Avaliar a eficácia e a segurança do TG-1000 em comparação com o placebo em pacientes adultos com infecção aguda não complicada pelo vírus da gripe
8 de março de 2022 atualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do TG-1000 em comparação com o placebo em pacientes adultos com infecção aguda não complicada pelo vírus da gripe
Avaliar o efeito antiviral de TG-1000 em comparação com placebo em pacientes adultos com infecção aguda não complicada pelo vírus influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de TG-1000 em comparação com placebo em pacientes adultos com infecção aguda não complicada pelo vírus influenza.
Aproximadamente 200 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 1 dos 4 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1:1 para receber o tratamento do estudo por via oral: "40 mg TG-1000", "80 mg TG-1000", "40mg+40mg TG-1000" ou "placebo".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan, China
- Xiangya Hospital Central South University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 (ou idade legal de adulto) a < 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Deve ter um resultado positivo do teste de diagnóstico rápido da gripe (RIDT) ou reação em cadeia da polimerase (PCR).
- O intervalo de tempo entre o início dos sintomas e a randomização é de 48 horas ou menos.
- Deve ser capaz de cumprir todos os procedimentos e avaliações do estudo, incluindo o preenchimento do diário do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção grave pelo vírus influenza que requerem tratamento hospitalar.
- Pacientes com fatores de alto risco podem evoluir para casos graves.
- O investigador suspeita ou confirma que pacientes com bronquite, pneumonia, derrame pleural ou doença intersticial por meio de exame de imagem do tórax.
- Infecção respiratória aguda, otite média ou sinusite dentro de 2 semanas antes da triagem.
- Escarro purulento ou amigdalite purulenta.
- Teste de ácido nucleico positivo para COVID-19.
- Suspeitos alérgicos a princípios ativos ou excipientes.
- Peso corporal < 40 kg.
- Recebeu medicamento anti-influenza.
- Recebeu quaisquer agentes ou dispositivos de investigação para qualquer indicação dentro de 30 dias antes da Triagem.
- Pacientes que, na opinião do Investigador, podem não ser qualificados ou adequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 40 mg TG-1000
Os participantes receberam 40 mg de TG-1000 e 40 mg de placebo por via oral no dia 1 e 40 mg de placebo no dia 3.
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Cápsulas tomadas por via oral
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EXPERIMENTAL: 80 mg TG-1000
Os participantes receberam 80 mg de TG-1000 por via oral no dia 1 e 40 mg de placebo no dia 3.
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Cápsulas tomadas por via oral
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EXPERIMENTAL: 40 mg TG-1000+40 mg TG-1000
Os participantes receberam 40 mg de TG-1000 e 40 mg de placebo por via oral no dia 1 e 40 mg de TG-1000 no dia 3.
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Cápsulas tomadas por via oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam 80 mg de placebo por via oral no dia 1 e 40 mg de placebo no dia 3.
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Cápsulas tomadas por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito antiviral do TG-1000 em comparação com o placebo em pacientes adultos com infecção aguda não complicada pelo vírus influenza.
Prazo: Até o dia 9
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O tempo entre o início do tratamento do estudo e a primeira vez em que o RNA do vírus influenza não pode ser detectado.
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Até o dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de aliviar todos os sintomas da gripe.
Prazo: Até o dia 9
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O tempo entre o início do tratamento do estudo e o alívio dos sintomas da gripe.
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Até o dia 9
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A porcentagem de pacientes positivos para RNA do vírus por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR).
Prazo: Até o dia 9
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A porcentagem de pacientes positivos para RNA do vírus por RT-PCR.
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Até o dia 9
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A alteração da linha de base no RNA do vírus por RT-PCR (unidade: log₁₀ partículas de vírus/mL).
Prazo: Até o dia 9
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A mudança da linha de base na quantidade de RNA do vírus.
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Até o dia 9
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Área sob a concentração (AUC) do RNA do vírus por RT-PCR e AUC do título do vírus.
Prazo: Até o dia 9
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AUC da carga viral por RT-PCR e AUC do título viral medido desde a linha de base até o Dia 9±2 ou término precoce (Visita 5).
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Até o dia 9
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A porcentagem de pacientes cujos sintomas foram aliviados em cada ponto de tempo.
Prazo: Até o dia 9
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A porcentagem de pacientes cujos sintomas são aliviados em cada ponto de tempo.
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Até o dia 9
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A porcentagem de pacientes relatando temperatura normal em cada ponto de tempo.
Prazo: Até o dia 9
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A porcentagem de pacientes cuja temperatura axilar cai para menos de 37ºC após o início do tratamento do estudo na população de análise.
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Até o dia 9
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Tempo para resolução da febre.
Prazo: Até o dia 9
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O tempo entre o início do tratamento do estudo e a resolução da febre.
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Até o dia 9
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Temperatura corporal em cada ponto de tempo.
Prazo: Até o dia 9
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Temperatura axilar medida.
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Até o dia 9
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Hora de retornar ao estado de saúde pré-influenza.
Prazo: Até o dia 9
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Os pacientes serão solicitados a registrar seu estado de saúde pré-influenza entre 0 (pior saúde possível) e 10 (saúde normal).
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Até o dia 9
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A pontuação da escala visual analógica (VAS) mudou em relação ao questionário de qualidade de vida (QOL) da linha de base.
Prazo: Até o dia 9
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A pontuação VAS muda desde a linha de base do questionário QOL. O questionário QOL consiste em 2 seções: o sistema descritivo e o VAS.
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma dividida em 5 níveis.
A VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em um análogo visual vertical de 20 cm com "a melhor saúde que o paciente pode imaginar" como 100 e "a pior saúde que o paciente pode imaginar" como 0.
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Até o dia 9
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Incidência de complicações relacionadas à influenza (hospitalização, morte, sinusite, bronquite, otite média e pneumonia confirmada radiologicamente).
Prazo: Até o dia 9
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A porcentagem de pacientes na população de análise que apresentaram cada complicação relacionada à influenza (hospitalização, morte, sinusite, otite média, bronquite e pneumonia confirmada radiologicamente) como um EA após o início do tratamento do estudo.
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Até o dia 9
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A porcentagem de pacientes que tomam paracetamol.
Prazo: Até o dia 9
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A porcentagem de pacientes que tomaram paracetamol.
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Até o dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG-1000-C-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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