Arvioida TG-1000:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssavirusinfektio
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus TG-1000:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssavirusinfektio
Arvioida TG-1000:n antiviraalinen vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen aikuispotilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssavirusinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvälitteinen tutkimus, jossa arvioidaan TG-1000:n eri annosten tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssavirusinfektio.
Noin 200 potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1:1, jotta he saavat tutkimushoitoa suun kautta: "40 mg TG-1000", "80 mg TG-1000", "40 mg + 40 mg" TG-1000" tai "plasebo".
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 (tai laillinen täysi-ikäinen) - < 65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Sinulla on oltava positiivinen tulos nopeasta influenssadiagnostisesta testistä (RIDT) tai polymeraasiketjureaktiosta (PCR).
- Aikaväli oireiden ilmaantumisen ja satunnaistamisen välillä on 48 tuntia tai vähemmän.
- On kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja arviointeja, mukaan lukien potilaspäiväkirjan täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava influenssavirusinfektio, joka tarvitsee sairaalahoitoa.
- Potilaat, joilla on korkeat riskitekijät, voivat kehittyä vaikeiksi tapauksiksi.
- Tutkija epäilee tai vahvistaa potilaiden, joilla on keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, keuhkopussin effuusio tai interstitiaalinen sairaus, keuhkojen kuvantamistutkimuksen avulla.
- Akuutti hengitystieinfektio, välikorvantulehdus tai poskiontelotulehdus 2 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Märkivä yskös tai märkivä tonsilliitti.
- Positiivinen nukleiinihappotesti COVID-19:lle.
- Epäillään olevan allerginen vaikuttaville aineille tai apuaineille.
- Kehon paino < 40 kg.
- On saanut influenssalääkettä.
- Hän on saanut tutkimusaineita tai laitteita mihin tahansa indikaatioon 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä ole päteviä tai sopivia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 40 mg TG-1000
Osallistujat saivat 40 mg TG-1000:ta ja 40 mg lumelääkettä suun kautta ensimmäisenä päivänä ja 40 mg lumelääkettä päivänä 3.
|
Kapselit otetaan suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: 80 mg TG-1000
Osallistujat saivat 80 mg TG-1000:aa suun kautta ensimmäisenä päivänä ja 40 mg lumelääkettä päivänä 3.
|
Kapselit otetaan suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: 40 mg TG-1000 + 40 mg TG-1000
Osallistujat saivat 40 mg TG-1000:ta ja 40 mg lumelääkettä suun kautta päivänä 1 ja 40 mg TG-1000:ta päivänä 3.
|
Kapselit otetaan suun kautta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat 80 mg lumelääkettä suun kautta ensimmäisenä päivänä ja 40 mg lumelääkettä päivänä 3.
|
Kapselit otetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TG-1000:n antiviraalinen vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen aikuispotilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssavirusinfektio.
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Aika tutkimushoidon aloittamisen ja ensimmäisen kerran, jolloin influenssaviruksen RNA:ta ei voida havaita, välillä.
|
Päivään 9 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lievittää kaikki influenssan oireet.
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Aika tutkimushoidon aloittamisen ja influenssan oireiden lievittämisen välillä.
|
Päivään 9 asti
|
|
Potilaiden prosenttiosuus on positiivinen viruksen RNA:lle reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella.
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat positiivisia viruksen RNA:lle RT-PCR:llä.
|
Päivään 9 asti
|
|
Viruksen RNA:n muutos lähtötasosta RT-PCR:llä (yksikkö: log10 viruspartikkeleita/ml).
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Viruksen RNA:n määrän muutos lähtötasosta.
|
Päivään 9 asti
|
|
Virus-RNA:n pitoisuuden alainen alue (AUC) RT-PCR:llä ja virustiitterin AUC.
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Viruskuorman AUC RT-PCR:llä ja virustiitterin AUC mitattuna lähtötasosta päivään 9±2 tai varhaiseen lopettamiseen (käynti 5).
|
Päivään 9 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet ovat lieventyneet kullakin hetkellä.
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet lievittyvät kullakin hetkellä.
|
Päivään 9 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat normaalista lämpötilasta kullakin hetkellä.
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kainalolämpötila laskee alle 37 ºC:een tutkimushoidon aloittamisen jälkeen analyysipopulaatiossa.
|
Päivään 9 asti
|
|
Kuumeen eroon aika.
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Aika tutkimushoidon aloittamisen ja kuumeen häviämisen välillä.
|
Päivään 9 asti
|
|
Kehon lämpötila kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Mitattu kainalolämpötila.
|
Päivään 9 asti
|
|
Aika palata influenssaa edeltävään terveydentilaan.
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Potilaita pyydetään kirjaamaan influenssaa edeltävä terveydentila 0 (huonoin mahdollinen terveys) ja 10 (normaali terveys) välillä.
|
Päivään 9 asti
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet muuttuvat elämänlaatukyselyn (QOL) perustasosta.
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
VAS-pistemäärän muutos QOL-kyselyn lähtötasosta. QOL-kyselylomake koostuu kahdesta osasta: kuvailevasta järjestelmästä ja VAS:sta.
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen on jaettu 5 tasoon.
VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoraan visuaaliseen analogiin, jossa "paras terveydentila, jonka potilas voi kuvitella" on 100 ja "pahin terveys, jonka potilas voi kuvitella" on 0.
|
Päivään 9 asti
|
|
Influenssaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus (sairaalahoito, kuolema, poskiontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, välikorvatulehdus ja radiologisesti vahvistettu keuhkokuume).
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus analyysipopulaatiosta, jotka kokevat jokaisen influenssaan liittyvän komplikaation (sairaalahoito, kuolema, poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus ja radiologisesti vahvistettu keuhkokuume) haittavaikutuksena tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Päivään 9 asti
|
|
Asetaaminofeenia käyttävien potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ottivat asetaminofeenia.
|
Päivään 9 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-1000-C-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .