Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la eficacia y la seguridad de TG-1000 en comparación con un placebo en pacientes adultos con infección aguda por el virus de la influenza sin complicaciones

8 de marzo de 2022 actualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de TG-1000 en comparación con placebo en pacientes adultos con infección aguda por el virus de la influenza sin complicaciones

Evaluar el efecto antiviral de TG-1000 en comparación con el placebo en pacientes adultos con infección aguda por el virus de la influenza sin complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de TG-1000 en comparación con el placebo en pacientes adultos con infección aguda por el virus de la influenza sin complicaciones.

Aproximadamente 200 pacientes serán asignados al azar a 1 de 4 grupos de tratamientos en una proporción de 1:1:1:1 para recibir el tratamiento del estudio por vía oral: "40 mg TG-1000", "80 mg TG-1000", "40 mg+40 mg TG-1000" o "placebo".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Edad ≥ 18 (o mayor de edad legal) a < 65 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  3. Debe tener un resultado positivo de la prueba de diagnóstico rápido de influenza (RIDT) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
  4. El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y la aleatorización es de 48 horas o menos.
  5. Debe poder cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones del estudio, incluida la finalización del diario del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infección grave por el virus de la influenza que requieran tratamiento hospitalario.
  2. Los pacientes con factores de alto riesgo pueden convertirse en casos graves.
  3. El investigador sospecha o confirma que los pacientes con bronquitis, neumonía, derrame pleural o enfermedad intersticial a través del examen de imágenes del tórax.
  4. Infección respiratoria aguda, otitis media o sinusitis en las 2 semanas anteriores a la selección.
  5. Esputo purulento o amigdalitis purulenta.
  6. Prueba de ácido nucleico positiva para COVID-19.
  7. Sospechosos de alergia a principios activos o excipientes.
  8. Peso corporal < 40 kg.
  9. Ha recibido medicamento contra la influenza.
  10. Ha recibido cualquier agente o dispositivo en investigación para cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  11. Pacientes que, a juicio del Investigador, no estén calificados o no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 40 mg TG-1000
Los participantes recibieron 40 mg de TG-1000 y 40 mg de placebo por vía oral el Día 1 y 40 mg de placebo el Día 3.
Droga: TG-1000
Cápsulas tomadas por vía oral
EXPERIMENTAL: 80 mg TG-1000
Los participantes recibieron 80 mg de TG-1000 por vía oral el Día 1 y 40 mg de placebo el Día 3.
Droga: TG-1000
Cápsulas tomadas por vía oral
EXPERIMENTAL: 40 mg TG-1000+40 mg TG-1000
Los participantes recibieron 40 mg de TG-1000 y 40 mg de placebo por vía oral el día 1 y 40 mg de TG-1000 el día 3.
Droga: TG-1000
Cápsulas tomadas por vía oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron 80 mg de placebo por vía oral el Día 1 y 40 mg de placebo el Día 3.
Droga: TG-1000
Cápsulas tomadas por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto antiviral de TG-1000 en comparación con el placebo en pacientes adultos con infección aguda por el virus de la influenza sin complicaciones.
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
El tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y la primera vez que no se puede detectar el ARN del virus de la influenza.
Hasta el día 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alivio de todos los síntomas de la influenza.
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
El tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y el alivio de los síntomas de la influenza.
Hasta el día 9
El porcentaje de pacientes tienen positivo para el ARN del virus por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR).
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
El porcentaje de pacientes positivos para el ARN del virus por RT-PCR.
Hasta el día 9
El cambio desde el inicio en el ARN del virus por RT-PCR (unidad: log₁₀ partículas de virus/mL).
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
El cambio desde el inicio en la cantidad de ARN del virus.
Hasta el día 9
Área bajo la concentración (AUC) del ARN del virus por RT-PCR y AUC del título del virus.
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
AUC de la carga viral por RT-PCR y AUC del título viral medido desde el inicio hasta el Día 9±2 o terminación temprana (Visita 5).
Hasta el día 9
El porcentaje de pacientes cuyos síntomas se han aliviado en cada momento.
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
El porcentaje de pacientes cuyos síntomas se alivian en cada momento.
Hasta el día 9
El porcentaje de pacientes que informaron temperatura normal en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
El porcentaje de pacientes cuya temperatura axilar desciende a menos de 37ºC tras el inicio del tratamiento del estudio en la población de análisis.
Hasta el día 9
Tiempo hasta la resolución de la fiebre.
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
El tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y la resolución de la fiebre.
Hasta el día 9
Temperatura corporal en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Temperatura axilar medida.
Hasta el día 9
Es hora de volver al estado de salud previo a la influenza.
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Se les pedirá a los pacientes que registren su estado de salud previo a la influenza entre 0 (peor estado de salud posible) y 10 (salud normal).
Hasta el día 9
El cambio de puntuación de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio del cuestionario de calidad de vida (QOL).
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
El puntaje VAS cambia desde el inicio del cuestionario QOL. El cuestionario QOL consta de 2 secciones: el sistema descriptivo y el VAS. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una de las cuales se divide en 5 niveles. El VAS registra la salud autoevaluada del paciente en un análogo visual vertical de 20 cm con "la mejor salud que el paciente pueda imaginar" como 100 y "la peor salud que el paciente pueda imaginar" como 0.
Hasta el día 9
Incidencia de complicaciones relacionadas con la influenza (hospitalización, muerte, sinusitis, bronquitis, otitis media y neumonía confirmada radiológicamente).
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
El porcentaje de pacientes en la población de análisis que experimenta cada complicación relacionada con la influenza (hospitalización, muerte, sinusitis, otitis media, bronquitis y neumonía confirmada radiológicamente) como un AA después del inicio del tratamiento del estudio.
Hasta el día 9
El porcentaje de pacientes que toma paracetamol.
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
El porcentaje de pacientes que tomaron paracetamol.
Hasta el día 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Colaboradores

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG-1000-C-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por el virus de la influenza

Ensayos clínicos sobre TG-1000

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir