Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Golden Walk som mått på gångrehabilitering vid Parkinsons sjukdom

17 januari 2021 uppdaterad av: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk - en bedömning av bärbar teknologi och biofeedback för gångrehabilitering hos patienter med Parkinsons sjukdom

Gången är specifikt nedsatt vid Parkinsons sjukdom (PD). Extern auditiv signal baserad på en binär rytm som testats hos PD-patienter försvinner när stimulansen tas bort. Golden Ratio (GR) är inneboende i människans gång, men hos PD-patienter har denna GR visat sig vara nedsatt. Syftet med studien är att administrera en auditiv extern signal baserad på en personlig gyllene snittrytm som potentiellt skulle kunna hjälpa personer med PD att hantera de svårigheter som de upplever när de går, och därmed öka deras rörlighet och autonomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gången är specifikt nedsatt vid Parkinsons sjukdom (PD). Extern auditiv signal baserad på en binär rytm har framgångsrikt använts hos personer med PD för att förbättra deras gångkvalitet, men de gynnsamma effekterna försvinner när stimulansen avlägsnas. Nya bevis har visat att, hos friska försökspersoner, bygger strukturen av gång på ett tal, kallat Golden Ratio (GR), baserat på en perfekt proportion mellan olika gångfaser. Även om GR är känt för att vara nedsatt hos personer med PD, finns det få bevis för att en GR-baserad auditiv stimulans skulle kunna stödja personer med PD i att motverka gångförändringar. Som en hypotes kan en auditiv extern signal baserad på en personlig GR-rytm hjälpa personer med PD att hantera svårigheterna som de upplever när de går, vilket ökar deras rörlighet och autonomi, och att naturen hos denna GR-rytm tillåter att bibehålla gynnsamma effekter i tid. Två personliga auditiva rytmer (en binär rytm och en GR-rytm) kommer alternativt att administreras till varje deltagare (se diagram nedan). Patientspecifika rytmer kommer att administreras av en användarvänlig ad-hoc-app för smartphone. Två bedömningar kommer att utföras under dessa 24 veckor för att bedöma behandlingens effektivitet. I slutet av 24:e veckan kommer hälften av patienterna att fortsätta med GR-rytmen och i en slutbedömning får vi se om effekten håller i sig över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • Rekrytering
        • IRCCS Santa Lucia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Marco Iosa, PhD
        • Underutredare:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Underutredare:
          • Valeria Belluscio, Ms

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av idiopatisk PD, som föreslagits av Brain Bank Criteria för PD, sedan minst 5 år
  • led av en stel akinetisk form av bilateral Parkinsons sjukdom (Hoehn och Yahr: 2-3), enligt gällande kriterier
  • att vara på stabil behandlingsregim i minst 3 månader före rekryteringen
  • Mini Mental State Examination poäng >24
  • Variera inte den farmakologiska behandlingen under hela studiens varaktighet
  • Testas i "ON" medicintillstånd

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att stå eller gå utan hjälpmedel eller stöd
  • faktorer som påverkar gångstilen såsom höftprotes, muskuloskeletala störningar, okorrigerad syn eller vestibulära problem;
  • oförmåga att följa instruktioner;
  • svår dysautonomi med markant hypotoni, allvarlig depression, demens, graviditet eller pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Golden Rhythm
Administrering av en extern auditiv signal baserad på Golden Rhythm
Övrig: Stimulering med extern auditiv biofeedback
Administrering av en extern signal baserad på en personlig Golden Ratio-rytm eller en metronom-rytm genom en ad-hoc-app för smartphone
Placebo-jämförare: Patienter med metronom
Administrering av en extern auditiv signal baserad på metronomens binära rytm
Övrig: Stimulering med extern auditiv biofeedback
Administrering av en extern signal baserad på en personlig Golden Ratio-rytm eller en metronom-rytm genom en ad-hoc-app för smartphone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Golden Ratio-rytmen på gånghastigheten
Tidsram: 18 månader
Förändringar i gånghastighet mellan baslinjen och slutet av studien
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Golden Ratio-rytmen på steglängd
Tidsram: 18 månader
Förändringar i steglängd mellan baslinjen och slutet av studien och mellan mer och mindre påverkad sida
18 månader
Effekten av Golden Ratio-rytmen på tåröjning
Tidsram: 18 månader
Förändringar i tåclearance mellan baslinjen och slutet av studien och mellan mer och mindre påverkad sida
18 månader
Effektiviteten av Golden Ratio-rytmen på hMaxMalleoli
Tidsram: 18 månader
Förändringar i maximal Malleoli-höjd mellan baslinjen och slutet av studien och mellan mer och mindre påverkad sida
18 månader
Effektiviteten av Golden Ratio-rytmen på förhållandet mellan steg och ställning
Tidsram: 18 månader
Förändringar i steg-till-ställningsförhållande mellan baslinje och slutet av studien och mellan mer och mindre påverkad sida
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Samarbetspartners

University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Utredare

  • Huvudutredare: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSantaLucia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera