Évaluer l'efficacité et l'innocuité de TG-1000 par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints d'une infection aiguë non compliquée par le virus de la grippe
8 mars 2022 mis à jour par: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de TG-1000 par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints d'une infection aiguë non compliquée par le virus de la grippe
Évaluer l'effet antiviral de TG-1000 par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints d'une infection aiguë par le virus de la grippe non compliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de TG-1000 par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints d'une infection aiguë par le virus de la grippe non compliquée.
Environ 200 patients seront assignés au hasard à 1 des 4 groupes de traitement dans un rapport de 1:1:1:1 pour recevoir le traitement de l'étude par voie orale : "40 mg TG-1000", "80 mg TG-1000", "40 mg + 40 mg TG-1000" ou "placebo".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan, Chine
- Xiangya Hospital Central South University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Âge ≥ 18 (ou âge adulte légal) à < 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Doit avoir un résultat positif au test de diagnostic rapide de la grippe (RIDT) ou à la réaction en chaîne par polymérase (PCR).
- L'intervalle de temps entre l'apparition des symptômes et la randomisation est de 48 heures ou moins.
- Doit être en mesure de se conformer à toutes les procédures et évaluations de l'étude, y compris la rédaction du journal du patient.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une infection grave par le virus de la grippe nécessitant un traitement hospitalier.
- Les patients présentant des facteurs de risque élevés peuvent évoluer vers des cas graves.
- L'investigateur soupçonne ou confirme que les patients atteints de bronchite, de pneumonie, d'épanchement pleural ou de maladie interstitielle par un examen d'imagerie pulmonaire.
- Infection respiratoire aiguë, otite moyenne ou sinusite dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Crachat purulent ou amygdalite purulente.
- Test d'acide nucléique positif pour COVID-19.
- Suspects allergiques aux principes actifs ou aux excipients.
- Poids corporel < 40 kg.
- A reçu un médicament antigrippal.
- A reçu des agents ou dispositifs expérimentaux pour toute indication dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être qualifiés ou appropriés pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 40 mg TG-1000
Les participants ont reçu 40 mg de TG-1000 et 40 mg de placebo par voie orale le jour 1 et 40 mg de placebo le jour 3.
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Capsules prises par voie orale
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EXPÉRIMENTAL: 80mgTG-1000
Les participants ont reçu 80 mg de TG-1000 par voie orale le jour 1 et 40 mg de placebo le jour 3.
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Capsules prises par voie orale
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EXPÉRIMENTAL: 40 mg TG-1000+40 mg TG-1000
Les participants ont reçu 40 mg de TG-1000 et 40 mg de placebo par voie orale le jour 1 et 40 mg de TG-1000 le jour 3.
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Capsules prises par voie orale
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu 80 mg de placebo par voie orale le jour 1 et 40 mg de placebo le jour 3.
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Capsules prises par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet antiviral du TG-1000 par rapport au placebo chez les patients adultes atteints d'une infection aiguë par le virus de la grippe non compliquée.
Délai: Jusqu'au jour 9
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Le temps entre le début du traitement à l'étude et la première fois où l'ARN du virus de la grippe ne peut pas être détecté.
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Jusqu'au jour 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de soulagement de tous les symptômes de la grippe.
Délai: Jusqu'au jour 9
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Le temps entre le début du traitement à l'étude et le soulagement des symptômes de la grippe.
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Jusqu'au jour 9
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Le pourcentage de patients positifs pour l'ARN viral par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR).
Délai: Jusqu'au jour 9
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Le pourcentage de patients positifs pour l'ARN viral par RT-PCR.
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Jusqu'au jour 9
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La variation par rapport à la ligne de base de l'ARN viral par RT-PCR (unité : log₁₀ particules virales/mL).
Délai: Jusqu'au jour 9
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Le changement par rapport à la ligne de base de la quantité d'ARN viral.
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Jusqu'au jour 9
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Aire sous la concentration (AUC) de l'ARN viral par RT-PCR et AUC du titre viral.
Délai: Jusqu'au jour 9
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ASC de la charge virale par RT-PCR et ASC du titre viral mesuré de la ligne de base au jour 9 ± 2 ou à l'arrêt précoce (visite 5).
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Jusqu'au jour 9
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Le pourcentage de patients dont les symptômes ont été atténués à chaque instant.
Délai: Jusqu'au jour 9
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Le pourcentage de patients dont les symptômes sont atténués à chaque instant.
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Jusqu'au jour 9
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Le pourcentage de patients signalant une température normale à chaque instant.
Délai: Jusqu'au jour 9
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Le pourcentage de patients dont la température axillaire chute à moins de 37 °C après le début du traitement à l'étude dans la population d'analyse.
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Jusqu'au jour 9
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Délai de résolution de la fièvre.
Délai: Jusqu'au jour 9
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Le temps entre le début du traitement de l'étude et la résolution de la fièvre.
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Jusqu'au jour 9
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Température corporelle à chaque instant.
Délai: Jusqu'au jour 9
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Température axillaire mesurée.
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Jusqu'au jour 9
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Il est temps de revenir à l'état de santé d'avant la grippe.
Délai: Jusqu'au jour 9
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Les patients seront invités à enregistrer leur état de santé avant la grippe entre 0 (le pire état de santé possible) et 10 (état de santé normal).
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Jusqu'au jour 9
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Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) change par rapport au questionnaire de base sur la qualité de vie (QOL).
Délai: Jusqu'au jour 9
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Le score VAS change par rapport à la ligne de base du questionnaire QOL. Le questionnaire QOL se compose de 2 sections : le système descriptif et le VAS.
Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune étant divisée en 5 niveaux.
Le VAS enregistre la santé auto-évaluée du patient sur un analogue visuel vertical de 20 cm avec "la meilleure santé que le patient peut imaginer" comme 100 et "la pire santé que le patient peut imaginer" comme 0.
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Jusqu'au jour 9
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Incidence des complications liées à la grippe (hospitalisation, décès, sinusite, bronchite, otite moyenne et pneumonie radiologiquement confirmée).
Délai: Jusqu'au jour 9
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Le pourcentage de patients dans la population d'analyse qui présentent chaque complication liée à la grippe (hospitalisation, décès, sinusite, otite moyenne, bronchite et pneumonie radiologiquement confirmée) comme un EI après le début du traitement à l'étude.
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Jusqu'au jour 9
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Le pourcentage de patients prenant de l'acétaminophène.
Délai: Jusqu'au jour 9
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Le pourcentage de patients qui ont pris de l'acétaminophène.
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Jusqu'au jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-1000-C-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .