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Golden Walk como medida de rehabilitación de la marcha en la enfermedad de Parkinson

17 de enero de 2021 actualizado por: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk: una evaluación de tecnología portátil y biorretroalimentación para la rehabilitación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson

La marcha se ve afectada específicamente en la enfermedad de Parkinson (EP). La señal auditiva externa basada en un ritmo binario probado en pacientes con EP desaparece cuando se elimina el estímulo. La proporción áurea (GR) es intrínseca a la marcha humana, pero en pacientes con EP se ha encontrado que esta GR está alterada. El objetivo del estudio es la administración de una señal auditiva externa basada en un ritmo áureo personalizado que potencialmente podría ayudar a las personas con EP a hacer frente a las dificultades que experimentan al caminar, aumentando así su movilidad y autonomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La marcha se ve afectada específicamente en la enfermedad de Parkinson (EP). La señal auditiva externa basada en un ritmo binario se ha utilizado con éxito en personas con EP para mejorar la calidad de la marcha, pero los efectos beneficiosos desaparecen cuando se elimina el estímulo. Evidencias recientes han demostrado que, en sujetos sanos, la estructura de la marcha se basa en un número, llamado Golden Ratio (GR), basado en una proporción perfecta entre las diferentes fases de la marcha. Si bien se sabe que GR está afectado en personas con EP, hay pocas evidencias de que un estímulo auditivo basado en GR pueda ayudar a las personas con EP a contrarrestar las alteraciones de la marcha. Como hipótesis, una señal auditiva externa basada en un GR-ritmo personalizado podría ayudar a las personas con EP a hacer frente a las dificultades que experimentan al caminar, aumentando así su movilidad y autonomía, y que la naturaleza de este GR-ritmo permite mantener la efectos beneficiosos en el tiempo. Se administrarán alternativamente a cada participante dos ritmos auditivos personalizados (un ritmo binario y un ritmo GR) (consulte el diagrama a continuación). Los ritmos específicos del paciente se administrarán mediante una aplicación ad-hoc fácil de usar para teléfonos inteligentes. Se realizarán dos valoraciones durante estas 24 semanas, para valorar la eficacia del tratamiento. Al final de la semana 24, la mitad de los pacientes seguirán con el ritmo GR y, en una valoración final, veremos si el efecto se mantiene en el tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Reclutamiento
        • IRCCS Santa Lucia
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marco Iosa, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Valeria Belluscio, Ms

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de EP idiopática, según lo propuesto por los Brain Bank Criteria for PD, desde al menos 5 años
  • padecía una forma acinética rígida de la enfermedad de Parkinson bilateral (Hoehn y Yahr: 2-3), según los criterios actuales
  • estar en un régimen de tratamiento estable durante al menos los 3 meses antes del reclutamiento
  • Puntaje del Mini Examen del Estado Mental >24
  • No variar el tratamiento farmacológico durante todo el tiempo que dure el estudio
  • Ser probado en estado de medicación "ON"

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para pararse o caminar sin ayudas o soportes
  • factores que afectan la marcha, como reemplazo de cadera, trastornos musculoesqueléticos, visión no corregida o problemas vestibulares;
  • incapacidad para seguir instrucciones;
  • disautonomía severa con hipotensión marcada, depresión mayor, demencia, embarazo o marcapasos cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con Ritmo Dorado
Administración de una señal auditiva externa basada en Golden Rhythm
Otro: Estimulación con biorretroalimentación auditiva externa
Administración de un cue externo basado en un Golden Ratio-ritmo personalizado o un metrónomo-ritmo a través de una App ad-hoc para Smartphone
Comparador de placebos: Pacientes con Metrónomo
Administración de una señal auditiva externa basada en el ritmo binario del metrónomo
Otro: Estimulación con biorretroalimentación auditiva externa
Administración de un cue externo basado en un Golden Ratio-ritmo personalizado o un metrónomo-ritmo a través de una App ad-hoc para Smartphone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la proporción áurea-ritmo en la velocidad de marcha de la marcha
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la velocidad de la marcha entre el inicio y el final del estudio
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del Golden Ratio-ritmo en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la longitud de la zancada entre el inicio y el final del estudio y entre el lado más y menos afectado
18 meses
Eficacia de Golden Ratio-ritmo en la separación de los dedos de los pies
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la separación de los dedos entre el inicio y el final del estudio y entre el lado más y menos afectado
18 meses
Eficacia de Golden Ratio-ritmo en hMaxMalleoli
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la altura máxima de los maleolos entre el inicio y el final del estudio y entre el lado más y menos afectado
18 meses
Eficacia de la proporción áurea-ritmo en la proporción entre zancada y postura
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la proporción entre la zancada y la postura entre el inicio y el final del estudio y entre el lado más y menos afectado
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Colaboradores

University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Investigadores

  • Investigador principal: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSantaLucia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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