A TG-1000 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva akut, szövődménymentes influenza vírusfertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél
2022. március 8. frissítette: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, dózistartományos vizsgálat a TG-1000 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva akut, szövődménymentes influenzavírus-fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél
A TG-1000 vírusellenes hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva akut, szövődménymentes influenza vírusfertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, dózistartományos vizsgálat a TG-1000 különböző dózisainak hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva akut, szövődménymentes influenzavírusfertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél.
Körülbelül 200 beteget véletlenszerűen osztanak be a 4 kezelési csoport egyikébe 1:1:1:1 arányban, hogy szájon át kapjanak vizsgálati kezelést: "40 mg TG-1000", "80 mg TG-1000", "40 mg+40 mg". TG-1000" vagy „placebo".
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hunan, Kína
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Életkor ≥ 18 (vagy törvényes felnőtt kor) és < 65 év a beleegyezés aláírásakor.
- A gyors influenza diagnosztikai teszt (RIDT) vagy a polimeráz láncreakció (PCR) eredményének pozitívnak kell lennie.
- A tünetek megjelenése és a randomizálás között eltelt idő 48 óra vagy kevesebb.
- Képesnek kell lennie minden vizsgálati eljárásnak és értékelésnek megfelelni, beleértve a betegnapló kitöltését is.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos influenza vírusfertőzésben szenvedő betegek, akik fekvőbeteg kezelést igényelnek.
- A magas kockázati tényezőkkel rendelkező betegek súlyos esetekké válhatnak.
- A nyomozó gyanítja vagy megerősíti, hogy a bronchitisben, tüdőgyulladásban, pleurális folyadékgyülemben vagy intersticiális betegségben szenvedő betegek mellkasi képalkotó vizsgálata révén.
- Akut légúti fertőzés, középfülgyulladás vagy arcüreggyulladás a szűrést megelőző 2 héten belül.
- Gennyes köpet vagy gennyes mandulagyulladás.
- Pozitív COVID-19 nukleinsavteszt.
- Feltehetően allergiás a hatóanyagokra vagy segédanyagokra.
- Testtömeg < 40 kg.
- Influenza elleni gyógyszert kapott.
- A szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen indikációra bármilyen vizsgálati szert vagy eszközt kapott.
- Azok a betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak vagy nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 40 mg TG-1000
A résztvevők 40 mg TG-1000-et és 40 mg placebót kaptak szájon át az 1. napon, és 40 mg placebót a 3. napon.
|
Szájon át bevett kapszulák
|
|
KÍSÉRLETI: 80 mg TG-1000
A résztvevők 80 mg TG-1000-et kaptak szájon át az 1. napon és 40 mg placebót a 3. napon.
|
Szájon át bevett kapszulák
|
|
KÍSÉRLETI: 40 mg TG-1000+40 mg TG-1000
A résztvevők 40 mg TG-1000-et és 40 mg placebót kaptak szájon át az 1. napon, és 40 mg TG-1000-et a 3. napon.
|
Szájon át bevett kapszulák
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők az 1. napon 80 mg placebót kaptak szájon át, a 3. napon pedig 40 mg placebót.
|
Szájon át bevett kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TG-1000 vírusellenes hatása a placebóval összehasonlítva akut, szövődménymentes influenzavírusfertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél.
Időkeret: A 9. napig
|
A vizsgálati kezelés megkezdése és az első alkalom közötti idő, amikor az influenzavírus RNS-e nem mutatható ki.
|
A 9. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az influenza összes tünetének enyhítésére.
Időkeret: A 9. napig
|
A vizsgálati kezelés megkezdése és az influenza tüneteinek enyhülése közötti idő.
|
A 9. napig
|
|
A valós idejű polimeráz láncreakció (RT-PCR) alapján a betegek százalékos aránya pozitív vírus RNS-re.
Időkeret: A 9. napig
|
Az RT-PCR-rel vírus RNS-re pozitív betegek százalékos aránya.
|
A 9. napig
|
|
A vírus RNS változása az alapvonalhoz képest RT-PCR-rel (egység: log10 vírusrészecskék/ml).
Időkeret: A 9. napig
|
A vírus RNS mennyiségének változása az alapvonalhoz képest.
|
A 9. napig
|
|
A vírus RNS koncentrációja alatti terület (AUC) RT-PCR-rel és a vírustiter AUC-ja.
Időkeret: A 9. napig
|
A vírusterhelés AUC-értéke RT-PCR-rel és a vírustiter AUC-értéke a kiindulási értéktől a 9±2. napig vagy a korai befejezésig (5. látogatás).
|
A 9. napig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a tünetei az egyes időpontokban enyhültek.
Időkeret: A 9. napig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a tünetei az egyes időpontokban enyhültek.
|
A 9. napig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik minden időpontban normális hőmérsékletről számoltak be.
Időkeret: A 9. napig
|
Azon betegek százalékos aránya az elemzési populációban, akiknek a hónalj hőmérséklete 37 °C alá esik a vizsgálati kezelés megkezdése után.
|
A 9. napig
|
|
Ideje a láz megszűnésének.
Időkeret: A 9. napig
|
A vizsgálati kezelés megkezdése és a láz megszűnése közötti idő.
|
A 9. napig
|
|
Testhőmérséklet minden időpontban.
Időkeret: A 9. napig
|
Mért hónalj hőmérséklet.
|
A 9. napig
|
|
Ideje visszatérni az influenza előtti egészségi állapothoz.
Időkeret: A 9. napig
|
A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék influenza előtti egészségi állapotukat 0 (a lehető legrosszabb egészségi állapot) és 10 (normál egészségi állapot) között.
|
A 9. napig
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma megváltozik az életminőség (QOL) kérdőívéhez képest.
Időkeret: A 9. napig
|
A VAS pontszám változása a QOL kérdőív alapértékéhez képest. A QOL kérdőív 2 részből áll: a leíró rendszerből és a VAS-ból.
A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek mindegyike 5 szintre oszlik.
A VAS egy 20 cm-es függőleges vizuális analógon rögzíti a páciens saját egészségi állapotát, „a páciens által elképzelhető legjobb egészségi állapot” 100, „a páciens által elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” pedig 0.
|
A 9. napig
|
|
Az influenzával összefüggő szövődmények (kórházi kezelés, halálozás, arcüreggyulladás, bronchitis, középfülgyulladás és radiológiailag igazolt tüdőgyulladás) előfordulása.
Időkeret: A 9. napig
|
Azon betegek százalékos aránya az elemzési populációban, akiknél az egyes influenzával kapcsolatos szövődmények (kórházi ellátás, halálozás, arcüreggyulladás, középfülgyulladás, bronchitis és radiológiailag igazolt tüdőgyulladás) nemkívánatos eseményként jelentkeztek a vizsgálati kezelés megkezdése után.
|
A 9. napig
|
|
Az acetaminofent szedő betegek százalékos aránya.
Időkeret: A 9. napig
|
Az acetaminofent szedő betegek százalékos aránya.
|
A 9. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-1000-C-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .