Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento Neuromuscular Integrativo en Adolescentes y Niños Tratados por Cáncer (INTERACT)

6 de junio de 2023 actualizado por: Hanne Baekgaard Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Entrenamiento neuromuscular integrador en adolescentes y niños tratados por cáncer: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El estudio INTERACT es un ensayo controlado aleatorio basado en la población a nivel nacional para investigar los efectos del entrenamiento neuromuscular integrador de 6 meses durante el tratamiento contra el cáncer en la fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo, síndrome metabólico, diversas medidas de función física, actividad física, días de hospitalización, calidad de vida relacionada con la salud y comportamiento de salud en niños y adolescentes con cáncer. El mayor conocimiento derivado de este estudio tendrá un impacto en el desarrollo de la oncología del ejercicio pediátrico y será de gran relevancia para un amplio grupo de niños y adolescentes con enfermedades crónicas graves.

El estudio se basa en la hipótesis general de que el entrenamiento neuromuscular integrador estructurado iniciado inmediatamente después del diagnóstico será eficaz para prevenir los déficits en la función neuromuscular, limitar la morbilidad cardiometabólica a largo plazo y encontrar mejoras duraderas en el comportamiento de la actividad física.

Para mantener la adherencia y la motivación a lo largo de una intervención de entrenamiento de 6 meses, se necesita una supervisión semanal del entrenamiento. Para este estudio, se planteó la hipótesis de que una intervención de ejercicio supervisado, además de una intervención de asesoramiento motivacional y la atención habitual, mejorará la fuerza muscular en comparación con el entrenamiento en el hogar sin supervisión (controles activos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mejora de las tasas de supervivencia del cáncer infantil requiere estrategias novedosas para reducir las complicaciones físicas agudas y a largo plazo del tratamiento contra el cáncer.

Los niños con cáncer tienen una fuerza muscular, un estado cardiorrespiratorio y una función física notablemente deteriorados que ocurren pocos días después del diagnóstico, y disminuyen aún más debido al tratamiento contra el cáncer y la inactividad física durante la trayectoria del tratamiento. Además, estas deficiencias persisten años después de finalizar el tratamiento. Además, los niños se vuelven físicamente analfabetos, lo que incluye falta de confianza, competencia y motivación para participar en actividades físicas. La combinación de complicaciones físicas persistentes y el analfabetismo físico predisponen a la disfunción metabólica y musculoesquelética que conduce a condiciones médicas graves como el síndrome metabólico, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares con una esperanza de vida reducida.

Los estudios indican que el ejercicio estructurado destinado a optimizar tanto las funciones musculares como neuronales ("entrenamiento neuromuscular integrador") debe explorarse más a fondo para contrarrestar eficazmente el deterioro de la función física causado por el cáncer infantil y su tratamiento y encontrar un estilo de vida más saludable después de finalizar el tratamiento. Se supone que este concepto de ejercicio basado en la fuerza y ​​ajustado por edad, basado en juegos y juegos, mejora la función física en niños y adolescentes diagnosticados con cáncer.

El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de una intervención de entrenamiento neuromuscular integrador de 6 meses sobre la fuerza de extensión de la rodilla en niños y adolescentes, de 6 a 18 años de edad, con cáncer durante el tratamiento contra el cáncer, en comparación con un grupo de control activo. Nuestros objetivos secundarios son investigar los efectos de la intervención sobre los marcadores del síndrome metabólico, los días de hospitalización, la calidad de vida relacionada con la salud, la fuerza muscular de la parte superior del cuerpo, la aptitud cardiorrespiratoria, la función física, el comportamiento de actividad física y la composición corporal.

Todos los resultados, excepto los días de hospitalización, se medirán dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento, los 3 meses posteriores a la inclusión, los 6 meses posteriores a la inclusión, un mes después de la finalización del tratamiento y 1 año después de la finalización del tratamiento.

El punto final primario para el objetivo primario y los objetivos secundarios, además del síndrome metabólico, son 6 meses después del inicio del tratamiento. El criterio principal de valoración para los marcadores del síndrome metabólico será 1 año después de la interrupción del tratamiento

El estudio INTERACT es un ensayo de superioridad controlado aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos, de grupos paralelos, con un seguimiento de 12 meses después de finalizar el tratamiento, realizado en todos los centros nacionales de oncología pediátrica: Hospital Universitario de Copenhague (Rigshospitalet), Hospital Universitario de Aarhus y Universidad de Odense. Hospital.

El estudio incluirá a 127 niños de 6 a 18 años con cualquier tipo de cáncer que serán aleatorizados (2:2) al grupo de intervención (entrenamiento neuromuscular integrador + sesiones de asesoramiento motivacional + atención habitual) o al grupo de control activo (domicilio- basado en el programa de entrenamiento + sesiones de asesoramiento motivacional + atención habitual) y estratificado por sexo, etapa puberal y diagnóstico como 1) tratamiento para tumores sólidos extracraneales y tumores del SNC; 2) tratamiento de malignidad hematológica 3) trasplante de células madre, dentro de cada hospital.

Esta intervención, el entrenamiento neuromuscular integrador (INT), contiene una gama multifacética de actividades apropiadas para el desarrollo que incorporan fuerza general y específica y elementos de acondicionamiento como fuerza, potencia, entrenamiento de habilidades motoras, estabilidad dinámica, fuerza centrada en el núcleo, pliometría y agilidad. El INT se puede camuflar como juegos y juegos o se puede realizar como un programa estructurado de fuerza y ​​acondicionamiento, según la edad, el nivel de habilidad motora y el diagnóstico del participante. La intervención está diseñada para mejorar los componentes de la aptitud física relacionados con la salud y las habilidades.

El grupo de entrenamiento neuromuscular integrador, además de la atención habitual, recibirá la intervención durante seis meses.

Se recomienda a todos los participantes participar en un mínimo de 2 sesiones de entrenamiento por semana las primeras 7 semanas y un mínimo de tres sesiones por semana desde la semana 8 hasta la 24. Durante la fase intensa del tratamiento (primeros seis meses de tratamiento), todos los participantes indiferentes al tipo de cáncer recibirán combinaciones de tratamiento que requieran hospitalización o visitas a la clínica ambulatoria al menos una vez por semana. Los participantes, por lo tanto, reciben entrenamiento supervisado al menos una vez por semana. Todas las demás sesiones de capacitación se llevan a cabo como capacitación en el hogar. Si hay semanas sin visitas al hospital oa la consulta externa, todas las sesiones de entrenamiento se realizarán en casa. En este caso, los participantes recibirán una llamada telefónica del fisioterapeuta de intervención sobre preguntas, elección de ejercicios e intensidad de los ejercicios.

Los padres o tutores recibirán educación para realizar INT en casa, junto con un kit de ejercicios que consiste en equipos de entrenamiento correspondientes a la edad y el nivel de condición física del niño (cuerdas de ejercicios, balón medicinal, mancuernas).

Al grupo de control activo, además de la atención habitual, se le ofrece un programa de entrenamiento en el hogar que consiste en ejercicios combinados aeróbicos, de fuerza y ​​de estiramiento.

Los participantes de ambos grupos recibirán una sesión de asesoramiento motivacional mensual de 30 minutos para ajustar el programa de intervención y entrenamiento según la capacidad física y preferencias del niño. Además, la sesión determinará las posibles barreras para la realización de ejercicio físico utilizando la Escala de Autoeficacia para el Ejercicio.

Ambos grupos reciben atención hospitalaria estandarizada, atención habitual, incluida fisioterapia si es necesario

Tamaño de la muestra:

Una diferencia del 10 % como resultado del ejercicio físico se considera un cambio clínicamente relevante (1). Sobre la base de una media de 41,4 +/- 7,6 (2) y un aumento del 10 %, un nivel alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, se necesitan 106 niños. Aproximadamente, 60 niños con cáncer a la edad de 6-18 años serán diagnosticados pr. año en el Hospital Universitario de Copenhague, el Hospital Universitario Rigshospitalet Aarhus y el Hospital Universitario de Odense. Suponiendo una tasa de deserción del 20 %, se necesita un total de 2,2 años para incluir el número requerido de niños con cáncer (n=127).

