- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04706572
Golden Walk som målestok for gangrehabilitering ved Parkinsons sygdom
17. januar 2021 opdateret af: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Golden Walk - en vurdering af bærbar teknologi og biofeedback til gangrehabilitering hos patienter med Parkinsons sygdom
Gangen er specielt svækket ved Parkinsons sygdom (PD).
Ekstern auditiv cue baseret på en binær rytme testet hos PD-patienter forsvinder, når stimulus fjernes.
Golden Ratio (GR) er iboende i den menneskelige gang, men hos PD-patienter er denne GR blevet fundet svækket.
Formålet med undersøgelsen er administrationen af et auditivt eksternt signal baseret på en personlig Golden Ratio-rytme, som potentielt kan hjælpe mennesker med PD til at klare de vanskeligheder, de oplever, mens de går, og dermed øge deres mobilitet og autonomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gangen er specielt svækket ved Parkinsons sygdom (PD).
Ekstern auditiv cue baseret på en binær rytme er med succes blevet brugt hos mennesker med PD for at forbedre deres gangkvalitet, men de gavnlige effekter forsvinder, når stimulus fjernes.
Nylige beviser har vist, at hos raske forsøgspersoner er strukturen af gang afhængig af et tal, kaldet Golden Ratio (GR), baseret på et perfekt forhold mellem forskellige gangfaser.
Mens GR er kendt for at være svækket hos mennesker med PD, er der få beviser for, at en GR-baseret auditiv stimulus kunne støtte mennesker med PD i at modvirke gangændringer.
Som en hypotese kunne en auditiv ekstern cue baseret på en personlig GR-rytme hjælpe mennesker med PD til at klare de vanskeligheder, de oplever, mens de går, og dermed øge deres mobilitet og autonomi, og at arten af denne GR-rytme gør det muligt at opretholde gavnlige virkninger over tid.
To personaliserede auditive rytmer (en binær rytme og en GR-rytme) vil alternativt blive administreret til hver deltager (se diagrammet nedenfor).
Patientspecifikke rytmer vil blive administreret af en brugervenlig ad-hoc app til smartphone.
To vurderinger vil blive udført i løbet af disse 24 uger for at vurdere behandlingens effektivitet.
I slutningen af 24. uge vil halvdelen af patienterne fortsætte med GR-rytmen, og i en endelig vurdering vil vi se, om effekten holder over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonella Peppe, MD
- Telefonnummer: 0039/0651501764
- E-mail: a.peppe@hsantalucia.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00179
- Rekruttering
- IRCCS Santa Lucia
-
Kontakt:
- Antonella Peppe, MD, PhD
- Telefonnummer: +3951501765
- E-mail: a.peppe@hsantalucia.it
-
Kontakt:
- Marco Iosa, PhD
- Telefonnummer: +393332150104
- E-mail: m.iosa@hsantalucia.it
-
Ledende efterforsker:
- Antonella Peppe, MD, PhD
-
Underforsker:
- Marco Iosa, PhD
-
Underforsker:
- Giuseppe Vannozzi, PhD
-
Underforsker:
- Valeria Belluscio, Ms
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af idiopatisk PD, som foreslået af Brain Bank Criteria for PD, siden mindst 5 år
- led af en stiv akinetisk form for bilateral Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr: 2-3), ifølge gældende kriterier
- at være i stabilt behandlingsregime i mindst 3 måneder før rekrutteringen
- Mini mental tilstand eksamen score >24
- Varier ikke den farmakologiske behandling under hele undersøgelsens varighed
- Bliv testet i "ON" medicintilstand
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at stå eller gå uden hjælpemidler eller støtte
- faktorer, der påvirker gang, såsom hofteudskiftning, muskel- og skeletlidelser, ukorrigeret syn eller vestibulære problemer;
- manglende evne til at følge instruktionerne;
- svær dysautonomi med markant hypotension, svær depression, demens, graviditet eller pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med gylden rytme
Administration af en ekstern auditiv cue baseret på Golden Rhythm
|
Administration af en ekstern cue baseret på en personlig Golden Ratio-rytme eller en metronom-rytme gennem en ad-hoc app til smartphone
|
Placebo komparator: Patienter med Metronom
Administration af en ekstern auditiv cue baseret på metronomens binære rytme
|
Administration af en ekstern cue baseret på en personlig Golden Ratio-rytme eller en metronom-rytme gennem en ad-hoc app til smartphone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af Golden Ratio-rytmen på ganghastigheden
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i ganghastighed mellem baseline og slutningen af undersøgelsen
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af Golden Ratio-rytme på skridtlængde
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i skridtlængde mellem baseline og slutningen af undersøgelsen og mellem mere og mindre påvirket side
|
18 måneder
|
Effekten af Golden Ratio-rytme på tåclearance
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i tåclearance mellem baseline og slutningen af undersøgelsen og mellem mere og mindre påvirket side
|
18 måneder
|
Effektiviteten af Golden Ratio-rytme på hMaxMalleoli
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i maksimal Malleoli-højde mellem baseline og slutningen af undersøgelsen og mellem mere og mindre påvirket side
|
18 måneder
|
Effektiviteten af Golden Ratio-rytmen på forholdet mellem skridt og stilling
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i skridt til stand-forhold mellem baseline og slutningen af undersøgelsen og mellem mere og mindre påvirket side
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Sygdomme i nervesystemet
- Arytmier, hjerte
- Gangforstyrrelser, neurologiske
Andre undersøgelses-id-numre
- HSantaLucia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige