- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04706676
암 치료를 받는 청소년과 어린이의 통합 신경근 훈련 (INTERACT)
암 치료를 받는 청소년과 어린이의 통합 신경근 훈련 - 다기관 무작위 통제 시험
INTERACT 연구는 항암 치료 중 6개월간 통합 신경근 훈련이 하체 근력, 대사 증후군, 다양한 신체 기능 측정, 신체 활동, 일수에 미치는 영향을 조사하기 위한 전국적인 인구 기반 무작위 통제 시험입니다. 암에 걸린 아동 및 청소년의 입원, 건강 관련 삶의 질 및 건강 행동. 이 연구에서 도출된 향상된 통찰력은 소아 운동 종양학의 발전에 영향을 미치고 중증 만성 질환을 앓고 있는 광범위한 아동 및 청소년 그룹과 높은 관련성이 있을 것입니다.
이 연구는 진단 직후 시작되는 구조화된 통합 신경근 훈련이 신경근 기능의 결손을 예방하고 장기적인 심장 대사 이환율을 제한하며 신체 활동 행동의 장기적인 개선을 발견하는 데 효과적일 것이라는 가장 중요한 가설을 기반으로 합니다.
6개월 교육 개입 기간 동안 순응도와 동기 부여를 유지하려면 매주 교육 감독이 필요합니다. 이 연구의 경우, 동기 부여 상담 개입 및 일상적인 치료에 더하여 감독 운동 개입이 감독되지 않은 가정 기반 훈련(능동 통제)에 비해 근력을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
개선된 소아암 생존율은 항암 치료의 급성 및 장기 신체적 합병증을 줄이기 위한 새로운 전략을 요구합니다.
암에 걸린 어린이는 진단 후 며칠 동안 근력, 심폐 기능 및 신체 기능이 현저하게 손상되었으며 치료 궤적 동안 항암 치료 및 신체 활동 부족으로 인해 더욱 감소했습니다. 더욱이, 이러한 손상은 치료 종료 후에도 몇 년 동안 지속됩니다. 또한, 아동은 신체적 문맹이 되며, 여기에는 신체 활동에 참여할 자신감, 능력 및 동기가 부족합니다. 지속적인 신체 합병증과 신체적 문맹의 조합은 대사 증후군, 당뇨병 및 기대 수명 감소와 같은 심각한 의학적 상태로 이어지는 근골격계 기능 장애뿐만 아니라 신진 대사의 소인이 됩니다.
연구에 따르면 근육과 신경 기능 모두를 최적화하는 것을 목표로 하는 구조화된 운동('통합 신경근 훈련')은 소아암과 그 치료로 인한 신체 기능 손상에 효과적으로 대응하기 위해 더 탐구되어야 하며 치료가 끝난 후 더 건강한 생활 방식을 찾아야 합니다. 게임과 놀이를 기반으로 한 이 연령 조정 근력 기반 운동 개념은 암 진단을 받은 어린이와 청소년의 신체 기능을 향상시키는 것으로 가정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 활성 대조군과 비교하여 항암 치료 중 암이 있는 6-18세 어린이 및 청소년의 무릎 신전 강도에 대한 6개월 통합 신경근 훈련 중재의 효과를 조사하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 대사 증후군의 지표, 입원 일수, 건강 관련 삶의 질, 상체 근력, 심폐 건강, 신체 기능, 신체 활동 행동 및 신체 구성에 대한 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
입원 일수를 제외한 모든 결과는 치료 개시 2주 이내, 포함 후 3개월, 포함 후 6개월 후, 치료 종료 후 1개월 후 및 치료 종료 후 1년 후에 측정됩니다.
대사증후군 외에 1차 목표 및 2차 목표에 대한 1차 평가변수는 치료 개시 후 6개월이다. 대사증후군 표지자에 대한 1차 종료점은 치료 중단 후 1년이 될 것입니다.
INTERACT 연구는 코펜하겐 대학 병원(Rigshospitalet), 오르후스 대학 병원 및 오덴세 대학과 같은 소아 종양학에 대한 모든 국립 센터를 기반으로 치료 종료 후 12개월 추적 조사가 포함된 국가 다기관, 2군 병렬 그룹, 무작위 통제 우월성 시험입니다. 병원.
이 연구에는 모든 유형의 암을 앓고 있는 6-18세 어린이 127명이 포함되며 중재 그룹(통합 신경근 훈련 + 동기 부여 상담 세션 + 일반 관리) 또는 활성 대조군(가정 기본 교육 프로그램 + 동기 부여 상담 세션 + 일반적인 치료) 및 성별, 사춘기 단계 및 진단에 따라 1) 두개외 고형 종양 및 CNS-종양에 대한 치료; 2) 혈액암 치료 3) 각 병원 내 줄기세포 이식.
이 중재인 통합 신경근 훈련(INT)에는 근력, 힘, 운동 기술 훈련, 동적 안정성, 코어 집중 근력, 플라이오메트릭 및 민첩성과 같은 일반 및 특정 근력 및 컨디셔닝 요소를 통합하는 발달에 적합한 다양한 활동이 포함되어 있습니다. INT는 참가자의 연령, 운동 기술 수준 및 진단에 따라 게임 및 플레이로 위장하거나 구조화된 근력 및 컨디셔닝 프로그램으로 수행할 수 있습니다. 중재는 체력의 건강 및 기술 관련 구성 요소를 향상시키기 위해 고안되었습니다.
통합 신경근 훈련 그룹은 일반적인 치료 외에 6개월 동안 중재를 받게 됩니다.
모든 참가자는 처음 7주 동안 주당 최소 2회의 교육 세션에 참여하고 8-24주차에는 주당 최소 3회의 교육 세션에 참여하는 것이 좋습니다. 집중 치료 단계(치료 첫 6개월) 동안 암 유형에 관계없이 모든 참가자는 입원 또는 외래 진료소 방문이 필요한 치료 조합을 주 1회 이상 받게 됩니다. 따라서 참가자는 적어도 일주일에 한 번 감독 교육을 받습니다. 다른 모든 교육 세션은 가정 기반 교육으로 진행됩니다. 병원이나 외래를 방문하지 않는 몇 주가 있을 경우 모든 교육 세션은 집에서 진행됩니다. 이 경우 참가자는 질문, 운동 선택 및 운동 강도에 대해 개입 물리 치료사로부터 전화를 받게 됩니다.
부모나 보호자는 아이의 연령과 체력 수준에 맞는 훈련 장비(피트니스 로프, 메디신 볼, 덤벨)로 구성된 운동 키트와 함께 집에서 INT 수행 교육을 받게 됩니다.
능동적 대조군은 일상적인 관리 외에 유산소 운동, 근력 운동, 스트레칭 운동이 결합된 가정 기반 훈련 프로그램을 제공받습니다.
두 그룹의 참가자는 아동의 신체적 능력과 선호도에 따라 중재 및 훈련 프로그램을 조정하기 위해 매월 30분 동기 부여 상담 세션을 받게 됩니다. 또한 세션은 운동 자기효능감 척도를 사용하여 신체 운동 수행에 대한 잠재적 장벽을 결정할 것입니다.
두 그룹 모두 표준화된 병원 치료, 필요한 경우 물리 치료를 포함한 일반 치료를 받습니다.
표본의 크기:
신체 운동의 결과로 10%의 차이는 임상적으로 관련된 변화로 간주됩니다(1). 평균 41.4 +/- 7.6 (2) 및 10% 증가, 알파 수준 0.05 및 검정력 80%를 기준으로 106명의 어린이가 필요합니다. 약 6-18세의 암에 걸린 어린이 60명이 진단을 받게 됩니다. 코펜하겐 대학 병원, Rigshospitalet Aarhus 대학 병원 및 Odense 대학 병원에서 1년을 보냈습니다. 중퇴율을 20%로 가정하면 필요한 암 아동 수(n=127)를 포함하는 데 총 2.2년이 필요합니다.
눈가림 통계학자는 컴퓨터에서 생성된 숨겨진 할당 절차를 사용하여 참가자를 개입 또는 능동 통제 그룹으로 무작위화하여 비례적인 계층화 무작위 샘플을 확보합니다.
개입의 특성으로 인해 참가자나 평가자 모두 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 화학 요법 및/또는 방사선 조사로 치료되는 모든 악성 및 양성 장애
제외 기준:
- 심각한 정신 및/또는 신체 장애, 즉 모든 유형의 신체 훈련 및 신체 기능 테스트가 금기인 참가자
- 불치병
- 덴마크어로 의사 소통 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 신경근 훈련 + 동기 부여 상담 + 평소 관리
근력, 파워, 운동 기술 훈련, 동적 안정성, 코어 집중 근력, 플라이오메트릭 및 민첩성과 같은 일반 및 특정 근력 및 컨디셔닝 요소.
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통합 신경근 훈련(INT)에는 근력, 힘, 운동 기술 훈련, 동적 안정성, 코어 중심 근력, 플라이오메트릭 및 민첩성과 같은 일반 및 특정 근력 및 컨디셔닝 요소를 통합하는 발달에 적합한 다각적인 범위의 활동이 포함됩니다. INT는 참가자의 연령, 운동 기술 수준 및 진단에 따라 게임 및 플레이로 위장하거나 구조화된 근력 및 컨디셔닝 프로그램으로 수행할 수 있습니다. 중재는 체력의 건강 및 기술 관련 구성 요소를 향상시키기 위해 고안되었습니다. 부모나 보호자는 아이의 연령과 체력 수준에 맞는 훈련 장비(피트니스 로프, 메디신 볼, 덤벨)로 구성된 운동 키트와 함께 집에서 INT 수행 교육을 받게 됩니다. INT 그룹은 필요한 경우 물리 치료를 포함하여 일반적인 표준화된 병원 치료를 받게 됩니다. 각 어린이와 부모는 매월 30분 동기 부여 상담 세션에 참여하여 어린이의 신체적 능력과 선호도에 따라 개입 및 훈련 프로그램을 조정합니다. 또한 세션은 운동 자기효능감 척도를 사용하여 신체 운동 수행에 대한 잠재적 장벽을 결정할 것입니다. 세션은 운동에 참여하기 위한 다양한 외부 및 내부 동기 요인을 포함하는 자기 결정 이론의 원칙을 기반으로 합니다. 각 세션은 일반적인 활동 수준을 높이고 아동의 선호도와 증상의 존재에 따라 개입을 조정하기 위한 지침을 제공합니다. |
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활성 비교기: 능동적 대조군 + 동기부여 상담 + 일상적 관리
가정 기반 교육 프로그램
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각 어린이와 부모는 매월 30분 동기 부여 상담 세션에 참여하여 어린이의 신체적 능력과 선호도에 따라 개입 및 훈련 프로그램을 조정합니다. 또한 세션은 운동 자기효능감 척도를 사용하여 신체 운동 수행에 대한 잠재적 장벽을 결정할 것입니다. 세션은 운동에 참여하기 위한 다양한 외부 및 내부 동기 요인을 포함하는 자기 결정 이론의 원칙을 기반으로 합니다. 각 세션은 일반적인 활동 수준을 높이고 아동의 선호도와 증상의 존재에 따라 개입을 조정하기 위한 지침을 제공합니다. 활성 통제 그룹에는 유산소 운동, 근력 운동 및 스트레칭 운동이 결합된 가정 기반 교육 프로그램이 제공됩니다. 또한 교육 프로그램과 관련하여 아래에 설명된 바와 같이 매달 동기 부여 상담을 받게 됩니다. 가정 기반 훈련 프로그램의 사용은 운동 일지를 통해 모니터링됩니다. INT 그룹은 필요한 경우 물리 치료를 포함하여 일반적인 표준화된 병원 치료를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 아이소메트릭 무릎 확장 강도
기간: 치료 개시 2주 이내(기준선)
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아이소메트릭 레그 익스텐션은 동력계(US2A100 kg, Holtinger, Germany)와 함께 특수 제작된 강도 에르고미터(Gym 2000®)를 사용하여 테스트되었습니다. 참가자는 최소 5초 동안 최대 강도를 유지하면서 최대 힘으로 발차기(앞으로)하도록 지시받습니다. 2분간의 휴식을 포함하여 3회 시도하되, 참가자가 지속적으로 개선되는 모습을 보이면 가능한 한 많은 시도를 시도할 수 있습니다. 가장 높은 점수가 기록됩니다. 참가자는 벤치를 잡고 손으로 똑바로 앉아 있습니다. 고관절과 무릎은 90도 굴곡 상태를 유지합니다. 벤치의 높이는 양쪽 발이 지면에 닿도록 조정됩니다. 동력계에 대한 체인은 근육 수축 중에 다리가 90도 굴곡 상태를 유지하도록 조정됩니다. 검사는 일방적으로 시행하며, 경우에 따라서는 하지에 고형암이 있는 소아의 경우 한쪽 다리에만 검사가 제한될 수 있습니다. |
치료 개시 2주 이내(기준선)
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하지 아이소메트릭 무릎 확장 강도
기간: 포함 후 3개월
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아이소메트릭 레그 익스텐션은 동력계(US2A100 kg, Holtinger, Germany)와 함께 특수 제작된 강도 에르고미터(Gym 2000®)를 사용하여 테스트되었습니다. 참가자는 최소 5초 동안 최대 강도를 유지하면서 최대 힘으로 발차기(앞으로)하도록 지시받습니다. 2분간의 휴식을 포함하여 3회 시도하되, 참가자가 지속적으로 개선되는 모습을 보이면 가능한 한 많은 시도를 시도할 수 있습니다. 가장 높은 점수가 기록됩니다. 참가자는 벤치를 잡고 손으로 똑바로 앉아 있습니다. 고관절과 무릎은 90도 굴곡 상태를 유지합니다. 벤치의 높이는 양쪽 발이 지면에 닿도록 조정됩니다. 동력계에 대한 체인은 근육 수축 중에 다리가 90도 굴곡 상태를 유지하도록 조정됩니다. 검사는 일방적으로 시행하며, 경우에 따라서는 하지에 고형암이 있는 소아의 경우 한쪽 다리에만 검사가 제한될 수 있습니다. |
포함 후 3개월
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하지 아이소메트릭 무릎 확장 강도
기간: 포함 후 6개월(1차 종점)
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아이소메트릭 레그 익스텐션은 동력계(US2A100 kg, Holtinger, Germany)와 함께 특수 제작된 강도 에르고미터(Gym 2000®)를 사용하여 테스트되었습니다. 참가자는 최소 5초 동안 최대 강도를 유지하면서 최대 힘으로 발차기(앞으로)하도록 지시받습니다. 2분간의 휴식을 포함하여 3회 시도하되, 참가자가 지속적으로 개선되는 모습을 보이면 가능한 한 많은 시도를 시도할 수 있습니다. 가장 높은 점수가 기록됩니다. 참가자는 벤치를 잡고 손으로 똑바로 앉아 있습니다. 고관절과 무릎은 90도 굴곡 상태를 유지합니다. 벤치의 높이는 양쪽 발이 지면에 닿도록 조정됩니다. 동력계에 대한 체인은 근육 수축 중에 다리가 90도 굴곡 상태를 유지하도록 조정됩니다. 검사는 일방적으로 시행하며, 경우에 따라서는 하지에 고형암이 있는 소아의 경우 한쪽 다리에만 검사가 제한될 수 있습니다. |
포함 후 6개월(1차 종점)
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하지 아이소메트릭 무릎 확장 강도
기간: 치료 종료 후 1개월
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아이소메트릭 레그 익스텐션은 동력계(US2A100 kg, Holtinger, Germany)와 함께 특수 제작된 강도 에르고미터(Gym 2000®)를 사용하여 테스트되었습니다. 참가자는 최소 5초 동안 최대 강도를 유지하면서 최대 힘으로 발차기(앞으로)하도록 지시받습니다. 2분간의 휴식을 포함하여 3회 시도하되, 참가자가 지속적으로 개선되는 모습을 보이면 가능한 한 많은 시도를 시도할 수 있습니다. 가장 높은 점수가 기록됩니다. 참가자는 벤치를 잡고 손으로 똑바로 앉아 있습니다. 고관절과 무릎은 90도 굴곡 상태를 유지합니다. 벤치의 높이는 양쪽 발이 지면에 닿도록 조정됩니다. 동력계에 대한 체인은 근육 수축 중에 다리가 90도 굴곡 상태를 유지하도록 조정됩니다. 검사는 일방적으로 시행하며, 경우에 따라서는 하지에 고형암이 있는 소아의 경우 한쪽 다리에만 검사가 제한될 수 있습니다. |
치료 종료 후 1개월
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하지 아이소메트릭 무릎 확장 강도
기간: 치료 종료 후 1년
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아이소메트릭 레그 익스텐션은 동력계(US2A100 kg, Holtinger, Germany)와 함께 특수 제작된 강도 에르고미터(Gym 2000®)를 사용하여 테스트되었습니다. 참가자는 최소 5초 동안 최대 강도를 유지하면서 최대 힘으로 발차기(앞으로)하도록 지시받습니다. 2분간의 휴식을 포함하여 3회 시도하되, 참가자가 지속적으로 개선되는 모습을 보이면 가능한 한 많은 시도를 시도할 수 있습니다. 가장 높은 점수가 기록됩니다. 참가자는 벤치를 잡고 손으로 똑바로 앉아 있습니다. 고관절과 무릎은 90도 굴곡 상태를 유지합니다. 벤치의 높이는 양쪽 발이 지면에 닿도록 조정됩니다. 동력계에 대한 체인은 근육 수축 중에 다리가 90도 굴곡 상태를 유지하도록 조정됩니다. 검사는 일방적으로 시행하며, 경우에 따라서는 하지에 고형암이 있는 소아의 경우 한쪽 다리에만 검사가 제한될 수 있습니다. |
치료 종료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 증후군의 표지자: 허리 둘레(일차 이차 결과)
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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허리 둘레는 바닥과 평행한 높이에서 몇 번의 연속적인 자연 호흡의 끝에서 장골능의 상단과 겨드랑 중간 중간 선의 마지막 촉지할 수 있는 갈비뼈의 아래쪽 가장자리 사이의 중간점에서 다음 표준에 따라 CM으로 측정됩니다. 세계보건기구.
대사 증후군은 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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대사 증후군의 표지자: 트리글리세리드(일차 이차 결과)
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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혈액 샘플은 전주정맥 또는 가능한 경우 중앙 또는 말초 정맥 카테터를 통해 채취합니다.
대사 증후군의 마커는 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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대사 증후군의 표지자: 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(일차 이차 결과)
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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혈액 샘플은 전주정맥 또는 가능한 경우 중앙 또는 말초 정맥 카테터를 통해 채취합니다.
대사 증후군의 마커는 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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대사 증후군의 표지자: 혈압(일차 이차 결과)
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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혈압(mmHg)은 아침에 피험자가 앉은 자세로 오른쪽 팔에서 측정합니다.
대사 증후군의 TMarkers는 International Diabetes Foundation(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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대사 증후군의 표지자: 공복 혈당 및 인슐린(일차 이차 결과)
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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혈액 샘플은 전주정맥 또는 가능한 경우 중앙 또는 말초 정맥 카테터를 통해 채취합니다.
대사 증후군의 마커는 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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대사 증후군의 표지자: 허리 둘레(일차 이차 결과)
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전)
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허리 둘레는 바닥과 평행한 높이에서 몇 번의 연속적인 자연 호흡의 끝에서 장골능의 상단과 겨드랑 중간 중간 선의 마지막 촉지할 수 있는 갈비뼈의 아래쪽 가장자리 사이의 중간점에서 다음 표준에 따라 CM으로 측정됩니다. 세계보건기구.
대사 증후군은 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전)
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대사 증후군의 표지자: 트리글리세리드(일차 이차 결과)
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전)
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혈액 샘플은 전주정맥 또는 가능한 경우 중앙 또는 말초 정맥 카테터를 통해 채취합니다.
대사 증후군의 마커는 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전)
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대사 증후군의 표지자: 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(일차 이차 결과)
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전)
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혈액 샘플은 전주정맥 또는 가능한 경우 중앙 또는 말초 정맥 카테터를 통해 채취합니다.
대사 증후군의 마커는 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전)
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대사 증후군의 표지자: 혈압(일차 이차 결과)
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전)
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혈액 샘플은 전주정맥 또는 가능한 경우 중앙 또는 말초 정맥 카테터를 통해 채취합니다.
대사 증후군의 마커는 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전)
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대사 증후군의 표지자: 공복 혈당 및 인슐린(일차 이차 결과)
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전)
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혈액 샘플은 전주정맥 또는 가능한 경우 중앙 또는 말초 정맥 카테터를 통해 채취합니다.
대사 증후군의 마커는 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전)
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대사 증후군의 표지자: 허리 둘레(일차 이차 결과)
기간: 치료 종료 후 1개월
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허리 둘레는 바닥과 평행한 높이에서 몇 번의 연속적인 자연 호흡의 끝에서 장골능의 상단과 겨드랑 중간 중간 선의 마지막 촉지할 수 있는 갈비뼈의 아래쪽 가장자리 사이의 중간점에서 다음 표준에 따라 CM으로 측정됩니다. 세계보건기구.
대사 증후군은 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 종료 후 1개월
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대사 증후군의 표지자: 트리글리세리드(일차 이차 결과)
기간: 치료 종료 후 1개월
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혈액 샘플은 전주정맥 또는 가능한 경우 중앙 또는 말초 정맥 카테터를 통해 채취합니다.
대사 증후군의 마커는 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 종료 후 1개월
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대사증후군의 표지자: 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(일차 이차 결과)
기간: 치료 종료 후 1개월
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혈액 샘플은 전주정맥 또는 가능한 경우 중앙 또는 말초 정맥 카테터를 통해 채취합니다.
대사 증후군의 마커는 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 종료 후 1개월
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대사 증후군의 표지자: 혈압(일차 이차 결과)
기간: 치료 종료 후 1개월
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혈액 샘플은 전주정맥 또는 가능한 경우 중앙 또는 말초 정맥 카테터를 통해 채취합니다.
대사 증후군의 마커는 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 종료 후 1개월
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대사 증후군의 표지자: 공복 혈당 및 인슐린(일차 이차 결과)
기간: 치료 종료 후 1개월
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혈액 샘플은 전주정맥 또는 가능한 경우 중앙 또는 말초 정맥 카테터를 통해 채취합니다.
대사 증후군의 마커는 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 종료 후 1개월
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대사 증후군의 표지자: 허리 둘레(일차 이차 결과)
기간: 치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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허리 둘레는 바닥과 평행한 높이에서 몇 번의 연속적인 자연 호흡의 끝에서 장골능의 상단과 겨드랑 중간 중간 선의 마지막 촉지할 수 있는 갈비뼈의 아래쪽 가장자리 사이의 중간점에서 다음 표준에 따라 CM으로 측정됩니다. 세계보건기구.
대사증후군은 국제당뇨재단(International Diabetes Foundation, 3.
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치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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대사 증후군의 표지자: 트리글리세리드(일차 이차 결과)
기간: 치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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혈액 샘플은 전주정맥 또는 가능한 경우 중앙 또는 말초 정맥 카테터를 통해 채취합니다.
대사 증후군의 마커는 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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대사 증후군의 표지자: 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(일차 이차 결과)
기간: 치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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혈액 샘플은 전주정맥 또는 가능한 경우 중앙 또는 말초 정맥 카테터를 통해 채취합니다.
대사 증후군의 마커는 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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대사 증후군의 표지자: 혈압(일차 이차 결과)
기간: 치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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혈액 샘플은 전주정맥 또는 가능한 경우 중앙 또는 말초 정맥 카테터를 통해 채취합니다.
대사 증후군의 마커는 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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대사 증후군의 표지자: 공복 혈당 및 인슐린(일차 이차 결과)
기간: 치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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혈액 샘플은 전주정맥 또는 가능한 경우 중앙 또는 말초 정맥 카테터를 통해 채취합니다.
대사 증후군의 마커는 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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아이소메트릭 벤치 프레스
기간: 치료 개시 2주 이내(기준선)
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아이소메트릭 벤치 프레스는 동력계(US2A100 kg, Holtinger, Germany)와 함께 특수 제작된 근력 측정기(Gym 2000®)를 사용하여 테스트되었습니다. 참가자는 앙와위 자세로 양팔 너비의 150% 어깨와 팔꿈치를 90도 굴곡하고 이에 따라 바의 높이를 조정합니다. 참가자는 테스트 중에 이 자세를 유지해야 합니다. 참가자는 최대한의 힘으로 (위로) 밀도록 지시받습니다. |
치료 개시 2주 이내(기준선)
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아이소메트릭 벤치 프레스
기간: 포함 후 3개월
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아이소메트릭 벤치 프레스는 동력계(US2A100 kg, Holtinger, Germany)와 함께 특수 제작된 근력 측정기(Gym 2000®)를 사용하여 테스트되었습니다. 참가자는 앙와위 자세로 양팔 너비의 150% 어깨와 팔꿈치를 90도 굴곡하고 이에 따라 바의 높이를 조정합니다. 참가자는 테스트 중에 이 자세를 유지해야 합니다. 참가자는 최대한의 힘으로 (위로) 밀도록 지시받습니다. |
포함 후 3개월
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아이소메트릭 벤치 프레스
기간: 포함 후 6개월(1차 종점)
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아이소메트릭 벤치 프레스는 동력계(US2A100 kg, Holtinger, Germany)와 함께 특수 제작된 근력 측정기(Gym 2000®)를 사용하여 테스트되었습니다. 참가자는 앙와위 자세로 양팔 너비의 150% 어깨와 팔꿈치를 90도 굴곡하고 이에 따라 바의 높이를 조정합니다. 참가자는 테스트 중에 이 자세를 유지해야 합니다. 참가자는 최대한의 힘으로 (위로) 밀도록 지시받습니다. |
포함 후 6개월(1차 종점)
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아이소메트릭 벤치 프레스
기간: 치료 종료 후 1개월
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아이소메트릭 벤치 프레스는 동력계(US2A100 kg, Holtinger, Germany)와 함께 특수 제작된 근력 측정기(Gym 2000®)를 사용하여 테스트되었습니다. 참가자는 앙와위 자세로 양팔 너비의 150% 어깨와 팔꿈치를 90도 굴곡하고 이에 따라 바의 높이를 조정합니다. 참가자는 테스트 중에 이 자세를 유지해야 합니다. 참가자는 최대한의 힘으로 (위로) 밀도록 지시받습니다. |
치료 종료 후 1개월
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아이소메트릭 벤치 프레스
기간: 치료 종료 후 1년
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아이소메트릭 벤치 프레스는 동력계(US2A100 kg, Holtinger, Germany)와 함께 특수 제작된 근력 측정기(Gym 2000®)를 사용하여 테스트되었습니다. 참가자는 앙와위 자세로 양팔 너비의 150% 어깨와 팔꿈치를 90도 굴곡하고 이에 따라 바의 높이를 조정합니다. 참가자는 테스트 중에 이 자세를 유지해야 합니다. 참가자는 최대한의 힘으로 (위로) 밀도록 지시받습니다. |
치료 종료 후 1년
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핸드 그립 강도
기간: 치료 개시 2주 이내(기준선)
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손잡이 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 팔꿈치를 90°로 구부린 상태로 앉은 자세로 각 손에 대해 3번의 시도를 수행합니다.
테스트 중에 참가자는 가능한 최고의 힘을 발휘하도록 권장되며 가장 강한 핸드의 가장 좋은 측정값이 테스트 점수로 사용됩니다.
손 악력은 상체 신체 기능의 대리 측정으로도 사용됩니다.
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치료 개시 2주 이내(기준선)
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핸드 그립 강도
기간: 포함 후 3개월
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손잡이 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 팔꿈치를 90°로 구부린 상태로 앉은 자세로 각 손에 대해 3번의 시도를 수행합니다.
테스트 중에 참가자는 가능한 최고의 힘을 발휘하도록 권장되며 가장 강한 핸드의 가장 좋은 측정값이 테스트 점수로 사용됩니다.
손 악력은 상체 신체 기능의 대리 측정으로도 사용됩니다.
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포함 후 3개월
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핸드 그립 강도
기간: 포함 후 6개월(1차 종점)
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손잡이 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 팔꿈치를 90°로 구부린 상태로 앉은 자세로 각 손에 대해 3번의 시도를 수행합니다.
테스트 중에 참가자는 가능한 최고의 힘을 발휘하도록 권장되며 가장 강한 핸드의 가장 좋은 측정값이 테스트 점수로 사용됩니다.
손 악력은 상체 신체 기능의 대리 측정으로도 사용됩니다.
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포함 후 6개월(1차 종점)
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핸드 그립 강도
기간: 치료 종료 후 1개월
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손잡이 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 팔꿈치를 90°로 구부린 상태로 앉은 자세로 각 손에 대해 3번의 시도를 수행합니다.
테스트 중에 참가자는 가능한 최고의 힘을 발휘하도록 권장되며 가장 강한 핸드의 가장 좋은 측정값이 테스트 점수로 사용됩니다.
손 악력은 상체 신체 기능의 대리 측정으로도 사용됩니다.
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치료 종료 후 1개월
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핸드 그립 강도
기간: 치료 종료 후 1년
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손잡이 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 팔꿈치를 90°로 구부린 상태로 앉은 자세로 각 손에 대해 3번의 시도를 수행합니다.
테스트 중에 참가자는 가능한 최고의 힘을 발휘하도록 권장되며 가장 강한 핸드의 가장 좋은 측정값이 테스트 점수로 사용됩니다.
손 악력은 상체 신체 기능의 대리 측정으로도 사용됩니다.
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치료 종료 후 1년
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6분 걷기 테스트
기간: 치료 개시 2주 이내(기준선)
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심폐 체력의 대리 척도로 6분 동안 최대 걸을 수 있는 거리를 자기보도 6분 걷기 테스트를 통해 측정한다.
두 개의 원뿔이 20m 간격의 직선 코스에 위치합니다.
테스트의 목적은 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
참가자는 필요에 따라 달리거나 조깅하지 않고 속도를 늦추고 멈추고 휴식을 취할 수 있도록 원뿔 주위를 앞뒤로 걸어야 합니다.
축적된 거리를 기록하고 Borg Category-Ratio 1-10 척도를 사용하여 인지된 탈진 정도를 추정합니다.
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치료 개시 2주 이내(기준선)
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6분 걷기 테스트
기간: 포함 후 3개월
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심폐 체력의 대리 척도로 6분 동안 최대 걸을 수 있는 거리를 자기보도 6분 걷기 테스트를 통해 측정한다.
두 개의 원뿔이 20m 간격의 직선 코스에 위치합니다.
테스트의 목적은 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
참가자는 필요에 따라 달리거나 조깅하지 않고 속도를 늦추고 멈추고 휴식을 취할 수 있도록 원뿔 주위를 앞뒤로 걸어야 합니다.
축적된 거리를 기록하고 Borg Category-Ratio 1-10 척도를 사용하여 인지된 탈진 정도를 추정합니다.
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포함 후 3개월
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6분 걷기 테스트
기간: 포함 후 6개월(1차 종점)
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심폐 체력의 대리 척도로 6분 동안 최대 걸을 수 있는 거리를 자기보도 6분 걷기 테스트를 통해 측정한다.
두 개의 원뿔이 20m 간격의 직선 코스에 위치합니다.
테스트의 목적은 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
참가자는 필요에 따라 달리거나 조깅하지 않고 속도를 늦추고 멈추고 휴식을 취할 수 있도록 원뿔 주위를 앞뒤로 걸어야 합니다.
축적된 거리를 기록하고 Borg Category-Ratio 1-10 척도를 사용하여 인지된 탈진 정도를 추정합니다.
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포함 후 6개월(1차 종점)
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6분 걷기 테스트
기간: 치료 종료 후 1개월
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심폐 체력의 대리 척도로 6분 동안 최대 걸을 수 있는 거리를 자기보도 6분 걷기 테스트를 통해 측정한다.
두 개의 원뿔이 20m 간격의 직선 코스에 위치합니다.
테스트의 목적은 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
참가자는 필요에 따라 달리거나 조깅하지 않고 속도를 늦추고 멈추고 휴식을 취할 수 있도록 원뿔 주위를 앞뒤로 걸어야 합니다.
축적된 거리를 기록하고 Borg Category-Ratio 1-10 척도를 사용하여 인지된 탈진 정도를 추정합니다.
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치료 종료 후 1개월
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6분 걷기 테스트
기간: 치료 종료 후 1년
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심폐 체력의 대리 척도로 6분 동안 최대 걸을 수 있는 거리를 자기보도 6분 걷기 테스트를 통해 측정한다.
두 개의 원뿔이 20m 간격의 직선 코스에 위치합니다.
테스트의 목적은 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
참가자는 필요에 따라 달리거나 조깅하지 않고 속도를 늦추고 멈추고 휴식을 취할 수 있도록 원뿔 주위를 앞뒤로 걸어야 합니다.
축적된 거리를 기록하고 Borg Category-Ratio 1-10 척도를 사용하여 인지된 탈진 정도를 추정합니다.
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치료 종료 후 1년
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30초 및 1분 기립
기간: 치료 개시 2주 이내(기준선)
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앉은 자세는 아이가 다리를 90o 각도로 구부릴 수 있는 의자를 사용하여 수행됩니다.
아이에게 팔을 가슴 위로 포개거나 옆으로 늘어뜨리고 똑바로 선 다음 다시 앉은 자세로 의자에 바닥을 대도록 지시합니다.
시험 중에 강한 언어적 격려가 주어질 것입니다.
피험자는 1분의 기간을 완료하기 위해 휴식 기간을 사용할 수 있었습니다.
시험 점수는 60초 동안의 반복 횟수와 동일합니다.
하지 근력의 지표로 30초 후에 완료된 횟수를 기록한다.
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치료 개시 2주 이내(기준선)
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30초 및 1분 기립
기간: 포함 후 3개월
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앉은 자세는 아이가 다리를 90o 각도로 구부릴 수 있는 의자를 사용하여 수행됩니다.
아이에게 팔을 가슴 위로 포개거나 옆으로 늘어뜨리고 똑바로 선 다음 다시 앉은 자세로 의자에 바닥을 대도록 지시합니다.
시험 중에 강한 언어적 격려가 주어질 것입니다.
피험자는 1분의 기간을 완료하기 위해 휴식 기간을 사용할 수 있었습니다.
시험 점수는 60초 동안의 반복 횟수와 동일합니다.
하지 근력의 지표로 30초 후에 완료된 횟수를 기록한다.
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포함 후 3개월
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30초 및 1분 기립
기간: 포함 후 6개월(1차 종점)
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앉은 자세는 아이가 다리를 90o 각도로 구부릴 수 있는 의자를 사용하여 수행됩니다.
아이에게 팔을 가슴 위로 포개거나 옆으로 늘어뜨리고 똑바로 선 다음 다시 앉은 자세로 의자에 바닥을 대도록 지시합니다.
시험 중에 강한 언어적 격려가 주어질 것입니다.
피험자는 1분의 기간을 완료하기 위해 휴식 기간을 사용할 수 있었습니다.
시험 점수는 60초 동안의 반복 횟수와 동일합니다.
하지 근력의 지표로 30초 후에 완료된 횟수를 기록한다.
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포함 후 6개월(1차 종점)
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시간 제한 Up-and-Go 테스트:
기간: 포함 후 3개월
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시간 제한 Up-and-Go 테스트(TUG)는 침대에 들락날락하고, 의자에서 일어나고, 짧은 거리를 걷고, 회전하는 능력으로 정의되는 기본 이동성을 테스트합니다. 테스트는 아이가 다리를 90o 각도로 구부릴 수 있는 의자를 사용하여 수행됩니다. 시작 위치에서 등을 의자에 기대고 팔을 무릎에 얹은 상태에서 아이에게 일어서서 가능한 한 3미터 빨리 걷고 돌아서 시작 위치로 돌아가도록 지시합니다. 완료 시간은 소수점 둘째 자리까지 초 단위로 기록됩니다. 시험 중에 강한 언어적 격려가 주어질 것입니다. 세 번의 시도 중 가장 낮은 점수가 분석에 사용됩니다. |
포함 후 3개월
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30초 및 1분 기립
기간: 치료 종료 후 1개월
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앉은 자세는 아이가 다리를 90o 각도로 구부릴 수 있는 의자를 사용하여 수행됩니다.
아이에게 팔을 가슴 위로 포개거나 옆으로 늘어뜨리고 똑바로 선 다음 다시 앉은 자세로 의자에 바닥을 대도록 지시합니다.
시험 중에 강한 언어적 격려가 주어질 것입니다.
피험자는 1분의 기간을 완료하기 위해 휴식 기간을 사용할 수 있었습니다.
시험 점수는 60초 동안의 반복 횟수와 동일합니다.
하지 근력의 지표로 30초 후에 완료된 횟수를 기록한다.
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치료 종료 후 1개월
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30초 및 1분 기립
기간: 치료 종료 후 1년
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앉은 자세는 아이가 다리를 90o 각도로 구부릴 수 있는 의자를 사용하여 수행됩니다.
아이에게 팔을 가슴 위로 포개거나 옆으로 늘어뜨리고 똑바로 선 다음 다시 앉은 자세로 의자에 바닥을 대도록 지시합니다.
시험 중에 강한 언어적 격려가 주어질 것입니다.
피험자는 1분의 기간을 완료하기 위해 휴식 기간을 사용할 수 있었습니다.
시험 점수는 60초 동안의 반복 횟수와 동일합니다.
하지 근력의 지표로 30초 후에 완료된 횟수를 기록한다.
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치료 종료 후 1년
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시간 제한 Up-and-Go 테스트:
기간: 치료 개시 2주 이내(기준선)
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시간 제한 Up-and-Go 테스트(TUG)는 침대에 들락날락하고, 의자에서 일어나고, 짧은 거리를 걷고, 회전하는 능력으로 정의되는 기본 이동성을 테스트합니다. 테스트는 아이가 다리를 90o 각도로 구부릴 수 있는 의자를 사용하여 수행됩니다. 시작 위치에서 등을 의자에 기대고 팔을 무릎에 얹은 상태에서 아이에게 일어서서 가능한 한 3미터 빨리 걷고 돌아서 시작 위치로 돌아가도록 지시합니다. 완료 시간은 소수점 둘째 자리까지 초 단위로 기록됩니다. 시험 중에 강한 언어적 격려가 주어질 것입니다. 세 번의 시도 중 가장 낮은 점수가 분석에 사용됩니다. |
치료 개시 2주 이내(기준선)
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시간 제한 Up-and-Go 테스트:
기간: 포함 후 6개월(1차 종점)
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시간 제한 Up-and-Go 테스트(TUG)는 침대에 들락날락하고, 의자에서 일어나고, 짧은 거리를 걷고, 회전하는 능력으로 정의되는 기본 이동성을 테스트합니다. 테스트는 아이가 다리를 90o 각도로 구부릴 수 있는 의자를 사용하여 수행됩니다. 시작 위치에서 등을 의자에 기대고 팔을 무릎에 얹은 상태에서 아이에게 일어서서 가능한 한 3미터 빨리 걷고 돌아서 시작 위치로 돌아가도록 지시합니다. 완료 시간은 소수점 둘째 자리까지 초 단위로 기록됩니다. 시험 중에 강한 언어적 격려가 주어질 것입니다. 세 번의 시도 중 가장 낮은 점수가 분석에 사용됩니다. |
포함 후 6개월(1차 종점)
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시간 제한 Up-and-Go 테스트:
기간: 치료 종료 후 1개월
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시간 제한 Up-and-Go 테스트(TUG)는 침대에 들락날락하고, 의자에서 일어나고, 짧은 거리를 걷고, 회전하는 능력으로 정의되는 기본 이동성을 테스트합니다. 테스트는 아이가 다리를 90o 각도로 구부릴 수 있는 의자를 사용하여 수행됩니다. 시작 위치에서 등을 의자에 기대고 팔을 무릎에 얹은 상태에서 아이에게 일어서서 가능한 한 3미터 빨리 걷고 돌아서 시작 위치로 돌아가도록 지시합니다. 완료 시간은 소수점 둘째 자리까지 초 단위로 기록됩니다. 시험 중에 강한 언어적 격려가 주어질 것입니다. 세 번의 시도 중 가장 낮은 점수가 분석에 사용됩니다. |
치료 종료 후 1개월
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시간 제한 Up-and-Go 테스트:
기간: 치료 종료 후 1년
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시간 제한 Up-and-Go 테스트(TUG)는 침대에 들락날락하고, 의자에서 일어나고, 짧은 거리를 걷고, 회전하는 능력으로 정의되는 기본 이동성을 테스트합니다. 테스트는 아이가 다리를 90o 각도로 구부릴 수 있는 의자를 사용하여 수행됩니다. 시작 위치에서 등을 의자에 기대고 팔을 무릎에 얹은 상태에서 아이에게 일어서서 가능한 한 3미터 빨리 걷고 돌아서 시작 위치로 돌아가도록 지시합니다. 완료 시간은 소수점 둘째 자리까지 초 단위로 기록됩니다. 시험 중에 강한 언어적 격려가 주어질 것입니다. 세 번의 시도 중 가장 낮은 점수가 분석에 사용됩니다. |
치료 종료 후 1년
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입원 일수
기간: 포함 6개월 후 측정(1차 종점)
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병원에 입원한 횟수(총 입원 횟수, 예정 및 비예정 입원 횟수)는 참가자 의료 기록에서 추출됩니다.
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포함 6개월 후 측정(1차 종점)
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입원 일수
기간: 치료 종료 후 1개월
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병원에 입원한 횟수(총 입원 횟수, 예정 및 비예정 입원 횟수)는 참가자 의료 기록에서 추출됩니다.
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치료 종료 후 1개월
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입원 일수
기간: 치료 종료 후 1년
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병원에 입원한 횟수(총 입원 횟수, 예정 및 비예정 입원 횟수)는 참가자 의료 기록에서 추출됩니다.
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치료 종료 후 1년
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체성분: 골밀도
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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골밀도(g/cm2)는 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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체성분: 뼈 미네랄 함량
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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뼈 미네랄 함량(kg)은 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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체성분: 체지방
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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체지방(kg 및 %)은 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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체성분: 무지방 질량
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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무지방 체중(kg 및 %)은 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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체성분: 골밀도
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전)
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골밀도(g/cm2)는 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전)
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체성분: 뼈 미네랄 함량
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전)
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뼈 미네랄 함량(kg)은 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전)
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체성분: 체지방
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전)
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체지방(kg 및 %)은 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전)
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체성분: 무지방 질량
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전)
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무지방 체중(kg 및 %)은 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전)
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체성분: 골밀도
기간: 치료 종료 1개월 후.
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골밀도(g/cm2)는 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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치료 종료 1개월 후.
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체성분: 뼈 미네랄 함량
기간: 치료 종료 1개월 후.
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뼈 미네랄 함량(kg)은 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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치료 종료 1개월 후.
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체성분: 체지방
기간: 치료 종료 1개월 후.
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체지방(kg 및 %)은 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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치료 종료 1개월 후.
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체성분: 무지방 질량
기간: 치료 종료 1개월 후.
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무지방 체중(kg 및 %)은 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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치료 종료 1개월 후.
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체성분: 골밀도
기간: 치료 종료 후 1년(1차 종점).
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골밀도(g/cm2)는 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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치료 종료 후 1년(1차 종점).
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체성분: 뼈 미네랄 함량
기간: 치료 종료 후 1년(1차 종점).
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뼈 미네랄 함량(kg)은 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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치료 종료 후 1년(1차 종점).
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체성분: 체지방
기간: 치료 종료 후 1년(1차 종점).
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체지방(kg 및 %)은 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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치료 종료 후 1년(1차 종점).
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체성분: 무지방 질량
기간: 치료 종료 후 1년(1차 종점).
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무지방 체중(kg 및 %)은 전신 DXA 스캔(DPX-IQ)(Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA)으로 분석합니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
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치료 종료 후 1년(1차 종점).
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PedsQL 일반 핵심 척도: 유아, 아동, 청소년 자가 보고 및 부모 대리 보고:
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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PedsQL Core(Pediatric Quality of Life Inventory)는 전혀 그렇지 않음에서 거의 항상까지 5점 응답 척도로 23개 항목을 사용하여 어린이의 삶의 질을 측정합니다.
응답은 건강 및 신체 활동, 감정, 타인과의 관계, 학교 활동의 네 가지 영역으로 나뉩니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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PedsQL 일반 핵심 척도: 유아, 아동, 청소년 자가 보고 및 부모 대리 보고:
기간: 편입 후 6개월.
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PedsQL Core(Pediatric Quality of Life Inventory)는 전혀 그렇지 않음에서 거의 항상까지 5점 응답 척도로 23개 항목을 사용하여 어린이의 삶의 질을 측정합니다.
응답은 건강 및 신체 활동, 감정, 타인과의 관계, 학교 활동의 네 가지 영역으로 나뉩니다.
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편입 후 6개월.
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PedsQL 일반 핵심 척도: 유아, 아동, 청소년 자가 보고 및 부모 대리 보고:
기간: 치료 종료 후 1개월
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PedsQL Core(Pediatric Quality of Life Inventory)는 전혀 그렇지 않음에서 거의 항상까지 5점 응답 척도로 23개 항목을 사용하여 어린이의 삶의 질을 측정합니다.
응답은 건강 및 신체 활동, 감정, 타인과의 관계, 학교 활동의 네 가지 영역으로 나뉩니다.
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치료 종료 후 1개월
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PedsQL 일반 핵심 척도: 유아, 아동, 청소년 자가 보고 및 부모 대리 보고:
기간: 치료 종료 후 1년
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PedsQL Core(Pediatric Quality of Life Inventory)는 전혀 그렇지 않음에서 거의 항상까지 5점 응답 척도로 23개 항목을 사용하여 어린이의 삶의 질을 측정합니다.
응답은 건강 및 신체 활동, 감정, 타인과의 관계, 학교 활동의 네 가지 영역으로 나뉩니다.
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치료 종료 후 1년
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대사증후군 유병률
기간: 치료 시작 2주 이내.
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위에서 설명한 마커(허리 둘레, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 혈압, 공복 혈당 및 인슐린)를 기반으로 대사 증후군의 유병률은 중재 및 활성 대조군에서 계산됩니다.
6세에서 9.9세 사이의 어린이는 대사 증후군으로 진단할 수 없지만 생물학적 지표, 즉 대사 증후군의 소인의 잠재적인 감소 또는 증가는 이 연구에서 설명될 것입니다.
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치료 시작 2주 이내.
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대사증후군 유병률
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전)
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위에서 설명한 마커(허리 둘레, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 혈압, 공복 혈당 및 인슐린)를 기반으로 대사 증후군의 유병률은 중재 및 활성 대조군에서 계산됩니다.
6세에서 9.9세 사이의 어린이는 대사 증후군으로 진단할 수 없지만 생물학적 지표, 즉 대사 증후군의 소인의 잠재적인 감소 또는 증가는 이 연구에서 설명될 것입니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전)
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대사증후군 유병률
기간: 치료 종료 1개월 후.
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위에서 설명한 마커(허리 둘레, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 혈압, 공복 혈당 및 인슐린)를 기반으로 대사 증후군의 유병률은 중재 및 활성 대조군에서 계산됩니다.
6세에서 9.9세 사이의 어린이는 대사 증후군으로 진단할 수 없지만 생물학적 지표, 즉 대사 증후군의 소인의 잠재적인 감소 또는 증가는 이 연구에서 설명될 것입니다.
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치료 종료 1개월 후.
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대사증후군 유병률
기간: 치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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위에서 설명한 마커(허리 둘레, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 혈압, 공복 혈당 및 인슐린)를 기반으로 대사 증후군의 유병률은 중재 및 활성 대조군에서 계산됩니다.
6세에서 9.9세 사이의 어린이는 대사 증후군으로 진단할 수 없지만 생물학적 지표, 즉 대사 증후군의 소인의 잠재적인 감소 또는 증가는 이 연구에서 설명될 것입니다.
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치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사체학(탐색적 결과)
기간: 치료 시작 2주 이내, 치료 차단 전 6개월, 치료 종료 후 1개월, 치료 종료 후 1년.
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대사체학은 L.O. 교수와 공동으로 심층 대사체 표현형 분석을 위해 소변과 혈장에서 수행됩니다
Dragsted (코펜하겐 대학교).
대사산물(
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치료 시작 2주 이내, 치료 차단 전 6개월, 치료 종료 후 1개월, 치료 종료 후 1년.
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대사체학(탐색적 결과)
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전.
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대사체학은 L.O. 교수와 공동으로 심층 대사체 표현형 분석을 위해 소변과 혈장에서 수행됩니다
Dragsted (코펜하겐 대학교).
대사산물(
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포함 후 6개월(치료 차단 전.
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대사체학(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 1개월 후.
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대사체학은 L.O. 교수와 공동으로 심층 대사체 표현형 분석을 위해 소변과 혈장에서 수행됩니다
Dragsted (코펜하겐 대학교).
대사산물(
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치료 종료 1개월 후.
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대사체학(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 후 1년.
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대사체학은 L.O. 교수와 공동으로 심층 대사체 표현형 분석을 위해 소변과 혈장에서 수행됩니다
Dragsted (코펜하겐 대학교).
대사산물(
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치료 종료 후 1년.
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식이 평가(탐색적 결과)
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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참가자의 식습관 정보 수집은 온라인 다이어트 프로그램 'Madlog'(Madlog Vita, Vitakost, Kolding Denmark)에서 3~5일 동안 자가 보고한 내용을 기반으로 합니다.
다량 영양소와 미량 영양소 모두에서 계산된 섭취량에 대한 전체 보고서는 덴마크 기술 대학(DTU)과 덴마크 식품 연구소의 데이터베이스 FRIDA(Frida.com)를 기반으로 결정됩니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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식이 평가(탐색적 결과)
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전),
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참가자의 식습관 정보 수집은 온라인 다이어트 프로그램 'Madlog'(Madlog Vita, Vitakost, Kolding Denmark)에서 3~5일 동안 자가 보고한 내용을 기반으로 합니다.
다량 영양소와 미량 영양소 모두에서 계산된 섭취량에 대한 전체 보고서는 덴마크 기술 대학(DTU)과 덴마크 식품 연구소의 데이터베이스 FRIDA(Frida.com)를 기반으로 결정됩니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전),
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식이 평가(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 1개월 후.
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참가자의 식습관 정보 수집은 온라인 다이어트 프로그램 'Madlog'(Madlog Vita, Vitakost, Kolding Denmark)에서 3~5일 동안 자가 보고한 내용을 기반으로 합니다.
다량 영양소와 미량 영양소 모두에서 계산된 섭취량에 대한 전체 보고서는 덴마크 기술 대학(DTU)과 덴마크 식품 연구소의 데이터베이스 FRIDA(Frida.com)를 기반으로 결정됩니다.
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치료 종료 1개월 후.
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식이 평가(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 후 1년.
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참가자의 식습관 정보 수집은 온라인 다이어트 프로그램 'Madlog'(Madlog Vita, Vitakost, Kolding Denmark)에서 3~5일 동안 자가 보고한 내용을 기반으로 합니다.
다량 영양소와 미량 영양소 모두에서 계산된 섭취량에 대한 전체 보고서는 덴마크 기술 대학(DTU)과 덴마크 식품 연구소의 데이터베이스 FRIDA(Frida.com)를 기반으로 결정됩니다.
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치료 종료 후 1년.
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장내 미생물군(탐색적 결과)
기간: 치료 시작 2주 이내, 치료 차단 전 6개월, 치료 종료 후 1개월, 치료 종료 후 1년.
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총 DNA는 Illumina HiSeq 기술을 사용하여 대변 샘플에서 추출되며, 나중에 선택한 샘플에서 전체 미생물군집 시퀀싱을 실행할 수 있는 옵션과 함께 16S 데이터를 생성합니다.
이 연구는 덴마크 기술 대학 국립 식품 연구소와 공동으로 수행됩니다.
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치료 시작 2주 이내, 치료 차단 전 6개월, 치료 종료 후 1개월, 치료 종료 후 1년.
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장내 미생물군(탐색적 결과)
기간: 치료 시작 2주 이내.
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총 DNA는 Illumina HiSeq 기술을 사용하여 대변 샘플에서 추출되며, 나중에 선택한 샘플에서 전체 미생물군집 시퀀싱을 실행할 수 있는 옵션과 함께 16S 데이터를 생성합니다.
이 연구는 덴마크 기술 대학 국립 식품 연구소와 공동으로 수행됩니다.
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치료 시작 2주 이내.
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장내 미생물군(탐색적 결과)
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전.
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총 DNA는 Illumina HiSeq 기술을 사용하여 대변 샘플에서 추출되며, 나중에 선택한 샘플에서 전체 미생물군집 시퀀싱을 실행할 수 있는 옵션과 함께 16S 데이터를 생성합니다.
이 연구는 덴마크 기술 대학 국립 식품 연구소와 공동으로 수행됩니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전.
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장내 미생물군(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 후 1개월.
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총 DNA는 Illumina HiSeq 기술을 사용하여 대변 샘플에서 추출되며, 나중에 선택한 샘플에서 전체 미생물군집 시퀀싱을 실행할 수 있는 옵션과 함께 16S 데이터를 생성합니다.
이 연구는 덴마크 기술 대학 국립 식품 연구소와 공동으로 수행됩니다.
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치료 종료 후 1개월.
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장내 미생물군(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 후 1년.
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총 DNA는 Illumina HiSeq 기술을 사용하여 대변 샘플에서 추출되며, 나중에 선택한 샘플에서 전체 미생물군집 시퀀싱을 실행할 수 있는 옵션과 함께 16S 데이터를 생성합니다.
이 연구는 덴마크 기술 대학 국립 식품 연구소와 공동으로 수행됩니다.
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치료 종료 후 1년.
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염증성 사이토카인 및 매개체(탐색적 결과)
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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혈액 샘플은 인터루킨 6(IL-6), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 대식세포 관련 바이오마커(sCD163 및 sCD206)를 포함한 염증 관련 성장 인자, 케모카인, 인크레틴, 상피 및 내피 마커 및 사이토카인에 대해 분석됩니다. ), ELISA 또는 Rigshospitalet의 코펜하겐 대학 병원 염증 연구소의 Luminex에 의해.
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치료 시작 후 2주 이내
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염증성 사이토카인 및 매개체(탐색적 결과)
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전).
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혈액 샘플은 인터루킨 6(IL-6), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 대식세포 관련 바이오마커(sCD163 및 sCD206)를 포함한 염증 관련 성장 인자, 케모카인, 인크레틴, 상피 및 내피 마커 및 사이토카인에 대해 분석됩니다. ), ELISA 또는 Rigshospitalet의 코펜하겐 대학 병원 염증 연구소의 Luminex에 의해.
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포함 후 6개월(치료 차단 전).
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염증성 사이토카인 및 매개체(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 1개월 후.
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혈액 샘플은 인터루킨 6(IL-6), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 대식세포 관련 바이오마커(sCD163 및 sCD206)를 포함한 염증 관련 성장 인자, 케모카인, 인크레틴, 상피 및 내피 마커 및 사이토카인에 대해 분석됩니다. ), ELISA 또는 Rigshospitalet의 코펜하겐 대학 병원 염증 연구소의 Luminex에 의해.
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치료 종료 1개월 후.
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염증성 사이토카인 및 매개체(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 후 1년.
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혈액 샘플은 인터루킨 6(IL-6), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 대식세포 관련 바이오마커(sCD163 및 sCD206)를 포함한 염증 관련 성장 인자, 케모카인, 인크레틴, 상피 및 내피 마커 및 사이토카인에 대해 분석됩니다. ), ELISA 또는 Rigshospitalet의 코펜하겐 대학 병원 염증 연구소의 Luminex에 의해.
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치료 종료 후 1년.
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성장과 번식(탐험적 결과)
기간: 치료 시작 2주 이내.
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혈액 샘플에서 정제된 DNA는 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1), 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3), 테스토스테론(및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)) Rigshospitalet의 코펜하겐 대학 병원 성장 및 생식 부서와 공동으로.
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치료 시작 2주 이내.
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성장과 번식(탐험적 결과)
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전)
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혈액 샘플에서 정제된 DNA는 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1), 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3), 테스토스테론(및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)) Rigshospitalet의 코펜하겐 대학 병원 성장 및 생식 부서와 공동으로.
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포함 후 6개월(치료 차단 전)
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성장과 번식(탐험적 결과)
기간: 치료 종료 1개월 후.
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혈액 샘플에서 정제된 DNA는 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1), 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3), 테스토스테론(및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)) Rigshospitalet의 코펜하겐 대학 병원 성장 및 생식 부서와 공동으로.
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치료 종료 1개월 후.
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성장과 번식(탐험적 결과)
기간: 치료 종료 후 1년.
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혈액 샘플에서 정제된 DNA는 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1), 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3), 테스토스테론(및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)) Rigshospitalet의 코펜하겐 대학 병원 성장 및 생식 부서와 공동으로.
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치료 종료 후 1년.
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근력: 반격 점프(힘 발달 속도)(탐색 결과)
기간: 치료 개시 2주 이내(기준선)
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모든 카운터 이동 점프는 모바일 포스 플레이트 플랫폼(FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland)에서 수행됩니다. 참가자에게는 CMJ를 올바르게 수행하는 방법에 대한 지침이 제공되고 각 테스트에 익숙해질 시간이 주어집니다. 참가자는 엉덩이에 양손을 얹고 서 있습니다. 테스트 중에는 양손이 이 위치에 있어야 합니다. 무릎 각도 움직임이 표준화되었습니다. 참가자는 무릎이 90도 각도가 될 때까지 구부리도록 지시받은 후 즉시 수직 방향으로 가능한 한 높이 점프하여 두 발로 동시에 플랫폼에 착지합니다. 1분간의 휴식시간을 두고 3회 시도하되, 계속해서 개선되는 모습을 보이면 최대한 많은 시도를 할 수 있다. 가장 높은 점수가 기록됩니다. 종양 위치에 따라 고형 종양이 있는 어린이는 카운터 이동 점프에 참여하는 것이 제한될 수 있습니다. |
치료 개시 2주 이내(기준선)
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근력: 반격 점프(힘 발달 속도)(탐색 결과)
기간: 포함 후 6개월
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모든 카운터 이동 점프는 모바일 포스 플레이트 플랫폼(FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland)에서 수행됩니다. 참가자에게는 CMJ를 올바르게 수행하는 방법에 대한 지침이 제공되고 각 테스트에 익숙해질 시간이 주어집니다. 참가자는 엉덩이에 양손을 얹고 서 있습니다. 테스트 중에는 양손이 이 위치에 있어야 합니다. 무릎 각도 움직임이 표준화되었습니다. 참가자는 무릎이 90도 각도가 될 때까지 구부리도록 지시받은 후 즉시 수직 방향으로 가능한 한 높이 점프하여 두 발로 동시에 플랫폼에 착지합니다. 1분간의 휴식시간을 두고 3회 시도하되, 계속해서 개선되는 모습을 보이면 최대한 많은 시도를 할 수 있다. 가장 높은 점수가 기록됩니다. 종양 위치에 따라 고형 종양이 있는 어린이는 카운터 이동 점프에 참여하는 것이 제한될 수 있습니다. |
포함 후 6개월
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근력: 반격 점프(힘 발달 속도)(탐색 결과)
기간: 포함 후 3개월
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모든 카운터 이동 점프는 모바일 포스 플레이트 플랫폼(FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland)에서 수행됩니다. 참가자에게는 CMJ를 올바르게 수행하는 방법에 대한 지침이 제공되고 각 테스트에 익숙해질 시간이 주어집니다. 참가자는 엉덩이에 양손을 얹고 서 있습니다. 테스트 중에는 양손이 이 위치에 있어야 합니다. 무릎 각도 움직임이 표준화되었습니다. 참가자는 무릎이 90도 각도가 될 때까지 구부리도록 지시받은 후 즉시 수직 방향으로 가능한 한 높이 점프하여 두 발로 동시에 플랫폼에 착지합니다. 1분간의 휴식시간을 두고 3회 시도하되, 계속해서 개선되는 모습을 보이면 최대한 많은 시도를 할 수 있다. 가장 높은 점수가 기록됩니다. 종양 위치에 따라 고형 종양이 있는 어린이는 카운터 이동 점프에 참여하는 것이 제한될 수 있습니다. |
포함 후 3개월
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근력: 반격 점프(힘 발달 속도)(탐색 결과)
기간: 치료 종료 후 1개월
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모든 카운터 이동 점프는 모바일 포스 플레이트 플랫폼(FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland)에서 수행됩니다. 참가자에게는 CMJ를 올바르게 수행하는 방법에 대한 지침이 제공되고 각 테스트에 익숙해질 시간이 주어집니다. 참가자는 엉덩이에 양손을 얹고 서 있습니다. 테스트 중에는 양손이 이 위치에 있어야 합니다. 무릎 각도 움직임이 표준화되었습니다. 참가자는 무릎이 90도 각도가 될 때까지 구부리도록 지시받은 후 즉시 수직 방향으로 가능한 한 높이 점프하여 두 발로 동시에 플랫폼에 착지합니다. 1분간의 휴식시간을 두고 3회 시도하되, 계속해서 개선되는 모습을 보이면 최대한 많은 시도를 할 수 있다. 가장 높은 점수가 기록됩니다. 종양 위치에 따라 고형 종양이 있는 어린이는 카운터 이동 점프에 참여하는 것이 제한될 수 있습니다. |
치료 종료 후 1개월
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근력: 반격 점프(힘 발달 속도)(탐색 결과)
기간: 치료 종료 후 1년
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모든 카운터 이동 점프는 모바일 포스 플레이트 플랫폼(FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland)에서 수행됩니다. 참가자에게는 CMJ를 올바르게 수행하는 방법에 대한 지침이 제공되고 각 테스트에 익숙해질 시간이 주어집니다. 참가자는 엉덩이에 양손을 얹고 서 있습니다. 테스트 중에는 양손이 이 위치에 있어야 합니다. 무릎 각도 움직임이 표준화되었습니다. 참가자는 무릎이 90도 각도가 될 때까지 구부리도록 지시받은 후 즉시 수직 방향으로 가능한 한 높이 점프하여 두 발로 동시에 플랫폼에 착지합니다. 1분간의 휴식시간을 두고 3회 시도하되, 계속해서 개선되는 모습을 보이면 최대한 많은 시도를 할 수 있다. 가장 높은 점수가 기록됩니다. 종양 위치에 따라 고형 종양이 있는 어린이는 카운터 이동 점프에 참여하는 것이 제한될 수 있습니다. |
치료 종료 후 1년
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신경병증 - Ped-mTNS(탐색적 결과)
기간: 치료 개시 2주 이내(기준선)
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신경병증은 Pediatric Modified Total Neuropathy Score(Ped-mTNS)(72)를 사용하여 평가됩니다.
이 검증된 기기는 말초 신경계의 기능에 대한 손상 수준 정보를 캡처하고 감각, 운동 및 자율 신경 증상에 대한 질문을 포함합니다. 가벼운 터치, 핀 및 진동 인식 검사; 말단 근육 조직의 근력; 그리고 깊은 힘줄 반사.
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치료 개시 2주 이내(기준선)
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신경병증 - Ped-mTNS(탐색적 결과)
기간: 포함 후 3개월
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신경병증은 Pediatric Modified Total Neuropathy Score(Ped-mTNS)(72)를 사용하여 평가됩니다.
이 검증된 기기는 말초 신경계의 기능에 대한 손상 수준 정보를 캡처하고 감각, 운동 및 자율 신경 증상에 대한 질문을 포함합니다. 가벼운 터치, 핀 및 진동 인식 검사; 말단 근육 조직의 근력; 그리고 깊은 힘줄 반사.
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포함 후 3개월
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신경병증 - Ped-mTNS(탐색적 결과)
기간: 포함 후 6개월
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신경병증은 Pediatric Modified Total Neuropathy Score(Ped-mTNS)(72)를 사용하여 평가됩니다.
이 검증된 기기는 말초 신경계의 기능에 대한 손상 수준 정보를 캡처하고 감각, 운동 및 자율 신경 증상에 대한 질문을 포함합니다. 가벼운 터치, 핀 및 진동 인식 검사; 말단 근육 조직의 근력; 그리고 깊은 힘줄 반사.
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포함 후 6개월
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신경병증 - Ped-mTNS(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 한달 후
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신경병증은 Pediatric Modified Total Neuropathy Score(Ped-mTNS)(72)를 사용하여 평가됩니다.
이 검증된 기기는 말초 신경계의 기능에 대한 손상 수준 정보를 캡처하고 감각, 운동 및 자율 신경 증상에 대한 질문을 포함합니다. 가벼운 터치, 핀 및 진동 인식 검사; 말단 근육 조직의 근력; 그리고 깊은 힘줄 반사.
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치료 종료 한달 후
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신경병증 - Ped-mTNS(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 후 1년
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신경병증은 Pediatric Modified Total Neuropathy Score(Ped-mTNS)(72)를 사용하여 평가됩니다.
이 검증된 기기는 말초 신경계의 기능에 대한 손상 수준 정보를 캡처하고 감각, 운동 및 자율 신경 증상에 대한 질문을 포함합니다. 가벼운 터치, 핀 및 진동 인식 검사; 말단 근육 조직의 근력; 그리고 깊은 힘줄 반사.
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치료 종료 후 1년
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물리 및 작업 치료 치료(탐색적 결과)
기간: 포함 6개월 후 측정
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총 물리 치료 및 작업 치료 치료 횟수(일)는 참가자 의료 기록에서 가져옵니다.
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포함 6개월 후 측정
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물리 및 작업 치료 치료(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 후 1개월
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총 물리 치료 및 작업 치료 치료 횟수(일)는 참가자 의료 기록에서 가져옵니다.
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치료 종료 후 1개월
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물리 및 작업 치료 치료(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 후 1년
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총 물리 치료 및 작업 치료 치료 횟수(일)는 참가자 의료 기록에서 가져옵니다.
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치료 종료 후 1년
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일반 신체 활동: 유아(6-7세), 아동(8-12세), 청소년(13-18세) 자가 보고 및 부모 대리 보고(탐색 결과)
기간: 치료 시작 후 2주 이내.
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UNGkan 및 HEIA 프로젝트에서 사용된 검증된 설문지는 자가 보고된 신체 활동, 신체 기능, 앉아 있는 시간, 스크린 시간, 식습관, 능동적인 이동 행동, 체육 참여, 신체 활동에 대한 인식된 장벽/촉진자, 건강을 평가하는 데 사용됩니다. -관련 행동.
설문지에는 어린이(14세)와 각 하위 그룹의 부모 보호자를 대상으로 하는 4가지 버전이 포함되어 있습니다.
설문지는 아동·청소년 신고서 35문항, 학부모 대리신고서 18문항으로 두 집단 모두에 해당한다.
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치료 시작 후 2주 이내.
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일반 신체 활동: 유아(6-7세), 어린이(8-12세), 청소년(13-18세) 자가 보고 및 부모 위임자 보고: (탐색 결과)
기간: 편입 후 6개월.
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UNGkan 및 HEIA 프로젝트에서 사용된 검증된 설문지는 자가 보고된 신체 활동, 신체 기능, 앉아 있는 시간, 스크린 시간, 식습관, 능동적인 이동 행동, 체육 참여, 신체 활동에 대한 인식된 장벽/촉진자, 건강을 평가하는 데 사용됩니다. -관련 행동.
설문지에는 어린이(14세)와 각 하위 그룹의 부모 보호자를 대상으로 하는 4가지 버전이 포함되어 있습니다.
설문지는 아동·청소년 신고서 35문항, 학부모 대리신고서 18문항으로 두 집단 모두에 해당한다.
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편입 후 6개월.
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일반 신체 활동: 유아(6-7세), 아동(8-12세), 청소년(13-18세) 자가 보고 및 부모 대리 보고(탐색 결과)
기간: 치료 종료 1개월 후.
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UNGkan 및 HEIA 프로젝트에서 사용된 검증된 설문지는 자가 보고된 신체 활동, 신체 기능, 앉아 있는 시간, 스크린 시간, 식습관, 능동적인 이동 행동, 체육 참여, 신체 활동에 대한 인식된 장벽/촉진자, 건강을 평가하는 데 사용됩니다. -관련 행동.
설문지에는 어린이(14세)와 각 하위 그룹의 부모 보호자를 대상으로 하는 4가지 버전이 포함되어 있습니다.
설문지는 아동·청소년 신고서 35문항, 학부모 대리신고서 18문항으로 두 집단 모두에 해당한다.
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치료 종료 1개월 후.
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일반 신체 활동: 유아(6-7세), 아동(8-12세), 청소년(13-18세) 자가 보고 및 부모 대리 보고(탐색 결과)
기간: 치료 종료 후 1년.
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UNGkan 및 HEIA 프로젝트에서 사용된 검증된 설문지는 자가 보고된 신체 활동, 신체 기능, 앉아 있는 시간, 스크린 시간, 식습관, 능동적인 이동 행동, 체육 참여, 신체 활동에 대한 인식된 장벽/촉진자, 건강을 평가하는 데 사용됩니다. -관련 행동.
설문지에는 어린이(14세)와 각 하위 그룹의 부모 보호자를 대상으로 하는 4가지 버전이 포함되어 있습니다.
설문지는 아동·청소년 신고서 35문항, 학부모 대리신고서 18문항으로 두 집단 모두에 해당한다.
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치료 종료 후 1년.
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PedsQL 3.0 암 척도: 유아, 아동, 청소년 자가 보고 및 부모 대리 보고
기간: 치료 시작 후 2주 이내.
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PedsQL 3.0 암 모듈 기기는 8개의 하위 척도를 포함합니다. 외모, 그리고 (8) 의사소통
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치료 시작 후 2주 이내.
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PedsQL 3.0 암 척도: 어린 아동, 아동, 청소년 자가 보고 및 부모 대리 보고(탐색 결과)
기간: 편입 후 6개월
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PedsQL 3.0 암 모듈 기기는 8개의 하위 척도를 포함합니다. 외모, 그리고 (8) 의사소통
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편입 후 6개월
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PedsQL 다차원 피로 척도: 유아, 아동, 청소년 자가 보고 및 부모 대리 보고(탐색 결과)
기간: 치료 시작 후 2주 이내.
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총 18개 항목으로 구성된 PedsQL 다차원 피로 척도는 일반 피로, 수면 및 휴식 피로, 인지 피로의 세 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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치료 시작 후 2주 이내.
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PedsQL 다차원 피로 척도: 유아, 아동, 청소년 자가 보고 및 부모 대리 보고(탐색 결과)
기간: 편입 후 6개월.
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총 18개 항목으로 구성된 PedsQL 다차원 피로 척도는 일반 피로, 수면 및 휴식 피로, 인지 피로의 세 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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편입 후 6개월.
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PedsQL 다차원 피로 척도: 유아, 아동, 청소년 자가 보고 및 부모 대리 보고(탐색 결과)
기간: 치료 종료 1개월 후.
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총 18개 항목으로 구성된 PedsQL 다차원 피로 척도는 일반 피로, 수면 및 휴식 피로, 인지 피로의 세 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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치료 종료 1개월 후.
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PedsQL 다차원 피로 척도: 유아, 아동, 청소년 자가 보고 및 부모 대리 보고(탐색 결과)
기간: 치료 종료 후 1년.
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총 18개 항목으로 구성된 PedsQL 다차원 피로 척도는 일반 피로, 수면 및 휴식 피로, 인지 피로의 세 가지 하위 척도를 가지고 있습니다.
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치료 종료 후 1년.
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운동 척도에 대한 자기효능감(SEE-DK)(탐색적 결과)
기간: 매월, 포함 후 최대 6개월
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운동에 대한 자기 효능감은 SEE 척도의 덴마크 버전을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 신체 운동을 수행하는 데 있어 9가지 잠재적 장벽(날씨, 지루한 활동, 고통, 외로움, 활동을 싫어함, 부적절함, 피로, 스트레스, 슬픔)에 관한 9개의 항목을 포함합니다.
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매월, 포함 후 최대 6개월
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균형 감각 상호작용의 수정된 임상 시험(탐색적 결과)
기간: 치료 개시 2주 이내(기준선)
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이 4가지 조건 테스트는 하나 이상의 감각 시스템이 손상되었을 때 개인이 균형을 유지하기 위해 감각 입력을 얼마나 잘 사용하고 있는지 평가하도록 설계되었습니다. 조건 1에서 모든 감각 시스템(즉, 시각, 체성 감각 및 전정)은 균형을 유지하는 데 사용할 수 있습니다. 조건 2에서는 시력이 제거되었으며 참가자는 균형을 유지하기 위해 체감각 및 전정 시스템에 의존해야 합니다. 조건 3에서 체감각 시스템이 손상되었으며 참가자는 균형을 유지하기 위해 시력과 전정 시스템을 사용해야 합니다. 조건 4에서는 시력이 제거되고 체감각 시스템이 손상되었습니다. 각 시도는 스톱워치를 사용하여 시간을 측정합니다. 시도는 (a) 참가자가 눈을 감은 상태에서 눈을 뜨거나, (b) 옆에서 팔을 들어 올리거나, (c) 균형을 잃고 낙상을 방지하기 위해 수동 보조가 필요하거나, (d) 30분 동안 균형을 유지하면 종료됩니다. 초. |
치료 개시 2주 이내(기준선)
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균형 감각 상호작용의 수정된 임상 시험(탐색적 결과)
기간: 포함 후 3개월
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이 4가지 조건 테스트는 하나 이상의 감각 시스템이 손상되었을 때 개인이 균형을 유지하기 위해 감각 입력을 얼마나 잘 사용하고 있는지 평가하도록 설계되었습니다. 조건 1에서 모든 감각 시스템(즉, 시각, 체성 감각 및 전정)은 균형을 유지하는 데 사용할 수 있습니다. 조건 2에서는 시력이 제거되었으며 참가자는 균형을 유지하기 위해 체감각 및 전정 시스템에 의존해야 합니다. 조건 3에서 체감각 시스템이 손상되었으며 참가자는 균형을 유지하기 위해 시력과 전정 시스템을 사용해야 합니다. 조건 4에서는 시력이 제거되고 체감각 시스템이 손상되었습니다. 각 시도는 스톱워치를 사용하여 시간을 측정합니다. 시도는 (a) 참가자가 눈을 감은 상태에서 눈을 뜨거나, (b) 옆에서 팔을 들어 올리거나, (c) 균형을 잃고 낙상을 방지하기 위해 수동 보조가 필요하거나, (d) 30분 동안 균형을 유지하면 종료됩니다. 초. |
포함 후 3개월
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균형 감각 상호작용의 수정된 임상 시험(탐색적 결과)
기간: 포함 후 6개월
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이 4가지 조건 테스트는 하나 이상의 감각 시스템이 손상되었을 때 개인이 균형을 유지하기 위해 감각 입력을 얼마나 잘 사용하고 있는지 평가하도록 설계되었습니다. 조건 1에서 모든 감각 시스템(즉, 시각, 체성 감각 및 전정)은 균형을 유지하는 데 사용할 수 있습니다. 조건 2에서는 시력이 제거되었으며 참가자는 균형을 유지하기 위해 체감각 및 전정 시스템에 의존해야 합니다. 조건 3에서 체감각 시스템이 손상되었으며 참가자는 균형을 유지하기 위해 시력과 전정 시스템을 사용해야 합니다. 조건 4에서는 시력이 제거되고 체감각 시스템이 손상되었습니다. 각 시도는 스톱워치를 사용하여 시간을 측정합니다. 시도는 (a) 참가자가 눈을 감은 상태에서 눈을 뜨거나, (b) 옆에서 팔을 들어 올리거나, (c) 균형을 잃고 낙상을 방지하기 위해 수동 보조가 필요하거나, (d) 30분 동안 균형을 유지하면 종료됩니다. 초. |
포함 후 6개월
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균형 감각 상호작용의 수정된 임상 시험(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 후 1개월
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이 4가지 조건 테스트는 하나 이상의 감각 시스템이 손상되었을 때 개인이 균형을 유지하기 위해 감각 입력을 얼마나 잘 사용하고 있는지 평가하도록 설계되었습니다. 조건 1에서 모든 감각 시스템(즉, 시각, 체성 감각 및 전정)은 균형을 유지하는 데 사용할 수 있습니다. 조건 2에서는 시력이 제거되었으며 참가자는 균형을 유지하기 위해 체감각 및 전정 시스템에 의존해야 합니다. 조건 3에서 체감각 시스템이 손상되었으며 참가자는 균형을 유지하기 위해 시력과 전정 시스템을 사용해야 합니다. 조건 4에서는 시력이 제거되고 체감각 시스템이 손상되었습니다. 각 시도는 스톱워치를 사용하여 시간을 측정합니다. 시도는 (a) 참가자가 눈을 감은 상태에서 눈을 뜨거나, (b) 옆에서 팔을 들어 올리거나, (c) 균형을 잃고 낙상을 방지하기 위해 수동 보조가 필요하거나, (d) 30분 동안 균형을 유지하면 종료됩니다. 초. |
치료 종료 후 1개월
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균형 감각 상호작용의 수정된 임상 시험(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 후 1년
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이 4가지 조건 테스트는 하나 이상의 감각 시스템이 손상되었을 때 개인이 균형을 유지하기 위해 감각 입력을 얼마나 잘 사용하고 있는지 평가하도록 설계되었습니다. 조건 1에서 모든 감각 시스템(즉, 시각, 체성 감각 및 전정)은 균형을 유지하는 데 사용할 수 있습니다. 조건 2에서는 시력이 제거되었으며 참가자는 균형을 유지하기 위해 체감각 및 전정 시스템에 의존해야 합니다. 조건 3에서 체감각 시스템이 손상되었으며 참가자는 균형을 유지하기 위해 시력과 전정 시스템을 사용해야 합니다. 조건 4에서는 시력이 제거되고 체감각 시스템이 손상되었습니다. 각 시도는 스톱워치를 사용하여 시간을 측정합니다. 시도는 (a) 참가자가 눈을 감은 상태에서 눈을 뜨거나, (b) 옆에서 팔을 들어 올리거나, (c) 균형을 잃고 낙상을 방지하기 위해 수동 보조가 필요하거나, (d) 30분 동안 균형을 유지하면 종료됩니다. 초. |
치료 종료 후 1년
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신체 활동에 대한 촉진제 및 장벽, 반구조화된 심층 인터뷰(탐색적 결과)
기간: 치료 개시 후 6개월 이내
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우리는 연령, 진단 및 성별을 대표하는 모든 센터에서 신체 활동 수준이 높거나 낮은 아동을 대표하기 위해 의도적으로 샘플링된 개입 및 통제 그룹에서 최소 20명의 아동과 부모를 인터뷰할 것입니다.
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치료 개시 후 6개월 이내
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신체 활동 행동(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 후 1년.
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신체 활동 및 좌식 시간은 치료 중 및 치료 후 7일 동안 착용한 가속도계로 평가합니다.
가속도계(ActiGraph™ 모델 GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA)는 ±6G의 가속도를 측정합니다.
샘플 속도는 100Hz에서 원시 신호를 측정하도록 설정되며 빛, 중등도 및 격렬한 신체 활동 및 좌식 시간의 대사 에너지 등가물로 변환됩니다.
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치료 종료 후 1년.
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신체 활동 행동(탐색적 결과)
기간: 치료 종료 1개월 후.
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신체 활동 및 좌식 시간은 치료 중 및 치료 후 7일 동안 착용한 가속도계로 평가합니다.
가속도계(ActiGraph™ 모델 GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA)는 ±6G의 가속도를 측정합니다.
샘플 속도는 100Hz에서 원시 신호를 측정하도록 설정되며 빛, 중등도 및 격렬한 신체 활동 및 좌식 시간의 대사 에너지 등가물로 변환됩니다.
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치료 종료 1개월 후.
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신체 활동 행동(탐색적 결과)
기간: 포함 후 6개월(1차 종료점).
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신체 활동 및 좌식 시간은 치료 중 및 치료 후 7일 동안 착용한 가속도계로 평가합니다.
가속도계(ActiGraph™ 모델 GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA)는 ±6G의 가속도를 측정합니다.
샘플 속도는 100Hz에서 원시 신호를 측정하도록 설정되며 빛, 중등도 및 격렬한 신체 활동 및 좌식 시간의 대사 에너지 등가물로 변환됩니다.
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포함 후 6개월(1차 종료점).
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신체 활동 행동(탐색적 결과)
기간: 포함 후 3개월
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신체 활동 및 좌식 시간은 치료 중 및 치료 후 7일 동안 착용한 가속도계로 평가합니다.
가속도계(ActiGraph™ 모델 GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA)는 ±6G의 가속도를 측정합니다.
샘플 속도는 100Hz에서 원시 신호를 측정하도록 설정되며 빛, 중등도 및 격렬한 신체 활동 및 좌식 시간의 대사 에너지 등가물로 변환됩니다.
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포함 후 3개월
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신체 활동 행동(탐색적 결과)
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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신체 활동 및 좌식 시간은 치료 중 및 치료 후 7일 동안 착용한 가속도계로 평가합니다.
가속도계(ActiGraph™ 모델 GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA)는 ±6G의 가속도를 측정합니다.
샘플 속도는 100Hz에서 원시 신호를 측정하도록 설정되며 빛, 중등도 및 격렬한 신체 활동 및 좌식 시간의 대사 에너지 등가물로 변환됩니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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대사증후군의 위험인자: 체질량지수
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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몸무게와 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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대사증후군의 위험인자: 체질량지수
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전)
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몸무게와 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전)
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대사증후군의 위험인자: 체질량지수
기간: 치료 종료 후 1개월
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몸무게와 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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치료 종료 후 1개월
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대사증후군의 위험인자: 체질량지수
기간: 치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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몸무게와 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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대사증후군의 위험인자: 총콜레스테롤과 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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혈액 샘플은 mmol/L로 보고됩니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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대사증후군의 위험인자: 총콜레스테롤과 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전)
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혈액 샘플은 mmol/L로 보고됩니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전)
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대사증후군의 위험인자: 총콜레스테롤과 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
기간: 치료 종료 후 1개월
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혈액 샘플은 mmol/L로 보고됩니다.
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치료 종료 후 1개월
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대사증후군의 위험인자: 총콜레스테롤과 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
기간: 치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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혈액 샘플은 mmol/L로 보고됩니다.
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치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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대사증후군의 위험인자: 경구당부하검사
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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경구 포도당 내성 검사는 전날 저녁 10시에 시작된 밤새 금식 후 아침에 수행됩니다.
참가자는 포도당 1.75g/kg(최대 75g)을 받습니다.
공복시 및 덱스트로스 투여 후 30, 60, 90 및 120분에 혈청 인슐린 및 혈장 포도당에 대해 혈액을 샘플링할 것이다.
인슐린 농도는 면역화학발광 분석법을 사용하여 결정됩니다.
인슐린 분석은 단일클론 항인슐린 항체를 사용하고 Immulite2000 기계(Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California)에서 실행되었습니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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대사증후군의 위험인자: 경구당부하검사
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전)
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경구 포도당 내성 검사는 전날 저녁 10시에 시작된 밤새 금식 후 아침에 수행됩니다.
참가자는 포도당 1.75g/kg(최대 75g)을 받습니다.
공복시 및 덱스트로스 투여 후 30, 60, 90 및 120분에 혈청 인슐린 및 혈장 포도당에 대해 혈액을 샘플링할 것이다.
인슐린 농도는 면역화학발광 분석법을 사용하여 결정됩니다.
인슐린 분석은 단일클론 항인슐린 항체를 사용하고 Immulite2000 기계(Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California)에서 실행되었습니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전)
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대사증후군의 위험인자: 경구당부하검사
기간: 치료 종료 후 1개월
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경구 포도당 내성 검사는 전날 저녁 10시에 시작된 밤새 금식 후 아침에 수행됩니다.
참가자는 포도당 1.75g/kg(최대 75g)을 받습니다.
공복시 및 덱스트로스 투여 후 30, 60, 90 및 120분에 혈청 인슐린 및 혈장 포도당에 대해 혈액을 샘플링할 것이다.
인슐린 농도는 면역화학발광 분석법을 사용하여 결정됩니다.
인슐린 분석은 단일클론 항인슐린 항체를 사용하고 Immulite2000 기계(Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California)에서 실행되었습니다.
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치료 종료 후 1개월
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대사증후군의 위험인자: 경구당부하검사
기간: 치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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경구 포도당 내성 검사는 전날 저녁 10시에 시작된 밤새 금식 후 아침에 수행됩니다.
참가자는 포도당 1.75g/kg(최대 75g)을 받습니다.
공복시 및 덱스트로스 투여 후 30, 60, 90 및 120분에 혈청 인슐린 및 혈장 포도당에 대해 혈액을 샘플링할 것이다.
인슐린 농도는 면역화학발광 분석법을 사용하여 결정됩니다.
인슐린 분석은 단일클론 항인슐린 항체를 사용하고 Immulite2000 기계(Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California)에서 실행되었습니다.
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치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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대사증후군 위험인자 : 엉덩이둘레
기간: 치료 시작 후 2주 이내
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세계보건기구(WHO)에서 규정한 기준에 따라 가장 큰 엉덩이 둘레에서 바닥과 평행한 높이의 엉덩이 둘레(CM).
대사 증후군은 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 시작 후 2주 이내
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대사증후군 위험인자 : 엉덩이둘레
기간: 포함 후 6개월(치료 차단 전)
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세계보건기구(WHO)에서 규정한 기준에 따라 가장 큰 엉덩이 둘레에서 바닥과 평행한 높이의 엉덩이 둘레(CM).
대사 증후군은 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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포함 후 6개월(치료 차단 전)
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대사증후군 위험인자 : 엉덩이둘레
기간: 치료 종료 후 1개월
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세계보건기구(WHO)에서 규정한 기준에 따라 가장 큰 엉덩이 둘레에서 바닥과 평행한 높이의 엉덩이 둘레(CM).
대사 증후군은 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 종료 후 1개월
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대사증후군 위험인자 : 엉덩이둘레
기간: 치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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세계보건기구(WHO)에서 규정한 기준에 따라 가장 큰 엉덩이 둘레에서 바닥과 평행한 높이의 엉덩이 둘레(CM).
대사 증후군은 국제 당뇨병 재단(3)에서 정의한 연령 기반 기준을 기반으로 합니다.
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치료 종료 후 1년(1차 종료점)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanne B. Larsen, As. Prof, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Thorsteinsson T, Helms AS, Adamsen L, Andersen LB, Andersen KV, Christensen KB, Hasle H, Heilmann C, Hejgaard N, Johansen C, Madsen M, Madsen SA, Simovska V, Strange B, Thing LF, Wehner PS, Schmiegelow K, Larsen HB. Study protocol: Rehabilitation including Social and Physical activity and Education in Children and Teenagers with Cancer (RESPECT). BMC Cancer. 2013 Nov 14;13:544. doi: 10.1186/1471-2407-13-544.
- Fiuza-Luces C, Padilla JR, Soares-Miranda L, Santana-Sosa E, Quiroga JV, Santos-Lozano A, Pareja-Galeano H, Sanchis-Gomar F, Lorenzo-Gonzalez R, Verde Z, Lopez-Mojares LM, Lassaletta A, Fleck SJ, Perez M, Perez-Martinez A, Lucia A. Exercise Intervention in Pediatric Patients with Solid Tumors: The Physical Activity in Pediatric Cancer Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Feb;49(2):223-230. doi: 10.1249/MSS.0000000000001094.
- Schmidt-Andersen P, Fridh MK, Muller KG, Anna Pouplier, Hjalgrim LL, Faigenbaum AD, Schmiegelow K, Hasle H, Lykkedegn S, Zhang H, Christensen J, Larsen HB. Integrative Neuromuscular Training in Adolescents and Children Treated for Cancer (INTERACT): Study Protocol for a Multicenter, Two-Arm Parallel-Group Randomized Controlled Superiority Trial. Front Pediatr. 2022 Mar 14;10:833850. doi: 10.3389/fped.2022.833850. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INTERACT-2020
- 2019-5954 (기타 보조금/기금 번호: The Children's Cancer Foundation)
- E-22597-01 (기타 보조금/기금 번호: the Research Fund of Copenhagen University Hospital)
- 20-B-0409 (기타 보조금/기금 번호: Helsefonden)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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