- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04706676
Entraînement neuromusculaire intégratif chez les adolescents et les enfants traités pour un cancer (INTERACT)
Entraînement neuromusculaire intégratif chez les adolescents et les enfants traités pour un cancer - un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'étude INTERACT est un essai contrôlé randomisé à l'échelle nationale, basé sur la population, visant à étudier les effets d'un entraînement neuromusculaire intégratif de 6 mois pendant un traitement anticancéreux sur la force musculaire du bas du corps, le syndrome métabolique, diverses mesures de la fonction physique, l'activité physique, les jours d'hospitalisation, la qualité de vie liée à la santé et les comportements de santé chez les enfants et les adolescents atteints de cancer. Les connaissances accrues issues de cette étude auront un impact sur le développement de l'oncologie pédiatrique de l'exercice et seront d'une grande pertinence pour un large groupe d'enfants et d'adolescents atteints de maladies chroniques graves.
L'étude est basée sur l'hypothèse générale selon laquelle un entraînement neuromusculaire intégratif structuré initié immédiatement après le diagnostic sera efficace pour prévenir les déficits de la fonction neuromusculaire, limiter la morbidité cardio-métabolique à long terme et trouver des améliorations durables du comportement en matière d'activité physique.
Pour maintenir l'adhésion et la motivation tout au long d'une intervention de formation de 6 mois, une supervision hebdomadaire de la formation est nécessaire. Pour cette étude, on a émis l'hypothèse qu'une intervention d'exercice supervisé, en plus d'une intervention de conseil motivationnel et des soins habituels, améliorera la force musculaire par rapport à un entraînement à domicile non supervisé (témoins actifs).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'amélioration des taux de survie au cancer infantile nécessite de nouvelles stratégies pour réduire les complications physiques aiguës et à long terme du traitement anticancéreux.
Les enfants atteints de cancer ont une force musculaire, une forme cardiorespiratoire et une fonction physique nettement altérées survenant quelques jours après le diagnostic - déclinant davantage en raison du traitement anticancéreux et de l'inactivité physique pendant la trajectoire de traitement. De plus, ces déficiences persistent des années après la fin du traitement. De plus, les enfants deviennent analphabètes physiques, ce qui inclut un manque de confiance, de compétence et de motivation pour s'engager dans des activités physiques. La combinaison de complications physiques persistantes et d'analphabétisme physique prédispose à des dysfonctionnements métaboliques et musculo-squelettiques qui conduisent à des conditions médicales graves telles que le syndrome métabolique, le diabète et les maladies cardiovasculaires avec une espérance de vie réduite.
Des études indiquent que l'exercice structuré visant à optimiser à la fois les fonctions musculaires et neuronales ("entraînement neuromusculaire intégratif"), devrait être exploré plus avant pour contrer efficacement l'altération de la fonction physique causée par le cancer infantile et son traitement et trouver un mode de vie plus sain après la fin du traitement. Ce concept d'exercice adapté à l'âge et basé sur la force, basé sur les jeux et le jeu, est supposé améliorer la fonction physique chez les enfants et les adolescents diagnostiqués avec un cancer.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets d'une intervention d'entraînement neuromusculaire intégratif de 6 mois sur la force d'extension du genou chez les enfants et les adolescents, âgés de 6 à 18 ans, atteints d'un cancer pendant un traitement anticancéreux, par rapport à un groupe témoin actif. Nos objectifs secondaires sont d'étudier les effets de l'intervention sur les marqueurs du syndrome métabolique, les jours d'hospitalisation, la qualité de vie liée à la santé, la force musculaire du haut du corps, la condition cardiorespiratoire, la fonction physique, le comportement en matière d'activité physique et la composition corporelle.
Tous les résultats, à l'exception des jours d'hospitalisation, seront mesurés dans les 2 semaines suivant le début du traitement, 3 mois après l'inclusion, après 6 mois après l'inclusion, un mois après la fin du traitement et 1 an après la fin du traitement.
Le critère d'évaluation principal pour l'objectif principal et les objectifs secondaires, outre le syndrome métabolique, est de 6 mois après le début du traitement. Le critère principal d'évaluation des marqueurs du syndrome métabolique sera de 1 an après l'arrêt du traitement
L'étude INTERACT est une étude de supériorité nationale multicentrique, à deux groupes parallèles, randomisée et contrôlée avec un suivi de 12 mois après la fin du traitement, basée dans tous les centres nationaux d'oncologie pédiatrique : l'hôpital universitaire de Copenhague (Rigshospitalet), l'hôpital universitaire d'Aarhus et l'université d'Odense Hôpital.
L'étude inclura 127 enfants âgés de 6 à 18 ans atteints de n'importe quel type de cancer qui seront randomisés (2:2) dans le groupe d'intervention (entraînement neuromusculaire intégratif + séances de conseil motivationnel + soins habituels) ou dans le groupe de contrôle actif (domicile- programme de formation basé sur le programme + séances de conseil motivationnel + soins habituels) et stratifié par sexe, stade pubertaire et diagnostic comme 1) traitement des tumeurs solides extracrâniennes et des tumeurs du SNC ; 2) le traitement des hémopathies malignes 3) la greffe de cellules souches, au sein de chaque hôpital.
Cette intervention, l'entraînement neuromusculaire intégratif (INT), contient une gamme multiforme d'activités adaptées au développement qui intègrent des éléments généraux et spécifiques de force et de conditionnement tels que la force, la puissance, l'entraînement des habiletés motrices, la stabilité dynamique, la force centrée sur le tronc, la pliométrie et l'agilité. L'INT peut être camouflée sous forme de jeux et de jeux ou réalisée sous forme de programme structuré de renforcement musculaire et de conditionnement, en fonction de l'âge, du niveau de motricité et du diagnostic du participant. L'intervention est conçue pour améliorer les composantes de la forme physique liées à la santé et aux compétences.
Le groupe d'entraînement neuromusculaire intégratif recevra en plus des soins habituels l'intervention pendant six mois.
Il est recommandé à tous les participants de participer à un minimum de 2 séances d'entraînement par semaine les 7 premières semaines et à un minimum de trois séances par semaine de la semaine 8 à 24. Pendant la phase intense du traitement (six premiers mois de traitement), tous les participants indifférents au type de cancer recevront des combinaisons de traitement nécessitant soit une hospitalisation, soit des visites à la clinique externe au moins une fois par semaine. Les participants reçoivent donc une formation supervisée au moins une fois par semaine. Toutes les autres sessions de formation sont menées en tant que formation à domicile. S'il y a des semaines, sans aucune visite à l'hôpital ou à la clinique externe, toutes les séances de formation se dérouleront à domicile. Dans ce cas, les participants recevront un appel téléphonique du physiothérapeute d'intervention concernant les questions, le choix d'exercices et l'intensité des exercices.
Les parents ou tuteurs recevront une éducation à la conduite d'INT à domicile, ainsi qu'un kit d'exercices composé d'équipements d'entraînement correspondant à l'âge et au niveau de forme de l'enfant (cordes de fitness, médecine-ball, haltères).
Le groupe témoin actif se voit, en plus des soins habituels, proposer un programme d'entraînement à domicile composé d'exercices combinés d'aérobie, de force et d'étirement.
Les participants des deux groupes recevront une séance mensuelle de counseling motivationnel de 30 minutes pour ajuster le programme d'intervention et d'entraînement en fonction de la capacité physique et des préférences de l'enfant. De plus, la session déterminera les obstacles potentiels à l'exercice physique en utilisant l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice.
Les deux groupes reçoivent des soins hospitaliers standardisés, des soins habituels, y compris de la physiothérapie si nécessaire
Taille de l'échantillon:
Une différence de 10 % à la suite d'un exercice physique est considérée comme un changement cliniquement pertinent (1). Sur la base d'une moyenne de 41,4 ± 7,6 (2) et d'une augmentation de 10 %, d'un niveau alpha de 0,05 et d'une puissance de 80 %, 106 enfants sont nécessaires. Environ 60 enfants atteints de cancer à l'âge de 6-18 ans seront diagnostiqués pr. année à l'hôpital universitaire de Copenhague, à l'hôpital universitaire Rigshospitalet Aarhus et à l'hôpital universitaire d'Odense. En supposant un taux d'abandon de 20 %, un total de 2,2 ans est nécessaire pour inclure le nombre requis d'enfants atteints de cancer (n = 127).
Un statisticien en aveugle répartira aléatoirement les participants dans un groupe d'intervention ou de contrôle actif à l'aide d'une procédure d'attribution masquée générée par ordinateur, afin d'obtenir un échantillon aléatoire stratifié proportionné.
En raison de la nature de l'intervention, ni les participants, ni les évaluateurs ne seront aveuglés par l'attribution.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les affections malignes et bénignes traitées par chimiothérapie et/ou irradiation
Critère d'exclusion:
- Handicap mental et/ou physique grave, c'est-à-dire les participants pour lesquels tous les types d'entraînement physique et de test de la fonction physique sont contre-indiqués
- maladie en phase terminale
- incapable de communiquer en danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement neuromusculaire intégratif + conseil motivationnel + soins habituels
Éléments de force et de conditionnement généraux et spécifiques tels que la force, la puissance, l'entraînement des habiletés motrices, la stabilité dynamique, la force centrée sur le tronc, la pliométrie et l'agilité.
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L'entraînement neuromusculaire intégratif (INT) contient une gamme multiforme d'activités adaptées au développement qui intègrent des éléments de force et de conditionnement généraux et spécifiques tels que la force, la puissance, l'entraînement des habiletés motrices, la stabilité dynamique, la force centrée sur le tronc, la pliométrie et l'agilité. L'INT peut être camouflée sous forme de jeux et de jeux ou réalisée sous forme de programme structuré de renforcement musculaire et de conditionnement, en fonction de l'âge, du niveau de motricité et du diagnostic du participant. L'intervention est conçue pour améliorer les composantes de la forme physique liées à la santé et aux compétences. Les parents ou tuteurs recevront une éducation à la conduite d'INT à domicile, ainsi qu'un kit d'exercices composé d'équipements d'entraînement correspondant à l'âge et au niveau de forme de l'enfant (cordes de fitness, médecine-ball, haltères). Le groupe INT recevra les soins hospitaliers standardisés habituels, y compris la physiothérapie si nécessaire. Chaque enfant et ses parents participeront à une séance mensuelle d'orientation motivationnelle de 30 minutes afin d'ajuster le programme d'intervention et d'entraînement en fonction de la capacité physique et des préférences de l'enfant. De plus, la session déterminera les obstacles potentiels à l'exercice physique en utilisant l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice. Les séances sont basées sur les principes de la théorie de l'autodétermination qui comprend un éventail de facteurs de motivation externes et internes pour s'engager dans l'exercice. Chaque séance fournira des lignes directrices pour augmenter les niveaux d'activité générale et ajuster l'intervention en fonction des préférences de l'enfant et de la présence de symptômes. |
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Comparateur actif: Groupe témoin actif + conseil motivationnel + soins habituels
programme de formation à domicile
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Chaque enfant et ses parents participeront à une séance mensuelle d'orientation motivationnelle de 30 minutes afin d'ajuster le programme d'intervention et d'entraînement en fonction de la capacité physique et des préférences de l'enfant. De plus, la session déterminera les obstacles potentiels à l'exercice physique en utilisant l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice. Les séances sont basées sur les principes de la théorie de l'autodétermination qui comprend un éventail de facteurs de motivation externes et internes pour s'engager dans l'exercice. Chaque séance fournira des lignes directrices pour augmenter les niveaux d'activité générale et ajuster l'intervention en fonction des préférences de l'enfant et de la présence de symptômes. Le groupe de contrôle actif se voit proposer un programme d'entraînement à domicile composé d'exercices combinés d'aérobie, de force et d'étirement. De plus, ils recevront des consultations mensuelles de motivation, comme décrit ci-dessous, concernant le programme de formation. L'utilisation du programme d'entraînement à domicile sera surveillée au moyen de journaux d'exercices. Le groupe INT recevra les soins hospitaliers standardisés habituels, y compris la physiothérapie si nécessaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force d'extension isométrique du genou des membres inférieurs
Délai: Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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L'extension isométrique des jambes est testée à l'aide d'un ergomètre de force spécialement conçu (Gym 2000®) avec un dynamomètre (US2A100 kg, Holtinger, Allemagne). Le participant est invité à donner un coup de pied (vers l'avant) avec une force maximale en gardant une intensité maximale pendant au moins cinq secondes. Trois tentatives avec une pause de deux minutes sont effectuées, mais le participant peut essayer autant de tentatives que possible s'il continue de montrer des améliorations. Le score le plus élevé est noté. Le participant est assis bien droit, les mains agrippant le banc. Les hanches et les genoux sont maintenus en flexion à 90 degrés. La hauteur du banc est ajustée pour maintenir les deux pieds au sol. La chaîne du dynamomètre est ajustée afin de maintenir la jambe en flexion à 90 degrés pendant la contraction musculaire. Le test est effectué unilatéralement et, dans certains cas, uniquement sur une jambe, car les enfants atteints de tumeurs solides sous les membres peuvent être limités au test. |
Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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Force d'extension isométrique du genou des membres inférieurs
Délai: 3 mois après l'inclusion
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L'extension isométrique des jambes est testée à l'aide d'un ergomètre de force spécialement conçu (Gym 2000®) avec un dynamomètre (US2A100 kg, Holtinger, Allemagne). Le participant est invité à donner un coup de pied (vers l'avant) avec une force maximale en gardant une intensité maximale pendant au moins cinq secondes. Trois tentatives avec une pause de deux minutes sont effectuées, mais le participant peut essayer autant de tentatives que possible s'il continue de montrer des améliorations. Le score le plus élevé est noté. Le participant est assis bien droit, les mains agrippant le banc. Les hanches et les genoux sont maintenus en flexion à 90 degrés. La hauteur du banc est ajustée pour maintenir les deux pieds au sol. La chaîne du dynamomètre est ajustée afin de maintenir la jambe en flexion à 90 degrés pendant la contraction musculaire. Le test est effectué unilatéralement et, dans certains cas, uniquement sur une jambe, car les enfants atteints de tumeurs solides sous les membres peuvent être limités au test. |
3 mois après l'inclusion
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Force d'extension isométrique du genou des membres inférieurs
Délai: 6 mois après l'inclusion (critère principal)
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L'extension isométrique des jambes est testée à l'aide d'un ergomètre de force spécialement conçu (Gym 2000®) avec un dynamomètre (US2A100 kg, Holtinger, Allemagne). Le participant est invité à donner un coup de pied (vers l'avant) avec une force maximale en gardant une intensité maximale pendant au moins cinq secondes. Trois tentatives avec une pause de deux minutes sont effectuées, mais le participant peut essayer autant de tentatives que possible s'il continue de montrer des améliorations. Le score le plus élevé est noté. Le participant est assis bien droit, les mains agrippant le banc. Les hanches et les genoux sont maintenus en flexion à 90 degrés. La hauteur du banc est ajustée pour maintenir les deux pieds au sol. La chaîne du dynamomètre est ajustée afin de maintenir la jambe en flexion à 90 degrés pendant la contraction musculaire. Le test est effectué unilatéralement et, dans certains cas, uniquement sur une jambe, car les enfants atteints de tumeurs solides sous les membres peuvent être limités au test. |
6 mois après l'inclusion (critère principal)
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Force d'extension isométrique du genou des membres inférieurs
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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L'extension isométrique des jambes est testée à l'aide d'un ergomètre de force spécialement conçu (Gym 2000®) avec un dynamomètre (US2A100 kg, Holtinger, Allemagne). Le participant est invité à donner un coup de pied (vers l'avant) avec une force maximale en gardant une intensité maximale pendant au moins cinq secondes. Trois tentatives avec une pause de deux minutes sont effectuées, mais le participant peut essayer autant de tentatives que possible s'il continue de montrer des améliorations. Le score le plus élevé est noté. Le participant est assis bien droit, les mains agrippant le banc. Les hanches et les genoux sont maintenus en flexion à 90 degrés. La hauteur du banc est ajustée pour maintenir les deux pieds au sol. La chaîne du dynamomètre est ajustée afin de maintenir la jambe en flexion à 90 degrés pendant la contraction musculaire. Le test est effectué unilatéralement et, dans certains cas, uniquement sur une jambe, car les enfants atteints de tumeurs solides sous les membres peuvent être limités au test. |
1 mois après la fin du traitement
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Force d'extension isométrique du genou des membres inférieurs
Délai: 1 an après la fin du traitement
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L'extension isométrique des jambes est testée à l'aide d'un ergomètre de force spécialement conçu (Gym 2000®) avec un dynamomètre (US2A100 kg, Holtinger, Allemagne). Le participant est invité à donner un coup de pied (vers l'avant) avec une force maximale en gardant une intensité maximale pendant au moins cinq secondes. Trois tentatives avec une pause de deux minutes sont effectuées, mais le participant peut essayer autant de tentatives que possible s'il continue de montrer des améliorations. Le score le plus élevé est noté. Le participant est assis bien droit, les mains agrippant le banc. Les hanches et les genoux sont maintenus en flexion à 90 degrés. La hauteur du banc est ajustée pour maintenir les deux pieds au sol. La chaîne du dynamomètre est ajustée afin de maintenir la jambe en flexion à 90 degrés pendant la contraction musculaire. Le test est effectué unilatéralement et, dans certains cas, uniquement sur une jambe, car les enfants atteints de tumeurs solides sous les membres peuvent être limités au test. |
1 an après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs du syndrome métabolique : tour de taille (critère principal secondaire)
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Le tour de taille est mesuré en CM, au bout de plusieurs respirations naturelles consécutives, à un niveau parallèle au sol, à mi-chemin entre le sommet de la crête iliaque et le bord inférieur de la dernière côte palpable sur la ligne axillaire médiane selon les normes décrites par l'Organisation mondiale de la santé.
Le syndrome métabolique est basé sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Marqueurs du syndrome métabolique : triglycérides (critère secondaire primaire)
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Les échantillons de sang seront prélevés dans une veine antécubitale ou, si possible, par un cathéter veineux central ou périphérique.
Les marqueurs du syndrome métabolique sont basés sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Marqueurs du syndrome métabolique : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (résultat secondaire principal)
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Les échantillons de sang seront prélevés dans une veine antécubitale ou, si possible, par un cathéter veineux central ou périphérique.
Les marqueurs du syndrome métabolique sont basés sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Marqueurs du syndrome métabolique : tension artérielle (critère principal secondaire)
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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La pression artérielle (mmHg) sera mesurée le matin et dans le bras droit avec le sujet en position assise.
TMarkers of Metabolic Syndrome est basé sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Marqueurs du syndrome métabolique : glycémie à jeun et insuline (résultat secondaire principal)
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Les échantillons de sang seront prélevés dans une veine antécubitale ou, si possible, par un cathéter veineux central ou périphérique.
Les marqueurs du syndrome métabolique sont basés sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Marqueurs du syndrome métabolique : tour de taille (critère principal secondaire)
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Le tour de taille est mesuré en CM, au bout de plusieurs respirations naturelles consécutives, à un niveau parallèle au sol, à mi-chemin entre le sommet de la crête iliaque et le bord inférieur de la dernière côte palpable sur la ligne axillaire médiane selon les normes décrites par l'Organisation mondiale de la santé.
Le syndrome métabolique est basé sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Marqueurs du syndrome métabolique : triglycérides (critère secondaire primaire)
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Les échantillons de sang seront prélevés dans une veine antécubitale ou, si possible, par un cathéter veineux central ou périphérique.
Les marqueurs du syndrome métabolique sont basés sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Marqueurs du syndrome métabolique : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (résultat secondaire principal)
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Les échantillons de sang seront prélevés dans une veine antécubitale ou, si possible, par un cathéter veineux central ou périphérique.
Les marqueurs du syndrome métabolique sont basés sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Marqueurs du syndrome métabolique : tension artérielle (critère principal secondaire)
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Les échantillons de sang seront prélevés dans une veine antécubitale ou, si possible, par un cathéter veineux central ou périphérique.
Les marqueurs du syndrome métabolique sont basés sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Marqueurs du syndrome métabolique : glycémie à jeun et insuline (résultat secondaire principal)
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Les échantillons de sang seront prélevés dans une veine antécubitale ou, si possible, par un cathéter veineux central ou périphérique.
Les marqueurs du syndrome métabolique sont basés sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Marqueurs du syndrome métabolique : tour de taille (critère principal secondaire)
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Le tour de taille est mesuré en CM, au bout de plusieurs respirations naturelles consécutives, à un niveau parallèle au sol, à mi-chemin entre le sommet de la crête iliaque et le bord inférieur de la dernière côte palpable sur la ligne axillaire médiane selon les normes décrites par l'Organisation mondiale de la santé.
Le syndrome métabolique est basé sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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1 mois après la fin du traitement
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Marqueurs du syndrome métabolique : triglycérides (critère secondaire primaire)
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Les échantillons de sang seront prélevés dans une veine antécubitale ou, si possible, par un cathéter veineux central ou périphérique.
Les marqueurs du syndrome métabolique sont basés sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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1 mois après la fin du traitement
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Marqueurs du syndrome métabolique : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (résultat secondaire principal)
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Les échantillons de sang seront prélevés dans une veine antécubitale ou, si possible, par un cathéter veineux central ou périphérique.
Les marqueurs du syndrome métabolique sont basés sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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1 mois après la fin du traitement
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Marqueurs du syndrome métabolique : tension artérielle (critère principal secondaire)
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Les échantillons de sang seront prélevés dans une veine antécubitale ou, si possible, par un cathéter veineux central ou périphérique.
Les marqueurs du syndrome métabolique sont basés sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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1 mois après la fin du traitement
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Marqueurs du syndrome métabolique : glycémie à jeun et insuline (résultat secondaire principal)
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Les échantillons de sang seront prélevés dans une veine antécubitale ou, si possible, par un cathéter veineux central ou périphérique.
Les marqueurs du syndrome métabolique sont basés sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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1 mois après la fin du traitement
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Marqueurs du syndrome métabolique : tour de taille (critère principal secondaire)
Délai: 1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Le tour de taille est mesuré en CM, au bout de plusieurs respirations naturelles consécutives, à un niveau parallèle au sol, à mi-chemin entre le sommet de la crête iliaque et le bord inférieur de la dernière côte palpable sur la ligne axillaire médiane selon les normes décrites par l'Organisation mondiale de la santé.
Le syndrome métabolique est basé sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3.
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1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Marqueurs du syndrome métabolique : triglycérides (critère secondaire primaire)
Délai: 1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Les échantillons de sang seront prélevés dans une veine antécubitale ou, si possible, par un cathéter veineux central ou périphérique.
Les marqueurs du syndrome métabolique sont basés sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Marqueurs du syndrome métabolique : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (résultat secondaire principal)
Délai: 1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Les échantillons de sang seront prélevés dans une veine antécubitale ou, si possible, par un cathéter veineux central ou périphérique.
Les marqueurs du syndrome métabolique sont basés sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Marqueurs du syndrome métabolique : tension artérielle (critère principal secondaire)
Délai: 1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Les échantillons de sang seront prélevés dans une veine antécubitale ou, si possible, par un cathéter veineux central ou périphérique.
Les marqueurs du syndrome métabolique sont basés sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Marqueurs du syndrome métabolique : glycémie à jeun et insuline (résultat secondaire principal)
Délai: 1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Les échantillons de sang seront prélevés dans une veine antécubitale ou, si possible, par un cathéter veineux central ou périphérique.
Les marqueurs du syndrome métabolique sont basés sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Banc de presse isométrique
Délai: Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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Le développé couché isométrique est testé à l'aide d'un ergomètre de force de construction spéciale (Gym 2000®) avec un dynamomètre (US2A100 kg, Holtinger, Allemagne). Le participant est allongé en décubitus dorsal, l'épaule à 150 % de la largeur biacromiale et les coudes à 90 degrés de flexion, la hauteur de la barre étant ajustée en conséquence. Le participant est tenu de maintenir cette position pendant le test. Le participant est invité à pousser (vers le haut) avec une force maximale. |
Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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Banc de presse isométrique
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Le développé couché isométrique est testé à l'aide d'un ergomètre de force de construction spéciale (Gym 2000®) avec un dynamomètre (US2A100 kg, Holtinger, Allemagne). Le participant est allongé en décubitus dorsal, l'épaule à 150 % de la largeur biacromiale et les coudes à 90 degrés de flexion, la hauteur de la barre étant ajustée en conséquence. Le participant est tenu de maintenir cette position pendant le test. Le participant est invité à pousser (vers le haut) avec une force maximale. |
3 mois après l'inclusion
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Banc de presse isométrique
Délai: 6 mois après l'inclusion (critère principal)
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Le développé couché isométrique est testé à l'aide d'un ergomètre de force de construction spéciale (Gym 2000®) avec un dynamomètre (US2A100 kg, Holtinger, Allemagne). Le participant est allongé en décubitus dorsal, l'épaule à 150 % de la largeur biacromiale et les coudes à 90 degrés de flexion, la hauteur de la barre étant ajustée en conséquence. Le participant est tenu de maintenir cette position pendant le test. Le participant est invité à pousser (vers le haut) avec une force maximale. |
6 mois après l'inclusion (critère principal)
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Banc de presse isométrique
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Le développé couché isométrique est testé à l'aide d'un ergomètre de force de construction spéciale (Gym 2000®) avec un dynamomètre (US2A100 kg, Holtinger, Allemagne). Le participant est allongé en décubitus dorsal, l'épaule à 150 % de la largeur biacromiale et les coudes à 90 degrés de flexion, la hauteur de la barre étant ajustée en conséquence. Le participant est tenu de maintenir cette position pendant le test. Le participant est invité à pousser (vers le haut) avec une force maximale. |
1 mois après la fin du traitement
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Banc de presse isométrique
Délai: 1 an après la fin du traitement
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Le développé couché isométrique est testé à l'aide d'un ergomètre de force de construction spéciale (Gym 2000®) avec un dynamomètre (US2A100 kg, Holtinger, Allemagne). Le participant est allongé en décubitus dorsal, l'épaule à 150 % de la largeur biacromiale et les coudes à 90 degrés de flexion, la hauteur de la barre étant ajustée en conséquence. Le participant est tenu de maintenir cette position pendant le test. Le participant est invité à pousser (vers le haut) avec une force maximale. |
1 an après la fin du traitement
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Force de préhension
Délai: Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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La force de préhension est mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main.
Les participants sont placés en position assise avec le coude fléchi à 90°, avec trois tentatives effectuées pour chaque main.
Pendant les tests, le participant sera encouragé à montrer la meilleure force possible, et la meilleure mesure dans la main la plus forte sera utilisée comme score de test.
La force de préhension est également utilisée comme mesure de substitution pour la fonction physique du haut du corps.
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Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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Force de préhension
Délai: 3 mois après l'inclusion
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La force de préhension est mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main.
Les participants sont placés en position assise avec le coude fléchi à 90°, avec trois tentatives effectuées pour chaque main.
Pendant les tests, le participant sera encouragé à montrer la meilleure force possible, et la meilleure mesure dans la main la plus forte sera utilisée comme score de test.
La force de préhension est également utilisée comme mesure de substitution pour la fonction physique du haut du corps.
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3 mois après l'inclusion
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Force de préhension
Délai: 6 mois après l'inclusion (critère principal)
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La force de préhension est mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main.
Les participants sont placés en position assise avec le coude fléchi à 90°, avec trois tentatives effectuées pour chaque main.
Pendant les tests, le participant sera encouragé à montrer la meilleure force possible, et la meilleure mesure dans la main la plus forte sera utilisée comme score de test.
La force de préhension est également utilisée comme mesure de substitution pour la fonction physique du haut du corps.
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6 mois après l'inclusion (critère principal)
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Force de préhension
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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La force de préhension est mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main.
Les participants sont placés en position assise avec le coude fléchi à 90°, avec trois tentatives effectuées pour chaque main.
Pendant les tests, le participant sera encouragé à montrer la meilleure force possible, et la meilleure mesure dans la main la plus forte sera utilisée comme score de test.
La force de préhension est également utilisée comme mesure de substitution pour la fonction physique du haut du corps.
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1 mois après la fin du traitement
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Force de préhension
Délai: 1 an après la fin du traitement
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La force de préhension est mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main.
Les participants sont placés en position assise avec le coude fléchi à 90°, avec trois tentatives effectuées pour chaque main.
Pendant les tests, le participant sera encouragé à montrer la meilleure force possible, et la meilleure mesure dans la main la plus forte sera utilisée comme score de test.
La force de préhension est également utilisée comme mesure de substitution pour la fonction physique du haut du corps.
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1 an après la fin du traitement
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Test de marche de six minutes
Délai: Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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La distance de marche maximale en six minutes, en tant que mesure de substitution de la condition cardiorespiratoire, est mesurée par le test de marche de 6 minutes à rythme personnel.
Deux cônes sont positionnés sur un parcours rectiligne espacé de 20 m.
Le but du test est de marcher le plus loin possible en 6 minutes.
Les participants doivent faire des allers-retours autour des cônes, autorisés à ralentir, à s'arrêter et à se reposer si nécessaire sans courir ni faire du jogging.
La distance accumulée est notée et le degré d'épuisement perçu est estimé à l'aide de l'échelle Borg Category-Ratio 1-10.
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Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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Test de marche de six minutes
Délai: 3 mois après l'inclusion
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La distance de marche maximale en six minutes, en tant que mesure de substitution de la condition cardiorespiratoire, est mesurée par le test de marche de 6 minutes à rythme personnel.
Deux cônes sont positionnés sur un parcours rectiligne espacé de 20 m.
Le but du test est de marcher le plus loin possible en 6 minutes.
Les participants doivent faire des allers-retours autour des cônes, autorisés à ralentir, à s'arrêter et à se reposer si nécessaire sans courir ni faire du jogging.
La distance accumulée est notée et le degré d'épuisement perçu est estimé à l'aide de l'échelle Borg Category-Ratio 1-10.
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3 mois après l'inclusion
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Test de marche de six minutes
Délai: 6 mois après l'inclusion (critère principal)
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La distance de marche maximale en six minutes, en tant que mesure de substitution de la condition cardiorespiratoire, est mesurée par le test de marche de 6 minutes à rythme personnel.
Deux cônes sont positionnés sur un parcours rectiligne espacé de 20 m.
Le but du test est de marcher le plus loin possible en 6 minutes.
Les participants doivent faire des allers-retours autour des cônes, autorisés à ralentir, à s'arrêter et à se reposer si nécessaire sans courir ni faire du jogging.
La distance accumulée est notée et le degré d'épuisement perçu est estimé à l'aide de l'échelle Borg Category-Ratio 1-10.
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6 mois après l'inclusion (critère principal)
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Test de marche de six minutes
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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La distance de marche maximale en six minutes, en tant que mesure de substitution de la condition cardiorespiratoire, est mesurée par le test de marche de 6 minutes à rythme personnel.
Deux cônes sont positionnés sur un parcours rectiligne espacé de 20 m.
Le but du test est de marcher le plus loin possible en 6 minutes.
Les participants doivent faire des allers-retours autour des cônes, autorisés à ralentir, à s'arrêter et à se reposer si nécessaire sans courir ni faire du jogging.
La distance accumulée est notée et le degré d'épuisement perçu est estimé à l'aide de l'échelle Borg Category-Ratio 1-10.
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1 mois après la fin du traitement
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Test de marche de six minutes
Délai: 1 an après la fin du traitement
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La distance de marche maximale en six minutes, en tant que mesure de substitution de la condition cardiorespiratoire, est mesurée par le test de marche de 6 minutes à rythme personnel.
Deux cônes sont positionnés sur un parcours rectiligne espacé de 20 m.
Le but du test est de marcher le plus loin possible en 6 minutes.
Les participants doivent faire des allers-retours autour des cônes, autorisés à ralentir, à s'arrêter et à se reposer si nécessaire sans courir ni faire du jogging.
La distance accumulée est notée et le degré d'épuisement perçu est estimé à l'aide de l'échelle Borg Category-Ratio 1-10.
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1 an après la fin du traitement
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Trente secondes et une minute assis-debout
Délai: Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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Le Sit-To-Stand est effectué à l'aide d'une chaise qui permet à l'enfant de fléchir les jambes à un angle de 90o.
On demande à l'enfant de croiser ses bras sur la poitrine ou de les laisser pendre sur le côté, de se tenir droit, puis de toucher la chaise avec ses fesses tout en revenant en position assise.
Des encouragements verbaux forts seront donnés pendant le test.
Les sujets ont été autorisés à utiliser des périodes de repos pour compléter la période d'une minute.
Le score du test équivaut au nombre de répétitions pendant une période de 60 secondes.
En tant que marqueur de la force musculaire des membres inférieurs, le nombre de répétitions effectuées après 30 secondes sera noté.
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Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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Trente secondes et une minute assis-debout
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Le Sit-To-Stand est effectué à l'aide d'une chaise qui permet à l'enfant de fléchir les jambes à un angle de 90o.
On demande à l'enfant de croiser ses bras sur la poitrine ou de les laisser pendre sur le côté, de se tenir droit, puis de toucher la chaise avec ses fesses tout en revenant en position assise.
Des encouragements verbaux forts seront donnés pendant le test.
Les sujets ont été autorisés à utiliser des périodes de repos pour compléter la période d'une minute.
Le score du test équivaut au nombre de répétitions pendant une période de 60 secondes.
En tant que marqueur de la force musculaire des membres inférieurs, le nombre de répétitions effectuées après 30 secondes sera noté.
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3 mois après l'inclusion
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Trente secondes et une minute assis-debout
Délai: 6 mois après l'inclusion (critère principal)
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Le Sit-To-Stand est effectué à l'aide d'une chaise qui permet à l'enfant de fléchir les jambes à un angle de 90o.
On demande à l'enfant de croiser ses bras sur la poitrine ou de les laisser pendre sur le côté, de se tenir droit, puis de toucher la chaise avec ses fesses tout en revenant en position assise.
Des encouragements verbaux forts seront donnés pendant le test.
Les sujets ont été autorisés à utiliser des périodes de repos pour compléter la période d'une minute.
Le score du test équivaut au nombre de répétitions pendant une période de 60 secondes.
En tant que marqueur de la force musculaire des membres inférieurs, le nombre de répétitions effectuées après 30 secondes sera noté.
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6 mois après l'inclusion (critère principal)
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Le test Up-and-Go chronométré :
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Le test Up-and-Go chronométré (TUG) teste la mobilité de base, définie comme la capacité d'entrer et de sortir du lit, de se lever et de se lever d'une chaise, de marcher sur de courtes distances et de se retourner. Le test est effectué à l'aide d'une chaise qui permet à l'enfant de fléchir les jambes à un angle de 90o. Dès la position de départ, le dos appuyé contre la chaise et les bras sur les genoux, l'enfant doit se lever, marcher trois mètres aussi vite que possible, faire demi-tour et revenir à la position de départ. Le temps d'exécution sera enregistré en secondes aux deux décimales les plus proches. Des encouragements verbaux forts seront donnés pendant le test. Le score le plus bas de trois essais sera utilisé dans l'analyse. |
3 mois après l'inclusion
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Trente secondes et une minute assis-debout
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Le Sit-To-Stand est effectué à l'aide d'une chaise qui permet à l'enfant de fléchir les jambes à un angle de 90o.
On demande à l'enfant de croiser ses bras sur la poitrine ou de les laisser pendre sur le côté, de se tenir droit, puis de toucher la chaise avec ses fesses tout en revenant en position assise.
Des encouragements verbaux forts seront donnés pendant le test.
Les sujets ont été autorisés à utiliser des périodes de repos pour compléter la période d'une minute.
Le score du test équivaut au nombre de répétitions pendant une période de 60 secondes.
En tant que marqueur de la force musculaire des membres inférieurs, le nombre de répétitions effectuées après 30 secondes sera noté.
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1 mois après la fin du traitement
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Trente secondes et une minute assis-debout
Délai: 1 an après la fin du traitement
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Le Sit-To-Stand est effectué à l'aide d'une chaise qui permet à l'enfant de fléchir les jambes à un angle de 90o.
On demande à l'enfant de croiser ses bras sur la poitrine ou de les laisser pendre sur le côté, de se tenir droit, puis de toucher la chaise avec ses fesses tout en revenant en position assise.
Des encouragements verbaux forts seront donnés pendant le test.
Les sujets ont été autorisés à utiliser des périodes de repos pour compléter la période d'une minute.
Le score du test équivaut au nombre de répétitions pendant une période de 60 secondes.
En tant que marqueur de la force musculaire des membres inférieurs, le nombre de répétitions effectuées après 30 secondes sera noté.
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1 an après la fin du traitement
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Le test Up-and-Go chronométré :
Délai: Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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Le test Up-and-Go chronométré (TUG) teste la mobilité de base, définie comme la capacité à se mettre au lit et à en sortir, à se lever et à se lever d'une chaise, à marcher sur de courtes distances et à se retourner. Le test est effectué à l'aide d'une chaise qui permet à l'enfant de fléchir les jambes à un angle de 90o. Dès la position de départ, le dos appuyé contre la chaise et les bras sur les genoux, l'enfant doit se lever, marcher trois mètres aussi vite que possible, faire demi-tour et revenir à la position de départ. Le temps d'exécution sera enregistré en secondes aux deux décimales les plus proches. Des encouragements verbaux forts seront donnés pendant le test. Le score le plus bas de trois essais sera utilisé dans l'analyse. |
Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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Le test Up-and-Go chronométré :
Délai: 6 mois après l'inclusion (critère principal)
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Le test Up-and-Go chronométré (TUG) teste la mobilité de base, définie comme la capacité à se mettre au lit et à en sortir, à se lever et à se lever d'une chaise, à marcher sur de courtes distances et à se retourner. Le test est effectué à l'aide d'une chaise qui permet à l'enfant de fléchir les jambes à un angle de 90o. Dès la position de départ, le dos appuyé contre la chaise et les bras sur les genoux, l'enfant doit se lever, marcher trois mètres aussi vite que possible, faire demi-tour et revenir à la position de départ. Le temps d'exécution sera enregistré en secondes aux deux décimales les plus proches. Des encouragements verbaux forts seront donnés pendant le test. Le score le plus bas de trois essais sera utilisé dans l'analyse. |
6 mois après l'inclusion (critère principal)
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Le test Up-and-Go chronométré :
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Le test Up-and-Go chronométré (TUG) teste la mobilité de base, définie comme la capacité à se mettre au lit et à en sortir, à se lever et à se lever d'une chaise, à marcher sur de courtes distances et à se retourner. Le test est effectué à l'aide d'une chaise qui permet à l'enfant de fléchir les jambes à un angle de 90o. Dès la position de départ, le dos appuyé contre la chaise et les bras sur les genoux, l'enfant doit se lever, marcher trois mètres aussi vite que possible, faire demi-tour et revenir à la position de départ. Le temps d'exécution sera enregistré en secondes aux deux décimales les plus proches. Des encouragements verbaux forts seront donnés pendant le test. Le score le plus bas de trois essais sera utilisé dans l'analyse. |
1 mois après la fin du traitement
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Le test Up-and-Go chronométré :
Délai: 1 an après la fin du traitement
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Le test Up-and-Go chronométré (TUG) teste la mobilité de base, définie comme la capacité à se mettre au lit et à en sortir, à se lever et à se lever d'une chaise, à marcher sur de courtes distances et à se retourner. Le test est effectué à l'aide d'une chaise qui permet à l'enfant de fléchir les jambes à un angle de 90o. Dès la position de départ, le dos appuyé contre la chaise et les bras sur les genoux, l'enfant doit se lever, marcher trois mètres aussi vite que possible, faire demi-tour et revenir à la position de départ. Le temps d'exécution sera enregistré en secondes aux deux décimales les plus proches. Des encouragements verbaux forts seront donnés pendant le test. Le score le plus bas de trois essais sera utilisé dans l'analyse. |
1 an après la fin du traitement
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Jours d'hospitalisation
Délai: mesuré 6 mois après l'inclusion (critère principal)
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Le nombre d'admissions à l'hôpital (nombre total d'admissions, admissions programmées et non programmées) sera tiré des dossiers médicaux des participants
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mesuré 6 mois après l'inclusion (critère principal)
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Jours d'hospitalisation
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Le nombre d'admissions à l'hôpital (nombre total d'admissions, admissions programmées et non programmées) sera tiré des dossiers médicaux des participants
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1 mois après la fin du traitement
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Jours d'hospitalisation
Délai: 1 an après la fin du traitement
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Le nombre d'admissions à l'hôpital (nombre total d'admissions, admissions programmées et non programmées) sera tiré des dossiers médicaux des participants
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1 an après la fin du traitement
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Composition corporelle : Densité Minérale Osseuse
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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La densité minérale osseuse (g/cm2) sera analysée par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Composition corporelle : Teneur en minéraux osseux
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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La teneur en minéraux osseux (kg) sera analysée par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Composition corporelle : graisse corporelle
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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La graisse corporelle (kg et %) sera analysée par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Composition corporelle : Masse sans graisse
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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La masse sans graisse (kg et %) sera analysée par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Composition corporelle : Densité Minérale Osseuse
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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La densité minérale osseuse (g/cm2) sera analysée par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Composition corporelle : Teneur en minéraux osseux
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Le contenu minéral osseux (kg) sera analysé par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Composition corporelle : graisse corporelle
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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La graisse corporelle (kg et %) sera analysée par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Composition corporelle : Masse sans graisse
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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La masse sans graisse (kg et %) sera analysée par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Composition corporelle : Densité Minérale Osseuse
Délai: 1 mois après la fin du traitement.
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La densité minérale osseuse (g/cm2) sera analysée par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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1 mois après la fin du traitement.
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Composition corporelle : Teneur en minéraux osseux
Délai: 1 mois après la fin du traitement.
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Le contenu minéral osseux (kg) sera analysé par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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1 mois après la fin du traitement.
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Composition corporelle : graisse corporelle
Délai: 1 mois après la fin du traitement.
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La graisse corporelle (kg et %) sera analysée par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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1 mois après la fin du traitement.
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Composition corporelle : Masse sans graisse
Délai: 1 mois après la fin du traitement.
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La masse sans graisse (kg et %) sera analysée par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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1 mois après la fin du traitement.
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Composition corporelle : Densité Minérale Osseuse
Délai: 1 an après la fin du traitement (critère principal).
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La densité minérale osseuse (g/cm2) sera analysée par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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1 an après la fin du traitement (critère principal).
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Composition corporelle : Teneur en minéraux osseux
Délai: 1 an après la fin du traitement (critère principal).
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Le contenu minéral osseux (kg) sera analysé par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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1 an après la fin du traitement (critère principal).
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Composition corporelle : graisse corporelle
Délai: 1 an après la fin du traitement (critère principal).
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La graisse corporelle (kg et %) sera analysée par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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1 an après la fin du traitement (critère principal).
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Composition corporelle : Masse sans graisse
Délai: 1 an après la fin du traitement (critère principal).
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La masse sans graisse (kg et %) sera analysée par analyse DXA du corps entier (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
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1 an après la fin du traitement (critère principal).
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L'échelle de base générique PedsQL : auto-évaluation des jeunes enfants, des enfants et des adolescents et rapport par procuration des parents :
Délai: Dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL Core) mesure la qualité de vie des enfants à l'aide de 23 éléments sur une échelle de réponse en cinq points allant de jamais à presque toujours.
Les réponses sont réparties en quatre domaines : la santé et l'activité physique, les émotions, les relations avec les autres et l'activité scolaire.
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Dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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L'échelle de base générique PedsQL : auto-évaluation des jeunes enfants, des enfants et des adolescents et rapport par procuration des parents :
Délai: 6 mois après l'inclusion.
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L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL Core) mesure la qualité de vie des enfants à l'aide de 23 éléments sur une échelle de réponse en cinq points allant de jamais à presque toujours.
Les réponses sont réparties en quatre domaines : la santé et l'activité physique, les émotions, les relations avec les autres et l'activité scolaire.
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6 mois après l'inclusion.
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L'échelle de base générique PedsQL : auto-évaluation des jeunes enfants, des enfants et des adolescents et rapport par procuration des parents :
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL Core) mesure la qualité de vie des enfants à l'aide de 23 éléments sur une échelle de réponse en cinq points allant de jamais à presque toujours.
Les réponses sont réparties en quatre domaines : la santé et l'activité physique, les émotions, les relations avec les autres et l'activité scolaire.
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1 mois après la fin du traitement
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L'échelle de base générique PedsQL : auto-évaluation des jeunes enfants, des enfants et des adolescents et rapport par procuration des parents :
Délai: 1 an après la fin du traitement
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L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL Core) mesure la qualité de vie des enfants à l'aide de 23 éléments sur une échelle de réponse en cinq points allant de jamais à presque toujours.
Les réponses sont réparties en quatre domaines : la santé et l'activité physique, les émotions, les relations avec les autres et l'activité scolaire.
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1 an après la fin du traitement
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Prévalence du syndrome métabolique
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
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La prévalence du syndrome métabolique, basée sur les marqueurs décrits ci-dessus (tour de taille, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), tension artérielle, glycémie à jeun et insuline) sera calculée dans le groupe d'intervention et de contrôle actif.
Bien que les enfants entre 6 et 9,9 ans ne puissent pas être diagnostiqués avec le syndrome métabolique, le potentiel de déclin ou d'augmentation des marqueurs biologiques, c'est-à-dire la prédisposition, au syndrome métabolique sera cependant décrit dans cette étude.
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
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Prévalence du syndrome métabolique
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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La prévalence du syndrome métabolique, basée sur les marqueurs décrits ci-dessus (tour de taille, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), tension artérielle, glycémie à jeun et insuline) sera calculée dans le groupe d'intervention et de contrôle actif.
Bien que les enfants entre 6 et 9,9 ans ne puissent pas être diagnostiqués avec le syndrome métabolique, le potentiel de déclin ou d'augmentation des marqueurs biologiques, c'est-à-dire la prédisposition, au syndrome métabolique sera cependant décrit dans cette étude.
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Prévalence du syndrome métabolique
Délai: 1 mois après la fin du traitement.
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La prévalence du syndrome métabolique, basée sur les marqueurs décrits ci-dessus (tour de taille, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), tension artérielle, glycémie à jeun et insuline) sera calculée dans le groupe d'intervention et de contrôle actif.
Bien que les enfants entre 6 et 9,9 ans ne puissent pas être diagnostiqués avec le syndrome métabolique, le potentiel de déclin ou d'augmentation des marqueurs biologiques, c'est-à-dire la prédisposition, au syndrome métabolique sera cependant décrit dans cette étude.
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1 mois après la fin du traitement.
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Prévalence du syndrome métabolique
Délai: 1 an après la fin du traitement (critère principal)
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La prévalence du syndrome métabolique, basée sur les marqueurs décrits ci-dessus (tour de taille, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), tension artérielle, glycémie à jeun et insuline) sera calculée dans le groupe d'intervention et de contrôle actif.
Bien que les enfants entre 6 et 9,9 ans ne puissent pas être diagnostiqués avec le syndrome métabolique, le potentiel de déclin ou d'augmentation des marqueurs biologiques, c'est-à-dire la prédisposition, au syndrome métabolique sera cependant décrit dans cette étude.
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1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolomique (résultat exploratoire)
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement, à 6 mois (avant un bloc de traitement), un mois après la fin du traitement et 1 an après la fin du traitement.
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La métabolomique sera réalisée dans l'urine et le plasma pour un phénotypage métabolomique profond en collaboration avec le professeur L.O.
Dragsted (Université de Copenhague).
Les métabolites (
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement, à 6 mois (avant un bloc de traitement), un mois après la fin du traitement et 1 an après la fin du traitement.
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Métabolomique (résultat exploratoire)
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement.
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La métabolomique sera réalisée dans l'urine et le plasma pour un phénotypage métabolomique profond en collaboration avec le professeur L.O.
Dragsted (Université de Copenhague).
Les métabolites (
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement.
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Métabolomique (résultat exploratoire)
Délai: 1 mois après la fin du traitement.
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La métabolomique sera réalisée dans l'urine et le plasma pour un phénotypage métabolomique profond en collaboration avec le professeur L.O.
Dragsted (Université de Copenhague).
Les métabolites (
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1 mois après la fin du traitement.
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Métabolomique (résultat exploratoire)
Délai: 1 an après la fin du traitement.
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La métabolomique sera réalisée dans l'urine et le plasma pour un phénotypage métabolomique profond en collaboration avec le professeur L.O.
Dragsted (Université de Copenhague).
Les métabolites (
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1 an après la fin du traitement.
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Évaluation diététique (résultat exploratoire)
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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La collecte d'informations concernant l'apport alimentaire des participants est basée sur l'auto-déclaration pendant 3 à 5 jours dans le programme de régime en ligne 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danemark).
Un rapport global d'apport calculé à la fois en macro et en micronutriments est déterminé sur la base de la base de données FRIDA de l'Université technique danoise (DTU) et de l'Institut alimentaire danois (Frida.com)
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Évaluation diététique (résultat exploratoire)
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement),
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La collecte d'informations concernant l'apport alimentaire des participants est basée sur l'auto-déclaration pendant 3 à 5 jours dans le programme de régime en ligne 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danemark).
Un rapport global d'apport calculé à la fois en macro et en micronutriments est déterminé sur la base de la base de données FRIDA de l'Université technique danoise (DTU) et de l'Institut alimentaire danois (Frida.com)
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement),
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Évaluation diététique (résultat exploratoire)
Délai: 1 mois après la fin du traitement.
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La collecte d'informations concernant l'apport alimentaire des participants est basée sur l'auto-déclaration pendant 3 à 5 jours dans le programme de régime en ligne 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danemark).
Un rapport global d'apport calculé à la fois en macro et en micronutriments est déterminé sur la base de la base de données FRIDA de l'Université technique danoise (DTU) et de l'Institut alimentaire danois (Frida.com)
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1 mois après la fin du traitement.
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Évaluation diététique (résultat exploratoire)
Délai: 1 an après la fin du traitement.
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La collecte d'informations concernant l'apport alimentaire des participants est basée sur l'auto-déclaration pendant 3 à 5 jours dans le programme de régime en ligne 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danemark).
Un rapport global d'apport calculé à la fois en macro et en micronutriments est déterminé sur la base de la base de données FRIDA de l'Université technique danoise (DTU) et de l'Institut alimentaire danois (Frida.com)
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1 an après la fin du traitement.
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Microbiote intestinal (résultat exploratoire)
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement, à 6 mois (avant un bloc de traitement), un mois après la fin du traitement et 1 an après la fin du traitement.
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L'ADN total sera extrait d'échantillons fécaux à l'aide de la technologie Illumina HiSeq, générant des données 16S avec la possibilité d'exécuter ultérieurement un séquençage complet du microbiome sur des échantillons sélectionnés.
Ces études seront réalisées en collaboration avec l'Institut national de l'alimentation, Université technique du Danemark
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement, à 6 mois (avant un bloc de traitement), un mois après la fin du traitement et 1 an après la fin du traitement.
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Microbiote intestinal (résultat exploratoire)
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
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L'ADN total sera extrait d'échantillons fécaux à l'aide de la technologie Illumina HiSeq, générant des données 16S avec la possibilité d'exécuter ultérieurement un séquençage complet du microbiome sur des échantillons sélectionnés.
Ces études seront réalisées en collaboration avec l'Institut national de l'alimentation, Université technique du Danemark
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
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Microbiote intestinal (résultat exploratoire)
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement.
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L'ADN total sera extrait d'échantillons fécaux à l'aide de la technologie Illumina HiSeq, générant des données 16S avec la possibilité d'exécuter ultérieurement un séquençage complet du microbiome sur des échantillons sélectionnés.
Ces études seront réalisées en collaboration avec l'Institut national de l'alimentation, Université technique du Danemark
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement.
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Microbiote intestinal (résultat exploratoire)
Délai: 1 mois après la fin du traitement.
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L'ADN total sera extrait d'échantillons fécaux à l'aide de la technologie Illumina HiSeq, générant des données 16S avec la possibilité d'exécuter ultérieurement un séquençage complet du microbiome sur des échantillons sélectionnés.
Ces études seront réalisées en collaboration avec l'Institut national de l'alimentation, Université technique du Danemark
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1 mois après la fin du traitement.
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Microbiote intestinal (résultat exploratoire)
Délai: 1 an après la fin du traitement.
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L'ADN total sera extrait d'échantillons fécaux à l'aide de la technologie Illumina HiSeq, générant des données 16S avec la possibilité d'exécuter ultérieurement un séquençage complet du microbiome sur des échantillons sélectionnés.
Ces études seront réalisées en collaboration avec l'Institut national de l'alimentation, Université technique du Danemark
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1 an après la fin du traitement.
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Cytokines et médiateurs inflammatoires (résultat exploratoire)
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Des échantillons de sang seront analysés pour les facteurs de croissance liés à l'inflammation, les chimiokines, les incrétines, les marqueurs épithéliaux et endothéliaux et les cytokines, y compris l'interleukine 6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et les biomarqueurs liés aux macrophages (sCD163 et sCD206 ), par ELISA ou par le Luminex à l'Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Cytokines et médiateurs inflammatoires (résultat exploratoire)
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement).
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Des échantillons de sang seront analysés pour les facteurs de croissance liés à l'inflammation, les chimiokines, les incrétines, les marqueurs épithéliaux et endothéliaux et les cytokines, y compris l'interleukine 6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et les biomarqueurs liés aux macrophages (sCD163 et sCD206 ), par ELISA ou par le Luminex à l'Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement).
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Cytokines et médiateurs inflammatoires (résultat exploratoire)
Délai: 1 mois après la fin du traitement.
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Des échantillons de sang seront analysés pour les facteurs de croissance liés à l'inflammation, les chimiokines, les incrétines, les marqueurs épithéliaux et endothéliaux et les cytokines, y compris l'interleukine 6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et les biomarqueurs liés aux macrophages (sCD163 et sCD206 ), par ELISA ou par le Luminex à l'Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
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1 mois après la fin du traitement.
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Cytokines et médiateurs inflammatoires (résultat exploratoire)
Délai: 1 an après la fin du traitement.
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Des échantillons de sang seront analysés pour les facteurs de croissance liés à l'inflammation, les chimiokines, les incrétines, les marqueurs épithéliaux et endothéliaux et les cytokines, y compris l'interleukine 6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et les biomarqueurs liés aux macrophages (sCD163 et sCD206 ), par ELISA ou par le Luminex à l'Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
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1 an après la fin du traitement.
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Croissance et reproduction (résultat exploratoire)
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
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L'ADN purifié à partir des échantillons de sang sera analysé pour le polymorphisme des gènes des facteurs de croissance par des technologies basées sur la PCR, notamment le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1), la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3 (IGFBP-3), la testostérone (et la tumeur facteur de nécrose alpha (TNF-α)) en collaboration avec le Département de croissance et de reproduction, Hôpital universitaire de Copenhague, Rigshospitalet.
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
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Croissance et reproduction (résultat exploratoire)
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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L'ADN purifié à partir des échantillons de sang sera analysé pour le polymorphisme des gènes des facteurs de croissance par des technologies basées sur la PCR, notamment le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1), la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3 (IGFBP-3), la testostérone (et la tumeur facteur de nécrose alpha (TNF-α)) en collaboration avec le Département de croissance et de reproduction, Hôpital universitaire de Copenhague, Rigshospitalet.
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Croissance et reproduction (résultat exploratoire)
Délai: 1 mois après la fin du traitement.
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L'ADN purifié à partir des échantillons de sang sera analysé pour le polymorphisme des gènes des facteurs de croissance par des technologies basées sur la PCR, notamment le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1), la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3 (IGFBP-3), la testostérone (et la tumeur facteur de nécrose alpha (TNF-α)) en collaboration avec le Département de croissance et de reproduction, Hôpital universitaire de Copenhague, Rigshospitalet.
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1 mois après la fin du traitement.
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Croissance et reproduction (résultat exploratoire)
Délai: 1 an après la fin du traitement.
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L'ADN purifié à partir des échantillons de sang sera analysé pour le polymorphisme des gènes des facteurs de croissance par des technologies basées sur la PCR, notamment le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1), la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3 (IGFBP-3), la testostérone (et la tumeur facteur de nécrose alpha (TNF-α)) en collaboration avec le Département de croissance et de reproduction, Hôpital universitaire de Copenhague, Rigshospitalet.
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1 an après la fin du traitement.
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Puissance musculaire : contre-mouvement saut (taux de développement de la force) (résultat exploratoire)
Délai: Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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Tous les sauts de contre-mouvement sont effectués sur une plate-forme de plate-forme de force mobile (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlande). Le participant reçoit des instructions sur la façon d'effectuer correctement le CMJ et a le temps de se familiariser avec chaque test. Le participant se tient debout, les deux mains posées sur les hanches. Les deux mains doivent rester dans cette position pendant le test. Le mouvement de l'angle du genou est standardisé ; le participant est invité à se pencher jusqu'à ce que les genoux forment un angle de 90 degrés et immédiatement après, il saute le plus haut possible dans une direction verticale, en atterrissant sur les deux pieds simultanément sur la plate-forme. Trois tentatives avec une pause d'une minute sont effectuées, mais le participant peut essayer autant de tentatives que possible s'il continue de montrer des améliorations. Le score le plus élevé est noté. Selon l'emplacement de la tumeur, les enfants atteints de tumeurs solides peuvent être limités à participer au saut de contre-mouvement. |
Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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Puissance musculaire : contre-mouvement saut (taux de développement de la force) (résultat exploratoire)
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Tous les sauts de contre-mouvement sont effectués sur une plate-forme de plate-forme de force mobile (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlande). Le participant reçoit des instructions sur la façon d'effectuer correctement le CMJ et a le temps de se familiariser avec chaque test. Le participant se tient debout, les deux mains posées sur les hanches. Les deux mains doivent rester dans cette position pendant le test. Le mouvement de l'angle du genou est standardisé ; le participant est invité à se pencher jusqu'à ce que les genoux forment un angle de 90 degrés et immédiatement après, il saute le plus haut possible dans une direction verticale, en atterrissant sur les deux pieds simultanément sur la plate-forme. Trois tentatives avec une pause d'une minute sont effectuées, mais le participant peut essayer autant de tentatives que possible s'il continue de montrer des améliorations. Le score le plus élevé est noté. Selon l'emplacement de la tumeur, les enfants atteints de tumeurs solides peuvent être limités à participer au saut de contre-mouvement. |
6 mois après l'inclusion
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Puissance musculaire : contre-mouvement saut (taux de développement de la force) (résultat exploratoire)
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Tous les sauts de contre-mouvement sont effectués sur une plate-forme de plate-forme de force mobile (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlande). Le participant reçoit des instructions sur la façon d'effectuer correctement le CMJ et a le temps de se familiariser avec chaque test. Le participant se tient debout, les deux mains posées sur les hanches. Les deux mains doivent rester dans cette position pendant le test. Le mouvement de l'angle du genou est standardisé ; le participant est invité à se pencher jusqu'à ce que les genoux forment un angle de 90 degrés et immédiatement après, il saute le plus haut possible dans une direction verticale, en atterrissant sur les deux pieds simultanément sur la plate-forme. Trois tentatives avec une pause d'une minute sont effectuées, mais le participant peut essayer autant de tentatives que possible s'il continue de montrer des améliorations. Le score le plus élevé est noté. Selon l'emplacement de la tumeur, les enfants atteints de tumeurs solides peuvent être limités à participer au saut de contre-mouvement. |
3 mois après l'inclusion
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Puissance musculaire : contre-mouvement saut (taux de développement de la force) (résultat exploratoire)
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Tous les sauts de contre-mouvement sont effectués sur une plate-forme de plate-forme de force mobile (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlande). Le participant reçoit des instructions sur la façon d'effectuer correctement le CMJ et a le temps de se familiariser avec chaque test. Le participant se tient debout, les deux mains posées sur les hanches. Les deux mains doivent rester dans cette position pendant le test. Le mouvement de l'angle du genou est standardisé ; le participant est invité à se pencher jusqu'à ce que les genoux forment un angle de 90 degrés et immédiatement après, il saute le plus haut possible dans une direction verticale, en atterrissant sur les deux pieds simultanément sur la plate-forme. Trois tentatives avec une pause d'une minute sont effectuées, mais le participant peut essayer autant de tentatives que possible s'il continue de montrer des améliorations. Le score le plus élevé est noté. Selon l'emplacement de la tumeur, les enfants atteints de tumeurs solides peuvent être limités à participer au saut de contre-mouvement. |
1 mois après la fin du traitement
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Puissance musculaire : contre-mouvement saut (taux de développement de la force) (résultat exploratoire)
Délai: 1 an après la fin du traitement
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Tous les sauts de contre-mouvement sont effectués sur une plate-forme de plate-forme de force mobile (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlande). Le participant reçoit des instructions sur la façon d'effectuer correctement le CMJ et a le temps de se familiariser avec chaque test. Le participant se tient debout, les deux mains posées sur les hanches. Les deux mains doivent rester dans cette position pendant le test. Le mouvement de l'angle du genou est standardisé ; le participant est invité à se pencher jusqu'à ce que les genoux forment un angle de 90 degrés et immédiatement après, il saute le plus haut possible dans une direction verticale, en atterrissant sur les deux pieds simultanément sur la plate-forme. Trois tentatives avec une pause d'une minute sont effectuées, mais le participant peut essayer autant de tentatives que possible s'il continue de montrer des améliorations. Le score le plus élevé est noté. Selon l'emplacement de la tumeur, les enfants atteints de tumeurs solides peuvent être limités à participer au saut de contre-mouvement. |
1 an après la fin du traitement
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Neuropathie - Ped-mTNS (résultat exploratoire)
Délai: Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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La neuropathie est évaluée à l'aide du Pediatric Modified Total Neuroopathy Score (Ped-mTNS)(72).
Cet instrument validé capture des informations sur le niveau de déficience sur la fonction du système nerveux périphérique et comprend des questions sur les symptômes sensoriels, moteurs et autonomes ; examen du toucher léger, de la broche et de la perception des vibrations ; force musculaire de la musculature distale ; et les réflexes tendineux profonds.
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Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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Neuropathie - Ped-mTNS (résultat exploratoire)
Délai: 3 mois après l'inclusion
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La neuropathie est évaluée à l'aide du Pediatric Modified Total Neuroopathy Score (Ped-mTNS)(72).
Cet instrument validé capture des informations sur le niveau de déficience sur la fonction du système nerveux périphérique et comprend des questions sur les symptômes sensoriels, moteurs et autonomes ; examen du toucher léger, de la broche et de la perception des vibrations ; force musculaire de la musculature distale ; et les réflexes tendineux profonds.
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3 mois après l'inclusion
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Neuropathie - Ped-mTNS (résultat exploratoire)
Délai: 6 mois après l'inclusion
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La neuropathie est évaluée à l'aide du Pediatric Modified Total Neuroopathy Score (Ped-mTNS)(72).
Cet instrument validé capture des informations sur le niveau de déficience sur la fonction du système nerveux périphérique et comprend des questions sur les symptômes sensoriels, moteurs et autonomes ; examen du toucher léger, de la broche et de la perception des vibrations ; force musculaire de la musculature distale ; et les réflexes tendineux profonds.
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6 mois après l'inclusion
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Neuropathie - Ped-mTNS (résultat exploratoire)
Délai: un mois après la fin du traitement
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La neuropathie est évaluée à l'aide du Pediatric Modified Total Neuroopathy Score (Ped-mTNS)(72).
Cet instrument validé capture des informations sur le niveau de déficience sur la fonction du système nerveux périphérique et comprend des questions sur les symptômes sensoriels, moteurs et autonomes ; examen du toucher léger, de la broche et de la perception des vibrations ; force musculaire de la musculature distale ; et les réflexes tendineux profonds.
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un mois après la fin du traitement
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Neuropathie - Ped-mTNS (résultat exploratoire)
Délai: 1 an après la fin du traitement
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La neuropathie est évaluée à l'aide du Pediatric Modified Total Neuroopathy Score (Ped-mTNS)(72).
Cet instrument validé capture des informations sur le niveau de déficience sur la fonction du système nerveux périphérique et comprend des questions sur les symptômes sensoriels, moteurs et autonomes ; examen du toucher léger, de la broche et de la perception des vibrations ; force musculaire de la musculature distale ; et les réflexes tendineux profonds.
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1 an après la fin du traitement
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Traitements de physiothérapie et d'ergothérapie (résultat exploratoire)
Délai: mesuré 6 mois après l'inclusion
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Le nombre total de traitements de physiothérapie et d'ergothérapie (jours) sera tiré des dossiers médicaux des participants.
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mesuré 6 mois après l'inclusion
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Traitements de physiothérapie et d'ergothérapie (résultat exploratoire)
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Le nombre total de traitements de physiothérapie et d'ergothérapie (jours) sera tiré des dossiers médicaux des participants.
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1 mois après la fin du traitement
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Traitements de physiothérapie et d'ergothérapie (résultat exploratoire)
Délai: 1 an après la fin du traitement
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Le nombre total de traitements de physiothérapie et d'ergothérapie (jours) sera tiré des dossiers médicaux des participants.
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1 an après la fin du traitement
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Activité physique générale : Jeunes enfants (6-7 ans), Enfants (8-12 ans), Adolescents (13-18 ans) Auto-évaluation et rapport par procuration des parents (résultat exploratoire)
Délai: Dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
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Un questionnaire validé utilisé dans le projet UNGkan et HEIA sera utilisé pour évaluer l'activité physique autodéclarée, la fonction physique, le temps de sédentarité, le temps d'écran, les habitudes alimentaires, le comportement de transport actif, la participation à l'éducation physique, les obstacles/facilitateurs perçus à l'activité physique, la santé -comportements liés.
Le questionnaire contient quatre versions ciblant soit les enfants (14 ans) et les parents tuteurs de chacun de ces sous-groupes.
Le questionnaire contient 35 items pour le rapport enfant/jeune et 18 items pour le rapport parent proxy pour les deux groupes.
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Dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
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Activité physique générale : jeunes enfants (6-7 ans), enfants (8-12 ans), adolescents (13-18 ans) Auto-évaluation et rapport par procuration des parents : (résultat exploratoire)
Délai: 6 mois après l'inclusion.
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Un questionnaire validé utilisé dans le projet UNGkan et HEIA sera utilisé pour évaluer l'activité physique autodéclarée, la fonction physique, le temps de sédentarité, le temps d'écran, les habitudes alimentaires, le comportement de transport actif, la participation à l'éducation physique, les obstacles/facilitateurs perçus à l'activité physique, la santé -comportements liés.
Le questionnaire contient quatre versions ciblant soit les enfants (14 ans) et les parents tuteurs de chacun de ces sous-groupes.
Le questionnaire contient 35 items pour le rapport enfant/jeune et 18 items pour le rapport parent proxy pour les deux groupes.
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6 mois après l'inclusion.
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Activité physique générale : Jeunes enfants (6-7 ans), Enfants (8-12 ans), Adolescents (13-18 ans) Auto-évaluation et rapport par procuration des parents (résultat exploratoire)
Délai: 1 mois après la fin du traitement.
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Un questionnaire validé utilisé dans le projet UNGkan et HEIA sera utilisé pour évaluer l'activité physique autodéclarée, la fonction physique, le temps de sédentarité, le temps d'écran, les habitudes alimentaires, le comportement de transport actif, la participation à l'éducation physique, les obstacles/facilitateurs perçus à l'activité physique, la santé -comportements liés.
Le questionnaire contient quatre versions ciblant soit les enfants (14 ans) et les parents tuteurs de chacun de ces sous-groupes.
Le questionnaire contient 35 items pour le rapport enfant/jeune et 18 items pour le rapport parent proxy pour les deux groupes.
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1 mois après la fin du traitement.
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Activité physique générale : Jeunes enfants (6-7 ans), Enfants (8-12 ans), Adolescents (13-18 ans) Auto-évaluation et rapport par procuration des parents (résultat exploratoire)
Délai: 1 an après la fin du traitement.
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Un questionnaire validé utilisé dans le projet UNGkan et HEIA sera utilisé pour évaluer l'activité physique autodéclarée, la fonction physique, le temps de sédentarité, le temps d'écran, les habitudes alimentaires, le comportement de transport actif, la participation à l'éducation physique, les obstacles/facilitateurs perçus à l'activité physique, la santé -comportements liés.
Le questionnaire contient quatre versions ciblant soit les enfants (14 ans) et les parents tuteurs de chacun de ces sous-groupes.
Le questionnaire contient 35 items pour le rapport enfant/jeune et 18 items pour le rapport parent proxy pour les deux groupes.
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1 an après la fin du traitement.
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L'échelle de cancer PedsQL 3.0 : auto-évaluation des jeunes enfants, des enfants et des adolescents et rapport par procuration des parents
Délai: Dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
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L'instrument du module de cancer PedsQL 3.0 comprend huit sous-échelles : (1) douleur et blessure, (2) nausées, (3) anxiété procédurale, (4) anxiété liée au traitement, (5) inquiétude, (6) problèmes cognitifs, (7) problèmes physiques perçus. apparence et (8) communication
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Dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
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L'échelle de cancer PedsQL 3.0 : auto-évaluation des jeunes enfants, des enfants et des adolescents et rapport par procuration des parents (résultat exploratoire)
Délai: 6 mois après l'inclusion
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L'instrument du module de cancer PedsQL 3.0 comprend huit sous-échelles : (1) douleur et blessure, (2) nausées, (3) anxiété procédurale, (4) anxiété liée au traitement, (5) inquiétude, (6) problèmes cognitifs, (7) problèmes physiques perçus. apparence et (8) communication
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6 mois après l'inclusion
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Échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL : auto-évaluation des jeunes enfants, des enfants et des adolescents et rapport par procuration des parents (résultat exploratoire)
Délai: Dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
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Composée de 18 items, l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL possède trois sous-échelles : la fatigue générale, la fatigue du sommeil et du repos et la fatigue cognitive.
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Dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
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Échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL : auto-évaluation des jeunes enfants, des enfants et des adolescents et rapport par procuration des parents (résultat exploratoire)
Délai: 6 mois après l'inclusion.
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Composée de 18 items, l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL possède trois sous-échelles : la fatigue générale, la fatigue du sommeil et du repos et la fatigue cognitive.
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6 mois après l'inclusion.
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Échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL : auto-évaluation des jeunes enfants, des enfants et des adolescents et rapport par procuration des parents (résultat exploratoire)
Délai: 1 mois après la fin du traitement.
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Composée de 18 items, l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL possède trois sous-échelles : la fatigue générale, la fatigue du sommeil et du repos et la fatigue cognitive.
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1 mois après la fin du traitement.
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Échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL : auto-évaluation des jeunes enfants, des enfants et des adolescents et rapport par procuration des parents (résultat exploratoire)
Délai: 1 an après la fin du traitement.
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Composée de 18 items, l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL possède trois sous-échelles : la fatigue générale, la fatigue du sommeil et du repos et la fatigue cognitive.
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1 an après la fin du traitement.
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Échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEE-DK) (résultat exploratoire)
Délai: mensuel, jusqu'à 6 mois après l'inclusion
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L'auto-efficacité pour l'exercice est mesurée à l'aide de la version danoise de l'échelle SEE.
Cette échelle contient neuf items concernant neuf barrières potentielles différentes (météo, activité pénible, douleur, solitude, aversion pour l'activité, manque de pertinence, fatigue, stress, tristesse) à la pratique d'un exercice physique.
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mensuel, jusqu'à 6 mois après l'inclusion
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Test clinique modifié d'interaction sensorielle en équilibre (résultat exploratoire)
Délai: Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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Ce test à quatre conditions est conçu pour évaluer dans quelle mesure un individu utilise les entrées sensorielles pour maintenir l'équilibre lorsqu'un ou plusieurs systèmes sensoriels sont compromis. Dans la première condition, tous les systèmes sensoriels (c'est-à-dire vision, somatosensoriel et vestibulaire) sont disponibles pour maintenir l'équilibre. Dans la deuxième condition, la vision a été supprimée et le participant doit s'appuyer sur les systèmes somatosensoriel et vestibulaire pour s'équilibrer. Dans la troisième condition, le système somatosensoriel a été compromis et le participant doit utiliser la vision et le système vestibulaire pour s'équilibrer. Dans la quatrième condition, la vision a été supprimée et le système somatosensoriel a été compromis. Chaque essai est chronométré à l'aide d'un chronomètre. L'essai est terminé lorsque (a) le participant ouvre les yeux les yeux fermés, (b) lève les bras sur les côtés, (c) perd l'équilibre et nécessite une assistance manuelle pour éviter une chute ou (d) maintient l'équilibre pendant 30 secondes. |
Dans les 2 semaines suivant le début du traitement (ligne de base)
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Test clinique modifié d'interaction sensorielle en équilibre (résultat exploratoire)
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Ce test à quatre conditions est conçu pour évaluer dans quelle mesure un individu utilise les entrées sensorielles pour maintenir l'équilibre lorsqu'un ou plusieurs systèmes sensoriels sont compromis. Dans la première condition, tous les systèmes sensoriels (c'est-à-dire vision, somatosensoriel et vestibulaire) sont disponibles pour maintenir l'équilibre. Dans la deuxième condition, la vision a été supprimée et le participant doit s'appuyer sur les systèmes somatosensoriel et vestibulaire pour s'équilibrer. Dans la troisième condition, le système somatosensoriel a été compromis et le participant doit utiliser la vision et le système vestibulaire pour s'équilibrer. Dans la quatrième condition, la vision a été supprimée et le système somatosensoriel a été compromis. Chaque essai est chronométré à l'aide d'un chronomètre. L'essai est terminé lorsque (a) le participant ouvre les yeux les yeux fermés, (b) lève les bras sur les côtés, (c) perd l'équilibre et nécessite une assistance manuelle pour éviter une chute ou (d) maintient l'équilibre pendant 30 secondes. |
3 mois après l'inclusion
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Test clinique modifié d'interaction sensorielle en équilibre (résultat exploratoire)
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Ce test à quatre conditions est conçu pour évaluer dans quelle mesure un individu utilise les entrées sensorielles pour maintenir l'équilibre lorsqu'un ou plusieurs systèmes sensoriels sont compromis. Dans la première condition, tous les systèmes sensoriels (c'est-à-dire vision, somatosensoriel et vestibulaire) sont disponibles pour maintenir l'équilibre. Dans la deuxième condition, la vision a été supprimée et le participant doit s'appuyer sur les systèmes somatosensoriel et vestibulaire pour s'équilibrer. Dans la troisième condition, le système somatosensoriel a été compromis et le participant doit utiliser la vision et le système vestibulaire pour s'équilibrer. Dans la quatrième condition, la vision a été supprimée et le système somatosensoriel a été compromis. Chaque essai est chronométré à l'aide d'un chronomètre. L'essai est terminé lorsque (a) le participant ouvre les yeux les yeux fermés, (b) lève les bras sur les côtés, (c) perd l'équilibre et nécessite une assistance manuelle pour éviter une chute ou (d) maintient l'équilibre pendant 30 secondes. |
6 mois après l'inclusion
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Test clinique modifié d'interaction sensorielle en équilibre (résultat exploratoire)
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Ce test à quatre conditions est conçu pour évaluer dans quelle mesure un individu utilise les entrées sensorielles pour maintenir l'équilibre lorsqu'un ou plusieurs systèmes sensoriels sont compromis. Dans la première condition, tous les systèmes sensoriels (c'est-à-dire vision, somatosensoriel et vestibulaire) sont disponibles pour maintenir l'équilibre. Dans la deuxième condition, la vision a été supprimée et le participant doit s'appuyer sur les systèmes somatosensoriel et vestibulaire pour s'équilibrer. Dans la troisième condition, le système somatosensoriel a été compromis et le participant doit utiliser la vision et le système vestibulaire pour s'équilibrer. Dans la quatrième condition, la vision a été supprimée et le système somatosensoriel a été compromis. Chaque essai est chronométré à l'aide d'un chronomètre. L'essai est terminé lorsque (a) le participant ouvre les yeux les yeux fermés, (b) lève les bras sur les côtés, (c) perd l'équilibre et nécessite une assistance manuelle pour éviter une chute ou (d) maintient l'équilibre pendant 30 secondes. |
1 mois après la fin du traitement
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Test clinique modifié d'interaction sensorielle en équilibre (résultat exploratoire)
Délai: 1 an après la fin du traitement
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Ce test à quatre conditions est conçu pour évaluer dans quelle mesure un individu utilise les entrées sensorielles pour maintenir l'équilibre lorsqu'un ou plusieurs systèmes sensoriels sont compromis. Dans la première condition, tous les systèmes sensoriels (c'est-à-dire vision, somatosensoriel et vestibulaire) sont disponibles pour maintenir l'équilibre. Dans la deuxième condition, la vision a été supprimée et le participant doit s'appuyer sur les systèmes somatosensoriel et vestibulaire pour s'équilibrer. Dans la troisième condition, le système somatosensoriel a été compromis et le participant doit utiliser la vision et le système vestibulaire pour s'équilibrer. Dans la quatrième condition, la vision a été supprimée et le système somatosensoriel a été compromis. Chaque essai est chronométré à l'aide d'un chronomètre. L'essai est terminé lorsque (a) le participant ouvre les yeux les yeux fermés, (b) lève les bras sur les côtés, (c) perd l'équilibre et nécessite une assistance manuelle pour éviter une chute ou (d) maintient l'équilibre pendant 30 secondes. |
1 an après la fin du traitement
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Facilitateurs et obstacles à l'activité physique, entretiens approfondis semi-structurés (résultat exploratoire)
Délai: dans les 6 mois après le début du traitement
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Nous interrogerons au moins 20 enfants et leurs parents du groupe d'intervention et de contrôle délibérément échantillonnés pour représenter les enfants ayant des niveaux d'activité physique élevés et faibles, de tous les centres, représentatifs de l'âge, du diagnostic et du sexe.
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dans les 6 mois après le début du traitement
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Comportement d'activité physique (résultat exploratoire)
Délai: 1 an après la fin du traitement.
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L'activité physique et le temps de sédentarité sont évalués par des accéléromètres portés pendant 7 jours pendant et après le traitement.
Les accéléromètres (ActiGraph™ modèle GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) mesurent des accélérations de ±6 G.
Le taux d'échantillonnage sera réglé pour mesurer les signaux bruts à 100 Hz, traduits en équivalents énergétiques métaboliques d'une activité physique légère, modérée et vigoureuse et d'un temps sédentaire.
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1 an après la fin du traitement.
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Comportement d'activité physique (résultat exploratoire)
Délai: 1 mois après la fin du traitement.
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L'activité physique et le temps de sédentarité sont évalués par des accéléromètres portés pendant 7 jours pendant et après le traitement.
Les accéléromètres (ActiGraph™ modèle GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) mesurent des accélérations de ±6 G.
Le taux d'échantillonnage sera réglé pour mesurer les signaux bruts à 100 Hz, traduits en équivalents énergétiques métaboliques d'une activité physique légère, modérée et vigoureuse et d'un temps sédentaire.
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1 mois après la fin du traitement.
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Comportement d'activité physique (résultat exploratoire)
Délai: 6 mois après l'inclusion (critère principal).
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L'activité physique et le temps de sédentarité sont évalués par des accéléromètres portés pendant 7 jours pendant et après le traitement.
Les accéléromètres (ActiGraph™ modèle GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) mesurent des accélérations de ±6 G.
Le taux d'échantillonnage sera réglé pour mesurer les signaux bruts à 100 Hz, traduits en équivalents énergétiques métaboliques d'une activité physique légère, modérée et vigoureuse et d'un temps sédentaire.
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6 mois après l'inclusion (critère principal).
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Comportement d'activité physique (résultat exploratoire)
Délai: 3 mois après l'inclusion
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L'activité physique et le temps de sédentarité sont évalués par des accéléromètres portés pendant 7 jours pendant et après le traitement.
Les accéléromètres (ActiGraph™ modèle GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) mesurent des accélérations de ±6 G.
Le taux d'échantillonnage sera réglé pour mesurer les signaux bruts à 100 Hz, traduits en équivalents énergétiques métaboliques d'une activité physique légère, modérée et vigoureuse et d'un temps sédentaire.
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3 mois après l'inclusion
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Comportement d'activité physique (résultat exploratoire)
Délai: Dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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L'activité physique et le temps de sédentarité sont évalués par des accéléromètres portés pendant 7 jours pendant et après le traitement.
Les accéléromètres (ActiGraph™ modèle GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) mesurent des accélérations de ±6 G.
Le taux d'échantillonnage sera réglé pour mesurer les signaux bruts à 100 Hz, traduits en équivalents énergétiques métaboliques d'une activité physique légère, modérée et vigoureuse et d'un temps sédentaire.
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Dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : indice de masse corporelle
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Le poids et la taille sont combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : indice de masse corporelle
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Le poids et la taille sont combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : indice de masse corporelle
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Le poids et la taille sont combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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1 mois après la fin du traitement
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : indice de masse corporelle
Délai: 1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Le poids et la taille sont combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : cholestérol total et cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Les échantillons de sang sont rapportés en mmol/L
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : cholestérol total et cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Les échantillons de sang sont rapportés en mmol/L
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : cholestérol total et cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Les échantillons de sang sont rapportés en mmol/L
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1 mois après la fin du traitement
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : cholestérol total et cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Les échantillons de sang sont rapportés en mmol/L
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1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Un test de tolérance au glucose oral est effectué le matin après un jeûne nocturne initié à 22h00 la veille au soir.
Les participants recevront 1,75 g/kg de dextrose (maximum de 75 g).
Le sang sera prélevé pour l'insuline sérique et le glucose plasmatique à jeun et à 30, 60, 90 et 120 minutes après l'administration de dextrose.
Les concentrations d'insuline sont déterminées à l'aide d'un dosage immunochimiluminométrique.
Le dosage de l'insuline utilise un anticorps monoclonal anti-insuline et a été exécuté sur une machine Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Californie).
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Un test de tolérance au glucose oral est effectué le matin après un jeûne nocturne initié à 22h00 la veille au soir.
Les participants recevront 1,75 g/kg de dextrose (maximum de 75 g).
Le sang sera prélevé pour l'insuline sérique et le glucose plasmatique à jeun et à 30, 60, 90 et 120 minutes après l'administration de dextrose.
Les concentrations d'insuline sont déterminées à l'aide d'un dosage immunochimiluminométrique.
Le dosage de l'insuline utilise un anticorps monoclonal anti-insuline et a été exécuté sur une machine Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Californie).
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Un test de tolérance au glucose oral est effectué le matin après un jeûne nocturne initié à 22h00 la veille au soir.
Les participants recevront 1,75 g/kg de dextrose (maximum de 75 g).
Le sang sera prélevé pour l'insuline sérique et le glucose plasmatique à jeun et à 30, 60, 90 et 120 minutes après l'administration de dextrose.
Les concentrations d'insuline sont déterminées à l'aide d'un dosage immunochimiluminométrique.
Le dosage de l'insuline utilise un anticorps monoclonal anti-insuline et a été exécuté sur une machine Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Californie).
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1 mois après la fin du traitement
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Un test de tolérance au glucose oral est effectué le matin après un jeûne nocturne initié à 22h00 la veille au soir.
Les participants recevront 1,75 g/kg de dextrose (maximum de 75 g).
Le sang sera prélevé pour l'insuline sérique et le glucose plasmatique à jeun et à 30, 60, 90 et 120 minutes après l'administration de dextrose.
Les concentrations d'insuline sont déterminées à l'aide d'un dosage immunochimiluminométrique.
Le dosage de l'insuline utilise un anticorps monoclonal anti-insuline et a été exécuté sur une machine Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Californie).
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1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : tour de hanche
Délai: dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Circonférence des hanches (en CM) à un niveau parallèle au sol, à la plus grande circonférence des fesses suivant les normes décrites par l'Organisation mondiale de la santé.
Le syndrome métabolique est basé sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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dans les 2 semaines suivant le début du traitement
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : tour de hanche
Délai: 6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Circonférence des hanches (en CM) à un niveau parallèle au sol, à la plus grande circonférence des fesses suivant les normes décrites par l'Organisation mondiale de la santé.
Le syndrome métabolique est basé sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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6 mois après l'inclusion (avant un bloc de traitement)
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : tour de hanche
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Circonférence des hanches (en CM) à un niveau parallèle au sol, à la plus grande circonférence des fesses suivant les normes décrites par l'Organisation mondiale de la santé.
Le syndrome métabolique est basé sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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1 mois après la fin du traitement
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Facteurs de risque du syndrome métabolique : tour de hanche
Délai: 1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Circonférence des hanches (en CM) à un niveau parallèle au sol, à la plus grande circonférence des fesses suivant les normes décrites par l'Organisation mondiale de la santé.
Le syndrome métabolique est basé sur des critères d'âge définis par l'International Diabetes Foundation (3).
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1 an après la fin du traitement (critère principal)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanne B. Larsen, As. Prof, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Thorsteinsson T, Helms AS, Adamsen L, Andersen LB, Andersen KV, Christensen KB, Hasle H, Heilmann C, Hejgaard N, Johansen C, Madsen M, Madsen SA, Simovska V, Strange B, Thing LF, Wehner PS, Schmiegelow K, Larsen HB. Study protocol: Rehabilitation including Social and Physical activity and Education in Children and Teenagers with Cancer (RESPECT). BMC Cancer. 2013 Nov 14;13:544. doi: 10.1186/1471-2407-13-544.
- Fiuza-Luces C, Padilla JR, Soares-Miranda L, Santana-Sosa E, Quiroga JV, Santos-Lozano A, Pareja-Galeano H, Sanchis-Gomar F, Lorenzo-Gonzalez R, Verde Z, Lopez-Mojares LM, Lassaletta A, Fleck SJ, Perez M, Perez-Martinez A, Lucia A. Exercise Intervention in Pediatric Patients with Solid Tumors: The Physical Activity in Pediatric Cancer Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Feb;49(2):223-230. doi: 10.1249/MSS.0000000000001094.
- Schmidt-Andersen P, Fridh MK, Muller KG, Anna Pouplier, Hjalgrim LL, Faigenbaum AD, Schmiegelow K, Hasle H, Lykkedegn S, Zhang H, Christensen J, Larsen HB. Integrative Neuromuscular Training in Adolescents and Children Treated for Cancer (INTERACT): Study Protocol for a Multicenter, Two-Arm Parallel-Group Randomized Controlled Superiority Trial. Front Pediatr. 2022 Mar 14;10:833850. doi: 10.3389/fped.2022.833850. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTERACT-2020
- 2019-5954 (Autre subvention/numéro de financement: The Children's Cancer Foundation)
- E-22597-01 (Autre subvention/numéro de financement: the Research Fund of Copenhagen University Hospital)
- 20-B-0409 (Autre subvention/numéro de financement: Helsefonden)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .