Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golden Walk som målestok for gangrehabilitering ved Parkinsons sygdom

17. januar 2021 opdateret af: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk - en vurdering af bærbar teknologi og biofeedback til gangrehabilitering hos patienter med Parkinsons sygdom

Gangen er specielt svækket ved Parkinsons sygdom (PD). Ekstern auditiv cue baseret på en binær rytme testet hos PD-patienter forsvinder, når stimulus fjernes. Golden Ratio (GR) er iboende i den menneskelige gang, men hos PD-patienter er denne GR blevet fundet svækket. Formålet med undersøgelsen er administrationen af ​​et auditivt eksternt signal baseret på en personlig Golden Ratio-rytme, som potentielt kan hjælpe mennesker med PD til at klare de vanskeligheder, de oplever, mens de går, og dermed øge deres mobilitet og autonomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gangen er specielt svækket ved Parkinsons sygdom (PD). Ekstern auditiv cue baseret på en binær rytme er med succes blevet brugt hos mennesker med PD for at forbedre deres gangkvalitet, men de gavnlige effekter forsvinder, når stimulus fjernes. Nylige beviser har vist, at hos raske forsøgspersoner er strukturen af ​​gang afhængig af et tal, kaldet Golden Ratio (GR), baseret på et perfekt forhold mellem forskellige gangfaser. Mens GR er kendt for at være svækket hos mennesker med PD, er der få beviser for, at en GR-baseret auditiv stimulus kunne støtte mennesker med PD i at modvirke gangændringer. Som en hypotese kunne en auditiv ekstern cue baseret på en personlig GR-rytme hjælpe mennesker med PD til at klare de vanskeligheder, de oplever, mens de går, og dermed øge deres mobilitet og autonomi, og at arten af ​​denne GR-rytme gør det muligt at opretholde gavnlige virkninger over tid. To personaliserede auditive rytmer (en binær rytme og en GR-rytme) vil alternativt blive administreret til hver deltager (se diagrammet nedenfor). Patientspecifikke rytmer vil blive administreret af en brugervenlig ad-hoc app til smartphone. To vurderinger vil blive udført i løbet af disse 24 uger for at vurdere behandlingens effektivitet. I slutningen af ​​24. uge vil halvdelen af ​​patienterne fortsætte med GR-rytmen, og i en endelig vurdering vil vi se, om effekten holder over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • Rekruttering
        • IRCCS Santa Lucia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marco Iosa, PhD
        • Underforsker:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Underforsker:
          • Valeria Belluscio, Ms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af idiopatisk PD, som foreslået af Brain Bank Criteria for PD, siden mindst 5 år
  • led af en stiv akinetisk form for bilateral Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr: 2-3), ifølge gældende kriterier
  • at være i stabilt behandlingsregime i mindst 3 måneder før rekrutteringen
  • Mini mental tilstand eksamen score >24
  • Varier ikke den farmakologiske behandling under hele undersøgelsens varighed
  • Bliv testet i "ON" medicintilstand

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at stå eller gå uden hjælpemidler eller støtte
  • faktorer, der påvirker gang, såsom hofteudskiftning, muskel- og skeletlidelser, ukorrigeret syn eller vestibulære problemer;
  • manglende evne til at følge instruktionerne;
  • svær dysautonomi med markant hypotension, svær depression, demens, graviditet eller pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med gylden rytme
Administration af en ekstern auditiv cue baseret på Golden Rhythm
Administration af en ekstern cue baseret på en personlig Golden Ratio-rytme eller en metronom-rytme gennem en ad-hoc app til smartphone
Placebo komparator: Patienter med Metronom
Administration af en ekstern auditiv cue baseret på metronomens binære rytme
Administration af en ekstern cue baseret på en personlig Golden Ratio-rytme eller en metronom-rytme gennem en ad-hoc app til smartphone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Golden Ratio-rytmen på ganghastigheden
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i ganghastighed mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Golden Ratio-rytme på skridtlængde
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i skridtlængde mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen og mellem mere og mindre påvirket side
18 måneder
Effekten af ​​Golden Ratio-rytme på tåclearance
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i tåclearance mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen og mellem mere og mindre påvirket side
18 måneder
Effektiviteten af ​​Golden Ratio-rytme på hMaxMalleoli
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i maksimal Malleoli-højde mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen og mellem mere og mindre påvirket side
18 måneder
Effektiviteten af ​​Golden Ratio-rytmen på forholdet mellem skridt og stilling
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i skridt til stand-forhold mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen og mellem mere og mindre påvirket side
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

3
Abonner