パーキンソン病における歩行リハビリテーションの尺度としてのゴールデンウォーク
2021年1月17日 更新者：Antonella Peppe、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Golden Walk - パーキンソン病患者の歩行リハビリテーションのためのウェアラブル技術の評価とバイオフィードバック
パーキンソン病 (PD) では、歩行が特に損なわれます。
PD患者でテストされたバイナリリズムに基づく外部聴覚合図は、刺激が除去されると消失します。
黄金比 (GR) は人間の歩行に本質的に備わっていますが、PD 患者ではこの GR が損なわれていることが判明しています。
研究の目的は、パーソナライズされた黄金比リズムに基づいた聴覚外部合図を投与することで、PD患者が歩行中に経験する困難に対処するのを支援し、可動性と自律性を高めることができる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) では、歩行が特に損なわれます。
バイナリ リズムに基づく外部聴覚合図は、PD 患者の歩行の質を改善するためにうまく使用されていますが、刺激がなくなると有益な効果は消えてしまいます。
最近の証拠によると、健康な被験者の歩行の構造は、異なる歩行段階間の完全な比率に基づく黄金比 (GR) と呼ばれる数値に依存していることが示されています。
GR は PD 患者では障害があることが知られていますが、GR に基づく聴覚刺激が PD 患者の歩行変化に対抗するのをサポートできるという証拠はほとんどありません。
仮説として、パーソナライズされた GR リズムに基づく聴覚の外部合図は、PD 患者が歩行中に経験する困難に対処するのに役立ち、その結果、彼らの可動性と自律性が向上し、この GR リズムの性質により、日常生活の維持が可能になる可能性があります。時間の経過とともに有益な効果が得られます。
2 つの個人化された聴覚リズム (バイナリ リズムと GR リズム) が各参加者に交互に投与されます (下の図を参照)。
患者固有のリズムは、スマートフォン用の使いやすいアドホック アプリによって管理されます。
治療効果を評価するために、この 24 週間の間に 2 つの評価が実行されます。
24 週目の終わりに、患者の半数が GR リズムを継続し、最終評価で効果が長期間持続するかどうかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00179
- 募集
- IRCCS Santa Lucia
-
コンタクト：
- Antonella Peppe, MD, PhD
- 電話番号：+3951501765
- メール：a.peppe@hsantalucia.it
-
コンタクト：
- Marco Iosa, PhD
- 電話番号：+393332150104
- メール：m.iosa@hsantalucia.it
-
主任研究者：
- Antonella Peppe, MD, PhD
-
副調査官：
- Marco Iosa, PhD
-
副調査官：
- Giuseppe Vannozzi, PhD
-
副調査官：
- Valeria Belluscio, Ms
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも5年以上、PDのブレインバンク基準によって提案されている特発性PDの診断
- 現在の基準によれば、硬直性無動型の両側性パーキンソン病を患っていた (Hoehn and Yahr: 2-3)
- 採用前の少なくとも3か月間は安定した治療計画を受けていること
- ミニ精神状態検査スコア >24
- 研究期間全体を通じて薬物治療を変更しないでください。
- 「オン」の投薬状態で検査を受ける
除外基準:
- 補助具やサポートなしでは立ったり歩いたりできない
- 股関節置換術、筋骨格系疾患、未矯正視力または前庭の問題など、歩行に影響を与える要因。
- 指示に従うことができない。
- 顕著な低血圧を伴う重度の自律神経失調症、大うつ病、認知症、妊娠、または心臓ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゴールデンリズム患者
ゴールデンリズムに基づく外耳刺激の管理
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スマートフォン用のアドホックアプリを介して、パーソナライズされた黄金比リズムまたはメトロノームリズムに基づいた外部キューを管理
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プラセボコンパレーター：メトロノームを使用している患者さん
メトロノームのバイナリリズムに基づいた外部聴覚合図の管理
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スマートフォン用のアドホックアプリを介して、パーソナライズされた黄金比リズムまたはメトロノームリズムに基づいた外部キューを管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行速度に対する黄金比リズムの効果
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと研究終了の間の歩行速度の変化
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩幅に対する黄金比リズムの効果
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと研究終了の間、および影響が大きい側と弱い側の間での歩幅の変化
|
18ヶ月
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つま先のクリアランスに対する黄金比リズムの効果
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと研究終了の間、および影響が大きい側とそうでない側の間でのつま先のクリアランスの変化
|
18ヶ月
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HMaxMalleoli における黄金比リズムの有効性
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと研究終了の間、および影響を受けた側と影響の少ない側の間での最大くるぶし高さの変化
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18ヶ月
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黄金比リズムのストライドとスタンスの比率に対する効果
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと研究終了間、および影響が大きい側とそうでない側の間でのストライドとスタンスの比率の変化
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonella Peppe、Fondazione Santa Lucia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月9日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月17日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSantaLucia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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