- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04706676
Integrativní neuromuskulární trénink u dospívajících a dětí léčených pro rakovinu (INTERACT)
Integrativní neuromuskulární trénink u dospívajících a dětí léčených pro rakovinu – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Studie INTERACT je celostátní, populační randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinky 6měsíčního integrativního neuromuskulárního tréninku během protinádorové léčby na svalovou sílu dolní části těla, metabolický syndrom, různá měření fyzické funkce, fyzickou aktivitu, dny hospitalizace, kvality života související se zdravím a zdravotního chování u dětí a dospívajících s rakovinou. Větší náhled získaný z této studie bude mít dopad na rozvoj dětské cvičební onkologie a bude mít velký význam pro širokou skupinu dětí a dospívajících s těžkým chronickým onemocněním.
Studie je založena na zastřešující hypotéze, že strukturovaný integrativní neuromuskulární trénink zahájený ihned po diagnóze bude účinný v prevenci deficitů nervosvalových funkcí, omezí dlouhodobou kardio-metabolickou morbiditu a nalezne dlouhodobá zlepšení chování při fyzické aktivitě.
Pro udržení přilnavosti a motivace během 6měsíční tréninkové intervence je potřeba týdenní dohled nad tréninkem. Pro tuto studii se předpokládá, že cvičební intervence pod dohledem, navíc k intervenci motivačního poradenství a obvyklé péče, zlepší svalovou sílu ve srovnání s domácím tréninkem bez dozoru (aktivní kontroly).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zlepšená míra přežití dětské rakoviny vyžaduje nové strategie ke snížení akutních a dlouhodobých fyzických komplikací protinádorové léčby.
Děti s rakovinou mají výrazně zhoršenou svalovou sílu, kardiorespirační zdatnost a fyzické funkce, které se objevují několik dní po diagnóze - dále klesají kvůli protinádorové léčbě a fyzické nečinnosti během léčebné trajektorie. Navíc tyto poruchy přetrvávají roky po ukončení léčby. Dále se děti stávají tělesně negramotnými, což zahrnuje nedostatek sebevědomí, kompetence a motivace k pohybovým aktivitám. Kombinace přetrvávajících fyzických komplikací a fyzické negramotnosti predisponuje k metabolickým a muskuloskeletálním dysfunkcím, které vedou k závažným zdravotním stavům, jako je metabolický syndrom, cukrovka a kardiovaskulární onemocnění se sníženou délkou života.
Studie naznačují, že strukturované cvičení zaměřené na optimalizaci jak svalových, tak neuronálních funkcí („integrační neuromuskulární trénink“) by mělo být dále prozkoumáno, aby bylo možné účinně čelit zhoršení fyzických funkcí způsobené rakovinou u dětí a její léčbou a po ukončení léčby nalézt zdravější životní styl. Předpokládá se, že tento věkově přizpůsobený koncept cvičení založený na síle, založený na hrách a hře, zlepší fyzické funkce u dětí a dospívajících s diagnózou rakoviny.
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky 6měsíční integrativní neuromuskulární tréninkové intervence na sílu extenze kolene u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s rakovinou během protinádorové léčby ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou. Naším sekundárním cílem je prozkoumat účinky intervence na markery metabolického syndromu, počet dnů hospitalizace, kvalitu života související se zdravím, svalovou sílu horní části těla, kardiorespirační zdatnost, fyzické funkce, chování při fyzické aktivitě a složení těla.
Všechny výsledky, kromě dnů hospitalizace, budou měřeny během 2 týdnů od zahájení léčby, 3 měsíců po zařazení, po 6 měsících po zařazení, jeden měsíc po ukončení léčby a 1 rok po ukončení léčby.
Primární cíl pro primární cíl a sekundární cíle, kromě metabolického syndromu, je 6 měsíců po zahájení léčby. Primární cílový ukazatel pro markery metabolického syndromu bude 1 rok po ukončení léčby
Studie INTERACT je národní multicentrická, dvouramenná, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie superiority s 12měsíčním sledováním po ukončení léčby, založená ve všech národních centrech pro dětskou onkologii: Univerzitní nemocnice v Kodani (Rigshospitalet), Aarhus University Hospital a Odense University NEMOCNICE.
Studie bude zahrnovat 127 dětí ve věku 6-18 let s jakýmkoli typem rakoviny, které budou randomizovány (2:2) buď do intervenční skupiny (integrativní neuromuskulární trénink + motivační poradenství + běžná péče) nebo do aktivní kontrolní skupiny (domácí založený tréninkový program + motivačně-poradenské sezení + obvyklá péče) a stratifikovaný podle pohlaví, pubertálního stadia a diagnózy jako 1) léčba extrakraniálních solidních nádorů a nádorů CNS; 2) léčba hematologické malignity 3) transplantace kmenových buněk v každé nemocnici.
Tato intervence, integrativní neuromuskulární trénink (INT), obsahuje mnohostrannou škálu vývojově vhodných aktivit, které zahrnují obecné a specifické silové a kondiční prvky, jako je síla, síla, trénink motorických dovedností, dynamická stabilita, síla zaměřená na jádro, plyometrie a agility. INT lze maskovat jako hry a hru nebo provádět jako strukturovaný silový a kondiční program v závislosti na věku účastníka, úrovni motorických dovedností a diagnóze. Intervence je navržena tak, aby zlepšila zdravotní a dovednostní složky fyzické zdatnosti.
Integrativní neuromuskulární tréninková skupina bude kromě obvyklé péče dostávat intervenci po dobu šesti měsíců.
Všem účastníkům se doporučuje zúčastnit se minimálně 2 školení týdně prvních 7 týdnů a minimálně tří školení týdně od 8. do 24. týdne. Během intenzivní fáze léčby (prvních šest měsíců léčby) budou všichni účastníci lhostejní k typu rakoviny dostávat kombinace léčby vyžadující buď hospitalizaci, nebo návštěvy ambulance alespoň jednou týdně. Účastníci proto absolvují školení pod dohledem alespoň jednou týdně. Všechna ostatní školení jsou vedena jako domácí školení. Pokud jsou týdny, bez návštěv v nemocnici nebo ambulanci, všechna školení budou vedena doma. V tomto případě účastníci obdrží telefonát od intervenčního fyzioterapeuta ohledně otázek, výběru cvičení a intenzity cvičení.
Rodiče nebo opatrovníci získají vzdělání v provádění INT doma spolu s cvičebním setem skládajícím se z tréninkového vybavení odpovídajícímu věku a kondici dítěte (fitness lana, medicinbal, činky).
Aktivní kontrolní skupině je kromě běžné péče nabízen i domácí tréninkový program složený z kombinovaných aerobních, silových a protahovacích cvičení.
Účastníci obou skupin dostanou měsíčně 30minutové motivačně-poradenské sezení k úpravě intervenčního a tréninkového programu podle fyzických možností a preferencí dítěte. Sezení dále určí potenciální překážky pro provádění fyzického cvičení pomocí stupnice Self-efficacy for Exercise Scale.
Obě skupiny dostávají standardizovanou nemocniční péči, běžnou péči včetně fyzioterapie v případě potřeby
Velikost vzorku:
Rozdíl 10 % v důsledku fyzického cvičení je považován za klinicky významnou změnu (1). Na základě průměru 41,4 +/- 7,6 (2) a 10% nárůstu, hladiny alfa 0,05 a síly 80 %, je potřeba 106 dětí. Přibližně 60 dětí s rakovinou ve věku 6-18 let bude diagnostikováno pr. rok na univerzitní nemocnici v Kodani, univerzitní nemocnici Rigshospitalet Aarhus a univerzitní nemocnici v Odense. Za předpokladu 20% míry předčasného ukončování školní docházky je zapotřebí celkem 2,2 roku k zařazení požadovaného počtu dětí s rakovinou (n=127).
Zaslepený statistik náhodně zařadí účastníky do intervenční nebo aktivní kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaného skrytého alokačního postupu, aby zajistil proporcionální stratifikovaný náhodný vzorek.
Vzhledem k povaze intervence nebudou účastníci ani hodnotitelé zaslepeni alokací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny maligní a benigní poruchy léčené chemoterapií a/nebo ozařováním
Kritéria vyloučení:
- Těžké mentální a/nebo fyzické postižení, tj. účastníci, kde jsou kontraindikovány všechny typy fyzického tréninku a testování fyzických funkcí
- smrtelná choroba
- neumí komunikovat v dánštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrativní neuromuskulární trénink + motivační poradenství + běžná péče
Obecné a specifické silové a kondiční prvky, jako je síla, síla, trénink motorických dovedností, dynamická stabilita, síla zaměřená na jádro, plyometrie a agility.
|
Integrativní neuromuskulární trénink (INT) obsahuje mnohostrannou škálu vývojově vhodných aktivit, které zahrnují obecné a specifické silové a kondiční prvky, jako je síla, síla, trénink motorických dovedností, dynamická stabilita, síla zaměřená na jádro, plyometrie a agility. INT lze maskovat jako hry a hru nebo provádět jako strukturovaný silový a kondiční program v závislosti na věku účastníka, úrovni motorických dovedností a diagnóze. Intervence je navržena tak, aby zlepšila zdravotní a dovednostní složky fyzické zdatnosti. Rodiče nebo opatrovníci získají vzdělání v provádění INT doma spolu s cvičebním setem skládajícím se z tréninkového vybavení odpovídajícímu věku a kondici dítěte (fitness lana, medicinbal, činky). INT skupině bude poskytnuta obvyklá standardizovaná nemocniční péče, včetně fyzioterapie v případě potřeby. Každé dítě a jeho rodiče se zúčastní měsíčního 30minutového motivačního poradenství s cílem upravit intervenční a tréninkový program podle fyzických možností a preferencí dítěte. Sezení dále určí potenciální překážky pro provádění fyzického cvičení pomocí stupnice Self-efficacy for Exercise Scale. Lekce jsou založeny na principech Teorie sebeurčení, která zahrnuje spektrum faktorů vnější a vnitřní motivace pro zapojení se do cvičení. Každé sezení poskytne pokyny ke zvýšení obecné úrovně aktivity a přizpůsobení intervence podle preferencí dítěte a přítomnosti symptomů. |
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina + motivační poradenství + obvyklá péče
domácí tréninkový program
|
Každé dítě a jeho rodiče se zúčastní měsíčního 30minutového motivačního poradenství s cílem upravit intervenční a tréninkový program podle fyzických možností a preferencí dítěte. Sezení dále určí potenciální překážky pro provádění fyzického cvičení pomocí stupnice Self-efficacy for Exercise Scale. Lekce jsou založeny na principech Teorie sebeurčení, která zahrnuje spektrum faktorů vnější a vnitřní motivace pro zapojení se do cvičení. Každé sezení poskytne pokyny ke zvýšení obecné úrovně aktivity a přizpůsobení intervence podle preferencí dítěte a přítomnosti symptomů. Aktivní kontrolní skupině je nabízen domácí tréninkový program skládající se z kombinovaných aerobních, silových a protahovacích cvičení. Dále budou měsíčně dostávat motivační konzultace, jak je popsáno níže, týkající se vzdělávacího programu. Používání domácího tréninkového programu bude sledováno prostřednictvím cvičebních deníků. INT skupině bude poskytnuta obvyklá standardizovaná nemocniční péče, včetně fyzioterapie v případě potřeby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla izometrické extenze kolena dolních končetin
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
Izometrické prodloužení nohou je testováno pomocí speciálního silového ergometru (Gym 2000®) s dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Německo). Účastník je instruován, aby kopal (vpřed) maximální silou s maximální intenzitou po dobu alespoň pěti sekund. Provádějí se tři pokusy s dvouminutovou přestávkou, ale pokud se účastník stále zlepšuje, může zkusit co nejvíce pokusů. Zaznamenává se nejvyšší skóre. Účastník sedí vzpřímeně a rukama se drží lavice. Boky a kolena jsou udržovány v 90 stupních flexe. Výška lavice je nastavena tak, aby obě nohy zůstaly na zemi. Řetěz k dynamometru je nastaven tak, aby udržoval nohu v 90° flexi při svalové kontrakci. Test se provádí jednostranně a v některých případech pouze na jedné noze, protože děti se solidními nádory na dolních končetinách mohou být omezeny na testování. |
Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
|
Síla izometrické extenze kolena dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Izometrické prodloužení nohou je testováno pomocí speciálního silového ergometru (Gym 2000®) s dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Německo). Účastník je instruován, aby kopal (vpřed) maximální silou s maximální intenzitou po dobu alespoň pěti sekund. Provádějí se tři pokusy s dvouminutovou přestávkou, ale pokud se účastník stále zlepšuje, může zkusit co nejvíce pokusů. Zaznamenává se nejvyšší skóre. Účastník sedí vzpřímeně a rukama se drží lavice. Boky a kolena jsou udržovány v 90 stupních flexe. Výška lavice je nastavena tak, aby obě nohy zůstaly na zemi. Řetěz k dynamometru je nastaven tak, aby udržoval nohu v 90° flexi při svalové kontrakci. Test se provádí jednostranně a v některých případech pouze na jedné noze, protože děti se solidními nádory na dolních končetinách mohou být omezeny na testování. |
3 měsíce po zařazení
|
|
Síla izometrické extenze kolena dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (primární cílový bod)
|
Izometrické prodloužení nohou je testováno pomocí speciálního silového ergometru (Gym 2000®) s dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Německo). Účastník je instruován, aby kopal (vpřed) maximální silou s maximální intenzitou po dobu alespoň pěti sekund. Provádějí se tři pokusy s dvouminutovou přestávkou, ale pokud se účastník stále zlepšuje, může zkusit co nejvíce pokusů. Zaznamenává se nejvyšší skóre. Účastník sedí vzpřímeně a rukama se drží lavice. Boky a kolena jsou udržovány v 90 stupních flexe. Výška lavice je nastavena tak, aby obě nohy zůstaly na zemi. Řetěz k dynamometru je nastaven tak, aby udržoval nohu v 90° flexi při svalové kontrakci. Test se provádí jednostranně a v některých případech pouze na jedné noze, protože děti se solidními nádory na dolních končetinách mohou být omezeny na testování. |
6 měsíců po zařazení (primární cílový bod)
|
|
Síla izometrické extenze kolena dolních končetin
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Izometrické prodloužení nohou je testováno pomocí speciálního silového ergometru (Gym 2000®) s dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Německo). Účastník je instruován, aby kopal (vpřed) maximální silou s maximální intenzitou po dobu alespoň pěti sekund. Provádějí se tři pokusy s dvouminutovou přestávkou, ale pokud se účastník stále zlepšuje, může zkusit co nejvíce pokusů. Zaznamenává se nejvyšší skóre. Účastník sedí vzpřímeně a rukama se drží lavice. Boky a kolena jsou udržovány v 90 stupních flexe. Výška lavice je nastavena tak, aby obě nohy zůstaly na zemi. Řetěz k dynamometru je nastaven tak, aby udržoval nohu v 90° flexi při svalové kontrakci. Test se provádí jednostranně a v některých případech pouze na jedné noze, protože děti se solidními nádory na dolních končetinách mohou být omezeny na testování. |
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Síla izometrické extenze kolena dolních končetin
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
|
Izometrické prodloužení nohou je testováno pomocí speciálního silového ergometru (Gym 2000®) s dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Německo). Účastník je instruován, aby kopal (vpřed) maximální silou s maximální intenzitou po dobu alespoň pěti sekund. Provádějí se tři pokusy s dvouminutovou přestávkou, ale pokud se účastník stále zlepšuje, může zkusit co nejvíce pokusů. Zaznamenává se nejvyšší skóre. Účastník sedí vzpřímeně a rukama se drží lavice. Boky a kolena jsou udržovány v 90 stupních flexe. Výška lavice je nastavena tak, aby obě nohy zůstaly na zemi. Řetěz k dynamometru je nastaven tak, aby udržoval nohu v 90° flexi při svalové kontrakci. Test se provádí jednostranně a v některých případech pouze na jedné noze, protože děti se solidními nádory na dolních končetinách mohou být omezeny na testování. |
1 rok po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery metabolického syndromu: obvod pasu (primární sekundární výsledek)
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Obvod pasu se měří v CM, na konci několika po sobě jdoucích přirozených nádechů, v úrovni rovnoběžné s podlahou, uprostřed mezi vrcholem hřebene kyčelního kloubu a spodním okrajem posledního hmatatelného žebra ve střední axilární linii podle standardů popsaných Světová zdravotnická organizace.
Metabolický syndrom je založen na věkových kritériích definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Markery metabolického syndromu: triglyceridy (primární sekundární výsledek)
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly, nebo pokud je to možné, přes centrální nebo periferní žilní katétr.
Markers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Markery metabolického syndromu: cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (primární sekundární výsledek)
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly, nebo pokud je to možné, přes centrální nebo periferní žilní katétr.
Markers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Markery metabolického syndromu: krevní tlak (primární sekundární výsledek)
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Krevní tlak (mmHg) bude měřen ráno a v pravé paži se subjektem vsedě.
TMarkers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných Mezinárodní nadací pro diabetes (3).
|
do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Markery metabolického syndromu: hladina cukru v krvi nalačno a inzulín (primární sekundární výsledek)
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly, nebo pokud je to možné, přes centrální nebo periferní žilní katétr.
Markers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Markery metabolického syndromu: obvod pasu (primární sekundární výsledek)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
Obvod pasu se měří v CM, na konci několika po sobě jdoucích přirozených nádechů, v úrovni rovnoběžné s podlahou, uprostřed mezi vrcholem hřebene kyčelního kloubu a spodním okrajem posledního hmatatelného žebra ve střední axilární linii podle standardů popsaných Světová zdravotnická organizace.
Metabolický syndrom je založen na věkových kritériích definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
|
Markery metabolického syndromu: triglyceridy (primární sekundární výsledek)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
Vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly, nebo pokud je to možné, přes centrální nebo periferní žilní katétr.
Markers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
|
Markery metabolického syndromu: cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (primární sekundární výsledek)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
Vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly, nebo pokud je to možné, přes centrální nebo periferní žilní katétr.
Markers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
|
Markery metabolického syndromu: krevní tlak (primární sekundární výsledek)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
Vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly, nebo pokud je to možné, přes centrální nebo periferní žilní katétr.
Markers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
|
Markery metabolického syndromu: hladina cukru v krvi nalačno a inzulín (primární sekundární výsledek)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
Vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly, nebo pokud je to možné, přes centrální nebo periferní žilní katétr.
Markers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
|
Markery metabolického syndromu: obvod pasu (primární sekundární výsledek)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Obvod pasu se měří v CM, na konci několika po sobě jdoucích přirozených nádechů, v úrovni rovnoběžné s podlahou, uprostřed mezi vrcholem hřebene kyčelního kloubu a spodním okrajem posledního hmatatelného žebra ve střední axilární linii podle standardů popsaných Světová zdravotnická organizace.
Metabolický syndrom je založen na věkových kritériích definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Markery metabolického syndromu: triglyceridy (primární sekundární výsledek)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly, nebo pokud je to možné, přes centrální nebo periferní žilní katétr.
Markers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Markery metabolického syndromu: cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (primární sekundární výsledek)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly, nebo pokud je to možné, přes centrální nebo periferní žilní katétr.
Markers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Markery metabolického syndromu: krevní tlak (primární sekundární výsledek)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly, nebo pokud je to možné, přes centrální nebo periferní žilní katétr.
Markers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Markery metabolického syndromu: hladina cukru v krvi nalačno a inzulín (primární sekundární výsledek)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly, nebo pokud je to možné, přes centrální nebo periferní žilní katétr.
Markers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Markery metabolického syndromu: obvod pasu (primární sekundární výsledek)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
Obvod pasu se měří v CM, na konci několika po sobě jdoucích přirozených nádechů, v úrovni rovnoběžné s podlahou, uprostřed mezi vrcholem hřebene kyčelního kloubu a spodním okrajem posledního hmatatelného žebra ve střední axilární linii podle standardů popsaných Světová zdravotnická organizace.
Metabolický syndrom je založen na věkových kritériích definovaných International Diabetes Foundation (3.
|
1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
|
Markery metabolického syndromu: triglyceridy (primární sekundární výsledek)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
Vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly, nebo pokud je to možné, přes centrální nebo periferní žilní katétr.
Markers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
|
Markery metabolického syndromu: cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (primární sekundární výsledek)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
Vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly, nebo pokud je to možné, přes centrální nebo periferní žilní katétr.
Markers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
|
Markery metabolického syndromu: krevní tlak (primární sekundární výsledek)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
Vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly, nebo pokud je to možné, přes centrální nebo periferní žilní katétr.
Markers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
|
Markery metabolického syndromu: hladina cukru v krvi nalačno a inzulín (primární sekundární výsledek)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
Vzorky krve budou odebírány z antekubitální žíly, nebo pokud je to možné, přes centrální nebo periferní žilní katétr.
Markers of Metabolic Syndrome je založen na kritériích založených na věku definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
|
Izometrický Bench Press
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
Izometrický bench press je testován pomocí speciálního silového ergometru (Gym 2000®) s dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Německo). Účastník leží v poloze na zádech, s ramenem ve 150% biakromiální šířky a lokty v 90° flexi, s odpovídajícím nastavením výšky tyče. Účastník je povinen tuto pozici po dobu zkoušky udržet. Účastník je instruován, aby tlačil (směrem nahoru) maximální silou. |
Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
|
Izometrický Bench Press
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Izometrický bench press je testován pomocí speciálního silového ergometru (Gym 2000®) s dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Německo). Účastník leží v poloze na zádech, s ramenem ve 150% biakromiální šířky a lokty v 90° flexi, s odpovídajícím nastavením výšky tyče. Účastník je povinen tuto pozici po dobu zkoušky udržet. Účastník je instruován, aby tlačil (směrem nahoru) maximální silou. |
3 měsíce po zařazení
|
|
Izometrický Bench Press
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (primární cílový bod)
|
Izometrický bench press je testován pomocí speciálního silového ergometru (Gym 2000®) s dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Německo). Účastník leží v poloze na zádech, s ramenem ve 150% biakromiální šířky a lokty v 90° flexi, s odpovídajícím nastavením výšky tyče. Účastník je povinen tuto pozici po dobu zkoušky udržet. Účastník je instruován, aby tlačil (směrem nahoru) maximální silou. |
6 měsíců po zařazení (primární cílový bod)
|
|
Izometrický Bench Press
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Izometrický bench press je testován pomocí speciálního silového ergometru (Gym 2000®) s dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Německo). Účastník leží v poloze na zádech, s ramenem ve 150% biakromiální šířky a lokty v 90° flexi, s odpovídajícím nastavením výšky tyče. Účastník je povinen tuto pozici po dobu zkoušky udržet. Účastník je instruován, aby tlačil (směrem nahoru) maximální silou. |
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Izometrický Bench Press
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
|
Izometrický bench press je testován pomocí speciálního silového ergometru (Gym 2000®) s dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Německo). Účastník leží v poloze na zádech, s ramenem ve 150% biakromiální šířky a lokty v 90° flexi, s odpovídajícím nastavením výšky tyče. Účastník je povinen tuto pozici po dobu zkoušky udržet. Účastník je instruován, aby tlačil (směrem nahoru) maximální silou. |
1 rok po ukončení léčby
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
Síla stisku ruky se měří pomocí ručního dynamometru.
Účastníci jsou umístěni v sedě s loktem ohnutým o 90°, přičemž pro každou ruku jsou provedeny tři pokusy.
Během testování bude účastník vybízen, aby projevil nejlepší možnou sílu, a nejlepší míra v nejsilnější ruce bude použita jako skóre testu.
Síla úchopu se také používá jako náhradní měřítko pro fyzickou funkci horní části těla.
|
Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Síla stisku ruky se měří pomocí ručního dynamometru.
Účastníci jsou umístěni v sedě s loktem ohnutým o 90°, přičemž pro každou ruku jsou provedeny tři pokusy.
Během testování bude účastník vybízen, aby projevil nejlepší možnou sílu, a nejlepší míra v nejsilnější ruce bude použita jako skóre testu.
Síla úchopu se také používá jako náhradní měřítko pro fyzickou funkci horní části těla.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (primární cílový bod)
|
Síla stisku ruky se měří pomocí ručního dynamometru.
Účastníci jsou umístěni v sedě s loktem ohnutým o 90°, přičemž pro každou ruku jsou provedeny tři pokusy.
Během testování bude účastník vybízen, aby projevil nejlepší možnou sílu, a nejlepší míra v nejsilnější ruce bude použita jako skóre testu.
Síla úchopu se také používá jako náhradní měřítko pro fyzickou funkci horní části těla.
|
6 měsíců po zařazení (primární cílový bod)
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Síla stisku ruky se měří pomocí ručního dynamometru.
Účastníci jsou umístěni v sedě s loktem ohnutým o 90°, přičemž pro každou ruku jsou provedeny tři pokusy.
Během testování bude účastník vybízen, aby projevil nejlepší možnou sílu, a nejlepší míra v nejsilnější ruce bude použita jako skóre testu.
Síla úchopu se také používá jako náhradní měřítko pro fyzickou funkci horní části těla.
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
|
Síla stisku ruky se měří pomocí ručního dynamometru.
Účastníci jsou umístěni v sedě s loktem ohnutým o 90°, přičemž pro každou ruku jsou provedeny tři pokusy.
Během testování bude účastník vybízen, aby projevil nejlepší možnou sílu, a nejlepší míra v nejsilnější ruce bude použita jako skóre testu.
Síla úchopu se také používá jako náhradní měřítko pro fyzickou funkci horní části těla.
|
1 rok po ukončení léčby
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
Maximální vzdálenost chůze za šest minut, jako náhradní měřítko pro kardiorespirační zdatnost, se měří pomocí testu 6minutové chůze s vlastním tempem.
Dva kužely jsou umístěny na rovné dráze ve vzdálenosti 20 m.
Cílem testu je ujít co největší vzdálenost za 6 minut.
Účastníci se musí procházet tam a zpět kolem kuželů, mohou zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby, aniž by běhali nebo běhali.
Zaznamená se nahromaděná vzdálenost a míra vnímaného vyčerpání se odhadne pomocí stupnice Borg Category-Ratio 1-10.
|
Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Maximální vzdálenost chůze za šest minut, jako náhradní měřítko pro kardiorespirační zdatnost, se měří pomocí testu 6minutové chůze s vlastním tempem.
Dva kužely jsou umístěny na rovné dráze ve vzdálenosti 20 m.
Cílem testu je ujít co největší vzdálenost za 6 minut.
Účastníci se musí procházet tam a zpět kolem kuželů, mohou zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby, aniž by běhali nebo běhali.
Zaznamená se nahromaděná vzdálenost a míra vnímaného vyčerpání se odhadne pomocí stupnice Borg Category-Ratio 1-10.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (primární cílový bod)
|
Maximální vzdálenost chůze za šest minut, jako náhradní měřítko pro kardiorespirační zdatnost, se měří pomocí testu 6minutové chůze s vlastním tempem.
Dva kužely jsou umístěny na rovné dráze ve vzdálenosti 20 m.
Cílem testu je ujít co největší vzdálenost za 6 minut.
Účastníci se musí procházet tam a zpět kolem kuželů, mohou zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby, aniž by běhali nebo běhali.
Zaznamená se nahromaděná vzdálenost a míra vnímaného vyčerpání se odhadne pomocí stupnice Borg Category-Ratio 1-10.
|
6 měsíců po zařazení (primární cílový bod)
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Maximální vzdálenost chůze za šest minut, jako náhradní měřítko pro kardiorespirační zdatnost, se měří pomocí testu 6minutové chůze s vlastním tempem.
Dva kužely jsou umístěny na rovné dráze ve vzdálenosti 20 m.
Cílem testu je ujít co největší vzdálenost za 6 minut.
Účastníci se musí procházet tam a zpět kolem kuželů, mohou zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby, aniž by běhali nebo běhali.
Zaznamená se nahromaděná vzdálenost a míra vnímaného vyčerpání se odhadne pomocí stupnice Borg Category-Ratio 1-10.
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
|
Maximální vzdálenost chůze za šest minut, jako náhradní měřítko pro kardiorespirační zdatnost, se měří pomocí testu 6minutové chůze s vlastním tempem.
Dva kužely jsou umístěny na rovné dráze ve vzdálenosti 20 m.
Cílem testu je ujít co největší vzdálenost za 6 minut.
Účastníci se musí procházet tam a zpět kolem kuželů, mohou zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby, aniž by běhali nebo běhali.
Zaznamená se nahromaděná vzdálenost a míra vnímaného vyčerpání se odhadne pomocí stupnice Borg Category-Ratio 1-10.
|
1 rok po ukončení léčby
|
|
Třicet sekund a minuta od sedu do stoje
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
Sit-To-Stand se provádí pomocí židle, která umožňuje dítěti pokrčit nohy v úhlu 90o.
Dítě je instruováno, aby si založilo ruce na hrudi nebo je nechalo viset na stranu, postavilo se rovně a poté se dotklo spodním dílem židle, zatímco se vrací do sedu.
Během testu bude poskytnuto silné slovní povzbuzování.
Subjektům bylo povoleno používat odpočinkové doby k dokončení jednominutového období.
Skóre testu odpovídá počtu opakování během 60 sekund.
Jako ukazatel svalové síly dolních končetin bude zaznamenán počet opakování dokončeného po 30 sekundách.
|
Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
|
Třicet sekund a minuta od sedu do stoje
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Sit-To-Stand se provádí pomocí židle, která umožňuje dítěti pokrčit nohy v úhlu 90o.
Dítě je instruováno, aby si založilo ruce na hrudi nebo je nechalo viset na stranu, postavilo se rovně a poté se dotklo spodním dílem židle, zatímco se vrací do sedu.
Během testu bude poskytnuto silné slovní povzbuzování.
Subjektům bylo povoleno používat odpočinkové doby k dokončení jednominutového období.
Skóre testu odpovídá počtu opakování během 60 sekund.
Jako ukazatel svalové síly dolních končetin bude zaznamenán počet opakování dokončeného po 30 sekundách.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Třicet sekund a minuta od sedu do stoje
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (primární cílový bod)
|
Sit-To-Stand se provádí pomocí židle, která umožňuje dítěti pokrčit nohy v úhlu 90o.
Dítě je instruováno, aby si založilo ruce na hrudi nebo je nechalo viset na stranu, postavilo se rovně a poté se dotklo spodním dílem židle, zatímco se vrací do sedu.
Během testu bude poskytnuto silné slovní povzbuzování.
Subjektům bylo povoleno používat odpočinkové doby k dokončení jednominutového období.
Skóre testu odpovídá počtu opakování během 60 sekund.
Jako ukazatel svalové síly dolních končetin bude zaznamenán počet opakování dokončeného po 30 sekundách.
|
6 měsíců po zařazení (primární cílový bod)
|
|
Časovaný test Up-and-Go:
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Časovaný test Up-and-Go (TUG) testuje základní pohyblivost, definovanou jako schopnost vstát a vstát z postele, vstát a sestoupit ze židle, jít na krátké vzdálenosti a otočit se. Test se provádí pomocí židle, která umožňuje dítěti pokrčit nohy v úhlu 90o. Z výchozí polohy, se zády opřenými o židli a pažemi na kolenou, je dítě instruováno, aby se postavilo, ušlo tři metry co nejrychleji, otočilo se a vrátilo se do výchozí polohy. Čas dokončení bude zaznamenán v sekundách s přesností na dvě desetinná místa. Během testu bude poskytnuto silné slovní povzbuzování. Při analýze bude použito nejnižší skóre ze tří pokusů. |
3 měsíce po zařazení
|
|
Třicet sekund a minuta od sedu do stoje
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Sit-To-Stand se provádí pomocí židle, která umožňuje dítěti pokrčit nohy v úhlu 90o.
Dítě je instruováno, aby si založilo ruce na hrudi nebo je nechalo viset na stranu, postavilo se rovně a poté se dotklo spodním dílem židle, zatímco se vrací do sedu.
Během testu bude poskytnuto silné slovní povzbuzování.
Subjektům bylo povoleno používat odpočinkové doby k dokončení jednominutového období.
Skóre testu odpovídá počtu opakování během 60 sekund.
Jako ukazatel svalové síly dolních končetin bude zaznamenán počet opakování dokončeného po 30 sekundách.
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Třicet sekund a minuta od sedu do stoje
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
|
Sit-To-Stand se provádí pomocí židle, která umožňuje dítěti pokrčit nohy v úhlu 90o.
Dítě je instruováno, aby si založilo ruce na hrudi nebo je nechalo viset na stranu, postavilo se rovně a poté se dotklo spodním dílem židle, zatímco se vrací do sedu.
Během testu bude poskytnuto silné slovní povzbuzování.
Subjektům bylo povoleno používat odpočinkové doby k dokončení jednominutového období.
Skóre testu odpovídá počtu opakování během 60 sekund.
Jako ukazatel svalové síly dolních končetin bude zaznamenán počet opakování dokončeného po 30 sekundách.
|
1 rok po ukončení léčby
|
|
Časovaný test Up-and-Go:
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
Časovaný test Up-and-Go (TUG) testuje základní pohyblivost, definovanou jako schopnost vstát a vstát z postele, vstát a sestoupit ze židle, jít na krátké vzdálenosti a otočit se. Test se provádí pomocí židle, která umožňuje dítěti pokrčit nohy v úhlu 90o. Z výchozí polohy, se zády opřenými o židli a pažemi na kolenou, je dítě instruováno, aby se postavilo, ušlo tři metry co nejrychleji, otočilo se a vrátilo se do výchozí polohy. Čas dokončení bude zaznamenán v sekundách s přesností na dvě desetinná místa. Během testu bude poskytnuto silné slovní povzbuzování. Při analýze bude použito nejnižší skóre ze tří pokusů. |
Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
|
Časovaný test Up-and-Go:
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (primární cílový bod)
|
Časovaný test Up-and-Go (TUG) testuje základní pohyblivost, definovanou jako schopnost vstát a vstát z postele, vstát a sestoupit ze židle, jít na krátké vzdálenosti a otočit se. Test se provádí pomocí židle, která umožňuje dítěti pokrčit nohy v úhlu 90o. Z výchozí polohy, se zády opřenými o židli a pažemi na kolenou, je dítě instruováno, aby se postavilo, ušlo tři metry co nejrychleji, otočilo se a vrátilo se do výchozí polohy. Čas dokončení bude zaznamenán v sekundách s přesností na dvě desetinná místa. Během testu bude poskytnuto silné slovní povzbuzování. Při analýze bude použito nejnižší skóre ze tří pokusů. |
6 měsíců po zařazení (primární cílový bod)
|
|
Časovaný test Up-and-Go:
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Časovaný test Up-and-Go (TUG) testuje základní pohyblivost, definovanou jako schopnost vstát a vstát z postele, vstát a sestoupit ze židle, jít na krátké vzdálenosti a otočit se. Test se provádí pomocí židle, která umožňuje dítěti pokrčit nohy v úhlu 90o. Z výchozí polohy, se zády opřenými o židli a pažemi na kolenou, je dítě instruováno, aby se postavilo, ušlo tři metry co nejrychleji, otočilo se a vrátilo se do výchozí polohy. Čas dokončení bude zaznamenán v sekundách s přesností na dvě desetinná místa. Během testu bude poskytnuto silné slovní povzbuzování. Při analýze bude použito nejnižší skóre ze tří pokusů. |
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Časovaný test Up-and-Go:
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
|
Časovaný test Up-and-Go (TUG) testuje základní pohyblivost, definovanou jako schopnost vstát a vstát z postele, vstát a sestoupit ze židle, jít na krátké vzdálenosti a otočit se. Test se provádí pomocí židle, která umožňuje dítěti pokrčit nohy v úhlu 90o. Z výchozí polohy, se zády opřenými o židli a pažemi na kolenou, je dítě instruováno, aby se postavilo, ušlo tři metry co nejrychleji, otočilo se a vrátilo se do výchozí polohy. Čas dokončení bude zaznamenán v sekundách s přesností na dvě desetinná místa. Během testu bude poskytnuto silné slovní povzbuzování. Při analýze bude použito nejnižší skóre ze tří pokusů. |
1 rok po ukončení léčby
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: měřeno 6 měsíců po zařazení (primární cílový bod)
|
Počet přijetí do nemocnice (celkový počet přijetí, plánované a neplánované přijetí) bude čerpán ze zdravotní dokumentace účastníků
|
měřeno 6 měsíců po zařazení (primární cílový bod)
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Počet přijetí do nemocnice (celkový počet přijetí, plánované a neplánované přijetí) bude čerpán ze zdravotní dokumentace účastníků
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
|
Počet přijetí do nemocnice (celkový počet přijetí, plánované a neplánované přijetí) bude čerpán ze zdravotní dokumentace účastníků
|
1 rok po ukončení léčby
|
|
Složení těla: Bone Mineral Density
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Minerální hustota kostí (g/cm2) bude analyzována celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Složení těla: Obsah kostních minerálů
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Obsah kostních minerálů (kg) bude analyzován celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Složení těla: Tělesný tuk
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Tělesný tuk (kg a %) bude analyzován celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Složení těla: Beztuková hmota
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Hmotnost bez tuku (kg a %) bude analyzována celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Složení těla: Bone Mineral Density
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
Minerální hustota kostí (g/cm2) bude analyzována celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
|
Složení těla: Obsah kostních minerálů
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
Minerální obsah kostí (kg) bude analyzován celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
|
Složení těla: Tělesný tuk
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
Tělesný tuk (kg a %) bude analyzován celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
|
Složení těla: Beztuková hmota
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
Hmotnost bez tuku (kg a %) bude analyzována celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
|
Složení těla: Bone Mineral Density
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Minerální hustota kostí (g/cm2) bude analyzována celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Složení těla: Obsah kostních minerálů
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Minerální obsah kostí (kg) bude analyzován celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Složení těla: Tělesný tuk
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Tělesný tuk (kg a %) bude analyzován celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Složení těla: Beztuková hmota
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Hmotnost bez tuku (kg a %) bude analyzována celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Složení těla: Bone Mineral Density
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby (primární cíl).
|
Minerální hustota kostí (g/cm2) bude analyzována celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
1 rok po ukončení léčby (primární cíl).
|
|
Složení těla: Obsah kostních minerálů
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby (primární cíl).
|
Minerální obsah kostí (kg) bude analyzován celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
1 rok po ukončení léčby (primární cíl).
|
|
Složení těla: Tělesný tuk
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby (primární cíl).
|
Tělesný tuk (kg a %) bude analyzován celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
1 rok po ukončení léčby (primární cíl).
|
|
Složení těla: Beztuková hmota
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby (primární cíl).
|
Hmotnost bez tuku (kg a %) bude analyzována celotělovým DXA skenem (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
|
1 rok po ukončení léčby (primární cíl).
|
|
Obecná základní škála PedsQL: Sebehodnocení malého dítěte, dětí, dospívajících a zmocnění rodičů:
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) měří kvalitu života u dětí pomocí 23 položek na pětibodové škále odpovědí od nikdy po téměř vždy.
Odpovědi jsou rozděleny do čtyř oblastí: zdraví a fyzická aktivita, emoce, jednání s druhými a školní aktivita.
|
Do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Obecná základní škála PedsQL: Sebehodnocení malého dítěte, dětí, dospívajících a zmocnění rodičů:
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) měří kvalitu života u dětí pomocí 23 položek na pětibodové škále odpovědí od nikdy po téměř vždy.
Odpovědi jsou rozděleny do čtyř oblastí: zdraví a fyzická aktivita, emoce, jednání s druhými a školní aktivita.
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Obecná základní škála PedsQL: Sebehodnocení malého dítěte, dětí, dospívajících a zmocnění rodičů:
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) měří kvalitu života u dětí pomocí 23 položek na pětibodové škále odpovědí od nikdy po téměř vždy.
Odpovědi jsou rozděleny do čtyř oblastí: zdraví a fyzická aktivita, emoce, jednání s druhými a školní aktivita.
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Obecná základní škála PedsQL: Sebehodnocení malého dítěte, dětí, dospívajících a zmocnění rodičů:
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) měří kvalitu života u dětí pomocí 23 položek na pětibodové škále odpovědí od nikdy po téměř vždy.
Odpovědi jsou rozděleny do čtyř oblastí: zdraví a fyzická aktivita, emoce, jednání s druhými a školní aktivita.
|
1 rok po ukončení léčby
|
|
Prevalence metabolického syndromu
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby.
|
Prevalence metabolického syndromu na základě výše popsaných markerů (obvod pasu, triglyceridy, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), krevní tlak, hladina cukru v krvi nalačno a inzulin) bude vypočítána v intervenční a aktivní kontrolní skupině.
Ačkoli u dětí mezi 6 a 9,9 lety nelze diagnostikovat metabolický syndrom, v této studii bude popsán potenciální pokles nebo zvýšení biologických markerů, tj. predispozice, pro metabolický syndrom.
|
do 2 týdnů od zahájení léčby.
|
|
Prevalence metabolického syndromu
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
Prevalence metabolického syndromu na základě výše popsaných markerů (obvod pasu, triglyceridy, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), krevní tlak, hladina cukru v krvi nalačno a inzulin) bude vypočítána v intervenční a aktivní kontrolní skupině.
Ačkoli u dětí mezi 6 a 9,9 lety nelze diagnostikovat metabolický syndrom, v této studii bude popsán potenciální pokles nebo zvýšení biologických markerů, tj. predispozice, pro metabolický syndrom.
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
|
Prevalence metabolického syndromu
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Prevalence metabolického syndromu na základě výše popsaných markerů (obvod pasu, triglyceridy, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), krevní tlak, hladina cukru v krvi nalačno a inzulin) bude vypočítána v intervenční a aktivní kontrolní skupině.
Ačkoli u dětí mezi 6 a 9,9 lety nelze diagnostikovat metabolický syndrom, v této studii bude popsán potenciální pokles nebo zvýšení biologických markerů, tj. predispozice, pro metabolický syndrom.
|
1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Prevalence metabolického syndromu
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
Prevalence metabolického syndromu na základě výše popsaných markerů (obvod pasu, triglyceridy, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), krevní tlak, hladina cukru v krvi nalačno a inzulin) bude vypočítána v intervenční a aktivní kontrolní skupině.
Ačkoli u dětí mezi 6 a 9,9 lety nelze diagnostikovat metabolický syndrom, v této studii bude popsán potenciální pokles nebo zvýšení biologických markerů, tj. predispozice, pro metabolický syndrom.
|
1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika (výsledek průzkumu)
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby, 6 měsíců (před léčebným blokem), jeden měsíc po ukončení léčby a 1 rok po ukončení léčby.
|
Metabolomika bude provedena v moči a plazmě pro hlubokou metabolomickou fenotypizaci ve spolupráci s profesorem L.O.
Dragsted (Univerzita v Kodani).
Metabolity (
|
do 2 týdnů od zahájení léčby, 6 měsíců (před léčebným blokem), jeden měsíc po ukončení léčby a 1 rok po ukončení léčby.
|
|
Metabolomika (výsledek průzkumu)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem.
|
Metabolomika bude provedena v moči a plazmě pro hlubokou metabolomickou fenotypizaci ve spolupráci s profesorem L.O.
Dragsted (Univerzita v Kodani).
Metabolity (
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem.
|
|
Metabolomika (výsledek průzkumu)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Metabolomika bude provedena v moči a plazmě pro hlubokou metabolomickou fenotypizaci ve spolupráci s profesorem L.O.
Dragsted (Univerzita v Kodani).
Metabolity (
|
1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Metabolomika (výsledek průzkumu)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby.
|
Metabolomika bude provedena v moči a plazmě pro hlubokou metabolomickou fenotypizaci ve spolupráci s profesorem L.O.
Dragsted (Univerzita v Kodani).
Metabolity (
|
1 rok po ukončení léčby.
|
|
Dietní hodnocení (výsledek průzkumu)
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Sběr informací o dietním příjmu účastníků je založen na samohlášení během 3-5 dnů v online dietním programu 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dánsko).
Celková zpráva o příjmu vypočtená v makro i mikroživinách je stanovena na základě databáze Dánské technické univerzity (DTU) a databáze FRIDA (Frida.com) Dánského potravinářského institutu.
|
do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Dietní hodnocení (výsledek průzkumu)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem),
|
Sběr informací o dietním příjmu účastníků je založen na samohlášení během 3-5 dnů v online dietním programu 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dánsko).
Celková zpráva o příjmu vypočtená v makro i mikroživinách je stanovena na základě databáze Dánské technické univerzity (DTU) a databáze FRIDA (Frida.com) Dánského potravinářského institutu.
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem),
|
|
Dietní hodnocení (výsledek průzkumu)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Sběr informací o dietním příjmu účastníků je založen na samohlášení během 3-5 dnů v online dietním programu 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dánsko).
Celková zpráva o příjmu vypočtená v makro i mikroživinách je stanovena na základě databáze Dánské technické univerzity (DTU) a databáze FRIDA (Frida.com) Dánského potravinářského institutu.
|
1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Dietní hodnocení (výsledek průzkumu)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby.
|
Sběr informací o dietním příjmu účastníků je založen na samohlášení během 3-5 dnů v online dietním programu 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dánsko).
Celková zpráva o příjmu vypočtená v makro i mikroživinách je stanovena na základě databáze Dánské technické univerzity (DTU) a databáze FRIDA (Frida.com) Dánského potravinářského institutu.
|
1 rok po ukončení léčby.
|
|
Střevní mikroflóra (výsledek průzkumu)
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby, 6 měsíců (před léčebným blokem), jeden měsíc po ukončení léčby a 1 rok po ukončení léčby.
|
Celková DNA bude extrahována ze vzorků stolice pomocí technologie Illumina HiSeq, generující 16S data s možností později spustit úplné sekvenování mikrobiomu na vybraných vzorcích.
Tyto studie budou provedeny ve spolupráci s National Food Institute, Technical University of Denmark
|
do 2 týdnů od zahájení léčby, 6 měsíců (před léčebným blokem), jeden měsíc po ukončení léčby a 1 rok po ukončení léčby.
|
|
Střevní mikroflóra (výsledek průzkumu)
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby.
|
Celková DNA bude extrahována ze vzorků stolice pomocí technologie Illumina HiSeq, generující 16S data s možností později spustit úplné sekvenování mikrobiomu na vybraných vzorcích.
Tyto studie budou provedeny ve spolupráci s National Food Institute, Technical University of Denmark
|
do 2 týdnů od zahájení léčby.
|
|
Střevní mikroflóra (výsledek průzkumu)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem.
|
Celková DNA bude extrahována ze vzorků stolice pomocí technologie Illumina HiSeq, generující 16S data s možností později spustit úplné sekvenování mikrobiomu na vybraných vzorcích.
Tyto studie budou provedeny ve spolupráci s National Food Institute, Technical University of Denmark
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem.
|
|
Střevní mikroflóra (výsledek průzkumu)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Celková DNA bude extrahována ze vzorků stolice pomocí technologie Illumina HiSeq, generující 16S data s možností později spustit úplné sekvenování mikrobiomu na vybraných vzorcích.
Tyto studie budou provedeny ve spolupráci s National Food Institute, Technical University of Denmark
|
1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Střevní mikroflóra (výsledek průzkumu)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby.
|
Celková DNA bude extrahována ze vzorků stolice pomocí technologie Illumina HiSeq, generující 16S data s možností později spustit úplné sekvenování mikrobiomu na vybraných vzorcích.
Tyto studie budou provedeny ve spolupráci s National Food Institute, Technical University of Denmark
|
1 rok po ukončení léčby.
|
|
Zánětlivé cytokiny a mediátory (výsledek průzkumu)
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Krevní vzorky budou analyzovány na růstové faktory související se zánětem, chemokiny, inkretiny, epiteliální a endoteliální markery a cytokiny včetně interleukinu 6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a biomarkerů souvisejících s makrofágy (sCD163 a sCD206 ), ELISA nebo Luminex v Institutu pro výzkum zánětu, Kodaňská univerzitní nemocnice, Rigshospitalet.
|
do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Zánětlivé cytokiny a mediátory (výsledek průzkumu)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem).
|
Krevní vzorky budou analyzovány na růstové faktory související se zánětem, chemokiny, inkretiny, epiteliální a endoteliální markery a cytokiny včetně interleukinu 6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a biomarkerů souvisejících s makrofágy (sCD163 a sCD206 ), ELISA nebo Luminex v Institutu pro výzkum zánětu, Kodaňská univerzitní nemocnice, Rigshospitalet.
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem).
|
|
Zánětlivé cytokiny a mediátory (výsledek průzkumu)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Krevní vzorky budou analyzovány na růstové faktory související se zánětem, chemokiny, inkretiny, epiteliální a endoteliální markery a cytokiny včetně interleukinu 6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a biomarkerů souvisejících s makrofágy (sCD163 a sCD206 ), ELISA nebo Luminex v Institutu pro výzkum zánětu, Kodaňská univerzitní nemocnice, Rigshospitalet.
|
1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Zánětlivé cytokiny a mediátory (výsledek průzkumu)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby.
|
Krevní vzorky budou analyzovány na růstové faktory související se zánětem, chemokiny, inkretiny, epiteliální a endoteliální markery a cytokiny včetně interleukinu 6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a biomarkerů souvisejících s makrofágy (sCD163 a sCD206 ), ELISA nebo Luminex v Institutu pro výzkum zánětu, Kodaňská univerzitní nemocnice, Rigshospitalet.
|
1 rok po ukončení léčby.
|
|
Růst a reprodukce (výsledek průzkumu)
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby.
|
DNA purifikovaná z krevních vzorků bude analyzována na polymorfismus genu růstových faktorů pomocí technologií založených na PCR, včetně inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 3 (IGFBP-3), testosteronu (a nádoru nekrotický faktor-alfa (TNF-α)) ve spolupráci s Oddělením pro růst a reprodukci, Kodaňská univerzitní nemocnice, Rigshospitalet.
|
do 2 týdnů od zahájení léčby.
|
|
Růst a reprodukce (výsledek průzkumu)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
DNA purifikovaná z krevních vzorků bude analyzována na polymorfismus genu růstových faktorů pomocí technologií založených na PCR, včetně inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 3 (IGFBP-3), testosteronu (a nádoru nekrotický faktor-alfa (TNF-α)) ve spolupráci s Oddělením pro růst a reprodukci, Kodaňská univerzitní nemocnice, Rigshospitalet.
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
|
Růst a reprodukce (výsledek průzkumu)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby.
|
DNA purifikovaná z krevních vzorků bude analyzována na polymorfismus genu růstových faktorů pomocí technologií založených na PCR, včetně inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 3 (IGFBP-3), testosteronu (a nádoru nekrotický faktor-alfa (TNF-α)) ve spolupráci s Oddělením pro růst a reprodukci, Kodaňská univerzitní nemocnice, Rigshospitalet.
|
1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Růst a reprodukce (výsledek průzkumu)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby.
|
DNA purifikovaná z krevních vzorků bude analyzována na polymorfismus genu růstových faktorů pomocí technologií založených na PCR, včetně inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 3 (IGFBP-3), testosteronu (a nádoru nekrotický faktor-alfa (TNF-α)) ve spolupráci s Oddělením pro růst a reprodukci, Kodaňská univerzitní nemocnice, Rigshospitalet.
|
1 rok po ukončení léčby.
|
|
Svalová síla: Protipohybový skok (rychlost rozvoje síly) (výzkumný výsledek)
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
Všechny skoky proti pohybu se provádějí na mobilní platformě silové desky (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finsko). Účastník dostane instrukce, jak správně provádět CMJ a je mu poskytnut čas na seznámení se s každým testem. Účastník stojí s oběma rukama položenými na bocích. Během testu musí obě ruce zůstat v této poloze. Pohyb kolenního úhlu je standardizován; účastník je instruován, aby se sklonil, dokud nejsou kolena v úhlu 90 stupňů, a ihned poté vyskočil co nejvýše ve vertikálním směru, přičemž dopadl na obě nohy současně na plošinu. Provádějí se tři pokusy s minutovou přestávkou, ale pokud se účastník stále zlepšuje, může zkusit co nejvíce pokusů. Zaznamenává se nejvyšší skóre. V závislosti na umístění nádoru mohou být děti se solidními nádory omezeny na účast ve skoku proti pohybu. |
Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
|
Svalová síla: Protipohybový skok (rychlost rozvoje síly) (výzkumný výsledek)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Všechny skoky proti pohybu se provádějí na mobilní platformě silové desky (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finsko). Účastník dostane instrukce, jak správně provádět CMJ a je mu poskytnut čas na seznámení se s každým testem. Účastník stojí s oběma rukama položenými na bocích. Během testu musí obě ruce zůstat v této poloze. Pohyb kolenního úhlu je standardizován; účastník je instruován, aby se sklonil, dokud nejsou kolena v úhlu 90 stupňů, a ihned poté vyskočil co nejvýše ve vertikálním směru, přičemž dopadl na obě nohy současně na plošinu. Provádějí se tři pokusy s minutovou přestávkou, ale pokud se účastník stále zlepšuje, může zkusit co nejvíce pokusů. Zaznamenává se nejvyšší skóre. V závislosti na umístění nádoru mohou být děti se solidními nádory omezeny na účast ve skoku proti pohybu. |
6 měsíců po zařazení
|
|
Svalová síla: Protipohybový skok (rychlost rozvoje síly) (výzkumný výsledek)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Všechny skoky proti pohybu se provádějí na mobilní platformě silové desky (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finsko). Účastník dostane instrukce, jak správně provádět CMJ a je mu poskytnut čas na seznámení se s každým testem. Účastník stojí s oběma rukama položenými na bocích. Během testu musí obě ruce zůstat v této poloze. Pohyb kolenního úhlu je standardizován; účastník je instruován, aby se sklonil, dokud nejsou kolena v úhlu 90 stupňů, a ihned poté vyskočil co nejvýše ve vertikálním směru, přičemž dopadl na obě nohy současně na plošinu. Provádějí se tři pokusy s minutovou přestávkou, ale pokud se účastník stále zlepšuje, může zkusit co nejvíce pokusů. Zaznamenává se nejvyšší skóre. V závislosti na umístění nádoru mohou být děti se solidními nádory omezeny na účast ve skoku proti pohybu. |
3 měsíce po zařazení
|
|
Svalová síla: Protipohybový skok (rychlost rozvoje síly) (výzkumný výsledek)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Všechny skoky proti pohybu se provádějí na mobilní platformě silové desky (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finsko). Účastník dostane instrukce, jak správně provádět CMJ a je mu poskytnut čas na seznámení se s každým testem. Účastník stojí s oběma rukama položenými na bocích. Během testu musí obě ruce zůstat v této poloze. Pohyb kolenního úhlu je standardizován; účastník je instruován, aby se sklonil, dokud nejsou kolena v úhlu 90 stupňů, a ihned poté vyskočil co nejvýše ve vertikálním směru, přičemž dopadl na obě nohy současně na plošinu. Provádějí se tři pokusy s minutovou přestávkou, ale pokud se účastník stále zlepšuje, může zkusit co nejvíce pokusů. Zaznamenává se nejvyšší skóre. V závislosti na umístění nádoru mohou být děti se solidními nádory omezeny na účast ve skoku proti pohybu. |
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Svalová síla: Protipohybový skok (rychlost rozvoje síly) (výzkumný výsledek)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
|
Všechny skoky proti pohybu se provádějí na mobilní platformě silové desky (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finsko). Účastník dostane instrukce, jak správně provádět CMJ a je mu poskytnut čas na seznámení se s každým testem. Účastník stojí s oběma rukama položenými na bocích. Během testu musí obě ruce zůstat v této poloze. Pohyb kolenního úhlu je standardizován; účastník je instruován, aby se sklonil, dokud nejsou kolena v úhlu 90 stupňů, a ihned poté vyskočil co nejvýše ve vertikálním směru, přičemž dopadl na obě nohy současně na plošinu. Provádějí se tři pokusy s minutovou přestávkou, ale pokud se účastník stále zlepšuje, může zkusit co nejvíce pokusů. Zaznamenává se nejvyšší skóre. V závislosti na umístění nádoru mohou být děti se solidními nádory omezeny na účast ve skoku proti pohybu. |
1 rok po ukončení léčby
|
|
Neuropatie – Ped-mTNS (výsledek průzkumu)
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
Neuropatie se hodnotí pomocí Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72).
Tento ověřený nástroj zachycuje informace na úrovni poškození o funkci periferního nervového systému a zahrnuje otázky týkající se senzorických, motorických a autonomních symptomů; vyšetření vnímání lehkého dotyku, špendlíku a vibrací; svalová síla distálního svalstva; a hluboké šlachové reflexy.
|
Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
|
Neuropatie – Ped-mTNS (výsledek průzkumu)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Neuropatie se hodnotí pomocí Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72).
Tento ověřený nástroj zachycuje informace na úrovni poškození o funkci periferního nervového systému a zahrnuje otázky týkající se senzorických, motorických a autonomních symptomů; vyšetření vnímání lehkého dotyku, špendlíku a vibrací; svalová síla distálního svalstva; a hluboké šlachové reflexy.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Neuropatie – Ped-mTNS (výsledek průzkumu)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Neuropatie se hodnotí pomocí Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72).
Tento ověřený nástroj zachycuje informace na úrovni poškození o funkci periferního nervového systému a zahrnuje otázky týkající se senzorických, motorických a autonomních symptomů; vyšetření vnímání lehkého dotyku, špendlíku a vibrací; svalová síla distálního svalstva; a hluboké šlachové reflexy.
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Neuropatie – Ped-mTNS (výsledek průzkumu)
Časové okno: měsíc po ukončení léčby
|
Neuropatie se hodnotí pomocí Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72).
Tento ověřený nástroj zachycuje informace na úrovni poškození o funkci periferního nervového systému a zahrnuje otázky týkající se senzorických, motorických a autonomních symptomů; vyšetření vnímání lehkého dotyku, špendlíku a vibrací; svalová síla distálního svalstva; a hluboké šlachové reflexy.
|
měsíc po ukončení léčby
|
|
Neuropatie – Ped-mTNS (výsledek průzkumu)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
|
Neuropatie se hodnotí pomocí Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72).
Tento ověřený nástroj zachycuje informace na úrovni poškození o funkci periferního nervového systému a zahrnuje otázky týkající se senzorických, motorických a autonomních symptomů; vyšetření vnímání lehkého dotyku, špendlíku a vibrací; svalová síla distálního svalstva; a hluboké šlachové reflexy.
|
1 rok po ukončení léčby
|
|
Fyzioterapeutické a pracovní terapie (explorativní výsledek)
Časové okno: měřeno 6 měsíců po zařazení
|
Celkový počet fyzioterapeutických a ergoterapeutických ošetření (dnů) bude čerpán ze zdravotní dokumentace účastníků.
|
měřeno 6 měsíců po zařazení
|
|
Fyzioterapeutické a pracovní terapie (explorativní výsledek)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Celkový počet fyzioterapeutických a ergoterapeutických ošetření (dnů) bude čerpán ze zdravotní dokumentace účastníků.
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Fyzioterapeutické a pracovní terapie (explorativní výsledek)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
|
Celkový počet fyzioterapeutických a ergoterapeutických ošetření (dnů) bude čerpán ze zdravotní dokumentace účastníků.
|
1 rok po ukončení léčby
|
|
Obecná fyzická aktivita: Malé děti (6–7 let), Děti (8–12 let), Teenageři (13–18 let) Sebehodnocení a Zmocnění rodičů (průzkumný výsledek)
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení léčby.
|
Validovaný dotazník používaný v rámci projektu UNGkan a HEIA bude použit k posouzení fyzické aktivity, fyzické funkce, sezení, času stráveného u obrazovky, stravovacích návyků, aktivního dopravního chování, účasti na tělesné výchově, vnímaných překážek/facilitátorů fyzické aktivity, zdraví - související chování.
Dotazník obsahuje čtyři verze zaměřené buď na děti (14 let) a rodiče, opatrovníky, na každou z těchto podskupin.
Dotazník obsahuje 35 položek pro zprávu dítě/mládež a 18 položek pro zprávu nadřízeného zástupce pro obě skupiny.
|
Do 2 týdnů od zahájení léčby.
|
|
Obecná fyzická aktivita: Malé děti (6-7 let), Děti (8-12 let), Teenageři (13-18 let) Sebehodnocení a Zmocnění rodičů: (výsledek průzkumu)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Validovaný dotazník používaný v rámci projektu UNGkan a HEIA bude použit k posouzení fyzické aktivity, fyzické funkce, sezení, času stráveného u obrazovky, stravovacích návyků, aktivního dopravního chování, účasti na tělesné výchově, vnímaných překážek/facilitátorů fyzické aktivity, zdraví - související chování.
Dotazník obsahuje čtyři verze zaměřené buď na děti (14 let) a rodiče, opatrovníky, na každou z těchto podskupin.
Dotazník obsahuje 35 položek pro zprávu dítě/mládež a 18 položek pro zprávu nadřízeného zástupce pro obě skupiny.
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Obecná fyzická aktivita: Malé děti (6–7 let), Děti (8–12 let), Teenageři (13–18 let) Sebehodnocení a Zmocnění rodičů (průzkumný výsledek)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Validovaný dotazník používaný v rámci projektu UNGkan a HEIA bude použit k posouzení fyzické aktivity, fyzické funkce, sezení, času stráveného u obrazovky, stravovacích návyků, aktivního dopravního chování, účasti na tělesné výchově, vnímaných překážek/facilitátorů fyzické aktivity, zdraví - související chování.
Dotazník obsahuje čtyři verze zaměřené buď na děti (14 let) a rodiče, opatrovníky, na každou z těchto podskupin.
Dotazník obsahuje 35 položek pro zprávu dítě/mládež a 18 položek pro zprávu nadřízeného zástupce pro obě skupiny.
|
1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Obecná fyzická aktivita: Malé děti (6–7 let), Děti (8–12 let), Teenageři (13–18 let) Sebehodnocení a Zmocnění rodičů (průzkumný výsledek)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby.
|
Validovaný dotazník používaný v rámci projektu UNGkan a HEIA bude použit k posouzení fyzické aktivity, fyzické funkce, sezení, času stráveného u obrazovky, stravovacích návyků, aktivního dopravního chování, účasti na tělesné výchově, vnímaných překážek/facilitátorů fyzické aktivity, zdraví - související chování.
Dotazník obsahuje čtyři verze zaměřené buď na děti (14 let) a rodiče, opatrovníky, na každou z těchto podskupin.
Dotazník obsahuje 35 položek pro zprávu dítě/mládež a 18 položek pro zprávu nadřízeného zástupce pro obě skupiny.
|
1 rok po ukončení léčby.
|
|
Stupnice rakoviny PedsQL 3.0: Sebehodnocení malého dítěte, dětí, dospívajících a zmocnění rodičů
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení léčby.
|
Nástroj PedsQL 3.0 Cancer Module zahrnuje osm subškál: (1) bolest a bolest, (2) nevolnost, (3) procedurální úzkost, (4) úzkost z léčby, (5) obavy, (6) kognitivní problémy, (7) vnímané fyzické vzhled a (8) komunikace
|
Do 2 týdnů od zahájení léčby.
|
|
Stupnice rakoviny PedsQL 3.0: Sebehodnocení malého dítěte, dětí, dospívajících a zmocnění rodičů (výsledek průzkumu)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Nástroj PedsQL 3.0 Cancer Module zahrnuje osm subškál: (1) bolest a bolest, (2) nevolnost, (3) procedurální úzkost, (4) úzkost z léčby, (5) obavy, (6) kognitivní problémy, (7) vnímané fyzické vzhled a (8) komunikace
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Multidimenzionální škála únavy PedsQL: Sebehodnocení malého dítěte, dětí, dospívajících a zmocnění rodičů (výsledek průzkumu)
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení léčby.
|
Multidimenzionální škála únavy PedsQL, složená z 18 položek, má tři subškály: celková únava, únava ze spánku a odpočinku a kognitivní únava.
|
Do 2 týdnů od zahájení léčby.
|
|
Multidimenzionální škála únavy PedsQL: Sebehodnocení malého dítěte, dětí, dospívajících a zmocnění rodičů (výsledek průzkumu)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Multidimenzionální škála únavy PedsQL, složená z 18 položek, má tři subškály: celková únava, únava ze spánku a odpočinku a kognitivní únava.
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Multidimenzionální škála únavy PedsQL: Sebehodnocení malého dítěte, dětí, dospívajících a zmocnění rodičů (výsledek průzkumu)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Multidimenzionální škála únavy PedsQL, složená z 18 položek, má tři subškály: celková únava, únava ze spánku a odpočinku a kognitivní únava.
|
1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Multidimenzionální škála únavy PedsQL: Sebehodnocení malého dítěte, dětí, dospívajících a zmocnění rodičů (výsledek průzkumu)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby.
|
Multidimenzionální škála únavy PedsQL, složená z 18 položek, má tři subškály: celková únava, únava ze spánku a odpočinku a kognitivní únava.
|
1 rok po ukončení léčby.
|
|
Škála sebeúčinnosti pro cvičení (SEE-DK) (průzkumný výsledek)
Časové okno: měsíčně, až 6 měsíců po zařazení
|
Vlastní účinnost při cvičení se měří pomocí dánské verze stupnice SEE.
Tato škála obsahuje devět položek týkajících se devíti různých potenciálních překážek (počasí, únavná aktivita, bolest, osamělost, nechuť k aktivitě, irelevantnost, únava, stres, smutek) pro vykonávání fyzického cvičení.
|
měsíčně, až 6 měsíců po zařazení
|
|
Modifikovaný klinický test smyslové interakce v rovnováze (explorativní výsledek)
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
Tento čtyřstavový test je navržen tak, aby vyhodnotil, jak dobře jedinec používá smyslové vstupy k udržení rovnováhy, když je ohrožen jeden nebo více smyslových systémů. V prvním stavu jsou všechny smyslové systémy (tj. zrakové, somatosenzorické a vestibulární) k dispozici pro udržení rovnováhy. Ve druhém případě bylo vidění odstraněno a účastník se musí spoléhat na somatosenzorický a vestibulární systém, aby vyvážil. Ve třetím stavu byl somatosenzorický systém narušen a účastník musí používat zrak a vestibulární systém k udržení rovnováhy. Ve stavu čtyři bylo odstraněno vidění a byl narušen somatosenzorický systém. Každý pokus je měřen pomocí stopek. Zkouška je ukončena, když (a) účastník otevře oči se zavřenýma očima, (b) zvedne ruce ze stran, (c) ztratí rovnováhu a vyžaduje manuální pomoc, aby zabránil pádu nebo (d) udrží rovnováhu po dobu 30 sekundy. |
Do 2 týdnů od zahájení léčby (základní hodnota)
|
|
Modifikovaný klinický test smyslové interakce v rovnováze (explorativní výsledek)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Tento čtyřstavový test je navržen tak, aby vyhodnotil, jak dobře jedinec používá smyslové vstupy k udržení rovnováhy, když je ohrožen jeden nebo více smyslových systémů. V prvním stavu jsou všechny smyslové systémy (tj. zrakové, somatosenzorické a vestibulární) k dispozici pro udržení rovnováhy. Ve druhém případě bylo vidění odstraněno a účastník se musí spoléhat na somatosenzorický a vestibulární systém, aby vyvážil. Ve třetím stavu byl somatosenzorický systém narušen a účastník musí používat zrak a vestibulární systém k udržení rovnováhy. Ve stavu čtyři bylo odstraněno vidění a byl narušen somatosenzorický systém. Každý pokus je měřen pomocí stopek. Zkouška je ukončena, když (a) účastník otevře oči se zavřenýma očima, (b) zvedne ruce ze stran, (c) ztratí rovnováhu a vyžaduje manuální pomoc, aby zabránil pádu nebo (d) udrží rovnováhu po dobu 30 sekundy. |
3 měsíce po zařazení
|
|
Modifikovaný klinický test smyslové interakce v rovnováze (explorativní výsledek)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Tento čtyřstavový test je navržen tak, aby vyhodnotil, jak dobře jedinec používá smyslové vstupy k udržení rovnováhy, když je ohrožen jeden nebo více smyslových systémů. V prvním stavu jsou všechny smyslové systémy (tj. zrakové, somatosenzorické a vestibulární) k dispozici pro udržení rovnováhy. Ve druhém případě bylo vidění odstraněno a účastník se musí spoléhat na somatosenzorický a vestibulární systém, aby vyvážil. Ve třetím stavu byl somatosenzorický systém narušen a účastník musí používat zrak a vestibulární systém k udržení rovnováhy. Ve stavu čtyři bylo odstraněno vidění a byl narušen somatosenzorický systém. Každý pokus je měřen pomocí stopek. Zkouška je ukončena, když (a) účastník otevře oči se zavřenýma očima, (b) zvedne ruce ze stran, (c) ztratí rovnováhu a vyžaduje manuální pomoc, aby zabránil pádu nebo (d) udrží rovnováhu po dobu 30 sekundy. |
6 měsíců po zařazení
|
|
Modifikovaný klinický test smyslové interakce v rovnováze (explorativní výsledek)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Tento čtyřstavový test je navržen tak, aby vyhodnotil, jak dobře jedinec používá smyslové vstupy k udržení rovnováhy, když je ohrožen jeden nebo více smyslových systémů. V prvním stavu jsou všechny smyslové systémy (tj. zrakové, somatosenzorické a vestibulární) k dispozici pro udržení rovnováhy. Ve druhém případě bylo vidění odstraněno a účastník se musí spoléhat na somatosenzorický a vestibulární systém, aby vyvážil. Ve třetím stavu byl somatosenzorický systém narušen a účastník musí používat zrak a vestibulární systém k udržení rovnováhy. Ve stavu čtyři bylo odstraněno vidění a byl narušen somatosenzorický systém. Každý pokus je měřen pomocí stopek. Zkouška je ukončena, když (a) účastník otevře oči se zavřenýma očima, (b) zvedne ruce ze stran, (c) ztratí rovnováhu a vyžaduje manuální pomoc, aby zabránil pádu nebo (d) udrží rovnováhu po dobu 30 sekundy. |
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Modifikovaný klinický test smyslové interakce v rovnováze (explorativní výsledek)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
|
Tento čtyřstavový test je navržen tak, aby vyhodnotil, jak dobře jedinec používá smyslové vstupy k udržení rovnováhy, když je ohrožen jeden nebo více smyslových systémů. V prvním stavu jsou všechny smyslové systémy (tj. zrakové, somatosenzorické a vestibulární) k dispozici pro udržení rovnováhy. Ve druhém případě bylo vidění odstraněno a účastník se musí spoléhat na somatosenzorický a vestibulární systém, aby vyvážil. Ve třetím stavu byl somatosenzorický systém narušen a účastník musí používat zrak a vestibulární systém k udržení rovnováhy. Ve stavu čtyři bylo odstraněno vidění a byl narušen somatosenzorický systém. Každý pokus je měřen pomocí stopek. Zkouška je ukončena, když (a) účastník otevře oči se zavřenýma očima, (b) zvedne ruce ze stran, (c) ztratí rovnováhu a vyžaduje manuální pomoc, aby zabránil pádu nebo (d) udrží rovnováhu po dobu 30 sekundy. |
1 rok po ukončení léčby
|
|
Facilitátoři a bariéry fyzické aktivity, polostrukturované hloubkové rozhovory (explorativní výsledek)
Časové okno: do 6 měsíců po zahájení léčby
|
Budeme vyzpovídat alespoň 20 dětí a jejich rodičů z intervenční a kontrolní skupiny, která byla záměrně vybrána tak, aby reprezentovala děti s vysokou a nízkou úrovní fyzické aktivity, ze všech center, zástupců pro věk, diagnózu a pohlaví.
|
do 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Chování při fyzické aktivitě (výsledek průzkumu)
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby.
|
Fyzická aktivita a doba sezení se hodnotí pomocí akcelerometrů nošených 7 dní během léčby a po ní.
Akcelerometry (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) měří zrychlení ±6 G.
Vzorkovací frekvence bude nastavena tak, aby měřila surové signály při 100 Hz, převedené na metabolické energetické ekvivalenty světla, střední a intenzivní fyzické aktivity a doby sezení.
|
1 rok po ukončení léčby.
|
|
Chování při fyzické aktivitě (výsledek průzkumu)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Fyzická aktivita a doba sezení se hodnotí pomocí akcelerometrů nošených 7 dní během léčby a po ní.
Akcelerometry (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) měří zrychlení ±6 G.
Vzorkovací frekvence bude nastavena tak, aby měřila surové signály při 100 Hz, převedené na metabolické energetické ekvivalenty světla, střední a intenzivní fyzické aktivity a doby sezení.
|
1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Chování při fyzické aktivitě (výsledek průzkumu)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (primární cílový bod).
|
Fyzická aktivita a doba sezení se hodnotí pomocí akcelerometrů nošených 7 dní během léčby a po ní.
Akcelerometry (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) měří zrychlení ±6 G.
Vzorkovací frekvence bude nastavena tak, aby měřila surové signály při 100 Hz, převedené na metabolické energetické ekvivalenty světla, střední a intenzivní fyzické aktivity a doby sezení.
|
6 měsíců po zařazení (primární cílový bod).
|
|
Chování při fyzické aktivitě (výsledek průzkumu)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Fyzická aktivita a doba sezení se hodnotí pomocí akcelerometrů nošených 7 dní během léčby a po ní.
Akcelerometry (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) měří zrychlení ±6 G.
Vzorkovací frekvence bude nastavena tak, aby měřila surové signály při 100 Hz, převedené na metabolické energetické ekvivalenty světla, střední a intenzivní fyzické aktivity a doby sezení.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Chování při fyzické aktivitě (výsledek průzkumu)
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Fyzická aktivita a doba sezení se hodnotí pomocí akcelerometrů nošených 7 dní během léčby a po ní.
Akcelerometry (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) měří zrychlení ±6 G.
Vzorkovací frekvence bude nastavena tak, aby měřila surové signály při 100 Hz, převedené na metabolické energetické ekvivalenty světla, střední a intenzivní fyzické aktivity a doby sezení.
|
Do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: Body Mass Index
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Hmotnost a výška jsou kombinovány a uvádí BMI v kg/m^2
|
do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: Body Mass Index
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
Hmotnost a výška jsou kombinovány a uvádí BMI v kg/m^2
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: Body Mass Index
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Hmotnost a výška jsou kombinovány a uvádí BMI v kg/m^2
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: Body Mass Index
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
Hmotnost a výška jsou kombinovány a uvádí BMI v kg/m^2
|
1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: celkový cholesterol a cholesterol s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Vzorky krve se uvádějí v mmol/l
|
do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: celkový cholesterol a cholesterol s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
Vzorky krve se uvádějí v mmol/l
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: celkový cholesterol a cholesterol s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Vzorky krve se uvádějí v mmol/l
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: celkový cholesterol a cholesterol s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
Vzorky krve se uvádějí v mmol/l
|
1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: Orální glukózový toleranční test
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Orální test glukózové tolerance se provádí ráno po celonočním hladovění zahájeném v 22:00 předchozího večera.
Účastníci obdrží 1,75 g/kg dextrózy (maximálně 75 g).
Krev bude odebrána na sérový inzulín a glukózu v plazmě nalačno a 30, 60, 90 a 120 minut po podání dextrózy.
Koncentrace inzulínu se stanoví pomocí imunochemiluminometrického testu.
Inzulínový test používá monoklonální anti-inzulinovou protilátku a byl prováděn na přístroji Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Kalifornie).
|
do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
Orální test glukózové tolerance se provádí ráno po celonočním hladovění zahájeném v 22:00 předchozího večera.
Účastníci obdrží 1,75 g/kg dextrózy (maximálně 75 g).
Krev bude odebrána na sérový inzulín a glukózu v plazmě nalačno a 30, 60, 90 a 120 minut po podání dextrózy.
Koncentrace inzulínu se stanoví pomocí imunochemiluminometrického testu.
Inzulínový test používá monoklonální anti-inzulinovou protilátku a byl prováděn na přístroji Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Kalifornie).
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Orální test glukózové tolerance se provádí ráno po celonočním hladovění zahájeném v 22:00 předchozího večera.
Účastníci obdrží 1,75 g/kg dextrózy (maximálně 75 g).
Krev bude odebrána na sérový inzulín a glukózu v plazmě nalačno a 30, 60, 90 a 120 minut po podání dextrózy.
Koncentrace inzulínu se stanoví pomocí imunochemiluminometrického testu.
Inzulínový test používá monoklonální anti-inzulinovou protilátku a byl prováděn na přístroji Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Kalifornie).
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
Orální test glukózové tolerance se provádí ráno po celonočním hladovění zahájeném v 22:00 předchozího večera.
Účastníci obdrží 1,75 g/kg dextrózy (maximálně 75 g).
Krev bude odebrána na sérový inzulín a glukózu v plazmě nalačno a 30, 60, 90 a 120 minut po podání dextrózy.
Koncentrace inzulínu se stanoví pomocí imunochemiluminometrického testu.
Inzulínový test používá monoklonální anti-inzulinovou protilátku a byl prováděn na přístroji Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Kalifornie).
|
1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: obvod kyčle
Časové okno: do 2 týdnů od zahájení léčby
|
Obvod boků (v CM) na úrovni rovnoběžné s podlahou, na největším obvodu hýždí podle standardů popsaných Světovou zdravotnickou organizací.
Metabolický syndrom je založen na věkových kritériích definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
do 2 týdnů od zahájení léčby
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: obvod kyčle
Časové okno: 6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
Obvod boků (v CM) na úrovni rovnoběžné s podlahou, na největším obvodu hýždí podle standardů popsaných Světovou zdravotnickou organizací.
Metabolický syndrom je založen na věkových kritériích definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
6 měsíců po zařazení (před léčebným blokem)
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: obvod kyčle
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
|
Obvod boků (v CM) na úrovni rovnoběžné s podlahou, na největším obvodu hýždí podle standardů popsaných Světovou zdravotnickou organizací.
Metabolický syndrom je založen na věkových kritériích definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Rizikové faktory metabolického syndromu: obvod kyčle
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
Obvod boků (v CM) na úrovni rovnoběžné s podlahou, na největším obvodu hýždí podle standardů popsaných Světovou zdravotnickou organizací.
Metabolický syndrom je založen na věkových kritériích definovaných International Diabetes Foundation (3).
|
1 rok po ukončení léčby (primární cílový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanne B. Larsen, As. Prof, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Thorsteinsson T, Helms AS, Adamsen L, Andersen LB, Andersen KV, Christensen KB, Hasle H, Heilmann C, Hejgaard N, Johansen C, Madsen M, Madsen SA, Simovska V, Strange B, Thing LF, Wehner PS, Schmiegelow K, Larsen HB. Study protocol: Rehabilitation including Social and Physical activity and Education in Children and Teenagers with Cancer (RESPECT). BMC Cancer. 2013 Nov 14;13:544. doi: 10.1186/1471-2407-13-544.
- Fiuza-Luces C, Padilla JR, Soares-Miranda L, Santana-Sosa E, Quiroga JV, Santos-Lozano A, Pareja-Galeano H, Sanchis-Gomar F, Lorenzo-Gonzalez R, Verde Z, Lopez-Mojares LM, Lassaletta A, Fleck SJ, Perez M, Perez-Martinez A, Lucia A. Exercise Intervention in Pediatric Patients with Solid Tumors: The Physical Activity in Pediatric Cancer Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Feb;49(2):223-230. doi: 10.1249/MSS.0000000000001094.
- Schmidt-Andersen P, Fridh MK, Muller KG, Anna Pouplier, Hjalgrim LL, Faigenbaum AD, Schmiegelow K, Hasle H, Lykkedegn S, Zhang H, Christensen J, Larsen HB. Integrative Neuromuscular Training in Adolescents and Children Treated for Cancer (INTERACT): Study Protocol for a Multicenter, Two-Arm Parallel-Group Randomized Controlled Superiority Trial. Front Pediatr. 2022 Mar 14;10:833850. doi: 10.3389/fped.2022.833850. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTERACT-2020
- 2019-5954 (Jiné číslo grantu/financování: The Children's Cancer Foundation)
- E-22597-01 (Jiné číslo grantu/financování: the Research Fund of Copenhagen University Hospital)
- 20-B-0409 (Jiné číslo grantu/financování: Helsefonden)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .