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Treinamento Neuromuscular Integrativo em Adolescentes e Crianças em Tratamento de Câncer (INTERACT)

6 de junho de 2025 atualizado por: Hanne Baekgaard Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Treinamento Neuromuscular Integrativo em Adolescentes e Crianças Tratadas de Câncer - um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado

O estudo INTERACT é um estudo randomizado controlado de base populacional nacional para investigar os efeitos do treinamento neuromuscular integrativo de 6 meses durante o tratamento anticancerígeno na força muscular da parte inferior do corpo, síndrome metabólica, várias medidas de função física, atividade física, dias hospitalização, qualidade de vida relacionada à saúde e comportamentos de saúde em crianças e adolescentes com câncer. A visão ampliada derivada deste estudo terá impacto no desenvolvimento da oncologia de exercícios pediátricos e será de alta relevância para um amplo grupo de crianças e adolescentes com doenças crônicas graves.

O estudo é baseado na hipótese abrangente de que o treinamento neuromuscular integrativo estruturado iniciado imediatamente após o diagnóstico será eficaz na prevenção de déficits na função neuromuscular, limitará a morbidade cardiometabólica a longo prazo e encontrará melhorias duradouras no comportamento da atividade física.

Para manter a adesão e a motivação ao longo de uma intervenção de treinamento de 6 meses, é necessária uma supervisão semanal do treinamento. Para este estudo, é hipotetizado que uma intervenção de exercícios supervisionados, além de uma intervenção de aconselhamento motivacional e cuidados habituais, melhorará a força muscular em comparação com o treinamento domiciliar não supervisionado (controles ativos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Melhores taxas de sobrevivência ao câncer infantil exigem novas estratégias para reduzir as complicações físicas agudas e de longo prazo do tratamento anticâncer.

Crianças com câncer têm força muscular, aptidão cardiorrespiratória e função física marcadamente prejudicadas, ocorrendo poucos dias após o diagnóstico - diminuindo ainda mais devido ao tratamento anticâncer e inatividade física durante a trajetória do tratamento. Além disso, essas deficiências persistem anos após o término do tratamento. Além disso, as crianças tornam-se fisicamente analfabetas, o que inclui falta de confiança, competência e motivação para se envolver em atividades físicas. A combinação de complicações físicas persistentes e analfabetismo físico predispõe a disfunções metabólicas e musculoesqueléticas que levam a condições médicas graves, como síndrome metabólica, diabetes e doenças cardiovasculares com expectativa de vida reduzida.

Estudos indicam que o exercício estruturado destinado a otimizar as funções musculares e neuronais ('treinamento neuromuscular integrativo') deve ser mais explorado para neutralizar efetivamente o comprometimento da função física causado pelo câncer infantil e seu tratamento e encontrar um estilo de vida mais saudável após o término do tratamento. Este conceito de exercício baseado em força e ajustado para a idade, baseado em jogos e brincadeiras, tem a hipótese de melhorar a função física em crianças e adolescentes diagnosticados com câncer.

O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos de uma intervenção de treinamento neuromuscular integrativo de 6 meses na força de extensão do joelho em crianças e adolescentes, com idades entre 6 e 18 anos, com câncer durante o tratamento anticâncer, em comparação com um grupo de controle ativo. Nossos objetivos secundários são investigar os efeitos da intervenção em marcadores de síndrome metabólica, dias de hospitalização, qualidade de vida relacionada à saúde, força muscular da parte superior do corpo, aptidão cardiorrespiratória, função física, comportamento de atividade física e composição corporal.

Todos os resultados, exceto os dias de hospitalização, serão medidos dentro de 2 semanas após o início do tratamento, 3 meses após a inclusão, após 6 meses após a inclusão, um mês após o término do tratamento e 1 ano após o término do tratamento.

O endpoint primário para o objetivo primário e objetivos secundários, além da síndrome metabólica, são 6 meses após o início do tratamento. O endpoint primário para marcadores de síndrome metabólica será 1 ano após a interrupção do tratamento

O estudo INTERACT é um estudo nacional multicêntrico, de dois braços paralelos, randomizado e controlado de superioridade com 12 meses de acompanhamento após o término do tratamento, baseado em todos os centros nacionais de oncologia pediátrica: University Hospital of Copenhagen (Rigshospitalet), Aarhus University Hospital e Odense University Hospital.

O estudo incluirá 127 crianças de 6 a 18 anos com qualquer tipo de câncer que serão randomizadas (2:2) para o grupo de intervenção (treinamento neuromuscular integrativo + sessões de aconselhamento motivacional + cuidados habituais) ou grupo de controle ativo (domicílio). programa de treinamento baseado + sessões de aconselhamento motivacional + cuidados habituais) e estratificado por sexo, estágio puberal e diagnóstico como 1) tratamento para tumores sólidos extracranianos e tumores do SNC; 2) tratamento para malignidade hematológica 3) transplante de células-tronco, dentro de cada hospital.

Esta intervenção, treinamento neuromuscular integrativo (INT), contém uma gama multifacetada de atividades adequadas ao desenvolvimento que incorporam força geral e específica e elementos de condicionamento, como força, potência, treinamento de habilidades motoras, estabilidade dinâmica, força focada no núcleo, pliometria e agilidade. O INT pode ser camuflado como jogos e brincadeiras ou executado como um programa estruturado de força e condicionamento, dependendo da idade, nível de habilidade motora e diagnóstico do participante. A intervenção é projetada para melhorar os componentes de aptidão física relacionados à saúde e habilidades.

O grupo de treinamento neuromuscular integrativo receberá, além dos cuidados habituais, a intervenção por seis meses.

Todos os participantes são recomendados a participar de um mínimo de 2 sessões de treinamento por semana nas primeiras 7 semanas, e um mínimo de três sessões por semana da semana 8-24. Durante a fase intensa do tratamento (primeiros seis meses de tratamento), todos os participantes indiferentes ao tipo de câncer receberão combinações de tratamento que requerem internação ou visitas ao ambulatório pelo menos uma vez por semana. Os participantes, portanto, recebem treinamento supervisionado pelo menos uma vez por semana. Todas as outras sessões de treinamento são conduzidas como treinamento em casa. Se houver semanas, sem nenhuma visita ao hospital ou ambulatório, todas as sessões de treinamento serão realizadas em casa. Neste caso, os participantes receberão um telefonema do fisioterapeuta de intervenção sobre dúvidas, escolha do exercício e intensidade dos exercícios.

Os pais ou responsáveis ​​receberão educação para a realização de INT em casa, juntamente com um kit de exercícios composto por equipamentos de treinamento correspondentes à idade e nível de condicionamento físico da criança (cordas de ginástica, bola medicinal, halteres).

O grupo de controle ativo recebe, além dos cuidados habituais, um programa de treinamento domiciliar que consiste em exercícios aeróbicos, de força e de alongamento combinados.

Os participantes de ambos os grupos receberão mensalmente uma sessão de aconselhamento motivacional de 30 minutos para ajustar o programa de intervenção e treinamento de acordo com a capacidade física e preferências da criança. Além disso, a sessão determinará possíveis barreiras para a realização de exercícios físicos usando a Escala de Autoeficácia para o Exercício.

Ambos os grupos recebem cuidados hospitalares padronizados, cuidados habituais, incluindo fisioterapia, se necessário

Tamanho da amostra:

Uma diferença de 10% como resultado do exercício físico é considerada uma alteração clinicamente relevante (1). Com base em uma média de 41,4 +/- 7,6 (2) e um aumento de 10%, um nível alfa de 0,05 e um poder de 80%, são necessárias 106 crianças. Aproximadamente, 60 crianças com câncer na idade de 6-18 anos serão diagnosticadas pr. ano no Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet Aarhus University Hospital e Odense University Hospital. Assumindo uma taxa de abandono de 20%, um total de 2,2 anos é necessário para incluir o número necessário de crianças com câncer (n=127).

Um estatístico cego irá randomizar os participantes para intervenção ou grupo de controle ativo usando um procedimento de alocação oculta gerado por computador, para garantir uma amostra aleatória estratificada proporcional.

Devido à natureza da intervenção, nem os participantes nem os avaliadores estarão cegos quanto à alocação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os distúrbios malignos e benignos tratados com quimioterapia e/ou irradiação

Critério de exclusão:

  • Incapacidade mental e/ou física grave, ou seja, participantes em que todos os tipos de treinamento físico e testes de função física são contraindicados
  • doença terminal
  • incapaz de se comunicar em dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento neuromuscular integrativo + aconselhamento motivacional + cuidados habituais
Elementos gerais e específicos de força e condicionamento, como força, potência, treinamento de habilidades motoras, estabilidade dinâmica, força focada no core, pliometria e agilidade.

O treinamento neuromuscular integrativo (INT) contém uma variedade multifacetada de atividades adequadas ao desenvolvimento que incorporam força geral e específica e elementos de condicionamento, como força, potência, treinamento de habilidades motoras, estabilidade dinâmica, força focada no núcleo, pliometria e agilidade. O INT pode ser camuflado como jogos e brincadeiras ou executado como um programa estruturado de força e condicionamento, dependendo da idade, nível de habilidade motora e diagnóstico do participante. A intervenção é projetada para melhorar os componentes de aptidão física relacionados à saúde e habilidades.

Os pais ou responsáveis ​​receberão educação para a realização de INT em casa, juntamente com um kit de exercícios composto por equipamentos de treinamento correspondentes à idade e nível de condicionamento físico da criança (cordas de ginástica, bola medicinal, halteres).

O grupo INT receberá cuidados hospitalares padronizados usuais, incluindo fisioterapia, se necessário.

Cada criança e seus pais participarão de uma sessão mensal de aconselhamento motivacional de 30 minutos para ajustar o programa de intervenção e treinamento de acordo com a capacidade física e preferências da criança. Além disso, a sessão determinará possíveis barreiras para a realização de exercícios físicos usando a Escala de Autoeficácia para o Exercício.

As sessões são baseadas nos princípios da Teoria da Autodeterminação, que inclui um espectro de fatores de motivação externos e internos para a prática de exercícios. Cada sessão fornecerá orientações para aumentar os níveis gerais de atividade e ajustar a intervenção de acordo com as preferências da criança e presença de sintomas.

Comparador Ativo: Grupo de controle ativo + aconselhamento motivacional + cuidados habituais
programa de treinamento em casa

Cada criança e seus pais participarão de uma sessão mensal de aconselhamento motivacional de 30 minutos para ajustar o programa de intervenção e treinamento de acordo com a capacidade física e preferências da criança. Além disso, a sessão determinará possíveis barreiras para a realização de exercícios físicos usando a Escala de Autoeficácia para o Exercício.

As sessões são baseadas nos princípios da Teoria da Autodeterminação, que inclui um espectro de fatores de motivação externos e internos para a prática de exercícios. Cada sessão fornecerá orientações para aumentar os níveis gerais de atividade e ajustar a intervenção de acordo com as preferências da criança e presença de sintomas.

O grupo de controle ativo recebe um programa de treinamento em casa que consiste em exercícios combinados de aeróbica, força e alongamento. Além disso, receberão consultorias motivacionais mensais, conforme descrito a seguir, referentes ao programa de treinamento. O uso do programa de treinamento domiciliar será monitorado por meio de diários de exercícios.

O grupo INT receberá cuidados hospitalares padronizados usuais, incluindo fisioterapia, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de extensão isométrica do joelho da extremidade inferior
Prazo: Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)

A extensão isométrica da perna é testada usando um ergômetro de força de construção especial (Gym 2000®) com um dinamômetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemanha).

O participante é instruído a chutar (para frente) com força máxima mantendo intensidade máxima por pelo menos cinco segundos. São realizadas três tentativas com intervalo de dois minutos, porém o participante pode tentar quantas tentativas for possível caso continue apresentando melhoras. Nota-se a pontuação mais alta.

O participante está sentado ereto com as mãos segurando o banco. Quadris e joelhos são mantidos em 90 graus de flexão. A altura do banco é ajustada para manter os dois pés do chão.

A corrente para o dinamômetro é ajustada de forma a manter a perna em 90 graus de flexão durante a contração muscular. O teste é realizado unilateralmente e, em alguns casos, apenas em uma perna, pois crianças com tumores sólidos nas extremidades inferiores podem ficar restritas ao teste.

Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)
Força de extensão isométrica do joelho da extremidade inferior
Prazo: 3 meses após a inclusão

A extensão isométrica da perna é testada usando um ergômetro de força de construção especial (Gym 2000®) com um dinamômetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemanha).

O participante é instruído a chutar (para frente) com força máxima mantendo intensidade máxima por pelo menos cinco segundos. São realizadas três tentativas com intervalo de dois minutos, porém o participante pode tentar quantas tentativas for possível caso continue apresentando melhoras. Nota-se a pontuação mais alta.

O participante está sentado ereto com as mãos segurando o banco. Quadris e joelhos são mantidos em 90 graus de flexão. A altura do banco é ajustada para manter os dois pés do chão.

A corrente para o dinamômetro é ajustada de forma a manter a perna em 90 graus de flexão durante a contração muscular. O teste é realizado unilateralmente e, em alguns casos, apenas em uma perna, pois crianças com tumores sólidos nas extremidades inferiores podem ficar restritas ao teste.

3 meses após a inclusão
Força de extensão isométrica do joelho da extremidade inferior
Prazo: 6 meses após a inclusão (endpoint primário)

A extensão isométrica da perna é testada usando um ergômetro de força de construção especial (Gym 2000®) com um dinamômetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemanha).

O participante é instruído a chutar (para frente) com força máxima mantendo intensidade máxima por pelo menos cinco segundos. São realizadas três tentativas com intervalo de dois minutos, porém o participante pode tentar quantas tentativas for possível caso continue apresentando melhoras. Nota-se a pontuação mais alta.

O participante está sentado ereto com as mãos segurando o banco. Quadris e joelhos são mantidos em 90 graus de flexão. A altura do banco é ajustada para manter os dois pés do chão.

A corrente para o dinamômetro é ajustada de forma a manter a perna em 90 graus de flexão durante a contração muscular. O teste é realizado unilateralmente e, em alguns casos, apenas em uma perna, pois crianças com tumores sólidos nas extremidades inferiores podem ficar restritas ao teste.

6 meses após a inclusão (endpoint primário)
Força de extensão isométrica do joelho da extremidade inferior
Prazo: 1 mês após o término do tratamento

A extensão isométrica da perna é testada usando um ergômetro de força de construção especial (Gym 2000®) com um dinamômetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemanha).

O participante é instruído a chutar (para frente) com força máxima mantendo intensidade máxima por pelo menos cinco segundos. São realizadas três tentativas com intervalo de dois minutos, porém o participante pode tentar quantas tentativas for possível caso continue apresentando melhoras. Nota-se a pontuação mais alta.

O participante está sentado ereto com as mãos segurando o banco. Quadris e joelhos são mantidos em 90 graus de flexão. A altura do banco é ajustada para manter os dois pés do chão.

A corrente para o dinamômetro é ajustada de forma a manter a perna em 90 graus de flexão durante a contração muscular. O teste é realizado unilateralmente e, em alguns casos, apenas em uma perna, pois crianças com tumores sólidos nas extremidades inferiores podem ficar restritas ao teste.

1 mês após o término do tratamento
Força de extensão isométrica do joelho da extremidade inferior
Prazo: 1 ano após término do tratamento

A extensão isométrica da perna é testada usando um ergômetro de força de construção especial (Gym 2000®) com um dinamômetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemanha).

O participante é instruído a chutar (para frente) com força máxima mantendo intensidade máxima por pelo menos cinco segundos. São realizadas três tentativas com intervalo de dois minutos, porém o participante pode tentar quantas tentativas for possível caso continue apresentando melhoras. Nota-se a pontuação mais alta.

O participante está sentado ereto com as mãos segurando o banco. Quadris e joelhos são mantidos em 90 graus de flexão. A altura do banco é ajustada para manter os dois pés do chão.

A corrente para o dinamômetro é ajustada de forma a manter a perna em 90 graus de flexão durante a contração muscular. O teste é realizado unilateralmente e, em alguns casos, apenas em uma perna, pois crianças com tumores sólidos nas extremidades inferiores podem ficar restritas ao teste.

1 ano após término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores da síndrome metabólica: Circunferência da cintura (desfecho primário secundário)
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento
A circunferência da cintura é medida em CM, ao final de várias respirações naturais consecutivas, em um nível paralelo ao chão, ponto médio entre o topo da crista ilíaca e a margem inferior da última costela palpável na linha axilar média seguindo os padrões descritos por A organização mundial da saúde. A síndrome metabólica é baseada em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Marcadores da síndrome metabólica: triglicerídeos (desfecho secundário primário)
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento
As amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital ou, quando possível, através de um cateter venoso central ou periférico. Marcadores da Síndrome Metabólica é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Marcadores da síndrome metabólica: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (desfecho secundário primário)
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento
As amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital ou, quando possível, através de um cateter venoso central ou periférico. Marcadores da Síndrome Metabólica é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Marcadores da síndrome metabólica: pressão arterial (desfecho primário secundário)
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento
A pressão arterial (mmHg) será aferida pela manhã e no braço direito com o sujeito na posição sentada. TMarkers of Metabolic Syndrome é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Marcadores da síndrome metabólica: açúcar no sangue em jejum e insulina (desfecho secundário primário)
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento
As amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital ou, quando possível, através de um cateter venoso central ou periférico. Marcadores da Síndrome Metabólica é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Marcadores da síndrome metabólica: Circunferência da cintura (desfecho primário secundário)
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
A circunferência da cintura é medida em CM, ao final de várias respirações naturais consecutivas, em um nível paralelo ao chão, ponto médio entre o topo da crista ilíaca e a margem inferior da última costela palpável na linha axilar média seguindo os padrões descritos por A organização mundial da saúde. A síndrome metabólica é baseada em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Marcadores da síndrome metabólica: triglicerídeos (desfecho secundário primário)
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
As amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital ou, quando possível, através de um cateter venoso central ou periférico. Marcadores da Síndrome Metabólica é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Marcadores da síndrome metabólica: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (desfecho secundário primário)
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
As amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital ou, quando possível, através de um cateter venoso central ou periférico. Marcadores da Síndrome Metabólica é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Marcadores da síndrome metabólica: pressão arterial (desfecho primário secundário)
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
As amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital ou, quando possível, através de um cateter venoso central ou periférico. Marcadores da Síndrome Metabólica é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Marcadores da síndrome metabólica: açúcar no sangue em jejum e insulina (desfecho secundário primário)
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
As amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital ou, quando possível, através de um cateter venoso central ou periférico. Marcadores da Síndrome Metabólica é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Marcadores da síndrome metabólica: Circunferência da cintura (desfecho primário secundário)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
A circunferência da cintura é medida em CM, ao final de várias respirações naturais consecutivas, em um nível paralelo ao chão, ponto médio entre o topo da crista ilíaca e a margem inferior da última costela palpável na linha axilar média seguindo os padrões descritos por A organização mundial da saúde. A síndrome metabólica é baseada em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
1 mês após o término do tratamento
Marcadores da síndrome metabólica: triglicerídeos (desfecho secundário primário)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
As amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital ou, quando possível, através de um cateter venoso central ou periférico. Marcadores da Síndrome Metabólica é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
1 mês após o término do tratamento
Marcadores da síndrome metabólica: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (desfecho secundário primário)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
As amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital ou, quando possível, através de um cateter venoso central ou periférico. Marcadores da Síndrome Metabólica é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
1 mês após o término do tratamento
Marcadores da síndrome metabólica: pressão arterial (desfecho primário secundário)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
As amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital ou, quando possível, através de um cateter venoso central ou periférico. Marcadores da Síndrome Metabólica é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
1 mês após o término do tratamento
Marcadores da síndrome metabólica: açúcar no sangue em jejum e insulina (desfecho secundário primário)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
As amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital ou, quando possível, através de um cateter venoso central ou periférico. Marcadores da Síndrome Metabólica é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
1 mês após o término do tratamento
Marcadores da síndrome metabólica: Circunferência da cintura (desfecho primário secundário)
Prazo: 1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
A circunferência da cintura é medida em CM, ao final de várias respirações naturais consecutivas, em um nível paralelo ao chão, ponto médio entre o topo da crista ilíaca e a margem inferior da última costela palpável na linha axilar média seguindo os padrões descritos por A organização mundial da saúde. A síndrome metabólica é baseada em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3.
1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
Marcadores da síndrome metabólica: triglicerídeos (desfecho secundário primário)
Prazo: 1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
As amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital ou, quando possível, através de um cateter venoso central ou periférico. Marcadores da Síndrome Metabólica é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
Marcadores da síndrome metabólica: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (desfecho secundário primário)
Prazo: 1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
As amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital ou, quando possível, através de um cateter venoso central ou periférico. Marcadores da Síndrome Metabólica é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
Marcadores da síndrome metabólica: pressão arterial (desfecho primário secundário)
Prazo: 1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
As amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital ou, quando possível, através de um cateter venoso central ou periférico. Marcadores da Síndrome Metabólica é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
Marcadores da síndrome metabólica: açúcar no sangue em jejum e insulina (desfecho secundário primário)
Prazo: 1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
As amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital ou, quando possível, através de um cateter venoso central ou periférico. Marcadores da Síndrome Metabólica é baseado em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
Supino isométrico
Prazo: Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)

O supino isométrico é testado usando um ergômetro de força de construção especial (Gym 2000®) com um dinamômetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemanha).

O participante encontra-se em decúbito dorsal, com o ombro em 150% da largura biacromial e os cotovelos em 90 graus de flexão, com a altura da barra ajustada de acordo. O participante é obrigado a manter esta posição durante o teste. O participante é instruído a empurrar (para cima) com força máxima.

Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)
Supino isométrico
Prazo: 3 meses após a inclusão

O supino isométrico é testado usando um ergômetro de força de construção especial (Gym 2000®) com um dinamômetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemanha).

O participante encontra-se em decúbito dorsal, com o ombro em 150% da largura biacromial e os cotovelos em 90 graus de flexão, com a altura da barra ajustada de acordo. O participante é obrigado a manter esta posição durante o teste. O participante é instruído a empurrar (para cima) com força máxima.

3 meses após a inclusão
Supino isométrico
Prazo: 6 meses após a inclusão (endpoint primário)

O supino isométrico é testado usando um ergômetro de força de construção especial (Gym 2000®) com um dinamômetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemanha).

O participante encontra-se em decúbito dorsal, com o ombro em 150% da largura biacromial e os cotovelos em 90 graus de flexão, com a altura da barra ajustada de acordo. O participante é obrigado a manter esta posição durante o teste. O participante é instruído a empurrar (para cima) com força máxima.

6 meses após a inclusão (endpoint primário)
Supino isométrico
Prazo: 1 mês após o término do tratamento

O supino isométrico é testado usando um ergômetro de força de construção especial (Gym 2000®) com um dinamômetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemanha).

O participante encontra-se em decúbito dorsal, com o ombro em 150% da largura biacromial e os cotovelos em 90 graus de flexão, com a altura da barra ajustada de acordo. O participante é obrigado a manter esta posição durante o teste. O participante é instruído a empurrar (para cima) com força máxima.

1 mês após o término do tratamento
Supino isométrico
Prazo: 1 ano após término do tratamento

O supino isométrico é testado usando um ergômetro de força de construção especial (Gym 2000®) com um dinamômetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemanha).

O participante encontra-se em decúbito dorsal, com o ombro em 150% da largura biacromial e os cotovelos em 90 graus de flexão, com a altura da barra ajustada de acordo. O participante é obrigado a manter esta posição durante o teste. O participante é instruído a empurrar (para cima) com força máxima.

1 ano após término do tratamento
Força de aperto de mão
Prazo: Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)
A força de preensão manual é medida usando um dinamômetro de mão. Os participantes são posicionados sentados com o cotovelo flexionado a 90°, sendo realizadas três tentativas para cada mão. Durante o teste, o participante será encorajado a exibir a melhor força possível, e a melhor medida na mão mais forte será usada como pontuação do teste. A força do aperto de mão também é usada como uma medida substituta para a função física da parte superior do corpo.
Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)
Força de aperto de mão
Prazo: 3 meses após a inclusão
A força de preensão manual é medida usando um dinamômetro de mão. Os participantes são posicionados sentados com o cotovelo flexionado a 90°, sendo realizadas três tentativas para cada mão. Durante o teste, o participante será encorajado a exibir a melhor força possível, e a melhor medida na mão mais forte será usada como pontuação do teste. A força do aperto de mão também é usada como uma medida substituta para a função física da parte superior do corpo.
3 meses após a inclusão
Força de aperto de mão
Prazo: 6 meses após a inclusão (endpoint primário)
A força de preensão manual é medida usando um dinamômetro de mão. Os participantes são posicionados sentados com o cotovelo flexionado a 90°, sendo realizadas três tentativas para cada mão. Durante o teste, o participante será encorajado a exibir a melhor força possível, e a melhor medida na mão mais forte será usada como pontuação do teste. A força do aperto de mão também é usada como uma medida substituta para a função física da parte superior do corpo.
6 meses após a inclusão (endpoint primário)
Força de aperto de mão
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
A força de preensão manual é medida usando um dinamômetro de mão. Os participantes são posicionados sentados com o cotovelo flexionado a 90°, sendo realizadas três tentativas para cada mão. Durante o teste, o participante será encorajado a exibir a melhor força possível, e a melhor medida na mão mais forte será usada como pontuação do teste. A força do aperto de mão também é usada como uma medida substituta para a função física da parte superior do corpo.
1 mês após o término do tratamento
Força de aperto de mão
Prazo: 1 ano após término do tratamento
A força de preensão manual é medida usando um dinamômetro de mão. Os participantes são posicionados sentados com o cotovelo flexionado a 90°, sendo realizadas três tentativas para cada mão. Durante o teste, o participante será encorajado a exibir a melhor força possível, e a melhor medida na mão mais forte será usada como pontuação do teste. A força do aperto de mão também é usada como uma medida substituta para a função física da parte superior do corpo.
1 ano após término do tratamento
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)
A distância máxima de caminhada em seis minutos, como medida substituta da aptidão cardiorrespiratória, é medida por meio do teste de caminhada de 6 minutos em ritmo individual. Dois cones são posicionados em um curso reto com espaçamento de 20 m. O objetivo do teste é caminhar a maior distância possível em 6 minutos. Os participantes devem caminhar para frente e para trás ao redor dos cones, podendo desacelerar, parar e descansar conforme necessário, sem correr ou trotar. A distância acumulada é anotada e o grau de exaustão percebida é estimado usando a Escala de Razão de Categoria 1-10 de Borg.
Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 3 meses após a inclusão
A distância máxima de caminhada em seis minutos, como medida substituta da aptidão cardiorrespiratória, é medida por meio do teste de caminhada de 6 minutos em ritmo individual. Dois cones são posicionados em um curso reto com espaçamento de 20 m. O objetivo do teste é caminhar a maior distância possível em 6 minutos. Os participantes devem caminhar para frente e para trás ao redor dos cones, podendo desacelerar, parar e descansar conforme necessário, sem correr ou trotar. A distância acumulada é anotada e o grau de exaustão percebida é estimado usando a Escala de Razão de Categoria 1-10 de Borg.
3 meses após a inclusão
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 6 meses após a inclusão (endpoint primário)
A distância máxima de caminhada em seis minutos, como medida substituta da aptidão cardiorrespiratória, é medida por meio do teste de caminhada de 6 minutos em ritmo individual. Dois cones são posicionados em um curso reto com espaçamento de 20 m. O objetivo do teste é caminhar a maior distância possível em 6 minutos. Os participantes devem caminhar para frente e para trás ao redor dos cones, podendo desacelerar, parar e descansar conforme necessário, sem correr ou trotar. A distância acumulada é anotada e o grau de exaustão percebida é estimado usando a Escala de Razão de Categoria 1-10 de Borg.
6 meses após a inclusão (endpoint primário)
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
A distância máxima de caminhada em seis minutos, como medida substituta da aptidão cardiorrespiratória, é medida por meio do teste de caminhada de 6 minutos em ritmo individual. Dois cones são posicionados em um curso reto com espaçamento de 20 m. O objetivo do teste é caminhar a maior distância possível em 6 minutos. Os participantes devem caminhar para frente e para trás ao redor dos cones, podendo desacelerar, parar e descansar conforme necessário, sem correr ou trotar. A distância acumulada é anotada e o grau de exaustão percebida é estimado usando a Escala de Razão de Categoria 1-10 de Borg.
1 mês após o término do tratamento
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 1 ano após término do tratamento
A distância máxima de caminhada em seis minutos, como medida substituta da aptidão cardiorrespiratória, é medida por meio do teste de caminhada de 6 minutos em ritmo individual. Dois cones são posicionados em um curso reto com espaçamento de 20 m. O objetivo do teste é caminhar a maior distância possível em 6 minutos. Os participantes devem caminhar para frente e para trás ao redor dos cones, podendo desacelerar, parar e descansar conforme necessário, sem correr ou trotar. A distância acumulada é anotada e o grau de exaustão percebida é estimado usando a Escala de Razão de Categoria 1-10 de Borg.
1 ano após término do tratamento
Trinta segundos e um minuto sentado para levantar
Prazo: Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)
O Sit-To-Stand é realizado em uma cadeira que permite à criança flexionar as pernas em um ângulo de 90º. A criança é instruída a cruzar os braços sobre o peito ou deixá-los pender para o lado, ficar em pé e, em seguida, tocar a cadeira com o traseiro enquanto retorna à posição sentada. Forte encorajamento verbal será dado durante o teste. Os indivíduos foram autorizados a usar períodos de descanso para completar o período de um minuto. A pontuação do teste equivale ao número de repetições durante um período de 60 segundos. Como marcador da força muscular dos membros inferiores, será anotado o número de repetições concluídas após 30 segundos.
Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)
Trinta segundos e um minuto sentado para levantar
Prazo: 3 meses após a inclusão
O Sit-To-Stand é realizado em uma cadeira que permite à criança flexionar as pernas em um ângulo de 90º. A criança é instruída a cruzar os braços sobre o peito ou deixá-los pender para o lado, ficar em pé e, em seguida, tocar a cadeira com o traseiro enquanto retorna à posição sentada. Forte encorajamento verbal será dado durante o teste. Os indivíduos foram autorizados a usar períodos de descanso para completar o período de um minuto. A pontuação do teste equivale ao número de repetições durante um período de 60 segundos. Como marcador da força muscular dos membros inferiores, será anotado o número de repetições concluídas após 30 segundos.
3 meses após a inclusão
Trinta segundos e um minuto sentado para levantar
Prazo: 6 meses após a inclusão (endpoint primário)
O Sit-To-Stand é realizado em uma cadeira que permite à criança flexionar as pernas em um ângulo de 90º. A criança é instruída a cruzar os braços sobre o peito ou deixá-los pender para o lado, ficar em pé e, em seguida, tocar a cadeira com o traseiro enquanto retorna à posição sentada. Forte encorajamento verbal será dado durante o teste. Os indivíduos foram autorizados a usar períodos de descanso para completar o período de um minuto. A pontuação do teste equivale ao número de repetições durante um período de 60 segundos. Como marcador da força muscular dos membros inferiores, será anotado o número de repetições concluídas após 30 segundos.
6 meses após a inclusão (endpoint primário)
O teste Up-and-Go cronometrado:
Prazo: 3 meses após a inclusão

O teste Up-and-Go (TUG) cronometrado testa a mobilidade básica, definida como a capacidade de entrar e sair da cama, levantar e descer de uma cadeira, caminhar curtas distâncias e virar.

O teste é realizado em uma cadeira que permite à criança flexionar as pernas em um ângulo de 90º. A partir da posição inicial, com as costas apoiadas na cadeira e os braços sobre os joelhos, a criança é orientada a levantar-se, caminhar três metros o mais rápido possível, virar e retornar à posição inicial. O tempo de conclusão será registrado em segundos até as duas casas decimais mais próximas. Forte encorajamento verbal será dado durante o teste. A pontuação mais baixa de três tentativas será usada na análise.

3 meses após a inclusão
Trinta segundos e um minuto sentado para levantar
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
O Sit-To-Stand é realizado em uma cadeira que permite à criança flexionar as pernas em um ângulo de 90º. A criança é instruída a cruzar os braços sobre o peito ou deixá-los pender para o lado, ficar em pé e, em seguida, tocar a cadeira com o traseiro enquanto retorna à posição sentada. Forte encorajamento verbal será dado durante o teste. Os indivíduos foram autorizados a usar períodos de descanso para completar o período de um minuto. A pontuação do teste equivale ao número de repetições durante um período de 60 segundos. Como marcador da força muscular dos membros inferiores, será anotado o número de repetições concluídas após 30 segundos.
1 mês após o término do tratamento
Trinta segundos e um minuto sentado para levantar
Prazo: 1 ano após término do tratamento
O Sit-To-Stand é realizado em uma cadeira que permite à criança flexionar as pernas em um ângulo de 90º. A criança é instruída a cruzar os braços sobre o peito ou deixá-los pender para o lado, ficar em pé e, em seguida, tocar a cadeira com o traseiro enquanto retorna à posição sentada. Forte encorajamento verbal será dado durante o teste. Os indivíduos foram autorizados a usar períodos de descanso para completar o período de um minuto. A pontuação do teste equivale ao número de repetições durante um período de 60 segundos. Como marcador da força muscular dos membros inferiores, será anotado o número de repetições concluídas após 30 segundos.
1 ano após término do tratamento
O teste Up-and-Go cronometrado:
Prazo: Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)

O teste Up-and-Go (TUG) cronometrado testa a mobilidade básica, definida como a capacidade de entrar e sair da cama, levantar e descer de uma cadeira, caminhar curtas distâncias e virar.

O teste é realizado em uma cadeira que permite à criança flexionar as pernas em um ângulo de 90º. A partir da posição inicial, com as costas apoiadas na cadeira e os braços sobre os joelhos, a criança é orientada a levantar-se, caminhar três metros o mais rápido possível, virar e retornar à posição inicial. O tempo de conclusão será registrado em segundos até as duas casas decimais mais próximas. Forte encorajamento verbal será dado durante o teste. A pontuação mais baixa de três tentativas será usada na análise.

Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)
O teste Up-and-Go cronometrado:
Prazo: 6 meses após a inclusão (endpoint primário)

O teste Up-and-Go (TUG) cronometrado testa a mobilidade básica, definida como a capacidade de entrar e sair da cama, levantar e descer de uma cadeira, caminhar curtas distâncias e virar.

O teste é realizado em uma cadeira que permite à criança flexionar as pernas em um ângulo de 90º. A partir da posição inicial, com as costas apoiadas na cadeira e os braços sobre os joelhos, a criança é orientada a levantar-se, caminhar três metros o mais rápido possível, virar e retornar à posição inicial. O tempo de conclusão será registrado em segundos até as duas casas decimais mais próximas. Forte encorajamento verbal será dado durante o teste. A pontuação mais baixa de três tentativas será usada na análise.

6 meses após a inclusão (endpoint primário)
O teste Up-and-Go cronometrado:
Prazo: 1 mês após o término do tratamento

O teste Up-and-Go (TUG) cronometrado testa a mobilidade básica, definida como a capacidade de entrar e sair da cama, levantar e descer de uma cadeira, caminhar curtas distâncias e virar.

O teste é realizado em uma cadeira que permite à criança flexionar as pernas em um ângulo de 90º. A partir da posição inicial, com as costas apoiadas na cadeira e os braços sobre os joelhos, a criança é orientada a levantar-se, caminhar três metros o mais rápido possível, virar e retornar à posição inicial. O tempo de conclusão será registrado em segundos até as duas casas decimais mais próximas. Forte encorajamento verbal será dado durante o teste. A pontuação mais baixa de três tentativas será usada na análise.

1 mês após o término do tratamento
O teste Up-and-Go cronometrado:
Prazo: 1 ano após término do tratamento

O teste Up-and-Go (TUG) cronometrado testa a mobilidade básica, definida como a capacidade de entrar e sair da cama, levantar e descer de uma cadeira, caminhar curtas distâncias e virar.

O teste é realizado em uma cadeira que permite à criança flexionar as pernas em um ângulo de 90º. A partir da posição inicial, com as costas apoiadas na cadeira e os braços sobre os joelhos, a criança é orientada a levantar-se, caminhar três metros o mais rápido possível, virar e retornar à posição inicial. O tempo de conclusão será registrado em segundos até as duas casas decimais mais próximas. Forte encorajamento verbal será dado durante o teste. A pontuação mais baixa de três tentativas será usada na análise.

1 ano após término do tratamento
Dias de internação
Prazo: medido 6 meses após a inclusão (endpoint primário)
O número de internações hospitalares (número total de internações, internações programadas e não programadas) será obtido dos prontuários médicos dos participantes
medido 6 meses após a inclusão (endpoint primário)
Dias de internação
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
O número de internações hospitalares (número total de internações, internações programadas e não programadas) será obtido dos prontuários médicos dos participantes
1 mês após o término do tratamento
Dias de internação
Prazo: 1 ano após término do tratamento
O número de internações hospitalares (número total de internações, internações programadas e não programadas) será obtido dos prontuários médicos dos participantes
1 ano após término do tratamento
Composição Corporal: Densidade Mineral Óssea
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento
A densidade mineral óssea (g/cm2) será analisada por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Composição Corporal: Conteúdo Mineral Ósseo
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento
O conteúdo mineral ósseo (kg) será analisado por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Composição Corporal: Gordura Corporal
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento
A gordura corporal (kg e %) será analisada por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Composição corporal: Massa livre de gordura
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento
A massa livre de gordura (kg e %) será analisada por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Composição Corporal: Densidade Mineral Óssea
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
A densidade mineral óssea (g/cm2) será analisada por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Composição Corporal: Conteúdo Mineral Ósseo
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
O conteúdo mineral ósseo (kg) será analisado por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Composição Corporal: Gordura Corporal
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
A gordura corporal (kg e %) será analisada por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Composição corporal: Massa livre de gordura
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
A massa livre de gordura (kg e %) será analisada por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Composição Corporal: Densidade Mineral Óssea
Prazo: 1 mês após o término do tratamento.
A densidade mineral óssea (g/cm2) será analisada por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
1 mês após o término do tratamento.
Composição Corporal: Conteúdo Mineral Ósseo
Prazo: 1 mês após o término do tratamento.
O conteúdo mineral ósseo (kg) será analisado por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
1 mês após o término do tratamento.
Composição Corporal: Gordura Corporal
Prazo: 1 mês após o término do tratamento.
A gordura corporal (kg e %) será analisada por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
1 mês após o término do tratamento.
Composição corporal: Massa livre de gordura
Prazo: 1 mês após o término do tratamento.
A massa livre de gordura (kg e %) será analisada por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
1 mês após o término do tratamento.
Composição Corporal: Densidade Mineral Óssea
Prazo: 1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário).
A densidade mineral óssea (g/cm2) será analisada por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário).
Composição Corporal: Conteúdo Mineral Ósseo
Prazo: 1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário).
O conteúdo mineral ósseo (kg) será analisado por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário).
Composição Corporal: Gordura Corporal
Prazo: 1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário).
A gordura corporal (kg e %) será analisada por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário).
Composição corporal: Massa livre de gordura
Prazo: 1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário).
A massa livre de gordura (kg e %) será analisada por varredura DXA de corpo inteiro (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EUA). Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário).
A escala básica genérica do PedsQL: autorrelato de crianças pequenas, crianças e adolescentes e relato de procuração dos pais:
Prazo: Dentro de 2 semanas após o início do tratamento
O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) mede a qualidade de vida em crianças usando 23 itens em uma escala de resposta de cinco pontos de nunca a quase sempre. As respostas estão divididas em quatro domínios: saúde e atividade física, emoções, lidar com os outros e atividade escolar.
Dentro de 2 semanas após o início do tratamento
A escala básica genérica do PedsQL: autorrelato de crianças pequenas, crianças e adolescentes e relato de procuração dos pais:
Prazo: 6 meses após a inclusão.
O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) mede a qualidade de vida em crianças usando 23 itens em uma escala de resposta de cinco pontos de nunca a quase sempre. As respostas estão divididas em quatro domínios: saúde e atividade física, emoções, lidar com os outros e atividade escolar.
6 meses após a inclusão.
A escala básica genérica do PedsQL: autorrelato de crianças pequenas, crianças e adolescentes e relato de procuração dos pais:
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) mede a qualidade de vida em crianças usando 23 itens em uma escala de resposta de cinco pontos de nunca a quase sempre. As respostas estão divididas em quatro domínios: saúde e atividade física, emoções, lidar com os outros e atividade escolar.
1 mês após o término do tratamento
A escala básica genérica do PedsQL: autorrelato de crianças pequenas, crianças e adolescentes e relato de procuração dos pais:
Prazo: 1 ano após término do tratamento
O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) mede a qualidade de vida em crianças usando 23 itens em uma escala de resposta de cinco pontos de nunca a quase sempre. As respostas estão divididas em quatro domínios: saúde e atividade física, emoções, lidar com os outros e atividade escolar.
1 ano após término do tratamento
Prevalência de síndrome metabólica
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
A prevalência da síndrome metabólica, com base nos marcadores descritos acima (circunferência abdominal, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), pressão arterial, açúcar no sangue em jejum e insulina) será calculada no grupo de intervenção e controle ativo. Embora crianças entre 6 e 9,9 anos não possam ser diagnosticadas com síndrome metabólica, o potencial declínio ou aumento dos marcadores biológicos, ou seja, predisposição, para síndrome metabólica será, no entanto, descrito neste estudo.
dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
Prevalência de síndrome metabólica
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
A prevalência da síndrome metabólica, com base nos marcadores descritos acima (circunferência abdominal, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), pressão arterial, açúcar no sangue em jejum e insulina) será calculada no grupo de intervenção e controle ativo. Embora crianças entre 6 e 9,9 anos não possam ser diagnosticadas com síndrome metabólica, o potencial declínio ou aumento dos marcadores biológicos, ou seja, predisposição, para síndrome metabólica será, no entanto, descrito neste estudo.
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Prevalência de síndrome metabólica
Prazo: 1 mês após o término do tratamento.
A prevalência da síndrome metabólica, com base nos marcadores descritos acima (circunferência abdominal, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), pressão arterial, açúcar no sangue em jejum e insulina) será calculada no grupo de intervenção e controle ativo. Embora crianças entre 6 e 9,9 anos não possam ser diagnosticadas com síndrome metabólica, o potencial declínio ou aumento dos marcadores biológicos, ou seja, predisposição, para síndrome metabólica será, no entanto, descrito neste estudo.
1 mês após o término do tratamento.
Prevalência de síndrome metabólica
Prazo: 1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
A prevalência da síndrome metabólica, com base nos marcadores descritos acima (circunferência abdominal, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), pressão arterial, açúcar no sangue em jejum e insulina) será calculada no grupo de intervenção e controle ativo. Embora crianças entre 6 e 9,9 anos não possam ser diagnosticadas com síndrome metabólica, o potencial declínio ou aumento dos marcadores biológicos, ou seja, predisposição, para síndrome metabólica será, no entanto, descrito neste estudo.
1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolômica (resultado exploratório)
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento, 6 meses (antes de um bloco de tratamento), um mês após o término do tratamento e 1 ano após o término do tratamento.
A metabolômica será realizada em urina e plasma para fenotipagem metabolômica profunda em colaboração com o professor L.O. Dragsted (Universidade de Copenhague). Os metabólitos (
dentro de 2 semanas após o início do tratamento, 6 meses (antes de um bloco de tratamento), um mês após o término do tratamento e 1 ano após o término do tratamento.
Metabolômica (resultado exploratório)
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento.
A metabolômica será realizada em urina e plasma para fenotipagem metabolômica profunda em colaboração com o professor L.O. Dragsted (Universidade de Copenhague). Os metabólitos (
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento.
Metabolômica (resultado exploratório)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento.
A metabolômica será realizada em urina e plasma para fenotipagem metabolômica profunda em colaboração com o professor L.O. Dragsted (Universidade de Copenhague). Os metabólitos (
1 mês após o término do tratamento.
Metabolômica (resultado exploratório)
Prazo: 1 ano após o término do tratamento.
A metabolômica será realizada em urina e plasma para fenotipagem metabolômica profunda em colaboração com o professor L.O. Dragsted (Universidade de Copenhague). Os metabólitos (
1 ano após o término do tratamento.
Avaliação dietética (resultado exploratório)
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento
A coleta de informações sobre a ingestão alimentar dos participantes é baseada em auto-relato durante 3-5 dias no programa de dieta online 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Denmark). Um relatório geral de ingestão calculado em macro e micronutrientes é determinado com base no banco de dados da Universidade Técnica Dinamarquesa (DTU) e do Instituto Alimentar Dinamarquês FRIDA (Frida.com)
dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Avaliação dietética (resultado exploratório)
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento),
A coleta de informações sobre a ingestão alimentar dos participantes é baseada em auto-relato durante 3-5 dias no programa de dieta online 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Denmark). Um relatório geral de ingestão calculado em macro e micronutrientes é determinado com base no banco de dados da Universidade Técnica Dinamarquesa (DTU) e do Instituto Alimentar Dinamarquês FRIDA (Frida.com)
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento),
Avaliação dietética (resultado exploratório)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento.
A coleta de informações sobre a ingestão alimentar dos participantes é baseada em auto-relato durante 3-5 dias no programa de dieta online 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Denmark). Um relatório geral de ingestão calculado em macro e micronutrientes é determinado com base no banco de dados da Universidade Técnica Dinamarquesa (DTU) e do Instituto Alimentar Dinamarquês FRIDA (Frida.com)
1 mês após o término do tratamento.
Avaliação dietética (resultado exploratório)
Prazo: 1 ano após o término do tratamento.
A coleta de informações sobre a ingestão alimentar dos participantes é baseada em auto-relato durante 3-5 dias no programa de dieta online 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Denmark). Um relatório geral de ingestão calculado em macro e micronutrientes é determinado com base no banco de dados da Universidade Técnica Dinamarquesa (DTU) e do Instituto Alimentar Dinamarquês FRIDA (Frida.com)
1 ano após o término do tratamento.
Microbiota intestinal (resultado exploratório)
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento, 6 meses (antes de um bloco de tratamento), um mês após o término do tratamento e 1 ano após o término do tratamento.
O DNA total será extraído de amostras fecais usando a tecnologia Illumina HiSeq, gerando dados 16S com a opção de executar posteriormente o sequenciamento completo do microbioma em amostras selecionadas. Esses estudos serão feitos em colaboração com o Instituto Nacional de Alimentos, Universidade Técnica da Dinamarca
dentro de 2 semanas após o início do tratamento, 6 meses (antes de um bloco de tratamento), um mês após o término do tratamento e 1 ano após o término do tratamento.
Microbiota intestinal (resultado exploratório)
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
O DNA total será extraído de amostras fecais usando a tecnologia Illumina HiSeq, gerando dados 16S com a opção de executar posteriormente o sequenciamento completo do microbioma em amostras selecionadas. Esses estudos serão feitos em colaboração com o Instituto Nacional de Alimentos, Universidade Técnica da Dinamarca
dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
Microbiota intestinal (resultado exploratório)
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento.
O DNA total será extraído de amostras fecais usando a tecnologia Illumina HiSeq, gerando dados 16S com a opção de executar posteriormente o sequenciamento completo do microbioma em amostras selecionadas. Esses estudos serão feitos em colaboração com o Instituto Nacional de Alimentos, Universidade Técnica da Dinamarca
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento.
Microbiota intestinal (resultado exploratório)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento.
O DNA total será extraído de amostras fecais usando a tecnologia Illumina HiSeq, gerando dados 16S com a opção de executar posteriormente o sequenciamento completo do microbioma em amostras selecionadas. Esses estudos serão feitos em colaboração com o Instituto Nacional de Alimentos, Universidade Técnica da Dinamarca
1 mês após o término do tratamento.
Microbiota intestinal (resultado exploratório)
Prazo: 1 ano após o término do tratamento.
O DNA total será extraído de amostras fecais usando a tecnologia Illumina HiSeq, gerando dados 16S com a opção de executar posteriormente o sequenciamento completo do microbioma em amostras selecionadas. Esses estudos serão feitos em colaboração com o Instituto Nacional de Alimentos, Universidade Técnica da Dinamarca
1 ano após o término do tratamento.
Citocinas e mediadores inflamatórios (resultado exploratório)
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Amostras de sangue serão analisadas para fatores de crescimento relacionados à inflamação, quimiocinas, incretinas, marcadores epiteliais e endoteliais e citocinas, incluindo interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e biomarcadores relacionados a macrófagos (sCD163 e sCD206 ), por ELISA ou pelo Luminex no Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Citocinas e mediadores inflamatórios (resultado exploratório)
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento).
Amostras de sangue serão analisadas para fatores de crescimento relacionados à inflamação, quimiocinas, incretinas, marcadores epiteliais e endoteliais e citocinas, incluindo interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e biomarcadores relacionados a macrófagos (sCD163 e sCD206 ), por ELISA ou pelo Luminex no Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento).
Citocinas e mediadores inflamatórios (resultado exploratório)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento.
Amostras de sangue serão analisadas para fatores de crescimento relacionados à inflamação, quimiocinas, incretinas, marcadores epiteliais e endoteliais e citocinas, incluindo interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e biomarcadores relacionados a macrófagos (sCD163 e sCD206 ), por ELISA ou pelo Luminex no Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
1 mês após o término do tratamento.
Citocinas e mediadores inflamatórios (resultado exploratório)
Prazo: 1 ano após o término do tratamento.
Amostras de sangue serão analisadas para fatores de crescimento relacionados à inflamação, quimiocinas, incretinas, marcadores epiteliais e endoteliais e citocinas, incluindo interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e biomarcadores relacionados a macrófagos (sCD163 e sCD206 ), por ELISA ou pelo Luminex no Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
1 ano após o término do tratamento.
Crescimento e Reprodução (resultado exploratório)
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
O DNA purificado das amostras de sangue será analisado quanto ao polimorfismo do gene dos fatores de crescimento por tecnologias baseadas em PCR, incluindo fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP-3), testosterona (e tumor fator de necrose alfa (TNF-α)) em colaboração com o Departamento de Crescimento e Reprodução, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
Crescimento e Reprodução (resultado exploratório)
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
O DNA purificado das amostras de sangue será analisado quanto ao polimorfismo do gene dos fatores de crescimento por tecnologias baseadas em PCR, incluindo fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP-3), testosterona (e tumor fator de necrose alfa (TNF-α)) em colaboração com o Departamento de Crescimento e Reprodução, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Crescimento e Reprodução (resultado exploratório)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento.
O DNA purificado das amostras de sangue será analisado quanto ao polimorfismo do gene dos fatores de crescimento por tecnologias baseadas em PCR, incluindo fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP-3), testosterona (e tumor fator de necrose alfa (TNF-α)) em colaboração com o Departamento de Crescimento e Reprodução, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
1 mês após o término do tratamento.
Crescimento e Reprodução (resultado exploratório)
Prazo: 1 ano após o término do tratamento.
O DNA purificado das amostras de sangue será analisado quanto ao polimorfismo do gene dos fatores de crescimento por tecnologias baseadas em PCR, incluindo fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP-3), testosterona (e tumor fator de necrose alfa (TNF-α)) em colaboração com o Departamento de Crescimento e Reprodução, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
1 ano após o término do tratamento.
Potência Muscular: Salto Contra Movimento (Taxa de Desenvolvimento de Força) (resultado exploratório)
Prazo: Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)

Todos os saltos de movimento contrário são realizados em uma plataforma de plataforma de força móvel (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlândia). O participante recebe instruções sobre como realizar o CMJ corretamente e tem tempo para se familiarizar com cada teste.

O participante fica em pé com as duas mãos apoiadas nos quadris. Ambas as mãos devem permanecer nesta posição durante o teste. O movimento do ângulo do joelho é padronizado; o participante é instruído a se abaixar até que os joelhos formem um ângulo de 90 graus e imediatamente a seguir pula o mais alto possível na direção vertical, aterrissando com os dois pés simultaneamente na plataforma.

São realizadas três tentativas com intervalo de um minuto, porém o participante pode tentar quantas tentativas for possível caso continue apresentando melhoras. A pontuação mais alta é anotada.

Dependendo da localização do tumor, crianças com tumores sólidos podem ser restritas a participar do salto de movimento contrário.

Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)
Potência Muscular: Salto Contra Movimento (Taxa de Desenvolvimento de Força) (resultado exploratório)
Prazo: 6 meses após a inclusão

Todos os saltos de movimento contrário são realizados em uma plataforma de plataforma de força móvel (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlândia). O participante recebe instruções sobre como realizar o CMJ corretamente e tem tempo para se familiarizar com cada teste.

O participante fica em pé com as duas mãos apoiadas nos quadris. Ambas as mãos devem permanecer nesta posição durante o teste. O movimento do ângulo do joelho é padronizado; O participante é instruído a se abaixar até que os joelhos formem um ângulo de 90 graus e imediatamente a seguir pula o mais alto possível na direção vertical, aterrissando com os dois pés simultaneamente na plataforma.

São realizadas três tentativas com intervalo de um minuto, porém o participante pode tentar quantas tentativas for possível caso continue apresentando melhoras. A pontuação mais alta é anotada.

Dependendo da localização do tumor, crianças com tumores sólidos podem ser restritas a participar do salto de movimento contrário.

6 meses após a inclusão
Potência Muscular: Salto Contra Movimento (Taxa de Desenvolvimento de Força) (resultado exploratório)
Prazo: 3 meses após a inclusão

Todos os saltos de movimento contrário são realizados em uma plataforma de plataforma de força móvel (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlândia). O participante recebe instruções sobre como realizar o CMJ corretamente e tem tempo para se familiarizar com cada teste.

O participante fica em pé com as duas mãos apoiadas nos quadris. Ambas as mãos devem permanecer nesta posição durante o teste. O movimento do ângulo do joelho é padronizado; O participante é instruído a se abaixar até que os joelhos formem um ângulo de 90 graus e imediatamente a seguir pula o mais alto possível na direção vertical, aterrissando com os dois pés simultaneamente na plataforma.

São realizadas três tentativas com intervalo de um minuto, porém o participante pode tentar quantas tentativas for possível caso continue apresentando melhoras. A pontuação mais alta é anotada.

Dependendo da localização do tumor, crianças com tumores sólidos podem ser restritas a participar do salto de movimento contrário.

3 meses após a inclusão
Potência Muscular: Salto Contra Movimento (Taxa de Desenvolvimento de Força) (resultado exploratório)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento

Todos os saltos de movimento contrário são realizados em uma plataforma de plataforma de força móvel (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlândia). O participante recebe instruções sobre como realizar o CMJ corretamente e tem tempo para se familiarizar com cada teste.

O participante fica em pé com as duas mãos apoiadas nos quadris. Ambas as mãos devem permanecer nesta posição durante o teste. O movimento do ângulo do joelho é padronizado; o participante é instruído a se abaixar até que os joelhos formem um ângulo de 90 graus e imediatamente a seguir pula o mais alto possível na direção vertical, aterrissando com os dois pés simultaneamente na plataforma.

São realizadas três tentativas com intervalo de um minuto, porém o participante pode tentar quantas tentativas for possível caso continue apresentando melhoras. A pontuação mais alta é anotada.

Dependendo da localização do tumor, crianças com tumores sólidos podem ser restritas a participar do salto de movimento contrário.

1 mês após o término do tratamento
Potência Muscular: Salto Contra Movimento (Taxa de Desenvolvimento de Força) (resultado exploratório)
Prazo: 1 ano após término do tratamento

Todos os saltos de movimento contrário são realizados em uma plataforma de plataforma de força móvel (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlândia). O participante recebe instruções sobre como realizar o CMJ corretamente e tem tempo para se familiarizar com cada teste.

O participante fica em pé com as duas mãos apoiadas nos quadris. Ambas as mãos devem permanecer nesta posição durante o teste. O movimento do ângulo do joelho é padronizado; O participante é instruído a se abaixar até que os joelhos formem um ângulo de 90 graus e imediatamente a seguir pula o mais alto possível na direção vertical, aterrissando com os dois pés simultaneamente na plataforma.

São realizadas três tentativas com intervalo de um minuto, porém o participante pode tentar quantas tentativas for possível caso continue apresentando melhoras. A pontuação mais alta é anotada.

Dependendo da localização do tumor, crianças com tumores sólidos podem ser restritas a participar do salto de movimento contrário.

1 ano após término do tratamento
Neuropatia - Ped-mTNS (resultado exploratório)
Prazo: Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)
A neuropatia é avaliada por meio do Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72). Este instrumento validado captura informações sobre o nível de comprometimento da função do sistema nervoso periférico e inclui perguntas sobre sintomas sensoriais, motores e autonômicos; exame de percepção de toque leve, pino e vibração; força muscular da musculatura distal; e reflexos tendinosos profundos.
Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)
Neuropatia - Ped-mTNS (resultado exploratório)
Prazo: 3 meses após a inclusão
A neuropatia é avaliada por meio do Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72). Este instrumento validado captura informações sobre o nível de comprometimento da função do sistema nervoso periférico e inclui perguntas sobre sintomas sensoriais, motores e autonômicos; exame de percepção de toque leve, pino e vibração; força muscular da musculatura distal; e reflexos tendinosos profundos.
3 meses após a inclusão
Neuropatia - Ped-mTNS (resultado exploratório)
Prazo: 6 meses após a inclusão
A neuropatia é avaliada por meio do Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72). Este instrumento validado captura informações sobre o nível de comprometimento da função do sistema nervoso periférico e inclui perguntas sobre sintomas sensoriais, motores e autonômicos; exame de percepção de toque leve, pino e vibração; força muscular da musculatura distal; e reflexos tendinosos profundos.
6 meses após a inclusão
Neuropatia - Ped-mTNS (resultado exploratório)
Prazo: um mês após o término do tratamento
A neuropatia é avaliada por meio do Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72). Este instrumento validado captura informações sobre o nível de comprometimento da função do sistema nervoso periférico e inclui perguntas sobre sintomas sensoriais, motores e autonômicos; exame de percepção de toque leve, pino e vibração; força muscular da musculatura distal; e reflexos tendinosos profundos.
um mês após o término do tratamento
Neuropatia - Ped-mTNS (resultado exploratório)
Prazo: 1 ano após término do tratamento
A neuropatia é avaliada por meio do Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72). Este instrumento validado captura informações sobre o nível de comprometimento da função do sistema nervoso periférico e inclui perguntas sobre sintomas sensoriais, motores e autonômicos; exame de percepção de toque leve, pino e vibração; força muscular da musculatura distal; e reflexos tendinosos profundos.
1 ano após término do tratamento
Tratamentos de fisioterapia e terapia ocupacional (resultado exploratório)
Prazo: medido 6 meses após a inclusão
O número total de tratamentos de fisioterapia e terapia ocupacional (dias) será obtido do prontuário do participante.
medido 6 meses após a inclusão
Tratamentos de fisioterapia e terapia ocupacional (resultado exploratório)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
O número total de tratamentos de fisioterapia e terapia ocupacional (dias) será obtido do prontuário do participante.
1 mês após o término do tratamento
Tratamentos de fisioterapia e terapia ocupacional (resultado exploratório)
Prazo: 1 ano após término do tratamento
O número total de tratamentos de fisioterapia e terapia ocupacional (dias) será obtido do prontuário do participante.
1 ano após término do tratamento
Atividade física geral: crianças pequenas (6-7 anos), crianças (8-12 anos), adolescentes (13-18 anos) autorrelato e relatório de procuração dos pais (resultado exploratório)
Prazo: Dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
Um questionário validado usado no projeto UNGkan e HEIA será usado para avaliar atividade física autorreferida, função física, tempo sedentário, tempo de tela, hábitos alimentares, comportamento de transporte ativo, participação em educação física, barreiras/facilitadores percebidos para atividade física, saúde - comportamentos relacionados. O questionário contém quatro versões dirigidas quer às crianças (14 anos) quer aos pais encarregados de educação de cada um destes subgrupos. O questionário contém 35 itens para o relatório da criança/jovem e 18 itens para o relatório de procuração dos pais para ambos os grupos.
Dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
Atividade Física Geral: Crianças pequenas (6-7 anos), Crianças (8-12 anos), Adolescentes (13-18 anos) Autorrelato e Relatório de Procuração dos Pais: (resultado exploratório)
Prazo: 6 meses após a inclusão.
Um questionário validado usado no projeto UNGkan e HEIA será usado para avaliar atividade física autorreferida, função física, tempo sedentário, tempo de tela, hábitos alimentares, comportamento de transporte ativo, participação em educação física, barreiras/facilitadores percebidos para atividade física, saúde - comportamentos relacionados. O questionário contém quatro versões dirigidas quer às crianças (14 anos) quer aos pais encarregados de educação de cada um destes subgrupos. O questionário contém 35 itens para o relatório da criança/jovem e 18 itens para o relatório de procuração dos pais para ambos os grupos.
6 meses após a inclusão.
Atividade física geral: crianças pequenas (6-7 anos), crianças (8-12 anos), adolescentes (13-18 anos) autorrelato e relatório de procuração dos pais (resultado exploratório)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento.
Um questionário validado usado no projeto UNGkan e HEIA será usado para avaliar atividade física autorreferida, função física, tempo sedentário, tempo de tela, hábitos alimentares, comportamento de transporte ativo, participação em educação física, barreiras/facilitadores percebidos para atividade física, saúde - comportamentos relacionados. O questionário contém quatro versões dirigidas quer às crianças (14 anos) quer aos pais encarregados de educação de cada um destes subgrupos. O questionário contém 35 itens para o relatório da criança/jovem e 18 itens para o relatório de procuração dos pais para ambos os grupos.
1 mês após o término do tratamento.
Atividade física geral: crianças pequenas (6-7 anos), crianças (8-12 anos), adolescentes (13-18 anos) autorrelato e relatório de procuração dos pais (resultado exploratório)
Prazo: 1 ano após término do tratamento.
Um questionário validado usado no projeto UNGkan e HEIA será usado para avaliar atividade física autorreferida, função física, tempo sedentário, tempo de tela, hábitos alimentares, comportamento de transporte ativo, participação em educação física, barreiras/facilitadores percebidos para atividade física, saúde - comportamentos relacionados. O questionário contém quatro versões dirigidas quer às crianças (14 anos) quer aos pais encarregados de educação de cada um destes subgrupos. O questionário contém 35 itens para o relatório da criança/jovem e 18 itens para o relatório de procuração dos pais para ambos os grupos.
1 ano após término do tratamento.
Escala de câncer PedsQL 3.0: autorrelato de crianças pequenas, crianças e adolescentes e relato de procuração dos pais
Prazo: Dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
O instrumento PedsQL 3.0 Cancer Module abrange oito subescalas: (1) dor e mágoa, (2) náusea, (3) ansiedade processual, (4) ansiedade de tratamento, (5) preocupação, (6) problemas cognitivos, (7) percepção física aparência e (8) comunicação
Dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
Escala de câncer PedsQL 3.0: autorrelato de crianças pequenas, crianças e adolescentes e relato de procuração dos pais (resultado exploratório)
Prazo: 6 meses após a inclusão
O instrumento PedsQL 3.0 Cancer Module abrange oito subescalas: (1) dor e mágoa, (2) náusea, (3) ansiedade processual, (4) ansiedade de tratamento, (5) preocupação, (6) problemas cognitivos, (7) percepção física aparência e (8) comunicação
6 meses após a inclusão
Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL: autorrelato de crianças pequenas, crianças e adolescentes e relatório de procuração de pais (resultado exploratório)
Prazo: Dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
Composta por 18 itens, a PedsQL Multidimensional Fatigue Scale possui três subescalas: fadiga geral, fadiga do sono e repouso e fadiga cognitiva.
Dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL: autorrelato de crianças pequenas, crianças e adolescentes e relatório de procuração de pais (resultado exploratório)
Prazo: 6 meses após a inclusão.
Composta por 18 itens, a PedsQL Multidimensional Fatigue Scale possui três subescalas: fadiga geral, fadiga do sono e repouso e fadiga cognitiva.
6 meses após a inclusão.
Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL: autorrelato de crianças pequenas, crianças e adolescentes e relatório de procuração de pais (resultado exploratório)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento.
Composta por 18 itens, a PedsQL Multidimensional Fatigue Scale possui três subescalas: fadiga geral, fadiga do sono e repouso e fadiga cognitiva.
1 mês após o término do tratamento.
Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL: autorrelato de crianças pequenas, crianças e adolescentes e relatório de procuração de pais (resultado exploratório)
Prazo: 1 ano após o término do tratamento.
Composta por 18 itens, a PedsQL Multidimensional Fatigue Scale possui três subescalas: fadiga geral, fadiga do sono e repouso e fadiga cognitiva.
1 ano após o término do tratamento.
Escala de autoeficácia para exercícios (SEE-DK) (resultado exploratório)
Prazo: mensalmente, até 6 meses após a inclusão
A autoeficácia para o exercício é medida usando a versão dinamarquesa da escala SEE. Essa escala contém nove itens referentes a nove diferentes barreiras potenciais (clima, atividade tediosa, dor, solidão, não gostar da atividade, irrelevância, cansaço, estresse, tristeza) para a realização de exercícios físicos.
mensalmente, até 6 meses após a inclusão
Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial em Equilíbrio (resultado exploratório)
Prazo: Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)

Este teste de quatro condições é projetado para avaliar o quão bem um indivíduo está usando entradas sensoriais para manter o equilíbrio quando um ou mais sistemas sensoriais estão comprometidos. Na primeira condição, todos os sistemas sensoriais (isto é, visão, somatossensorial e vestibular) estão disponíveis para manter o equilíbrio. Na condição dois, a visão foi removida e o participante deve contar com os sistemas somatossensorial e vestibular para se equilibrar. Na condição três, o sistema somatossensorial foi comprometido e o participante deve usar a visão e o sistema vestibular para se equilibrar. Na condição quatro, a visão foi removida e o sistema somatossensorial foi comprometido.

Cada tentativa é cronometrada usando um cronômetro. A tentativa termina quando (a) o participante abre os olhos na condição de olhos fechados, (b) levanta os braços dos lados, (c) perde o equilíbrio e requer ajuda manual para evitar uma queda ou (d) mantém o equilíbrio por 30 segundos.

Dentro de 2 semanas após o início do tratamento (linha de base)
Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial em Equilíbrio (resultado exploratório)
Prazo: 3 meses após a inclusão

Este teste de quatro condições é projetado para avaliar o quão bem um indivíduo está usando entradas sensoriais para manter o equilíbrio quando um ou mais sistemas sensoriais estão comprometidos. Na primeira condição, todos os sistemas sensoriais (isto é, visão, somatossensorial e vestibular) estão disponíveis para manter o equilíbrio. Na condição dois, a visão foi removida e o participante deve contar com os sistemas somatossensorial e vestibular para se equilibrar. Na condição três, o sistema somatossensorial foi comprometido e o participante deve usar a visão e o sistema vestibular para se equilibrar. Na condição quatro, a visão foi removida e o sistema somatossensorial foi comprometido.

Cada tentativa é cronometrada usando um cronômetro. A tentativa termina quando (a) o participante abre os olhos na condição de olhos fechados, (b) levanta os braços dos lados, (c) perde o equilíbrio e requer ajuda manual para evitar uma queda ou (d) mantém o equilíbrio por 30 segundos.

3 meses após a inclusão
Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial em Equilíbrio (resultado exploratório)
Prazo: 6 meses após a inclusão

Este teste de quatro condições é projetado para avaliar o quão bem um indivíduo está usando entradas sensoriais para manter o equilíbrio quando um ou mais sistemas sensoriais estão comprometidos. Na primeira condição, todos os sistemas sensoriais (isto é, visão, somatossensorial e vestibular) estão disponíveis para manter o equilíbrio. Na condição dois, a visão foi removida e o participante deve contar com os sistemas somatossensorial e vestibular para se equilibrar. Na condição três, o sistema somatossensorial foi comprometido e o participante deve usar a visão e o sistema vestibular para se equilibrar. Na condição quatro, a visão foi removida e o sistema somatossensorial foi comprometido.

Cada tentativa é cronometrada usando um cronômetro. A tentativa termina quando (a) o participante abre os olhos na condição de olhos fechados, (b) levanta os braços dos lados, (c) perde o equilíbrio e requer ajuda manual para evitar uma queda ou (d) mantém o equilíbrio por 30 segundos.

6 meses após a inclusão
Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial em Equilíbrio (resultado exploratório)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento

Este teste de quatro condições é projetado para avaliar o quão bem um indivíduo está usando entradas sensoriais para manter o equilíbrio quando um ou mais sistemas sensoriais estão comprometidos. Na primeira condição, todos os sistemas sensoriais (isto é, visão, somatossensorial e vestibular) estão disponíveis para manter o equilíbrio. Na condição dois, a visão foi removida e o participante deve contar com os sistemas somatossensorial e vestibular para se equilibrar. Na condição três, o sistema somatossensorial foi comprometido e o participante deve usar a visão e o sistema vestibular para se equilibrar. Na condição quatro, a visão foi removida e o sistema somatossensorial foi comprometido.

Cada tentativa é cronometrada usando um cronômetro. A tentativa termina quando (a) o participante abre os olhos na condição de olhos fechados, (b) levanta os braços dos lados, (c) perde o equilíbrio e requer ajuda manual para evitar uma queda ou (d) mantém o equilíbrio por 30 segundos.

1 mês após o término do tratamento
Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial em Equilíbrio (resultado exploratório)
Prazo: 1 ano após término do tratamento

Este teste de quatro condições é projetado para avaliar o quão bem um indivíduo está usando entradas sensoriais para manter o equilíbrio quando um ou mais sistemas sensoriais estão comprometidos. Na primeira condição, todos os sistemas sensoriais (isto é, visão, somatossensorial e vestibular) estão disponíveis para manter o equilíbrio. Na condição dois, a visão foi removida e o participante deve contar com os sistemas somatossensorial e vestibular para se equilibrar. Na condição três, o sistema somatossensorial foi comprometido e o participante deve usar a visão e o sistema vestibular para se equilibrar. Na condição quatro, a visão foi removida e o sistema somatossensorial foi comprometido.

Cada tentativa é cronometrada usando um cronômetro. A tentativa termina quando (a) o participante abre os olhos na condição de olhos fechados, (b) levanta os braços dos lados, (c) perde o equilíbrio e requer ajuda manual para evitar uma queda ou (d) mantém o equilíbrio por 30 segundos.

1 ano após término do tratamento
Facilitadores e Barreiras à Atividade Física, entrevistas semiestruturadas em profundidade (resultado exploratório)
Prazo: dentro de 6 meses após o início do tratamento
Iremos entrevistar pelo menos 20 crianças e seus pais do grupo de intervenção e controle intencionalmente amostrados para representar crianças com altos e baixos níveis de atividade física, de todos os centros, representantes por idade, diagnóstico e sexo.
dentro de 6 meses após o início do tratamento
Comportamento de atividade física (resultado exploratório)
Prazo: 1 ano após término do tratamento.
A atividade física e o tempo sedentário são avaliados por acelerômetros usados ​​por 7 dias durante e após o tratamento. Os acelerômetros (ActiGraph™ modelo GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, EUA) medem acelerações de ±6 G. A taxa de amostragem será configurada para medir sinais brutos em 100 Hz, traduzidos em equivalentes de energia metabólica de atividade física leve, moderada e vigorosa e tempo sedentário.
1 ano após término do tratamento.
Comportamento de atividade física (resultado exploratório)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento.
A atividade física e o tempo sedentário são avaliados por acelerômetros usados ​​por 7 dias durante e após o tratamento. Os acelerômetros (ActiGraph™ modelo GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, EUA) medem acelerações de ±6 G. A taxa de amostragem será configurada para medir sinais brutos em 100 Hz, traduzidos em equivalentes de energia metabólica de atividade física leve, moderada e vigorosa e tempo sedentário.
1 mês após o término do tratamento.
Comportamento de atividade física (resultado exploratório)
Prazo: 6 meses após a inclusão (endpoint primário).
A atividade física e o tempo sedentário são avaliados por acelerômetros usados ​​por 7 dias durante e após o tratamento. Os acelerômetros (ActiGraph™ modelo GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, EUA) medem acelerações de ±6 G. A taxa de amostragem será configurada para medir sinais brutos em 100 Hz, traduzidos em equivalentes de energia metabólica de atividade física leve, moderada e vigorosa e tempo sedentário.
6 meses após a inclusão (endpoint primário).
Comportamento de atividade física (resultado exploratório)
Prazo: 3 meses após a inclusão
A atividade física e o tempo sedentário são avaliados por acelerômetros usados ​​por 7 dias durante e após o tratamento. Os acelerômetros (ActiGraph™ modelo GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, EUA) medem acelerações de ±6 G. A taxa de amostragem será configurada para medir sinais brutos em 100 Hz, traduzidos em equivalentes de energia metabólica de atividade física leve, moderada e vigorosa e tempo sedentário.
3 meses após a inclusão
Comportamento de atividade física (resultado exploratório)
Prazo: Dentro de 2 semanas após o início do tratamento
A atividade física e o tempo sedentário são avaliados por acelerômetros usados ​​por 7 dias durante e após o tratamento. Os acelerômetros (ActiGraph™ modelo GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, EUA) medem acelerações de ±6 G. A taxa de amostragem será configurada para medir sinais brutos em 100 Hz, traduzidos em equivalentes de energia metabólica de atividade física leve, moderada e vigorosa e tempo sedentário.
Dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Fatores de risco da síndrome metabólica: Índice de Massa Corporal
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento
O peso e a altura são combinados para informar o IMC em kg/m^2
dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Fatores de risco da síndrome metabólica: Índice de Massa Corporal
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
O peso e a altura são combinados para informar o IMC em kg/m^2
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Fatores de risco da síndrome metabólica: Índice de Massa Corporal
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
O peso e a altura são combinados para informar o IMC em kg/m^2
1 mês após o término do tratamento
Fatores de risco da síndrome metabólica: Índice de Massa Corporal
Prazo: 1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
O peso e a altura são combinados para informar o IMC em kg/m^2
1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
Fatores de risco da síndrome metabólica: colesterol total e lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento
As amostras de sangue são relatadas em mmol/L
dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Fatores de risco da síndrome metabólica: colesterol total e lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
As amostras de sangue são relatadas em mmol/L
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Fatores de risco da síndrome metabólica: colesterol total e lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
As amostras de sangue são relatadas em mmol/L
1 mês após o término do tratamento
Fatores de risco da síndrome metabólica: colesterol total e lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
As amostras de sangue são relatadas em mmol/L
1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
Fatores de risco da síndrome metabólica: Teste Oral de Tolerância à Glicose
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Um Teste Oral de Tolerância à Glicose é realizado pela manhã após um jejum noturno iniciado às 22:00 da noite anterior. Os participantes receberão 1,75 g/kg de dextrose (máximo de 75 g). Sangue será amostrado para insulina sérica e glicose plasmática em jejum e aos 30, 60, 90 e 120 minutos após a administração de dextrose. As concentrações de insulina são determinadas usando um ensaio imunoquimioluminométrico. O ensaio de insulina usa um anticorpo monoclonal anti-insulina e foi executado em uma máquina Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Califórnia).
dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Fatores de risco da síndrome metabólica: Teste Oral de Tolerância à Glicose
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Um Teste Oral de Tolerância à Glicose é realizado pela manhã após um jejum noturno iniciado às 22:00 da noite anterior. Os participantes receberão 1,75 g/kg de dextrose (máximo de 75 g). Sangue será amostrado para insulina sérica e glicose plasmática em jejum e aos 30, 60, 90 e 120 minutos após a administração de dextrose. As concentrações de insulina são determinadas usando um ensaio imunoquimioluminométrico. O ensaio de insulina usa um anticorpo monoclonal anti-insulina e foi executado em uma máquina Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Califórnia).
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Fatores de risco da síndrome metabólica: Teste Oral de Tolerância à Glicose
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
Um Teste Oral de Tolerância à Glicose é realizado pela manhã após um jejum noturno iniciado às 22:00 da noite anterior. Os participantes receberão 1,75 g/kg de dextrose (máximo de 75 g). Sangue será amostrado para insulina sérica e glicose plasmática em jejum e aos 30, 60, 90 e 120 minutos após a administração de dextrose. As concentrações de insulina são determinadas usando um ensaio imunoquimioluminométrico. O ensaio de insulina usa um anticorpo monoclonal anti-insulina e foi executado em uma máquina Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Califórnia).
1 mês após o término do tratamento
Fatores de risco da síndrome metabólica: Teste Oral de Tolerância à Glicose
Prazo: 1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
Um Teste Oral de Tolerância à Glicose é realizado pela manhã após um jejum noturno iniciado às 22:00 da noite anterior. Os participantes receberão 1,75 g/kg de dextrose (máximo de 75 g). Sangue será amostrado para insulina sérica e glicose plasmática em jejum e aos 30, 60, 90 e 120 minutos após a administração de dextrose. As concentrações de insulina são determinadas usando um ensaio imunoquimioluminométrico. O ensaio de insulina usa um anticorpo monoclonal anti-insulina e foi executado em uma máquina Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Califórnia).
1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
Fatores de risco da síndrome metabólica: circunferência do quadril
Prazo: dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Circunferência do quadril (em CM) em nível paralelo ao chão, na maior circunferência das nádegas seguindo os padrões descritos pela Organização Mundial de Saúde. A síndrome metabólica é baseada em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
dentro de 2 semanas após o início do tratamento
Fatores de risco da síndrome metabólica: circunferência do quadril
Prazo: 6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Circunferência do quadril (em CM) em nível paralelo ao chão, na maior circunferência das nádegas seguindo os padrões descritos pela Organização Mundial de Saúde. A síndrome metabólica é baseada em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
6 meses após a inclusão (antes de um bloco de tratamento)
Fatores de risco da síndrome metabólica: circunferência do quadril
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
Circunferência do quadril (em CM) em nível paralelo ao chão, na maior circunferência das nádegas seguindo os padrões descritos pela Organização Mundial de Saúde. A síndrome metabólica é baseada em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
1 mês após o término do tratamento
Fatores de risco da síndrome metabólica: circunferência do quadril
Prazo: 1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)
Circunferência do quadril (em CM) em nível paralelo ao chão, na maior circunferência das nádegas seguindo os padrões descritos pela Organização Mundial de Saúde. A síndrome metabólica é baseada em critérios baseados na idade definidos pela International Diabetes Foundation (3).
1 ano após o fim do tratamento (endpoint primário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanne B. Larsen, As. Prof, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INTERACT-2020
  • 2019-5954 (Número de outro subsídio/financiamento: The Children's Cancer Foundation)
  • E-22597-01 (Número de outro subsídio/financiamento: the Research Fund of Copenhagen University Hospital)
  • 20-B-0409 (Número de outro subsídio/financiamento: Helsefonden)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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