- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04706676
Integrativ nevromuskulær trening hos ungdom og barn behandlet for kreft (INTERACT)
Integrativ nevromuskulær trening hos ungdom og barn behandlet for kreft – en randomisert kontrollert multisenterforsøk
INTERACT-studien er en landsomfattende, populasjonsbasert randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av 6-måneders integrativ nevromuskulær trening under anti-kreftbehandling på muskelstyrke i underkroppen, metabolsk syndrom, ulike mål på fysisk funksjon, fysisk aktivitet, dager. av sykehusinnleggelse, helserelatert livskvalitet og helseatferd hos barn og unge med kreft. Den økte innsikten fra denne studien vil påvirke utviklingen av pediatrisk treningsonkologi og være av høy relevans for en bred gruppe barn og ungdom med alvorlig kronisk sykdom.
Studien er basert på den overordnede hypotesen, at strukturert integrativ nevromuskulær trening igangsatt umiddelbart etter diagnose vil være effektiv for å forebygge underskudd i nevromuskulær funksjon, begrense langsiktig kardiometabolsk sykelighet og finne langvarige forbedringer i fysisk aktivitetsatferd.
For å opprettholde etterlevelse og motivasjon gjennom en 6-måneders treningsintervensjon, er det nødvendig med ukentlig oppfølging av treningen. For denne studien er det antatt at en overvåket treningsintervensjon, i tillegg til en motiverende veiledningsintervensjon og vanlig pleie, vil forbedre muskelstyrken sammenlignet med uovervåket hjemmebasert trening (aktive kontroller).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forbedrede overlevelsesrater for kreft hos barn krever nye strategier for å redusere akutte og langsiktige fysiske komplikasjoner ved behandling mot kreft.
Barn med kreft har markant svekket muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondisjon og fysisk funksjon som oppstår få dager etter diagnosen - ytterligere avtagende på grunn av anti-kreftbehandling og fysisk inaktivitet under behandlingsforløpet. Dessuten vedvarer disse svekkelsene år etter avsluttet behandling. Videre blir barna fysisk analfabeter, som inkluderer mangel på selvtillit, kompetanse og motivasjon til å delta i fysiske aktiviteter. Kombinasjonen av vedvarende fysiske komplikasjoner og fysisk analfabetisme disponerer for metabolsk- så vel som muskel- og skjelettdysfunksjon som fører til alvorlige medisinske tilstander som metabolsk syndrom, diabetes og hjerte- og karsykdommer med redusert forventet levetid.
Studier tyder på at strukturert trening som tar sikte på å optimalisere både muskel- og nevronale funksjoner ('integrativ nevromuskulær trening'), bør utforskes videre for å effektivt motvirke svekkelsen i fysisk funksjon forårsaket av barnekreft og dens behandling og finne en mer sunn livsstil etter avsluttet behandling. Dette alderstilpassede, styrkebaserte treningskonseptet, basert på spill og lek, er antatt å forbedre fysisk funksjon hos barn og ungdom diagnostisert med kreft.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en 6-måneders integrerende nevromuskulær treningsintervensjon på kneekstensjonsstyrke hos barn og ungdom, i alderen 6-18 år, med kreft under anti-kreftbehandling, sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe. Våre sekundære mål er å undersøke effekten av intervensjonen på markører for metabolsk syndrom, innlagte dager, helserelatert livskvalitet, muskelstyrke i overkroppen, kardiorespiratorisk kondisjon, fysisk funksjon, fysisk aktivitetsatferd og kroppssammensetning.
Alle utfall, unntatt sykehusdager, vil bli målt innen 2 uker etter behandlingsstart, 3 måneder etter inkludering, etter 6 måneder etter inkludering, en måned etter avsluttet behandling og 1 år etter avsluttet behandling.
Det primære endepunktet for de primære og sekundære målene, foruten metabolsk syndrom, er 6 måneder etter behandlingsstart. Det primære endepunktet for markører for metabolsk syndrom vil være 1 år etter avsluttet behandling
INTERACT-studien er et nasjonalt multisenter, to-arms parallell gruppe, randomisert kontrollert overlegenhetsstudie med 12 måneders oppfølging etter avsluttet behandling, basert på alle nasjonale sentre for pediatrisk onkologi: Københavns Universitetssykehus (Rigshospitalet), Aarhus Universitetssykehus og Odense Universitet. Sykehus.
Studien vil inkludere 127 barn i alderen 6-18 år med alle typer kreft som vil bli randomisert (2:2) til enten intervensjonsgruppen (integrativ nevromuskulær trening + motivasjonsveiledning + vanlig omsorg) eller aktiv kontrollgruppe (hjemme- basert treningsprogram + motivasjonsveiledning + vanlig omsorg) og stratifisert etter kjønn, pubertetsstadium og diagnose som 1) behandling for ekstrakranielle solide svulster og CNS-svulster; 2) behandling for hematologisk malignitet 3) stamcelletransplantasjon, innenfor hvert sykehus.
Denne intervensjonen, integrativ nevromuskulær trening (INT), inneholder et mangfoldig utvalg av utviklingsmessig hensiktsmessige aktiviteter som inkluderer generelle og spesifikke styrke- og kondisjonselementer som styrke, kraft, motorisk trening, dynamisk stabilitet, kjernefokusert styrke, plyometrisk og smidighet. INT kan kamufleres som spill og lek eller utføres som strukturert styrke- og kondisjonsprogram, avhengig av deltakerens alder, motoriske ferdighetsnivå og diagnose. Intervensjonen er utformet for å forbedre helse- og ferdighetsrelaterte komponenter av fysisk form.
Den integrative nevromuskulære treningsgruppen vil i tillegg til vanlig pleie få intervensjonen i seks måneder.
Alle deltakere anbefales å delta på minimum 2 treningsøkter per uke de første 7 ukene, og minimum tre økter per uke fra uke 8-24. I løpet av den intense fasen av behandlingen (de første seks månedene av behandlingen) vil alle deltakere, uavhengig av krefttype, motta kombinasjoner av behandling som krever enten sykehusinnleggelse eller poliklinikkbesøk minst én gang i uken. Deltakerne får derfor veiledet opplæring minst en gang i uken. All annen trening gjennomføres som hjemmebasert trening. Hvis det er uker uten besøk på sykehus eller poliklinikk, vil all treningsøkt foregå hjemme. I dette tilfellet vil deltakerne få en telefon fra intervensjonsfysioterapeut om spørsmål, treningsvalg og intensitet på øvelser.
Foreldre eller foresatte vil få opplæring i å gjennomføre INT hjemme, sammen med et treningssett bestående av treningsutstyr som tilsvarer barnets alder og kondisjonsnivå (treningstau, medisinball, manualer).
Den aktive kontrollgruppen tilbys i tillegg til vanlig pleie et hjemmebasert treningsprogram bestående av kombinerte aerobic-, styrke- og tøyningsøvelser.
Deltakerne i begge gruppene vil motta en månedlig 30-minutters motivasjonsveiledning for å tilpasse intervensjons- og treningsprogrammet i henhold til barnets fysiske kapasitet og preferanser. Videre vil økten bestemme potensielle barrierer for å utføre fysisk trening ved å bruke Self-efficacy for Exercise Scale.
Begge gruppene får standardisert sykehusbehandling, vanlig omsorg, inkludert fysioterapi ved behov
Eksempelstørrelse:
En forskjell på 10 % som følge av fysisk trening anses som en klinisk relevant endring (1). Basert på gjennomsnittlig 41,4 +/- 7,6 (2) og 10 % økning, et alfanivå på 0,05 og kraft på 80 %, trengs 106 barn. Omtrent 60 barn med kreft i alderen 6-18 år får diagnosen pr. år ved Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet Aarhus Universitetssykehus og Odense Universitetssykehus. Forutsatt et frafall på 20 %, trengs totalt 2,2 år for å inkludere det nødvendige antallet barn med kreft (n=127).
En blindet statistiker vil randomisere deltakerne til enten intervensjon eller aktiv kontrollgruppe ved å bruke en datamaskingenerert skjult tildelingsprosedyre, for å sikre et forholdsmessig stratifisert tilfeldig utvalg.
På grunn av intervensjonens karakter vil verken deltakere eller bedømmere bli blindet for tildelingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ondartede og godartede lidelser behandlet med kjemoterapi og/eller bestråling
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk og/eller fysisk funksjonshemming, dvs. deltakere der alle typer fysisk trening og testing av fysisk funksjon er kontraindisert
- dødelig sykdom
- ikke kan kommunisere på dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrativ nevromuskulær trening + motiverende rådgivning + vanlig omsorg
Generelle og spesifikke styrke- og kondisjonselementer som styrke, kraft, motorisk trening, dynamisk stabilitet, kjernefokusert styrke, plyometrisk og smidighet.
|
Integrativ nevromuskulær trening (INT), inneholder et mangfoldig utvalg av utviklingsmessig passende aktiviteter som inkluderer generelle og spesifikke styrke- og kondisjonselementer som styrke, kraft, motorisk ferdighetstrening, dynamisk stabilitet, kjernefokusert styrke, plyometrisk og smidighet. INT kan kamufleres som spill og lek eller utføres som strukturert styrke- og kondisjonsprogram, avhengig av deltakerens alder, motoriske ferdighetsnivå og diagnose. Intervensjonen er utformet for å forbedre helse- og ferdighetsrelaterte komponenter av fysisk form. Foreldre eller foresatte vil få opplæring i å gjennomføre INT hjemme, sammen med et treningssett bestående av treningsutstyr som tilsvarer barnets alder og kondisjonsnivå (treningstau, medisinball, manualer). INT-gruppen vil få vanlig standardisert sykehusbehandling, inkludert fysioterapi ved behov. Hvert barn og deres foreldre vil delta i en månedlig 30-minutters motivasjonsveiledning for å tilpasse intervensjons- og treningsprogrammet i henhold til barnets fysiske kapasitet og preferanser. Videre vil økten bestemme potensielle barrierer for å utføre fysisk trening ved å bruke Self-efficacy for Exercise Scale. Øktene er basert på prinsippene i selvbestemmelsesteori som inkluderer et spekter av ytre og indre motivasjonsfaktorer for å delta i trening. Hver økt vil gi retningslinjer for å øke det generelle aktivitetsnivået og justere intervensjonen i henhold til barnets preferanser og tilstedeværelse av symptomer. |
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe + motivasjonsveiledning + vanlig omsorg
hjemmebasert treningsprogram
|
Hvert barn og deres foreldre vil delta i en månedlig 30-minutters motivasjonsveiledning for å tilpasse intervensjons- og treningsprogrammet i henhold til barnets fysiske kapasitet og preferanser. Videre vil økten bestemme potensielle barrierer for å utføre fysisk trening ved å bruke Self-efficacy for Exercise Scale. Øktene er basert på prinsippene i selvbestemmelsesteori som inkluderer et spekter av ytre og indre motivasjonsfaktorer for å delta i trening. Hver økt vil gi retningslinjer for å øke det generelle aktivitetsnivået og justere intervensjonen i henhold til barnets preferanser og tilstedeværelse av symptomer. Den aktive kontrollgruppen tilbys et hjemmebasert treningsprogram bestående av kombinerte aerobic-, styrke- og tøyningsøvelser. Videre vil de motta månedlige motiverende konsultasjoner, som beskrevet nedenfor, angående opplæringsprogrammet. Bruken av det hjemmebaserte treningsprogrammet vil følges opp gjennom treningsjournaler. INT-gruppen vil få vanlig standardisert sykehusbehandling, inkludert fysioterapi ved behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underekstremitet isometrisk kneforlengelsesstyrke
Tidsramme: Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
Isometrisk benforlengelse er testet med et spesialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltakeren blir bedt om å sparke (forover) med maksimal kraft og holde maksimal intensitet i minst fem sekunder. Det gjennomføres tre forsøk med to minutters pause, men deltakeren kan prøve så mange forsøk som mulig dersom deltakeren stadig viser forbedringer. Høyeste poengsum noteres. Deltakeren sitter oppreist med hendene som tar tak i benken. Hofter og knær holdes i 90 graders fleksjon. Høyden på benken justeres for å opprettholde begge føttene på bakken. Kjedet til dynamometeret justeres for å holde benet i 90 graders fleksjon under muskelkontraksjon. Testen utføres ensidig, og i noen tilfeller kun på ett ben, da barn med solide svulster i underekstremitetene kan være begrenset til testing. |
Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
|
Underekstremitet isometrisk kneforlengelsesstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Isometrisk benforlengelse er testet med et spesialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltakeren blir bedt om å sparke (forover) med maksimal kraft og holde maksimal intensitet i minst fem sekunder. Det gjennomføres tre forsøk med to minutters pause, men deltakeren kan prøve så mange forsøk som mulig dersom deltakeren stadig viser forbedringer. Høyeste poengsum noteres. Deltakeren sitter oppreist med hendene som tar tak i benken. Hofter og knær holdes i 90 graders fleksjon. Høyden på benken justeres for å opprettholde begge føttene på bakken. Kjedet til dynamometeret justeres for å holde benet i 90 graders fleksjon under muskelkontraksjon. Testen utføres ensidig, og i noen tilfeller kun på ett ben, da barn med solide svulster i underekstremitetene kan være begrenset til testing. |
3 måneder etter inkludering
|
|
Underekstremitet isometrisk kneforlengelsesstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (primært endepunkt)
|
Isometrisk benforlengelse er testet med et spesialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltakeren blir bedt om å sparke (forover) med maksimal kraft og holde maksimal intensitet i minst fem sekunder. Det gjennomføres tre forsøk med to minutters pause, men deltakeren kan prøve så mange forsøk som mulig dersom deltakeren stadig viser forbedringer. Høyeste poengsum noteres. Deltakeren sitter oppreist med hendene som tar tak i benken. Hofter og knær holdes i 90 graders fleksjon. Høyden på benken justeres for å opprettholde begge føttene på bakken. Kjedet til dynamometeret justeres for å holde benet i 90 graders fleksjon under muskelkontraksjon. Testen utføres ensidig, og i noen tilfeller kun på ett ben, da barn med solide svulster i underekstremitetene kan være begrenset til testing. |
6 måneder etter inkludering (primært endepunkt)
|
|
Underekstremitet isometrisk kneforlengelsesstyrke
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Isometrisk benforlengelse er testet med et spesialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltakeren blir bedt om å sparke (forover) med maksimal kraft og holde maksimal intensitet i minst fem sekunder. Det gjennomføres tre forsøk med to minutters pause, men deltakeren kan prøve så mange forsøk som mulig dersom deltakeren stadig viser forbedringer. Høyeste poengsum noteres. Deltakeren sitter oppreist med hendene som tar tak i benken. Hofter og knær holdes i 90 graders fleksjon. Høyden på benken justeres for å opprettholde begge føttene på bakken. Kjedet til dynamometeret justeres for å holde benet i 90 graders fleksjon under muskelkontraksjon. Testen utføres ensidig, og i noen tilfeller kun på ett ben, da barn med solide svulster i underekstremitetene kan være begrenset til testing. |
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Underekstremitet isometrisk kneforlengelsesstyrke
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
Isometrisk benforlengelse er testet med et spesialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltakeren blir bedt om å sparke (forover) med maksimal kraft og holde maksimal intensitet i minst fem sekunder. Det gjennomføres tre forsøk med to minutters pause, men deltakeren kan prøve så mange forsøk som mulig dersom deltakeren stadig viser forbedringer. Høyeste poengsum noteres. Deltakeren sitter oppreist med hendene som tar tak i benken. Hofter og knær holdes i 90 graders fleksjon. Høyden på benken justeres for å opprettholde begge føttene på bakken. Kjedet til dynamometeret justeres for å holde benet i 90 graders fleksjon under muskelkontraksjon. Testen utføres ensidig, og i noen tilfeller kun på ett ben, da barn med solide svulster i underekstremitetene kan være begrenset til testing. |
1 år etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for metabolsk syndrom: midjeomkrets (primært sekundært utfall)
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Midjeomkrets måles i CM, ved slutten av flere påfølgende naturlige pust, på et nivå parallelt med gulvet, midtpunktet mellom toppen av hoftekammen og den nedre margin av siste håndtakbare ribben i midtre aksillære linje etter standarder beskrevet av Verdens helseorganisasjon.
Metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Markører for metabolsk syndrom: triglyserider (primært sekundært utfall)
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Blodprøver vil bli tatt fra en antecubital vene, eller når det er mulig, gjennom et sentralt eller perifert venekateter.
Markører for metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Markører for metabolsk syndrom: high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (primært sekundært utfall)
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Blodprøver vil bli tatt fra en antecubital vene, eller når det er mulig, gjennom et sentralt eller perifert venekateter.
Markører for metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Markører for metabolsk syndrom: blodtrykk (primært sekundært utfall)
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Blodtrykket (mmHg) vil bli målt om morgenen og i høyre arm med forsøkspersonen i sittende stilling.
TMarkers of Metabolic Syndrome er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Markører for metabolsk syndrom: fastende blodsukker og insulin (primært sekundært utfall)
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Blodprøver vil bli tatt fra en antecubital vene, eller når det er mulig, gjennom et sentralt eller perifert venekateter.
Markører for metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Markører for metabolsk syndrom: midjeomkrets (primært sekundært utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
Midjeomkrets måles i CM, ved slutten av flere påfølgende naturlige pust, på et nivå parallelt med gulvet, midtpunktet mellom toppen av hoftekammen og den nedre margin av siste håndtakbare ribben i midtre aksillære linje etter standarder beskrevet av Verdens helseorganisasjon.
Metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
|
Markører for metabolsk syndrom: triglyserider (primært sekundært utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
Blodprøver vil bli tatt fra en antecubital vene, eller når det er mulig, gjennom et sentralt eller perifert venekateter.
Markører for metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
|
Markører for metabolsk syndrom: high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (primært sekundært utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
Blodprøver vil bli tatt fra en antecubital vene, eller når det er mulig, gjennom et sentralt eller perifert venekateter.
Markører for metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
|
Markører for metabolsk syndrom: blodtrykk (primært sekundært utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
Blodprøver vil bli tatt fra en antecubital vene, eller når det er mulig, gjennom et sentralt eller perifert venekateter.
Markører for metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
|
Markører for metabolsk syndrom: fastende blodsukker og insulin (primært sekundært utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
Blodprøver vil bli tatt fra en antecubital vene, eller når det er mulig, gjennom et sentralt eller perifert venekateter.
Markører for metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
|
Markører for metabolsk syndrom: midjeomkrets (primært sekundært utfall)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Midjeomkrets måles i CM, ved slutten av flere påfølgende naturlige pust, på et nivå parallelt med gulvet, midtpunktet mellom toppen av hoftekammen og den nedre margin av siste håndtakbare ribben i midtre aksillære linje etter standarder beskrevet av Verdens helseorganisasjon.
Metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Markører for metabolsk syndrom: triglyserider (primært sekundært utfall)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Blodprøver vil bli tatt fra en antecubital vene, eller når det er mulig, gjennom et sentralt eller perifert venekateter.
Markører for metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Markører for metabolsk syndrom: high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (primært sekundært utfall)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Blodprøver vil bli tatt fra en antecubital vene, eller når det er mulig, gjennom et sentralt eller perifert venekateter.
Markører for metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Markører for metabolsk syndrom: blodtrykk (primært sekundært utfall)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Blodprøver vil bli tatt fra en antecubital vene, eller når det er mulig, gjennom et sentralt eller perifert venekateter.
Markører for metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Markører for metabolsk syndrom: fastende blodsukker og insulin (primært sekundært utfall)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Blodprøver vil bli tatt fra en antecubital vene, eller når det er mulig, gjennom et sentralt eller perifert venekateter.
Markører for metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Markører for metabolsk syndrom: midjeomkrets (primært sekundært utfall)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
Midjeomkrets måles i CM, ved slutten av flere påfølgende naturlige pust, på et nivå parallelt med gulvet, midtpunktet mellom toppen av hoftekammen og den nedre margin av siste håndtakbare ribben i midtre aksillære linje etter standarder beskrevet av Verdens helseorganisasjon.
Metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3.
|
1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
|
Markører for metabolsk syndrom: triglyserider (primært sekundært utfall)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
Blodprøver vil bli tatt fra en antecubital vene, eller når det er mulig, gjennom et sentralt eller perifert venekateter.
Markører for metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
|
Markører for metabolsk syndrom: high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (primært sekundært utfall)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
Blodprøver vil bli tatt fra en antecubital vene, eller når det er mulig, gjennom et sentralt eller perifert venekateter.
Markører for metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
|
Markører for metabolsk syndrom: blodtrykk (primært sekundært utfall)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
Blodprøver vil bli tatt fra en antecubital vene, eller når det er mulig, gjennom et sentralt eller perifert venekateter.
Markører for metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
|
Markører for metabolsk syndrom: fastende blodsukker og insulin (primært sekundært utfall)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
Blodprøver vil bli tatt fra en antecubital vene, eller når det er mulig, gjennom et sentralt eller perifert venekateter.
Markører for metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
|
Isometrisk benkpress
Tidsramme: Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
Isometrisk benkpress er testet med et spesialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltakeren ligger i ryggleie, med skulder i 150 % av biacromial bredde og albuer i 90 graders fleksjon, med høyden på stangen justert tilsvarende. Deltakeren plikter å opprettholde denne posisjonen under prøven. Deltakeren instrueres til å skyve (oppover) med maksimal kraft. |
Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
|
Isometrisk benkpress
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Isometrisk benkpress er testet med et spesialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltakeren ligger i ryggleie, med skulder i 150 % av biacromial bredde og albuer i 90 graders fleksjon, med høyden på stangen justert tilsvarende. Deltakeren plikter å opprettholde denne posisjonen under prøven. Deltakeren instrueres til å skyve (oppover) med maksimal kraft. |
3 måneder etter inkludering
|
|
Isometrisk benkpress
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (primært endepunkt)
|
Isometrisk benkpress er testet med et spesialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltakeren ligger i ryggleie, med skulder i 150 % av biacromial bredde og albuer i 90 graders fleksjon, med høyden på stangen justert tilsvarende. Deltakeren plikter å opprettholde denne posisjonen under prøven. Deltakeren instrueres til å skyve (oppover) med maksimal kraft. |
6 måneder etter inkludering (primært endepunkt)
|
|
Isometrisk benkpress
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Isometrisk benkpress er testet med et spesialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltakeren ligger i ryggleie, med skulder i 150 % av biacromial bredde og albuer i 90 graders fleksjon, med høyden på stangen justert tilsvarende. Deltakeren plikter å opprettholde denne posisjonen under prøven. Deltakeren instrueres til å skyve (oppover) med maksimal kraft. |
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Isometrisk benkpress
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
Isometrisk benkpress er testet med et spesialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltakeren ligger i ryggleie, med skulder i 150 % av biacromial bredde og albuer i 90 graders fleksjon, med høyden på stangen justert tilsvarende. Deltakeren plikter å opprettholde denne posisjonen under prøven. Deltakeren instrueres til å skyve (oppover) med maksimal kraft. |
1 år etter avsluttet behandling
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
Håndgrepsstyrken måles ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Deltakerne plasseres i sittende stilling med albuen bøyd i 90°, med tre forsøk utført for hver hånd.
Under testing vil deltakeren bli oppfordret til å vise best mulig kraft, og det beste målet i den sterkeste hånden vil bli brukt som testscore.
Håndgrepsstyrke brukes også som et surrogatmål for fysisk funksjon av overkroppen.
|
Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Håndgrepsstyrken måles ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Deltakerne plasseres i sittende stilling med albuen bøyd i 90°, med tre forsøk utført for hver hånd.
Under testing vil deltakeren bli oppfordret til å vise best mulig kraft, og det beste målet i den sterkeste hånden vil bli brukt som testscore.
Håndgrepsstyrke brukes også som et surrogatmål for fysisk funksjon av overkroppen.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (primært endepunkt)
|
Håndgrepsstyrken måles ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Deltakerne plasseres i sittende stilling med albuen bøyd i 90°, med tre forsøk utført for hver hånd.
Under testing vil deltakeren bli oppfordret til å vise best mulig kraft, og det beste målet i den sterkeste hånden vil bli brukt som testscore.
Håndgrepsstyrke brukes også som et surrogatmål for fysisk funksjon av overkroppen.
|
6 måneder etter inkludering (primært endepunkt)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Håndgrepsstyrken måles ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Deltakerne plasseres i sittende stilling med albuen bøyd i 90°, med tre forsøk utført for hver hånd.
Under testing vil deltakeren bli oppfordret til å vise best mulig kraft, og det beste målet i den sterkeste hånden vil bli brukt som testscore.
Håndgrepsstyrke brukes også som et surrogatmål for fysisk funksjon av overkroppen.
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
Håndgrepsstyrken måles ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Deltakerne plasseres i sittende stilling med albuen bøyd i 90°, med tre forsøk utført for hver hånd.
Under testing vil deltakeren bli oppfordret til å vise best mulig kraft, og det beste målet i den sterkeste hånden vil bli brukt som testscore.
Håndgrepsstyrke brukes også som et surrogatmål for fysisk funksjon av overkroppen.
|
1 år etter avsluttet behandling
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
Maksimal gangavstand på seks minutter, som et surrogatmål for kardiorespiratorisk kondisjon, måles gjennom den selvgående 6-minutters gåtesten.
To kjegler er plassert på en rett kurs med en avstand på 20 m.
Målet med testen er å gå så langt som mulig på 6 minutter.
Deltakerne må gå frem og tilbake rundt kjeglene, tillatelse til å bremse ned, stoppe og hvile etter behov uten å løpe eller jogge.
Den akkumulerte avstanden noteres, og graden av opplevd utmattelse estimeres ved hjelp av Borg Category-Ratio 1-10-skalaen.
|
Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Maksimal gangavstand på seks minutter, som et surrogatmål for kardiorespiratorisk kondisjon, måles gjennom den selvgående 6-minutters gåtesten.
To kjegler er plassert på en rett kurs med en avstand på 20 m.
Målet med testen er å gå så langt som mulig på 6 minutter.
Deltakerne må gå frem og tilbake rundt kjeglene, tillatelse til å bremse ned, stoppe og hvile etter behov uten å løpe eller jogge.
Den akkumulerte avstanden noteres, og graden av opplevd utmattelse estimeres ved hjelp av Borg Category-Ratio 1-10-skalaen.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (primært endepunkt)
|
Maksimal gangavstand på seks minutter, som et surrogatmål for kardiorespiratorisk kondisjon, måles gjennom den selvgående 6-minutters gåtesten.
To kjegler er plassert på en rett kurs med en avstand på 20 m.
Målet med testen er å gå så langt som mulig på 6 minutter.
Deltakerne må gå frem og tilbake rundt kjeglene, tillatelse til å bremse ned, stoppe og hvile etter behov uten å løpe eller jogge.
Den akkumulerte avstanden noteres, og graden av opplevd utmattelse estimeres ved hjelp av Borg Category-Ratio 1-10-skalaen.
|
6 måneder etter inkludering (primært endepunkt)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Maksimal gangavstand på seks minutter, som et surrogatmål for kardiorespiratorisk kondisjon, måles gjennom den selvgående 6-minutters gåtesten.
To kjegler er plassert på en rett kurs med en avstand på 20 m.
Målet med testen er å gå så langt som mulig på 6 minutter.
Deltakerne må gå frem og tilbake rundt kjeglene, tillatelse til å bremse ned, stoppe og hvile etter behov uten å løpe eller jogge.
Den akkumulerte avstanden noteres, og graden av opplevd utmattelse estimeres ved hjelp av Borg Category-Ratio 1-10-skalaen.
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
Maksimal gangavstand på seks minutter, som et surrogatmål for kardiorespiratorisk kondisjon, måles gjennom den selvgående 6-minutters gåtesten.
To kjegler er plassert på en rett kurs med en avstand på 20 m.
Målet med testen er å gå så langt som mulig på 6 minutter.
Deltakerne må gå frem og tilbake rundt kjeglene, tillatelse til å bremse ned, stoppe og hvile etter behov uten å løpe eller jogge.
Den akkumulerte avstanden noteres, og graden av opplevd utmattelse estimeres ved hjelp av Borg Category-Ratio 1-10-skalaen.
|
1 år etter avsluttet behandling
|
|
Tretti sekunder og ett minutt å sitte å stå
Tidsramme: Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
Sit-To-Stand utføres ved hjelp av en stol som lar barnet bøye bena i en vinkel på 90o.
Barnet blir bedt om å brette armene over brystet eller la dem henge til siden, stå rett og deretter berøre stolen med bunnen mens de går tilbake til sittende stilling.
Sterk muntlig oppmuntring vil bli gitt under testen.
Forsøkspersonene fikk lov til å bruke hvileperioder for å fullføre perioden på ett minutt.
Testresultatet tilsvarer antall repetisjoner i løpet av en periode på 60 sekunder.
Som en markør for muskelstyrke i nedre ekstremiteter, vil antall repetisjoner fullført etter 30 sekunder bli notert.
|
Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
|
Tretti sekunder og ett minutt å sitte å stå
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Sit-To-Stand utføres ved hjelp av en stol som lar barnet bøye bena i en vinkel på 90o.
Barnet blir bedt om å brette armene over brystet eller la dem henge til siden, stå rett og deretter berøre stolen med bunnen mens de går tilbake til sittende stilling.
Sterk muntlig oppmuntring vil bli gitt under testen.
Forsøkspersonene fikk lov til å bruke hvileperioder for å fullføre perioden på ett minutt.
Testresultatet tilsvarer antall repetisjoner i løpet av en periode på 60 sekunder.
Som en markør for muskelstyrke i nedre ekstremiteter, vil antall repetisjoner fullført etter 30 sekunder bli notert.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Tretti sekunder og ett minutt å sitte å stå
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (primært endepunkt)
|
Sit-To-Stand utføres ved hjelp av en stol som lar barnet bøye bena i en vinkel på 90o.
Barnet blir bedt om å brette armene over brystet eller la dem henge til siden, stå rett og deretter berøre stolen med bunnen mens de går tilbake til sittende stilling.
Sterk muntlig oppmuntring vil bli gitt under testen.
Forsøkspersonene fikk lov til å bruke hvileperioder for å fullføre perioden på ett minutt.
Testresultatet tilsvarer antall repetisjoner i løpet av en periode på 60 sekunder.
Som en markør for muskelstyrke i nedre ekstremiteter, vil antall repetisjoner fullført etter 30 sekunder bli notert.
|
6 måneder etter inkludering (primært endepunkt)
|
|
Den tidsbestemte Up-and-Go-testen:
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Den tidsbestemte Up-and-Go-testen (TUG) tester grunnleggende mobilitet, definert som evnen til å komme seg inn og ut av sengen, reise seg opp og ned fra en stol, gå korte avstander og snu. Testen utføres ved hjelp av en stol som lar barnet bøye bena i 90o vinkel. Fra startposisjonen, med ryggen mot stolen og armene på knærne, instrueres barnet om å reise seg, gå tre meter så fort som mulig, snu og gå tilbake til startposisjon. Fullføringstiden vil bli registrert i sekunder med nærmeste to desimaler. Sterk muntlig oppmuntring vil bli gitt under testen. Den laveste poengsummen av tre forsøk vil bli brukt i analysen. |
3 måneder etter inkludering
|
|
Tretti sekunder og ett minutt å sitte å stå
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Sit-To-Stand utføres ved hjelp av en stol som lar barnet bøye bena i en vinkel på 90o.
Barnet blir bedt om å brette armene over brystet eller la dem henge til siden, stå rett og deretter berøre stolen med bunnen mens de går tilbake til sittende stilling.
Sterk muntlig oppmuntring vil bli gitt under testen.
Forsøkspersonene fikk lov til å bruke hvileperioder for å fullføre perioden på ett minutt.
Testresultatet tilsvarer antall repetisjoner i løpet av en periode på 60 sekunder.
Som en markør for muskelstyrke i nedre ekstremiteter, vil antall repetisjoner fullført etter 30 sekunder bli notert.
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Tretti sekunder og ett minutt å sitte å stå
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
Sit-To-Stand utføres ved hjelp av en stol som lar barnet bøye bena i en vinkel på 90o.
Barnet blir bedt om å brette armene over brystet eller la dem henge til siden, stå rett og deretter berøre stolen med bunnen mens de går tilbake til sittende stilling.
Sterk muntlig oppmuntring vil bli gitt under testen.
Forsøkspersonene fikk lov til å bruke hvileperioder for å fullføre perioden på ett minutt.
Testresultatet tilsvarer antall repetisjoner i løpet av en periode på 60 sekunder.
Som en markør for muskelstyrke i nedre ekstremiteter, vil antall repetisjoner fullført etter 30 sekunder bli notert.
|
1 år etter avsluttet behandling
|
|
Den tidsbestemte Up-and-Go-testen:
Tidsramme: Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
Den tidsbestemte Up-and-Go-testen (TUG) tester grunnleggende mobilitet, definert som evnen til å komme seg inn og ut av sengen, reise seg opp og ned fra en stol, gå korte avstander og snu. Testen utføres ved hjelp av en stol som lar barnet bøye bena i 90o vinkel. Fra startposisjonen, med ryggen mot stolen og armene på knærne, instrueres barnet om å reise seg, gå tre meter så fort som mulig, snu og gå tilbake til startposisjon. Fullføringstiden vil bli registrert i sekunder med nærmeste to desimaler. Sterk muntlig oppmuntring vil bli gitt under testen. Den laveste poengsummen av tre forsøk vil bli brukt i analysen. |
Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
|
Den tidsbestemte Up-and-Go-testen:
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (primært endepunkt)
|
Den tidsbestemte Up-and-Go-testen (TUG) tester grunnleggende mobilitet, definert som evnen til å komme seg inn og ut av sengen, reise seg opp og ned fra en stol, gå korte avstander og snu. Testen utføres ved hjelp av en stol som lar barnet bøye bena i 90o vinkel. Fra startposisjonen, med ryggen mot stolen og armene på knærne, instrueres barnet om å reise seg, gå tre meter så fort som mulig, snu og gå tilbake til startposisjon. Fullføringstiden vil bli registrert i sekunder med nærmeste to desimaler. Sterk muntlig oppmuntring vil bli gitt under testen. Den laveste poengsummen av tre forsøk vil bli brukt i analysen. |
6 måneder etter inkludering (primært endepunkt)
|
|
Den tidsbestemte Up-and-Go-testen:
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Den tidsbestemte Up-and-Go-testen (TUG) tester grunnleggende mobilitet, definert som evnen til å komme seg inn og ut av sengen, reise seg opp og ned fra en stol, gå korte avstander og snu. Testen utføres ved hjelp av en stol som lar barnet bøye bena i 90o vinkel. Fra startposisjonen, med ryggen mot stolen og armene på knærne, instrueres barnet om å reise seg, gå tre meter så fort som mulig, snu og gå tilbake til startposisjon. Fullføringstiden vil bli registrert i sekunder med nærmeste to desimaler. Sterk muntlig oppmuntring vil bli gitt under testen. Den laveste poengsummen av tre forsøk vil bli brukt i analysen. |
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Den tidsbestemte Up-and-Go-testen:
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
Den tidsbestemte Up-and-Go-testen (TUG) tester grunnleggende mobilitet, definert som evnen til å komme seg inn og ut av sengen, reise seg opp og ned fra en stol, gå korte avstander og snu. Testen utføres ved hjelp av en stol som lar barnet bøye bena i 90o vinkel. Fra startposisjonen, med ryggen mot stolen og armene på knærne, instrueres barnet om å reise seg, gå tre meter så fort som mulig, snu og gå tilbake til startposisjon. Fullføringstiden vil bli registrert i sekunder med nærmeste to desimaler. Sterk muntlig oppmuntring vil bli gitt under testen. Den laveste poengsummen av tre forsøk vil bli brukt i analysen. |
1 år etter avsluttet behandling
|
|
Innlagte dager
Tidsramme: målt 6 måneder etter inkludering (primært endepunkt)
|
Antall innleggelser på sykehus (totalt antall innleggelser, planlagte og ikke-planlagte innleggelser) vil bli trukket fra deltakernes journal
|
målt 6 måneder etter inkludering (primært endepunkt)
|
|
Innlagte dager
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Antall innleggelser på sykehus (totalt antall innleggelser, planlagte og ikke-planlagte innleggelser) vil bli trukket fra deltakernes journal
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Innlagte dager
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
Antall innleggelser på sykehus (totalt antall innleggelser, planlagte og ikke-planlagte innleggelser) vil bli trukket fra deltakernes journal
|
1 år etter avsluttet behandling
|
|
Kroppssammensetning: Benmineraltetthet
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Benmineraltetthet (g/cm2) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Kroppssammensetning: Benmineralinnhold
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Benmineralinnhold (kg) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Kroppssammensetning: Kroppsfett
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Kroppsfett (kg og %) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Kroppssammensetning: Fettfri masse
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Fettfri masse (kg og %) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Kroppssammensetning: Benmineraltetthet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
Benmineraltetthet (g/cm2) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
|
Kroppssammensetning: Benmineralinnhold
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
Benmineralinnhold (kg) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
|
Kroppssammensetning: Kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
Kroppsfett (kg og %) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
|
Kroppssammensetning: Fettfri masse
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
Fettfri masse (kg og %) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
|
Kroppssammensetning: Benmineraltetthet
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Benmineraltetthet (g/cm2) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
1 måned etter avsluttet behandling.
|
|
Kroppssammensetning: Benmineralinnhold
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Benmineralinnhold (kg) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
1 måned etter avsluttet behandling.
|
|
Kroppssammensetning: Kroppsfett
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Kroppsfett (kg og %) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
1 måned etter avsluttet behandling.
|
|
Kroppssammensetning: Fettfri masse
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Fettfri masse (kg og %) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
1 måned etter avsluttet behandling.
|
|
Kroppssammensetning: Benmineraltetthet
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt).
|
Benmineraltetthet (g/cm2) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt).
|
|
Kroppssammensetning: Benmineralinnhold
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt).
|
Benmineralinnhold (kg) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt).
|
|
Kroppssammensetning: Kroppsfett
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt).
|
Kroppsfett (kg og %) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt).
|
|
Kroppssammensetning: Fettfri masse
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt).
|
Fettfri masse (kg og %) vil bli analysert ved DXA-skanning av hele kroppen (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
|
1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt).
|
|
PedsQL Generic Core Scale: Små barn, barn, tenåringer selvrapportering og foreldrefullmaktsrapport:
Tidsramme: Innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) måler livskvaliteten hos barn ved å bruke 23 elementer på en fempunkts svarskala fra aldri til nesten alltid.
Svarene er delt inn i fire domener: helse og fysisk aktivitet, følelser, omgang med andre og skoleaktivitet.
|
Innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
PedsQL Generic Core Scale: Små barn, barn, tenåringer selvrapportering og foreldrefullmaktsrapport:
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) måler livskvaliteten hos barn ved å bruke 23 elementer på en fempunkts svarskala fra aldri til nesten alltid.
Svarene er delt inn i fire domener: helse og fysisk aktivitet, følelser, omgang med andre og skoleaktivitet.
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
PedsQL Generic Core Scale: Små barn, barn, tenåringer selvrapportering og foreldrefullmaktsrapport:
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) måler livskvaliteten hos barn ved å bruke 23 elementer på en fempunkts svarskala fra aldri til nesten alltid.
Svarene er delt inn i fire domener: helse og fysisk aktivitet, følelser, omgang med andre og skoleaktivitet.
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
PedsQL Generic Core Scale: Små barn, barn, tenåringer selvrapportering og foreldrefullmaktsrapport:
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) måler livskvaliteten hos barn ved å bruke 23 elementer på en fempunkts svarskala fra aldri til nesten alltid.
Svarene er delt inn i fire domener: helse og fysisk aktivitet, følelser, omgang med andre og skoleaktivitet.
|
1 år etter avsluttet behandling
|
|
Prevalens av metabolsk syndrom
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart.
|
Prevalens av metabolsk syndrom, basert på markører beskrevet ovenfor (midjeomkrets, triglyserider, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, blodtrykk, fastende blodsukker og insulin) vil bli beregnet i Intervensjon og aktiv kontrollgruppe.
Selv om barn mellom 6 og 9,9 år ikke kan diagnostiseres med metabolsk syndrom, vil den potensielle nedgangen eller økningen i de biologiske markørene, dvs. disposisjon, for metabolsk syndrom imidlertid bli beskrevet i denne studien.
|
innen 2 uker etter behandlingsstart.
|
|
Prevalens av metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
Prevalens av metabolsk syndrom, basert på markører beskrevet ovenfor (midjeomkrets, triglyserider, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, blodtrykk, fastende blodsukker og insulin) vil bli beregnet i Intervensjon og aktiv kontrollgruppe.
Selv om barn mellom 6 og 9,9 år ikke kan diagnostiseres med metabolsk syndrom, vil den potensielle nedgangen eller økningen i de biologiske markørene, dvs. disposisjon, for metabolsk syndrom imidlertid bli beskrevet i denne studien.
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
|
Prevalens av metabolsk syndrom
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Prevalens av metabolsk syndrom, basert på markører beskrevet ovenfor (midjeomkrets, triglyserider, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, blodtrykk, fastende blodsukker og insulin) vil bli beregnet i Intervensjon og aktiv kontrollgruppe.
Selv om barn mellom 6 og 9,9 år ikke kan diagnostiseres med metabolsk syndrom, vil den potensielle nedgangen eller økningen i de biologiske markørene, dvs. disposisjon, for metabolsk syndrom imidlertid bli beskrevet i denne studien.
|
1 måned etter avsluttet behandling.
|
|
Prevalens av metabolsk syndrom
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
Prevalens av metabolsk syndrom, basert på markører beskrevet ovenfor (midjeomkrets, triglyserider, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, blodtrykk, fastende blodsukker og insulin) vil bli beregnet i Intervensjon og aktiv kontrollgruppe.
Selv om barn mellom 6 og 9,9 år ikke kan diagnostiseres med metabolsk syndrom, vil den potensielle nedgangen eller økningen i de biologiske markørene, dvs. disposisjon, for metabolsk syndrom imidlertid bli beskrevet i denne studien.
|
1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomikk (utforskende utfall)
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart, 6 måneder (før en behandlingsblokk), en måned etter avsluttet behandling og 1 år etter avsluttet behandling.
|
Metabolomics vil bli utført i urin og plasma for dyp metabolomisk fenotyping i samarbeid med professor L.O.
Dragsted (Københavns Universitet).
Metabolittene (
|
innen 2 uker etter behandlingsstart, 6 måneder (før en behandlingsblokk), en måned etter avsluttet behandling og 1 år etter avsluttet behandling.
|
|
Metabolomikk (utforskende utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk.
|
Metabolomics vil bli utført i urin og plasma for dyp metabolomisk fenotyping i samarbeid med professor L.O.
Dragsted (Københavns Universitet).
Metabolittene (
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk.
|
|
Metabolomikk (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Metabolomics vil bli utført i urin og plasma for dyp metabolomisk fenotyping i samarbeid med professor L.O.
Dragsted (Københavns Universitet).
Metabolittene (
|
1 måned etter avsluttet behandling.
|
|
Metabolomikk (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling.
|
Metabolomics vil bli utført i urin og plasma for dyp metabolomisk fenotyping i samarbeid med professor L.O.
Dragsted (Københavns Universitet).
Metabolittene (
|
1 år etter avsluttet behandling.
|
|
Kostholdsvurdering (utforskende utfall)
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Innsamling av informasjon om deltakernes kostinntak er basert på egenrapportering i løpet av 3-5 dager i online kostholdsprogrammet 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danmark).
En samlet rapport over inntak beregnet i både makro- og mikronæringsstoffer er bestemt basert på Danmarks Tekniske Universitets (DTU) og Dansk Fødevareinstitutts database FRIDA (Frida.com)
|
innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Kostholdsvurdering (utforskende utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokkering),
|
Innsamling av informasjon om deltakernes kostinntak er basert på egenrapportering i løpet av 3-5 dager i online kostholdsprogrammet 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danmark).
En samlet rapport over inntak beregnet i både makro- og mikronæringsstoffer er bestemt basert på Danmarks Tekniske Universitets (DTU) og Dansk Fødevareinstitutts database FRIDA (Frida.com)
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokkering),
|
|
Kostholdsvurdering (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Innsamling av informasjon om deltakernes kostinntak er basert på egenrapportering i løpet av 3-5 dager i online kostholdsprogrammet 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danmark).
En samlet rapport over inntak beregnet i både makro- og mikronæringsstoffer er bestemt basert på Danmarks Tekniske Universitets (DTU) og Dansk Fødevareinstitutts database FRIDA (Frida.com)
|
1 måned etter avsluttet behandling.
|
|
Kostholdsvurdering (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling.
|
Innsamling av informasjon om deltakernes kostinntak er basert på egenrapportering i løpet av 3-5 dager i online kostholdsprogrammet 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danmark).
En samlet rapport over inntak beregnet i både makro- og mikronæringsstoffer er bestemt basert på Danmarks Tekniske Universitets (DTU) og Dansk Fødevareinstitutts database FRIDA (Frida.com)
|
1 år etter avsluttet behandling.
|
|
Tarmmikrobiota (utforskende utfall)
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart, 6 måneder (før en behandlingsblokk), en måned etter avsluttet behandling og 1 år etter avsluttet behandling.
|
Totalt DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver ved hjelp av Illumina HiSeq-teknologien, og genererer16S-data med mulighet for senere å kjøre full mikrobiomsekvensering på utvalgte prøver.
Disse studiene vil bli gjort i samarbeid med Fødevareinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet
|
innen 2 uker etter behandlingsstart, 6 måneder (før en behandlingsblokk), en måned etter avsluttet behandling og 1 år etter avsluttet behandling.
|
|
Tarmmikrobiota (utforskende utfall)
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart.
|
Totalt DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver ved hjelp av Illumina HiSeq-teknologien, og genererer16S-data med mulighet for senere å kjøre full mikrobiomsekvensering på utvalgte prøver.
Disse studiene vil bli gjort i samarbeid med Fødevareinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet
|
innen 2 uker etter behandlingsstart.
|
|
Tarmmikrobiota (utforskende utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk.
|
Totalt DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver ved hjelp av Illumina HiSeq-teknologien, og genererer16S-data med mulighet for senere å kjøre full mikrobiomsekvensering på utvalgte prøver.
Disse studiene vil bli gjort i samarbeid med Fødevareinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk.
|
|
Tarmmikrobiota (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Totalt DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver ved hjelp av Illumina HiSeq-teknologien, og genererer16S-data med mulighet for senere å kjøre full mikrobiomsekvensering på utvalgte prøver.
Disse studiene vil bli gjort i samarbeid med Fødevareinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet
|
1 måned etter avsluttet behandling.
|
|
Tarmmikrobiota (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling.
|
Totalt DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver ved hjelp av Illumina HiSeq-teknologien, og genererer16S-data med mulighet for senere å kjøre full mikrobiomsekvensering på utvalgte prøver.
Disse studiene vil bli gjort i samarbeid med Fødevareinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet
|
1 år etter avsluttet behandling.
|
|
Inflammatoriske cytokiner og mediatorer (utforskende utfall)
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Blodprøver vil bli analysert for betennelsesrelaterte vekstfaktorer, kjemokiner, inkretiner, epitel- og endotelmarkører og cytokiner inkludert interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og makrofagrelaterte biomarkører (sCD163 og sCD206). ), ved ELISA eller av Luminex ved Institutt for inflammasjonsforskning, Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet.
|
innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Inflammatoriske cytokiner og mediatorer (utforskende utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk).
|
Blodprøver vil bli analysert for betennelsesrelaterte vekstfaktorer, kjemokiner, inkretiner, epitel- og endotelmarkører og cytokiner inkludert interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og makrofagrelaterte biomarkører (sCD163 og sCD206). ), ved ELISA eller av Luminex ved Institutt for inflammasjonsforskning, Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet.
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk).
|
|
Inflammatoriske cytokiner og mediatorer (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Blodprøver vil bli analysert for betennelsesrelaterte vekstfaktorer, kjemokiner, inkretiner, epitel- og endotelmarkører og cytokiner inkludert interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og makrofagrelaterte biomarkører (sCD163 og sCD206). ), ved ELISA eller av Luminex ved Institutt for inflammasjonsforskning, Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet.
|
1 måned etter avsluttet behandling.
|
|
Inflammatoriske cytokiner og mediatorer (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling.
|
Blodprøver vil bli analysert for betennelsesrelaterte vekstfaktorer, kjemokiner, inkretiner, epitel- og endotelmarkører og cytokiner inkludert interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og makrofagrelaterte biomarkører (sCD163 og sCD206). ), ved ELISA eller av Luminex ved Institutt for inflammasjonsforskning, Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet.
|
1 år etter avsluttet behandling.
|
|
Vekst og reproduksjon (utforskende resultat)
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart.
|
DNA renset fra blodprøvene vil bli analysert for vekstfaktor-genpolymorfisme ved hjelp av PCR-baserte teknologier inkludert insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3), testosteron (og tumor). nekrosefaktor-alfa (TNF-α)) i samarbeid med avdeling for vekst og reproduksjon, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.
|
innen 2 uker etter behandlingsstart.
|
|
Vekst og reproduksjon (utforskende resultat)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
DNA renset fra blodprøvene vil bli analysert for vekstfaktor-genpolymorfisme ved hjelp av PCR-baserte teknologier inkludert insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3), testosteron (og tumor). nekrosefaktor-alfa (TNF-α)) i samarbeid med avdeling for vekst og reproduksjon, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
|
Vekst og reproduksjon (utforskende resultat)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling.
|
DNA renset fra blodprøvene vil bli analysert for vekstfaktor-genpolymorfisme ved hjelp av PCR-baserte teknologier inkludert insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3), testosteron (og tumor). nekrosefaktor-alfa (TNF-α)) i samarbeid med avdeling for vekst og reproduksjon, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.
|
1 måned etter avsluttet behandling.
|
|
Vekst og reproduksjon (utforskende resultat)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling.
|
DNA renset fra blodprøvene vil bli analysert for vekstfaktor-genpolymorfisme ved hjelp av PCR-baserte teknologier inkludert insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3), testosteron (og tumor). nekrosefaktor-alfa (TNF-α)) i samarbeid med avdeling for vekst og reproduksjon, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.
|
1 år etter avsluttet behandling.
|
|
Muskelkraft: hopp mot bevegelse (hastighet for kraftutvikling) (utforskende utfall)
Tidsramme: Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
Alle motbevegelseshopp utføres på en mobil kraftplateplattform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland). Deltakeren får instruksjoner om hvordan man utfører CMJ riktig og får tid til å gjøre seg kjent med hver test. Deltakeren står med begge hendene hvilende på hoftene. Begge hender må holde seg i denne posisjonen under testen. Knevinkelbevegelsen er standardisert; Deltakeren blir bedt om å bøye seg ned til knærne er i en 90-graders vinkel og umiddelbart etterpå hopper han et s høyt som mulig i vertikal retning, og lander på begge føttene samtidig på plattformen. Det gjennomføres tre forsøk med ett minutts pause, men deltakeren kan prøve så mange forsøk som mulig dersom deltakeren stadig viser forbedringer. Høyeste poengsum noteres. Avhengig av tumorplassering kan barn med solide svulster være begrenset til å delta i motbevegelseshoppet. |
Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
|
Muskelkraft: hopp mot bevegelse (hastighet for kraftutvikling) (utforskende utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Alle motbevegelseshopp utføres på en mobil kraftplateplattform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland). Deltakeren får instruksjoner om hvordan man utfører CMJ riktig og får tid til å gjøre seg kjent med hver test. Deltakeren står med begge hendene hvilende på hoftene. Begge hender må holde seg i denne posisjonen under testen. Knevinkelbevegelsen er standardisert; Deltakeren blir bedt om å bøye seg ned til knærne er i en 90-graders vinkel og umiddelbart etterpå hopper han et s høyt som mulig i vertikal retning, og lander på begge føttene samtidig på plattformen. Det gjennomføres tre forsøk med ett minutts pause, men deltakeren kan prøve så mange forsøk som mulig dersom deltakeren stadig viser forbedringer. Høyeste poengsum noteres. Avhengig av tumorplassering kan barn med solide svulster være begrenset til å delta i motbevegelseshoppet. |
6 måneder etter inkludering
|
|
Muskelkraft: hopp mot bevegelse (hastighet for kraftutvikling) (utforskende utfall)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Alle motbevegelseshopp utføres på en mobil kraftplateplattform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland). Deltakeren får instruksjoner om hvordan man utfører CMJ riktig og får tid til å gjøre seg kjent med hver test. Deltakeren står med begge hendene hvilende på hoftene. Begge hender må holde seg i denne posisjonen under testen. Knevinkelbevegelsen er standardisert; Deltakeren blir bedt om å bøye seg ned til knærne er i en 90-graders vinkel og umiddelbart etterpå hopper han et s høyt som mulig i vertikal retning, og lander på begge føttene samtidig på plattformen. Det gjennomføres tre forsøk med ett minutts pause, men deltakeren kan prøve så mange forsøk som mulig dersom deltakeren stadig viser forbedringer. Høyeste poengsum noteres. Avhengig av tumorplassering kan barn med solide svulster være begrenset til å delta i motbevegelseshoppet. |
3 måneder etter inkludering
|
|
Muskelkraft: hopp mot bevegelse (hastighet for kraftutvikling) (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Alle motbevegelseshopp utføres på en mobil kraftplateplattform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland). Deltakeren får instruksjoner om hvordan man utfører CMJ riktig og får tid til å gjøre seg kjent med hver test. Deltakeren står med begge hendene hvilende på hoftene. Begge hender må holde seg i denne posisjonen under testen. Knevinkelbevegelsen er standardisert; Deltakeren blir bedt om å bøye seg ned til knærne er i en 90-graders vinkel og umiddelbart etterpå hopper han et s høyt som mulig i vertikal retning, og lander på begge føttene samtidig på plattformen. Det gjennomføres tre forsøk med ett minutts pause, men deltakeren kan prøve så mange forsøk som mulig dersom deltakeren stadig viser forbedringer. Høyeste poengsum noteres. Avhengig av tumorplassering kan barn med solide svulster være begrenset til å delta i motbevegelseshoppet. |
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Muskelkraft: hopp mot bevegelse (hastighet for kraftutvikling) (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
Alle motbevegelseshopp utføres på en mobil kraftplateplattform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland). Deltakeren får instruksjoner om hvordan man utfører CMJ riktig og får tid til å gjøre seg kjent med hver test. Deltakeren står med begge hendene hvilende på hoftene. Begge hender må holde seg i denne posisjonen under testen. Knevinkelbevegelsen er standardisert; Deltakeren blir bedt om å bøye seg ned til knærne er i en 90-graders vinkel og umiddelbart etterpå hopper han et s høyt som mulig i vertikal retning, og lander på begge føttene samtidig på plattformen. Det gjennomføres tre forsøk med ett minutts pause, men deltakeren kan prøve så mange forsøk som mulig dersom deltakeren stadig viser forbedringer. Høyeste poengsum noteres. Avhengig av tumorplassering kan barn med solide svulster være begrenset til å delta i motbevegelseshoppet. |
1 år etter avsluttet behandling
|
|
Nevropati – Ped-mTNS (utforskende utfall)
Tidsramme: Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
Nevropati er evaluert ved å bruke Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72).
Dette validerte instrumentet fanger opp informasjon på svekkelsesnivå om funksjonen til det perifere nervesystemet og inkluderer spørsmål om sensoriske, motoriske og autonome symptomer; undersøkelse av lett berøring, pinne og vibrasjonsoppfatning; muskelstyrke i distal muskulatur; og dype senereflekser.
|
Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
|
Nevropati – Ped-mTNS (utforskende utfall)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Nevropati er evaluert ved å bruke Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72).
Dette validerte instrumentet fanger opp informasjon på svekkelsesnivå om funksjonen til det perifere nervesystemet og inkluderer spørsmål om sensoriske, motoriske og autonome symptomer; undersøkelse av lett berøring, pinne og vibrasjonsoppfatning; muskelstyrke i distal muskulatur; og dype senereflekser.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Nevropati – Ped-mTNS (utforskende utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Nevropati er evaluert ved å bruke Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72).
Dette validerte instrumentet fanger opp informasjon på svekkelsesnivå om funksjonen til det perifere nervesystemet og inkluderer spørsmål om sensoriske, motoriske og autonome symptomer; undersøkelse av lett berøring, pinne og vibrasjonsoppfatning; muskelstyrke i distal muskulatur; og dype senereflekser.
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Nevropati – Ped-mTNS (utforskende utfall)
Tidsramme: en måned etter avsluttet behandling
|
Nevropati er evaluert ved å bruke Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72).
Dette validerte instrumentet fanger opp informasjon på svekkelsesnivå om funksjonen til det perifere nervesystemet og inkluderer spørsmål om sensoriske, motoriske og autonome symptomer; undersøkelse av lett berøring, pinne og vibrasjonsoppfatning; muskelstyrke i distal muskulatur; og dype senereflekser.
|
en måned etter avsluttet behandling
|
|
Nevropati – Ped-mTNS (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
Nevropati er evaluert ved å bruke Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72).
Dette validerte instrumentet fanger opp informasjon på svekkelsesnivå om funksjonen til det perifere nervesystemet og inkluderer spørsmål om sensoriske, motoriske og autonome symptomer; undersøkelse av lett berøring, pinne og vibrasjonsoppfatning; muskelstyrke i distal muskulatur; og dype senereflekser.
|
1 år etter avsluttet behandling
|
|
Fysio- og ergoterapibehandlinger (utforskende resultat)
Tidsramme: målt 6 måneder etter inkludering
|
Totalt antall fysio- og ergoterapibehandlinger (dager) vil bli trukket fra deltakernes journal.
|
målt 6 måneder etter inkludering
|
|
Fysio- og ergoterapibehandlinger (utforskende resultat)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Totalt antall fysio- og ergoterapibehandlinger (dager) vil bli trukket fra deltakernes journal.
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Fysio- og ergoterapibehandlinger (utforskende resultat)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
Totalt antall fysio- og ergoterapibehandlinger (dager) vil bli trukket fra deltakernes journal.
|
1 år etter avsluttet behandling
|
|
Generell fysisk aktivitet: Små barn (6-7 år), barn (8-12 år), tenåringer (13-18 år) egenrapportering og foreldrefullmaktsrapport (utforskende utfall)
Tidsramme: Innen 2 uker etter behandlingsstart.
|
Et validert spørreskjema brukt i UNGkan og HEIA-prosjektet vil bli brukt til å vurdere selvrapportert fysisk aktivitet, fysisk funksjon, stillesittende tid, skjermtid, kostholdsvaner, aktiv transportatferd, deltakelse i kroppsøving, opplevde barrierer/tilretteleggere for fysisk aktivitet, helse -relatert atferd.
Spørreskjemaet inneholder fire versjoner rettet mot enten barn (14 år) og foreldrenes foresatte til hver av disse undergruppene.
Spørreskjemaet inneholder 35 punkter til barne-/ungdomsrapporten og 18 punkter til foreldrefullmektigrapporten for begge grupper.
|
Innen 2 uker etter behandlingsstart.
|
|
Generell fysisk aktivitet: Små barn (6-7 år), barn (8-12 år), tenåringer (13-18 år) egenrapportering og foreldrefullmaktsrapport: (utforskende utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Et validert spørreskjema brukt i UNGkan og HEIA-prosjektet vil bli brukt til å vurdere selvrapportert fysisk aktivitet, fysisk funksjon, stillesittende tid, skjermtid, kostholdsvaner, aktiv transportatferd, deltakelse i kroppsøving, opplevde barrierer/tilretteleggere for fysisk aktivitet, helse -relatert atferd.
Spørreskjemaet inneholder fire versjoner rettet mot enten barn (14 år) og foreldrenes foresatte til hver av disse undergruppene.
Spørreskjemaet inneholder 35 punkter til barne-/ungdomsrapporten og 18 punkter til foreldrefullmektigrapporten for begge grupper.
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Generell fysisk aktivitet: Små barn (6-7 år), barn (8-12 år), tenåringer (13-18 år) egenrapportering og foreldrefullmaktsrapport (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Et validert spørreskjema brukt i UNGkan og HEIA-prosjektet vil bli brukt til å vurdere selvrapportert fysisk aktivitet, fysisk funksjon, stillesittende tid, skjermtid, kostholdsvaner, aktiv transportatferd, deltakelse i kroppsøving, opplevde barrierer/tilretteleggere for fysisk aktivitet, helse -relatert atferd.
Spørreskjemaet inneholder fire versjoner rettet mot enten barn (14 år) og foreldrenes foresatte til hver av disse undergruppene.
Spørreskjemaet inneholder 35 punkter til barne-/ungdomsrapporten og 18 punkter til foreldrefullmektigrapporten for begge grupper.
|
1 måned etter avsluttet behandling.
|
|
Generell fysisk aktivitet: Små barn (6-7 år), barn (8-12 år), tenåringer (13-18 år) egenrapportering og foreldrefullmaktsrapport (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling.
|
Et validert spørreskjema brukt i UNGkan og HEIA-prosjektet vil bli brukt til å vurdere selvrapportert fysisk aktivitet, fysisk funksjon, stillesittende tid, skjermtid, kostholdsvaner, aktiv transportatferd, deltakelse i kroppsøving, opplevde barrierer/tilretteleggere for fysisk aktivitet, helse -relatert atferd.
Spørreskjemaet inneholder fire versjoner rettet mot enten barn (14 år) og foreldrenes foresatte til hver av disse undergruppene.
Spørreskjemaet inneholder 35 punkter til barne-/ungdomsrapporten og 18 punkter til foreldrefullmektigrapporten for begge grupper.
|
1 år etter avsluttet behandling.
|
|
PedsQL 3.0 Cancer Scale: Små barn, barn, tenåringer selvrapportering og foreldrefullmaktsrapport
Tidsramme: Innen 2 uker etter behandlingsstart.
|
PedsQL 3.0 Cancer Module-instrumentet omfatter åtte underskalaer: (1) smerte og skade, (2) kvalme, (3) prosedyreangst, (4) behandlingsangst, (5) bekymring, (6) kognitive problemer, (7) opplevd fysisk utseende, og (8) kommunikasjon
|
Innen 2 uker etter behandlingsstart.
|
|
PedsQL 3.0-kreftskalaen: selvrapportering for små barn, barn, tenåringer og fullmaktsrapport for foreldre (utforskende utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
PedsQL 3.0 Cancer Module-instrumentet omfatter åtte underskalaer: (1) smerte og skade, (2) kvalme, (3) prosedyreangst, (4) behandlingsangst, (5) bekymring, (6) kognitive problemer, (7) opplevd fysisk utseende, og (8) kommunikasjon
|
6 måneder etter inkludering
|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Små barn, barn, tenåringer selvrapportering og foreldrefullmaktsrapport (utforskende utfall)
Tidsramme: Innen 2 uker etter behandlingsstart.
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale består av 18 elementer og har tre underskalaer: generell tretthet, søvn- og hviletretthet og kognitiv tretthet.
|
Innen 2 uker etter behandlingsstart.
|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Små barn, barn, tenåringer selvrapportering og foreldrefullmaktsrapport (utforskende utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale består av 18 elementer og har tre underskalaer: generell tretthet, søvn- og hviletretthet og kognitiv tretthet.
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Små barn, barn, tenåringer selvrapportering og foreldrefullmaktsrapport (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling.
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale består av 18 elementer og har tre underskalaer: generell tretthet, søvn- og hviletretthet og kognitiv tretthet.
|
1 måned etter avsluttet behandling.
|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Små barn, barn, tenåringer selvrapportering og foreldrefullmaktsrapport (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling.
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale består av 18 elementer og har tre underskalaer: generell tretthet, søvn- og hviletretthet og kognitiv tretthet.
|
1 år etter avsluttet behandling.
|
|
Skala for egeneffektivitet for trening (SEE-DK) (utforskende utfall)
Tidsramme: månedlig, inntil 6 måneder etter inkludering
|
Selveffektivitet for trening måles ved hjelp av den danske versjonen av SEE-skalaen.
Denne skalaen inneholder ni elementer angående ni ulike potensielle barrierer (vær, kjedelige aktivitet, smerte, ensomhet, misliker aktiviteten, irrelevans, tretthet, stress, tristhet) for å utføre fysisk trening.
|
månedlig, inntil 6 måneder etter inkludering
|
|
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon i balanse (utforskende utfall)
Tidsramme: Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
Denne fire-tilstandstesten er designet for å vurdere hvor godt et individ bruker sensoriske input for å opprettholde balansen når ett eller flere sensoriske systemer er kompromittert. I tilstand én er alle sensoriske systemer (dvs. syn, somatosensoriske og vestibulære) tilgjengelige for å opprettholde balansen. I tilstand to er synet fjernet og deltakeren må stole på det somatosensoriske og vestibulære systemet for å balansere. I tilstand tre har det somatosensoriske systemet blitt kompromittert og deltakeren må bruke synet og det vestibulære systemet for å balansere. I tilstand fire er synet fjernet og det somatosensoriske systemet er kompromittert. Hver prøvetid er tidsbestemt ved hjelp av en stoppeklokke. Forsøket er over når (a) deltakeren åpner øynene i lukkede øyne, (b) løfter armene fra siden, (c) mister balansen og trenger manuell assistanse for å forhindre et fall eller (d) opprettholder balansen i 30 sekunder. |
Innen 2 uker etter behandlingsstart (grunnlinje)
|
|
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon i balanse (utforskende utfall)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Denne fire-tilstandstesten er designet for å vurdere hvor godt et individ bruker sensoriske input for å opprettholde balansen når ett eller flere sensoriske systemer er kompromittert. I tilstand én er alle sensoriske systemer (dvs. syn, somatosensoriske og vestibulære) tilgjengelige for å opprettholde balansen. I tilstand to er synet fjernet og deltakeren må stole på det somatosensoriske og vestibulære systemet for å balansere. I tilstand tre har det somatosensoriske systemet blitt kompromittert og deltakeren må bruke synet og det vestibulære systemet for å balansere. I tilstand fire er synet fjernet og det somatosensoriske systemet er kompromittert. Hver prøvetid er tidsbestemt ved hjelp av en stoppeklokke. Forsøket er over når (a) deltakeren åpner øynene i lukkede øyne, (b) løfter armene fra siden, (c) mister balansen og trenger manuell assistanse for å forhindre et fall eller (d) opprettholder balansen i 30 sekunder. |
3 måneder etter inkludering
|
|
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon i balanse (utforskende utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Denne fire-tilstandstesten er designet for å vurdere hvor godt et individ bruker sensoriske input for å opprettholde balansen når ett eller flere sensoriske systemer er kompromittert. I tilstand én er alle sensoriske systemer (dvs. syn, somatosensoriske og vestibulære) tilgjengelige for å opprettholde balansen. I tilstand to er synet fjernet og deltakeren må stole på det somatosensoriske og vestibulære systemet for å balansere. I tilstand tre har det somatosensoriske systemet blitt kompromittert og deltakeren må bruke synet og det vestibulære systemet for å balansere. I tilstand fire er synet fjernet og det somatosensoriske systemet er kompromittert. Hver prøvetid er tidsbestemt ved hjelp av en stoppeklokke. Forsøket er over når (a) deltakeren åpner øynene i lukkede øyne, (b) løfter armene fra siden, (c) mister balansen og trenger manuell assistanse for å forhindre et fall eller (d) opprettholder balansen i 30 sekunder. |
6 måneder etter inkludering
|
|
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon i balanse (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Denne fire-tilstandstesten er designet for å vurdere hvor godt et individ bruker sensoriske input for å opprettholde balansen når ett eller flere sensoriske systemer er kompromittert. I tilstand én er alle sensoriske systemer (dvs. syn, somatosensoriske og vestibulære) tilgjengelige for å opprettholde balansen. I tilstand to er synet fjernet og deltakeren må stole på det somatosensoriske og vestibulære systemet for å balansere. I tilstand tre har det somatosensoriske systemet blitt kompromittert og deltakeren må bruke synet og det vestibulære systemet for å balansere. I tilstand fire er synet fjernet og det somatosensoriske systemet er kompromittert. Hver prøvetid er tidsbestemt ved hjelp av en stoppeklokke. Forsøket er over når (a) deltakeren åpner øynene i lukkede øyne, (b) løfter armene fra siden, (c) mister balansen og trenger manuell assistanse for å forhindre et fall eller (d) opprettholder balansen i 30 sekunder. |
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon i balanse (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
Denne fire-tilstandstesten er designet for å vurdere hvor godt et individ bruker sensoriske input for å opprettholde balansen når ett eller flere sensoriske systemer er kompromittert. I tilstand én er alle sensoriske systemer (dvs. syn, somatosensoriske og vestibulære) tilgjengelige for å opprettholde balansen. I tilstand to er synet fjernet og deltakeren må stole på det somatosensoriske og vestibulære systemet for å balansere. I tilstand tre har det somatosensoriske systemet blitt kompromittert og deltakeren må bruke synet og det vestibulære systemet for å balansere. I tilstand fire er synet fjernet og det somatosensoriske systemet er kompromittert. Hver prøvetid er tidsbestemt ved hjelp av en stoppeklokke. Forsøket er over når (a) deltakeren åpner øynene i lukkede øyne, (b) løfter armene fra siden, (c) mister balansen og trenger manuell assistanse for å forhindre et fall eller (d) opprettholder balansen i 30 sekunder. |
1 år etter avsluttet behandling
|
|
Tilretteleggere og barrierer for fysisk aktivitet, semistrukturerte dybdeintervjuer (utforskende utfall)
Tidsramme: innen 6 måneder etter behandlingsstart
|
Vi vil intervjue minst 20 barn og deres foreldre fra intervensjons- og kontrollgruppen målrettet for å representere barn med høyt og lavt fysisk aktivitetsnivå, fra alle sentra, representanter for alder, diagnose og kjønn.
|
innen 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Fysisk aktivitetsatferd (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling.
|
Fysisk aktivitet og stillesittende tid vurderes av akselerometre som brukes i 7 dager under og etter behandling.
Akselerometrene (ActiGraph™ modell GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) måler akselerasjoner på ±6 G.
Samplingshastigheten vil bli satt til å måle råsignaler ved 100 Hz, oversatt til metabolske energiekvivalenter av lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet og stillesittende tid.
|
1 år etter avsluttet behandling.
|
|
Fysisk aktivitetsatferd (utforskende utfall)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Fysisk aktivitet og stillesittende tid vurderes av akselerometre som brukes i 7 dager under og etter behandling.
Akselerometrene (ActiGraph™ modell GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) måler akselerasjoner på ±6 G.
Samplingshastigheten vil bli satt til å måle råsignaler ved 100 Hz, oversatt til metabolske energiekvivalenter av lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet og stillesittende tid.
|
1 måned etter avsluttet behandling.
|
|
Fysisk aktivitetsatferd (utforskende utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (primært endepunkt).
|
Fysisk aktivitet og stillesittende tid vurderes av akselerometre som brukes i 7 dager under og etter behandling.
Akselerometrene (ActiGraph™ modell GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) måler akselerasjoner på ±6 G.
Samplingshastigheten vil bli satt til å måle råsignaler ved 100 Hz, oversatt til metabolske energiekvivalenter av lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet og stillesittende tid.
|
6 måneder etter inkludering (primært endepunkt).
|
|
Fysisk aktivitetsatferd (utforskende utfall)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Fysisk aktivitet og stillesittende tid vurderes av akselerometre som brukes i 7 dager under og etter behandling.
Akselerometrene (ActiGraph™ modell GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) måler akselerasjoner på ±6 G.
Samplingshastigheten vil bli satt til å måle råsignaler ved 100 Hz, oversatt til metabolske energiekvivalenter av lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet og stillesittende tid.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Fysisk aktivitetsatferd (utforskende utfall)
Tidsramme: Innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Fysisk aktivitet og stillesittende tid vurderes av akselerometre som brukes i 7 dager under og etter behandling.
Akselerometrene (ActiGraph™ modell GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) måler akselerasjoner på ±6 G.
Samplingshastigheten vil bli satt til å måle råsignaler ved 100 Hz, oversatt til metabolske energiekvivalenter av lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet og stillesittende tid.
|
Innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Vekt og høyde kombineres for å rapportere BMI i kg/m^2
|
innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
Vekt og høyde kombineres for å rapportere BMI i kg/m^2
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Vekt og høyde kombineres for å rapportere BMI i kg/m^2
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
Vekt og høyde kombineres for å rapportere BMI i kg/m^2
|
1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: totalkolesterol og lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Blodprøver er rapportert i mmol/L
|
innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: totalkolesterol og lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
Blodprøver er rapportert i mmol/L
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: totalkolesterol og lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Blodprøver er rapportert i mmol/L
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: totalkolesterol og lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
Blodprøver er rapportert i mmol/L
|
1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart
|
En oral glukosetoleransetest utføres om morgenen etter en faste over natten påbegynt kl. 22.00 forrige kveld.
Deltakerne vil motta 1,75 g/kg dekstrose (maksimalt 75 g).
Blodprøver vil bli tatt for seruminsulin og plasmaglukose ved faste og 30, 60, 90 og 120 minutter etter administrering av dekstrose.
Insulinkonsentrasjoner bestemmes ved hjelp av en immunokjemiluminometrisk analyse.
Insulinanalysen bruker et monoklonalt anti-insulinantistoff og ble kjørt på en Immulite2000-maskin (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California).
|
innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
En oral glukosetoleransetest utføres om morgenen etter en faste over natten påbegynt kl. 22.00 forrige kveld.
Deltakerne vil motta 1,75 g/kg dekstrose (maksimalt 75 g).
Blodprøver vil bli tatt for seruminsulin og plasmaglukose ved faste og 30, 60, 90 og 120 minutter etter administrering av dekstrose.
Insulinkonsentrasjoner bestemmes ved hjelp av en immunokjemiluminometrisk analyse.
Insulinanalysen bruker et monoklonalt anti-insulinantistoff og ble kjørt på en Immulite2000-maskin (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California).
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
En oral glukosetoleransetest utføres om morgenen etter en faste over natten påbegynt kl. 22.00 forrige kveld.
Deltakerne vil motta 1,75 g/kg dekstrose (maksimalt 75 g).
Blodprøver vil bli tatt for seruminsulin og plasmaglukose ved faste og 30, 60, 90 og 120 minutter etter administrering av dekstrose.
Insulinkonsentrasjoner bestemmes ved hjelp av en immunokjemiluminometrisk analyse.
Insulinanalysen bruker et monoklonalt anti-insulinantistoff og ble kjørt på en Immulite2000-maskin (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California).
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
En oral glukosetoleransetest utføres om morgenen etter en faste over natten påbegynt kl. 22.00 forrige kveld.
Deltakerne vil motta 1,75 g/kg dekstrose (maksimalt 75 g).
Blodprøver vil bli tatt for seruminsulin og plasmaglukose ved faste og 30, 60, 90 og 120 minutter etter administrering av dekstrose.
Insulinkonsentrasjoner bestemmes ved hjelp av en immunokjemiluminometrisk analyse.
Insulinanalysen bruker et monoklonalt anti-insulinantistoff og ble kjørt på en Immulite2000-maskin (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California).
|
1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: hofteomkrets
Tidsramme: innen 2 uker etter behandlingsstart
|
Hofteomkrets (i CM) på et nivå parallelt med gulvet, ved den største omkretsen av baken i henhold til standarder beskrevet av Verdens helseorganisasjon.
Metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
innen 2 uker etter behandlingsstart
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: hofteomkrets
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
Hofteomkrets (i CM) på et nivå parallelt med gulvet, ved den største omkretsen av baken i henhold til standarder beskrevet av Verdens helseorganisasjon.
Metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
6 måneder etter inkludering (før en behandlingsblokk)
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: hofteomkrets
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Hofteomkrets (i CM) på et nivå parallelt med gulvet, ved den største omkretsen av baken i henhold til standarder beskrevet av Verdens helseorganisasjon.
Metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Risikofaktorer for metabolsk syndrom: hofteomkrets
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
Hofteomkrets (i CM) på et nivå parallelt med gulvet, ved den største omkretsen av baken i henhold til standarder beskrevet av Verdens helseorganisasjon.
Metabolsk syndrom er basert på aldersbaserte kriterier definert av International Diabetes Foundation (3).
|
1 år etter avsluttet behandling (primært endepunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanne B. Larsen, As. Prof, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Thorsteinsson T, Helms AS, Adamsen L, Andersen LB, Andersen KV, Christensen KB, Hasle H, Heilmann C, Hejgaard N, Johansen C, Madsen M, Madsen SA, Simovska V, Strange B, Thing LF, Wehner PS, Schmiegelow K, Larsen HB. Study protocol: Rehabilitation including Social and Physical activity and Education in Children and Teenagers with Cancer (RESPECT). BMC Cancer. 2013 Nov 14;13:544. doi: 10.1186/1471-2407-13-544.
- Fiuza-Luces C, Padilla JR, Soares-Miranda L, Santana-Sosa E, Quiroga JV, Santos-Lozano A, Pareja-Galeano H, Sanchis-Gomar F, Lorenzo-Gonzalez R, Verde Z, Lopez-Mojares LM, Lassaletta A, Fleck SJ, Perez M, Perez-Martinez A, Lucia A. Exercise Intervention in Pediatric Patients with Solid Tumors: The Physical Activity in Pediatric Cancer Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Feb;49(2):223-230. doi: 10.1249/MSS.0000000000001094.
- Schmidt-Andersen P, Fridh MK, Muller KG, Anna Pouplier, Hjalgrim LL, Faigenbaum AD, Schmiegelow K, Hasle H, Lykkedegn S, Zhang H, Christensen J, Larsen HB. Integrative Neuromuscular Training in Adolescents and Children Treated for Cancer (INTERACT): Study Protocol for a Multicenter, Two-Arm Parallel-Group Randomized Controlled Superiority Trial. Front Pediatr. 2022 Mar 14;10:833850. doi: 10.3389/fped.2022.833850. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTERACT-2020
- 2019-5954 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Children's Cancer Foundation)
- E-22597-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Research Fund of Copenhagen University Hospital)
- 20-B-0409 (Annet stipend/finansieringsnummer: Helsefonden)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .