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Golden Walk como Medida de Reabilitação da Marcha na Doença de Parkinson

17 de janeiro de 2021 atualizado por: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk- Uma avaliação de tecnologia vestível e biofeedback para reabilitação da marcha em pacientes com doença de Parkinson

A marcha é especificamente prejudicada na doença de Parkinson (DP). A pista auditiva externa baseada em um ritmo binário testado em pacientes com DP desaparece quando o estímulo é removido. A Razão Áurea (GR) é intrínseca na marcha humana, mas em pacientes com DP esta GR foi encontrada prejudicada. O objetivo do estudo é a administração de uma pista auditiva externa baseada em um ritmo de Razão Áurea personalizada que poderia potencialmente ajudar pessoas com DP a lidar com as dificuldades que experimentam ao caminhar, aumentando assim sua mobilidade e autonomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A marcha é especificamente prejudicada na doença de Parkinson (DP). A sugestão auditiva externa baseada em um ritmo binário tem sido usada com sucesso em pessoas com DP para melhorar a qualidade da marcha, mas os efeitos benéficos desaparecem quando o estímulo é removido. Evidências recentes têm mostrado que, em indivíduos saudáveis, a estrutura da marcha depende de um número, chamado Golden Ratio (GR), baseado em uma proporção perfeita entre as diferentes fases da marcha. Embora a GR seja sabidamente prejudicada em pessoas com DP, há poucas evidências de que um estímulo auditivo baseado em GR possa ajudar pessoas com DP a neutralizar as alterações da marcha. Como hipótese, uma pista auditiva externa baseada em um ritmo GR personalizado poderia ajudar pessoas com DP a lidar com as dificuldades que experimentam ao caminhar, aumentando assim sua mobilidade e autonomia, e que a natureza desse ritmo GR permite manter o efeitos benéficos no tempo. Dois ritmos auditivos personalizados (um ritmo binário e um ritmo GR) serão administrados alternativamente a cada participante (ver diagrama abaixo). Os ritmos específicos do paciente serão administrados por um aplicativo ad-hoc de fácil utilização para smartphone. Duas avaliações serão realizadas durante essas 24 semanas, para avaliar a eficácia do tratamento. Ao final da 24ª semana, metade dos pacientes continuará com o ritmo GR e, em uma avaliação final, veremos se o efeito perdura ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00179
        • Recrutamento
        • IRCCS Santa Lucia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marco Iosa, PhD
        • Subinvestigador:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Valeria Belluscio, Ms

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de DP idiopática, conforme proposto pelos Critérios do Banco de Cérebros para DP, há pelo menos 5 anos
  • sofria de uma forma acinética rígida da doença de Parkinson bilateral (Hoehn e Yahr: 2-3), de acordo com os critérios atuais
  • estar em regime de tratamento estável por pelo menos 3 meses antes do recrutamento
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental >24
  • Não varie o tratamento farmacológico durante toda a duração do estudo
  • Ser testado no estado de medicação "ON"

Critério de exclusão:

  • incapacidade de ficar de pé ou andar sem auxílio ou suporte
  • fatores que afetam a marcha, como substituição do quadril, distúrbios musculoesqueléticos, visão não corrigida ou problemas vestibulares;
  • incapacidade de seguir instruções;
  • disautonomia grave com hipotensão acentuada, depressão maior, demência, gravidez ou marca-passo cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Ritmo Dourado
Administração de uma pista auditiva externa baseada no Ritmo Dourado
Outro: Estimulação com biofeedback auditivo externo
Administração de uma sugestão externa baseada em um ritmo áureo personalizado ou um ritmo de metrônomo por meio de um aplicativo ad-hoc para smartphone
Comparador de Placebo: Pacientes com Metrônomo
Administração de uma pista auditiva externa baseada no ritmo binário do metrônomo
Outro: Estimulação com biofeedback auditivo externo
Administração de uma sugestão externa baseada em um ritmo áureo personalizado ou um ritmo de metrônomo por meio de um aplicativo ad-hoc para smartphone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do ritmo da Razão Áurea na velocidade de marcha da marcha
Prazo: 18 meses
Mudanças na velocidade de caminhada entre a linha de base e o final do estudo
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do ritmo da Razão Áurea no comprimento da passada
Prazo: 18 meses
Alterações no comprimento da passada entre a linha de base e o final do estudo e entre o lado mais e menos afetado
18 meses
Eficácia do ritmo da Razão Áurea na liberação do dedo do pé
Prazo: 18 meses
Alterações na folga do dedo do pé entre a linha de base e o final do estudo e entre o lado mais e menos afetado
18 meses
Eficácia do ritmo da Razão Áurea em hMaxMalleoli
Prazo: 18 meses
Alterações na altura máxima de Malleoli entre a linha de base e o final do estudo e entre o lado mais e menos afetado
18 meses
Eficácia da Razão Áurea-ritmo na relação passo-a-postura
Prazo: 18 meses
Alterações na proporção de passada para postura entre a linha de base e o final do estudo e entre o lado mais e menos afetado
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Colaboradores

University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Investigadores

  • Investigador principal: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSantaLucia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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