Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TG-1000 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ostrym niepowikłanym zakażeniem wirusem grypy

8 marca 2022 zaktualizowane przez: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TG-1000 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ostrym niepowikłanym zakażeniem wirusem grypy

Ocena działania przeciwwirusowego TG-1000 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ostrym niepowikłanym zakażeniem wirusem grypy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z różnymi dawkami, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek TG-1000 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ostrym niepowikłanym zakażeniem wirusem grypy.

Około 200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1 z 4 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1:1, aby otrzymać badany lek doustnie: „40 mg TG-1000”, „80 mg TG-1000”, „40 mg + 40 mg TG-1000” lub „placebo”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat (lub pełnoletni wiek prawny) do < 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Musi mieć pozytywny wynik szybkiego testu diagnostycznego grypy (RIDT) lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  4. Odstęp czasu między wystąpieniem objawów a randomizacją wynosi 48 godzin lub mniej.
  5. Musi być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ocen, w tym wypełnienia dzienniczka pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim zakażeniem wirusem grypy wymagający leczenia szpitalnego.
  2. Pacjenci z wysokimi czynnikami ryzyka mogą rozwinąć się w ciężkie przypadki.
  3. Badacz podejrzewa lub potwierdza, że ​​pacjenci z zapaleniem oskrzeli, zapaleniem płuc, wysiękiem opłucnowym lub chorobą śródmiąższową poprzez badanie obrazowe klatki piersiowej.
  4. Ostra infekcja dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego lub zapalenie zatok w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Ropna plwocina lub ropne zapalenie migdałków.
  6. Pozytywny test kwasu nukleinowego na obecność COVID-19.
  7. Podejrzani uczuleni na składniki aktywne lub zaróbki.
  8. Masa ciała < 40 kg.
  9. Otrzymał lek przeciw grypie.
  10. Otrzymał jakiekolwiek środki badawcze lub urządzenia do jakichkolwiek wskazań w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  11. Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie zostać zakwalifikowani lub nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 40 mg TG-1000
Uczestnicy otrzymali 40 mg TG-1000 i 40 mg placebo doustnie w dniu 1 i 40 mg placebo w dniu 3.
Lek: TG-1000
Kapsułki przyjmowane doustnie
EKSPERYMENTALNY: 80 mg TG-1000
Uczestnicy otrzymali doustnie 80 mg TG-1000 w dniu 1 i 40 mg placebo w dniu 3.
Lek: TG-1000
Kapsułki przyjmowane doustnie
EKSPERYMENTALNY: 40 mg TG-1000 + 40 mg TG-1000
Uczestnicy otrzymali 40 mg TG-1000 i 40 mg placebo doustnie w dniu 1 i 40 mg TG-1000 w dniu 3.
Lek: TG-1000
Kapsułki przyjmowane doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymali doustnie 80 mg placebo w dniu 1 i 40 mg placebo w dniu 3.
Lek: TG-1000
Kapsułki przyjmowane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwwirusowe TG-1000 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ostrym niepowikłanym zakażeniem wirusem grypy.
Ramy czasowe: Do dnia 9
Czas między rozpoczęciem leczenia w ramach badania a pierwszym przypadkiem, w którym nie można wykryć RNA wirusa grypy.
Do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia wszystkich objawów grypy.
Ramy czasowe: Do dnia 9
Czas między rozpoczęciem leczenia badanego leku a złagodzeniem objawów grypy.
Do dnia 9
Odsetek pacjentów ma pozytywny wynik RNA wirusa w reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
Ramy czasowe: Do dnia 9
Odsetek pacjentów dodatnich na obecność RNA wirusa metodą RT-PCR.
Do dnia 9
Zmiana w stosunku do linii podstawowej RNA wirusa metodą RT-PCR (jednostka: log₁₀ cząstek wirusa/ml).
Ramy czasowe: Do dnia 9
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ilości RNA wirusa.
Do dnia 9
Obszar pod stężeniem (AUC) RNA wirusa metodą RT-PCR i AUC miana wirusa.
Ramy czasowe: Do dnia 9
AUC miana wirusa metodą RT-PCR i AUC miana wirusa mierzone od wartości początkowej do dnia 9 ± 2 lub wczesnego zakończenia (wizyta 5).
Do dnia 9
Odsetek pacjentów, u których objawy złagodziły się w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Do dnia 9
Odsetek pacjentów, u których objawy złagodziły się w każdym punkcie czasowym.
Do dnia 9
Odsetek pacjentów zgłaszających normalną temperaturę w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Do dnia 9
Odsetek pacjentów, u których temperatura pod pachą spadła poniżej 37ºC po rozpoczęciu leczenia badanego w analizowanej populacji.
Do dnia 9
Czas ustąpienia gorączki.
Ramy czasowe: Do dnia 9
Czas między rozpoczęciem leczenia badanego leku a ustąpieniem gorączki.
Do dnia 9
Temperatura ciała w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Do dnia 9
Zmierzona temperatura pod pachą.
Do dnia 9
Czas wrócić do stanu sprzed grypy.
Ramy czasowe: Do dnia 9
Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie swojego stanu zdrowia przed grypą w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 10 (stan zdrowia normalny).
Do dnia 9
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z kwestionariuszem wyjściowym jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Do dnia 9
Zmiana wyniku VAS w porównaniu z wartością wyjściową kwestionariusza QOL. Kwestionariusz QOL składa się z 2 części: systemu opisowego i VAS. System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest podzielony na 5 poziomów. VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na 20-centymetrowym pionowym analogu wizualnym z „najlepszym stanem zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić” jako 100 i „najgorszym stanem zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić” jako 0.
Do dnia 9
Częstość występowania powikłań grypy (hospitalizacja, zgon, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie ucha środkowego i radiologicznie potwierdzone zapalenie płuc).
Ramy czasowe: Do dnia 9
Odsetek pacjentów w analizowanej populacji, u których każde powikłanie związane z grypą (hospitalizacja, zgon, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli i potwierdzone radiologicznie zapalenie płuc) wystąpiło jako zdarzenie niepożądane po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Do dnia 9
Odsetek pacjentów przyjmujących acetaminofen.
Ramy czasowe: Do dnia 9
Odsetek pacjentów, którzy przyjmowali acetaminofen.
Do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Współpracownicy

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-1000-C-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem grypy

Badania kliniczne na TG-1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj