusitida, bronchitida, zánět středního ucha a radiologicky potvrzený zápal plic).
Časové okno: Až do dne 9
Procento pacientů v analyzované populaci, kteří prodělali každou komplikaci související s chřipkou (hospitalizaci, úmrtí, sinusitidu, zánět středního ucha, bronchitidu a radiologicky potvrzenou pneumonii) jako AE po zahájení studijní léčby.
Až do dne 9
Procento pacientů užívajících acetaminofen.
Časové okno: Až do dne 9
Procento pacientů, kteří užívali acetaminofen.
Až do dne 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Spolupracovníci

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-1000-C-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem chřipky

Klinické studie na TG-1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit