Golden Walk 作为帕金森病步态康复的衡量标准
2021年1月17日 更新者：Antonella Peppe、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Golden Walk——帕金森病患者步态康复的可穿戴技术评估和生物反馈
步态在帕金森病 (PD) 中特别受损。
当移除刺激时，基于在 PD 患者中测试的二元节律的外听觉提示消失。
黄金比例 (GR) 是人类步态中固有的，但在 PD 患者中发现该 GR 受损。
该研究的目的是管理基于个性化黄金比例节奏的听觉外部提示，这可能会帮助 PD 患者应对他们在行走时遇到的困难，从而提高他们的活动能力和自主性。
研究概览
详细说明
步态在帕金森病 (PD) 中特别受损。
基于二元节律的外听觉提示已成功用于 PD 患者，以改善他们的步态质量，但当刺激被移除时，有益效果就会消失。
最近的证据表明，在健康受试者中，步行结构依赖于一个称为黄金比例 (GR) 的数字，该数字基于不同步态阶段之间的完美比例。
虽然已知 PD 患者的 GR 受损，但几乎没有证据表明基于 GR 的听觉刺激可以支持 PD 患者抵消步态改变。
作为假设，基于个性化 GR 节奏的听觉外部提示可以帮助患有 PD 的人应对他们在行走时遇到的困难，从而增加他们的活动性和自主性，并且这种 GR 节奏的性质允许维持及时产生有益效果。
两个个性化的听觉节奏（二进制节奏和 GR 节奏）将交替地管理给每个参与者（见下图）。
患者特定的节奏将由用户友好的智能手机专用应用程序管理。
在这 24 周内将进行两次评估，以评估治疗效果。
在第 24 周结束时，一半的患者将继续 GR 节律，在最终评估中，我们将了解效果是否会随着时间的推移而持续。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00179
- 招聘中
- IRCCS Santa Lucia
-
接触：
- Antonella Peppe, MD, PhD
- 电话号码：+3951501765
- 邮箱：a.peppe@hsantalucia.it
-
接触：
- Marco Iosa, PhD
- 电话号码：+393332150104
- 邮箱：m.iosa@hsantalucia.it
-
首席研究员：
- Antonella Peppe, MD, PhD
-
副研究员：
- Marco Iosa, PhD
-
副研究员：
- Giuseppe Vannozzi, PhD
-
副研究员：
- Valeria Belluscio, Ms
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 PD 脑库标准提出的特发性 PD 诊断至少 5 年
- 根据目前的标准，患有双侧帕金森病的僵硬运动障碍（Hoehn 和 Yahr：2-3）
- 在招募前至少 3 个月内接受稳定的治疗方案
- 迷你精神状态检查分数 >24
- 在整个研究期间不要改变药物治疗
- 在“ON”服药状态下接受测试
排除标准：
- 没有帮助或支撑无法站立或行走
- 影响步态的因素，例如髋关节置换术、肌肉骨骼疾病、未矫正的视力或前庭问题；
- 无法遵循指示；
- 伴有显着低血压、严重抑郁症、痴呆、怀孕或心脏起搏器的严重自主神经异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄金节奏患者
基于 Golden Rhythm 的外部听觉提示管理
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通过智能手机的专用应用程序管理基于个性化黄金比例节奏或节拍器节奏的外部提示
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安慰剂比较：节拍器患者
基于节拍器二进制节奏的外听提示管理
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通过智能手机的专用应用程序管理基于个性化黄金比例节奏或节拍器节奏的外部提示
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄金比例节奏对步态步行速度的影响
大体时间：18个月
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基线和研究结束之间步行速度的变化
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄金比例节奏对步幅的影响
大体时间：18个月
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基线和研究结束之间以及更多和更少受影响的一侧之间的步幅变化
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18个月
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黄金比例节奏对脚趾间隙的功效
大体时间：18个月
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基线和研究结束之间以及更多和更少受影响的一侧之间脚趾间隙的变化
|
18个月
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黄金比例节奏对 hMaxMalleoli 的功效
大体时间：18个月
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基线和研究结束之间以及更多和更少受影响的一侧之间最大踝关节高度的变化
|
18个月
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黄金比例节奏对步幅与站立比的影响
大体时间：18个月
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基线和研究结束之间以及更多和更少受影响的一侧之间的步幅与站立比的变化
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonella Peppe、Fondazione Santa Lucia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月9日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月17日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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