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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di TG-1000 rispetto al placebo in pazienti adulti con infezione da virus influenzale acuta non complicata

8 marzo 2022 aggiornato da: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di TG-1000 rispetto al placebo in pazienti adulti con infezione da virus influenzale acuta non complicata

Per valutare l'effetto antivirale di TG-1000 rispetto al placebo in pazienti adulti con infezione da virus influenzale acuta non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di TG-1000 rispetto al placebo in pazienti adulti con infezione da virus influenzale acuta non complicata.

Circa 200 pazienti saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento in un rapporto di 1:1:1:1 per ricevere il trattamento in studio per via orale: "40 mg TG-1000", "80 mg TG-1000", "40 mg+40 mg TG-1000" o "placebo".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 (o età adulta legale) a < 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Deve avere un risultato positivo del test diagnostico rapido dell'influenza (RIDT) o della reazione a catena della polimerasi (PCR).
  4. L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la randomizzazione è di 48 ore o meno.
  5. Deve essere in grado di rispettare tutte le procedure e le valutazioni dello studio, incluso il completamento del diario del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave infezione da virus influenzale che richiedono un trattamento ospedaliero.
  2. I pazienti con fattori di rischio elevati possono svilupparsi in casi gravi.
  3. L'investigatore sospetta o conferma che i pazienti con bronchite, polmonite, versamento pleurico o malattia interstiziale attraverso l'esame di imaging del torace.
  4. Infezione respiratoria acuta, otite media o sinusite entro 2 settimane prima dello screening.
  5. Espettorato purulento o tonsillite purulenta.
  6. Test dell'acido nucleico positivo per COVID-19.
  7. Sospetti allergici a principi attivi o eccipienti.
  8. Peso corporeo < 40 kg.
  9. Ha ricevuto un farmaco antinfluenzale.
  10. Ha ricevuto agenti o dispositivi sperimentali per qualsiasi indicazione entro 30 giorni prima dello screening.
  11. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere qualificati o idonei per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 40mg TG-1000
I partecipanti hanno ricevuto 40 mg di TG-1000 e 40 mg di placebo per via orale il giorno 1 e 40 mg di placebo il giorno 3.
Droga: TG-1000
Capsule assunte per via orale
SPERIMENTALE: 80mg TG-1000
I partecipanti hanno ricevuto 80 mg di TG-1000 per via orale il giorno 1 e 40 mg di placebo il giorno 3.
Droga: TG-1000
Capsule assunte per via orale
SPERIMENTALE: 40 mg TG-1000+40 mg TG-1000
I partecipanti hanno ricevuto 40 mg di TG-1000 e 40 mg di placebo per via orale il giorno 1 e 40 mg di TG-1000 il giorno 3.
Droga: TG-1000
Capsule assunte per via orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 80 mg di placebo per via orale il giorno 1 e 40 mg di placebo il giorno 3.
Droga: TG-1000
Capsule assunte per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto antivirale di TG-1000 rispetto al placebo in pazienti adulti con infezione da virus influenzale acuta non complicata.
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e la prima volta in cui l'RNA del virus dell'influenza non può essere rilevato.
Fino al giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di alleviare tutti i sintomi dell'influenza.
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e l'attenuazione dei sintomi dell'influenza.
Fino al giorno 9
La percentuale di pazienti positivi per l'RNA del virus mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR).
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
La percentuale di pazienti positivi per l'RNA del virus mediante RT-PCR.
Fino al giorno 9
La variazione rispetto al basale nell'RNA del virus mediante RT-PCR (unità: log₁₀ particelle virali/mL).
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
La variazione rispetto al basale della quantità di RNA del virus.
Fino al giorno 9
Area sotto la concentrazione (AUC) dell'RNA del virus mediante RT-PCR e AUC del titolo del virus.
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
AUC della carica virale mediante RT-PCR e AUC del titolo virale misurati dal basale al giorno 9 ± 2 o all'interruzione anticipata (Visita 5).
Fino al giorno 9
La percentuale di pazienti i cui sintomi sono stati alleviati in ogni momento.
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
La percentuale di pazienti i cui sintomi sono alleviati in ogni momento.
Fino al giorno 9
La percentuale di pazienti che riportano una temperatura normale in ogni momento.
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
La percentuale di pazienti la cui temperatura ascellare scende a meno di 37ºC dopo l'inizio del trattamento in studio nella popolazione analizzata.
Fino al giorno 9
Tempo di risoluzione della febbre.
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e la risoluzione della febbre.
Fino al giorno 9
Temperatura corporea in ogni momento.
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Temperatura ascellare misurata.
Fino al giorno 9
È ora di tornare allo stato di salute preinfluenzale.
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Ai pazienti verrà chiesto di registrare il proprio stato di salute pre-influenzale compreso tra 0 (peggiore salute possibile) e 10 (salute normale).
Fino al giorno 9
Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) cambia rispetto al questionario sulla qualità della vita (QOL) al basale.
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Il punteggio VAS cambia rispetto al basale del questionario QOL. Il questionario QOL è composto da 2 sezioni: il sistema descrittivo e il VAS. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuna delle quali è suddivisa in 5 livelli. Il VAS registra la salute auto-valutata del paziente su un analogo visivo verticale di 20 cm con "la migliore salute che il paziente può immaginare" come 100 e "la peggiore salute che il paziente può immaginare" come 0.
Fino al giorno 9
Incidenza delle complicanze correlate all'influenza (ospedalizzazione, decesso, sinusite, bronchite, otite media e polmonite confermata radiologicamente).
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
La percentuale di pazienti nella popolazione analizzata che hanno manifestato ogni complicazione correlata all'influenza (ricovero ospedaliero, decesso, sinusite, otite media, bronchite e polmonite confermata radiologicamente) come evento avverso dopo l'inizio del trattamento in studio.
Fino al giorno 9
La percentuale di pazienti che assumono paracetamolo.
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
La percentuale di pazienti che hanno assunto paracetamolo.
Fino al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Collaboratori

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-1000-C-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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