Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Golden Walk, mint a járásrehabilitáció mértéke Parkinson-kórban

2021. január 17. frissítette: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk – hordható technológiai értékelés és biofeedback a Parkinson-kóros betegek járásrehabilitációjához

Parkinson-kórban (PD) kifejezetten károsodott a járás. A PD betegeken tesztelt bináris ritmuson alapuló külső hallási jel eltűnik, amikor az ingert eltávolítják. A Golden Ratio (GR) az emberi járásban rejlik, de PD betegeknél ez a GR károsodott. A tanulmány célja egy személyre szabott Golden Ratio-ritmuson alapuló külső hallási jelzés adminisztrálása, amely potenciálisan segítheti a PD-ben szenvedőket a járás közben tapasztalt nehézségekkel való megbirkózásban, ezáltal növelve mobilitásukat és autonómiájukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Parkinson-kórban (PD) kifejezetten károsodott a járás. A bináris ritmuson alapuló külső hallási jelet sikeresen alkalmazták PD-ben szenvedőknél járásminőségük javítására, de a jótékony hatások megszűnnek, ha az ingert eltávolítják. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy egészséges alanyoknál a járás szerkezete egy számon, az úgynevezett Golden Ratio-n (GR) alapul, amely a különböző járásfázisok tökéletes arányán alapul. Míg a GR-ről ismert, hogy a PD-ben szenvedő betegeknél károsodott, kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a GR-alapú hallási inger segíthetné a PD-ben szenvedőket a járásváltozások ellensúlyozásában. Hipotézis szerint egy személyre szabott GR-ritmuson alapuló külső hallási jelzés segíthet a PD-ben szenvedőknek megbirkózni a járás közben tapasztalt nehézségekkel, növelve ezzel mobilitásukat és autonómiájukat, és hogy ennek a GR-ritmusnak a természete lehetővé teszi a jótékony hatását időben. Két személyre szabott hallási ritmust (egy bináris ritmust és egy GR-ritmust) felváltva adnak be minden résztvevőnek (lásd az alábbi ábrát). A páciens-specifikus ritmusokat egy felhasználóbarát ad-hoc alkalmazás kezeli okostelefonra. Ez alatt a 24 hét alatt két értékelést végeznek a kezelés hatékonyságának értékelésére. A 24. hét végén a betegek fele folytatja a GR-ritmust, és a végső értékelés során meglátjuk, hogy a hatás idővel kitart-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00179
        • Toborzás
        • IRCCS Santa Lucia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Marco Iosa, PhD
        • Alkutató:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Alkutató:
          • Valeria Belluscio, Ms

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az idiopátiás PD diagnózisa, amint azt a PD Brain Bank Criteria javasolta, legalább 5 éve
  • a kétoldali Parkinson-kór merev akinetikus formájában szenvedett (Hoehn és Yahr: 2-3), a jelenlegi kritériumok szerint
  • legalább a felvételt megelőző 3 hónapban stabil kezelési rendet kell alkalmazni
  • Mini mentális állapotvizsgálati pontszám >24
  • Ne változtassa meg a gyógyszeres kezelést a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • "BE" gyógyszeres állapotban kell tesztelni

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség állni vagy járni segédeszközök vagy támasztékok nélkül
  • járást befolyásoló tényezők, mint például csípőprotézis, mozgásszervi rendellenességek, nem korrigált látás vagy vesztibuláris problémák;
  • képtelenség követni az utasításokat;
  • súlyos dysautonomia kifejezett hipotenzióval, súlyos depresszióval, demenciával, terhességgel vagy szívritmus-szabályozóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aranyritmusú betegek
Aranyritmuson alapuló külső auditív jelzés adminisztrációja
Egyéb: Stimuláció külső auditív bio-feedback segítségével
Személyre szabott Golden Ratio ritmuson vagy metronóm ritmuson alapuló külső jel adminisztrációja egy ad-hoc alkalmazáson keresztül okostelefonra
Placebo Comparator: Metronómmal rendelkező betegek
Metronóm bináris ritmuson alapuló külső hallójel adminisztrációja
Egyéb: Stimuláció külső auditív bio-feedback segítségével
Személyre szabott Golden Ratio ritmuson vagy metronóm ritmuson alapuló külső jel adminisztrációja egy ad-hoc alkalmazáson keresztül okostelefonra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Golden Ratio-ritmus hatékonysága a járási sebességre
Időkeret: 18 hónap
A járási sebesség változásai az alapvonal és a vizsgálat vége között
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Golden Ratio-ritmus hatékonysága lépéshosszon
Időkeret: 18 hónap
A lépéshossz változása az alapvonal és a vizsgálat vége között, valamint a jobban és kevésbé érintett oldal között
18 hónap
A Golden Ratio-ritmus hatékonysága a lábujjak kiürülésében
Időkeret: 18 hónap
Változások a lábujj clearance-ében az alapvonal és a vizsgálat vége között, valamint a jobban és kevésbé érintett oldal között
18 hónap
A Golden Ratio-ritmus hatékonysága a hMaxMalleoli-n
Időkeret: 18 hónap
Változások a maximális Malleoli-magasságban az alapvonal és a vizsgálat vége között, valamint a jobban és kevésbé érintett oldal között
18 hónap
A Golden Ratio-ritmus hatékonysága a lépés/állás arányban
Időkeret: 18 hónap
Változások a lépés/állás arányban az alapvonal és a vizsgálat vége között, valamint a jobban és kevésbé érintett oldal között
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Együttműködők

University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSantaLucia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel