Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегративная нервно-мышечная тренировка у подростков и детей, лечившихся от рака (INTERACT)

6 июня 2025 г. обновлено: Hanne Baekgaard Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Интегративная нервно-мышечная тренировка у подростков и детей, получающих лечение от рака — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Исследование INTERACT — это общенациональное популяционное рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния 6-месячной интегративной нервно-мышечной тренировки во время противоракового лечения на мышечную силу нижней части тела, метаболический синдром, различные показатели физической функции, физическую активность, количество дней. госпитализации, связанного со здоровьем качества жизни и поведения в отношении здоровья у детей и подростков с онкологическими заболеваниями. Расширение знаний, полученных в результате этого исследования, повлияет на развитие педиатрической онкологии, связанной с физической нагрузкой, и будет иметь большое значение для широкой группы детей и подростков с тяжелыми хроническими заболеваниями.

Исследование основано на всеобъемлющей гипотезе о том, что структурированная интегративная нервно-мышечная тренировка, начатая сразу после постановки диагноза, будет эффективна в предотвращении дефицита нервно-мышечной функции, ограничении долгосрочных сердечно-метаболических заболеваний и обнаружении долговременных улучшений поведения при физической активности.

Для поддержания приверженности и мотивации в течение 6-месячного тренировочного вмешательства необходим еженедельный надзор за обучением. В этом исследовании предполагается, что контролируемые упражнения в дополнение к мотивационному консультированию и обычному уходу улучшат мышечную силу по сравнению с домашними тренировками без присмотра (активный контроль).

Обзор исследования

Подробное описание

Повышение показателей детской выживаемости от рака требует новых стратегий для снижения острых и долгосрочных физических осложнений противоракового лечения.

У детей, больных раком, через несколько дней после постановки диагноза наблюдается заметное снижение мышечной силы, кардиореспираторного состояния и физической функции, которое еще больше ухудшается из-за противоракового лечения и отсутствия физической активности во время курса лечения. Более того, эти нарушения сохраняются спустя годы после окончания лечения. Кроме того, дети становятся физически неграмотными, что включает в себя отсутствие уверенности, компетентности и мотивации к занятиям физическими упражнениями. Сочетание стойких соматических осложнений и физической неграмотности предрасполагает к метаболической, а также к дисфункции опорно-двигательного аппарата, что приводит к тяжелым заболеваниям, таким как метаболический синдром, диабет и сердечно-сосудистые заболевания с сокращением ожидаемой продолжительности жизни.

Исследования показывают, что структурированные упражнения, направленные на оптимизацию как мышечных, так и нейронных функций («интегративная нервно-мышечная тренировка»), следует дополнительно изучить, чтобы эффективно противодействовать нарушениям физических функций, вызванным раком у детей и его лечением, и найти более здоровый образ жизни после окончания лечения. Предполагается, что эта скорректированная по возрасту концепция силовых упражнений, основанная на играх и играх, улучшает физическую функцию у детей и подростков, у которых диагностирован рак.

Основная цель этого исследования - изучить влияние 6-месячного интегративного нейромышечного тренинга на силу разгибания колена у детей и подростков в возрасте 6-18 лет с раком во время противоракового лечения по сравнению с активной контрольной группой. Наши второстепенные цели - исследовать влияние вмешательства на маркеры метаболического синдрома, количество дней госпитализации, качество жизни, связанное со здоровьем, силу мышц верхней части тела, кардиореспираторную выносливость, физическую функцию, поведение при физической активности и состав тела.

Все исходы, за исключением дней госпитализации, будут оцениваться в течение 2 недель после начала лечения, через 3 месяца после включения, через 6 месяцев после включения, через месяц после окончания лечения и через 1 год после окончания лечения.

Первичная конечная точка для первичной и вторичных целей, помимо метаболического синдрома, составляет 6 месяцев после начала лечения. Первичной конечной точкой для маркеров метаболического синдрома будет 1 год после прекращения лечения.

Исследование INTERACT представляет собой национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства в двух параллельных группах с последующим наблюдением в течение 12 месяцев после окончания лечения, проводимое во всех национальных центрах детской онкологии: Университетской больнице Копенгагена (Rigshospitalet), Орхусской университетской больнице и Университете Оденсе. Больница.

В исследование будут включены 127 детей в возрасте от 6 до 18 лет с любым типом рака, которые будут рандомизированы (2:2) либо в группу вмешательства (интегративная нервно-мышечная тренировка + занятия по мотивационному консультированию + обычный уход), либо в группу активного контроля (домашнее лечение). на основе программы обучения + мотивационно-консультационные занятия + обычный уход) и стратифицированные по полу, стадии полового созревания и диагнозу как 1) лечение экстракраниальных солидных опухолей и опухолей ЦНС; 2) лечение гемобластозов 3) трансплантация стволовых клеток в рамках каждой больницы.

Это вмешательство, интегративная нервно-мышечная тренировка (INT), включает в себя многогранный ряд подходящих для развития упражнений, которые включают общие и специфические силовые и кондиционные элементы, такие как сила, мощность, тренировка двигательных навыков, динамическая стабильность, сосредоточенная на коре сила, плиометрия и ловкость. INT может быть замаскирован под игру и игру или выполняться как структурированная программа силы и физической подготовки, в зависимости от возраста участника, уровня двигательных навыков и диагноза. Вмешательство предназначено для улучшения компонентов физической подготовки, связанных со здоровьем и навыками.

Группа интегративной нервно-мышечной тренировки в дополнение к обычному уходу будет получать вмешательство в течение шести месяцев.

Всем участникам рекомендуется участвовать как минимум в 2 тренировках в неделю в течение первых 7 недель и минимум в трех сессиях в неделю с 8 по 24 неделю. Во время интенсивной фазы лечения (первые шесть месяцев лечения) все участники, независимо от типа рака, будут получать комбинации лечения, требующие либо госпитализации, либо посещения поликлиники не реже одного раза в неделю. Таким образом, участники проходят контролируемое обучение не реже одного раза в неделю. Все остальные тренировки проводятся в домашних условиях. Если есть недели, без посещений больницы или поликлиники, все занятия будут проводиться дома. В этом случае участники получат телефонный звонок от интервенционного физиотерапевта по вопросам, выбору упражнений и интенсивности упражнений.

Родители или опекуны получат обучение по проведению INT дома, а также комплект упражнений, состоящий из тренировочного оборудования, соответствующего возрасту и уровню физической подготовки ребенка (фитнес-скакалки, медицинский мяч, гантели).

Группе активного контроля помимо обычного ухода предлагается программа домашних тренировок, состоящая из комбинированных аэробных, силовых и растяжочных упражнений.

Участники обеих групп будут получать ежемесячные 30-минутные сеансы мотивационного консультирования, чтобы скорректировать программу вмешательства и обучения в соответствии с физическими возможностями и предпочтениями ребенка. Кроме того, сеанс определит потенциальные препятствия для выполнения физических упражнений с использованием шкалы самоэффективности для упражнений.

Обе группы получают стандартную стационарную помощь, обычную помощь, включая, при необходимости, физиотерапию.

Размер образца:

Разница в 10 % в результате физических упражнений считается клинически значимым изменением (1). Исходя из среднего значения 41,4 +/- 7,6 (2) и увеличения на 10%, альфа-уровня 0,05 и мощности 80%, требуется 106 детей. Примерно у 60 детей с онкологическими заболеваниями в возрасте 6-18 лет будет диагностирован пр. год в университетской больнице Копенгагена, университетской больнице Ригшоспиталет Орхуса и университетской больнице Оденсе. При допущении отсева в 20 % всего необходимо 2,2 года, чтобы охватить необходимое количество детей с онкологическими заболеваниями (n=127).

Ослепленный статистик рандомизирует участников либо в группу вмешательства, либо в группу активного контроля, используя созданную компьютером скрытую процедуру распределения, чтобы обеспечить пропорциональную стратифицированную случайную выборку.

Из-за характера вмешательства ни участники, ни оценщики не будут слепы к распределению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все злокачественные и доброкачественные заболевания, леченные химиотерапией и/или облучением

Критерий исключения:

  • Тяжелая умственная и/или физическая инвалидность, т.е. участники, которым противопоказаны все виды физической подготовки и тестирования физических функций
  • неизлечимой болезни
  • не могу общаться на датском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интегративная нервно-мышечная тренировка + мотивационное консультирование + обычный уход
Общие и специальные силовые и кондиционные элементы, такие как сила, мощность, тренировка двигательных навыков, динамическая стабильность, сила, сосредоточенная на коре, плиометрика и ловкость.

Интегративная нервно-мышечная тренировка (INT) включает в себя многогранный набор упражнений, подходящих для развития, которые включают в себя общие и специфические силовые и кондиционные элементы, такие как сила, мощность, тренировка двигательных навыков, динамическая стабильность, сила, сосредоточенная на коре, плиометрия и ловкость. INT может быть замаскирован под игру и игру или выполняться как структурированная программа силы и физической подготовки, в зависимости от возраста участника, уровня двигательных навыков и диагноза. Вмешательство предназначено для улучшения компонентов физической подготовки, связанных со здоровьем и навыками.

Родители или опекуны получат обучение по проведению INT дома, а также комплект упражнений, состоящий из тренировочного оборудования, соответствующего возрасту и уровню физической подготовки ребенка (фитнес-скакалки, медицинский мяч, гантели).

Группа INT получит обычную стандартизированную больничную помощь, включая физиотерапию, если это необходимо.

Каждый ребенок и его родители будут участвовать в ежемесячном 30-минутном сеансе мотивационного консультирования, чтобы скорректировать программу вмешательства и обучения в соответствии с физическими возможностями и предпочтениями ребенка. Кроме того, сеанс определит потенциальные препятствия для выполнения физических упражнений с использованием шкалы самоэффективности для упражнений.

Занятия основаны на принципах теории самоопределения, которая включает в себя спектр внешних и внутренних факторов мотивации для занятий спортом. На каждом занятии будут даны рекомендации по повышению общего уровня активности и корректировке вмешательства в соответствии с предпочтениями ребенка и наличием симптомов.

Активный компаратор: Группа активного контроля + мотивационное консультирование + обычный уход
программа тренировок дома

Каждый ребенок и его родители будут участвовать в ежемесячном 30-минутном сеансе мотивационного консультирования, чтобы скорректировать программу вмешательства и обучения в соответствии с физическими возможностями и предпочтениями ребенка. Кроме того, сеанс определит потенциальные препятствия для выполнения физических упражнений с использованием шкалы самоэффективности для упражнений.

Занятия основаны на принципах теории самоопределения, которая включает в себя спектр внешних и внутренних факторов мотивации для занятий спортом. На каждом занятии будут даны рекомендации по повышению общего уровня активности и корректировке вмешательства в соответствии с предпочтениями ребенка и наличием симптомов.

Группе активного контроля предлагается программа тренировок в домашних условиях, состоящая из комбинированных аэробных, силовых и стретчинговых упражнений. Далее они будут получать ежемесячные мотивационные консультации, как описано ниже, по программе обучения. Использование программы домашних тренировок будет контролироваться с помощью журналов упражнений.

Группа INT получит обычную стандартизированную больничную помощь, включая физиотерапию, если это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила изометрического разгибания коленей нижних конечностей
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)

Изометрическое разгибание ног проверяется с помощью силового эргометра специальной конструкции (Gym 2000®) с динамометром (US2A100 кг, Holtinger, Германия).

Участнику предлагается ударить ногой (вперед) с максимальной силой, сохраняя максимальную интенсивность в течение не менее пяти секунд. Проводится три попытки с двухминутным перерывом, однако участник может попробовать столько попыток, сколько возможно, если участник продолжает показывать улучшения. Отмечается наивысший балл.

Участник сидит прямо, держась руками за скамью. Бедра и колени согнуты под углом 90 градусов. Высота скамейки регулируется таким образом, чтобы обе ноги касались земли.

Цепь к динамометру регулируют таким образом, чтобы при сокращении мышц нога оставалась согнутой под углом 90 градусов. Тест проводится односторонне, а в некоторых случаях только на одной ноге, так как дети с солидными опухолями нижних конечностей могут быть ограничены в тестировании.

В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)
Сила изометрического разгибания коленей нижних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца после включения

Изометрическое разгибание ног проверяется с помощью силового эргометра специальной конструкции (Gym 2000®) с динамометром (US2A100 кг, Holtinger, Германия).

Участнику предлагается ударить ногой (вперед) с максимальной силой, сохраняя максимальную интенсивность в течение не менее пяти секунд. Проводится три попытки с двухминутным перерывом, однако участник может попробовать столько попыток, сколько возможно, если участник продолжает показывать улучшения. Отмечается наивысший балл.

Участник сидит прямо, держась руками за скамью. Бедра и колени согнуты под углом 90 градусов. Высота скамейки регулируется таким образом, чтобы обе ноги касались земли.

Цепь к динамометру регулируют таким образом, чтобы при сокращении мышц нога оставалась согнутой под углом 90 градусов. Тест проводится односторонне, а в некоторых случаях только на одной ноге, так как дети с солидными опухолями нижних конечностей могут быть ограничены в тестировании.

3 месяца после включения
Сила изометрического разгибания коленей нижних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев после включения (первичная конечная точка)

Изометрическое разгибание ног проверяется с помощью силового эргометра специальной конструкции (Gym 2000®) с динамометром (US2A100 кг, Holtinger, Германия).

Участнику предлагается ударить ногой (вперед) с максимальной силой, сохраняя максимальную интенсивность в течение не менее пяти секунд. Проводится три попытки с двухминутным перерывом, однако участник может попробовать столько попыток, сколько возможно, если участник продолжает показывать улучшения. Отмечается наивысший балл.

Участник сидит прямо, держась руками за скамью. Бедра и колени согнуты под углом 90 градусов. Высота скамейки регулируется таким образом, чтобы обе ноги касались земли.

Цепь к динамометру регулируют таким образом, чтобы при сокращении мышц нога оставалась согнутой под углом 90 градусов. Тест проводится односторонне, а в некоторых случаях только на одной ноге, так как дети с солидными опухолями нижних конечностей могут быть ограничены в тестировании.

6 месяцев после включения (первичная конечная точка)
Сила изометрического разгибания коленей нижних конечностей
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения

Изометрическое разгибание ног проверяется с помощью силового эргометра специальной конструкции (Gym 2000®) с динамометром (US2A100 кг, Holtinger, Германия).

Участнику предлагается ударить ногой (вперед) с максимальной силой, сохраняя максимальную интенсивность в течение не менее пяти секунд. Проводится три попытки с двухминутным перерывом, однако участник может попробовать столько попыток, сколько возможно, если участник продолжает показывать улучшения. Отмечается наивысший балл.

Участник сидит прямо, держась руками за скамью. Бедра и колени согнуты под углом 90 градусов. Высота скамейки регулируется таким образом, чтобы обе ноги касались земли.

Цепь к динамометру регулируют таким образом, чтобы при сокращении мышц нога оставалась согнутой под углом 90 градусов. Тест проводится односторонне, а в некоторых случаях только на одной ноге, так как дети с солидными опухолями нижних конечностей могут быть ограничены в тестировании.

Через 1 месяц после окончания лечения
Сила изометрического разгибания коленей нижних конечностей
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения

Изометрическое разгибание ног проверяется с помощью силового эргометра специальной конструкции (Gym 2000®) с динамометром (US2A100 кг, Holtinger, Германия).

Участнику предлагается ударить ногой (вперед) с максимальной силой, сохраняя максимальную интенсивность в течение не менее пяти секунд. Проводится три попытки с двухминутным перерывом, однако участник может попробовать столько попыток, сколько возможно, если участник продолжает показывать улучшения. Отмечается наивысший балл.

Участник сидит прямо, держась руками за скамью. Бедра и колени согнуты под углом 90 градусов. Высота скамейки регулируется таким образом, чтобы обе ноги касались земли.

Цепь к динамометру регулируют таким образом, чтобы при сокращении мышц нога оставалась согнутой под углом 90 градусов. Тест проводится односторонне, а в некоторых случаях только на одной ноге, так как дети с солидными опухолями нижних конечностей могут быть ограничены в тестировании.

Через 1 год после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры метаболического синдрома: окружность талии (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения
Окружность талии измеряют в см в конце нескольких последовательных естественных вдохов на уровне, параллельном полу, посередине между вершиной гребня подвздошной кости и нижним краем последнего пальпируемого ребра по средней подмышечной линии в соответствии со стандартами, описанными в Всемирная организация здравоохранения. Метаболический синдром основан на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
в течение 2 недель от начала лечения
Маркеры метаболического синдрома: триглицериды (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения
Образцы крови берут из локтевой вены или, по возможности, через центральный или периферический венозный катетер. Маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
в течение 2 недель от начала лечения
Маркеры метаболического синдрома: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения
Образцы крови берут из локтевой вены или, по возможности, через центральный или периферический венозный катетер. Маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
в течение 2 недель от начала лечения
Маркеры метаболического синдрома: артериальное давление (первичный вторичный исход)
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения
Артериальное давление (мм рт.ст.) будет измеряться утром и на правой руке, когда испытуемый находится в сидячем положении. Т-маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
в течение 2 недель от начала лечения
Маркеры метаболического синдрома: уровень сахара в крови натощак и инсулин (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения
Образцы крови берут из локтевой вены или, по возможности, через центральный или периферический венозный катетер. Маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
в течение 2 недель от начала лечения
Маркеры метаболического синдрома: окружность талии (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Окружность талии измеряют в см в конце нескольких последовательных естественных вдохов на уровне, параллельном полу, посередине между вершиной гребня подвздошной кости и нижним краем последнего пальпируемого ребра по средней подмышечной линии в соответствии со стандартами, описанными в Всемирная организация здравоохранения. Метаболический синдром основан на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Маркеры метаболического синдрома: триглицериды (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Образцы крови берут из локтевой вены или, по возможности, через центральный или периферический венозный катетер. Маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Маркеры метаболического синдрома: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Образцы крови берут из локтевой вены или, по возможности, через центральный или периферический венозный катетер. Маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Маркеры метаболического синдрома: артериальное давление (первичный вторичный исход)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Образцы крови берут из локтевой вены или, по возможности, через центральный или периферический венозный катетер. Маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Маркеры метаболического синдрома: уровень сахара в крови натощак и инсулин (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Образцы крови берут из локтевой вены или, по возможности, через центральный или периферический венозный катетер. Маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Маркеры метаболического синдрома: окружность талии (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
Окружность талии измеряют в см в конце нескольких последовательных естественных вдохов на уровне, параллельном полу, посередине между вершиной гребня подвздошной кости и нижним краем последнего пальпируемого ребра по средней подмышечной линии в соответствии со стандартами, описанными в Всемирная организация здравоохранения. Метаболический синдром основан на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 1 месяц после окончания лечения
Маркеры метаболического синдрома: триглицериды (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
Образцы крови берут из локтевой вены или, по возможности, через центральный или периферический венозный катетер. Маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 1 месяц после окончания лечения
Маркеры метаболического синдрома: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
Образцы крови берут из локтевой вены или, по возможности, через центральный или периферический венозный катетер. Маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 1 месяц после окончания лечения
Маркеры метаболического синдрома: артериальное давление (первичный вторичный исход)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
Образцы крови берут из локтевой вены или, по возможности, через центральный или периферический венозный катетер. Маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 1 месяц после окончания лечения
Маркеры метаболического синдрома: уровень сахара в крови натощак и инсулин (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
Образцы крови берут из локтевой вены или, по возможности, через центральный или периферический венозный катетер. Маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 1 месяц после окончания лечения
Маркеры метаболического синдрома: окружность талии (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Окружность талии измеряют в см в конце нескольких последовательных естественных вдохов на уровне, параллельном полу, посередине между вершиной гребня подвздошной кости и нижним краем последнего пальпируемого ребра по средней подмышечной линии в соответствии со стандартами, описанными в Всемирная организация здравоохранения. Метаболический синдром основан на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3.
Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Маркеры метаболического синдрома: триглицериды (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Образцы крови берут из локтевой вены или, по возможности, через центральный или периферический венозный катетер. Маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Маркеры метаболического синдрома: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Образцы крови берут из локтевой вены или, по возможности, через центральный или периферический венозный катетер. Маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Маркеры метаболического синдрома: артериальное давление (первичный вторичный исход)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Образцы крови берут из локтевой вены или, по возможности, через центральный или периферический венозный катетер. Маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Маркеры метаболического синдрома: уровень сахара в крови натощак и инсулин (первичный вторичный результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Образцы крови берут из локтевой вены или, по возможности, через центральный или периферический венозный катетер. Маркеры метаболического синдрома основаны на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Изометрический жим лежа
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)

Изометрический жим лежа проверяется на силовом эргометре специальной конструкции (Gym 2000®) с динамометром (US2A100 кг, Holtinger, Германия).

Участник лежит на спине, плечо на 150% ширины биакромиальной кости и локти согнуты под углом 90 градусов, при этом высота перекладины регулируется соответствующим образом. Участник обязан сохранять это положение во время теста. Участнику предлагается толкнуть (вверх) с максимальной силой.

В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)
Изометрический жим лежа
Временное ограничение: 3 месяца после включения

Изометрический жим лежа проверяется на силовом эргометре специальной конструкции (Gym 2000®) с динамометром (US2A100 кг, Holtinger, Германия).

Участник лежит на спине, плечо на 150% ширины биакромиальной кости и локти согнуты под углом 90 градусов, при этом высота перекладины регулируется соответствующим образом. Участник обязан сохранять это положение во время теста. Участнику предлагается толкнуть (вверх) с максимальной силой.

3 месяца после включения
Изометрический жим лежа
Временное ограничение: 6 месяцев после включения (первичная конечная точка)

Изометрический жим лежа проверяется на силовом эргометре специальной конструкции (Gym 2000®) с динамометром (US2A100 кг, Holtinger, Германия).

Участник лежит на спине, плечо на 150% ширины биакромиальной кости и локти согнуты под углом 90 градусов, при этом высота перекладины регулируется соответствующим образом. Участник обязан сохранять это положение во время теста. Участнику предлагается толкнуть (вверх) с максимальной силой.

6 месяцев после включения (первичная конечная точка)
Изометрический жим лежа
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения

Изометрический жим лежа проверяется на силовом эргометре специальной конструкции (Gym 2000®) с динамометром (US2A100 кг, Holtinger, Германия).

Участник лежит на спине, плечо на 150% ширины биакромиальной кости и локти согнуты под углом 90 градусов, при этом высота перекладины регулируется соответствующим образом. Участник обязан сохранять это положение во время теста. Участнику предлагается толкнуть (вверх) с максимальной силой.

Через 1 месяц после окончания лечения
Изометрический жим лежа
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения

Изометрический жим лежа проверяется на силовом эргометре специальной конструкции (Gym 2000®) с динамометром (US2A100 кг, Holtinger, Германия).

Участник лежит на спине, плечо на 150% ширины биакромиальной кости и локти согнуты под углом 90 градусов, при этом высота перекладины регулируется соответствующим образом. Участник обязан сохранять это положение во время теста. Участнику предлагается толкнуть (вверх) с максимальной силой.

Через 1 год после окончания лечения
Сила хвата рук
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)
Сила хвата измеряется с помощью ручного динамометра. Участников укладывают в сидячее положение с согнутыми под углом 90° локтями, выполняя по три попытки для каждой руки. Во время тестирования участнику будет предложено продемонстрировать наилучшую возможную силу, а лучший показатель в самой сильной руке будет использоваться в качестве тестового балла. Сила хвата рук также используется в качестве суррогатного показателя физической функции верхней части тела.
В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)
Сила хвата рук
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Сила хвата измеряется с помощью ручного динамометра. Участников укладывают в сидячее положение с согнутыми под углом 90° локтями, выполняя по три попытки для каждой руки. Во время тестирования участнику будет предложено продемонстрировать наилучшую возможную силу, а лучший показатель в самой сильной руке будет использоваться в качестве тестового балла. Сила хвата рук также используется в качестве суррогатного показателя физической функции верхней части тела.
3 месяца после включения
Сила хвата рук
Временное ограничение: 6 месяцев после включения (первичная конечная точка)
Сила хвата измеряется с помощью ручного динамометра. Участников укладывают в сидячее положение с согнутыми под углом 90° локтями, выполняя по три попытки для каждой руки. Во время тестирования участнику будет предложено продемонстрировать наилучшую возможную силу, а лучший показатель в самой сильной руке будет использоваться в качестве тестового балла. Сила хвата рук также используется в качестве суррогатного показателя физической функции верхней части тела.
6 месяцев после включения (первичная конечная точка)
Сила хвата рук
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
Сила хвата измеряется с помощью ручного динамометра. Участников укладывают в сидячее положение с согнутыми под углом 90° локтями, выполняя по три попытки для каждой руки. Во время тестирования участнику будет предложено продемонстрировать наилучшую возможную силу, а лучший показатель в самой сильной руке будет использоваться в качестве тестового балла. Сила хвата рук также используется в качестве суррогатного показателя физической функции верхней части тела.
Через 1 месяц после окончания лечения
Сила хвата рук
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения
Сила хвата измеряется с помощью ручного динамометра. Участников укладывают в сидячее положение с согнутыми под углом 90° локтями, выполняя по три попытки для каждой руки. Во время тестирования участнику будет предложено продемонстрировать наилучшую возможную силу, а лучший показатель в самой сильной руке будет использоваться в качестве тестового балла. Сила хвата рук также используется в качестве суррогатного показателя физической функции верхней части тела.
Через 1 год после окончания лечения
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)
Максимальная пройденная дистанция за шесть минут в качестве суррогатного показателя кардиореспираторной выносливости измеряется с помощью теста самостоятельной 6-минутной ходьбы. Два конуса расположены на прямой трассе на расстоянии 20 м друг от друга. Цель теста — пройти как можно большее расстояние за 6 минут. Участники должны ходить взад и вперед вокруг конусов, им разрешено замедляться, останавливаться и отдыхать по мере необходимости, не бегая и не бегая трусцой. Отмечается накопленное расстояние, и оценивается степень воспринимаемого истощения с использованием шкалы соотношения категорий Борга 1-10.
В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Максимальная пройденная дистанция за шесть минут в качестве суррогатного показателя кардиореспираторной выносливости измеряется с помощью теста самостоятельной 6-минутной ходьбы. Два конуса расположены на прямой трассе на расстоянии 20 м друг от друга. Цель теста — пройти как можно большее расстояние за 6 минут. Участники должны ходить взад и вперед вокруг конусов, им разрешено замедляться, останавливаться и отдыхать по мере необходимости, не бегая и не бегая трусцой. Отмечается накопленное расстояние, и оценивается степень воспринимаемого истощения с использованием шкалы соотношения категорий Борга 1-10.
3 месяца после включения
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев после включения (первичная конечная точка)
Максимальная пройденная дистанция за шесть минут в качестве суррогатного показателя кардиореспираторной выносливости измеряется с помощью теста самостоятельной 6-минутной ходьбы. Два конуса расположены на прямой трассе на расстоянии 20 м друг от друга. Цель теста — пройти как можно большее расстояние за 6 минут. Участники должны ходить взад и вперед вокруг конусов, им разрешено замедляться, останавливаться и отдыхать по мере необходимости, не бегая и не бегая трусцой. Отмечается накопленное расстояние, и оценивается степень воспринимаемого истощения с использованием шкалы соотношения категорий Борга 1-10.
6 месяцев после включения (первичная конечная точка)
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
Максимальная пройденная дистанция за шесть минут в качестве суррогатного показателя кардиореспираторной выносливости измеряется с помощью теста самостоятельной 6-минутной ходьбы. Два конуса расположены на прямой трассе на расстоянии 20 м друг от друга. Цель теста — пройти как можно большее расстояние за 6 минут. Участники должны ходить взад и вперед вокруг конусов, им разрешено замедляться, останавливаться и отдыхать по мере необходимости, не бегая и не бегая трусцой. Отмечается накопленное расстояние, и оценивается степень воспринимаемого истощения с использованием шкалы соотношения категорий Борга 1-10.
Через 1 месяц после окончания лечения
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения
Максимальная пройденная дистанция за шесть минут в качестве суррогатного показателя кардиореспираторной выносливости измеряется с помощью теста самостоятельной 6-минутной ходьбы. Два конуса расположены на прямой трассе на расстоянии 20 м друг от друга. Цель теста — пройти как можно большее расстояние за 6 минут. Участники должны ходить взад и вперед вокруг конусов, им разрешено замедляться, останавливаться и отдыхать по мере необходимости, не бегая и не бегая трусцой. Отмечается накопленное расстояние, и оценивается степень воспринимаемого истощения с использованием шкалы соотношения категорий Борга 1-10.
Через 1 год после окончания лечения
Тридцать секунд и одна минута приседания
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)
Sit-To-Stand выполняется с использованием стула, который позволяет ребенку сгибать ноги под углом 90°. Ребенку предлагается сложить руки на груди или позволить им свисать в стороны, встать прямо, а затем коснуться стула ягодицами, возвращаясь в сидячее положение. Во время теста будет дана сильная словесная поддержка. Субъектам разрешалось использовать периоды отдыха, чтобы завершить одноминутный период. Оценка теста равняется количеству повторений в течение 60-секундного периода. В качестве маркера силы мышц нижних конечностей будет отмечено количество повторений, выполненных через 30 секунд.
В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)
Тридцать секунд и одна минута приседания
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Sit-To-Stand выполняется с использованием стула, который позволяет ребенку сгибать ноги под углом 90°. Ребенку предлагается сложить руки на груди или позволить им свисать в стороны, встать прямо, а затем коснуться стула ягодицами, возвращаясь в сидячее положение. Во время теста будет дана сильная словесная поддержка. Субъектам разрешалось использовать периоды отдыха, чтобы завершить одноминутный период. Оценка теста равняется количеству повторений в течение 60-секундного периода. В качестве маркера силы мышц нижних конечностей будет отмечено количество повторений, выполненных через 30 секунд.
3 месяца после включения
Тридцать секунд и одна минута приседания
Временное ограничение: 6 месяцев после включения (первичная конечная точка)
Sit-To-Stand выполняется с использованием стула, который позволяет ребенку сгибать ноги под углом 90°. Ребенку предлагается сложить руки на груди или позволить им свисать в стороны, встать прямо, а затем коснуться стула ягодицами, возвращаясь в сидячее положение. Во время теста будет дана сильная словесная поддержка. Субъектам разрешалось использовать периоды отдыха, чтобы завершить одноминутный период. Оценка теста равняется количеству повторений в течение 60-секундного периода. В качестве маркера силы мышц нижних конечностей будет отмечено количество повторений, выполненных через 30 секунд.
6 месяцев после включения (первичная конечная точка)
Временный тест Up-and-Go:
Временное ограничение: 3 месяца после включения

Тест Up-and-Go на время (TUG) проверяет базовую подвижность, определяемую как способность ложиться и вставать с кровати, вставать и вставать со стула, ходить на короткие расстояния и поворачиваться.

Тест проводится с использованием стула, который позволяет ребенку сгибать ноги под углом 90°. Из исходного положения, опираясь спиной на стул и руками на колени, ребенка просят встать, пройти три метра как можно быстрее, развернуться и вернуться в исходное положение. Время завершения будет записано в секундах с точностью до двух десятичных знаков. Во время теста будет дана сильная словесная поддержка. В анализе будет использоваться наименьшая оценка из трех попыток.

3 месяца после включения
Тридцать секунд и одна минута приседания
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
Sit-To-Stand выполняется с использованием стула, который позволяет ребенку сгибать ноги под углом 90°. Ребенку предлагается сложить руки на груди или позволить им свисать в стороны, встать прямо, а затем коснуться стула ягодицами, возвращаясь в сидячее положение. Во время теста будет дана сильная словесная поддержка. Субъектам разрешалось использовать периоды отдыха, чтобы завершить одноминутный период. Оценка теста равняется количеству повторений в течение 60-секундного периода. В качестве маркера силы мышц нижних конечностей будет отмечено количество повторений, выполненных через 30 секунд.
Через 1 месяц после окончания лечения
Тридцать секунд и одна минута приседания
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения
Sit-To-Stand выполняется с использованием стула, который позволяет ребенку сгибать ноги под углом 90°. Ребенку предлагается сложить руки на груди или позволить им свисать в стороны, встать прямо, а затем коснуться стула ягодицами, возвращаясь в сидячее положение. Во время теста будет дана сильная словесная поддержка. Субъектам разрешалось использовать периоды отдыха, чтобы завершить одноминутный период. Оценка теста равняется количеству повторений в течение 60-секундного периода. В качестве маркера силы мышц нижних конечностей будет отмечено количество повторений, выполненных через 30 секунд.
Через 1 год после окончания лечения
Временный тест Up-and-Go:
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)

Тест Up-and-Go на время (TUG) проверяет базовую подвижность, определяемую как способность ложиться и вставать с кровати, вставать и вставать со стула, ходить на короткие расстояния и поворачиваться.

Тест проводится с использованием стула, который позволяет ребенку сгибать ноги под углом 90°. Из исходного положения, опираясь спиной на стул и руками на колени, ребенка просят встать, пройти три метра как можно быстрее, развернуться и вернуться в исходное положение. Время завершения будет записано в секундах с точностью до двух десятичных знаков. Во время теста будет дана сильная словесная поддержка. В анализе будет использоваться наименьшая оценка из трех попыток.

В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)
Временный тест Up-and-Go:
Временное ограничение: 6 месяцев после включения (первичная конечная точка)

Тест Up-and-Go на время (TUG) проверяет базовую подвижность, определяемую как способность ложиться и вставать с кровати, вставать и вставать со стула, ходить на короткие расстояния и поворачиваться.

Тест проводится с использованием стула, который позволяет ребенку сгибать ноги под углом 90°. Из исходного положения, опираясь спиной на стул и руками на колени, ребенка просят встать, пройти три метра как можно быстрее, развернуться и вернуться в исходное положение. Время завершения будет записано в секундах с точностью до двух десятичных знаков. Во время теста будет дана сильная словесная поддержка. В анализе будет использоваться наименьшая оценка из трех попыток.

6 месяцев после включения (первичная конечная точка)
Временный тест Up-and-Go:
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения

Тест Up-and-Go на время (TUG) проверяет базовую подвижность, определяемую как способность ложиться и вставать с кровати, вставать и вставать со стула, ходить на короткие расстояния и поворачиваться.

Тест проводится с использованием стула, который позволяет ребенку сгибать ноги под углом 90°. Из исходного положения, опираясь спиной на стул и руками на колени, ребенка просят встать, пройти три метра как можно быстрее, развернуться и вернуться в исходное положение. Время завершения будет записано в секундах с точностью до двух десятичных знаков. Во время теста будет дана сильная словесная поддержка. В анализе будет использоваться наименьшая оценка из трех попыток.

Через 1 месяц после окончания лечения
Временный тест Up-and-Go:
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения

Тест Up-and-Go на время (TUG) проверяет базовую подвижность, определяемую как способность ложиться и вставать с кровати, вставать и вставать со стула, ходить на короткие расстояния и поворачиваться.

Тест проводится с использованием стула, который позволяет ребенку сгибать ноги под углом 90°. Из исходного положения, опираясь спиной на стул и руками на колени, ребенка просят встать, пройти три метра как можно быстрее, развернуться и вернуться в исходное положение. Время завершения будет записано в секундах с точностью до двух десятичных знаков. Во время теста будет дана сильная словесная поддержка. В анализе будет использоваться наименьшая оценка из трех попыток.

Через 1 год после окончания лечения
Госпитальные дни
Временное ограничение: измерено через 6 месяцев после включения (первичная конечная точка)
Количество госпитализаций (общее количество госпитализаций, плановых и внеплановых госпитализаций) будет взято из медицинских карт участников.
измерено через 6 месяцев после включения (первичная конечная точка)
Госпитальные дни
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
Количество госпитализаций (общее количество госпитализаций, плановых и внеплановых госпитализаций) будет взято из медицинских карт участников.
Через 1 месяц после окончания лечения
Госпитальные дни
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения
Количество госпитализаций (общее количество госпитализаций, плановых и внеплановых госпитализаций) будет взято из медицинских карт участников.
Через 1 год после окончания лечения
Состав тела: Минеральная плотность костей
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения
Минеральная плотность костей (г/см2) будет проанализирована с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
в течение 2 недель от начала лечения
Состав тела: Содержание минералов в костях
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения
Содержание минералов в костях (кг) будет проанализировано с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
в течение 2 недель от начала лечения
Состав тела: жировые отложения
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения
Жир тела (в кг и %) будет проанализирован с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
в течение 2 недель от начала лечения
Состав тела: обезжиренная масса
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения
Безжировая масса (кг и %) будет проанализирована с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
в течение 2 недель от начала лечения
Состав тела: Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Минеральная плотность костей (г/см2) будет проанализирована с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Состав тела: Содержание минералов в костях
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Содержание минералов в костях (кг) будет проанализировано с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Состав тела: жировые отложения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Жир тела (в кг и %) будет проанализирован с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Состав тела: обезжиренная масса
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Безжировая масса (кг и %) будет проанализирована с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Состав тела: Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения.
Минеральная плотность костей (г/см2) будет проанализирована с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
Через 1 месяц после окончания лечения.
Состав тела: Содержание минералов в костях
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения.
Содержание минералов в костях (кг) будет проанализировано с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
Через 1 месяц после окончания лечения.
Состав тела: жировые отложения
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения.
Жир тела (в кг и %) будет проанализирован с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
Через 1 месяц после окончания лечения.
Состав тела: обезжиренная масса
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения.
Безжировая масса (кг и %) будет проанализирована с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
Через 1 месяц после окончания лечения.
Состав тела: Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка).
Минеральная плотность костей (г/см2) будет проанализирована с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка).
Состав тела: Содержание минералов в костях
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка).
Содержание минералов в костях (кг) будет проанализировано с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка).
Состав тела: жировые отложения
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка).
Жир тела (в кг и %) будет проанализирован с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка).
Состав тела: обезжиренная масса
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка).
Безжировая масса (кг и %) будет проанализирована с помощью DXA-сканирования всего тела (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка).
Общая базовая шкала PedsQL: самоотчет маленьких детей, детей, подростков и прокси-отчет родителей:
Временное ограничение: В течение 2 недель от начала лечения
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL Core) измеряет качество жизни детей, используя 23 пункта по пятибалльной шкале ответов от никогда до почти всегда. Ответы разделены на четыре области: здоровье и физическая активность, эмоции, общение с другими и школьная деятельность.
В течение 2 недель от начала лечения
Общая базовая шкала PedsQL: самоотчет маленьких детей, детей, подростков и прокси-отчет родителей:
Временное ограничение: 6 месяцев после включения.
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL Core) измеряет качество жизни детей, используя 23 пункта по пятибалльной шкале ответов от никогда до почти всегда. Ответы разделены на четыре области: здоровье и физическая активность, эмоции, общение с другими и школьная деятельность.
6 месяцев после включения.
Общая базовая шкала PedsQL: самоотчет маленьких детей, детей, подростков и прокси-отчет родителей:
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL Core) измеряет качество жизни детей, используя 23 пункта по пятибалльной шкале ответов от никогда до почти всегда. Ответы разделены на четыре области: здоровье и физическая активность, эмоции, общение с другими и школьная деятельность.
Через 1 месяц после окончания лечения
Общая базовая шкала PedsQL: самоотчет маленьких детей, детей, подростков и прокси-отчет родителей:
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL Core) измеряет качество жизни детей, используя 23 пункта по пятибалльной шкале ответов от никогда до почти всегда. Ответы разделены на четыре области: здоровье и физическая активность, эмоции, общение с другими и школьная деятельность.
Через 1 год после окончания лечения
Распространенность метаболического синдрома
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения.
Распространенность метаболического синдрома на основе маркеров, описанных выше (окружность талии, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), артериальное давление, уровень сахара в крови натощак и инсулин), будет рассчитываться в группе вмешательства и активного контроля. Хотя метаболический синдром у детей в возрасте от 6 до 9,9 лет не может быть диагностирован, в этом исследовании будет описано потенциальное снижение или повышение биологических маркеров, то есть предрасположенность к метаболическому синдрому.
в течение 2 недель от начала лечения.
Распространенность метаболического синдрома
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Распространенность метаболического синдрома на основе маркеров, описанных выше (окружность талии, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), артериальное давление, уровень сахара в крови натощак и инсулин), будет рассчитываться в группе вмешательства и активного контроля. Хотя метаболический синдром у детей в возрасте от 6 до 9,9 лет не может быть диагностирован, в этом исследовании будет описано потенциальное снижение или повышение биологических маркеров, то есть предрасположенность к метаболическому синдрому.
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Распространенность метаболического синдрома
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения.
Распространенность метаболического синдрома на основе маркеров, описанных выше (окружность талии, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), артериальное давление, уровень сахара в крови натощак и инсулин), будет рассчитываться в группе вмешательства и активного контроля. Хотя метаболический синдром у детей в возрасте от 6 до 9,9 лет не может быть диагностирован, в этом исследовании будет описано потенциальное снижение или повышение биологических маркеров, то есть предрасположенность к метаболическому синдрому.
Через 1 месяц после окончания лечения.
Распространенность метаболического синдрома
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Распространенность метаболического синдрома на основе маркеров, описанных выше (окружность талии, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), артериальное давление, уровень сахара в крови натощак и инсулин), будет рассчитываться в группе вмешательства и активного контроля. Хотя метаболический синдром у детей в возрасте от 6 до 9,9 лет не может быть диагностирован, в этом исследовании будет описано потенциальное снижение или повышение биологических маркеров, то есть предрасположенность к метаболическому синдрому.
Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболомика (исследовательский результат)
Временное ограничение: в течение 2 нед от начала лечения, через 6 мес (до лечебного блока), через 1 мес после окончания лечения и через 1 год после окончания лечения.
Метаболомика будет проводиться в моче и плазме для глубокого метаболомного фенотипирования в сотрудничестве с профессором Л.О. Драгстед (Копенгагенский университет). Метаболиты (
в течение 2 нед от начала лечения, через 6 мес (до лечебного блока), через 1 мес после окончания лечения и через 1 год после окончания лечения.
Метаболомика (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока.
Метаболомика будет проводиться в моче и плазме для глубокого метаболомного фенотипирования в сотрудничестве с профессором Л.О. Драгстед (Копенгагенский университет). Метаболиты (
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока.
Метаболомика (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения.
Метаболомика будет проводиться в моче и плазме для глубокого метаболомного фенотипирования в сотрудничестве с профессором Л.О. Драгстед (Копенгагенский университет). Метаболиты (
Через 1 месяц после окончания лечения.
Метаболомика (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения.
Метаболомика будет проводиться в моче и плазме для глубокого метаболомного фенотипирования в сотрудничестве с профессором Л.О. Драгстед (Копенгагенский университет). Метаболиты (
Через 1 год после окончания лечения.
Оценка диеты (исследовательский результат)
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения
Сбор информации о потреблении пищи участниками основан на самоотчетах в течение 3-5 дней в онлайн-программе диеты «Madlog» (Madlog Vita, Vitakost, Kolding, Дания). Общий отчет о потреблении, рассчитанный как по макро-, так и по микронутриентам, определяется на основе данных Датского технического университета (DTU) и базы данных FRIDA Датского института пищевых продуктов (Frida.com).
в течение 2 недель от начала лечения
Оценка диеты (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока),
Сбор информации о потреблении пищи участниками основан на самоотчетах в течение 3-5 дней в онлайн-программе диеты «Madlog» (Madlog Vita, Vitakost, Kolding, Дания). Общий отчет о потреблении, рассчитанный как по макро-, так и по микронутриентам, определяется на основе данных Датского технического университета (DTU) и базы данных FRIDA Датского института пищевых продуктов (Frida.com).
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока),
Оценка диеты (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения.
Сбор информации о потреблении пищи участниками основан на самоотчетах в течение 3-5 дней в онлайн-программе диеты «Madlog» (Madlog Vita, Vitakost, Kolding, Дания). Общий отчет о потреблении, рассчитанный как по макро-, так и по микронутриентам, определяется на основе данных Датского технического университета (DTU) и базы данных FRIDA Датского института пищевых продуктов (Frida.com).
Через 1 месяц после окончания лечения.
Оценка диеты (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения.
Сбор информации о потреблении пищи участниками основан на самоотчетах в течение 3-5 дней в онлайн-программе диеты «Madlog» (Madlog Vita, Vitakost, Kolding, Дания). Общий отчет о потреблении, рассчитанный как по макро-, так и по микронутриентам, определяется на основе данных Датского технического университета (DTU) и базы данных FRIDA Датского института пищевых продуктов (Frida.com).
Через 1 год после окончания лечения.
Кишечная микробиота (исследовательский результат)
Временное ограничение: в течение 2 нед от начала лечения, через 6 мес (до лечебного блока), через 1 мес после окончания лечения и через 1 год после окончания лечения.
Тотальная ДНК будет извлечена из образцов фекалий с использованием технологии Illumina HiSeq, генерирующей данные 16S с возможностью последующего проведения полного секвенирования микробиома на выбранных образцах. Эти исследования будут проводиться в сотрудничестве с Национальным институтом пищевых продуктов Датского технического университета.
в течение 2 нед от начала лечения, через 6 мес (до лечебного блока), через 1 мес после окончания лечения и через 1 год после окончания лечения.
Кишечная микробиота (исследовательский результат)
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения.
Тотальная ДНК будет извлечена из образцов фекалий с использованием технологии Illumina HiSeq, генерирующей данные 16S с возможностью последующего проведения полного секвенирования микробиома на выбранных образцах. Эти исследования будут проводиться в сотрудничестве с Национальным институтом пищевых продуктов Датского технического университета.
в течение 2 недель от начала лечения.
Кишечная микробиота (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока.
Тотальная ДНК будет извлечена из образцов фекалий с использованием технологии Illumina HiSeq, генерирующей данные 16S с возможностью последующего проведения полного секвенирования микробиома на выбранных образцах. Эти исследования будут проводиться в сотрудничестве с Национальным институтом пищевых продуктов Датского технического университета.
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока.
Кишечная микробиота (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения.
Тотальная ДНК будет извлечена из образцов фекалий с использованием технологии Illumina HiSeq, генерирующей данные 16S с возможностью последующего проведения полного секвенирования микробиома на выбранных образцах. Эти исследования будут проводиться в сотрудничестве с Национальным институтом пищевых продуктов Датского технического университета.
Через 1 месяц после окончания лечения.
Кишечная микробиота (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения.
Тотальная ДНК будет извлечена из образцов фекалий с использованием технологии Illumina HiSeq, генерирующей данные 16S с возможностью последующего проведения полного секвенирования микробиома на выбранных образцах. Эти исследования будут проводиться в сотрудничестве с Национальным институтом пищевых продуктов Датского технического университета.
Через 1 год после окончания лечения.
Воспалительные цитокины и медиаторы (исследовательский результат)
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения
Образцы крови будут проанализированы на наличие факторов роста, связанных с воспалением, хемокинов, инкретинов, эпителиальных и эндотелиальных маркеров и цитокинов, включая интерлейкин 6 (IL-6), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и биомаркеры, связанные с макрофагами (sCD163 и sCD206). ), с помощью ELISA или с помощью Luminex в Институте исследований воспаления, университетская больница Копенгагена, Rigshospitalet.
в течение 2 недель от начала лечения
Воспалительные цитокины и медиаторы (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока).
Образцы крови будут проанализированы на наличие факторов роста, связанных с воспалением, хемокинов, инкретинов, эпителиальных и эндотелиальных маркеров и цитокинов, включая интерлейкин 6 (IL-6), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и биомаркеры, связанные с макрофагами (sCD163 и sCD206). ), с помощью ELISA или с помощью Luminex в Институте исследований воспаления, университетская больница Копенгагена, Rigshospitalet.
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока).
Воспалительные цитокины и медиаторы (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения.
Образцы крови будут проанализированы на наличие факторов роста, связанных с воспалением, хемокинов, инкретинов, эпителиальных и эндотелиальных маркеров и цитокинов, включая интерлейкин 6 (IL-6), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и биомаркеры, связанные с макрофагами (sCD163 и sCD206). ), с помощью ELISA или с помощью Luminex в Институте исследований воспаления, университетская больница Копенгагена, Rigshospitalet.
Через 1 месяц после окончания лечения.
Воспалительные цитокины и медиаторы (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения.
Образцы крови будут проанализированы на наличие факторов роста, связанных с воспалением, хемокинов, инкретинов, эпителиальных и эндотелиальных маркеров и цитокинов, включая интерлейкин 6 (IL-6), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и биомаркеры, связанные с макрофагами (sCD163 и sCD206). ), с помощью ELISA или с помощью Luminex в Институте исследований воспаления, университетская больница Копенгагена, Rigshospitalet.
Через 1 год после окончания лечения.
Рост и размножение (исследовательский результат)
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения.
ДНК, очищенная из образцов крови, будет проанализирована на полиморфизм генов факторов роста с помощью технологий, основанных на ПЦР, включая инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1), белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста 3 (IGFBP-3), тестостерон (и опухоль). фактор некроза-альфа (TNF-α)) в сотрудничестве с Отделением роста и репродукции Копенгагенской университетской больницы, Rigshospitalet.
в течение 2 недель от начала лечения.
Рост и размножение (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
ДНК, очищенная из образцов крови, будет проанализирована на полиморфизм генов факторов роста с помощью технологий, основанных на ПЦР, включая инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1), белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста 3 (IGFBP-3), тестостерон (и опухоль). фактор некроза-альфа (TNF-α)) в сотрудничестве с Отделением роста и репродукции Копенгагенской университетской больницы, Rigshospitalet.
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Рост и размножение (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения.
ДНК, очищенная из образцов крови, будет проанализирована на полиморфизм генов факторов роста с помощью технологий, основанных на ПЦР, включая инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1), белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста 3 (IGFBP-3), тестостерон (и опухоль). фактор некроза-альфа (TNF-α)) в сотрудничестве с Отделением роста и репродукции Копенгагенской университетской больницы, Rigshospitalet.
Через 1 месяц после окончания лечения.
Рост и размножение (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения.
ДНК, очищенная из образцов крови, будет проанализирована на полиморфизм генов факторов роста с помощью технологий, основанных на ПЦР, включая инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1), белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста 3 (IGFBP-3), тестостерон (и опухоль). фактор некроза-альфа (TNF-α)) в сотрудничестве с Отделением роста и репродукции Копенгагенской университетской больницы, Rigshospitalet.
Через 1 год после окончания лечения.
Мышечная сила: Прыжок с противодействием (скорость развития силы) (исследовательский результат)
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)

Все прыжки со встречным движением выполняются на мобильной платформе с силовой пластиной (FP4, HUR-Labs Oy, Тампере, Финляндия). Участнику даются инструкции о том, как правильно выполнять CMJ, и дается время на ознакомление с каждым тестом.

Участник стоит, упираясь обеими руками в бедра. Обе руки должны оставаться в этом положении во время теста. Угол движения колена стандартизирован; участнику предлагается наклониться, пока колени не будут согнуты под углом 90 градусов, и сразу же после этого прыгнуть как можно выше в вертикальном направлении, приземляясь на обе ноги одновременно на платформе.

Проводится три попытки с минутным перерывом, однако участник может попробовать столько попыток, сколько возможно, если участник продолжает показывать улучшения. Отмечается наивысший балл.

В зависимости от локализации опухоли дети с солидными опухолями могут быть ограничены в участии в прыжке со встречным движением.

В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)
Мышечная сила: Прыжок с противодействием (скорость развития силы) (исследовательский результат)
Временное ограничение: 6 месяцев после включения

Все прыжки со встречным движением выполняются на мобильной платформе с силовой пластиной (FP4, HUR-Labs Oy, Тампере, Финляндия). Участнику даются инструкции о том, как правильно выполнять CMJ, и дается время на ознакомление с каждым тестом.

Участник стоит, упираясь обеими руками в бедра. Обе руки должны оставаться в этом положении во время теста. Угол движения колена стандартизирован; участнику предлагается наклониться, пока колени не будут согнуты под углом 90 градусов, и сразу же после этого прыгнуть как можно выше в вертикальном направлении, приземляясь на обе ноги одновременно на платформе.

Проводится три попытки с минутным перерывом, однако участник может попробовать столько попыток, сколько возможно, если участник продолжает показывать улучшения. Отмечается наивысший балл.

В зависимости от локализации опухоли дети с солидными опухолями могут быть ограничены в участии в прыжке со встречным движением.

6 месяцев после включения
Мышечная сила: Прыжок с противодействием (скорость развития силы) (исследовательский результат)
Временное ограничение: 3 месяца после включения

Все прыжки со встречным движением выполняются на мобильной платформе с силовой пластиной (FP4, HUR-Labs Oy, Тампере, Финляндия). Участнику даются инструкции о том, как правильно выполнять CMJ, и дается время на ознакомление с каждым тестом.

Участник стоит, упираясь обеими руками в бедра. Обе руки должны оставаться в этом положении во время теста. Угол движения колена стандартизирован; участнику предлагается наклониться, пока колени не будут согнуты под углом 90 градусов, и сразу же после этого прыгнуть как можно выше в вертикальном направлении, приземляясь на обе ноги одновременно на платформе.

Проводится три попытки с минутным перерывом, однако участник может попробовать столько попыток, сколько возможно, если участник продолжает показывать улучшения. Отмечается наивысший балл.

В зависимости от локализации опухоли дети с солидными опухолями могут быть ограничены в участии в прыжке со встречным движением.

3 месяца после включения
Мышечная сила: Прыжок с противодействием (скорость развития силы) (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения

Все прыжки со встречным движением выполняются на мобильной платформе с силовой пластиной (FP4, HUR-Labs Oy, Тампере, Финляндия). Участнику даются инструкции о том, как правильно выполнять CMJ, и дается время на ознакомление с каждым тестом.

Участник стоит, упираясь обеими руками в бедра. Обе руки должны оставаться в этом положении во время теста. Угол движения колена стандартизирован; участнику предлагается наклониться, пока колени не будут согнуты под углом 90 градусов, и сразу же после этого прыгнуть как можно выше в вертикальном направлении, приземляясь на обе ноги одновременно на платформе.

Проводится три попытки с минутным перерывом, однако участник может попробовать столько попыток, сколько возможно, если участник продолжает показывать улучшения. Отмечается наивысший балл.

В зависимости от локализации опухоли дети с солидными опухолями могут быть ограничены в участии в прыжке со встречным движением.

Через 1 месяц после окончания лечения
Мышечная сила: Прыжок с противодействием (скорость развития силы) (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения

Все прыжки со встречным движением выполняются на мобильной платформе с силовой пластиной (FP4, HUR-Labs Oy, Тампере, Финляндия). Участнику даются инструкции о том, как правильно выполнять CMJ, и дается время на ознакомление с каждым тестом.

Участник стоит, упираясь обеими руками в бедра. Обе руки должны оставаться в этом положении во время теста. Угол движения колена стандартизирован; участнику предлагается наклониться, пока колени не будут согнуты под углом 90 градусов, и сразу же после этого прыгнуть как можно выше в вертикальном направлении, приземляясь на обе ноги одновременно на платформе.

Проводится три попытки с минутным перерывом, однако участник может попробовать столько попыток, сколько возможно, если участник продолжает показывать улучшения. Отмечается наивысший балл.

В зависимости от локализации опухоли дети с солидными опухолями могут быть ограничены в участии в прыжке со встречным движением.

Через 1 год после окончания лечения
Нейропатия - Ped-mTNS (исследовательский результат)
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)
Нейропатию оценивают с использованием педиатрической модифицированной шкалы общей нейропатии (Ped-mTNS) (72). Этот утвержденный инструмент собирает информацию об уровне нарушений функции периферической нервной системы и включает вопросы о сенсорных, моторных и вегетативных симптомах; исследование восприятия легкого прикосновения, булавки и вибрации; мышечная сила дистальной мускулатуры; и глубокие сухожильные рефлексы.
В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)
Нейропатия - Ped-mTNS (исследовательский результат)
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Нейропатию оценивают с использованием педиатрической модифицированной шкалы общей нейропатии (Ped-mTNS) (72). Этот утвержденный инструмент собирает информацию об уровне нарушений функции периферической нервной системы и включает вопросы о сенсорных, моторных и вегетативных симптомах; исследование восприятия легкого прикосновения, булавки и вибрации; мышечная сила дистальной мускулатуры; и глубокие сухожильные рефлексы.
3 месяца после включения
Нейропатия - Ped-mTNS (исследовательский результат)
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Нейропатию оценивают с использованием педиатрической модифицированной шкалы общей нейропатии (Ped-mTNS) (72). Этот утвержденный инструмент собирает информацию об уровне нарушений функции периферической нервной системы и включает вопросы о сенсорных, моторных и вегетативных симптомах; исследование восприятия легкого прикосновения, булавки и вибрации; мышечная сила дистальной мускулатуры; и глубокие сухожильные рефлексы.
6 месяцев после включения
Нейропатия - Ped-mTNS (исследовательский результат)
Временное ограничение: через месяц после окончания лечения
Нейропатию оценивают с использованием педиатрической модифицированной шкалы общей нейропатии (Ped-mTNS) (72). Этот утвержденный инструмент собирает информацию об уровне нарушений функции периферической нервной системы и включает вопросы о сенсорных, моторных и вегетативных симптомах; исследование восприятия легкого прикосновения, булавки и вибрации; мышечная сила дистальной мускулатуры; и глубокие сухожильные рефлексы.
через месяц после окончания лечения
Нейропатия - Ped-mTNS (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения
Нейропатию оценивают с использованием педиатрической модифицированной шкалы общей нейропатии (Ped-mTNS) (72). Этот утвержденный инструмент собирает информацию об уровне нарушений функции периферической нервной системы и включает вопросы о сенсорных, моторных и вегетативных симптомах; исследование восприятия легкого прикосновения, булавки и вибрации; мышечная сила дистальной мускулатуры; и глубокие сухожильные рефлексы.
Через 1 год после окончания лечения
Физио- и трудотерапия (испытательный результат)
Временное ограничение: измерено через 6 месяцев после включения
Общее количество физиотерапевтических и трудотерапевтических процедур (дней) будет исчисляться из медицинских карт участников.
измерено через 6 месяцев после включения
Физио- и трудотерапия (испытательный результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
Общее количество физиотерапевтических и трудотерапевтических процедур (дней) будет исчисляться из медицинских карт участников.
Через 1 месяц после окончания лечения
Физио- и трудотерапия (испытательный результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения
Общее количество физиотерапевтических и трудотерапевтических процедур (дней) будет исчисляться из медицинских карт участников.
Через 1 год после окончания лечения
Общая физическая активность: дети младшего возраста (6-7 лет), дети (8-12 лет), подростки (13-18 лет) Самостоятельный отчет и отчет родителей (исследовательский результат)
Временное ограничение: В течение 2 недель от начала лечения.
Утвержденный вопросник, используемый в проекте UNGkan и HEIA, будет использоваться для оценки сообщаемой пользователями физической активности, физической функции, сидячего образа жизни, времени перед экраном, диетических привычек, активного поведения при транспортировке, участия в физическом воспитании, воспринимаемых барьеров/содействующих физической активности, состояния здоровья. - связанное поведение. Анкета содержит четыре варианта, предназначенные либо для детей (14 лет), либо для родителей-опекунов каждой из этих подгрупп. Анкета содержит 35 пунктов для отчета о детях/подростках и 18 пунктов для родительского доверенного отчета для обеих групп.
В течение 2 недель от начала лечения.
Общая физическая активность: дети младшего возраста (6–7 лет), дети (8–12 лет), подростки (13–18 лет) Самостоятельный отчет и отчет родителей: (исследовательский результат)
Временное ограничение: 6 месяцев после включения.
Утвержденный вопросник, используемый в проекте UNGkan и HEIA, будет использоваться для оценки сообщаемой пользователями физической активности, физической функции, сидячего образа жизни, времени перед экраном, диетических привычек, активного поведения при транспортировке, участия в физическом воспитании, воспринимаемых барьеров/содействующих физической активности, состояния здоровья. - связанное поведение. Анкета содержит четыре варианта, предназначенные либо для детей (14 лет), либо для родителей-опекунов каждой из этих подгрупп. Анкета содержит 35 пунктов для отчета о детях/подростках и 18 пунктов для родительского доверенного отчета для обеих групп.
6 месяцев после включения.
Общая физическая активность: дети младшего возраста (6-7 лет), дети (8-12 лет), подростки (13-18 лет) Самостоятельный отчет и отчет родителей (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения.
Утвержденный вопросник, используемый в проекте UNGkan и HEIA, будет использоваться для оценки сообщаемой пользователями физической активности, физической функции, сидячего образа жизни, времени перед экраном, диетических привычек, активного поведения при транспортировке, участия в физическом воспитании, воспринимаемых барьеров/содействующих физической активности, состояния здоровья. - связанное поведение. Анкета содержит четыре варианта, предназначенные либо для детей (14 лет), либо для родителей-опекунов каждой из этих подгрупп. Анкета содержит 35 пунктов для отчета о детях/подростках и 18 пунктов для родительского доверенного отчета для обеих групп.
Через 1 месяц после окончания лечения.
Общая физическая активность: дети младшего возраста (6-7 лет), дети (8-12 лет), подростки (13-18 лет) Самостоятельный отчет и отчет родителей (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения.
Утвержденный вопросник, используемый в проекте UNGkan и HEIA, будет использоваться для оценки сообщаемой пользователями физической активности, физической функции, сидячего образа жизни, времени перед экраном, диетических привычек, активного поведения при транспортировке, участия в физическом воспитании, воспринимаемых барьеров/содействующих физической активности, состояния здоровья. - связанное поведение. Анкета содержит четыре варианта, предназначенные либо для детей (14 лет), либо для родителей-опекунов каждой из этих подгрупп. Анкета содержит 35 пунктов для отчета о детях/подростках и 18 пунктов для родительского доверенного отчета для обеих групп.
Через 1 год после окончания лечения.
Шкала рака PedsQL 3.0: самоотчет маленьких детей, детей, подростков и прокси-отчет родителей
Временное ограничение: В течение 2 недель от начала лечения.
Инструмент PedsQL 3.0 Cancer Module включает восемь субшкал: (1) боль и боль, (2) тошнота, (3) тревога по поводу процедуры, (4) тревога по поводу лечения, (5) беспокойство, (6) когнитивные проблемы, (7) воспринимаемое физическое состояние. внешний вид и (8) общение
В течение 2 недель от начала лечения.
Шкала рака PedsQL 3.0: самоотчет маленьких детей, детей, подростков и прокси-отчет родителей (исследовательский результат)
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Инструмент PedsQL 3.0 Cancer Module включает восемь субшкал: (1) боль и боль, (2) тошнота, (3) тревога по поводу процедуры, (4) тревога по поводу лечения, (5) беспокойство, (6) когнитивные проблемы, (7) воспринимаемое физическое состояние. внешний вид и (8) общение
6 месяцев после включения
Многомерная шкала усталости PedsQL: самоотчет детей младшего возраста, детей, подростков и прокси-отчет родителей (исследовательский результат)
Временное ограничение: В течение 2 недель от начала лечения.
Многомерная шкала усталости PedsQL, состоящая из 18 пунктов, имеет три субшкалы: общая усталость, усталость во время сна и отдыха и когнитивная усталость.
В течение 2 недель от начала лечения.
Многомерная шкала усталости PedsQL: самоотчет детей младшего возраста, детей, подростков и прокси-отчет родителей (исследовательский результат)
Временное ограничение: 6 месяцев после включения.
Многомерная шкала усталости PedsQL, состоящая из 18 пунктов, имеет три субшкалы: общая усталость, усталость во время сна и отдыха и когнитивная усталость.
6 месяцев после включения.
Многомерная шкала усталости PedsQL: самоотчет детей младшего возраста, детей, подростков и прокси-отчет родителей (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения.
Многомерная шкала усталости PedsQL, состоящая из 18 пунктов, имеет три субшкалы: общая усталость, усталость во время сна и отдыха и когнитивная усталость.
Через 1 месяц после окончания лечения.
Многомерная шкала усталости PedsQL: самоотчет детей младшего возраста, детей, подростков и прокси-отчет родителей (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения.
Многомерная шкала усталости PedsQL, состоящая из 18 пунктов, имеет три субшкалы: общая усталость, усталость во время сна и отдыха и когнитивная усталость.
Через 1 год после окончания лечения.
Шкала самоэффективности для упражнений (SEE-DK) (исследовательский результат)
Временное ограничение: ежемесячно, до 6 месяцев после включения
Самоэффективность при выполнении упражнений измеряется с использованием датской версии шкалы SEE. Эта шкала содержит девять пунктов, касающихся девяти различных потенциальных барьеров (погода, утомительная деятельность, боль, одиночество, неприязнь к деятельности, неуместность, усталость, стресс, грусть) для выполнения физических упражнений.
ежемесячно, до 6 месяцев после включения
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия в равновесии (исследовательский результат)
Временное ограничение: В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)

Этот тест с четырьмя условиями предназначен для оценки того, насколько хорошо человек использует сенсорную информацию для поддержания баланса, когда одна или несколько сенсорных систем скомпрометированы. В первом состоянии все сенсорные системы (то есть зрительная, соматосенсорная и вестибулярная) доступны для поддержания равновесия. Во втором условии зрение было удалено, и участник должен полагаться на соматосенсорную и вестибулярную системы для баланса. В третьем состоянии нарушена соматосенсорная система, и участник должен использовать зрение и вестибулярный аппарат для баланса. В четвертом состоянии зрение было удалено, а соматосенсорная система нарушена.

Каждое испытание измеряется секундомером. Испытание заканчивается, когда (а) участник открывает глаза в состоянии закрытых глаз, (б) поднимает руки из стороны в сторону, (в) теряет равновесие и требует ручной помощи, чтобы предотвратить падение, или (г) удерживает равновесие в течение 30 секунд. секунды.

В течение 2 недель после начала лечения (исходный уровень)
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия в равновесии (исследовательский результат)
Временное ограничение: 3 месяца после включения

Этот тест с четырьмя условиями предназначен для оценки того, насколько хорошо человек использует сенсорную информацию для поддержания баланса, когда одна или несколько сенсорных систем скомпрометированы. В первом состоянии все сенсорные системы (то есть зрительная, соматосенсорная и вестибулярная) доступны для поддержания равновесия. Во втором условии зрение было удалено, и участник должен полагаться на соматосенсорную и вестибулярную системы для баланса. В третьем состоянии нарушена соматосенсорная система, и участник должен использовать зрение и вестибулярный аппарат для баланса. В четвертом состоянии зрение было удалено, а соматосенсорная система нарушена.

Каждое испытание измеряется секундомером. Испытание заканчивается, когда (а) участник открывает глаза в состоянии закрытых глаз, (б) поднимает руки из стороны в сторону, (в) теряет равновесие и требует ручной помощи, чтобы предотвратить падение, или (г) удерживает равновесие в течение 30 секунд. секунды.

3 месяца после включения
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия в равновесии (исследовательский результат)
Временное ограничение: 6 месяцев после включения

Этот тест с четырьмя условиями предназначен для оценки того, насколько хорошо человек использует сенсорную информацию для поддержания баланса, когда одна или несколько сенсорных систем скомпрометированы. В первом состоянии все сенсорные системы (то есть зрительная, соматосенсорная и вестибулярная) доступны для поддержания равновесия. Во втором условии зрение было удалено, и участник должен полагаться на соматосенсорную и вестибулярную системы для баланса. В третьем состоянии нарушена соматосенсорная система, и участник должен использовать зрение и вестибулярный аппарат для баланса. В четвертом состоянии зрение было удалено, а соматосенсорная система нарушена.

Каждое испытание измеряется секундомером. Испытание заканчивается, когда (а) участник открывает глаза в состоянии закрытых глаз, (б) поднимает руки из стороны в сторону, (в) теряет равновесие и требует ручной помощи, чтобы предотвратить падение, или (г) удерживает равновесие в течение 30 секунд. секунды.

6 месяцев после включения
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия в равновесии (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения

Этот тест с четырьмя условиями предназначен для оценки того, насколько хорошо человек использует сенсорную информацию для поддержания баланса, когда одна или несколько сенсорных систем скомпрометированы. В первом состоянии все сенсорные системы (то есть зрительная, соматосенсорная и вестибулярная) доступны для поддержания равновесия. Во втором условии зрение было удалено, и участник должен полагаться на соматосенсорную и вестибулярную системы для баланса. В третьем состоянии нарушена соматосенсорная система, и участник должен использовать зрение и вестибулярный аппарат для баланса. В четвертом состоянии зрение было удалено, а соматосенсорная система нарушена.

Каждое испытание измеряется секундомером. Испытание заканчивается, когда (а) участник открывает глаза в состоянии закрытых глаз, (б) поднимает руки из стороны в сторону, (в) теряет равновесие и требует ручной помощи, чтобы предотвратить падение, или (г) удерживает равновесие в течение 30 секунд. секунды.

Через 1 месяц после окончания лечения
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия в равновесии (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения

Этот тест с четырьмя условиями предназначен для оценки того, насколько хорошо человек использует сенсорную информацию для поддержания баланса, когда одна или несколько сенсорных систем скомпрометированы. В первом состоянии все сенсорные системы (то есть зрительная, соматосенсорная и вестибулярная) доступны для поддержания равновесия. Во втором условии зрение было удалено, и участник должен полагаться на соматосенсорную и вестибулярную системы для баланса. В третьем состоянии нарушена соматосенсорная система, и участник должен использовать зрение и вестибулярный аппарат для баланса. В четвертом состоянии зрение было удалено, а соматосенсорная система нарушена.

Каждое испытание измеряется секундомером. Испытание заканчивается, когда (а) участник открывает глаза в состоянии закрытых глаз, (б) поднимает руки из стороны в сторону, (в) теряет равновесие и требует ручной помощи, чтобы предотвратить падение, или (г) удерживает равновесие в течение 30 секунд. секунды.

Через 1 год после окончания лечения
Фасилитаторы и барьеры для физической активности, полуструктурированные глубинные интервью (исследовательский результат)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после начала лечения
Мы проинтервьюируем не менее 20 детей и их родителей из группы вмешательства и контроля, специально отобранных для представления детей с высоким и низким уровнем физической активности, из всех центров, представителей по возрасту, диагнозу и полу.
в течение 6 месяцев после начала лечения
Поведение при физической активности (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения.
Физическую активность и малоподвижный образ жизни оценивают с помощью акселерометров, которые носят в течение 7 дней во время и после лечения. Акселерометры (модель ActiGraph™ GT3X+, ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида, США) измеряют ускорение ±6 G. Частота дискретизации будет установлена ​​для измерения необработанных сигналов на частоте 100 Гц, переведенных в эквиваленты метаболической энергии легкой, умеренной и энергичной физической активности и времени сидячего образа жизни.
Через 1 год после окончания лечения.
Поведение при физической активности (исследовательский результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения.
Физическую активность и малоподвижный образ жизни оценивают с помощью акселерометров, которые носят в течение 7 дней во время и после лечения. Акселерометры (модель ActiGraph™ GT3X+, ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида, США) измеряют ускорение ±6 G. Частота дискретизации будет установлена ​​для измерения необработанных сигналов на частоте 100 Гц, переведенных в эквиваленты метаболической энергии легкой, умеренной и энергичной физической активности и времени сидячего образа жизни.
Через 1 месяц после окончания лечения.
Поведение при физической активности (исследовательский результат)
Временное ограничение: 6 месяцев после включения (первичная конечная точка).
Физическую активность и малоподвижный образ жизни оценивают с помощью акселерометров, которые носят в течение 7 дней во время и после лечения. Акселерометры (модель ActiGraph™ GT3X+, ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида, США) измеряют ускорение ±6 G. Частота дискретизации будет установлена ​​для измерения необработанных сигналов на частоте 100 Гц, переведенных в эквиваленты метаболической энергии легкой, умеренной и энергичной физической активности и времени сидячего образа жизни.
6 месяцев после включения (первичная конечная точка).
Поведение при физической активности (исследовательский результат)
Временное ограничение: 3 месяца после включения
Физическую активность и малоподвижный образ жизни оценивают с помощью акселерометров, которые носят в течение 7 дней во время и после лечения. Акселерометры (модель ActiGraph™ GT3X+, ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида, США) измеряют ускорение ±6 G. Частота дискретизации будет установлена ​​для измерения необработанных сигналов на частоте 100 Гц, переведенных в эквиваленты метаболической энергии легкой, умеренной и энергичной физической активности и времени сидячего образа жизни.
3 месяца после включения
Поведение при физической активности (исследовательский результат)
Временное ограничение: В течение 2 недель от начала лечения
Физическую активность и малоподвижный образ жизни оценивают с помощью акселерометров, которые носят в течение 7 дней во время и после лечения. Акселерометры (модель ActiGraph™ GT3X+, ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида, США) измеряют ускорение ±6 G. Частота дискретизации будет установлена ​​для измерения необработанных сигналов на частоте 100 Гц, переведенных в эквиваленты метаболической энергии легкой, умеренной и энергичной физической активности и времени сидячего образа жизни.
В течение 2 недель от начала лечения
Факторы риска метаболического синдрома: индекс массы тела
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения
Вес и рост объединяются, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
в течение 2 недель от начала лечения
Факторы риска метаболического синдрома: индекс массы тела
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Вес и рост объединяются, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Факторы риска метаболического синдрома: индекс массы тела
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
Вес и рост объединяются, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
Через 1 месяц после окончания лечения
Факторы риска метаболического синдрома: индекс массы тела
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Вес и рост объединяются, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Факторы риска метаболического синдрома: общий холестерин и холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения
Пробы крови указываются в ммоль/л.
в течение 2 недель от начала лечения
Факторы риска метаболического синдрома: общий холестерин и холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Пробы крови указываются в ммоль/л.
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Факторы риска метаболического синдрома: общий холестерин и холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
Пробы крови указываются в ммоль/л.
Через 1 месяц после окончания лечения
Факторы риска метаболического синдрома: общий холестерин и холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Пробы крови указываются в ммоль/л.
Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Факторы риска метаболического синдрома: пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения
Пероральный тест на толерантность к глюкозе проводится утром после ночного голодания, начатого в 22:00 накануне вечером. Участники получат 1,75 г/кг декстрозы (максимум 75 г). Образцы крови берутся на сывороточный инсулин и плазменную глюкозу натощак и через 30, 60, 90 и 120 минут после введения декстрозы. Концентрации инсулина определяют с помощью иммунохемилюминометрического анализа. В анализе инсулина использовали моноклональные антиинсулиновые антитела, и его проводили на машине Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Лос-Анджелес, Калифорния).
в течение 2 недель от начала лечения
Факторы риска метаболического синдрома: пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Пероральный тест на толерантность к глюкозе проводится утром после ночного голодания, начатого в 22:00 накануне вечером. Участники получат 1,75 г/кг декстрозы (максимум 75 г). Образцы крови берутся на сывороточный инсулин и плазменную глюкозу натощак и через 30, 60, 90 и 120 минут после введения декстрозы. Концентрации инсулина определяют с помощью иммунохемилюминометрического анализа. В анализе инсулина использовали моноклональные антиинсулиновые антитела, и его проводили на машине Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Лос-Анджелес, Калифорния).
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Факторы риска метаболического синдрома: пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
Пероральный тест на толерантность к глюкозе проводится утром после ночного голодания, начатого в 22:00 накануне вечером. Участники получат 1,75 г/кг декстрозы (максимум 75 г). Образцы крови берутся на сывороточный инсулин и плазменную глюкозу натощак и через 30, 60, 90 и 120 минут после введения декстрозы. Концентрации инсулина определяют с помощью иммунохемилюминометрического анализа. В анализе инсулина использовали моноклональные антиинсулиновые антитела, и его проводили на машине Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Лос-Анджелес, Калифорния).
Через 1 месяц после окончания лечения
Факторы риска метаболического синдрома: пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Пероральный тест на толерантность к глюкозе проводится утром после ночного голодания, начатого в 22:00 накануне вечером. Участники получат 1,75 г/кг декстрозы (максимум 75 г). Образцы крови берутся на сывороточный инсулин и плазменную глюкозу натощак и через 30, 60, 90 и 120 минут после введения декстрозы. Концентрации инсулина определяют с помощью иммунохемилюминометрического анализа. В анализе инсулина использовали моноклональные антиинсулиновые антитела, и его проводили на машине Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Лос-Анджелес, Калифорния).
Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Факторы риска метаболического синдрома: окружность бедра
Временное ограничение: в течение 2 недель от начала лечения
Окружность бедер (в см) на уровне, параллельном полу, по наибольшему обхвату ягодиц в соответствии со стандартами, описанными Всемирной организацией здравоохранения. Метаболический синдром основан на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
в течение 2 недель от начала лечения
Факторы риска метаболического синдрома: окружность бедра
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Окружность бедер (в см) на уровне, параллельном полу, по наибольшему обхвату ягодиц в соответствии со стандартами, описанными Всемирной организацией здравоохранения. Метаболический синдром основан на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 6 месяцев после включения (до лечебного блока)
Факторы риска метаболического синдрома: окружность бедра
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лечения
Окружность бедер (в см) на уровне, параллельном полу, по наибольшему обхвату ягодиц в соответствии со стандартами, описанными Всемирной организацией здравоохранения. Метаболический синдром основан на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 1 месяц после окончания лечения
Факторы риска метаболического синдрома: окружность бедра
Временное ограничение: Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)
Окружность бедер (в см) на уровне, параллельном полу, по наибольшему обхвату ягодиц в соответствии со стандартами, описанными Всемирной организацией здравоохранения. Метаболический синдром основан на возрастных критериях, определенных Международным диабетическим фондом (3).
Через 1 год после окончания лечения (первичная конечная точка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hanne B. Larsen, As. Prof, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INTERACT-2020
  • 2019-5954 (Другой номер гранта/финансирования: The Children's Cancer Foundation)
  • E-22597-01 (Другой номер гранта/финансирования: the Research Fund of Copenhagen University Hospital)
  • 20-B-0409 (Другой номер гранта/финансирования: Helsefonden)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться