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Golden Walk als Maß für die Gangrehabilitation bei der Parkinson-Krankheit

17. Januar 2021 aktualisiert von: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk – Eine tragbare Technologiebewertung und Biofeedback für die Gangrehabilitation bei Parkinson-Patienten

Der Gang ist insbesondere bei der Parkinson-Krankheit (PD) beeinträchtigt. Externe akustische Reize, die auf einem bei PD-Patienten getesteten binären Rhythmus basieren, verschwinden, wenn der Reiz entfernt wird. Der Goldene Schnitt (GR) ist ein wesentlicher Bestandteil des menschlichen Gangs, bei PD-Patienten wurde jedoch festgestellt, dass dieser GR beeinträchtigt ist. Ziel der Studie ist die Verabreichung eines akustischen externen Signals auf der Grundlage eines personalisierten Goldenen Schnitt-Rhythmus, der möglicherweise Menschen mit Parkinson dabei helfen könnte, mit den Schwierigkeiten umzugehen, die sie beim Gehen haben, und so ihre Mobilität und Autonomie zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gang ist insbesondere bei der Parkinson-Krankheit (PD) beeinträchtigt. Externe akustische Reize, die auf einem binären Rhythmus basieren, wurden bei Parkinson-Patienten erfolgreich eingesetzt, um ihre Gangqualität zu verbessern. Die positiven Effekte verschwinden jedoch, wenn der Reiz entfernt wird. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass die Struktur des Gehens bei gesunden Probanden auf einer Zahl beruht, die als Goldener Schnitt (GR) bezeichnet wird und auf einem perfekten Verhältnis zwischen verschiedenen Gangphasen basiert. Obwohl bekannt ist, dass die GR bei Menschen mit Parkinson beeinträchtigt ist, gibt es nur wenige Hinweise darauf, dass ein GR-basierter Hörreiz Menschen mit Parkinson dabei unterstützen könnte, Gangveränderungen entgegenzuwirken. Als Hypothese könnte ein akustischer externer Hinweis, der auf einem personalisierten GR-Rhythmus basiert, Menschen mit IPS dabei helfen, mit den Schwierigkeiten umzugehen, die sie beim Gehen haben, und so ihre Mobilität und Autonomie erhöhen, und dass die Natur dieses GR-Rhythmus es ermöglicht, diese aufrechtzuerhalten wohltuende Wirkung im Laufe der Zeit. Jedem Teilnehmer werden abwechselnd zwei personalisierte Hörrhythmen (ein binärer Rhythmus und ein GR-Rhythmus) verabreicht (siehe Diagramm unten). Patientenspezifische Rhythmen werden über eine benutzerfreundliche Ad-hoc-App für das Smartphone verwaltet. Während dieser 24 Wochen werden zwei Untersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Am Ende der 24. Woche setzt die Hälfte der Patienten den GR-Rhythmus fort und in einer abschließenden Beurteilung werden wir sehen, ob die Wirkung über einen längeren Zeitraum anhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • Rekrutierung
        • IRCCS Santa Lucia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marco Iosa, PhD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Unterermittler:
          • Valeria Belluscio, Ms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit, wie von den Brain Bank Criteria for PD vorgeschlagen, seit mindestens 5 Jahren
  • litten nach aktuellen Kriterien an einer rigiden akinetischen Form der bilateralen Parkinson-Krankheit (Hoehn und Yahr: 2-3).
  • mindestens drei Monate vor der Einstellung ein stabiles Behandlungsschema erhalten
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung >24
  • Variieren Sie die pharmakologische Behandlung während der gesamten Studiendauer nicht
  • Lassen Sie sich im Medikationszustand „AN“ testen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel oder Stützen zu stehen oder zu gehen
  • Faktoren, die den Gang beeinflussen, wie Hüftersatz, Muskel-Skelett-Erkrankungen, unkorrigiertes Sehvermögen oder Vestibularprobleme;
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen;
  • schwere Dysautonomie mit ausgeprägter Hypotonie, schwere Depression, Demenz, Schwangerschaft oder Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit goldenem Rhythmus
Verabreichung eines externen akustischen Signals basierend auf dem Goldenen Rhythmus
Sonstiges: Stimulation mit externem auditorischem Biofeedback
Verwaltung eines externen Cues basierend auf einem personalisierten Golden-Ratio-Rhythmus oder einem Metronom-Rhythmus über eine Ad-hoc-App für Smartphone
Placebo-Komparator: Patienten mit Metronom
Verabreichung eines externen akustischen Signals basierend auf dem binären Metronomrhythmus
Sonstiges: Stimulation mit externem auditorischem Biofeedback
Verwaltung eines externen Cues basierend auf einem personalisierten Golden-Ratio-Rhythmus oder einem Metronom-Rhythmus über eine Ad-hoc-App für Smartphone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Golden-Ratio-Rhythmus auf die Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Änderungen der Gehgeschwindigkeit zwischen Studienbeginn und Studienende
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Golden-Ratio-Rhythmus auf die Schrittlänge
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der Schrittlänge zwischen Studienbeginn und Studienende sowie zwischen der stärker und weniger betroffenen Seite
18 Monate
Wirksamkeit des Goldenen Schnitt-Rhythmus auf die Zehenfreiheit
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der Zehenfreiheit zwischen Studienbeginn und Studienende sowie zwischen der stärker und weniger betroffenen Seite
18 Monate
Wirksamkeit des Golden-Ratio-Rhythmus auf hMaxMalleoli
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der maximalen Malleoli-Höhe zwischen Studienbeginn und Studienende sowie zwischen der stärker und weniger betroffenen Seite
18 Monate
Wirksamkeit des Goldenen Schnitt-Rhythmus auf das Verhältnis von Schritt zu Stand
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen im Verhältnis von Schritt zu Stand zwischen Studienbeginn und Ende der Studie sowie zwischen der stärker und weniger betroffenen Seite
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Mitarbeiter

University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSantaLucia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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