Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Golden Walk als maatstaf voor looprevalidatie bij de ziekte van Parkinson

17 januari 2021 bijgewerkt door: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk - Een evaluatie van draagbare technologie en biofeedback voor looprevalidatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het looppatroon is specifiek aangetast bij de ziekte van Parkinson (PD). Externe auditieve cue gebaseerd op een binair ritme getest bij PD-patiënten verdwijnen wanneer de stimulus wordt verwijderd. Gulden Snede (GR) is intrinsiek in het menselijk lopen, maar bij PD-patiënten is deze GR aangetast. Het doel van de studie is het toedienen van een auditieve externe cue op basis van een gepersonaliseerd gulden snede-ritme dat mensen met de ziekte van Parkinson mogelijk zou kunnen helpen om te gaan met de moeilijkheden die ze ervaren tijdens het lopen, en zo hun mobiliteit en autonomie te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het looppatroon is specifiek aangetast bij de ziekte van Parkinson (PD). Externe auditieve cue op basis van een binair ritme is met succes gebruikt bij mensen met de ziekte van Parkinson om hun loopkwaliteit te verbeteren, maar de gunstige effecten verdwijnen wanneer de stimulus wordt verwijderd. Recente bewijzen hebben aangetoond dat bij gezonde proefpersonen de structuur van het lopen afhankelijk is van een getal, de gulden snede (GR), gebaseerd op een perfecte verhouding tussen verschillende loopfasen. Hoewel het bekend is dat GR slecht is bij mensen met de ziekte van Parkinson, zijn er weinig aanwijzingen dat een op GR gebaseerde auditieve stimulus mensen met de ziekte van Parkinson zou kunnen ondersteunen bij het tegengaan van loopveranderingen. Als hypothese zou een auditieve externe cue op basis van een gepersonaliseerd GR-ritme mensen met PD kunnen helpen om te gaan met de moeilijkheden die ze ervaren tijdens het lopen, waardoor hun mobiliteit en autonomie toenemen, en dat de aard van dit GR-ritme het mogelijk maakt om de gunstige effecten in de tijd. Aan elke deelnemer worden afwisselend twee gepersonaliseerde auditieve ritmes (een binair ritme en een GR-ritme) toegediend (zie onderstaand schema). Patiëntspecifieke ritmes worden beheerd door een gebruiksvriendelijke ad-hoc app voor smartphone. Tijdens deze 24 weken zullen er twee beoordelingen worden uitgevoerd om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen. Aan het einde van de 24e week gaat de helft van de patiënten door met het GR-ritme en bij een definitieve beoordeling zullen we zien of het effect na verloop van tijd aanhoudt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00179
        • Werving
        • IRCCS Santa Lucia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Iosa, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Valeria Belluscio, Ms

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van idiopathische PD, zoals voorgesteld door de Brain Bank Criteria for PD, sinds ten minste 5 jaar
  • leed aan een rigide akinetische vorm van de bilaterale ziekte van Parkinson (Hoehn en Yahr: 2-3), volgens de huidige criteria
  • gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering een stabiel behandelingsregime volgen
  • Mini Mental State Examination-score> 24
  • Varieer de farmacologische behandeling niet gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Wordt getest in "AAN" medicatiestatus

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om te staan ​​of te lopen zonder hulpmiddelen of steunen
  • factoren die van invloed zijn op het lopen, zoals heupvervanging, musculoskeletale aandoeningen, niet-gecorrigeerd zicht of vestibulaire problemen;
  • onvermogen om instructies op te volgen;
  • ernstige dysautonomie met duidelijke hypotensie, ernstige depressie, dementie, zwangerschap of pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met het gouden ritme
Toediening van een externe auditieve cue op basis van Golden Rhythm
Ander: Stimulatie met externe auditieve biofeedback
Beheer van een externe cue op basis van een gepersonaliseerde gulden snede-ritme of een metronoom-ritme via een ad-hoc App voor Smartphone
Placebo-vergelijker: Patiënten met metronoom
Toediening van een externe auditieve cue op basis van het binaire ritme van de metronoom
Ander: Stimulatie met externe auditieve biofeedback
Beheer van een externe cue op basis van een gepersonaliseerde gulden snede-ritme of een metronoom-ritme via een ad-hoc App voor Smartphone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het gulden snede-ritme op de loopsnelheid van het looppatroon
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in loopsnelheid tussen de basislijn en het einde van het onderzoek
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het Gulden Snede-ritme op paslengte
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in paslengte tussen basislijn en einde van het onderzoek en tussen meer en minder aangedane zijde
18 maanden
Werkzaamheid van het gulden snede-ritme op de teenafstand
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in de teenafstand tussen de basislijn en het einde van het onderzoek en tussen meer en minder aangedane zijde
18 maanden
Werkzaamheid van Gulden Snede-ritme op hMaxMalleoli
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in maximale Malleoli-hoogte tussen baseline en het einde van het onderzoek en tussen meer en minder aangedane zijde
18 maanden
Werkzaamheid van het gulden snede-ritme op de verhouding tussen stap en stand
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in stap-standverhouding tussen basislijn en einde van het onderzoek en tussen meer en minder aangedane zijde
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Medewerkers

University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSantaLucia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren