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Golden Walk comme mesure de la réadaptation de la marche dans la maladie de Parkinson

17 janvier 2021 mis à jour par: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk - Une évaluation de la technologie portable et un biofeedback pour la réadaptation de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

La marche est spécifiquement altérée dans la maladie de Parkinson (MP). Le signal auditif externe basé sur un rythme binaire testé chez des patients parkinsoniens disparaît lorsque le stimulus est supprimé. Le nombre d'or (GR) est intrinsèque à la démarche humaine, mais chez les patients parkinsoniens, ce GR s'est avéré altéré. Le but de l'étude est l'administration d'un signal auditif externe basé sur un rythme personnalisé du nombre d'or qui pourrait potentiellement aider les personnes atteintes de MP à faire face aux difficultés qu'elles éprouvent en marchant, augmentant ainsi leur mobilité et leur autonomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La marche est spécifiquement altérée dans la maladie de Parkinson (MP). Un signal auditif externe basé sur un rythme binaire a été utilisé avec succès chez les personnes atteintes de MP pour améliorer la qualité de leur démarche, mais les effets bénéfiques disparaissent lorsque le stimulus est supprimé. Des preuves récentes ont montré que, chez des sujets sains, la structure de la marche repose sur un nombre, appelé Golden Ratio (GR), basé sur une proportion parfaite entre les différentes phases de la marche. Bien que la GR soit connue pour être altérée chez les personnes atteintes de MP, il existe peu de preuves qu'un stimulus auditif basé sur la GR puisse aider les personnes atteintes de MP à contrecarrer les altérations de la démarche. Comme hypothèse, un signal auditif externe basé sur un rythme GR personnalisé pourrait aider les personnes atteintes de MP à faire face aux difficultés qu'elles éprouvent en marchant, augmentant ainsi leur mobilité et leur autonomie, et que la nature de ce rythme GR permet de maintenir le effets bénéfiques dans le temps. Deux rythmes auditifs personnalisés (un rythme binaire et un rythme GR) seront alternativement administrés à chaque participant (voir schéma ci-dessous). Les rythmes spécifiques au patient seront administrés par une application ad hoc conviviale pour smartphone. Deux évaluations seront effectuées au cours de ces 24 semaines, afin d'évaluer l'efficacité du traitement. A la fin de la 24ème semaine, la moitié des patients continueront avec le GR-rythme et, dans une évaluation finale, nous verrons si l'effet dure dans le temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00179
        • Recrutement
        • IRCCS Santa Lucia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Iosa, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Valeria Belluscio, Ms

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de MP idiopathique, tel que proposé par les Critères de la Banque de Cerveau pour la MP, depuis au moins 5 ans
  • souffrait d'une forme akinétique rigide de la maladie de Parkinson bilatérale (Hoehn et Yahr : 2-3), selon les critères actuels
  • suivre un régime de traitement stable pendant au moins les 3 mois précédant le recrutement
  • Score au mini-examen de l'état mental > 24
  • Ne pas varier le traitement pharmacologique pendant toute la durée de l'étude
  • Être testé en état de médicament "ON"

Critère d'exclusion:

  • incapacité à se tenir debout ou à marcher sans aides ou supports
  • les facteurs affectant la démarche tels que le remplacement de la hanche, les troubles musculo-squelettiques, une vision non corrigée ou des problèmes vestibulaires ;
  • incapacité à suivre les instructions;
  • dysautonomie sévère avec hypotension marquée, dépression majeure, démence, grossesse ou stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec Golden Rhythm
Administration d'un signal auditif externe basé sur Golden Rhythm
Autre: Stimulation avec bio-feedback auditif externe
Administration d'un signal externe basé sur un rythme personnalisé du nombre d'or ou un rythme de métronome via une application ad-hoc pour smartphone
Comparateur placebo: Patients avec métronome
Administration d'un signal auditif externe basé sur le rythme binaire du métronome
Autre: Stimulation avec bio-feedback auditif externe
Administration d'un signal externe basé sur un rythme personnalisé du nombre d'or ou un rythme de métronome via une application ad-hoc pour smartphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du rythme Golden Ratio sur la vitesse de marche Gait
Délai: 18 mois
Modifications de la vitesse de marche entre le début et la fin de l'étude
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du rythme Golden Ratio sur la longueur de la foulée
Délai: 18 mois
Changements dans la longueur de la foulée entre la ligne de base et la fin de l'étude et entre le côté le plus et le moins affecté
18 mois
Efficacité du rythme Golden Ratio sur le dégagement des orteils
Délai: 18 mois
Changements dans le dégagement des orteils entre le début et la fin de l'étude et entre le côté le plus et le moins affecté
18 mois
Efficacité du rythme du nombre d'or sur hMaxMalleoli
Délai: 18 mois
Changements de la hauteur maximale de Malleoli entre le début et la fin de l'étude et entre le côté le plus et le moins affecté
18 mois
Efficacité du rythme Golden Ratio sur le rapport foulée / position
Délai: 18 mois
Changements dans le rapport foulée/position entre le début et la fin de l'étude et entre le côté le plus et le moins affecté
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Collaborateurs

University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSantaLucia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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