급성 단순 인플루엔자 바이러스 감염 성인 환자에서 위약과 비교한 TG-1000의 효능 및 안전성 평가
2022년 3월 8일 업데이트: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
급성 단순 인플루엔자 바이러스 감염 성인 환자에서 위약과 비교하여 TG-1000의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 용량 범위 연구
합병증이 없는 급성 인플루엔자 바이러스 감염 성인 환자에서 위약과 비교하여 TG-1000의 항바이러스 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 합병증이 없는 급성 인플루엔자 바이러스 감염 성인 환자에서 위약과 비교하여 다양한 용량의 TG-1000의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 용량 범위 연구입니다.
약 200명의 환자가 1:1:1:1의 비율로 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 경구로 연구 치료를 받습니다: "40mg TG-1000", "80mg TG-1000", "40mg+40mg TG-1000" 또는 "위약".
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상(또는 법적 성인 연령) ~ 65세 미만.
- 신속 인플루엔자 진단 검사(RIDT) 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과가 양성이어야 합니다.
- 증상의 시작과 무작위 배정 사이의 시간 간격은 48시간 이하입니다.
- 환자 일지 작성을 포함하여 모든 연구 절차 및 평가를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 입원 치료가 필요한 중증 인플루엔자 바이러스 감염 환자.
- 위험 인자가 높은 환자는 중증으로 발전할 수 있습니다.
- 연구자는 흉부 영상 검사를 통해 기관지염, 폐렴, 흉수 또는 간질성 질환이 있는 환자를 의심하거나 확인한다.
- 스크리닝 전 2주 이내의 급성 호흡기 감염, 중이염 또는 부비동염.
- 화농성 가래 또는 화농성 편도선염.
- COVID-19에 대한 양성 핵산 테스트.
- 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 의심됩니다.
- 체중 < 40kg.
- 항인플루엔자 약을 받았습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 모든 적응증에 대한 조사 에이전트 또는 장치를 수령했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적격이거나 적합하지 않을 수 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 40mg TG-1000
참가자들은 1일차에 경구로 40mg의 TG-1000과 40mg의 위약을, 3일차에는 40mg의 위약을 받았습니다.
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구두로 복용하는 캡슐
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실험적: 80mg TG-1000
참가자들은 1일차에 경구로 80mg의 TG-1000을, 3일차에는 위약 40mg을 받았습니다.
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구두로 복용하는 캡슐
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실험적: 40mg TG-1000+40mg TG-1000
참가자들은 1일차에 40mg의 TG-1000과 40mg의 위약을 구두로, 3일차에는 40mg의 TG-1000을 받았습니다.
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구두로 복용하는 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 1일차에 80mg의 위약을 구두로, 3일차에는 40mg의 위약을 받았습니다.
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구두로 복용하는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증이 없는 급성 인플루엔자 바이러스 감염 성인 환자에서 위약과 비교한 TG-1000의 항바이러스 효과.
기간: 9일까지
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연구 치료 시작과 인플루엔자 바이러스 RNA를 검출할 수 없는 최초 시점 사이의 시간.
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9일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 인플루엔자 증상을 완화할 시간입니다.
기간: 9일까지
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연구 치료 시작과 인플루엔자 증상 완화 사이의 시간.
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9일까지
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실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 바이러스 RNA 양성반응을 보이는 환자의 비율입니다.
기간: 9일까지
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RT-PCR에 의해 바이러스 RNA에 대해 양성인 환자의 비율.
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9일까지
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RT-PCR에 의한 바이러스 RNA의 베이스라인 대비 변화(단위: log₁₀ 바이러스 입자/mL).
기간: 9일까지
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기준선에서 바이러스 RNA 양의 변화.
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9일까지
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RT-PCR에 의한 바이러스 RNA의 AUC(Area Under the Concentration) 및 바이러스 역가의 AUC.
기간: 9일까지
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RT-PCR에 의한 바이러스 로드의 AUC 및 기준선으로부터 9±2일 또는 조기 종결(방문 5)까지 측정된 바이러스 역가의 AUC.
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9일까지
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각 시점에서 증상이 완화된 환자의 비율.
기간: 9일까지
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각 시점에서 증상이 완화된 환자의 비율.
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9일까지
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각 시점에서 정상 체온을 보고한 환자의 비율.
기간: 9일까지
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분석 모집단에서 연구 치료 시작 후 겨드랑이 온도가 37ºC 미만으로 떨어진 환자의 비율.
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9일까지
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발열이 해결될 때까지의 시간입니다.
기간: 9일까지
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연구 치료 개시와 발열 해소 사이의 시간.
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9일까지
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각 시점의 체온.
기간: 9일까지
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측정된 겨드랑이 온도.
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9일까지
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인플루엔자 전 건강 상태로 돌아갈 시간입니다.
기간: 9일까지
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환자는 0(가능한 최악의 건강)에서 10(정상 건강) 사이의 인플루엔자 이전 건강 상태를 기록하도록 요청받을 것입니다.
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9일까지
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수는 삶의 질(QOL) 설문지 기준선에서 변경됩니다.
기간: 9일까지
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QOL 설문지의 기준선에서 VAS 점수 변화. QOL 설문지는 설명 시스템과 VAS의 2개 섹션으로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원은 5단계로 나뉩니다.
VAS는 "환자가 상상할 수 있는 최고의 건강"을 100으로, "환자가 상상할 수 있는 최악의 건강"을 0으로 하여 20cm 수직 시각적 아날로그에 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
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9일까지
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인플루엔자 관련 합병증의 발생률(입원, 사망, 부비동염, 기관지염, 중이염 및 방사선학적으로 확인된 폐렴).
기간: 9일까지
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연구 치료 개시 후 각 인플루엔자 관련 합병증(입원, 사망, 부비동염, 중이염, 기관지염 및 방사선학적으로 확인된 폐렴)을 AE로 경험한 분석 모집단의 환자 비율.
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9일까지
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아세트아미노펜을 복용하는 환자의 비율.
기간: 9일까지
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아세트아미노펜을 복용한 환자의 비율.
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9일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG-1000-C-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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