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Golden Walk come misura della riabilitazione dell'andatura nella malattia di Parkinson

17 gennaio 2021 aggiornato da: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk: valutazione della tecnologia indossabile e biofeedback per la riabilitazione dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson

L'andatura è specificamente compromessa nella malattia di Parkinson (MdP). Il segnale uditivo esterno basato su un ritmo binario testato nei pazienti con PD scompare quando lo stimolo viene rimosso. Il rapporto aureo (GR) è intrinseco nell'andatura umana, ma nei pazienti con PD questo GR è stato trovato alterato. Scopo dello studio è la somministrazione di un segnale uditivo esterno basato su un ritmo aureo personalizzato che potrebbe potenzialmente aiutare le persone con PD ad affrontare le difficoltà che sperimentano mentre camminano, aumentando così la loro mobilità e autonomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'andatura è specificamente compromessa nella malattia di Parkinson (MdP). Il segnale uditivo esterno basato su un ritmo binario è stato utilizzato con successo nelle persone con PD per migliorare la qualità dell'andatura, ma gli effetti benefici scompaiono quando lo stimolo viene rimosso. Recenti evidenze hanno dimostrato che, nei soggetti sani, la struttura del cammino si basa su un numero, chiamato Golden Ratio (GR), basato su una perfetta proporzione tra le diverse fasi del cammino. Mentre è noto che il GR è compromesso nelle persone con PD, ci sono poche prove che uno stimolo uditivo basato sul GR possa supportare le persone con PD nel contrastare le alterazioni dell'andatura. Come ipotesi, un segnale uditivo esterno basato su un ritmo GR personalizzato potrebbe aiutare le persone con MP ad affrontare le difficoltà che sperimentano mentre camminano, aumentando così la loro mobilità e autonomia, e che la natura di questo ritmo GR consente di mantenere il effetti benefici nel tempo. Ad ogni partecipante verranno alternativamente somministrati due ritmi uditivi personalizzati (un ritmo binario e un ritmo GR) (vedi diagramma sotto). I ritmi specifici del paziente saranno amministrati da un'app ad hoc user-friendly per smartphone. Durante queste 24 settimane verranno eseguite due valutazioni per valutare l'efficacia del trattamento. Alla fine della 24a settimana, la metà dei pazienti continuerà con il ritmo GR e, in una valutazione finale, vedremo se l'effetto dura nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Reclutamento
        • IRCCS Santa Lucia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marco Iosa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Valeria Belluscio, Ms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PD idiopatico, come proposto dai Brain Bank Criteria for PD, da almeno 5 anni
  • soffriva di una forma acinetica rigida di morbo di Parkinson bilaterale (Hoehn e Yahr: 2-3), secondo i criteri attuali
  • essere in regime di trattamento stabile per almeno i 3 mesi precedenti l'assunzione
  • Punteggio del Mini Mental State Examination >24
  • Non variare il trattamento farmacologico durante l'intera durata dello studio
  • Essere testato in stato di farmaco "ON".

Criteri di esclusione:

  • incapacità di stare in piedi o camminare senza ausili o supporti
  • fattori che influenzano l'andatura come protesi d'anca, disturbi muscoloscheletrici, visione non corretta o problemi vestibolari;
  • incapacità di seguire le istruzioni;
  • grave disautonomia con marcata ipotensione, depressione maggiore, demenza, gravidanza o pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ritmo dorato
Somministrazione di un segnale uditivo esterno basato sul Golden Rhythm
Altro: Stimolazione con biofeedback uditivo esterno
Somministrazione di una stecca esterna basata su un ritmo personalizzato Golden Ratio o su un ritmo metronomico tramite App per Smartphone ad-hoc
Comparatore placebo: Pazienti con metronomo
Somministrazione di un segnale uditivo esterno basato sul ritmo binario del metronomo
Altro: Stimolazione con biofeedback uditivo esterno
Somministrazione di una stecca esterna basata su un ritmo personalizzato Golden Ratio o su un ritmo metronomico tramite App per Smartphone ad-hoc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del rapporto aureo-ritmo sulla velocità di camminata dell'andatura
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nella velocità di deambulazione tra il basale e la fine dello studio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del ritmo della sezione aurea sulla lunghezza del passo
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazioni nella lunghezza del passo tra il basale e la fine dello studio e tra il lato più e meno interessato
18 mesi
Efficacia del ritmo della sezione aurea sulla distanza delle dita
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nella distanza tra le dita dei piedi tra il basale e la fine dello studio e tra il lato più e meno colpito
18 mesi
Efficacia del Golden Ratio-ritmo su hMaxMalleoli
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazioni dell'altezza massima dei malleoli tra il basale e la fine dello studio e tra il lato più e meno affetto
18 mesi
Efficacia del rapporto aureo-ritmo sul rapporto falcata/stazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nel rapporto tra passo e posizione tra il basale e la fine dello studio e tra il lato più e meno colpito
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Collaboratori

University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSantaLucia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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