Om de werkzaamheid en veiligheid van TG-1000 te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met een acute ongecompliceerde infectie met het influenzavirus
8 maart 2022 bijgewerkt door: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dosisbereikend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TG-1000 te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met een acute ongecompliceerde infectie met het influenzavirus
Om het antivirale effect van TG-1000 te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met een acute ongecompliceerde infectie met het influenzavirus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses TG-1000 te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met acute ongecompliceerde influenzavirusinfectie.
Ongeveer 200 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1:1 om de studiebehandeling oraal te krijgen: "40 mg TG-1000", "80 mg TG-1000", "40 mg + 40 mg TG-1000" of "placebo".
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hunan, China
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd ≥ 18 (of wettelijke volwassen leeftijd) tot < 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Moet een positief resultaat hebben van een snelle diagnostische grieptest (RIDT) of een polymerasekettingreactie (PCR).
- Het tijdsinterval tussen het begin van de symptomen en de randomisatie is 48 uur of minder.
- Moet in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beoordelingen, inclusief het invullen van het patiëntendagboek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige infectie met het influenzavirus die intramurale behandeling nodig hebben.
- Patiënten met hoge risicofactoren kunnen zich ontwikkelen tot ernstige gevallen.
- Onderzoeker vermoedt of bevestigt dat patiënten met bronchitis, longontsteking, pleurale effusie of interstitiële ziekte door middel van beeldvormend onderzoek van de borstkas.
- Acute luchtweginfectie, otitis media of sinusitis binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Purulent sputum of purulente tonsillitis.
- Positieve nucleïnezuurtest voor COVID-19.
- Verdachten allergisch voor actieve ingrediënten of hulpstoffen.
- Lichaamsgewicht < 40 kg.
- Heeft anti-influenza medicatie gekregen.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening alle onderzoeksagentia of -apparaten voor welke indicatie dan ook ontvangen.
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet gekwalificeerd of geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 40mg TG-1000
Deelnemers kregen oraal 40 mg TG-1000 en 40 mg placebo op dag 1 en 40 mg placebo op dag 3.
|
Capsules oraal in te nemen
|
|
EXPERIMENTEEL: 80mg TG-1000
Deelnemers kregen oraal 80 mg TG-1000 op dag 1 en 40 mg placebo op dag 3.
|
Capsules oraal in te nemen
|
|
EXPERIMENTEEL: 40mg TG-1000+40mg TG-1000
Deelnemers kregen oraal 40 mg TG-1000 en 40 mg placebo op dag 1 en 40 mg TG-1000 op dag 3.
|
Capsules oraal in te nemen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen oraal 80 mg placebo op dag 1 en 40 mg placebo op dag 3.
|
Capsules oraal in te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het antivirale effect van TG-1000 vergeleken met placebo bij volwassen patiënten met een acute ongecompliceerde infectie met het influenzavirus.
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
De tijd tussen de start van de onderzoeksbehandeling en de eerste keer dat het influenzavirus-RNA niet kan worden gedetecteerd.
|
Tot dag 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om alle griepsymptomen te verlichten.
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
De tijd tussen de start van de studiebehandeling en de verlichting van griepsymptomen.
|
Tot dag 9
|
|
Het percentage patiënten dat positief is voor virus-RNA door real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR).
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Het percentage patiënten positief voor virus-RNA door RT-PCR.
|
Tot dag 9
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virus-RNA door RT-PCR (eenheid: log₁₀ virusdeeltjes/ml).
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoeveelheid virus-RNA.
|
Tot dag 9
|
|
Gebied onder de concentratie (AUC) van virus-RNA door RT-PCR en AUC van virustiter.
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
AUC van de virale belasting door RT-PCR en AUC van virale titer gemeten vanaf baseline tot dag 9±2 of vroegtijdige beëindiging (bezoek 5).
|
Tot dag 9
|
|
Het percentage patiënten bij wie de symptomen op elk tijdstip zijn verlicht.
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Het percentage patiënten bij wie de symptomen op elk tijdstip zijn verlicht.
|
Tot dag 9
|
|
Het percentage patiënten dat op elk tijdstip een normale temperatuur rapporteert.
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Het percentage patiënten bij wie de okseltemperatuur daalt tot minder dan 37ºC na de start van de onderzoeksbehandeling in de analysepopulatie.
|
Tot dag 9
|
|
Tijd tot verdwijnen van koorts.
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
De tijd tussen het begin van de studiebehandeling en het verdwijnen van de koorts.
|
Tot dag 9
|
|
Lichaamstemperatuur op elk tijdstip.
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Gemeten okseltemperatuur.
|
Tot dag 9
|
|
Tijd om terug te keren naar de pre-influenza gezondheidsstatus.
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Patiënten wordt gevraagd om hun pre-influenza gezondheidsstatus tussen 0 (slechtst mogelijke gezondheid) en 10 (normale gezondheid) te noteren.
|
Tot dag 9
|
|
De visuele analoge schaal (VAS) scoreverandering ten opzichte van de baseline van de kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
De verandering van de VAS-score ten opzichte van de baseline van de QOL-vragenlijst. De QOL-vragenlijst bestaat uit 2 delen: het beschrijvende systeem en de VAS.
Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), die elk zijn onderverdeeld in 5 niveaus.
De VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoog van 20 cm met "de beste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen" als 100 en "de slechtste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen" als 0.
|
Tot dag 9
|
|
Incidentie van griepgerelateerde complicaties (ziekenhuisopname, overlijden, sinusitis, bronchitis, otitis media en radiologisch bevestigde longontsteking).
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Het percentage patiënten in de analysepopulatie dat elke griepgerelateerde complicatie (ziekenhuisopname, overlijden, sinusitis, middenoorontsteking, bronchitis en radiologisch bevestigde pneumonie) ervaart als een AE na de start van de onderzoeksbehandeling.
|
Tot dag 9
|
|
Het percentage patiënten dat paracetamol gebruikt.
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Het percentage patiënten dat paracetamol heeft ingenomen.
|
Tot dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG-1000-C-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .