- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04706676
Integratives neuromuskuläres Training bei krebsbehandelten Jugendlichen und Kindern (INTERACT)
Integratives neuromuskuläres Training bei krebsbehandelten Jugendlichen und Kindern – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Die INTERACT-Studie ist eine landesweite, bevölkerungsbezogene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines 6-monatigen integrativen neuromuskulären Trainings während einer Anti-Krebs-Behandlung auf die Muskelkraft des Unterkörpers, das metabolische Syndrom, verschiedene Maße der körperlichen Funktion, körperliche Aktivität, Tage Krankenhausaufenthalt, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Gesundheitsverhalten bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden sich auf die Entwicklung der pädiatrischen Sportonkologie auswirken und für eine breite Gruppe von Kindern und Jugendlichen mit schweren chronischen Erkrankungen von hoher Relevanz sein.
Die Studie basiert auf der übergreifenden Hypothese, dass ein strukturiertes integratives neuromuskuläres Training, das unmittelbar nach der Diagnose begonnen wird, wirksam ist, um Defizite in der neuromuskulären Funktion zu verhindern, die langfristige kardiometabolische Morbidität zu begrenzen und langfristige Verbesserungen des körperlichen Aktivitätsverhaltens festzustellen.
Um die Einhaltung und Motivation während einer 6-monatigen Trainingsintervention aufrechtzuerhalten, ist eine wöchentliche Überwachung des Trainings erforderlich. Für diese Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass eine überwachte Trainingsintervention zusätzlich zu einer motivierenden Beratungsintervention und der üblichen Pflege die Muskelkraft im Vergleich zu nicht überwachtem Heimtraining verbessert (aktive Kontrollen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verbesserte Überlebensraten bei Krebs im Kindesalter erfordern neue Strategien zur Verringerung akuter und langfristiger körperlicher Komplikationen der Krebsbehandlung.
Kinder mit Krebs haben eine deutliche Beeinträchtigung der Muskelkraft, der kardiorespiratorischen Fitness und der körperlichen Funktion, die wenige Tage nach der Diagnose auftritt – die aufgrund der Krebsbehandlung und der körperlichen Inaktivität während des Behandlungsverlaufs weiter abnimmt. Darüber hinaus bleiben diese Beeinträchtigungen noch Jahre nach Beendigung der Behandlung bestehen. Darüber hinaus werden die Kinder zu körperlichen Analphabeten, was einen Mangel an Selbstvertrauen, Kompetenz und Motivation für körperliche Aktivitäten einschließt. Die Kombination aus anhaltenden körperlichen Komplikationen und körperlichem Analphabetismus prädisponiert für metabolische sowie muskuloskelettale Dysfunktionen, die zu schweren Erkrankungen wie metabolischem Syndrom, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit reduzierter Lebenserwartung führen.
Studien deuten darauf hin, dass strukturiertes Training zur Optimierung sowohl der Muskel- als auch der neuronalen Funktionen („integratives neuromuskuläres Training“) weiter erforscht werden sollte, um der Beeinträchtigung der körperlichen Funktion durch Krebs im Kindesalter und seiner Behandlung wirksam entgegenzuwirken und nach Beendigung der Behandlung einen gesünderen Lebensstil zu finden. Dieses altersangepasste, kraftbasierte Bewegungskonzept, das auf Spiel und Spiel basiert, soll die körperliche Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen mit der Diagnose Krebs verbessern.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 6-monatigen integrativen neuromuskulären Trainingsintervention auf die Kniestreckungskraft bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-18 Jahren mit Krebs während einer Krebsbehandlung im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe zu untersuchen. Unsere sekundären Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen der Intervention auf Marker des metabolischen Syndroms, der Krankenhaustage, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Muskelkraft des Oberkörpers, der kardiorespiratorischen Fitness, der körperlichen Funktion, des Bewegungsverhaltens und der Körperzusammensetzung.
Alle Ergebnisse, mit Ausnahme der Krankenhaustage, werden innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Aufnahme, nach 6 Monaten nach Aufnahme, einen Monat nach Beendigung der Behandlung und 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung gemessen.
Der primäre Endpunkt für das primäre Ziel und die sekundären Ziele neben dem metabolischen Syndrom sind 6 Monate nach Behandlungsbeginn. Der primäre Endpunkt für Marker des metabolischen Syndroms ist 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
Die INTERACT-Studie ist eine nationale multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit 12-monatiger Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung, die in allen nationalen Zentren für pädiatrische Onkologie durchgeführt wird: Universitätsklinikum Kopenhagen (Rigshospitalet), Universitätsklinikum Aarhus und Universität Odense Krankenhaus.
An der Studie werden 127 Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit jeder Art von Krebs teilnehmen, die randomisiert (2:2) entweder der Interventionsgruppe (integratives neuromuskuläres Training + Motivationsberatungssitzungen + übliche Pflege) oder der aktiven Kontrollgruppe (Heim- basierendes Trainingsprogramm + Motivationsberatung + übliche Versorgung) und stratifiziert nach Geschlecht, Pubertätsstadium und Diagnose als 1) Behandlung von extrakraniellen soliden Tumoren und ZNS-Tumoren; 2) Behandlung hämatologischer Malignome 3) Stammzelltransplantation in jedem Krankenhaus.
Diese Intervention, integratives neuromuskuläres Training (INT), beinhaltet ein facettenreiches Spektrum an entwicklungsgerechten Aktivitäten, die allgemeine und spezifische Kraft- und Konditionselemente wie Kraft, Power, Motoriktraining, dynamische Stabilität, Core-fokussierte Kraft, Plyometrie und Beweglichkeit beinhalten. INT kann als Spiel getarnt oder als strukturiertes Kraft- und Konditionsprogramm durchgeführt werden, je nach Alter, motorischen Fähigkeiten und Diagnose des Teilnehmers. Die Intervention soll gesundheits- und kompetenzbezogene Komponenten der körperlichen Fitness verbessern.
Die integrative neuromuskuläre Trainingsgruppe erhält den Eingriff zusätzlich zur üblichen Betreuung für sechs Monate.
Allen Teilnehmern wird empfohlen, in den ersten 7 Wochen an mindestens 2 Trainingseinheiten pro Woche und von Woche 8 bis 24 an mindestens 3 Einheiten pro Woche teilzunehmen. Während der intensiven Behandlungsphase (erste sechs Behandlungsmonate) erhalten alle Teilnehmer, unabhängig vom Krebstyp, mindestens einmal pro Woche Kombinationen von Behandlungen, die entweder einen Krankenhausaufenthalt oder Besuche in der Ambulanz erfordern. Die Teilnehmer erhalten daher mindestens einmal pro Woche ein betreutes Training. Alle anderen Trainingseinheiten werden als Heimtraining durchgeführt. Wenn es Wochen ohne Krankenhaus- oder Ambulanzbesuche gibt, werden alle Trainingseinheiten zu Hause durchgeführt. In diesem Fall erhalten die Teilnehmer einen Anruf vom Interventionsphysiotherapeuten bezüglich Fragen, Übungsauswahl und Intensität der Übungen.
Eltern oder Erziehungsberechtigte erhalten eine Schulung zur Durchführung von INT zu Hause sowie ein Übungs-Kit bestehend aus Trainingsgeräten entsprechend dem Alter und Fitnesslevel des Kindes (Fitnessseile, Medizinball, Hanteln).
Der aktiven Kontrollgruppe wird zusätzlich zur üblichen Betreuung ein Heimtrainingsprogramm bestehend aus kombinierten Aerobic-, Kraft- und Dehnungsübungen angeboten.
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine monatliche 30-minütige Motivationsberatungssitzung, um das Interventions- und Trainingsprogramm an die körperlichen Fähigkeiten und Vorlieben des Kindes anzupassen. Darüber hinaus wird die Sitzung anhand der Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung potenzielle Hindernisse für die Durchführung körperlicher Übungen ermitteln.
Beide Gruppen erhalten eine standardisierte Krankenhausversorgung, die übliche Versorgung, einschließlich Physiotherapie, falls erforderlich
Probengröße:
Als klinisch relevante Veränderung gilt ein Unterschied von 10 % durch körperliche Belastung (1). Basierend auf einem Mittelwert von 41,4 +/- 7,6 (2) und einer Steigerung von 10 %, einem Alpha-Niveau von 0,05 und einer Leistung von 80 % werden 106 Kinder benötigt. Etwa 60 krebskranke Kinder im Alter von 6-18 Jahren werden pr diagnostiziert. Jahr an der Universitätsklinik Kopenhagen, der Universitätsklinik Rigshospitalet Aarhus und der Universitätsklinik Odense. Geht man von einer Dropout-Rate von 20 % aus, werden insgesamt 2,2 Jahre benötigt, um die erforderliche Zahl krebskranker Kinder (n=127) einzubeziehen.
Ein verblindeter Statistiker wird die Teilnehmer unter Verwendung eines computergenerierten verdeckten Zuordnungsverfahrens randomisiert entweder der Interventions- oder der aktiven Kontrollgruppe zuordnen, um eine proportionale geschichtete Zufallsstichprobe zu gewährleisten.
Aufgrund der Art der Intervention werden weder Teilnehmer noch Gutachter für die Zuteilung blind gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle bösartigen und gutartigen Erkrankungen, die mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Schwere geistige und/oder körperliche Behinderung, d. h. Teilnehmer, bei denen alle Arten von körperlichem Training und Tests der körperlichen Funktion kontraindiziert sind
- unheilbare Krankheit
- nicht in der Lage, sich auf Dänisch zu verständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Integratives neuromuskuläres Training + Motivationsberatung + übliche Betreuung
Allgemeine und spezifische Kraft- und Konditionselemente wie Kraft, Kraft, Motoriktraining, dynamische Stabilität, kernorientierte Kraft, Plyometrie und Beweglichkeit.
|
Integratives neuromuskuläres Training (INT) beinhaltet ein facettenreiches Spektrum an entwicklungsgerechten Aktivitäten, die allgemeine und spezifische Kraft- und Konditionselemente wie Kraft, Power, Motoriktraining, dynamische Stabilität, kernorientierte Kraft, Plyometrie und Beweglichkeit beinhalten. INT kann als Spiel getarnt oder als strukturiertes Kraft- und Konditionsprogramm durchgeführt werden, je nach Alter, motorischen Fähigkeiten und Diagnose des Teilnehmers. Die Intervention soll gesundheits- und kompetenzbezogene Komponenten der körperlichen Fitness verbessern. Eltern oder Erziehungsberechtigte erhalten eine Schulung zur Durchführung von INT zu Hause sowie ein Übungs-Kit bestehend aus Trainingsgeräten entsprechend dem Alter und Fitnesslevel des Kindes (Fitnessseile, Medizinball, Hanteln). Die INT-Gruppe erhält die übliche standardisierte Krankenhausversorgung, einschließlich Physiotherapie, falls erforderlich. Jedes Kind und seine Eltern nehmen an einer monatlichen 30-minütigen Motivationsberatungssitzung teil, um das Interventions- und Trainingsprogramm an die körperlichen Fähigkeiten und Vorlieben des Kindes anzupassen. Darüber hinaus wird die Sitzung anhand der Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung potenzielle Hindernisse für die Durchführung körperlicher Übungen ermitteln. Die Sitzungen basieren auf den Prinzipien der Selbstbestimmungstheorie, die ein Spektrum externer und interner Motivationsfaktoren für die Teilnahme an Übungen umfasst. Jede Sitzung enthält Richtlinien zur Steigerung des allgemeinen Aktivitätsniveaus und zur Anpassung der Intervention an die Vorlieben des Kindes und das Vorhandensein von Symptomen. |
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe + Motivationsberatung + übliche Betreuung
ein Heimtrainingsprogramm
|
Jedes Kind und seine Eltern nehmen an einer monatlichen 30-minütigen Motivationsberatungssitzung teil, um das Interventions- und Trainingsprogramm an die körperlichen Fähigkeiten und Vorlieben des Kindes anzupassen. Darüber hinaus wird die Sitzung anhand der Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung potenzielle Hindernisse für die Durchführung körperlicher Übungen ermitteln. Die Sitzungen basieren auf den Prinzipien der Selbstbestimmungstheorie, die ein Spektrum externer und interner Motivationsfaktoren für die Teilnahme an Übungen umfasst. Jede Sitzung enthält Richtlinien zur Steigerung des allgemeinen Aktivitätsniveaus und zur Anpassung der Intervention an die Vorlieben des Kindes und das Vorhandensein von Symptomen. Der aktiven Kontrollgruppe wird ein Heimtrainingsprogramm bestehend aus kombinierten Aerobic-, Kraft- und Dehnungsübungen angeboten. Darüber hinaus erhalten sie, wie unten beschrieben, monatliche Motivationsberatungen bezüglich des Trainingsprogramms. Die Nutzung des Heimtrainingsprogramms wird durch Übungstagebücher überwacht. Die INT-Gruppe erhält die übliche standardisierte Krankenhausversorgung, einschließlich Physiotherapie, falls erforderlich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Isometrische Kniestreckungsstärke der unteren Extremität
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
Die isometrische Beinstreckung wird mit einem speziell gebauten Kraftergometer (Gym 2000®) mit einem Dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Deutschland) getestet. Der Teilnehmer wird angewiesen, mit maximaler Kraft (vorwärts) zu treten und dabei die maximale Intensität für mindestens fünf Sekunden beizubehalten. Es werden drei Versuche mit zwei Minuten Pause durchgeführt, der Teilnehmer kann jedoch so viele Versuche wie möglich versuchen, wenn der Teilnehmer weiterhin Verbesserungen zeigt. Die höchste Punktzahl wird notiert. Der Teilnehmer sitzt aufrecht mit den Händen, die die Bank umfassen. Hüfte und Knie bleiben in 90 Grad Flexion. Die Höhe der Bank wird angepasst, um beide Füße auf dem Boden zu halten. Die Kette zum Dynamometer wird so eingestellt, dass das Bein während der Muskelkontraktion in 90 Grad Flexion gehalten wird. Der Test wird einseitig und in einigen Fällen nur an einem Bein durchgeführt, da Kinder mit soliden Tumoren in den unteren Extremitäten möglicherweise auf den Test beschränkt sind. |
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
|
Isometrische Kniestreckungsstärke der unteren Extremität
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
|
Die isometrische Beinstreckung wird mit einem speziell gebauten Kraftergometer (Gym 2000®) mit einem Dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Deutschland) getestet. Der Teilnehmer wird angewiesen, mit maximaler Kraft (vorwärts) zu treten und dabei die maximale Intensität für mindestens fünf Sekunden beizubehalten. Es werden drei Versuche mit zwei Minuten Pause durchgeführt, der Teilnehmer kann jedoch so viele Versuche wie möglich versuchen, wenn der Teilnehmer weiterhin Verbesserungen zeigt. Die höchste Punktzahl wird notiert. Der Teilnehmer sitzt aufrecht mit den Händen, die die Bank umfassen. Hüfte und Knie bleiben in 90 Grad Flexion. Die Höhe der Bank wird angepasst, um beide Füße auf dem Boden zu halten. Die Kette zum Dynamometer wird so eingestellt, dass das Bein während der Muskelkontraktion in 90 Grad Flexion gehalten wird. Der Test wird einseitig und in einigen Fällen nur an einem Bein durchgeführt, da Kinder mit soliden Tumoren in den unteren Extremitäten möglicherweise auf den Test beschränkt sind. |
3 Monate nach Aufnahme
|
|
Isometrische Kniestreckungsstärke der unteren Extremität
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (primärer Endpunkt)
|
Die isometrische Beinstreckung wird mit einem speziell gebauten Kraftergometer (Gym 2000®) mit einem Dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Deutschland) getestet. Der Teilnehmer wird angewiesen, mit maximaler Kraft (vorwärts) zu treten und dabei die maximale Intensität für mindestens fünf Sekunden beizubehalten. Es werden drei Versuche mit zwei Minuten Pause durchgeführt, der Teilnehmer kann jedoch so viele Versuche wie möglich versuchen, wenn der Teilnehmer weiterhin Verbesserungen zeigt. Die höchste Punktzahl wird notiert. Der Teilnehmer sitzt aufrecht mit den Händen, die die Bank umfassen. Hüfte und Knie bleiben in 90 Grad Flexion. Die Höhe der Bank wird angepasst, um beide Füße auf dem Boden zu halten. Die Kette zum Dynamometer wird so eingestellt, dass das Bein während der Muskelkontraktion in 90 Grad Flexion gehalten wird. Der Test wird einseitig und in einigen Fällen nur an einem Bein durchgeführt, da Kinder mit soliden Tumoren in den unteren Extremitäten möglicherweise auf den Test beschränkt sind. |
6 Monate nach Aufnahme (primärer Endpunkt)
|
|
Isometrische Kniestreckungsstärke der unteren Extremität
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Die isometrische Beinstreckung wird mit einem speziell gebauten Kraftergometer (Gym 2000®) mit einem Dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Deutschland) getestet. Der Teilnehmer wird angewiesen, mit maximaler Kraft (vorwärts) zu treten und dabei die maximale Intensität für mindestens fünf Sekunden beizubehalten. Es werden drei Versuche mit zwei Minuten Pause durchgeführt, der Teilnehmer kann jedoch so viele Versuche wie möglich versuchen, wenn der Teilnehmer weiterhin Verbesserungen zeigt. Die höchste Punktzahl wird notiert. Der Teilnehmer sitzt aufrecht mit den Händen, die die Bank umfassen. Hüfte und Knie bleiben in 90 Grad Flexion. Die Höhe der Bank wird angepasst, um beide Füße auf dem Boden zu halten. Die Kette zum Dynamometer wird so eingestellt, dass das Bein während der Muskelkontraktion in 90 Grad Flexion gehalten wird. Der Test wird einseitig und in einigen Fällen nur an einem Bein durchgeführt, da Kinder mit soliden Tumoren in den unteren Extremitäten möglicherweise auf den Test beschränkt sind. |
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Isometrische Kniestreckungsstärke der unteren Extremität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
Die isometrische Beinstreckung wird mit einem speziell gebauten Kraftergometer (Gym 2000®) mit einem Dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Deutschland) getestet. Der Teilnehmer wird angewiesen, mit maximaler Kraft (vorwärts) zu treten und dabei die maximale Intensität für mindestens fünf Sekunden beizubehalten. Es werden drei Versuche mit zwei Minuten Pause durchgeführt, der Teilnehmer kann jedoch so viele Versuche wie möglich versuchen, wenn der Teilnehmer weiterhin Verbesserungen zeigt. Die höchste Punktzahl wird notiert. Der Teilnehmer sitzt aufrecht mit den Händen, die die Bank umfassen. Hüfte und Knie bleiben in 90 Grad Flexion. Die Höhe der Bank wird angepasst, um beide Füße auf dem Boden zu halten. Die Kette zum Dynamometer wird so eingestellt, dass das Bein während der Muskelkontraktion in 90 Grad Flexion gehalten wird. Der Test wird einseitig und in einigen Fällen nur an einem Bein durchgeführt, da Kinder mit soliden Tumoren in den unteren Extremitäten möglicherweise auf den Test beschränkt sind. |
1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Taillenumfang (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Der Taillenumfang wird am Ende mehrerer aufeinanderfolgender natürlicher Atemzüge auf einer Ebene parallel zum Boden in der Mitte zwischen der Oberseite des Beckenkamms und dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe in der mittleren Achsellinie gemäß den von beschriebenen Standards gemessen die Weltgesundheitsorganisation.
Das metabolische Syndrom basiert auf altersabhängigen Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Triglyceride (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene oder, wenn möglich, durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter entnommen.
Markers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (primäres sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene oder, wenn möglich, durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter entnommen.
Markers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Blutdruck (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Der Blutdruck (mmHg) wird morgens und am rechten Arm in sitzender Position gemessen.
TMarkers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Nüchternblutzucker und Insulin (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene oder, wenn möglich, durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter entnommen.
Markers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Taillenumfang (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
Der Taillenumfang wird am Ende mehrerer aufeinanderfolgender natürlicher Atemzüge auf einer Ebene parallel zum Boden in der Mitte zwischen der Oberseite des Beckenkamms und dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe in der mittleren Achsellinie gemäß den von beschriebenen Standards gemessen die Weltgesundheitsorganisation.
Das metabolische Syndrom basiert auf altersabhängigen Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Triglyceride (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene oder, wenn möglich, durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter entnommen.
Markers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (primäres sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene oder, wenn möglich, durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter entnommen.
Markers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Blutdruck (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene oder, wenn möglich, durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter entnommen.
Markers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Nüchternblutzucker und Insulin (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene oder, wenn möglich, durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter entnommen.
Markers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Taillenumfang (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Der Taillenumfang wird am Ende mehrerer aufeinanderfolgender natürlicher Atemzüge auf einer Ebene parallel zum Boden in der Mitte zwischen der Oberseite des Beckenkamms und dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe in der mittleren Achsellinie gemäß den von beschriebenen Standards gemessen die Weltgesundheitsorganisation.
Das metabolische Syndrom basiert auf altersabhängigen Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Triglyceride (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene oder, wenn möglich, durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter entnommen.
Markers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (primäres sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene oder, wenn möglich, durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter entnommen.
Markers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Blutdruck (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene oder, wenn möglich, durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter entnommen.
Markers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Nüchternblutzucker und Insulin (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene oder, wenn möglich, durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter entnommen.
Markers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Taillenumfang (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
Der Taillenumfang wird am Ende mehrerer aufeinanderfolgender natürlicher Atemzüge auf einer Ebene parallel zum Boden in der Mitte zwischen der Oberseite des Beckenkamms und dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe in der mittleren Achsellinie gemäß den von beschriebenen Standards gemessen die Weltgesundheitsorganisation.
Das metabolische Syndrom basiert auf altersabhängigen Kriterien, die von der International Diabetes Foundation (3.
|
1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Triglyceride (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene oder, wenn möglich, durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter entnommen.
Markers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (primäres sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene oder, wenn möglich, durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter entnommen.
Markers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Blutdruck (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene oder, wenn möglich, durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter entnommen.
Markers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
|
Marker des metabolischen Syndroms: Nüchternblutzucker und Insulin (primär sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
Blutproben werden aus einer antekubitalen Vene oder, wenn möglich, durch einen zentralen oder peripheren Venenkatheter entnommen.
Markers of Metabolic Syndrome basiert auf altersbasierten Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
|
Isometrisches Bankdrücken
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
Isometrisches Bankdrücken wird mit einem speziell gebauten Kraftergometer (Gym 2000®) mit einem Dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Deutschland) getestet. Der Teilnehmer liegt in Rückenlage, mit Schulter in 150 % biakromialer Breite und Ellbogen in 90 Grad Flexion, mit entsprechend angepasster Stangenhöhe. Der Teilnehmer ist verpflichtet, diese Position während der Prüfung beizubehalten. Der Teilnehmer wird angewiesen, mit maximaler Kraft (nach oben) zu drücken. |
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
|
Isometrisches Bankdrücken
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
|
Isometrisches Bankdrücken wird mit einem speziell gebauten Kraftergometer (Gym 2000®) mit einem Dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Deutschland) getestet. Der Teilnehmer liegt in Rückenlage, mit Schulter in 150 % biakromialer Breite und Ellbogen in 90 Grad Flexion, mit entsprechend angepasster Stangenhöhe. Der Teilnehmer ist verpflichtet, diese Position während der Prüfung beizubehalten. Der Teilnehmer wird angewiesen, mit maximaler Kraft (nach oben) zu drücken. |
3 Monate nach Aufnahme
|
|
Isometrisches Bankdrücken
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (primärer Endpunkt)
|
Isometrisches Bankdrücken wird mit einem speziell gebauten Kraftergometer (Gym 2000®) mit einem Dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Deutschland) getestet. Der Teilnehmer liegt in Rückenlage, mit Schulter in 150 % biakromialer Breite und Ellbogen in 90 Grad Flexion, mit entsprechend angepasster Stangenhöhe. Der Teilnehmer ist verpflichtet, diese Position während der Prüfung beizubehalten. Der Teilnehmer wird angewiesen, mit maximaler Kraft (nach oben) zu drücken. |
6 Monate nach Aufnahme (primärer Endpunkt)
|
|
Isometrisches Bankdrücken
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Isometrisches Bankdrücken wird mit einem speziell gebauten Kraftergometer (Gym 2000®) mit einem Dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Deutschland) getestet. Der Teilnehmer liegt in Rückenlage, mit Schulter in 150 % biakromialer Breite und Ellbogen in 90 Grad Flexion, mit entsprechend angepasster Stangenhöhe. Der Teilnehmer ist verpflichtet, diese Position während der Prüfung beizubehalten. Der Teilnehmer wird angewiesen, mit maximaler Kraft (nach oben) zu drücken. |
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Isometrisches Bankdrücken
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
Isometrisches Bankdrücken wird mit einem speziell gebauten Kraftergometer (Gym 2000®) mit einem Dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Deutschland) getestet. Der Teilnehmer liegt in Rückenlage, mit Schulter in 150 % biakromialer Breite und Ellbogen in 90 Grad Flexion, mit entsprechend angepasster Stangenhöhe. Der Teilnehmer ist verpflichtet, diese Position während der Prüfung beizubehalten. Der Teilnehmer wird angewiesen, mit maximaler Kraft (nach oben) zu drücken. |
1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
|
Stärke des Handgriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
Die Griffstärke wird mit einem handgehaltenen Dynamometer gemessen.
Die Teilnehmer werden in eine sitzende Position gebracht, wobei der Ellbogen um 90° gebeugt ist, wobei drei Versuche für jede Hand durchgeführt werden.
Während des Tests wird der Teilnehmer ermutigt, die bestmögliche Kraft zu zeigen, und das beste Maß in der stärksten Hand wird als Testergebnis verwendet.
Die Handgriffstärke wird auch als Ersatzmaß für die körperliche Funktion des Oberkörpers verwendet.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
|
Stärke des Handgriffs
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
|
Die Griffstärke wird mit einem handgehaltenen Dynamometer gemessen.
Die Teilnehmer werden in eine sitzende Position gebracht, wobei der Ellbogen um 90° gebeugt ist, wobei drei Versuche für jede Hand durchgeführt werden.
Während des Tests wird der Teilnehmer ermutigt, die bestmögliche Kraft zu zeigen, und das beste Maß in der stärksten Hand wird als Testergebnis verwendet.
Die Handgriffstärke wird auch als Ersatzmaß für die körperliche Funktion des Oberkörpers verwendet.
|
3 Monate nach Aufnahme
|
|
Stärke des Handgriffs
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (primärer Endpunkt)
|
Die Griffstärke wird mit einem handgehaltenen Dynamometer gemessen.
Die Teilnehmer werden in eine sitzende Position gebracht, wobei der Ellbogen um 90° gebeugt ist, wobei drei Versuche für jede Hand durchgeführt werden.
Während des Tests wird der Teilnehmer ermutigt, die bestmögliche Kraft zu zeigen, und das beste Maß in der stärksten Hand wird als Testergebnis verwendet.
Die Handgriffstärke wird auch als Ersatzmaß für die körperliche Funktion des Oberkörpers verwendet.
|
6 Monate nach Aufnahme (primärer Endpunkt)
|
|
Stärke des Handgriffs
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Die Griffstärke wird mit einem handgehaltenen Dynamometer gemessen.
Die Teilnehmer werden in eine sitzende Position gebracht, wobei der Ellbogen um 90° gebeugt ist, wobei drei Versuche für jede Hand durchgeführt werden.
Während des Tests wird der Teilnehmer ermutigt, die bestmögliche Kraft zu zeigen, und das beste Maß in der stärksten Hand wird als Testergebnis verwendet.
Die Handgriffstärke wird auch als Ersatzmaß für die körperliche Funktion des Oberkörpers verwendet.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Stärke des Handgriffs
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
Die Griffstärke wird mit einem handgehaltenen Dynamometer gemessen.
Die Teilnehmer werden in eine sitzende Position gebracht, wobei der Ellbogen um 90° gebeugt ist, wobei drei Versuche für jede Hand durchgeführt werden.
Während des Tests wird der Teilnehmer ermutigt, die bestmögliche Kraft zu zeigen, und das beste Maß in der stärksten Hand wird als Testergebnis verwendet.
Die Handgriffstärke wird auch als Ersatzmaß für die körperliche Funktion des Oberkörpers verwendet.
|
1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
Die maximale Gehstrecke in sechs Minuten als Ersatzmaß für die kardiorespiratorische Fitness wird durch den 6-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo gemessen.
Zwei Hütchen sind auf einer geraden Strecke im Abstand von 20 m aufgestellt.
Ziel des Tests ist es, in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Die Teilnehmer müssen um die Hütchen herum hin und her gehen, dürfen langsamer werden, anhalten und sich nach Bedarf ausruhen, ohne zu laufen oder zu joggen.
Die kumulierte Distanz wird notiert, und der Grad der wahrgenommenen Erschöpfung wird anhand der Borg Category-Ratio 1-10-Skala geschätzt.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
|
Die maximale Gehstrecke in sechs Minuten als Ersatzmaß für die kardiorespiratorische Fitness wird durch den 6-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo gemessen.
Zwei Hütchen sind auf einer geraden Strecke im Abstand von 20 m aufgestellt.
Ziel des Tests ist es, in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Die Teilnehmer müssen um die Hütchen herum hin und her gehen, dürfen langsamer werden, anhalten und sich nach Bedarf ausruhen, ohne zu laufen oder zu joggen.
Die kumulierte Distanz wird notiert, und der Grad der wahrgenommenen Erschöpfung wird anhand der Borg Category-Ratio 1-10-Skala geschätzt.
|
3 Monate nach Aufnahme
|
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (primärer Endpunkt)
|
Die maximale Gehstrecke in sechs Minuten als Ersatzmaß für die kardiorespiratorische Fitness wird durch den 6-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo gemessen.
Zwei Hütchen sind auf einer geraden Strecke im Abstand von 20 m aufgestellt.
Ziel des Tests ist es, in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Die Teilnehmer müssen um die Hütchen herum hin und her gehen, dürfen langsamer werden, anhalten und sich nach Bedarf ausruhen, ohne zu laufen oder zu joggen.
Die kumulierte Distanz wird notiert, und der Grad der wahrgenommenen Erschöpfung wird anhand der Borg Category-Ratio 1-10-Skala geschätzt.
|
6 Monate nach Aufnahme (primärer Endpunkt)
|
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Die maximale Gehstrecke in sechs Minuten als Ersatzmaß für die kardiorespiratorische Fitness wird durch den 6-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo gemessen.
Zwei Hütchen sind auf einer geraden Strecke im Abstand von 20 m aufgestellt.
Ziel des Tests ist es, in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Die Teilnehmer müssen um die Hütchen herum hin und her gehen, dürfen langsamer werden, anhalten und sich nach Bedarf ausruhen, ohne zu laufen oder zu joggen.
Die kumulierte Distanz wird notiert, und der Grad der wahrgenommenen Erschöpfung wird anhand der Borg Category-Ratio 1-10-Skala geschätzt.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
Die maximale Gehstrecke in sechs Minuten als Ersatzmaß für die kardiorespiratorische Fitness wird durch den 6-Minuten-Gehtest im eigenen Tempo gemessen.
Zwei Hütchen sind auf einer geraden Strecke im Abstand von 20 m aufgestellt.
Ziel des Tests ist es, in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Die Teilnehmer müssen um die Hütchen herum hin und her gehen, dürfen langsamer werden, anhalten und sich nach Bedarf ausruhen, ohne zu laufen oder zu joggen.
Die kumulierte Distanz wird notiert, und der Grad der wahrgenommenen Erschöpfung wird anhand der Borg Category-Ratio 1-10-Skala geschätzt.
|
1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
|
Dreißig Sekunden und eine Minute vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
Sit-to-Stand wird mit einem Stuhl durchgeführt, der es dem Kind ermöglicht, die Beine in einem 90-Grad-Winkel zu beugen.
Das Kind wird angewiesen, die Arme vor der Brust zu verschränken oder zur Seite hängen zu lassen, gerade zu stehen und dann den Stuhl mit dem Gesäß zu berühren, während es in eine sitzende Position zurückkehrt.
Während des Tests wird eine starke verbale Ermutigung gegeben.
Den Probanden wurde erlaubt, Ruheperioden zu verwenden, um die Ein-Minuten-Periode zu vervollständigen.
Das Testergebnis entspricht der Anzahl der Wiederholungen während eines Zeitraums von 60 Sekunden.
Als Marker für die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird die Zahl der nach 30 Sekunden absolvierten Wiederholungen notiert.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
|
Dreißig Sekunden und eine Minute vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
|
Sit-to-Stand wird mit einem Stuhl durchgeführt, der es dem Kind ermöglicht, die Beine in einem 90-Grad-Winkel zu beugen.
Das Kind wird angewiesen, die Arme vor der Brust zu verschränken oder zur Seite hängen zu lassen, gerade zu stehen und dann den Stuhl mit dem Gesäß zu berühren, während es in eine sitzende Position zurückkehrt.
Während des Tests wird eine starke verbale Ermutigung gegeben.
Den Probanden wurde erlaubt, Ruheperioden zu verwenden, um die Ein-Minuten-Periode zu vervollständigen.
Das Testergebnis entspricht der Anzahl der Wiederholungen während eines Zeitraums von 60 Sekunden.
Als Marker für die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird die Zahl der nach 30 Sekunden absolvierten Wiederholungen notiert.
|
3 Monate nach Aufnahme
|
|
Dreißig Sekunden und eine Minute vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (primärer Endpunkt)
|
Sit-to-Stand wird mit einem Stuhl durchgeführt, der es dem Kind ermöglicht, die Beine in einem 90-Grad-Winkel zu beugen.
Das Kind wird angewiesen, die Arme vor der Brust zu verschränken oder zur Seite hängen zu lassen, gerade zu stehen und dann den Stuhl mit dem Gesäß zu berühren, während es in eine sitzende Position zurückkehrt.
Während des Tests wird eine starke verbale Ermutigung gegeben.
Den Probanden wurde erlaubt, Ruheperioden zu verwenden, um die Ein-Minuten-Periode zu vervollständigen.
Das Testergebnis entspricht der Anzahl der Wiederholungen während eines Zeitraums von 60 Sekunden.
Als Marker für die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird die Zahl der nach 30 Sekunden absolvierten Wiederholungen notiert.
|
6 Monate nach Aufnahme (primärer Endpunkt)
|
|
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test:
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
|
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test (TUG) testet die grundlegende Mobilität, definiert als die Fähigkeit, ins Bett und aus dem Bett zu kommen, von einem Stuhl aufzustehen und wieder herunterzukommen, kurze Strecken zu gehen und sich umzudrehen. Der Test wird mit einem Stuhl durchgeführt, der es dem Kind ermöglicht, die Beine in einem 90°-Winkel zu beugen. Aus der Ausgangsposition, mit dem Rücken am Stuhl und den Armen auf den Knien, wird das Kind angewiesen, aufzustehen, drei Meter so schnell wie möglich zu gehen, sich umzudrehen und in die Ausgangsposition zurückzukehren. Die Fertigstellungszeit wird in Sekunden auf die nächsten zwei Dezimalstellen aufgezeichnet. Während des Tests wird eine starke verbale Ermutigung gegeben. Die niedrigste Punktzahl von drei Versuchen wird in der Analyse verwendet. |
3 Monate nach Aufnahme
|
|
Dreißig Sekunden und eine Minute vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Sit-to-Stand wird mit einem Stuhl durchgeführt, der es dem Kind ermöglicht, die Beine in einem 90-Grad-Winkel zu beugen.
Das Kind wird angewiesen, die Arme vor der Brust zu verschränken oder zur Seite hängen zu lassen, gerade zu stehen und dann den Stuhl mit dem Gesäß zu berühren, während es in eine sitzende Position zurückkehrt.
Während des Tests wird eine starke verbale Ermutigung gegeben.
Den Probanden wurde erlaubt, Ruheperioden zu verwenden, um die Ein-Minuten-Periode zu vervollständigen.
Das Testergebnis entspricht der Anzahl der Wiederholungen während eines Zeitraums von 60 Sekunden.
Als Marker für die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird die Zahl der nach 30 Sekunden absolvierten Wiederholungen notiert.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Dreißig Sekunden und eine Minute vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
Sit-to-Stand wird mit einem Stuhl durchgeführt, der es dem Kind ermöglicht, die Beine in einem 90-Grad-Winkel zu beugen.
Das Kind wird angewiesen, die Arme vor der Brust zu verschränken oder zur Seite hängen zu lassen, gerade zu stehen und dann den Stuhl mit dem Gesäß zu berühren, während es in eine sitzende Position zurückkehrt.
Während des Tests wird eine starke verbale Ermutigung gegeben.
Den Probanden wurde erlaubt, Ruheperioden zu verwenden, um die Ein-Minuten-Periode zu vervollständigen.
Das Testergebnis entspricht der Anzahl der Wiederholungen während eines Zeitraums von 60 Sekunden.
Als Marker für die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird die Zahl der nach 30 Sekunden absolvierten Wiederholungen notiert.
|
1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
|
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test:
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test (TUG) testet die grundlegende Mobilität, definiert als die Fähigkeit, ins Bett und aus dem Bett zu kommen, von einem Stuhl aufzustehen und wieder herunterzukommen, kurze Strecken zu gehen und sich umzudrehen. Der Test wird mit einem Stuhl durchgeführt, der es dem Kind ermöglicht, die Beine in einem 90°-Winkel zu beugen. Aus der Ausgangsposition, mit dem Rücken am Stuhl und den Armen auf den Knien, wird das Kind angewiesen, aufzustehen, drei Meter so schnell wie möglich zu gehen, sich umzudrehen und in die Ausgangsposition zurückzukehren. Die Fertigstellungszeit wird in Sekunden auf die nächsten zwei Dezimalstellen aufgezeichnet. Während des Tests wird eine starke verbale Ermutigung gegeben. Die niedrigste Punktzahl von drei Versuchen wird in der Analyse verwendet. |
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
|
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test:
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (primärer Endpunkt)
|
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test (TUG) testet die grundlegende Mobilität, definiert als die Fähigkeit, ins Bett und aus dem Bett zu kommen, von einem Stuhl aufzustehen und wieder herunterzukommen, kurze Strecken zu gehen und sich umzudrehen. Der Test wird mit einem Stuhl durchgeführt, der es dem Kind ermöglicht, die Beine in einem 90°-Winkel zu beugen. Aus der Ausgangsposition, mit dem Rücken am Stuhl und den Armen auf den Knien, wird das Kind angewiesen, aufzustehen, drei Meter so schnell wie möglich zu gehen, sich umzudrehen und in die Ausgangsposition zurückzukehren. Die Fertigstellungszeit wird in Sekunden auf die nächsten zwei Dezimalstellen aufgezeichnet. Während des Tests wird eine starke verbale Ermutigung gegeben. Die niedrigste Punktzahl von drei Versuchen wird in der Analyse verwendet. |
6 Monate nach Aufnahme (primärer Endpunkt)
|
|
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test:
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test (TUG) testet die grundlegende Mobilität, definiert als die Fähigkeit, ins Bett und aus dem Bett zu kommen, von einem Stuhl aufzustehen und wieder herunterzukommen, kurze Strecken zu gehen und sich umzudrehen. Der Test wird mit einem Stuhl durchgeführt, der es dem Kind ermöglicht, die Beine in einem 90°-Winkel zu beugen. Aus der Ausgangsposition, mit dem Rücken am Stuhl und den Armen auf den Knien, wird das Kind angewiesen, aufzustehen, drei Meter so schnell wie möglich zu gehen, sich umzudrehen und in die Ausgangsposition zurückzukehren. Die Fertigstellungszeit wird in Sekunden auf die nächsten zwei Dezimalstellen aufgezeichnet. Während des Tests wird eine starke verbale Ermutigung gegeben. Die niedrigste Punktzahl von drei Versuchen wird in der Analyse verwendet. |
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test:
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test (TUG) testet die grundlegende Mobilität, definiert als die Fähigkeit, ins Bett und aus dem Bett zu kommen, von einem Stuhl aufzustehen und wieder herunterzukommen, kurze Strecken zu gehen und sich umzudrehen. Der Test wird mit einem Stuhl durchgeführt, der es dem Kind ermöglicht, die Beine in einem 90°-Winkel zu beugen. Aus der Ausgangsposition, mit dem Rücken am Stuhl und den Armen auf den Knien, wird das Kind angewiesen, aufzustehen, drei Meter so schnell wie möglich zu gehen, sich umzudrehen und in die Ausgangsposition zurückzukehren. Die Fertigstellungszeit wird in Sekunden auf die nächsten zwei Dezimalstellen aufgezeichnet. Während des Tests wird eine starke verbale Ermutigung gegeben. Die niedrigste Punktzahl von drei Versuchen wird in der Analyse verwendet. |
1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
|
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: gemessen 6 Monate nach Einschluss (primärer Endpunkt)
|
Die Zahl der Krankenhauseinweisungen (Gesamtzahl der Einweisungen, geplante und außerplanmäßige Einweisungen) wird den Krankenakten der Teilnehmer entnommen
|
gemessen 6 Monate nach Einschluss (primärer Endpunkt)
|
|
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Die Zahl der Krankenhauseinweisungen (Gesamtzahl der Einweisungen, geplante und außerplanmäßige Einweisungen) wird den Krankenakten der Teilnehmer entnommen
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
Die Zahl der Krankenhauseinweisungen (Gesamtzahl der Einweisungen, geplante und außerplanmäßige Einweisungen) wird den Krankenakten der Teilnehmer entnommen
|
1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
|
Körperzusammensetzung: Knochenmineraldichte
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Die Knochenmineraldichte (g/cm2) wird durch einen Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Körperzusammensetzung: Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Der Knochenmineralgehalt (kg) wird durch einen Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Körperzusammensetzung: Körperfett
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Körperfett (kg und %) wird durch Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Körperzusammensetzung: Fettfreie Masse
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Die fettfreie Masse (kg und %) wird durch einen Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Körperzusammensetzung: Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
Die Knochenmineraldichte (g/cm2) wird durch einen Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
|
Körperzusammensetzung: Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
Der Knochenmineralgehalt (kg) wird durch einen Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
|
Körperzusammensetzung: Körperfett
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
Körperfett (kg und %) wird durch Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
|
Körperzusammensetzung: Fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
Die fettfreie Masse (kg und %) wird durch einen Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
|
Körperzusammensetzung: Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
Die Knochenmineraldichte (g/cm2) wird durch einen Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
|
Körperzusammensetzung: Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
Der Knochenmineralgehalt (kg) wird durch einen Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
|
Körperzusammensetzung: Körperfett
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
Körperfett (kg und %) wird durch Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
|
Körperzusammensetzung: Fettfreie Masse
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
Die fettfreie Masse (kg und %) wird durch einen Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
|
Körperzusammensetzung: Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt).
|
Die Knochenmineraldichte (g/cm2) wird durch einen Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt).
|
|
Körperzusammensetzung: Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt).
|
Der Knochenmineralgehalt (kg) wird durch einen Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt).
|
|
Körperzusammensetzung: Körperfett
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt).
|
Körperfett (kg und %) wird durch Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt).
|
|
Körperzusammensetzung: Fettfreie Masse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt).
|
Die fettfreie Masse (kg und %) wird durch einen Ganzkörper-DXA-Scan (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) analysiert.
Querscans in Abständen von 1 cm werden von Kopf bis Fuß durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen auf zwei verschiedenen Energieniveaus zu messen, wenn diese durch den Körper gesendet werden.
|
1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt).
|
|
Die generische PedsQL-Kernskala: Selbstbericht für Kleinkinder, Kinder, Teenager und Proxy-Bericht für Eltern:
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) misst die Lebensqualität von Kindern anhand von 23 Items auf einer fünfstufigen Antwortskala von nie bis fast immer.
Die Antworten sind in vier Bereiche gegliedert: Gesundheit und Bewegung, Emotionen, Umgang mit anderen und Schulaktivität.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Die generische PedsQL-Kernskala: Selbstbericht für Kleinkinder, Kinder, Teenager und Proxy-Bericht für Eltern:
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
|
Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) misst die Lebensqualität von Kindern anhand von 23 Items auf einer fünfstufigen Antwortskala von nie bis fast immer.
Die Antworten sind in vier Bereiche gegliedert: Gesundheit und Bewegung, Emotionen, Umgang mit anderen und Schulaktivität.
|
6 Monate nach Aufnahme.
|
|
Die generische PedsQL-Kernskala: Selbstbericht für Kleinkinder, Kinder, Teenager und Proxy-Bericht für Eltern:
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) misst die Lebensqualität von Kindern anhand von 23 Items auf einer fünfstufigen Antwortskala von nie bis fast immer.
Die Antworten sind in vier Bereiche gegliedert: Gesundheit und Bewegung, Emotionen, Umgang mit anderen und Schulaktivität.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Die generische PedsQL-Kernskala: Selbstbericht für Kleinkinder, Kinder, Teenager und Proxy-Bericht für Eltern:
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) misst die Lebensqualität von Kindern anhand von 23 Items auf einer fünfstufigen Antwortskala von nie bis fast immer.
Die Antworten sind in vier Bereiche gegliedert: Gesundheit und Bewegung, Emotionen, Umgang mit anderen und Schulaktivität.
|
1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
|
Prävalenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Die Prävalenz des metabolischen Syndroms, basierend auf den oben beschriebenen Markern (Taillenumfang, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Blutdruck, Nüchternblutzucker und Insulin) wird in der Interventions- und aktiven Kontrollgruppe berechnet.
Obwohl bei Kindern zwischen 6 und 9,9 Jahren kein metabolisches Syndrom diagnostiziert werden kann, wird in dieser Studie jedoch die mögliche Abnahme oder Zunahme der biologischen Marker, dh der Prädisposition, für das metabolische Syndrom beschrieben.
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
|
Prävalenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
Die Prävalenz des metabolischen Syndroms, basierend auf den oben beschriebenen Markern (Taillenumfang, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Blutdruck, Nüchternblutzucker und Insulin) wird in der Interventions- und aktiven Kontrollgruppe berechnet.
Obwohl bei Kindern zwischen 6 und 9,9 Jahren kein metabolisches Syndrom diagnostiziert werden kann, wird in dieser Studie jedoch die mögliche Abnahme oder Zunahme der biologischen Marker, dh der Prädisposition, für das metabolische Syndrom beschrieben.
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
|
Prävalenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
Die Prävalenz des metabolischen Syndroms, basierend auf den oben beschriebenen Markern (Taillenumfang, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Blutdruck, Nüchternblutzucker und Insulin) wird in der Interventions- und aktiven Kontrollgruppe berechnet.
Obwohl bei Kindern zwischen 6 und 9,9 Jahren kein metabolisches Syndrom diagnostiziert werden kann, wird in dieser Studie jedoch die mögliche Abnahme oder Zunahme der biologischen Marker, dh der Prädisposition, für das metabolische Syndrom beschrieben.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
|
Prävalenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
Die Prävalenz des metabolischen Syndroms, basierend auf den oben beschriebenen Markern (Taillenumfang, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Blutdruck, Nüchternblutzucker und Insulin) wird in der Interventions- und aktiven Kontrollgruppe berechnet.
Obwohl bei Kindern zwischen 6 und 9,9 Jahren kein metabolisches Syndrom diagnostiziert werden kann, wird in dieser Studie jedoch die mögliche Abnahme oder Zunahme der biologischen Marker, dh der Prädisposition, für das metabolische Syndrom beschrieben.
|
1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metabolomik (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, nach 6 Monaten (vor einem Behandlungsblock), einen Monat nach Behandlungsende und 1 Jahr nach Behandlungsende.
|
In Zusammenarbeit mit Professor L.O.
Dragsted (Universität Kopenhagen).
Die Stoffwechselprodukte (
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, nach 6 Monaten (vor einem Behandlungsblock), einen Monat nach Behandlungsende und 1 Jahr nach Behandlungsende.
|
|
Metabolomik (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock.
|
In Zusammenarbeit mit Professor L.O.
Dragsted (Universität Kopenhagen).
Die Stoffwechselprodukte (
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock.
|
|
Metabolomik (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
In Zusammenarbeit mit Professor L.O.
Dragsted (Universität Kopenhagen).
Die Stoffwechselprodukte (
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
|
Metabolomik (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende.
|
In Zusammenarbeit mit Professor L.O.
Dragsted (Universität Kopenhagen).
Die Stoffwechselprodukte (
|
1 Jahr nach Behandlungsende.
|
|
Ernährungsbewertung (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Die Sammlung von Informationen über die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer basiert auf Selbstauskünften während 3-5 Tagen im Online-Ernährungsprogramm „Madlog“ (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dänemark).
Ein Gesamtbericht über die Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen wird basierend auf der Datenbank FRIDA (Frida.com) der Dänischen Technischen Universität (DTU) und des Dänischen Lebensmittelinstituts erstellt.
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Ernährungsbewertung (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock),
|
Die Sammlung von Informationen über die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer basiert auf Selbstauskünften während 3-5 Tagen im Online-Ernährungsprogramm „Madlog“ (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dänemark).
Ein Gesamtbericht über die Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen wird basierend auf der Datenbank FRIDA (Frida.com) der Dänischen Technischen Universität (DTU) und des Dänischen Lebensmittelinstituts erstellt.
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock),
|
|
Ernährungsbewertung (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
Die Sammlung von Informationen über die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer basiert auf Selbstauskünften während 3-5 Tagen im Online-Ernährungsprogramm „Madlog“ (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dänemark).
Ein Gesamtbericht über die Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen wird basierend auf der Datenbank FRIDA (Frida.com) der Dänischen Technischen Universität (DTU) und des Dänischen Lebensmittelinstituts erstellt.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
|
Ernährungsbewertung (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende.
|
Die Sammlung von Informationen über die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer basiert auf Selbstauskünften während 3-5 Tagen im Online-Ernährungsprogramm „Madlog“ (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dänemark).
Ein Gesamtbericht über die Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen wird basierend auf der Datenbank FRIDA (Frida.com) der Dänischen Technischen Universität (DTU) und des Dänischen Lebensmittelinstituts erstellt.
|
1 Jahr nach Behandlungsende.
|
|
Darmmikrobiota (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, nach 6 Monaten (vor einem Behandlungsblock), einen Monat nach Behandlungsende und 1 Jahr nach Behandlungsende.
|
Die Gesamt-DNA wird mithilfe der Illumina HiSeq-Technologie aus Stuhlproben extrahiert, wobei 16S-Daten mit der Option generiert werden, später eine vollständige Mikrobiom-Sequenzierung an ausgewählten Proben durchzuführen.
Diese Studien werden in Zusammenarbeit mit dem National Food Institute der Technischen Universität Dänemark durchgeführt
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, nach 6 Monaten (vor einem Behandlungsblock), einen Monat nach Behandlungsende und 1 Jahr nach Behandlungsende.
|
|
Darmmikrobiota (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Die Gesamt-DNA wird mithilfe der Illumina HiSeq-Technologie aus Stuhlproben extrahiert, wobei 16S-Daten mit der Option generiert werden, später eine vollständige Mikrobiom-Sequenzierung an ausgewählten Proben durchzuführen.
Diese Studien werden in Zusammenarbeit mit dem National Food Institute der Technischen Universität Dänemark durchgeführt
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
|
Darmmikrobiota (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock.
|
Die Gesamt-DNA wird mithilfe der Illumina HiSeq-Technologie aus Stuhlproben extrahiert, wobei 16S-Daten mit der Option generiert werden, später eine vollständige Mikrobiom-Sequenzierung an ausgewählten Proben durchzuführen.
Diese Studien werden in Zusammenarbeit mit dem National Food Institute der Technischen Universität Dänemark durchgeführt
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock.
|
|
Darmmikrobiota (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
Die Gesamt-DNA wird mithilfe der Illumina HiSeq-Technologie aus Stuhlproben extrahiert, wobei 16S-Daten mit der Option generiert werden, später eine vollständige Mikrobiom-Sequenzierung an ausgewählten Proben durchzuführen.
Diese Studien werden in Zusammenarbeit mit dem National Food Institute der Technischen Universität Dänemark durchgeführt
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
|
Darmmikrobiota (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende.
|
Die Gesamt-DNA wird mithilfe der Illumina HiSeq-Technologie aus Stuhlproben extrahiert, wobei 16S-Daten mit der Option generiert werden, später eine vollständige Mikrobiom-Sequenzierung an ausgewählten Proben durchzuführen.
Diese Studien werden in Zusammenarbeit mit dem National Food Institute der Technischen Universität Dänemark durchgeführt
|
1 Jahr nach Behandlungsende.
|
|
Entzündungszytokine und Mediatoren (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Blutproben werden auf entzündungsbezogene Wachstumsfaktoren, Chemokine, Inkretine, epitheliale und endotheliale Marker und Zytokine einschließlich Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Makrophagen-bezogene Biomarker (sCD163 und sCD206) analysiert ), durch ELISA oder durch Luminex am Institut für Entzündungsforschung, Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet.
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Entzündungszytokine und Mediatoren (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss (vor einem Behandlungsblock).
|
Blutproben werden auf entzündungsbezogene Wachstumsfaktoren, Chemokine, Inkretine, epitheliale und endotheliale Marker und Zytokine einschließlich Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Makrophagen-bezogene Biomarker (sCD163 und sCD206) analysiert ), durch ELISA oder durch Luminex am Institut für Entzündungsforschung, Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet.
|
6 Monate nach Einschluss (vor einem Behandlungsblock).
|
|
Entzündungszytokine und Mediatoren (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
Blutproben werden auf entzündungsbezogene Wachstumsfaktoren, Chemokine, Inkretine, epitheliale und endotheliale Marker und Zytokine einschließlich Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Makrophagen-bezogene Biomarker (sCD163 und sCD206) analysiert ), durch ELISA oder durch Luminex am Institut für Entzündungsforschung, Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
|
Entzündungszytokine und Mediatoren (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende.
|
Blutproben werden auf entzündungsbezogene Wachstumsfaktoren, Chemokine, Inkretine, epitheliale und endotheliale Marker und Zytokine einschließlich Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Makrophagen-bezogene Biomarker (sCD163 und sCD206) analysiert ), durch ELISA oder durch Luminex am Institut für Entzündungsforschung, Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet.
|
1 Jahr nach Behandlungsende.
|
|
Wachstum und Fortpflanzung (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Aus den Blutproben gereinigte DNA wird durch PCR-basierte Technologien auf Wachstumsfaktor-Genpolymorphismus analysiert, einschließlich Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 3 (IGFBP-3), Testosteron (und Tumor Nekrosefaktor-alpha (TNF-α)) in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Wachstum und Reproduktion, Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet.
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
|
Wachstum und Fortpflanzung (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
Aus den Blutproben gereinigte DNA wird durch PCR-basierte Technologien auf Wachstumsfaktor-Genpolymorphismus analysiert, einschließlich Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 3 (IGFBP-3), Testosteron (und Tumor Nekrosefaktor-alpha (TNF-α)) in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Wachstum und Reproduktion, Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet.
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
|
Wachstum und Fortpflanzung (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
Aus den Blutproben gereinigte DNA wird durch PCR-basierte Technologien auf Wachstumsfaktor-Genpolymorphismus analysiert, einschließlich Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 3 (IGFBP-3), Testosteron (und Tumor Nekrosefaktor-alpha (TNF-α)) in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Wachstum und Reproduktion, Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
|
Wachstum und Fortpflanzung (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende.
|
Aus den Blutproben gereinigte DNA wird durch PCR-basierte Technologien auf Wachstumsfaktor-Genpolymorphismus analysiert, einschließlich Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 3 (IGFBP-3), Testosteron (und Tumor Nekrosefaktor-alpha (TNF-α)) in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Wachstum und Reproduktion, Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet.
|
1 Jahr nach Behandlungsende.
|
|
Muskelkraft: Gegenbewegungssprung (Rate der Kraftentwicklung) (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
Alle Gegenbewegungssprünge werden auf einer mobilen Kraftplattenplattform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finnland) durchgeführt. Der Teilnehmer erhält Anweisungen zur korrekten Durchführung des CMJ und erhält Zeit, sich mit jedem Test vertraut zu machen. Der Teilnehmer steht mit beiden Händen auf den Hüften. Beide Hände müssen während des Tests in dieser Position bleiben. Die Kniewinkelbewegung ist standardisiert; Der Teilnehmer wird angewiesen, sich nach unten zu beugen, bis sich die Knie in einem 90-Grad-Winkel befinden, und springt unmittelbar danach so hoch wie möglich in eine vertikale Richtung, wobei er mit beiden Füßen gleichzeitig auf der Plattform landet. Es werden drei Versuche mit einer Minute Pause durchgeführt, der Teilnehmer kann jedoch so viele Versuche wie möglich versuchen, wenn der Teilnehmer weiterhin Verbesserungen zeigt. Die höchste Punktzahl wird notiert. Je nach Lage des Tumors können Kinder mit soliden Tumoren möglicherweise nicht am Gegenbewegungssprung teilnehmen. |
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
|
Muskelkraft: Gegenbewegungssprung (Rate der Kraftentwicklung) (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
Alle Gegenbewegungssprünge werden auf einer mobilen Kraftplattenplattform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finnland) durchgeführt. Der Teilnehmer erhält Anweisungen zur korrekten Durchführung des CMJ und erhält Zeit, sich mit jedem Test vertraut zu machen. Der Teilnehmer steht mit beiden Händen auf den Hüften. Beide Hände müssen während des Tests in dieser Position bleiben. Die Kniewinkelbewegung ist standardisiert; Der Teilnehmer wird angewiesen, sich nach unten zu beugen, bis sich die Knie in einem 90-Grad-Winkel befinden, und springt unmittelbar danach so hoch wie möglich in eine vertikale Richtung, wobei er mit beiden Füßen gleichzeitig auf der Plattform landet. Es werden drei Versuche mit einer Minute Pause durchgeführt, der Teilnehmer kann jedoch so viele Versuche wie möglich versuchen, wenn der Teilnehmer weiterhin Verbesserungen zeigt. Die höchste Punktzahl wird notiert. Je nach Lage des Tumors können Kinder mit soliden Tumoren möglicherweise nicht am Gegenbewegungssprung teilnehmen. |
6 Monate nach Aufnahme
|
|
Muskelkraft: Gegenbewegungssprung (Rate der Kraftentwicklung) (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
|
Alle Gegenbewegungssprünge werden auf einer mobilen Kraftplattenplattform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finnland) durchgeführt. Der Teilnehmer erhält Anweisungen zur korrekten Durchführung des CMJ und erhält Zeit, sich mit jedem Test vertraut zu machen. Der Teilnehmer steht mit beiden Händen auf den Hüften. Beide Hände müssen während des Tests in dieser Position bleiben. Die Kniewinkelbewegung ist standardisiert; Der Teilnehmer wird angewiesen, sich nach unten zu beugen, bis sich die Knie in einem 90-Grad-Winkel befinden, und springt unmittelbar danach so hoch wie möglich in eine vertikale Richtung, wobei er mit beiden Füßen gleichzeitig auf der Plattform landet. Es werden drei Versuche mit einer Minute Pause durchgeführt, der Teilnehmer kann jedoch so viele Versuche wie möglich versuchen, wenn der Teilnehmer weiterhin Verbesserungen zeigt. Die höchste Punktzahl wird notiert. Je nach Lage des Tumors können Kinder mit soliden Tumoren möglicherweise nicht am Gegenbewegungssprung teilnehmen. |
3 Monate nach Aufnahme
|
|
Muskelkraft: Gegenbewegungssprung (Rate der Kraftentwicklung) (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Alle Gegenbewegungssprünge werden auf einer mobilen Kraftplattenplattform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finnland) durchgeführt. Der Teilnehmer erhält Anweisungen zur korrekten Durchführung des CMJ und erhält Zeit, sich mit jedem Test vertraut zu machen. Der Teilnehmer steht mit beiden Händen auf den Hüften. Beide Hände müssen während des Tests in dieser Position bleiben. Die Kniewinkelbewegung ist standardisiert; Der Teilnehmer wird angewiesen, sich nach unten zu beugen, bis sich die Knie in einem 90-Grad-Winkel befinden, und springt unmittelbar danach so hoch wie möglich in eine vertikale Richtung, wobei er mit beiden Füßen gleichzeitig auf der Plattform landet. Es werden drei Versuche mit einer Minute Pause durchgeführt, der Teilnehmer kann jedoch so viele Versuche wie möglich versuchen, wenn der Teilnehmer weiterhin Verbesserungen zeigt. Die höchste Punktzahl wird notiert. Je nach Lage des Tumors können Kinder mit soliden Tumoren möglicherweise nicht am Gegenbewegungssprung teilnehmen. |
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Muskelkraft: Gegenbewegungssprung (Rate der Kraftentwicklung) (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
Alle Gegenbewegungssprünge werden auf einer mobilen Kraftplattenplattform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finnland) durchgeführt. Der Teilnehmer erhält Anweisungen zur korrekten Durchführung des CMJ und erhält Zeit, sich mit jedem Test vertraut zu machen. Der Teilnehmer steht mit beiden Händen auf den Hüften. Beide Hände müssen während des Tests in dieser Position bleiben. Die Kniewinkelbewegung ist standardisiert; Der Teilnehmer wird angewiesen, sich nach unten zu beugen, bis sich die Knie in einem 90-Grad-Winkel befinden, und springt unmittelbar danach so hoch wie möglich in eine vertikale Richtung, wobei er mit beiden Füßen gleichzeitig auf der Plattform landet. Es werden drei Versuche mit einer Minute Pause durchgeführt, der Teilnehmer kann jedoch so viele Versuche wie möglich versuchen, wenn der Teilnehmer weiterhin Verbesserungen zeigt. Die höchste Punktzahl wird notiert. Je nach Lage des Tumors können Kinder mit soliden Tumoren möglicherweise nicht am Gegenbewegungssprung teilnehmen. |
1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
|
Neuropathie – Ped-mTNS (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
Die Neuropathie wird anhand des Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72) bewertet.
Dieses validierte Instrument erfasst Informationen zum Grad der Beeinträchtigung der Funktion des peripheren Nervensystems und umfasst Fragen zu sensorischen, motorischen und autonomen Symptomen; Untersuchung der leichten Berührungs-, Stift- und Vibrationswahrnehmung; Muskelkraft der distalen Muskulatur; und tiefe Sehnenreflexe.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
|
Neuropathie – Ped-mTNS (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
|
Die Neuropathie wird anhand des Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72) bewertet.
Dieses validierte Instrument erfasst Informationen zum Grad der Beeinträchtigung der Funktion des peripheren Nervensystems und umfasst Fragen zu sensorischen, motorischen und autonomen Symptomen; Untersuchung der leichten Berührungs-, Stift- und Vibrationswahrnehmung; Muskelkraft der distalen Muskulatur; und tiefe Sehnenreflexe.
|
3 Monate nach Aufnahme
|
|
Neuropathie – Ped-mTNS (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
Die Neuropathie wird anhand des Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72) bewertet.
Dieses validierte Instrument erfasst Informationen zum Grad der Beeinträchtigung der Funktion des peripheren Nervensystems und umfasst Fragen zu sensorischen, motorischen und autonomen Symptomen; Untersuchung der leichten Berührungs-, Stift- und Vibrationswahrnehmung; Muskelkraft der distalen Muskulatur; und tiefe Sehnenreflexe.
|
6 Monate nach Aufnahme
|
|
Neuropathie – Ped-mTNS (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: einen Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Die Neuropathie wird anhand des Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72) bewertet.
Dieses validierte Instrument erfasst Informationen zum Grad der Beeinträchtigung der Funktion des peripheren Nervensystems und umfasst Fragen zu sensorischen, motorischen und autonomen Symptomen; Untersuchung der leichten Berührungs-, Stift- und Vibrationswahrnehmung; Muskelkraft der distalen Muskulatur; und tiefe Sehnenreflexe.
|
einen Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Neuropathie – Ped-mTNS (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
Die Neuropathie wird anhand des Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72) bewertet.
Dieses validierte Instrument erfasst Informationen zum Grad der Beeinträchtigung der Funktion des peripheren Nervensystems und umfasst Fragen zu sensorischen, motorischen und autonomen Symptomen; Untersuchung der leichten Berührungs-, Stift- und Vibrationswahrnehmung; Muskelkraft der distalen Muskulatur; und tiefe Sehnenreflexe.
|
1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
|
Physio- und ergotherapeutische Behandlungen (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: gemessen 6 Monate nach Aufnahme
|
Die Gesamtzahl der physiotherapeutischen und ergotherapeutischen Behandlungen (Tage) wird den Krankenakten der Teilnehmer entnommen.
|
gemessen 6 Monate nach Aufnahme
|
|
Physio- und ergotherapeutische Behandlungen (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Die Gesamtzahl der physiotherapeutischen und ergotherapeutischen Behandlungen (Tage) wird den Krankenakten der Teilnehmer entnommen.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Physio- und ergotherapeutische Behandlungen (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
Die Gesamtzahl der physiotherapeutischen und ergotherapeutischen Behandlungen (Tage) wird den Krankenakten der Teilnehmer entnommen.
|
1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
|
Allgemeine körperliche Aktivität: Kleinkinder (6–7 Jahre), Kinder (8–12 Jahre), Jugendliche (13–18 Jahre) Selbstbericht und Elternvertreterbericht (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Ein validierter Fragebogen, der im UNGkan- und HEIA-Projekt verwendet wird, wird verwendet, um selbstberichtete körperliche Aktivität, körperliche Funktion, sitzende Zeit, Bildschirmzeit, Ernährungsgewohnheiten, aktives Transportverhalten, Teilnahme am Sportunterricht, wahrgenommene Hindernisse / Förderer für körperliche Aktivität und Gesundheit zu bewerten -bezogene Verhaltensweisen.
Der Fragebogen enthält vier Versionen, die sich entweder an Kinder (14 Jahre) und die Erziehungsberechtigten jeder dieser Untergruppen richten.
Der Fragebogen enthält 35 Items für den Kinder-/Jugendbericht und 18 Items für den Elternvertreterbericht für beide Gruppen.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
|
Allgemeine körperliche Aktivität: Kleinkinder (6–7 Jahre), Kinder (8–12 Jahre), Teenager (13–18 Jahre) Selbstbericht und Elternvertreterbericht: (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
|
Ein validierter Fragebogen, der im UNGkan- und HEIA-Projekt verwendet wird, wird verwendet, um selbstberichtete körperliche Aktivität, körperliche Funktion, sitzende Zeit, Bildschirmzeit, Ernährungsgewohnheiten, aktives Transportverhalten, Teilnahme am Sportunterricht, wahrgenommene Hindernisse / Förderer für körperliche Aktivität und Gesundheit zu bewerten -bezogene Verhaltensweisen.
Der Fragebogen enthält vier Versionen, die sich entweder an Kinder (14 Jahre) und die Erziehungsberechtigten jeder dieser Untergruppen richten.
Der Fragebogen enthält 35 Items für den Kinder-/Jugendbericht und 18 Items für den Elternvertreterbericht für beide Gruppen.
|
6 Monate nach Aufnahme.
|
|
Allgemeine körperliche Aktivität: Kleinkinder (6–7 Jahre), Kinder (8–12 Jahre), Jugendliche (13–18 Jahre) Selbstbericht und Elternvertreterbericht (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
Ein validierter Fragebogen, der im UNGkan- und HEIA-Projekt verwendet wird, wird verwendet, um selbstberichtete körperliche Aktivität, körperliche Funktion, sitzende Zeit, Bildschirmzeit, Ernährungsgewohnheiten, aktives Transportverhalten, Teilnahme am Sportunterricht, wahrgenommene Hindernisse / Förderer für körperliche Aktivität und Gesundheit zu bewerten -bezogene Verhaltensweisen.
Der Fragebogen enthält vier Versionen, die sich entweder an Kinder (14 Jahre) und die Erziehungsberechtigten jeder dieser Untergruppen richten.
Der Fragebogen enthält 35 Items für den Kinder-/Jugendbericht und 18 Items für den Elternvertreterbericht für beide Gruppen.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
|
Allgemeine körperliche Aktivität: Kleinkinder (6–7 Jahre), Kinder (8–12 Jahre), Jugendliche (13–18 Jahre) Selbstbericht und Elternvertreterbericht (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
|
Ein validierter Fragebogen, der im UNGkan- und HEIA-Projekt verwendet wird, wird verwendet, um selbstberichtete körperliche Aktivität, körperliche Funktion, sitzende Zeit, Bildschirmzeit, Ernährungsgewohnheiten, aktives Transportverhalten, Teilnahme am Sportunterricht, wahrgenommene Hindernisse / Förderer für körperliche Aktivität und Gesundheit zu bewerten -bezogene Verhaltensweisen.
Der Fragebogen enthält vier Versionen, die sich entweder an Kinder (14 Jahre) und die Erziehungsberechtigten jeder dieser Untergruppen richten.
Der Fragebogen enthält 35 Items für den Kinder-/Jugendbericht und 18 Items für den Elternvertreterbericht für beide Gruppen.
|
1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
|
|
Die PedsQL 3.0-Krebsskala: Selbstbericht für Kleinkinder, Kinder, Teenager und Proxy-Bericht der Eltern
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Das Instrument des PedsQL 3.0-Krebsmoduls umfasst acht Subskalen: (1) Schmerz und Verletzung, (2) Übelkeit, (3) Verfahrensangst, (4) Behandlungsangst, (5) Sorge, (6) kognitive Probleme, (7) wahrgenommene körperliche Belastung Aussehen und (8) Kommunikation
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
|
Die PedsQL 3.0-Krebsskala: Selbstbericht von Kleinkindern, Kindern, Teenagern und Proxy-Bericht von Eltern (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
Das Instrument des PedsQL 3.0-Krebsmoduls umfasst acht Subskalen: (1) Schmerz und Verletzung, (2) Übelkeit, (3) Verfahrensangst, (4) Behandlungsangst, (5) Sorge, (6) kognitive Probleme, (7) wahrgenommene körperliche Belastung Aussehen und (8) Kommunikation
|
6 Monate nach Aufnahme
|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Young Child, Children, Teens Self-Report und Parent Proxy-Report (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Die PedsQL Multidimensional Fatigue Scale besteht aus 18 Items und verfügt über drei Subskalen: allgemeine Müdigkeit, Schlaf- und Ruhemüdigkeit und kognitive Müdigkeit.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Young Child, Children, Teens Self-Report und Parent Proxy-Report (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
|
Die PedsQL Multidimensional Fatigue Scale besteht aus 18 Items und verfügt über drei Subskalen: allgemeine Müdigkeit, Schlaf- und Ruhemüdigkeit und kognitive Müdigkeit.
|
6 Monate nach Aufnahme.
|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Young Child, Children, Teens Self-Report und Parent Proxy-Report (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
Die PedsQL Multidimensional Fatigue Scale besteht aus 18 Items und verfügt über drei Subskalen: allgemeine Müdigkeit, Schlaf- und Ruhemüdigkeit und kognitive Müdigkeit.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Young Child, Children, Teens Self-Report und Parent Proxy-Report (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende.
|
Die PedsQL Multidimensional Fatigue Scale besteht aus 18 Items und verfügt über drei Subskalen: allgemeine Müdigkeit, Schlaf- und Ruhemüdigkeit und kognitive Müdigkeit.
|
1 Jahr nach Behandlungsende.
|
|
Skala zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung (SEE-DK) (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: monatlich, bis zu 6 Monate nach Aufnahme
|
Die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung wird anhand der dänischen Version der SEE-Skala gemessen.
Diese Skala enthält neun Items zu neun verschiedenen potenziellen Hindernissen (Wetter, Aktivität ist ermüdend, Schmerz, Einsamkeit, Abneigung gegen die Aktivität, Irrelevanz, Müdigkeit, Stress, Traurigkeit), um körperliche Betätigung durchzuführen.
|
monatlich, bis zu 6 Monate nach Aufnahme
|
|
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
Dieser Test mit vier Bedingungen soll beurteilen, wie gut eine Person sensorische Eingaben nutzt, um das Gleichgewicht zu halten, wenn ein oder mehrere sensorische Systeme beeinträchtigt sind. In Zustand eins sind alle sensorischen Systeme (d. h. Sehvermögen, somatosensorisches und vestibuläres System) verfügbar, um das Gleichgewicht zu halten. In Bedingung zwei wurde das Sehvermögen entfernt und der Teilnehmer muss sich auf die somatosensorischen und vestibulären Systeme verlassen, um das Gleichgewicht zu halten. In Bedingung drei wurde das somatosensorische System beeinträchtigt und der Teilnehmer muss das Sehvermögen und das vestibuläre System zum Ausgleichen verwenden. In Zustand vier wurde das Sehvermögen entfernt und das somatosensorische System wurde beeinträchtigt. Jeder Versuch wird mit einer Stoppuhr gemessen. Der Versuch ist beendet, wenn (a) der Teilnehmer seine Augen bei geschlossenen Augen öffnet, (b) die Arme seitlich hebt, (c) das Gleichgewicht verliert und manuelle Hilfe benötigt, um einen Sturz zu verhindern, oder (d) das Gleichgewicht 30 Jahre lang hält Sekunden. |
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline)
|
|
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
|
Dieser Test mit vier Bedingungen soll beurteilen, wie gut eine Person sensorische Eingaben nutzt, um das Gleichgewicht zu halten, wenn ein oder mehrere sensorische Systeme beeinträchtigt sind. In Zustand eins sind alle sensorischen Systeme (d. h. Sehvermögen, somatosensorisches und vestibuläres System) verfügbar, um das Gleichgewicht zu halten. In Bedingung zwei wurde das Sehvermögen entfernt und der Teilnehmer muss sich auf die somatosensorischen und vestibulären Systeme verlassen, um das Gleichgewicht zu halten. In Bedingung drei wurde das somatosensorische System beeinträchtigt und der Teilnehmer muss das Sehvermögen und das vestibuläre System zum Ausgleichen verwenden. In Zustand vier wurde das Sehvermögen entfernt und das somatosensorische System wurde beeinträchtigt. Jeder Versuch wird mit einer Stoppuhr gemessen. Der Versuch ist beendet, wenn (a) der Teilnehmer seine Augen bei geschlossenen Augen öffnet, (b) die Arme seitlich hebt, (c) das Gleichgewicht verliert und manuelle Hilfe benötigt, um einen Sturz zu verhindern, oder (d) das Gleichgewicht 30 Jahre lang hält Sekunden. |
3 Monate nach Aufnahme
|
|
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
Dieser Test mit vier Bedingungen soll beurteilen, wie gut eine Person sensorische Eingaben nutzt, um das Gleichgewicht zu halten, wenn ein oder mehrere sensorische Systeme beeinträchtigt sind. In Zustand eins sind alle sensorischen Systeme (d. h. Sehvermögen, somatosensorisches und vestibuläres System) verfügbar, um das Gleichgewicht zu halten. In Bedingung zwei wurde das Sehvermögen entfernt und der Teilnehmer muss sich auf die somatosensorischen und vestibulären Systeme verlassen, um das Gleichgewicht zu halten. In Bedingung drei wurde das somatosensorische System beeinträchtigt und der Teilnehmer muss das Sehvermögen und das vestibuläre System zum Ausgleichen verwenden. In Zustand vier wurde das Sehvermögen entfernt und das somatosensorische System wurde beeinträchtigt. Jeder Versuch wird mit einer Stoppuhr gemessen. Der Versuch ist beendet, wenn (a) der Teilnehmer seine Augen bei geschlossenen Augen öffnet, (b) die Arme seitlich hebt, (c) das Gleichgewicht verliert und manuelle Hilfe benötigt, um einen Sturz zu verhindern, oder (d) das Gleichgewicht 30 Jahre lang hält Sekunden. |
6 Monate nach Aufnahme
|
|
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Dieser Test mit vier Bedingungen soll beurteilen, wie gut eine Person sensorische Eingaben nutzt, um das Gleichgewicht zu halten, wenn ein oder mehrere sensorische Systeme beeinträchtigt sind. In Zustand eins sind alle sensorischen Systeme (d. h. Sehvermögen, somatosensorisches und vestibuläres System) verfügbar, um das Gleichgewicht zu halten. In Bedingung zwei wurde das Sehvermögen entfernt und der Teilnehmer muss sich auf die somatosensorischen und vestibulären Systeme verlassen, um das Gleichgewicht zu halten. In Bedingung drei wurde das somatosensorische System beeinträchtigt und der Teilnehmer muss das Sehvermögen und das vestibuläre System zum Ausgleichen verwenden. In Zustand vier wurde das Sehvermögen entfernt und das somatosensorische System wurde beeinträchtigt. Jeder Versuch wird mit einer Stoppuhr gemessen. Der Versuch ist beendet, wenn (a) der Teilnehmer seine Augen bei geschlossenen Augen öffnet, (b) die Arme seitlich hebt, (c) das Gleichgewicht verliert und manuelle Hilfe benötigt, um einen Sturz zu verhindern, oder (d) das Gleichgewicht 30 Jahre lang hält Sekunden. |
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
Dieser Test mit vier Bedingungen soll beurteilen, wie gut eine Person sensorische Eingaben nutzt, um das Gleichgewicht zu halten, wenn ein oder mehrere sensorische Systeme beeinträchtigt sind. In Zustand eins sind alle sensorischen Systeme (d. h. Sehvermögen, somatosensorisches und vestibuläres System) verfügbar, um das Gleichgewicht zu halten. In Bedingung zwei wurde das Sehvermögen entfernt und der Teilnehmer muss sich auf die somatosensorischen und vestibulären Systeme verlassen, um das Gleichgewicht zu halten. In Bedingung drei wurde das somatosensorische System beeinträchtigt und der Teilnehmer muss das Sehvermögen und das vestibuläre System zum Ausgleichen verwenden. In Zustand vier wurde das Sehvermögen entfernt und das somatosensorische System wurde beeinträchtigt. Jeder Versuch wird mit einer Stoppuhr gemessen. Der Versuch ist beendet, wenn (a) der Teilnehmer seine Augen bei geschlossenen Augen öffnet, (b) die Arme seitlich hebt, (c) das Gleichgewicht verliert und manuelle Hilfe benötigt, um einen Sturz zu verhindern, oder (d) das Gleichgewicht 30 Jahre lang hält Sekunden. |
1 Jahr nach Beendigung der Behandlung
|
|
Facilitators and Barriers to Physical Activity, halbstrukturierte Tiefeninterviews (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
|
Wir werden mindestens 20 Kinder und ihre Eltern aus der Interventions- und Kontrollgruppe befragen, die absichtlich ausgewählt wurden, um Kinder mit hohem und niedrigem körperlichen Aktivitätsniveau zu repräsentieren, aus allen Zentren, Vertreter für Alter, Diagnose und Geschlecht.
|
innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
|
|
Verhalten bei körperlicher Aktivität (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
|
Körperliche Aktivität und sitzende Zeit werden durch Beschleunigungsmesser bewertet, die 7 Tage lang während und nach der Behandlung getragen werden.
Die Beschleunigungsmesser (ActiGraph™ Modell GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) messen Beschleunigungen von ±6 G.
Die Abtastrate wird so eingestellt, dass Rohsignale bei 100 Hz gemessen werden, übersetzt in metabolische Energieäquivalente von leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität und sitzender Zeit.
|
1 Jahr nach Beendigung der Behandlung.
|
|
Verhalten bei körperlicher Aktivität (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
Körperliche Aktivität und sitzende Zeit werden durch Beschleunigungsmesser bewertet, die 7 Tage lang während und nach der Behandlung getragen werden.
Die Beschleunigungsmesser (ActiGraph™ Modell GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) messen Beschleunigungen von ±6 G.
Die Abtastrate wird so eingestellt, dass Rohsignale bei 100 Hz gemessen werden, übersetzt in metabolische Energieäquivalente von leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität und sitzender Zeit.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung.
|
|
Verhalten bei körperlicher Aktivität (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (primärer Endpunkt).
|
Körperliche Aktivität und sitzende Zeit werden durch Beschleunigungsmesser bewertet, die 7 Tage lang während und nach der Behandlung getragen werden.
Die Beschleunigungsmesser (ActiGraph™ Modell GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) messen Beschleunigungen von ±6 G.
Die Abtastrate wird so eingestellt, dass Rohsignale bei 100 Hz gemessen werden, übersetzt in metabolische Energieäquivalente von leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität und sitzender Zeit.
|
6 Monate nach Aufnahme (primärer Endpunkt).
|
|
Verhalten bei körperlicher Aktivität (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
|
Körperliche Aktivität und sitzende Zeit werden durch Beschleunigungsmesser bewertet, die 7 Tage lang während und nach der Behandlung getragen werden.
Die Beschleunigungsmesser (ActiGraph™ Modell GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) messen Beschleunigungen von ±6 G.
Die Abtastrate wird so eingestellt, dass Rohsignale bei 100 Hz gemessen werden, übersetzt in metabolische Energieäquivalente von leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität und sitzender Zeit.
|
3 Monate nach Aufnahme
|
|
Verhalten bei körperlicher Aktivität (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Körperliche Aktivität und sitzende Zeit werden durch Beschleunigungsmesser bewertet, die 7 Tage lang während und nach der Behandlung getragen werden.
Die Beschleunigungsmesser (ActiGraph™ Modell GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) messen Beschleunigungen von ±6 G.
Die Abtastrate wird so eingestellt, dass Rohsignale bei 100 Hz gemessen werden, übersetzt in metabolische Energieäquivalente von leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität und sitzender Zeit.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Body Mass Index
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Body Mass Index
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Body Mass Index
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Body Mass Index
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Gesamtcholesterin und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Blutproben werden in mmol/L angegeben
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Gesamtcholesterin und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
Blutproben werden in mmol/L angegeben
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Gesamtcholesterin und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Blutproben werden in mmol/L angegeben
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Gesamtcholesterin und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
Blutproben werden in mmol/L angegeben
|
1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Oraler Glukosetoleranztest
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Ein oraler Glukosetoleranztest wird morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt, das um 22:00 Uhr am Vorabend begonnen wurde.
Die Teilnehmer erhalten 1,75 g/kg Dextrose (maximal 75 g).
Blutproben für Seruminsulin und Plasmaglukose werden nüchtern und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dextroseverabreichung entnommen.
Insulinkonzentrationen werden unter Verwendung eines immunochemiluminometrischen Assays bestimmt.
Der Insulintest verwendet einen monoklonalen Anti-Insulin-Antikörper und wurde auf einer Immulite2000-Maschine (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Kalifornien) durchgeführt.
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Oraler Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
Ein oraler Glukosetoleranztest wird morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt, das um 22:00 Uhr am Vorabend begonnen wurde.
Die Teilnehmer erhalten 1,75 g/kg Dextrose (maximal 75 g).
Blutproben für Seruminsulin und Plasmaglukose werden nüchtern und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dextroseverabreichung entnommen.
Insulinkonzentrationen werden unter Verwendung eines immunochemiluminometrischen Assays bestimmt.
Der Insulintest verwendet einen monoklonalen Anti-Insulin-Antikörper und wurde auf einer Immulite2000-Maschine (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Kalifornien) durchgeführt.
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Oraler Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Ein oraler Glukosetoleranztest wird morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt, das um 22:00 Uhr am Vorabend begonnen wurde.
Die Teilnehmer erhalten 1,75 g/kg Dextrose (maximal 75 g).
Blutproben für Seruminsulin und Plasmaglukose werden nüchtern und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dextroseverabreichung entnommen.
Insulinkonzentrationen werden unter Verwendung eines immunochemiluminometrischen Assays bestimmt.
Der Insulintest verwendet einen monoklonalen Anti-Insulin-Antikörper und wurde auf einer Immulite2000-Maschine (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Kalifornien) durchgeführt.
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Oraler Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
Ein oraler Glukosetoleranztest wird morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt, das um 22:00 Uhr am Vorabend begonnen wurde.
Die Teilnehmer erhalten 1,75 g/kg Dextrose (maximal 75 g).
Blutproben für Seruminsulin und Plasmaglukose werden nüchtern und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dextroseverabreichung entnommen.
Insulinkonzentrationen werden unter Verwendung eines immunochemiluminometrischen Assays bestimmt.
Der Insulintest verwendet einen monoklonalen Anti-Insulin-Antikörper und wurde auf einer Immulite2000-Maschine (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Kalifornien) durchgeführt.
|
1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Hüftumfang
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Hüftumfang (in CM) auf einer Ebene parallel zum Boden, am größten Umfang des Gesäßes gemäß den von der Weltgesundheitsorganisation beschriebenen Standards.
Das metabolische Syndrom basiert auf altersabhängigen Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Hüftumfang
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
Hüftumfang (in CM) auf einer Ebene parallel zum Boden, am größten Umfang des Gesäßes gemäß den von der Weltgesundheitsorganisation beschriebenen Standards.
Das metabolische Syndrom basiert auf altersabhängigen Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
6 Monate nach Aufnahme (vor einem Behandlungsblock)
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Hüftumfang
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
Hüftumfang (in CM) auf einer Ebene parallel zum Boden, am größten Umfang des Gesäßes gemäß den von der Weltgesundheitsorganisation beschriebenen Standards.
Das metabolische Syndrom basiert auf altersabhängigen Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
1 Monat nach Beendigung der Behandlung
|
|
Risikofaktoren des metabolischen Syndroms: Hüftumfang
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
Hüftumfang (in CM) auf einer Ebene parallel zum Boden, am größten Umfang des Gesäßes gemäß den von der Weltgesundheitsorganisation beschriebenen Standards.
Das metabolische Syndrom basiert auf altersabhängigen Kriterien, die von der International Diabetes Foundation definiert wurden (3).
|
1 Jahr nach Behandlungsende (primärer Endpunkt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanne B. Larsen, As. Prof, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Thorsteinsson T, Helms AS, Adamsen L, Andersen LB, Andersen KV, Christensen KB, Hasle H, Heilmann C, Hejgaard N, Johansen C, Madsen M, Madsen SA, Simovska V, Strange B, Thing LF, Wehner PS, Schmiegelow K, Larsen HB. Study protocol: Rehabilitation including Social and Physical activity and Education in Children and Teenagers with Cancer (RESPECT). BMC Cancer. 2013 Nov 14;13:544. doi: 10.1186/1471-2407-13-544.
- Fiuza-Luces C, Padilla JR, Soares-Miranda L, Santana-Sosa E, Quiroga JV, Santos-Lozano A, Pareja-Galeano H, Sanchis-Gomar F, Lorenzo-Gonzalez R, Verde Z, Lopez-Mojares LM, Lassaletta A, Fleck SJ, Perez M, Perez-Martinez A, Lucia A. Exercise Intervention in Pediatric Patients with Solid Tumors: The Physical Activity in Pediatric Cancer Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Feb;49(2):223-230. doi: 10.1249/MSS.0000000000001094.
- Schmidt-Andersen P, Fridh MK, Muller KG, Anna Pouplier, Hjalgrim LL, Faigenbaum AD, Schmiegelow K, Hasle H, Lykkedegn S, Zhang H, Christensen J, Larsen HB. Integrative Neuromuscular Training in Adolescents and Children Treated for Cancer (INTERACT): Study Protocol for a Multicenter, Two-Arm Parallel-Group Randomized Controlled Superiority Trial. Front Pediatr. 2022 Mar 14;10:833850. doi: 10.3389/fped.2022.833850. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INTERACT-2020
- 2019-5954 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Children's Cancer Foundation)
- E-22597-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Research Fund of Copenhagen University Hospital)
- 20-B-0409 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Helsefonden)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neubildungen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Integratives neuromuskuläres Training (INT)
-
Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of Vienna; Austrian Heart FundsAbgeschlossen