Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złoty chód jako miara rehabilitacji chodu w chorobie Parkinsona

17 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk — ocena technologii noszenia i biofeedback w rehabilitacji chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Chód jest szczególnie upośledzony w chorobie Parkinsona (PD). Zewnętrzna wskazówka słuchowa oparta na rytmie binarnym badana u pacjentów z PD znika po usunięciu bodźca. Złoty podział (GR) jest nieodłącznym elementem ludzkiego chodu, ale u pacjentów z PD stwierdzono, że ten GR jest upośledzony. Celem badania jest podawanie zewnętrznej wskazówki słuchowej opartej na spersonalizowanym rytmie Złotego Podziału, która mogłaby potencjalnie pomóc osobom z chorobą Parkinsona w radzeniu sobie z trudnościami, których doświadczają podczas chodzenia, zwiększając w ten sposób ich mobilność i autonomię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chód jest szczególnie upośledzony w chorobie Parkinsona (PD). Zewnętrzna wskazówka słuchowa oparta na rytmie binarnym jest z powodzeniem stosowana u osób z ChP w celu poprawy jakości chodu, jednak korzystne efekty znikają po usunięciu bodźca. Ostatnie dowody wykazały, że u zdrowych osób struktura chodu opiera się na liczbie zwanej złotym podziałem (GR), opartej na idealnej proporcji między różnymi fazami chodu. Chociaż wiadomo, że GR jest upośledzona u osób z PD, istnieje niewiele dowodów na to, że bodziec słuchowy oparty na GR może wspierać osoby z PD w przeciwdziałaniu zmianom chodu. Jako hipotezę, słuchowa zewnętrzna wskazówka oparta na spersonalizowanym rytmie GR mogłaby pomóc osobom z PD w radzeniu sobie z trudnościami, jakich doświadczają podczas chodzenia, zwiększając w ten sposób ich mobilność i autonomię, a charakter tego rytmu GR pozwala na utrzymanie korzystne efekty w czasie. Każdemu uczestnikowi zostaną naprzemiennie podane dwa spersonalizowane rytmy dźwiękowe (rytm binarny i rytm GR) (patrz diagram poniżej). Rytmy specyficzne dla pacjenta będą zarządzane przez przyjazną dla użytkownika aplikację ad-hoc na smartfona. W ciągu tych 24 tygodni zostaną przeprowadzone dwie oceny w celu oceny skuteczności leczenia. Pod koniec 24 tygodnia połowa pacjentów będzie kontynuować rytm GR iw ostatecznej ocenie zobaczymy, czy efekt utrzyma się w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00179
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Santa Lucia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marco Iosa, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Valeria Belluscio, Ms

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie idiopatycznego PD, zgodnie z propozycją Brain Bank Criteria dla PD, od co najmniej 5 lat
  • cierpiał na sztywną akinetyczną postać obustronnej choroby Parkinsona (Hoehn i Yahr: 2-3), zgodnie z aktualnymi kryteriami
  • być na stałym schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego >24
  • Nie należy zmieniać leczenia farmakologicznego przez cały czas trwania badania
  • Być testowanym w stanie leku „ON”.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do stania lub chodzenia bez pomocy lub wsparcia
  • czynniki wpływające na chód, takie jak wymiana stawu biodrowego, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, nieskorygowane widzenie lub problemy z układem przedsionkowym;
  • niezdolność do przestrzegania instrukcji;
  • ciężka dysautonomia ze znacznym niedociśnieniem, dużą depresją, otępieniem, ciążą lub rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze Złotym Rytmem
Podawanie zewnętrznego sygnału dźwiękowego w oparciu o Złoty Rytm
Inny: Stymulacja z zewnętrznym biofeedbackiem słuchowym
Zarządzanie zewnętrzną wskazówką opartą na spersonalizowanym rytmie Golden Ratio lub rytmie metronomu za pośrednictwem aplikacji ad-hoc na smartfona
Komparator placebo: Pacjenci z metronomem
Podawanie zewnętrznej wskazówki dźwiękowej opartej na binarnym rytmie metronomu
Inny: Stymulacja z zewnętrznym biofeedbackiem słuchowym
Zarządzanie zewnętrzną wskazówką opartą na spersonalizowanym rytmie Golden Ratio lub rytmie metronomu za pośrednictwem aplikacji ad-hoc na smartfona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rytmu złotego podziału na prędkość chodu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany prędkości chodu między punktem wyjściowym a końcem badania
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rytmu złotego podziału na długość kroku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany długości kroku między punktem wyjściowym a końcem badania oraz między bardziej i mniej dotkniętą stroną
18 miesięcy
Skuteczność rytmu złotego podziału na prześwit palców
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w prześwicie między palcami między punktem wyjściowym a końcem badania oraz między bardziej i mniej dotkniętą chorobą stroną
18 miesięcy
Skuteczność rytmu Golden Ratio na hMaxMalleoli
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany maksymalnej wysokości Malleoli między punktem wyjściowym a końcem badania oraz między bardziej i mniej dotkniętą stroną
18 miesięcy
Skuteczność rytmu Golden Ratio na stosunek kroku do postawy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w stosunku kroku do podparcia między punktem wyjściowym a końcem badania oraz między bardziej i mniej dotkniętą stroną
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Współpracownicy

University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSantaLucia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj