Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Golden Walk jako měřítko rehabilitace chůze u Parkinsonovy choroby

17. ledna 2021 aktualizováno: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk – hodnocení nositelných technologií a biofeedback pro rehabilitaci chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Chůze je specificky narušena u Parkinsonovy nemoci (PD). Externí sluchové podněty založené na binárním rytmu testovaném u pacientů s PD zmizí po odstranění stimulu. Zlatý poměr (GR) je vlastní lidské chůzi, ale u pacientů s PD bylo zjištěno, že tento GR je narušený. Cílem studie je podání externího sluchového podnětu založeného na personalizovaném rytmu zlatého poměru, který by mohl potenciálně pomoci lidem s PD vyrovnat se s obtížemi, které zažívají při chůzi, a zvýšit tak jejich mobilitu a autonomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chůze je specificky narušena u Parkinsonovy nemoci (PD). Vnější sluchová narážka založená na binárním rytmu byla úspěšně použita u lidí s PD ke zlepšení kvality chůze, ale příznivé účinky mizí, když je stimul odstraněn. Nedávné důkazy ukázaly, že u zdravých jedinců se struktura chůze opírá o číslo zvané zlatý poměr (GR), založené na dokonalém poměru mezi různými fázemi chůze. I když je známo, že GR je narušena u lidí s PD, existuje jen málo důkazů, že by sluchový stimul založený na GR mohl podporovat lidi s PD v boji proti změnám chůze. Jako hypotéza, sluchové vnější vodítko založené na personalizovaném GR-rytmu by mohlo pomoci lidem s PD vyrovnat se s obtížemi, se kterými se setkávají při chůzi, a tak zvýšit jejich mobilitu a autonomii, a že povaha tohoto GR-rytmu umožňuje zachovat příznivé účinky v čase. Každému účastníkovi budou střídavě podávány dva personalizované sluchové rytmy (binární rytmus a GR-rytmus) (viz schéma níže). Rytmy specifické pro pacienta budou spravovány uživatelsky přívětivou ad-hoc aplikací pro smartphone. Během těchto 24 týdnů budou provedena dvě hodnocení, aby se zhodnotila účinnost léčby. Na konci 24. týdne bude polovina pacientů pokračovat v GR-rytmu a v konečném hodnocení uvidíme, zda efekt časem vydrží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00179
        • Nábor
        • IRCCS Santa Lucia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Iosa, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valeria Belluscio, Ms

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika idiopatické PD, jak navrhuje Brain Bank Criteria pro PD, po dobu nejméně 5 let
  • trpěl rigidní akinetickou formou bilaterální Parkinsonovy choroby (Hoehn a Yahr: 2-3), podle současných kritérií
  • být na stabilním léčebném režimu alespoň 3 měsíce před náborem
  • Skóre Mini Mental State Examination >24
  • Farmakologickou léčbu neměňte po celou dobu trvání studie
  • Být testován ve stavu "ON" medikace

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost stát nebo chodit bez pomůcek nebo opory
  • faktory ovlivňující chůzi, jako je náhrada kyčle, muskuloskeletální poruchy, nekorigované vidění nebo vestibulární problémy;
  • neschopnost dodržovat pokyny;
  • těžká dysautonomie s výraznou hypotenzí, velkou depresí, demencí, těhotenstvím nebo kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se zlatým rytmem
Administrace externí sluchové narážky založené na zlatém rytmu
Jiný: Stimulace s externí zvukovou biologickou zpětnou vazbou
Správa externího cue na základě personalizovaného rytmu zlatého poměru nebo rytmu metronomu prostřednictvím ad-hoc aplikace pro chytrý telefon
Komparátor placeba: Pacienti s metronomem
Správa externí sluchové narážky založené na metronomovém binárním rytmu
Jiný: Stimulace s externí zvukovou biologickou zpětnou vazbou
Správa externího cue na základě personalizovaného rytmu zlatého poměru nebo rytmu metronomu prostřednictvím ad-hoc aplikace pro chytrý telefon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rytmu zlatého poměru na rychlost chůze
Časové okno: 18 měsíců
Změny rychlosti chůze mezi základní linií a koncem studie
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rytmu zlatého poměru na délku kroku
Časové okno: 18 měsíců
Změny délky kroku mezi základní linií a koncem studie a mezi více a méně postiženou stranou
18 měsíců
Účinnost zlatého poměru-rytmu na vůli prstů
Časové okno: 18 měsíců
Změny ve vůli prstů mezi základní linií a koncem studie a mezi více a méně postiženou stranou
18 měsíců
Účinnost rytmu zlatého poměru na hMaxMalleoli
Časové okno: 18 měsíců
Změny maximální výšky Malleoli mezi výchozí hodnotou a koncem studie a mezi více a méně postiženou stranou
18 měsíců
Účinnost rytmu zlatého poměru na poměr kroku a postoje
Časové okno: 18 měsíců
Změny poměru kroku a postoje mezi výchozí linií a koncem studie a mezi více a méně postiženou stranou
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Spolupracovníci

University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSantaLucia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit