Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golden Walk kävelyn kuntoutuksen mittana Parkinsonin taudissa

sunnuntai 17. tammikuuta 2021 päivittänyt: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk – puettavan teknologian arviointi ja biopalaute Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyn kuntouttamiseen

Kävely on erityisesti heikentynyt Parkinsonin taudissa (PD). PD-potilailla testattuun binaarirytmiin perustuva ulkoinen kuulomerkki katoaa, kun ärsyke poistetaan. Kultainen suhde (GR) on luontainen ihmisen kävelylle, mutta PD-potilailla tämä GR on todettu heikentyneeksi. Tutkimuksen tavoitteena on hallita ulkoista kuulomerkkiä, joka perustuu henkilökohtaiseen kultaiseen suhderytmiin, joka voisi mahdollisesti auttaa PD-potilaita selviytymään kävelyn aikana kokemistaan ​​vaikeuksista, mikä lisää heidän liikkuvuuttaan ja autonomiaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kävely on erityisesti heikentynyt Parkinsonin taudissa (PD). Binäärirytmiin perustuvaa ulkoista kuulomerkkiä on käytetty menestyksekkäästi PD-potilailla kävelyn laadun parantamiseen, mutta hyödylliset vaikutukset häviävät, kun ärsyke poistetaan. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että terveillä henkilöillä kävelyn rakenne perustuu numeroon, jota kutsutaan kultaiseksi suhteeksi (GR), joka perustuu täydelliseen suhteeseen eri kävelyvaiheiden välillä. Vaikka GR:n tiedetään olevan heikentynyt ihmisillä, joilla on PD, on vain vähän todisteita siitä, että GR-pohjainen kuuloärsyke voisi tukea PD:tä sairastavia ihmisiä torjumaan kävelymuutoksia. Oletuksena on, että yksilölliseen GR-rytmiin perustuva ulkoinen kuulovihje voisi auttaa PD-potilaita selviytymään vaikeuksista, joita he kohtaavat kävellessään, mikä lisää heidän liikkuvuuttaan ja autonomiaansa, ja että tämän GR-rytmin luonne mahdollistaa hyödyllisiä vaikutuksia ajoissa. Jokaiselle osallistujalle annetaan vaihtoehtoisesti kaksi yksilöllistä kuulorytmiä (binäärirytmi ja GR-rytmi) (katso alla oleva kaavio). Potilaskohtaisia ​​rytmejä hallinnoidaan käyttäjäystävällisellä ad hoc -sovelluksella älypuhelimelle. Näiden 24 viikon aikana suoritetaan kaksi arviointia hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Viikon 24 lopussa puolet potilaista jatkaa GR-rytmin kanssa ja loppuarvioinnissa nähdään, kestääkö vaikutus ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Rekrytointi
        • IRCCS Santa Lucia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Marco Iosa, PhD
        • Alatutkija:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Alatutkija:
          • Valeria Belluscio, Ms

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattisen PD:n diagnoosi, kuten PD:n Brain Bank Criteria ehdottaa, vähintään 5 vuoden jälkeen
  • kärsinyt molemminpuolisen Parkinsonin taudin jäykästä akineetisestä muodosta (Hoehn ja Yahr: 2-3) nykyisten kriteerien mukaan
  • oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen rekrytointia
  • Mielentilatutkimuksen minipistemäärä >24
  • Älä vaihtele lääkehoitoa koko tutkimuksen ajan
  • Testataan "ON" lääkitystilassa

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys seistä tai kävellä ilman apuvälineitä tai tukia
  • kävelyyn vaikuttavat tekijät, kuten lonkkaproteesi, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, korjaamaton näkö tai vestibulaariongelmat;
  • kyvyttömyys noudattaa ohjeita;
  • vaikea dysautonomia, johon liittyy huomattava hypotensio, vakava masennus, dementia, raskaus tai sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kultainen rytmi
Kultaiseen rytmiin perustuvan ulkoisen kuulomerkin hallinta
Muut: Stimulaatio ulkoisen auditiivisen biopalautteen avulla
Ulkoisen vihjeen hallinta personoidun Golden Ratio -rytmin tai metronomi-rytmin perusteella älypuhelimen ad-hoc-sovelluksen kautta
Placebo Comparator: Potilaat, joilla on metronomi
Metronomin binaarirytmiin perustuvan ulkoisen kuulomerkin hallinta
Muut: Stimulaatio ulkoisen auditiivisen biopalautteen avulla
Ulkoisen vihjeen hallinta personoidun Golden Ratio -rytmin tai metronomi-rytmin perusteella älypuhelimen ad-hoc-sovelluksen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Golden Ratio -rytmin tehokkuus kävelynopeuteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset kävelynopeudessa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Golden Ratio -rytmin tehokkuus askelpituudella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset askelpituudessa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä sekä enemmän tai vähemmän sairastuneen puolen välillä
18 kuukautta
Golden Ratio -rytmin tehokkuus varpaiden puhdistukseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset varpaiden puhdistuksessa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä sekä enemmän tai vähemmän sairastuneen puolen välillä
18 kuukautta
Golden Ratio -rytmin tehokkuus hMaxMalleolissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset Malleolin enimmäiskorkeudessa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä sekä enemmän ja vähemmän sairastuneen puolen välillä
18 kuukautta
Golden Ratio -rytmin tehokkuus askeleen ja asennon suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset askel-asentosuhteessa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä sekä enemmän ja vähemmän sairastuneen puolen välillä
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Yhteistyökumppanit

University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSantaLucia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa