Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золотая прогулка как мера восстановления походки при болезни Паркинсона

17 января 2021 г. обновлено: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk - оценка носимых технологий и биологическая обратная связь для реабилитации походки у пациентов с болезнью Паркинсона

Походка особенно нарушается при болезни Паркинсона (БП). Внешний слуховой сигнал, основанный на бинарном ритме, протестированном у пациентов с БП, исчезает при удалении стимула. Золотое сечение (GR) присуще походке человека, но у пациентов с БП этот GR был нарушен. Целью исследования является введение слухового внешнего сигнала, основанного на персонифицированном ритме Золотого сечения, который потенциально может помочь людям с болезнью Паркинсона справиться с трудностями, которые они испытывают при ходьбе, тем самым повысив их мобильность и автономность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Походка особенно нарушается при болезни Паркинсона (БП). Внешний слуховой сигнал, основанный на бинарном ритме, успешно использовался у людей с болезнью Паркинсона для улучшения качества походки, но благоприятные эффекты исчезают при удалении стимула. Недавние данные показали, что у здоровых людей структура ходьбы зависит от числа, называемого золотым сечением (GR), основанного на идеальном соотношении между различными фазами походки. Хотя известно, что ГР нарушена у людей с БП, существует мало доказательств того, что слуховой стимул на основе ГР может помочь людям с БП противодействовать изменениям походки. В качестве гипотезы, слуховой внешний сигнал, основанный на персонализированном ГР-ритме, может помочь людям с БП справляться с трудностями, которые они испытывают при ходьбе, тем самым увеличивая их подвижность и автономию, и природа этого ГР-ритма позволяет поддерживать благотворное влияние во времени. Каждому участнику будут поочередно вводиться два персонализированных слуховых ритма (бинарный ритм и GR-ритм) (см. диаграмму ниже). Индивидуальные ритмы пациента будут управляться с помощью удобного специального приложения для смартфона. В течение этих 24 недель будут проведены две оценки для оценки эффективности лечения. В конце 24-й недели половина пациентов продолжит GR-ритм, и при окончательной оценке мы увидим, сохранится ли эффект с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00179
        • Рекрутинг
        • IRCCS Santa Lucia
        • Контакт:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
          • Номер телефона: +3951501765
          • Электронная почта: a.peppe@hsantalucia.it
        • Контакт:
          • Marco Iosa, PhD
          • Номер телефона: +393332150104
          • Электронная почта: m.iosa@hsantalucia.it
        • Главный следователь:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marco Iosa, PhD
        • Младший исследователь:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Младший исследователь:
          • Valeria Belluscio, Ms

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз идиопатической болезни Паркинсона, предложенный критериями банка мозгов для болезни Паркинсона, по крайней мере, с 5 лет
  • страдал ригидной акинетической формой двусторонней болезни Паркинсона (Hoehn and Yahr: 2-3), согласно текущим критериям
  • находиться на стабильном режиме лечения в течение как минимум 3 месяцев до набора
  • Минимальный балл по шкале психического состояния >24
  • Не меняйте фармакологическое лечение в течение всего периода исследования.
  • Пройти тестирование в состоянии «ВКЛ.»

Критерий исключения:

  • неспособность стоять или ходить без посторонней помощи или поддержки
  • факторы, влияющие на походку, такие как замена тазобедренного сустава, нарушения опорно-двигательного аппарата, нескорректированное зрение или вестибулярные нарушения;
  • неспособность следовать инструкциям;
  • тяжелая дизавтономия с выраженной гипотензией, большой депрессией, деменцией, беременностью или кардиостимулятором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с золотым ритмом
Введение внешнего слухового сигнала на основе Золотого Ритма
Другой: Стимуляция внешней слуховой биологической обратной связью
Администрирование внешней реплики на основе персонализированного ритма Золотого сечения или ритма метронома через специальное приложение для смартфона.
Плацебо Компаратор: Пациенты с метрономом
Введение внешнего слухового сигнала на основе бинарного ритма метронома
Другой: Стимуляция внешней слуховой биологической обратной связью
Администрирование внешней реплики на основе персонализированного ритма Золотого сечения или ритма метронома через специальное приложение для смартфона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ритма Золотого сечения на скорость ходьбы.
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения скорости ходьбы между исходным уровнем и концом исследования
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ритма Золотого сечения на длину шага
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения длины шага между исходным уровнем и концом исследования, а также между более и менее пораженной стороной
18 месяцев
Влияние ритма Золотого сечения на просвет пальцев ног
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения зазора пальцев между исходным уровнем и концом исследования, а также между более и менее пораженной стороной
18 месяцев
Эффективность ритма Золотого сечения на hMaxMalleoli
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения максимальной высоты лодыжек между исходным уровнем и концом исследования, а также между более и менее пораженной стороной
18 месяцев
Влияние ритма Золотого сечения на соотношение шага и стойки
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения отношения шага к опоре между исходным уровнем и концом исследования, а также между более и менее пораженной стороной
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Соавторы

University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Следователи

  • Главный следователь: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSantaLucia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться