Оценить эффективность и безопасность TG-1000 по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с острой неосложненной вирусной инфекцией гриппа
8 марта 2022 г. обновлено: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности TG-1000 по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с острой неосложненной вирусной инфекцией гриппа
Оценить противовирусный эффект TG-1000 по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с острой неосложненной вирусной инфекцией гриппа.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности различных доз TG-1000 по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с острой неосложненной вирусной инфекцией гриппа.
Приблизительно 200 пациентов будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп лечения в соотношении 1:1:1:1 для перорального приема исследуемого препарата: «40 мг TG-1000», «80 мг TG-1000», «40 мг+40 мг». ТГ-1000» или «плацебо».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hunan, Китай
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст от ≥ 18 (или совершеннолетия) до < 65 лет на момент подписания информированного согласия.
- Должен быть положительный результат экспресс-теста на грипп (RIDT) или полимеразной цепной реакции (PCR).
- Временной интервал между появлением симптомов и рандомизацией составляет 48 часов или меньше.
- Должен быть в состоянии соблюдать все процедуры исследования и оценки, включая заполнение дневника пациента.
Критерий исключения:
- Больные с тяжелой вирусной инфекцией гриппа, нуждающиеся в стационарном лечении.
- Пациенты с высокими факторами риска могут перерасти в тяжелые случаи.
- Исследователь подозревает или подтверждает, что у пациентов с бронхитом, пневмонией, плевральным выпотом или интерстициальным заболеванием посредством визуализации органов грудной клетки.
- Острая респираторная инфекция, средний отит или синусит в течение 2 недель до скрининга.
- Гнойная мокрота или гнойная ангина.
- Положительный тест на нуклеиновые кислоты на COVID-19.
- Подозревается аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества.
- Масса тела < 40 кг.
- Получил противогриппозный препарат.
- Получил какие-либо исследовательские агенты или устройства по любому показанию в течение 30 дней до скрининга.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям или не подходить для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 40 мг ТГ-1000
Участники получали 40 мг TG-1000 и 40 мг плацебо перорально в 1-й день и 40 мг плацебо в 3-й день.
|
Капсулы принимают внутрь
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 80 мг ТГ-1000
Участники получали 80 мг TG-1000 перорально в 1-й день и 40 мг плацебо в 3-й день.
|
Капсулы принимают внутрь
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 40 мг ТГ-1000+40 мг ТГ-1000
Участники получали 40 мг TG-1000 и 40 мг плацебо перорально в 1-й день и 40 мг TG-1000 в 3-й день.
|
Капсулы принимают внутрь
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали 80 мг плацебо перорально в 1-й день и 40 мг плацебо в 3-й день.
|
Капсулы принимают внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовирусный эффект TG-1000 по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с острой неосложненной вирусной инфекцией гриппа.
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Время между началом исследуемого лечения и первым случаем, когда РНК вируса гриппа не может быть обнаружена.
|
До 9-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до облегчения всех симптомов гриппа.
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Время между началом исследуемого лечения и облегчением симптомов гриппа.
|
До 9-го дня
|
|
Процент пациентов с положительным результатом на вирусную РНК с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR).
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Процент пациентов с положительной реакцией на РНК вируса по данным ОТ-ПЦР.
|
До 9-го дня
|
|
Изменение вирусной РНК по сравнению с исходным уровнем с помощью ОТ-ПЦР (единица измерения: log₁₀ вирусных частиц/мл).
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества вирусной РНК.
|
До 9-го дня
|
|
Площадь под концентрацией (AUC) вирусной РНК по данным RT-PCR и AUC титра вируса.
Временное ограничение: До 9-го дня
|
AUC вирусной нагрузки с помощью RT-PCR и AUC вирусного титра, измеренного от исходного уровня до дня 9 ± 2 или раннего прекращения (посещение 5).
|
До 9-го дня
|
|
Процент пациентов, у которых симптомы были облегчены в каждый момент времени.
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Процент пациентов, у которых симптомы облегчаются в каждый момент времени.
|
До 9-го дня
|
|
Процент пациентов, сообщающих о нормальной температуре в каждый момент времени.
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Процент пациентов, у которых аксиллярная температура падает ниже 37ºC после начала исследуемого лечения в анализируемой популяции.
|
До 9-го дня
|
|
Время до разрешения лихорадки.
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Время между началом исследуемого лечения и исчезновением лихорадки.
|
До 9-го дня
|
|
Температура тела в каждый момент времени.
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Измерили подмышечную температуру.
|
До 9-го дня
|
|
Время вернуться к состоянию здоровья до гриппа.
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Пациентов попросят указать свое состояние здоровья до гриппа от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 10 (нормальное состояние здоровья).
|
До 9-го дня
|
|
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным опросником качества жизни (КЖ).
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Изменение показателя ВАШ по сравнению с исходным уровнем опросника КЖ. Опросник КЖ состоит из 2 разделов: описательной системы и ВАШ.
Описательная система включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых разделено на 5 уровней.
ВАШ записывает самооценку здоровья пациента на 20-сантиметровом вертикальном визуальном аналоге, где «наилучшее здоровье, которое пациент может себе представить» равно 100, а «наихудшее здоровье, которое может представить пациент» — 0.
|
До 9-го дня
|
|
Частота осложнений, связанных с гриппом (госпитализация, смерть, синусит, бронхит, средний отит и рентгенологически подтвержденная пневмония).
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Процент пациентов в анализируемой популяции, у которых каждое связанное с гриппом осложнение (госпитализация, смерть, синусит, средний отит, бронхит и рентгенологически подтвержденная пневмония) возникает как НЯ после начала исследуемого лечения.
|
До 9-го дня
|
|
Процент пациентов, принимающих ацетаминофен.
Временное ограничение: До 9-го дня
|
Процент пациентов, принимавших ацетаминофен.
|
До 9-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG-1000-C-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .