Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Golden Walk som mål på gangrehabilitering ved Parkinsons sykdom

17. januar 2021 oppdatert av: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk - En bærbar teknologivurdering og biofeedback for gangrehabilitering hos pasienter med Parkinsons sykdom

Gangarten er spesielt svekket ved Parkinsons sykdom (PD). Ekstern auditiv signal basert på en binær rytme testet hos PD-pasienter forsvinner når stimulansen fjernes. Golden Ratio (GR) er iboende i menneskelig gang, men hos PD-pasienter har denne GR blitt funnet svekket. Målet med studien er administrering av en auditiv ekstern signal basert på en personlig gyldent snitt-rytme som potensielt kan hjelpe personer med PD til å takle vanskene de opplever mens de går, og dermed øke deres mobilitet og autonomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gangarten er spesielt svekket ved Parkinsons sykdom (PD). Ekstern auditiv signal basert på en binær rytme har blitt brukt med hell hos personer med PD for å forbedre gangkvaliteten, men de gunstige effektene forsvinner når stimulansen fjernes. Nyere bevis har vist at hos friske forsøkspersoner er strukturen til gange avhengig av et tall, kalt Golden Ratio (GR), basert på en perfekt proporsjon mellom forskjellige gangfaser. Mens GR er kjent for å være svekket hos personer med PD, er det få bevis på at en GR-basert auditiv stimulans kan støtte personer med PD i å motvirke gangforandringer. Som en hypotese kan en auditiv ekstern signal basert på en personlig GR-rytme hjelpe personer med PD til å takle vanskene de opplever mens de går, og dermed øke deres mobilitet og autonomi, og at naturen til denne GR-rytmen gjør det mulig å opprettholde gunstige effekter over tid. To personaliserte auditive rytmer (en binær rytme og en GR-rytme) vil alternativt bli administrert til hver deltaker (se diagram nedenfor). Pasientspesifikke rytmer vil administreres av en brukervennlig ad-hoc app for smarttelefon. To vurderinger vil bli utført i løpet av disse 24 ukene for å vurdere behandlingseffektivitet. Ved slutten av 24. uke vil halvparten av pasientene fortsette med GR-rytmen og i en endelig vurdering vil vi se om effekten varer over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Rekruttering
        • IRCCS Santa Lucia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marco Iosa, PhD
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Valeria Belluscio, Ms

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av idiopatisk PD, som foreslått av Brain Bank Criteria for PD, siden minst 5 år
  • led av en rigid akinetisk form for bilateral Parkinsons sykdom (Hoehn og Yahr: 2-3), i henhold til gjeldende kriterier
  • å være på stabilt behandlingsregime i minst 3 måneder før rekrutteringen
  • Poengsum for mini-psykisk tilstand >24
  • Ikke varier den farmakologiske behandlingen under hele studiens varighet
  • Bli testet i "ON" medisintilstand

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å stå eller gå uten hjelpemidler eller støtte
  • faktorer som påvirker gangart som hofteprotese, muskel- og skjelettlidelser, ukorrigert syn eller vestibulære problemer;
  • manglende evne til å følge instruksjoner;
  • alvorlig dysautonomi med markert hypotensjon, alvorlig depresjon, demens, graviditet eller pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med Golden Rhythm
Administrering av et eksternt auditivt signal basert på Golden Rhythm
Annen: Stimulering med ekstern auditiv bio-feedback
Administrering av en ekstern signal basert på en personlig Golden Ratio-rytme eller en metronom-rytme gjennom en ad-hoc-app for smarttelefon
Placebo komparator: Pasienter med metronom
Administrering av en ekstern auditiv signal basert på metronom binær rytme
Annen: Stimulering med ekstern auditiv bio-feedback
Administrering av en ekstern signal basert på en personlig Golden Ratio-rytme eller en metronom-rytme gjennom en ad-hoc-app for smarttelefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Golden Ratio-rytme på ganghastighet
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i ganghastighet mellom baseline og slutten av studien
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Golden Ratio-rytme på skrittlengde
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i skrittlengde mellom baseline og slutten av studien og mellom mer og mindre påvirket side
18 måneder
Effekten av Golden Ratio-rytme på tåklaring
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i tåklaring mellom baseline og slutten av studien og mellom mer og mindre påvirket side
18 måneder
Effekten av Golden Ratio-rytme på hMaxMalleoli
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i maksimal Malleoli-høyde mellom baseline og slutten av studien og mellom mer og mindre påvirket side
18 måneder
Effektiviteten til Golden Ratio-rytmen på forholdet mellom skritt og stilling
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i forholdet mellom skritt og stilling mellom baseline og slutten av studien og mellom mer og mindre påvirket side
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Samarbeidspartnere

University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSantaLucia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere