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青年期およびがん治療を受けた小児における統合的な神経筋トレーニング (INTERACT)

2025年6月6日 更新者:Hanne Baekgaard Larsen、Rigshospitalet, Denmark

がん治療を受けた青年および小児における統合的神経筋トレーニング - 多施設無作為対照試験

INTERACT 試験は、抗がん治療中の 6 か月間の統合神経筋トレーニングが、下半身の筋力、メタボリック シンドローム、身体機能のさまざまな測定値、身体活動、日数に及ぼす影響を調査するための、全国的な人口ベースのランダム化比較試験です。がんの小児および青年における入院、健康関連の生活の質、および健康行動について。 この研究から得られた洞察の増加は、小児運動腫瘍学の発展に影響を与え、重度の慢性疾患を持つ小児および青年の幅広いグループとの関連性が高くなります。

この研究は包括的な仮説に基づいており、診断直後に開始された構造化された統合的な神経筋トレーニングは、神経筋機能の障害を予防し、長期的な心臓代謝の罹患率を制限し、身体活動行動の長期にわたる改善を発見するのに効果的である.

6 か月のトレーニング介入を通じて遵守とモチベーションを維持するには、トレーニングを毎週監督する必要があります。 この研究では、動機付けカウンセリング介入と通常のケアに加えて、監督下での運動介入が、監督下での在宅トレーニング (アクティブコントロール) と比較して筋力を向上させるという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

小児がんの生存率の改善は、抗がん治療の急性および長期の身体的合併症を軽減するための新しい戦略を必要としています。

がんの小児は、診断後数日で筋力、心肺機能、身体機能が著しく損なわれ、抗がん治療や治療期間中の運動不足によりさらに低下します。 さらに、これらの機能障害は、治療終了後も何年も持続します。 さらに、子どもたちは、身体活動に従事する自信、能力、および動機の欠如を含む、身体的に読み書きができなくなります。 持続的な身体的合併症と身体的非識字の組み合わせは、メタボリックシンドローム、糖尿病、心血管疾患などの重度の病状につながる筋骨格系機能障害だけでなく、代謝機能障害の素因となり、平均余命が短くなります。

研究によると、筋肉と神経機能の両方を最適化することを目的とした構造化された運動 (「統合的な神経筋トレーニング」) は、小児がんとその治療によって引き起こされる身体機能の障害を効果的に打ち消すためにさらに検討されるべきであり、治療終了後により健康的なライフスタイルが見出されました。 ゲームや遊びに基づいた、この年齢調整された強度ベースのエクササイズのコンセプトは、がんと診断された小児および青年の身体機能を改善すると仮定されています。

この研究の主な目的は、抗がん治療中のがんを患っている 6 歳から 18 歳の小児および青年の膝関節伸展筋力に対する 6 か月の統合的神経筋トレーニング介入の効果を、実対照群と比較して調査することです。 私たちの二次的な目的は、メタボリックシンドローム、入院日数、健康関連の生活の質、上半身の筋力、心肺機能、身体機能、身体活動行動、および体組成のマーカーに対する介入の効果を調査することです。

入院日を除くすべての転帰は、治療開始から 2 週間以内、組み入れ後 3 か月、組み入れ後 6 か月後、治療終了後 1 か月、および治療終了後 1 年以内に測定されます。

メタボリックシンドローム以外の主要目的および副次目的の主要評価項目は、治療開始後 6 か月です。 メタボリック シンドロームのマーカーの主要エンドポイントは、治療中止後 1 年です。

INTERACT 研究は、コペンハーゲン大学病院 (Rigshospitalet)、オーフス大学病院、オーデンセ大学の小児腫瘍学のすべての国立センターに基づいて、治療終了後 12 か月のフォローアップを行う、全国的な多施設、2 つのアームの並行グループ、無作為化比較優越性試験です。病院。

この研究には、任意の種類のがんを患っている 6 ~ 18 歳の 127 人の子供が含まれます。この子供は、介入群 (統合的な神経筋トレーニング + 動機づけカウンセリング セッション + 通常のケア) または実薬対照群 (在宅-ベースのトレーニング プログラム + 動機付けカウンセリング セッション + 通常のケア) および性別、思春期段階、および診断によって層別化されています。1) 頭蓋外固形腫瘍および CNS 腫瘍の治療。 2) 血液悪性腫瘍の治療 3) 幹細胞移植、各病院内。

この介入である統合的神経筋トレーニング (INT) には、筋力、パワー、運動能力トレーニング、動的安定性、体幹に焦点を当てた筋力、プライオメトリック、敏捷性など、一般的および特定の筋力およびコンディショニング要素を組み込んだ多面的な範囲の発達に適した活動が含まれています。 INT は、参加者の年齢、運動能力レベル、および診断に応じて、ゲームやプレイとしてカモフラージュしたり、構造化されたストレングス アンド コンディショニング プログラムとして実行したりできます。 この介入は、体力の健康およびスキル関連の要素を強化するように設計されています。

統合神経筋トレーニンググループは、通常のケアに加えて、6 か月間介入を受けます。

すべての参加者は、最初の 7 週間は週に最低 2 回のトレーニング セッションに参加し、8 ~ 24 週目は週に最低 3 回のセッションに参加することをお勧めします。 治療の集中段階(治療の最初の6か月)の間、がんの種類に関係なく、すべての参加者は、少なくとも週に1回、入院または外来診療所への訪問を必要とする治療の組み合わせを受けます。 したがって、参加者は、少なくとも週に 1 回、監督されたトレーニングを受けます。 他のすべてのトレーニング セッションは、在宅トレーニングとして実施されます。 病院や外来診療所への訪問がない週がある場合、すべてのトレーニングセッションは自宅で行われます. この場合、参加者は介入理学療法士から、質問、運動の選択、運動の強度に関する電話を受けます。

親または保護者は、子供の年齢とフィットネス レベルに対応するトレーニング機器 (フィットネス ロープ、メディシン ボール、ダンベル) で構成されるエクササイズ キットと一緒に、自宅で INT を実施するための教育を受けます。

アクティブ コントロール グループには、通常のケアに加えて、有酸素運動、筋力トレーニング、ストレッチ運動を組み合わせた在宅トレーニング プログラムが提供されます。

両方のグループの参加者は、子供の身体能力と好みに応じて介入とトレーニング プログラムを調整するために、毎月 30 分間の動機付けカウンセリング セッションを受けます。 さらに、このセッションでは、運動の自己効力感尺度を使用して、身体運動を行うことに対する潜在的な障壁を特定します。

両方のグループは、必要に応じて理学療法を含む、標準化された病院でのケア、通常のケアを受けます

サンプルサイズ:

身体運動の結果としての 10% の差は、臨床的に重要な変化と見なされます (1)。 平均 41.4 +/- 7.6 (2) と 10% の増加、アルファ レベル 0.05、検出力 80% に基づくと、106 人の子供が必要です。 6 歳から 18 歳までの約 60 人の子供ががんと診断されます。 コペンハーゲン大学病院、Rigshospitalet Aarhus 大学病院、オーデンセ大学病院で 1 年。 中退率が 20% であると仮定すると、必要な数のがんの子供 (n=127) を含めるには、合計 2.2 年が必要です。

盲検化された統計学者は、コンピューターで生成された隠された割り当て手順を使用して、参加者を介入グループまたはアクティブ コントロール グループのいずれかに無作為化し、比例した層別無作為サンプルを確保します。

介入の性質上、参加者も評価者も割り当てに目がくらむことはありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 化学療法および/または放射線療法で治療されたすべての悪性および良性疾患

除外基準:

  • -重度の精神的および/または身体的障害、つまり、あらゆる種類の身体トレーニングおよび身体機能のテストが禁忌である参加者
  • 末期症状
  • デンマーク語でコミュニケーションできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統合神経筋トレーニング + 動機付けカウンセリング + 通常のケア
筋力、パワー、運動技能トレーニング、動的安定性、体幹に焦点を当てた筋力、プライオメトリクス、敏捷性など、一般的および特定の筋力およびコンディショニング要素。

統合神経筋トレーニング (INT) には、筋力、パワー、運動能力トレーニング、動的安定性、体幹に焦点を当てた筋力、プライオメトリック、敏捷性など、一般的および特定の筋力およびコンディショニング要素を組み込んだ、発達に適した多面的な活動が含まれています。 INT は、参加者の年齢、運動能力レベル、および診断に応じて、ゲームやプレイとしてカモフラージュしたり、構造化されたストレングス アンド コンディショニング プログラムとして実行したりできます。 この介入は、体力の健康およびスキル関連の要素を強化するように設計されています。

親または保護者は、子供の年齢とフィットネス レベルに対応するトレーニング機器 (フィットネス ロープ、メディシン ボール、ダンベル) で構成されるエクササイズ キットと一緒に、自宅で INT を実施するための教育を受けます。

INTグループは、必要に応じて理学療法を含む通常の標準化された病院ケアを受けます。

各子供とその両親は、毎月30分間の動機付けカウンセリングセッションに参加し、子供の身体能力と好みに応じて介入とトレーニングプログラムを調整します. さらに、このセッションでは、運動の自己効力感尺度を使用して、身体運動を行うことに対する潜在的な障壁を特定します。

セッションは、運動に従事するための外部および内部の動機付け要因のスペクトルを含む自己決定理論の原則に基づいています。 各セッションでは、一般的な活動レベルを上げ、子供の好みや症状の有無に応じて介入を調整するためのガイドラインを提供します.

アクティブコンパレータ:能動的対照群 + 動機づけカウンセリング + 通常のケア
在宅トレーニングプログラム

各子供とその両親は、毎月30分間の動機付けカウンセリングセッションに参加し、子供の身体能力と好みに応じて介入とトレーニングプログラムを調整します. さらに、このセッションでは、運動の自己効力感尺度を使用して、身体運動を行うことに対する潜在的な障壁を特定します。

セッションは、運動に従事するための外部および内部の動機付け要因のスペクトルを含む自己決定理論の原則に基づいています。 各セッションでは、一般的な活動レベルを上げ、子供の好みや症状の有無に応じて介入を調整するためのガイドラインを提供します.

アクティブ コントロール グループには、有酸素運動、筋力トレーニング、ストレッチングを組み合わせた在宅トレーニング プログラムが提供されます。 さらに、研修プログラムに関して、以下に説明するように、毎月の動機付けの相談を受けます。 在宅トレーニング プログラムの使用状況は、エクササイズ ジャーナルを通じて監視されます。

INTグループは、必要に応じて理学療法を含む通常の標準化された病院ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢等尺性膝関節伸展筋力
時間枠:治療開始から2週間以内(ベースライン)

アイソメトリックレッグエクステンションは、ダイナモメーター(US2A100 kg、ホルティンガー、ドイツ)を備えた特別なビルドの強度エルゴメーター(Gym 2000®)を使用してテストされます。

参加者は、少なくとも 5 秒間最大強度を維持する最大の力で (前方に) キックするように指示されます。 2 分間の休憩を挟んで 3 回の試行が実行されますが、参加者が改善を示し続けている場合、参加者はできるだけ多くの試行を試みることができます。 最高得点が記されています。

参加者はベンチをつかむ手で直立して座っています。 股関節と膝は 90 度の屈曲を保ちます。 ベンチの高さは、地面の両足を維持するように調整されています。

ダイナモメーターへのチェーンは、筋肉の収縮中に脚が 90 度屈曲するように調整されます。 検査は片側で行われ、四肢の下に固形腫瘍がある子供は検査に制限される場合があるため、場合によっては片足だけで行われます。

治療開始から2週間以内(ベースライン)
下肢等尺性膝関節伸展筋力
時間枠:封入後3ヶ月

アイソメトリックレッグエクステンションは、ダイナモメーター(US2A100 kg、ホルティンガー、ドイツ)を備えた特別なビルドの強度エルゴメーター(Gym 2000®)を使用してテストされます。

参加者は、少なくとも 5 秒間最大強度を維持する最大の力で (前方に) キックするように指示されます。 2 分間の休憩を挟んで 3 回の試行が実行されますが、参加者が改善を示し続けている場合、参加者はできるだけ多くの試行を試みることができます。 最高得点が記されています。

参加者はベンチをつかむ手で直立して座っています。 股関節と膝は 90 度の屈曲を保ちます。 ベンチの高さは、地面の両足を維持するように調整されています。

ダイナモメーターへのチェーンは、筋肉の収縮中に脚が 90 度屈曲するように調整されます。 検査は片側で行われ、四肢の下に固形腫瘍がある子供は検査に制限される場合があるため、場合によっては片足だけで行われます。

封入後3ヶ月
下肢等尺性膝関節伸展筋力
時間枠:組み入れから6か月後(主要評価項目)

アイソメトリックレッグエクステンションは、ダイナモメーター(US2A100 kg、ホルティンガー、ドイツ)を備えた特別なビルドの強度エルゴメーター(Gym 2000®)を使用してテストされます。

参加者は、少なくとも 5 秒間最大強度を維持する最大の力で (前方に) キックするように指示されます。 2 分間の休憩を挟んで 3 回の試行が実行されますが、参加者が改善を示し続けている場合、参加者はできるだけ多くの試行を試みることができます。 最高得点が記されています。

参加者はベンチをつかむ手で直立して座っています。 股関節と膝は 90 度の屈曲を保ちます。 ベンチの高さは、地面の両足を維持するように調整されています。

ダイナモメーターへのチェーンは、筋肉の収縮中に脚が 90 度屈曲するように調整されます。 検査は片側で行われ、四肢の下に固形腫瘍がある子供は検査に制限される場合があるため、場合によっては片足だけで行われます。

組み入れから6か月後(主要評価項目)
下肢等尺性膝関節伸展筋力
時間枠:治療終了後1ヶ月

アイソメトリックレッグエクステンションは、ダイナモメーター(US2A100 kg、ホルティンガー、ドイツ)を備えた特別なビルドの強度エルゴメーター(Gym 2000®)を使用してテストされます。

参加者は、少なくとも 5 秒間最大強度を維持する最大の力で (前方に) キックするように指示されます。 2 分間の休憩を挟んで 3 回の試行が実行されますが、参加者が改善を示し続けている場合、参加者はできるだけ多くの試行を試みることができます。 最高得点が記されています。

参加者はベンチをつかむ手で直立して座っています。 股関節と膝は 90 度の屈曲を保ちます。 ベンチの高さは、地面の両足を維持するように調整されています。

ダイナモメーターへのチェーンは、筋肉の収縮中に脚が 90 度屈曲するように調整されます。 検査は片側で行われ、四肢の下に固形腫瘍がある子供は検査に制限される場合があるため、場合によっては片足だけで行われます。

治療終了後1ヶ月
下肢等尺性膝関節伸展筋力
時間枠:治療終了後1年

アイソメトリックレッグエクステンションは、ダイナモメーター(US2A100 kg、ホルティンガー、ドイツ)を備えた特別なビルドの強度エルゴメーター(Gym 2000®)を使用してテストされます。

参加者は、少なくとも 5 秒間最大強度を維持する最大の力で (前方に) キックするように指示されます。 2 分間の休憩を挟んで 3 回の試行が実行されますが、参加者が改善を示し続けている場合、参加者はできるだけ多くの試行を試みることができます。 最高得点が記されています。

参加者はベンチをつかむ手で直立して座っています。 股関節と膝は 90 度の屈曲を保ちます。 ベンチの高さは、地面の両足を維持するように調整されています。

ダイナモメーターへのチェーンは、筋肉の収縮中に脚が 90 度屈曲するように調整されます。 検査は片側で行われ、四肢の下に固形腫瘍がある子供は検査に制限される場合があるため、場合によっては片足だけで行われます。

治療終了後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリック シンドロームのマーカー: 胴囲 (一次二次結果)
時間枠:治療開始から2週間以内
胴囲は、いくつかの連続した自然な呼吸の終わりに、床に平行なレベルで、腸骨稜の上部と中央腋窩線の最後の触知可能な肋骨の下縁との間の中点で、CM で測定されます。世界保健機関。 メタボリック シンドロームは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療開始から2週間以内
メタボリック シンドロームのマーカー: トリグリセリド (一次二次結果)
時間枠:治療開始から2週間以内
血液サンプルは、前肘静脈から採取するか、可能であれば中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルから採取します。 メタボリック シンドロームのマーカーは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療開始から2週間以内
メタボリック シンドロームのマーカー: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (一次二次結果)
時間枠:治療開始から2週間以内
血液サンプルは、前肘静脈から採取するか、可能であれば中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルから採取します。 メタボリック シンドロームのマーカーは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療開始から2週間以内
メタボリック シンドロームのマーカー: 血圧 (一次二次結果)
時間枠:治療開始から2週間以内
血圧 (mmHg) は、午前中に被験者を座位で右腕で測定します。 TMarkers of Metabolic Syndrome は、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療開始から2週間以内
メタボリック シンドロームのマーカー: 空腹時血糖とインスリン (一次二次結果)
時間枠:治療開始から2週間以内
血液サンプルは、前肘静脈から採取するか、可能であれば中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルから採取します。 メタボリック シンドロームのマーカーは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療開始から2週間以内
メタボリック シンドロームのマーカー: 胴囲 (一次二次結果)
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
胴囲は、いくつかの連続した自然な呼吸の終わりに、床に平行なレベルで、腸骨稜の上部と中央腋窩線の最後の触知可能な肋骨の下縁との間の中点で、CM で測定されます。世界保健機関。 メタボリック シンドロームは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
メタボリック シンドロームのマーカー: トリグリセリド (一次二次結果)
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
血液サンプルは、前肘静脈から採取するか、可能であれば中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルから採取します。 メタボリック シンドロームのマーカーは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
メタボリック シンドロームのマーカー: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (一次二次結果)
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
血液サンプルは、前肘静脈から採取するか、可能であれば中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルから採取します。 メタボリック シンドロームのマーカーは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
メタボリック シンドロームのマーカー: 血圧 (一次二次結果)
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
血液サンプルは、前肘静脈から採取するか、可能であれば中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルから採取します。 メタボリック シンドロームのマーカーは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
メタボリック シンドロームのマーカー: 空腹時血糖とインスリン (一次二次結果)
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
血液サンプルは、前肘静脈から採取するか、可能であれば中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルから採取します。 メタボリック シンドロームのマーカーは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
メタボリック シンドロームのマーカー: 胴囲 (一次二次結果)
時間枠:治療終了後1ヶ月
胴囲は、いくつかの連続した自然な呼吸の終わりに、床に平行なレベルで、腸骨稜の上部と中央腋窩線の最後の触知可能な肋骨の下縁との間の中点で、CM で測定されます。世界保健機関。 メタボリック シンドロームは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療終了後1ヶ月
メタボリック シンドロームのマーカー: トリグリセリド (一次二次結果)
時間枠:治療終了後1ヶ月
血液サンプルは、前肘静脈から採取するか、可能であれば中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルから採取します。 メタボリック シンドロームのマーカーは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療終了後1ヶ月
メタボリック シンドロームのマーカー: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (一次二次結果)
時間枠:治療終了後1ヶ月
血液サンプルは、前肘静脈から採取するか、可能であれば中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルから採取します。 メタボリック シンドロームのマーカーは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療終了後1ヶ月
メタボリック シンドロームのマーカー: 血圧 (一次二次結果)
時間枠:治療終了後1ヶ月
血液サンプルは、前肘静脈から採取するか、可能であれば中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルから採取します。 メタボリック シンドロームのマーカーは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療終了後1ヶ月
メタボリック シンドロームのマーカー: 空腹時血糖とインスリン (一次二次結果)
時間枠:治療終了後1ヶ月
血液サンプルは、前肘静脈から採取するか、可能であれば中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルから採取します。 メタボリック シンドロームのマーカーは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療終了後1ヶ月
メタボリック シンドロームのマーカー: 胴囲 (一次二次結果)
時間枠:治療終了後1年(主要評価項目)
胴囲は、いくつかの連続した自然な呼吸の終わりに、床に平行なレベルで、腸骨稜の上部と中央腋窩線の最後の触知可能な肋骨の下縁との間の中点で、CM で測定されます。世界保健機関。 メタボリック シンドロームは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3.
治療終了後1年(主要評価項目)
メタボリック シンドロームのマーカー: トリグリセリド (一次二次結果)
時間枠:治療終了後1年(主要評価項目)
血液サンプルは、前肘静脈から採取するか、可能であれば中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルから採取します。 メタボリック シンドロームのマーカーは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療終了後1年(主要評価項目)
メタボリック シンドロームのマーカー: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (一次二次結果)
時間枠:治療終了後1年(主要評価項目)
血液サンプルは、前肘静脈から採取するか、可能であれば中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルから採取します。 メタボリック シンドロームのマーカーは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療終了後1年(主要評価項目)
メタボリック シンドロームのマーカー: 血圧 (一次二次結果)
時間枠:治療終了後1年(主要評価項目)
血液サンプルは、前肘静脈から採取するか、可能であれば中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルから採取します。 メタボリック シンドロームのマーカーは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療終了後1年(主要評価項目)
メタボリック シンドロームのマーカー: 空腹時血糖とインスリン (一次二次結果)
時間枠:治療終了後1年(主要評価項目)
血液サンプルは、前肘静脈から採取するか、可能であれば中心静脈カテーテルまたは末梢静脈カテーテルから採取します。 メタボリック シンドロームのマーカーは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療終了後1年(主要評価項目)
等尺性ベンチプレス
時間枠:治療開始から2週間以内(ベースライン)

等尺性ベンチプレスは、ダイナモメーター (US2A100 kg、ホルティンガー、ドイツ) を備えた特別なビルドの強度エルゴメーター (Gym 2000®) を使用してテストされます。

参加者は仰臥位になり、肩は肩峰幅の 150%、肘は 90 度屈曲し、それに応じてバーの高さが調整されます。 参加者は、テスト中にこの位置を維持する義務があります。 参加者は、最大の力で (上向きに) 押すように指示されます。

治療開始から2週間以内(ベースライン)
等尺性ベンチプレス
時間枠:封入後3ヶ月

等尺性ベンチプレスは、ダイナモメーター (US2A100 kg、ホルティンガー、ドイツ) を備えた特別なビルドの強度エルゴメーター (Gym 2000®) を使用してテストされます。

参加者は仰臥位になり、肩は肩峰幅の 150%、肘は 90 度屈曲し、それに応じてバーの高さが調整されます。 参加者は、テスト中にこの位置を維持する義務があります。 参加者は、最大の力で (上向きに) 押すように指示されます。

封入後3ヶ月
等尺性ベンチプレス
時間枠:組み入れから6か月後(主要評価項目)

等尺性ベンチプレスは、ダイナモメーター (US2A100 kg、ホルティンガー、ドイツ) を備えた特別なビルドの強度エルゴメーター (Gym 2000®) を使用してテストされます。

参加者は仰臥位になり、肩は肩峰幅の 150%、肘は 90 度屈曲し、それに応じてバーの高さが調整されます。 参加者は、テスト中にこの位置を維持する義務があります。 参加者は、最大の力で (上向きに) 押すように指示されます。

組み入れから6か月後(主要評価項目)
等尺性ベンチプレス
時間枠:治療終了後1ヶ月

等尺性ベンチプレスは、ダイナモメーター (US2A100 kg、ホルティンガー、ドイツ) を備えた特別なビルドの強度エルゴメーター (Gym 2000®) を使用してテストされます。

参加者は仰臥位になり、肩は肩峰幅の 150%、肘は 90 度屈曲し、それに応じてバーの高さが調整されます。 参加者は、テスト中にこの位置を維持する義務があります。 参加者は、最大の力で (上向きに) 押すように指示されます。

治療終了後1ヶ月
等尺性ベンチプレス
時間枠:治療終了後1年

等尺性ベンチプレスは、ダイナモメーター (US2A100 kg、ホルティンガー、ドイツ) を備えた特別なビルドの強度エルゴメーター (Gym 2000®) を使用してテストされます。

参加者は仰臥位になり、肩は肩峰幅の 150%、肘は 90 度屈曲し、それに応じてバーの高さが調整されます。 参加者は、テスト中にこの位置を維持する義務があります。 参加者は、最大の力で (上向きに) 押すように指示されます。

治療終了後1年
手の握力
時間枠:治療開始から2週間以内(ベースライン)
ハンドグリップの強さは、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。 参加者は、肘を 90° に曲げた状態で座位に置かれ、それぞれの手で 3 回試行します。 テスト中、参加者は可能な限り最高の力を発揮するよう奨励され、最も強い手の最高の尺度がテスト スコアとして使用されます。 ハンドグリップ強度は、上半身の身体機能の代理尺度としても使用されます。
治療開始から2週間以内(ベースライン)
手の握力
時間枠:封入後3ヶ月
ハンドグリップの強さは、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。 参加者は、肘を 90° に曲げた状態で座位に置かれ、それぞれの手で 3 回試行します。 テスト中、参加者は可能な限り最高の力を発揮するよう奨励され、最も強い手の最高の尺度がテスト スコアとして使用されます。 ハンドグリップ強度は、上半身の身体機能の代理尺度としても使用されます。
封入後3ヶ月
手の握力
時間枠:組み入れから6か月後(主要評価項目)
ハンドグリップの強さは、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。 参加者は、肘を 90° に曲げた状態で座位に置かれ、それぞれの手で 3 回試行します。 テスト中、参加者は可能な限り最高の力を発揮するよう奨励され、最も強い手の最高の尺度がテスト スコアとして使用されます。 ハンドグリップ強度は、上半身の身体機能の代理尺度としても使用されます。
組み入れから6か月後(主要評価項目)
手の握力
時間枠:治療終了後1ヶ月
ハンドグリップの強さは、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。 参加者は、肘を 90° に曲げた状態で座位に置かれ、それぞれの手で 3 回試行します。 テスト中、参加者は可能な限り最高の力を発揮するよう奨励され、最も強い手の最高の尺度がテスト スコアとして使用されます。 ハンドグリップ強度は、上半身の身体機能の代理尺度としても使用されます。
治療終了後1ヶ月
手の握力
時間枠:治療終了後1年
ハンドグリップの強さは、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。 参加者は、肘を 90° に曲げた状態で座位に置かれ、それぞれの手で 3 回試行します。 テスト中、参加者は可能な限り最高の力を発揮するよう奨励され、最も強い手の最高の尺度がテスト スコアとして使用されます。 ハンドグリップ強度は、上半身の身体機能の代理尺度としても使用されます。
治療終了後1年
6分間歩行テスト
時間枠:治療開始から2週間以内(ベースライン)
6 分間の最大歩行距離は、心肺フィットネスの代理尺度として、セルフペースの 6 分間歩行テストによって測定されます。 20m間隔の直線コース上に2つのコーンが配置されています。 このテストの目的は、6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 参加者は、走ったりジョギングしたりせずに、必要に応じて速度を落としたり、停止したり、休んだりして、コーンの周りを行ったり来たりしなければなりません。 蓄積された距離が記録され、知覚される疲労の程度は、ボーグ カテゴリ比 1-10 スケールを使用して推定されます。
治療開始から2週間以内(ベースライン)
6分間歩行テスト
時間枠:封入後3ヶ月
6 分間の最大歩行距離は、心肺フィットネスの代理尺度として、セルフペースの 6 分間歩行テストによって測定されます。 20m間隔の直線コース上に2つのコーンが配置されています。 このテストの目的は、6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 参加者は、走ったりジョギングしたりせずに、必要に応じて速度を落としたり、停止したり、休んだりして、コーンの周りを行ったり来たりしなければなりません。 蓄積された距離が記録され、知覚される疲労の程度は、ボーグ カテゴリ比 1-10 スケールを使用して推定されます。
封入後3ヶ月
6分間歩行テスト
時間枠:組み入れから6か月後(主要評価項目)
6 分間の最大歩行距離は、心肺フィットネスの代理尺度として、セルフペースの 6 分間歩行テストによって測定されます。 20m間隔の直線コース上に2つのコーンが配置されています。 このテストの目的は、6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 参加者は、走ったりジョギングしたりせずに、必要に応じて速度を落としたり、停止したり、休んだりして、コーンの周りを行ったり来たりしなければなりません。 蓄積された距離が記録され、知覚される疲労の程度は、ボーグ カテゴリ比 1-10 スケールを使用して推定されます。
組み入れから6か月後(主要評価項目)
6分間歩行テスト
時間枠:治療終了後1ヶ月
6 分間の最大歩行距離は、心肺フィットネスの代理尺度として、セルフペースの 6 分間歩行テストによって測定されます。 20m間隔の直線コース上に2つのコーンが配置されています。 このテストの目的は、6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 参加者は、走ったりジョギングしたりせずに、必要に応じて速度を落としたり、停止したり、休んだりして、コーンの周りを行ったり来たりしなければなりません。 蓄積された距離が記録され、知覚される疲労の程度は、ボーグ カテゴリ比 1-10 スケールを使用して推定されます。
治療終了後1ヶ月
6分間歩行テスト
時間枠:治療終了後1年
6 分間の最大歩行距離は、心肺フィットネスの代理尺度として、セルフペースの 6 分間歩行テストによって測定されます。 20m間隔の直線コース上に2つのコーンが配置されています。 このテストの目的は、6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 参加者は、走ったりジョギングしたりせずに、必要に応じて速度を落としたり、停止したり、休んだりして、コーンの周りを行ったり来たりしなければなりません。 蓄積された距離が記録され、知覚される疲労の程度は、ボーグ カテゴリ比 1-10 スケールを使用して推定されます。
治療終了後1年
30 秒と 1 分間のシット トゥ スタンド
時間枠:治療開始から2週間以内(ベースライン)
Sit-to-Stand は、子供が脚を 90 度の角度に曲げることができる椅子を使用して実行されます。 子供は、腕を胸の前で組むか、横に垂らしてまっすぐ立ち、座位に戻るときにお尻で椅子に触れるように指示されます。 試験中は、口頭での強力な励ましが与えられます。 被験者は、1 分間を完了するために休憩時間を使用することが許可されました。 テストのスコアは、60 秒間の繰り返し回数に相当します。 下肢の筋力の指標として、30 秒後に完了した回数を記録します。
治療開始から2週間以内(ベースライン)
30 秒と 1 分間のシット トゥ スタンド
時間枠:封入後3ヶ月
Sit-to-Stand は、子供が脚を 90 度の角度に曲げることができる椅子を使用して実行されます。 子供は、腕を胸の前で組むか、横に垂らしてまっすぐ立ち、座位に戻るときにお尻で椅子に触れるように指示されます。 試験中は、口頭での強力な励ましが与えられます。 被験者は、1 分間を完了するために休憩時間を使用することが許可されました。 テストのスコアは、60 秒間の繰り返し回数に相当します。 下肢の筋力の指標として、30 秒後に完了した回数を記録します。
封入後3ヶ月
30 秒と 1 分間のシット トゥ スタンド
時間枠:組み入れから6か月後(主要評価項目)
Sit-to-Stand は、子供が脚を 90 度の角度に曲げることができる椅子を使用して実行されます。 子供は、腕を胸の前で組むか、横に垂らしてまっすぐ立ち、座位に戻るときにお尻で椅子に触れるように指示されます。 試験中は、口頭での強力な励ましが与えられます。 被験者は、1 分間を完了するために休憩時間を使用することが許可されました。 テストのスコアは、60 秒間の繰り返し回数に相当します。 下肢の筋力の指標として、30 秒後に完了した回数を記録します。
組み入れから6か月後(主要評価項目)
時限アップアンドゴーテスト:
時間枠:封入後3ヶ月

時限アップ アンド ゴー テスト (TUG) は、基本的な可動性をテストします。これは、ベッドに出入りする能力、椅子から立ち上がる能力、短い距離を歩く能力、向きを変える能力として定義されます。

テストは、子供が90度の角度で脚を曲げることができる椅子を使用して実行されます. 背もたれを椅子に置き、腕を膝の上に置いた開始位置から、子供は立ち上がり、3 メートルの速さでできるだけ速く歩き、向きを変えて開始位置に戻るように指示されます。 完了時間は、小数点第 2 位まで秒単位で記録されます。 試験中は、口頭での強力な励ましが与えられます。 3 回の試行の最低スコアが分析に使用されます。

封入後3ヶ月
30 秒と 1 分間のシット トゥ スタンド
時間枠:治療終了後1ヶ月
Sit-to-Stand は、子供が脚を 90 度の角度に曲げることができる椅子を使用して実行されます。 子供は、腕を胸の前で組むか、横に垂らしてまっすぐ立ち、座位に戻るときにお尻で椅子に触れるように指示されます。 試験中は、口頭での強力な励ましが与えられます。 被験者は、1 分間を完了するために休憩時間を使用することが許可されました。 テストのスコアは、60 秒間の繰り返し回数に相当します。 下肢の筋力の指標として、30 秒後に完了した回数を記録します。
治療終了後1ヶ月
30 秒と 1 分間のシット トゥ スタンド
時間枠:治療終了後1年
Sit-to-Stand は、子供が脚を 90 度の角度に曲げることができる椅子を使用して実行されます。 子供は、腕を胸の前で組むか、横に垂らしてまっすぐ立ち、座位に戻るときにお尻で椅子に触れるように指示されます。 試験中は、口頭での強力な励ましが与えられます。 被験者は、1 分間を完了するために休憩時間を使用することが許可されました。 テストのスコアは、60 秒間の繰り返し回数に相当します。 下肢の筋力の指標として、30 秒後に完了した回数を記録します。
治療終了後1年
時限アップアンドゴーテスト:
時間枠:治療開始から2週間以内(ベースライン)

時限アップ アンド ゴー テスト (TUG) は、基本的な可動性をテストします。これは、ベッドに出入りする能力、椅子から立ち上がる能力、短い距離を歩く能力、向きを変える能力として定義されます。

テストは、子供が90度の角度で脚を曲げることができる椅子を使用して実行されます. 背もたれを椅子に置き、腕を膝の上に置いた開始位置から、子供は立ち上がり、3 メートルの速さでできるだけ速く歩き、向きを変えて開始位置に戻るように指示されます。 完了時間は、小数点第 2 位まで秒単位で記録されます。 試験中は、口頭での強力な励ましが与えられます。 3 回の試行の最低スコアが分析に使用されます。

治療開始から2週間以内(ベースライン)
時限アップアンドゴーテスト:
時間枠:組み入れから6か月後(主要評価項目)

時限アップ アンド ゴー テスト (TUG) は、基本的な可動性をテストします。これは、ベッドに出入りする能力、椅子から立ち上がる能力、短い距離を歩く能力、向きを変える能力として定義されます。

テストは、子供が90度の角度で脚を曲げることができる椅子を使用して実行されます. 背もたれを椅子に置き、腕を膝の上に置いた開始位置から、子供は立ち上がり、3 メートルの速さでできるだけ速く歩き、向きを変えて開始位置に戻るように指示されます。 完了時間は、小数点第 2 位まで秒単位で記録されます。 試験中は、口頭での強力な励ましが与えられます。 3 回の試行の最低スコアが分析に使用されます。

組み入れから6か月後(主要評価項目)
時限アップアンドゴーテスト:
時間枠:治療終了後1ヶ月

時限アップ アンド ゴー テスト (TUG) は、基本的な可動性をテストします。これは、ベッドに出入りする能力、椅子から立ち上がる能力、短い距離を歩く能力、向きを変える能力として定義されます。

テストは、子供が90度の角度で脚を曲げることができる椅子を使用して実行されます. 背もたれを椅子に置き、腕を膝の上に置いた開始位置から、子供は立ち上がり、3 メートルの速さでできるだけ速く歩き、向きを変えて開始位置に戻るように指示されます。 完了時間は、小数点第 2 位まで秒単位で記録されます。 試験中は、口頭での強力な励ましが与えられます。 3 回の試行の最低スコアが分析に使用されます。

治療終了後1ヶ月
時限アップアンドゴーテスト:
時間枠:治療終了後1年

時限アップ アンド ゴー テスト (TUG) は、基本的な可動性をテストします。これは、ベッドに出入りする能力、椅子から立ち上がる能力、短い距離を歩く能力、向きを変える能力として定義されます。

テストは、子供が90度の角度で脚を曲げることができる椅子を使用して実行されます. 背もたれを椅子に置き、腕を膝の上に置いた開始位置から、子供は立ち上がり、3 メートルの速さでできるだけ速く歩き、向きを変えて開始位置に戻るように指示されます。 完了時間は、小数点第 2 位まで秒単位で記録されます。 試験中は、口頭での強力な励ましが与えられます。 3 回の試行の最低スコアが分析に使用されます。

治療終了後1年
入院日数
時間枠:組み入れから6か月後に測定(主要評価項目)
病院への入院数(入院の総数、予定および予定外の入院)は、参加者の医療記録から引き出されます
組み入れから6か月後に測定(主要評価項目)
入院日数
時間枠:治療終了後1ヶ月
病院への入院数(入院の総数、予定および予定外の入院)は、参加者の医療記録から引き出されます
治療終了後1ヶ月
入院日数
時間枠:治療終了後1年
病院への入院数(入院の総数、予定および予定外の入院)は、参加者の医療記録から引き出されます
治療終了後1年
体組成: 骨密度
時間枠:治療開始から2週間以内
骨密度 (g/cm2) は、全身 DXA スキャン (DPX-IQ) (Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA) によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
治療開始から2週間以内
体組成: 骨ミネラル含有量
時間枠:治療開始から2週間以内
骨ミネラル含有量(kg)は、全身DXAスキャン(DPX-IQ)(Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA)によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
治療開始から2週間以内
体組成: 体脂肪
時間枠:治療開始から2週間以内
体脂肪(kgおよび%)は、全身DXAスキャン(DPX-IQ)(Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA)によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
治療開始から2週間以内
体組成: 無脂肪量
時間枠:治療開始から2週間以内
無脂肪質量 (kg および %) は、全身 DXA スキャン (DPX-IQ) (Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA) によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
治療開始から2週間以内
体組成: 骨密度
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
骨密度 (g/cm2) は、全身 DXA スキャン (DPX-IQ) (Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA) によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
体組成: 骨ミネラル含有量
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
骨ミネラル含有量(kg)は、全身DXAスキャン(DPX-IQ)(Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA)によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
体組成: 体脂肪
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
体脂肪(kgおよび%)は、全身DXAスキャン(DPX-IQ)(Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA)によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
体組成: 無脂肪量
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
無脂肪質量 (kg および %) は、全身 DXA スキャン (DPX-IQ) (Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA) によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
体組成: 骨密度
時間枠:治療終了から1ヶ月。
骨密度 (g/cm2) は、全身 DXA スキャン (DPX-IQ) (Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA) によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
治療終了から1ヶ月。
体組成: 骨ミネラル含有量
時間枠:治療終了から1ヶ月。
骨ミネラル含有量(kg)は、全身DXAスキャン(DPX-IQ)(Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA)によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
治療終了から1ヶ月。
体組成: 体脂肪
時間枠:治療終了から1ヶ月。
体脂肪(kgおよび%)は、全身DXAスキャン(DPX-IQ)(Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA)によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
治療終了から1ヶ月。
体組成: 無脂肪量
時間枠:治療終了から1ヶ月。
無脂肪質量 (kg および %) は、全身 DXA スキャン (DPX-IQ) (Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA) によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
治療終了から1ヶ月。
体組成: 骨密度
時間枠:治療終了後1年(主要評価項目)。
骨密度 (g/cm2) は、全身 DXA スキャン (DPX-IQ) (Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA) によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
治療終了後1年(主要評価項目)。
体組成: 骨ミネラル含有量
時間枠:治療終了後1年(主要評価項目)。
骨ミネラル含有量(kg)は、全身DXAスキャン(DPX-IQ)(Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA)によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
治療終了後1年(主要評価項目)。
体組成: 体脂肪
時間枠:治療終了後1年(主要評価項目)。
体脂肪(kgおよび%)は、全身DXAスキャン(DPX-IQ)(Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA)によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
治療終了後1年(主要評価項目)。
体組成: 無脂肪量
時間枠:治療終了後1年(主要評価項目)。
無脂肪質量 (kg および %) は、全身 DXA スキャン (DPX-IQ) (Lunar、Lunar Corporation Madison、WI、USA) によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られる際の 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。
治療終了後1年(主要評価項目)。
PedsQL ジェネリック コア スケール: 幼児、子供、10 代の自己報告および親の代理報告:
時間枠:治療開始から2週間以内
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) は、23 項目を使用して、まったくないからほぼ常に 5 段階の応答スケールで子供の生活の質を測定します。 回答は、健康と身体活動、感情、他者との関わり、学校活動の 4 つの領域に分かれています。
治療開始から2週間以内
PedsQL ジェネリック コア スケール: 幼児、子供、10 代の自己報告および親の代理報告:
時間枠:組み入れから6ヶ月。
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) は、23 項目を使用して、まったくないからほぼ常に 5 段階の応答スケールで子供の生活の質を測定します。 回答は、健康と身体活動、感情、他者との関わり、学校活動の 4 つの領域に分かれています。
組み入れから6ヶ月。
PedsQL ジェネリック コア スケール: 幼児、子供、10 代の自己報告および親の代理報告:
時間枠:治療終了後1ヶ月
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) は、23 項目を使用して、まったくないからほぼ常に 5 段階の応答スケールで子供の生活の質を測定します。 回答は、健康と身体活動、感情、他者との関わり、学校活動の 4 つの領域に分かれています。
治療終了後1ヶ月
PedsQL ジェネリック コア スケール: 幼児、子供、10 代の自己報告および親の代理報告:
時間枠:治療終了後1年
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) は、23 項目を使用して、まったくないからほぼ常に 5 段階の応答スケールで子供の生活の質を測定します。 回答は、健康と身体活動、感情、他者との関わり、学校活動の 4 つの領域に分かれています。
治療終了後1年
メタボリックシンドロームの有病率
時間枠:治療開始から2週間以内。
上記のマーカー(ウエスト周囲径、トリグリセリド、高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール、血圧、空腹時血糖、およびインスリン)に基づくメタボリックシンドロームの有病率は、介入およびアクティブコントロールグループで計算されます。 6 歳から 9.9 歳までの子供はメタボリック シンドロームと診断することはできませんが、メタボリック シンドロームの生物学的マーカーの潜在的な減少または増加、つまり素因については、この研究で説明します。
治療開始から2週間以内。
メタボリックシンドロームの有病率
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
上記のマーカー(ウエスト周囲径、トリグリセリド、高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール、血圧、空腹時血糖、およびインスリン)に基づくメタボリックシンドロームの有病率は、介入およびアクティブコントロールグループで計算されます。 6 歳から 9.9 歳までの子供はメタボリック シンドロームと診断することはできませんが、メタボリック シンドロームの生物学的マーカーの潜在的な減少または増加、つまり素因については、この研究で説明します。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
メタボリックシンドロームの有病率
時間枠:治療終了から1ヶ月。
上記のマーカー(ウエスト周囲径、トリグリセリド、高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール、血圧、空腹時血糖、およびインスリン)に基づくメタボリックシンドロームの有病率は、介入およびアクティブコントロールグループで計算されます。 6 歳から 9.9 歳までの子供はメタボリック シンドロームと診断することはできませんが、メタボリック シンドロームの生物学的マーカーの潜在的な減少または増加、つまり素因については、この研究で説明します。
治療終了から1ヶ月。
メタボリックシンドロームの有病率
時間枠:治療終了後1年(主要評価項目)
上記のマーカー(ウエスト周囲径、トリグリセリド、高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール、血圧、空腹時血糖、およびインスリン)に基づくメタボリックシンドロームの有病率は、介入およびアクティブコントロールグループで計算されます。 6 歳から 9.9 歳までの子供はメタボリック シンドロームと診断することはできませんが、メタボリック シンドロームの生物学的マーカーの潜在的な減少または増加、つまり素因については、この研究で説明します。
治療終了後1年(主要評価項目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボロミクス (探索的結果)
時間枠:治療開始から 2 週間以内、6 か月後 (治療ブロック前)、治療終了後 1 か月、治療終了後 1 年。
L. O. Dragsted (コペンハーゲン大学)。 代謝物 (
治療開始から 2 週間以内、6 か月後 (治療ブロック前)、治療終了後 1 か月、治療終了後 1 年。
メタボロミクス (探索的結果)
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前。
L. O. Dragsted (コペンハーゲン大学)。 代謝物 (
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前。
メタボロミクス (探索的結果)
時間枠:治療終了から1ヶ月。
L. O. Dragsted (コペンハーゲン大学)。 代謝物 (
治療終了から1ヶ月。
メタボロミクス (探索的結果)
時間枠:治療終了から1年。
L. O. Dragsted (コペンハーゲン大学)。 代謝物 (
治療終了から1年。
食事の評価(探索的結果)
時間枠:治療開始から2週間以内
参加者の食事摂取量に関する情報の収集は、オンライン ダイエット プログラム「Madlog」(Madlog Vita、Vitakost、デンマーク コリング) での 3 ~ 5 日間の自己報告に基づいています。 マクロ栄養素と微量栄養素の両方で計算された摂取量の全体的なレポートは、デンマーク工科大学 (DTU) とデンマーク食品研究所のデータベース FRIDA (Frida.com) に基づいて決定されます。
治療開始から2週間以内
食事の評価(探索的結果)
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)、
参加者の食事摂取量に関する情報の収集は、オンライン ダイエット プログラム「Madlog」(Madlog Vita、Vitakost、デンマーク コリング) での 3 ~ 5 日間の自己報告に基づいています。 マクロ栄養素と微量栄養素の両方で計算された摂取量の全体的なレポートは、デンマーク工科大学 (DTU) とデンマーク食品研究所のデータベース FRIDA (Frida.com) に基づいて決定されます。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)、
食事の評価(探索的結果)
時間枠:治療終了から1ヶ月。
参加者の食事摂取量に関する情報の収集は、オンライン ダイエット プログラム「Madlog」(Madlog Vita、Vitakost、デンマーク コリング) での 3 ~ 5 日間の自己報告に基づいています。 マクロ栄養素と微量栄養素の両方で計算された摂取量の全体的なレポートは、デンマーク工科大学 (DTU) とデンマーク食品研究所のデータベース FRIDA (Frida.com) に基づいて決定されます。
治療終了から1ヶ月。
食事の評価(探索的結果)
時間枠:治療終了から1年。
参加者の食事摂取量に関する情報の収集は、オンライン ダイエット プログラム「Madlog」(Madlog Vita、Vitakost、デンマーク コリング) での 3 ~ 5 日間の自己報告に基づいています。 マクロ栄養素と微量栄養素の両方で計算された摂取量の全体的なレポートは、デンマーク工科大学 (DTU) とデンマーク食品研究所のデータベース FRIDA (Frida.com) に基づいて決定されます。
治療終了から1年。
腸内細菌叢(探索的結果)
時間枠:治療開始から 2 週間以内、6 か月後 (治療ブロック前)、治療終了後 1 か月、治療終了後 1 年。
総 DNA は、イルミナの HiSeq テクノロジーを使用して糞便サンプルから抽出され、16S データが生成され、選択したサンプルで後で完全なマイクロバイオーム シーケンスを実行するオプションがあります。 これらの研究は、デンマーク工科大学国立食品研究所と共同で行われます。
治療開始から 2 週間以内、6 か月後 (治療ブロック前)、治療終了後 1 か月、治療終了後 1 年。
腸内細菌叢(探索的結果)
時間枠:治療開始から2週間以内。
総 DNA は、イルミナの HiSeq テクノロジーを使用して糞便サンプルから抽出され、16S データが生成され、選択したサンプルで後で完全なマイクロバイオーム シーケンスを実行するオプションがあります。 これらの研究は、デンマーク工科大学国立食品研究所と共同で行われます。
治療開始から2週間以内。
腸内細菌叢(探索的結果)
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前。
総 DNA は、イルミナの HiSeq テクノロジーを使用して糞便サンプルから抽出され、16S データが生成され、選択したサンプルで後で完全なマイクロバイオーム シーケンスを実行するオプションがあります。 これらの研究は、デンマーク工科大学国立食品研究所と共同で行われます。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前。
腸内細菌叢(探索的結果)
時間枠:治療終了から1ヶ月。
総 DNA は、イルミナの HiSeq テクノロジーを使用して糞便サンプルから抽出され、16S データが生成され、選択したサンプルで後で完全なマイクロバイオーム シーケンスを実行するオプションがあります。 これらの研究は、デンマーク工科大学国立食品研究所と共同で行われます。
治療終了から1ヶ月。
腸内細菌叢(探索的結果)
時間枠:治療終了から1年。
総 DNA は、イルミナの HiSeq テクノロジーを使用して糞便サンプルから抽出され、16S データが生成され、選択したサンプルで後で完全なマイクロバイオーム シーケンスを実行するオプションがあります。 これらの研究は、デンマーク工科大学国立食品研究所と共同で行われます。
治療終了から1年。
炎症性サイトカインおよびメディエーター (探索的結果)
時間枠:治療開始から2週間以内
血液サンプルは、炎症関連の成長因子、ケモカイン、インクレチン、上皮および内皮マーカー、およびインターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、マクロファージ関連バイオマーカー (sCD163 および sCD206) を含むサイトカインについて分析されます。 )、ELISAまたはRigshospitaletのコペンハーゲン大学病院の炎症研究所のLuminexによる。
治療開始から2週間以内
炎症性サイトカインおよびメディエーター (探索的結果)
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)。
血液サンプルは、炎症関連の成長因子、ケモカイン、インクレチン、上皮および内皮マーカー、およびインターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、マクロファージ関連バイオマーカー (sCD163 および sCD206) を含むサイトカインについて分析されます。 )、ELISAまたはRigshospitaletのコペンハーゲン大学病院の炎症研究所のLuminexによる。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)。
炎症性サイトカインおよびメディエーター (探索的結果)
時間枠:治療終了から1ヶ月。
血液サンプルは、炎症関連の成長因子、ケモカイン、インクレチン、上皮および内皮マーカー、およびインターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、マクロファージ関連バイオマーカー (sCD163 および sCD206) を含むサイトカインについて分析されます。 )、ELISAまたはRigshospitaletのコペンハーゲン大学病院の炎症研究所のLuminexによる。
治療終了から1ヶ月。
炎症性サイトカインおよびメディエーター (探索的結果)
時間枠:治療終了から1年。
血液サンプルは、炎症関連の成長因子、ケモカイン、インクレチン、上皮および内皮マーカー、およびインターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、マクロファージ関連バイオマーカー (sCD163 および sCD206) を含むサイトカインについて分析されます。 )、ELISAまたはRigshospitaletのコペンハーゲン大学病院の炎症研究所のLuminexによる。
治療終了から1年。
成長と生殖 (探索的結果)
時間枠:治療開始から2週間以内。
血液サンプルから精製された DNA は、インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、インスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP-3)、テストステロン (および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)) は、コペンハーゲン大学病院、Rigshospitalet の成長および生殖部門と共同で行われました。
治療開始から2週間以内。
成長と生殖 (探索的結果)
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
血液サンプルから精製された DNA は、インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、インスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP-3)、テストステロン (および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)) は、コペンハーゲン大学病院、Rigshospitalet の成長および生殖部門と共同で行われました。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
成長と生殖 (探索的結果)
時間枠:治療終了から1ヶ月。
血液サンプルから精製された DNA は、インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、インスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP-3)、テストステロン (および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)) は、コペンハーゲン大学病院、Rigshospitalet の成長および生殖部門と共同で行われました。
治療終了から1ヶ月。
成長と生殖 (探索的結果)
時間枠:治療終了から1年。
血液サンプルから精製された DNA は、インスリン様成長因子 1 (IGF-1)、インスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP-3)、テストステロン (および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)) は、コペンハーゲン大学病院、Rigshospitalet の成長および生殖部門と共同で行われました。
治療終了から1年。
マッスル パワー: カウンター ムーブメント ジャンプ (力の発生率) (探索的結果)
時間枠:治療開始から2週間以内(ベースライン)

すべてのカウンター ムーブメント ジャンプは、モバイル フォース プレート プラットフォーム (FP4、HUR-Labs Oy、タンペレ、フィンランド) で実行されます。 参加者には、CMJ を正しく実行する方法についての指示が与えられ、各テストに慣れる時間が与えられます。

参加者は両手を腰に置いて立っています。 テスト中、両手はこの位置に留まらなければなりません。 膝の角度の動きは標準化されています。参加者は、膝が 90 度の角度になるまで曲げるように指示され、その後すぐに垂直方向にできるだけ高くジャンプし、両足で同時にプラットフォームに着地します。

1 分間の休憩を挟んで 3 回の試行が行われますが、参加者が改善を続けている場合、参加者はできるだけ多くの試行を行うことができます。 最高得点が記録されます。

腫瘍の位置によっては、固形腫瘍の子供はカウンター ムーブメント ジャンプへの参加が制限される場合があります。

治療開始から2週間以内(ベースライン)
マッスル パワー: カウンター ムーブメント ジャンプ (力の発生率) (探索的結果)
時間枠:組み入れ後6ヶ月

すべてのカウンター ムーブメント ジャンプは、モバイル フォース プレート プラットフォーム (FP4、HUR-Labs Oy、タンペレ、フィンランド) で実行されます。 参加者には、CMJ を正しく実行する方法についての指示が与えられ、各テストに慣れる時間が与えられます。

参加者は両手を腰に置いて立っています。 テスト中、両手はこの位置に留まらなければなりません。 膝の角度の動きは標準化されています。参加者は、膝が 90 度の角度になるまで曲げるように指示され、その後すぐに垂直方向にできるだけ高くジャンプし、両足で同時にプラットフォームに着地します。

1 分間の休憩を挟んで 3 回の試行が行われますが、参加者が改善を続けている場合、参加者はできるだけ多くの試行を行うことができます。 最高得点が記録されます。

腫瘍の位置によっては、固形腫瘍の子供はカウンター ムーブメント ジャンプへの参加が制限される場合があります。

組み入れ後6ヶ月
マッスル パワー: カウンター ムーブメント ジャンプ (力の発生率) (探索的結果)
時間枠:封入後3ヶ月

すべてのカウンター ムーブメント ジャンプは、モバイル フォース プレート プラットフォーム (FP4、HUR-Labs Oy、タンペレ、フィンランド) で実行されます。 参加者には、CMJ を正しく実行する方法についての指示が与えられ、各テストに慣れる時間が与えられます。

参加者は両手を腰に置いて立っています。 テスト中、両手はこの位置に留まらなければなりません。 膝の角度の動きは標準化されています。参加者は、膝が 90 度の角度になるまで曲げるように指示され、その後すぐに垂直方向にできるだけ高くジャンプし、両足で同時にプラットフォームに着地します。

1 分間の休憩を挟んで 3 回の試行が行われますが、参加者が改善を続けている場合、参加者はできるだけ多くの試行を行うことができます。 最高得点が記録されます。

腫瘍の位置によっては、固形腫瘍の子供はカウンター ムーブメント ジャンプへの参加が制限される場合があります。

封入後3ヶ月
マッスル パワー: カウンター ムーブメント ジャンプ (力の発生率) (探索的結果)
時間枠:治療終了後1ヶ月

すべてのカウンター ムーブメント ジャンプは、モバイル フォース プレート プラットフォーム (FP4、HUR-Labs Oy、タンペレ、フィンランド) で実行されます。 参加者には、CMJ を正しく実行する方法についての指示が与えられ、各テストに慣れる時間が与えられます。

参加者は両手を腰に置いて立っています。 テスト中、両手はこの位置に留まらなければなりません。 膝の角度の動きは標準化されています。参加者は、膝が 90 度の角度になるまで曲げるように指示され、その後すぐに垂直方向にできるだけ高くジャンプし、両足で同時にプラットフォームに着地します。

1 分間の休憩を挟んで 3 回の試行が行われますが、参加者が改善を続けている場合、参加者はできるだけ多くの試行を行うことができます。 最高得点が記録されます。

腫瘍の位置によっては、固形腫瘍の子供はカウンター ムーブメント ジャンプへの参加が制限される場合があります。

治療終了後1ヶ月
マッスル パワー: カウンター ムーブメント ジャンプ (力の発生率) (探索的結果)
時間枠:治療終了後1年

すべてのカウンター ムーブメント ジャンプは、モバイル フォース プレート プラットフォーム (FP4、HUR-Labs Oy、タンペレ、フィンランド) で実行されます。 参加者には、CMJ を正しく実行する方法についての指示が与えられ、各テストに慣れる時間が与えられます。

参加者は両手を腰に置いて立っています。 テスト中、両手はこの位置に留まらなければなりません。 膝の角度の動きは標準化されています。参加者は、膝が 90 度の角度になるまで曲げるように指示され、その後すぐに垂直方向にできるだけ高くジャンプし、両足で同時にプラットフォームに着地します。

1 分間の休憩を挟んで 3 回の試行が行われますが、参加者が改善を続けている場合、参加者はできるだけ多くの試行を行うことができます。 最高得点が記録されます。

腫瘍の位置によっては、固形腫瘍の子供はカウンター ムーブメント ジャンプへの参加が制限される場合があります。

治療終了後1年
神経障害 - Ped-mTNS (探索的結果)
時間枠:治療開始から2週間以内(ベースライン)
神経障害は、小児修正総神経障害スコア (Ped-mTNS) (72) を使用して評価されます。 この検証済みの機器は、末梢神経系の機能に関する障害レベルの情報を取得し、感覚、運動、および自律神経症状に関する質問を含みます。軽いタッチ、ピン、および振動知覚の検査。遠位筋組織の筋力;そして深部腱反射。
治療開始から2週間以内(ベースライン)
神経障害 - Ped-mTNS (探索的結果)
時間枠:封入後3ヶ月
神経障害は、小児修正総神経障害スコア (Ped-mTNS) (72) を使用して評価されます。 この検証済みの機器は、末梢神経系の機能に関する障害レベルの情報を取得し、感覚、運動、および自律神経症状に関する質問を含みます。軽いタッチ、ピン、および振動知覚の検査。遠位筋組織の筋力;そして深部腱反射。
封入後3ヶ月
神経障害 - Ped-mTNS (探索的結果)
時間枠:組み入れ後6ヶ月
神経障害は、小児修正総神経障害スコア (Ped-mTNS) (72) を使用して評価されます。 この検証済みの機器は、末梢神経系の機能に関する障害レベルの情報を取得し、感覚、運動、および自律神経症状に関する質問を含みます。軽いタッチ、ピン、および振動知覚の検査。遠位筋組織の筋力;そして深部腱反射。
組み入れ後6ヶ月
神経障害 - Ped-mTNS (探索的結果)
時間枠:治療終了から1ヶ月
神経障害は、小児修正総神経障害スコア (Ped-mTNS) (72) を使用して評価されます。 この検証済みの機器は、末梢神経系の機能に関する障害レベルの情報を取得し、感覚、運動、および自律神経症状に関する質問を含みます。軽いタッチ、ピン、および振動知覚の検査。遠位筋組織の筋力;そして深部腱反射。
治療終了から1ヶ月
神経障害 - Ped-mTNS (探索的結果)
時間枠:治療終了後1年
神経障害は、小児修正総神経障害スコア (Ped-mTNS) (72) を使用して評価されます。 この検証済みの機器は、末梢神経系の機能に関する障害レベルの情報を取得し、感覚、運動、および自律神経症状に関する質問を含みます。軽いタッチ、ピン、および振動知覚の検査。遠位筋組織の筋力;そして深部腱反射。
治療終了後1年
理学療法および作業療法による治療(探索的アウトカム)
時間枠:組み入れ後6ヶ月で測定
理学療法および作業療法治療の総数(日)は、参加者の医療記録から抽出されます。
組み入れ後6ヶ月で測定
理学療法および作業療法による治療(探索的アウトカム)
時間枠:治療終了後1ヶ月
理学療法および作業療法治療の総数(日)は、参加者の医療記録から抽出されます。
治療終了後1ヶ月
理学療法および作業療法による治療(探索的アウトカム)
時間枠:治療終了後1年
理学療法および作業療法治療の総数(日)は、参加者の医療記録から抽出されます。
治療終了後1年
一般的な身体活動: 幼児 (6 ~ 7 歳)、子供 (8 ~ 12 歳)、10 代 (13 ~ 18 歳) の自己報告および親の代理報告 (探索的結果)
時間枠:治療開始から2週間以内。
UNGkan および HEIA プロジェクトで使用される検証済みの質問票を使用して、自己申告による身体活動、身体機能、座りがちな時間、画面を見る時間、食事習慣、積極的な移動行動、体育への参加、身体活動に対する認識された障壁/ファシリテーター、健康を評価します。に関連する行動。 アンケートには、これらの各サブグループの子供 (14 歳) と保護者を対象とした 4 つのバージョンが含まれています。 アンケートには、両グループの子供/若者レポート用に 35 項目、親代理レポート用に 18 項目が含まれています。
治療開始から2週間以内。
一般的な身体活動: 幼児 (6 ~ 7 歳)、子供 (8 ~ 12 歳)、10 代 (13 ~ 18 歳) 自己報告および親の代理報告: (探索的結果)
時間枠:組み入れから6ヶ月。
UNGkan および HEIA プロジェクトで使用される検証済みの質問票を使用して、自己申告による身体活動、身体機能、座りがちな時間、画面を見る時間、食事習慣、積極的な移動行動、体育への参加、身体活動に対する認識された障壁/ファシリテーター、健康を評価します。に関連する行動。 アンケートには、これらの各サブグループの子供 (14 歳) と保護者を対象とした 4 つのバージョンが含まれています。 アンケートには、両グループの子供/若者レポート用に 35 項目、親代理レポート用に 18 項目が含まれています。
組み入れから6ヶ月。
一般的な身体活動: 幼児 (6 ~ 7 歳)、子供 (8 ~ 12 歳)、10 代 (13 ~ 18 歳) の自己報告および親の代理報告 (探索的結果)
時間枠:治療終了から1ヶ月。
UNGkan および HEIA プロジェクトで使用される検証済みの質問票を使用して、自己申告による身体活動、身体機能、座りがちな時間、画面を見る時間、食事習慣、積極的な移動行動、体育への参加、身体活動に対する認識された障壁/ファシリテーター、健康を評価します。に関連する行動。 アンケートには、これらの各サブグループの子供 (14 歳) と保護者を対象とした 4 つのバージョンが含まれています。 アンケートには、両グループの子供/若者レポート用に 35 項目、親代理レポート用に 18 項目が含まれています。
治療終了から1ヶ月。
一般的な身体活動: 幼児 (6 ~ 7 歳)、子供 (8 ~ 12 歳)、10 代 (13 ~ 18 歳) の自己報告および親の代理報告 (探索的結果)
時間枠:治療終了から1年。
UNGkan および HEIA プロジェクトで使用される検証済みの質問票を使用して、自己申告による身体活動、身体機能、座りがちな時間、画面を見る時間、食事習慣、積極的な移動行動、体育への参加、身体活動に対する認識された障壁/ファシリテーター、健康を評価します。に関連する行動。 アンケートには、これらの各サブグループの子供 (14 歳) と保護者を対象とした 4 つのバージョンが含まれています。 アンケートには、両グループの子供/若者レポート用に 35 項目、親代理レポート用に 18 項目が含まれています。
治療終了から1年。
PedsQL 3.0 がんスケール: 幼児、子供、10 代の自己報告および親の代理報告
時間枠:治療開始から2週間以内。
PedsQL 3.0 がんモジュールは、(1) 痛みと傷、(2) 吐き気、(3) 手続き上の不安、(4) 治療への不安、(5) 心配、(6) 認知的問題、(7) 認識された身体的問題の 8 つのサブスケールを含みます。 (8)コミュニケーション
治療開始から2週間以内。
PedsQL 3.0 がんスケール: 幼児、子供、10 代の自己報告および親の代理報告 (探索的結果)
時間枠:組み入れ後6ヶ月
PedsQL 3.0 がんモジュールは、(1) 痛みと傷、(2) 吐き気、(3) 手続き上の不安、(4) 治療への不安、(5) 心配、(6) 認知的問題、(7) 認識された身体的問題の 8 つのサブスケールを含みます。 (8)コミュニケーション
組み入れ後6ヶ月
PedsQL 多次元疲労尺度: 幼児、子供、10 代の自己報告および親の代理報告 (探索的結果)
時間枠:治療開始から2週間以内。
PedsQL 多次元疲労スケールは、18 項目で構成され、一般的な疲労、睡眠と休息による疲労、認知疲労の 3 つのサブスケールを備えています。
治療開始から2週間以内。
PedsQL 多次元疲労尺度: 幼児、子供、10 代の自己報告および親の代理報告 (探索的結果)
時間枠:収録から6ヶ月。
PedsQL 多次元疲労スケールは、18 項目で構成され、一般的な疲労、睡眠と休息による疲労、認知疲労の 3 つのサブスケールを備えています。
収録から6ヶ月。
PedsQL 多次元疲労尺度: 幼児、子供、10 代の自己報告および親の代理報告 (探索的結果)
時間枠:治療終了から1ヶ月。
PedsQL 多次元疲労スケールは、18 項目で構成され、一般的な疲労、睡眠と休息による疲労、認知疲労の 3 つのサブスケールを備えています。
治療終了から1ヶ月。
PedsQL 多次元疲労尺度: 幼児、子供、10 代の自己報告および親の代理報告 (探索的結果)
時間枠:治療終了から1年。
PedsQL 多次元疲労スケールは、18 項目で構成され、一般的な疲労、睡眠と休息による疲労、認知疲労の 3 つのサブスケールを備えています。
治療終了から1年。
運動尺度の自己効力感 (SEE-DK) (探索的結果)
時間枠:毎月、組み込み後 6 か月まで
運動に対する自己効力感は、デンマーク版の SEE スケールを使用して測定されます。 この尺度には、身体運動を行うための 9 つの異なる潜在的な障壁 (天気、退屈な活動、痛み、孤独、活動が嫌い、無関係、疲労、ストレス、悲しみ) に関する 9 つの項目が含まれています。
毎月、組み込み後 6 か月まで
バランス感覚相互作用の修正臨床試験(探索的アウトカム)
時間枠:治療開始から2週間以内(ベースライン)

この 4 条件テストは、1 つまたは複数の感覚系が損なわれたときに、個人が感覚入力を使用してバランスを維持する方法を評価するように設計されています。 条件 1 では、バランスを維持するためにすべての感覚系 (すなわち、視覚、体性感覚、および前庭) が利用可能です。 条件 2 では、視力が取り除かれ、参加者はバランスを取るために体性感覚系と前庭系に頼らなければなりません。 条件 3 では、体性感覚システムが損なわれており、参加者は視覚と前庭系を使用してバランスを取る必要があります。 状態 4 では、視力が失われ、体性感覚系が損なわれています。

各試行は、ストップウォッチを使用して時間を計ります。 (a) 参加者が目を閉じた状態で目を開けたとき、(b) 腕を横から上げたとき、(c) バランスを失い、転倒を防ぐために手動の補助が必要なとき、または (d) 30 分間バランスを維持したとき、試行は終了します。秒。

治療開始から2週間以内(ベースライン)
バランス感覚相互作用の修正臨床試験(探索的アウトカム)
時間枠:封入後3ヶ月

この 4 条件テストは、1 つまたは複数の感覚系が損なわれたときに、個人が感覚入力を使用してバランスを維持する方法を評価するように設計されています。 条件 1 では、バランスを維持するためにすべての感覚系 (すなわち、視覚、体性感覚、および前庭) が利用可能です。 条件 2 では、視力が取り除かれ、参加者はバランスを取るために体性感覚系と前庭系に頼らなければなりません。 条件 3 では、体性感覚システムが損なわれており、参加者は視覚と前庭系を使用してバランスを取る必要があります。 状態 4 では、視力が失われ、体性感覚系が損なわれています。

各試行は、ストップウォッチを使用して時間を計ります。 (a) 参加者が目を閉じた状態で目を開けたとき、(b) 腕を横から上げたとき、(c) バランスを失い、転倒を防ぐために手動の補助が必要なとき、または (d) 30 分間バランスを維持したとき、試行は終了します。秒。

封入後3ヶ月
バランス感覚相互作用の修正臨床試験(探索的アウトカム)
時間枠:組み入れ後6ヶ月

この 4 条件テストは、1 つまたは複数の感覚系が損なわれたときに、個人が感覚入力を使用してバランスを維持する方法を評価するように設計されています。 条件 1 では、バランスを維持するためにすべての感覚系 (すなわち、視覚、体性感覚、および前庭) が利用可能です。 条件 2 では、視力が取り除かれ、参加者はバランスを取るために体性感覚系と前庭系に頼らなければなりません。 条件 3 では、体性感覚システムが損なわれており、参加者は視覚と前庭系を使用してバランスを取る必要があります。 状態 4 では、視力が失われ、体性感覚系が損なわれています。

各試行は、ストップウォッチを使用して時間を計ります。 (a) 参加者が目を閉じた状態で目を開けたとき、(b) 腕を横から上げたとき、(c) バランスを失い、転倒を防ぐために手動の補助が必要なとき、または (d) 30 分間バランスを維持したとき、試行は終了します。秒。

組み入れ後6ヶ月
バランス感覚相互作用の修正臨床試験(探索的アウトカム)
時間枠:治療終了後1ヶ月

この 4 条件テストは、1 つまたは複数の感覚系が損なわれたときに、個人が感覚入力を使用してバランスを維持する方法を評価するように設計されています。 条件 1 では、バランスを維持するためにすべての感覚系 (すなわち、視覚、体性感覚、および前庭) が利用可能です。 条件 2 では、視力が取り除かれ、参加者はバランスを取るために体性感覚系と前庭系に頼らなければなりません。 条件 3 では、体性感覚システムが損なわれており、参加者は視覚と前庭系を使用してバランスを取る必要があります。 状態 4 では、視力が失われ、体性感覚系が損なわれています。

各試行は、ストップウォッチを使用して時間を計ります。 (a) 参加者が目を閉じた状態で目を開けたとき、(b) 腕を横から上げたとき、(c) バランスを失い、転倒を防ぐために手動の補助が必要なとき、または (d) 30 分間バランスを維持したとき、試行は終了します。秒。

治療終了後1ヶ月
バランス感覚相互作用の修正臨床試験(探索的アウトカム)
時間枠:治療終了後1年

この 4 条件テストは、1 つまたは複数の感覚系が損なわれたときに、個人が感覚入力を使用してバランスを維持する方法を評価するように設計されています。 条件 1 では、バランスを維持するためにすべての感覚系 (すなわち、視覚、体性感覚、および前庭) が利用可能です。 条件 2 では、視力が取り除かれ、参加者はバランスを取るために体性感覚系と前庭系に頼らなければなりません。 条件 3 では、体性感覚システムが損なわれており、参加者は視覚と前庭系を使用してバランスを取る必要があります。 状態 4 では、視力が失われ、体性感覚系が損なわれています。

各試行は、ストップウォッチを使用して時間を計ります。 (a) 参加者が目を閉じた状態で目を開けたとき、(b) 腕を横から上げたとき、(c) バランスを失い、転倒を防ぐために手動の補助が必要なとき、または (d) 30 分間バランスを維持したとき、試行は終了します。秒。

治療終了後1年
ファシリテーターと身体活動の障壁、半構造化された詳細なインタビュー (探索的結果)
時間枠:治療開始後6ヶ月以内
すべてのセンターから、年齢、診断、性別の代表者から、身体活動レベルが高い子供と低い子供を代表するために意図的にサンプリングされた介入および対照グループから、少なくとも20人の子供とその親にインタビューします。
治療開始後6ヶ月以内
身体活動行動 (探索的結果)
時間枠:治療終了から1年。
身体活動と座りっぱなしの時間は、治療中および治療後に 7 日間装着された加速度計によって評価されます。 加速度計 (ActiGraph™ モデル GT3X+、ActiGraph LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) は、±6 G の加速度を測定します。 サンプル レートは、100 Hz で生信号を測定するように設定され、光、中程度および活発な身体活動、および座りがちな時間に相当する代謝エネルギーに変換されます。
治療終了から1年。
身体活動行動 (探索的結果)
時間枠:治療終了から1ヶ月。
身体活動と座りっぱなしの時間は、治療中および治療後に 7 日間装着された加速度計によって評価されます。 加速度計 (ActiGraph™ モデル GT3X+、ActiGraph LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) は、±6 G の加速度を測定します。 サンプル レートは、100 Hz で生信号を測定するように設定され、光、中程度および活発な身体活動、および座りがちな時間に相当する代謝エネルギーに変換されます。
治療終了から1ヶ月。
身体活動行動 (探索的結果)
時間枠:組み入れから6か月後(主要エンドポイント)。
身体活動と座りっぱなしの時間は、治療中および治療後に 7 日間装着された加速度計によって評価されます。 加速度計 (ActiGraph™ モデル GT3X+、ActiGraph LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) は、±6 G の加速度を測定します。 サンプル レートは、100 Hz で生信号を測定するように設定され、光、中程度および活発な身体活動、および座りがちな時間に相当する代謝エネルギーに変換されます。
組み入れから6か月後(主要エンドポイント)。
身体活動行動 (探索的結果)
時間枠:封入後3ヶ月
身体活動と座りっぱなしの時間は、治療中および治療後に 7 日間装着された加速度計によって評価されます。 加速度計 (ActiGraph™ モデル GT3X+、ActiGraph LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) は、±6 G の加速度を測定します。 サンプル レートは、100 Hz で生信号を測定するように設定され、光、中程度および活発な身体活動、および座りがちな時間に相当する代謝エネルギーに変換されます。
封入後3ヶ月
身体活動行動 (探索的結果)
時間枠:治療開始から2週間以内
身体活動と座りっぱなしの時間は、治療中および治療後に 7 日間装着された加速度計によって評価されます。 加速度計 (ActiGraph™ モデル GT3X+、ActiGraph LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) は、±6 G の加速度を測定します。 サンプル レートは、100 Hz で生信号を測定するように設定され、光、中程度および活発な身体活動、および座りがちな時間に相当する代謝エネルギーに変換されます。
治療開始から2週間以内
メタボリック シンドロームの危険因子: ボディ マス インデックス
時間枠:治療開始から2週間以内
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
治療開始から2週間以内
メタボリック シンドロームの危険因子: ボディ マス インデックス
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
メタボリック シンドロームの危険因子: ボディ マス インデックス
時間枠:治療終了後1ヶ月
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
治療終了後1ヶ月
メタボリック シンドロームの危険因子: ボディ マス インデックス
時間枠:治療終了後1年(主要評価項目)
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
治療終了後1年(主要評価項目)
メタボリック シンドロームの危険因子: 総コレステロールと低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠:治療開始から2週間以内
血液サンプルはmmol/Lで報告されます
治療開始から2週間以内
メタボリック シンドロームの危険因子: 総コレステロールと低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
血液サンプルはmmol/Lで報告されます
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
メタボリック シンドロームの危険因子: 総コレステロールと低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠:治療終了後1ヶ月
血液サンプルはmmol/Lで報告されます
治療終了後1ヶ月
メタボリック シンドロームの危険因子: 総コレステロールと低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠:治療終了後1年(主要評価項目)
血液サンプルはmmol/Lで報告されます
治療終了後1年(主要評価項目)
メタボリック シンドロームの危険因子: 経口ブドウ糖負荷試験
時間枠:治療開始から2週間以内
経口ブドウ糖負荷試験は、前夜の午後 10 時に開始された一晩の断食に続く朝に実施されます。 参加者は 1.75 g/kg のデキストロース (最大 75 g) を受け取ります。 絶食時およびデキストロース投与後30、60、90および120分で血清インスリンおよび血漿グルコースについて血液をサンプリングする。 インスリン濃度は、免疫化学発光アッセイを使用して決定されます。 インスリンアッセイは、モノクローナル抗インスリン抗体を使用し、Immulite2000マシン(Diagnostic Product Corporation、カリフォルニア州ロサンゼルス)で実行された。
治療開始から2週間以内
メタボリック シンドロームの危険因子: 経口ブドウ糖負荷試験
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
経口ブドウ糖負荷試験は、前夜の午後 10 時に開始された一晩の断食に続く朝に実施されます。 参加者は 1.75 g/kg のデキストロース (最大 75 g) を受け取ります。 絶食時およびデキストロース投与後30、60、90および120分で血清インスリンおよび血漿グルコースについて血液をサンプリングする。 インスリン濃度は、免疫化学発光アッセイを使用して決定されます。 インスリンアッセイは、モノクローナル抗インスリン抗体を使用し、Immulite2000マシン(Diagnostic Product Corporation、カリフォルニア州ロサンゼルス)で実行された。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
メタボリック シンドロームの危険因子: 経口ブドウ糖負荷試験
時間枠:治療終了後1ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験は、前夜の午後 10 時に開始された一晩の断食に続く朝に実施されます。 参加者は 1.75 g/kg のデキストロース (最大 75 g) を受け取ります。 絶食時およびデキストロース投与後30、60、90および120分で血清インスリンおよび血漿グルコースについて血液をサンプリングする。 インスリン濃度は、免疫化学発光アッセイを使用して決定されます。 インスリンアッセイは、モノクローナル抗インスリン抗体を使用し、Immulite2000マシン(Diagnostic Product Corporation、カリフォルニア州ロサンゼルス)で実行された。
治療終了後1ヶ月
メタボリック シンドロームの危険因子: 経口ブドウ糖負荷試験
時間枠:治療終了後1年(主要評価項目)
経口ブドウ糖負荷試験は、前夜の午後 10 時に開始された一晩の断食に続く朝に実施されます。 参加者は 1.75 g/kg のデキストロース (最大 75 g) を受け取ります。 絶食時およびデキストロース投与後30、60、90および120分で血清インスリンおよび血漿グルコースについて血液をサンプリングする。 インスリン濃度は、免疫化学発光アッセイを使用して決定されます。 インスリンアッセイは、モノクローナル抗インスリン抗体を使用し、Immulite2000マシン(Diagnostic Product Corporation、カリフォルニア州ロサンゼルス)で実行された。
治療終了後1年(主要評価項目)
メタボリック シンドロームの危険因子: 股関節周囲長
時間枠:治療開始から2週間以内
床に平行な高さで、世界保健機関の基準に従った臀部の最大円周での股関節周囲長 (cm)。 メタボリック シンドロームは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療開始から2週間以内
メタボリック シンドロームの危険因子: 股関節周囲長
時間枠:組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
床に平行な高さで、世界保健機関の基準に従った臀部の最大円周での股関節周囲長 (cm)。 メタボリック シンドロームは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
組み入れ後6ヶ月(治療ブロック前)
メタボリック シンドロームの危険因子: 股関節周囲長
時間枠:治療終了後1ヶ月
床に平行な高さで、世界保健機関の基準に従った臀部の最大円周での股関節周囲長 (cm)。 メタボリック シンドロームは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療終了後1ヶ月
メタボリック シンドロームの危険因子: 股関節周囲長
時間枠:治療終了後1年(主要評価項目)
床に平行な高さで、世界保健機関の基準に従った臀部の最大円周での股関節周囲長 (cm)。 メタボリック シンドロームは、国際糖尿病財団によって定義された年齢に基づく基準に基づいています (3)。
治療終了後1年(主要評価項目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Hanne B. Larsen, As. Prof、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月26日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INTERACT-2020
  • 2019-5954 (その他の助成金/資金番号:The Children's Cancer Foundation)
  • E-22597-01 (その他の助成金/資金番号:the Research Fund of Copenhagen University Hospital)
  • 20-B-0409 (その他の助成金/資金番号:Helsefonden)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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