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파킨슨병 보행재활의 척도로서의 골든워크

2021년 1월 17일 업데이트: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk - 파킨슨병 환자의 보행 재활을 위한 웨어러블 기술 평가 및 바이오피드백

보행은 특히 파킨슨병(PD)에서 손상됩니다. PD 환자에서 테스트한 이진 리듬에 기반한 외부 청각 신호는 자극이 제거되면 사라집니다. 황금비(GR)는 사람의 보행에 내재되어 있지만 PD 환자의 경우 이 GR이 손상된 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 개인화된 황금 비율 리듬을 기반으로 청각적 외부 신호를 관리하여 PD 환자가 걷는 동안 겪는 어려움에 대처하도록 잠재적으로 도움을 주어 이동성과 자율성을 증가시키는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

보행은 특히 파킨슨병(PD)에서 손상됩니다. 이진 리듬에 기반한 외부 청각 신호는 PD 환자의 보행 품질을 개선하는 데 성공적으로 사용되었지만 자극이 제거되면 유익한 효과가 사라집니다. 최근의 증거에 따르면 건강한 피험자의 보행 구조는 서로 다른 보행 단계 사이의 완벽한 비율을 기반으로 하는 황금 비율(GR)이라는 숫자에 의존합니다. GR은 PD 환자에서 손상된 것으로 알려져 있지만 GR 기반 청각 자극이 PD 환자가 보행 변경에 대응하는 데 도움이 될 수 있다는 증거는 거의 없습니다. 가설로서 개인화된 GR-리듬을 기반으로 한 청각적 외부 신호는 PD를 가진 사람들이 걷는 동안 경험하는 어려움에 대처하는 데 도움이 될 수 있으므로 이동성과 자율성이 증가하고 이 GR-리듬의 특성이 시간에 유익한 효과. 두 개의 개인화된 청각 리듬(바이너리 리듬 및 GR-리듬)이 각 참가자에게 교대로 적용됩니다(아래 다이어그램 참조). 환자별 리듬은 사용자 친화적인 스마트폰용 애드혹 앱으로 관리됩니다. 치료 효능을 평가하기 위해 이 24주 동안 두 가지 평가가 수행됩니다. 24주 말에 환자의 절반이 GR 리듬을 계속할 것이며 최종 평가에서 효과가 시간이 지남에 따라 지속되는지 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00179
        • 모병
        • IRCCS Santa Lucia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Marco Iosa, PhD
        • 부수사관:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • 부수사관:
          • Valeria Belluscio, Ms

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PD에 대한 Brain Bank Criteria에서 제안한 특발성 PD의 진단은 최소 5년 이후
  • 현재 기준에 따라 경직성 무동성 형태의 양측성 파킨슨병(Hoehn 및 Yahr: 2-3)을 앓았습니다.
  • 모집 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료 요법을 받고 있을 것
  • 최소 정신 상태 검사 점수 >24
  • 전체 연구 기간 동안 약리학적 치료를 변경하지 마십시오.
  • "ON" 투약 상태에서 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 보조기나 지지대 없이 서거나 걸을 수 없음
  • 고관절 교체, 근골격계 장애, 교정되지 않은 시력 또는 전정 문제와 같은 보행에 영향을 미치는 요인;
  • 지시를 따르지 못함;
  • 현저한 저혈압, 주요 우울증, 치매, 임신 또는 심장박동조율기를 동반한 심각한 자율신경실조증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골든 리듬 환자
골든 리듬에 기반한 외청 큐 관리
다른: 외부 청각 바이오 피드백을 통한 자극
스마트폰용 애드혹 앱을 통해 맞춤형 황금 비율 리듬 또는 메트로놈 리듬을 기반으로 외부 큐 관리
위약 비교기: 메트로놈 환자
메트로놈 바이너리 리듬에 기반한 외청 큐 관리
다른: 외부 청각 바이오 피드백을 통한 자극
스마트폰용 애드혹 앱을 통해 맞춤형 황금 비율 리듬 또는 메트로놈 리듬을 기반으로 외부 큐 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행속도에 대한 황금비리듬의 효과
기간: 18개월
기준선과 연구 종료 사이의 보행 속도 변화
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보폭에 대한 황금비 리듬의 효과
기간: 18개월
기준선과 연구 종료 사이 및 영향을 받는 쪽과 덜 받는 쪽 사이의 보폭 변화
18개월
토우 클리어런스에 대한 황금 비율 리듬의 효과
기간: 18개월
기준선과 연구 종료 사이, 영향을 받는 쪽과 덜 받는 쪽 사이의 발가락 간격의 변화
18개월
HMaxMalleoli에 대한 황금 비율 리듬의 효능
기간: 18개월
기준선과 연구 종료 사이 및 영향을 받는 쪽과 덜 받는 쪽 사이의 최대 말레오리 높이의 변화
18개월
보폭 대 자세 비율에 대한 황금 비율 리듬의 효과
기간: 18개월
기준선과 연구 종료 사이, 영향을 받는 쪽과 영향을 덜 받는 쪽 사이의 보폭 대 자세 비율의 변화
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

협력자

University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

수사관

  • 수석 연구원: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSantaLucia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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