Un estadístico cegado asignará al azar a los participantes a un grupo de intervención o de control activo mediante un procedimiento de asignación oculta generado por computadora, para asegurar una muestra aleatoria estratificada proporcionada.

Debido a la naturaleza de la intervención, ni los participantes ni los evaluadores estarán cegados a la asignación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

127

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aún no reclutando
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Henrik Hasle, Prof.
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Hanne B Larsen, RN, Msc Soc
          • Número de teléfono: + 45 22284269
          • Correo electrónico: hanne@baekgaard.com
        • Investigador principal:
          • Hanne B Larsen, RN, Msc Soc
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Sine Lykkedegn, MD, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los trastornos malignos y benignos tratados con quimioterapia y/o radiación

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad mental y/o física grave, es decir, participantes en los que están contraindicados todos los tipos de entrenamiento físico y pruebas de función física.
  • enfermedad terminal
  • incapaz de comunicarse en danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento neuromuscular integrador + asesoramiento motivacional + atención habitual
Fuerza general y específica y elementos de acondicionamiento tales como fuerza, potencia, entrenamiento de habilidades motoras, estabilidad dinámica, fuerza centrada en el núcleo, pliometría y agilidad.

El entrenamiento neuromuscular integrador (INT) contiene una gama multifacética de actividades apropiadas para el desarrollo que incorporan fuerza general y específica y elementos de acondicionamiento como fuerza, potencia, entrenamiento de habilidades motoras, estabilidad dinámica, fuerza centrada en el núcleo, pliometría y agilidad. El INT se puede camuflar como juegos y juegos o se puede realizar como un programa estructurado de fuerza y ​​acondicionamiento, según la edad, el nivel de habilidad motora y el diagnóstico del participante. La intervención está diseñada para mejorar los componentes de la aptitud física relacionados con la salud y las habilidades.

Los padres o tutores recibirán educación para realizar INT en casa, junto con un kit de ejercicios que consiste en equipos de entrenamiento correspondientes a la edad y el nivel de condición física del niño (cuerdas de ejercicios, balón medicinal, mancuernas).

El grupo INT recibirá la atención hospitalaria normalizada habitual, incluida la fisioterapia si fuera necesario.

Cada niño y sus padres participarán en una sesión de consejería motivacional mensual de 30 minutos para ajustar el programa de intervención y entrenamiento de acuerdo a la capacidad física y preferencias del niño. Además, la sesión determinará las posibles barreras para la realización de ejercicio físico utilizando la Escala de Autoeficacia para el Ejercicio.

Las sesiones se basan en los principios de la Teoría de la Autodeterminación que incluye un espectro de factores de motivación externos e internos para participar en el ejercicio. Cada sesión proporcionará pautas para aumentar los niveles generales de actividad y ajustar la intervención de acuerdo con las preferencias del niño y la presencia de síntomas.

Comparador activo: Grupo de control activo + asesoramiento motivacional + atención habitual
programa de entrenamiento en el hogar

Cada niño y sus padres participarán en una sesión de consejería motivacional mensual de 30 minutos para ajustar el programa de intervención y entrenamiento de acuerdo a la capacidad física y preferencias del niño. Además, la sesión determinará las posibles barreras para la realización de ejercicio físico utilizando la Escala de Autoeficacia para el Ejercicio.

Las sesiones se basan en los principios de la Teoría de la Autodeterminación que incluye un espectro de factores de motivación externos e internos para participar en el ejercicio. Cada sesión proporcionará pautas para aumentar los niveles generales de actividad y ajustar la intervención de acuerdo con las preferencias del niño y la presencia de síntomas.

Al grupo de control activo se le ofrece un programa de entrenamiento en el hogar que consiste en ejercicios combinados aeróbicos, de fuerza y ​​de estiramiento. Además, recibirán consultas motivacionales mensuales, como se describe a continuación, en relación con el programa de capacitación. El uso del programa de entrenamiento en el hogar será monitoreado a través de diarios de ejercicios.

El grupo INT recibirá la atención hospitalaria normalizada habitual, incluida la fisioterapia si fuera necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de extensión de rodilla isométrica de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)

La extensión isométrica de piernas se prueba utilizando un ergómetro de fuerza de construcción especial (Gym 2000®) con un dinamómetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemania).

Se le indica al participante que patee (hacia adelante) con la fuerza máxima manteniendo la intensidad máxima durante al menos cinco segundos. Se realizan tres intentos con un descanso de dos minutos, sin embargo, el participante puede intentar tantos intentos como sea posible si el participante sigue mostrando mejoras. Se anota la puntuación más alta.

El participante está sentado erguido con las manos agarrando el banco. Las caderas y las rodillas se mantienen en flexión de 90 grados. La altura del banco se ajusta para mantener ambos pies del suelo.

La cadena del dinamómetro se ajusta para mantener la pierna en flexión de 90 grados durante la contracción muscular. La prueba se realiza unilateralmente y, en algunos casos, solo en una pierna, ya que los niños con tumores sólidos en las extremidades inferiores pueden estar restringidos a la prueba.

Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)
Fuerza de extensión de rodilla isométrica de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión

La extensión isométrica de piernas se prueba utilizando un ergómetro de fuerza de construcción especial (Gym 2000®) con un dinamómetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemania).

Se le indica al participante que patee (hacia adelante) con la fuerza máxima manteniendo la intensidad máxima durante al menos cinco segundos. Se realizan tres intentos con un descanso de dos minutos, sin embargo, el participante puede intentar tantos intentos como sea posible si el participante sigue mostrando mejoras. Se anota la puntuación más alta.

El participante está sentado erguido con las manos agarrando el banco. Las caderas y las rodillas se mantienen en flexión de 90 grados. La altura del banco se ajusta para mantener ambos pies del suelo.

La cadena del dinamómetro se ajusta para mantener la pierna en flexión de 90 grados durante la contracción muscular. La prueba se realiza unilateralmente y, en algunos casos, solo en una pierna, ya que los niños con tumores sólidos en las extremidades inferiores pueden estar restringidos a la prueba.

3 meses después de la inclusión
Fuerza de extensión de rodilla isométrica de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (variable principal)

La extensión isométrica de piernas se prueba utilizando un ergómetro de fuerza de construcción especial (Gym 2000®) con un dinamómetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemania).

Se le indica al participante que patee (hacia adelante) con la fuerza máxima manteniendo la intensidad máxima durante al menos cinco segundos. Se realizan tres intentos con un descanso de dos minutos, sin embargo, el participante puede intentar tantos intentos como sea posible si el participante sigue mostrando mejoras. Se anota la puntuación más alta.

El participante está sentado erguido con las manos agarrando el banco. Las caderas y las rodillas se mantienen en flexión de 90 grados. La altura del banco se ajusta para mantener ambos pies del suelo.

La cadena del dinamómetro se ajusta para mantener la pierna en flexión de 90 grados durante la contracción muscular. La prueba se realiza unilateralmente y, en algunos casos, solo en una pierna, ya que los niños con tumores sólidos en las extremidades inferiores pueden estar restringidos a la prueba.

6 meses después de la inclusión (variable principal)
Fuerza de extensión de rodilla isométrica de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento

La extensión isométrica de piernas se prueba utilizando un ergómetro de fuerza de construcción especial (Gym 2000®) con un dinamómetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemania).

Se le indica al participante que patee (hacia adelante) con la fuerza máxima manteniendo la intensidad máxima durante al menos cinco segundos. Se realizan tres intentos con un descanso de dos minutos, sin embargo, el participante puede intentar tantos intentos como sea posible si el participante sigue mostrando mejoras. Se anota la puntuación más alta.

El participante está sentado erguido con las manos agarrando el banco. Las caderas y las rodillas se mantienen en flexión de 90 grados. La altura del banco se ajusta para mantener ambos pies del suelo.

La cadena del dinamómetro se ajusta para mantener la pierna en flexión de 90 grados durante la contracción muscular. La prueba se realiza unilateralmente y, en algunos casos, solo en una pierna, ya que los niños con tumores sólidos en las extremidades inferiores pueden estar restringidos a la prueba.

1 mes después de finalizado el tratamiento
Fuerza de extensión de rodilla isométrica de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizado el tratamiento

La extensión isométrica de piernas se prueba utilizando un ergómetro de fuerza de construcción especial (Gym 2000®) con un dinamómetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemania).

Se le indica al participante que patee (hacia adelante) con la fuerza máxima manteniendo la intensidad máxima durante al menos cinco segundos. Se realizan tres intentos con un descanso de dos minutos, sin embargo, el participante puede intentar tantos intentos como sea posible si el participante sigue mostrando mejoras. Se anota la puntuación más alta.

El participante está sentado erguido con las manos agarrando el banco. Las caderas y las rodillas se mantienen en flexión de 90 grados. La altura del banco se ajusta para mantener ambos pies del suelo.

La cadena del dinamómetro se ajusta para mantener la pierna en flexión de 90 grados durante la contracción muscular. La prueba se realiza unilateralmente y, en algunos casos, solo en una pierna, ya que los niños con tumores sólidos en las extremidades inferiores pueden estar restringidos a la prueba.

1 año después de finalizado el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores del síndrome metabólico: circunferencia de la cintura (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
La circunferencia de la cintura se mide en CM, al final de varias respiraciones naturales consecutivas, a un nivel paralelo al piso, punto medio entre la parte superior de la cresta ilíaca y el margen inferior de la última costilla palpable en la línea axilar media siguiendo los estándares descritos por la Organización Mundial de la Salud. El síndrome metabólico se basa en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Marcadores de síndrome metabólico: triglicéridos (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Las muestras de sangre se extraerán de una vena antecubital o, cuando sea posible, a través de un catéter venoso central o periférico. Los marcadores del síndrome metabólico se basan en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Marcadores del síndrome metabólico: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Las muestras de sangre se extraerán de una vena antecubital o, cuando sea posible, a través de un catéter venoso central o periférico. Los marcadores del síndrome metabólico se basan en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Marcadores del síndrome metabólico: presión arterial (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
La presión arterial (mmHg) se medirá por la mañana y en el brazo derecho con el sujeto en posición sentada. TMarkers of Metabolic Syndrome se basa en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Marcadores del síndrome metabólico: azúcar en sangre en ayunas e insulina (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Las muestras de sangre se extraerán de una vena antecubital o, cuando sea posible, a través de un catéter venoso central o periférico. Los marcadores del síndrome metabólico se basan en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Marcadores del síndrome metabólico: circunferencia de la cintura (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
La circunferencia de la cintura se mide en CM, al final de varias respiraciones naturales consecutivas, a un nivel paralelo al piso, punto medio entre la parte superior de la cresta ilíaca y el margen inferior de la última costilla palpable en la línea axilar media siguiendo los estándares descritos por la Organización Mundial de la Salud. El síndrome metabólico se basa en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Marcadores de síndrome metabólico: triglicéridos (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Las muestras de sangre se extraerán de una vena antecubital o, cuando sea posible, a través de un catéter venoso central o periférico. Los marcadores del síndrome metabólico se basan en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Marcadores del síndrome metabólico: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Las muestras de sangre se extraerán de una vena antecubital o, cuando sea posible, a través de un catéter venoso central o periférico. Los marcadores del síndrome metabólico se basan en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Marcadores del síndrome metabólico: presión arterial (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Las muestras de sangre se extraerán de una vena antecubital o, cuando sea posible, a través de un catéter venoso central o periférico. Los marcadores del síndrome metabólico se basan en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Marcadores del síndrome metabólico: azúcar en sangre en ayunas e insulina (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Las muestras de sangre se extraerán de una vena antecubital o, cuando sea posible, a través de un catéter venoso central o periférico. Los marcadores del síndrome metabólico se basan en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Marcadores del síndrome metabólico: circunferencia de la cintura (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento
La circunferencia de la cintura se mide en CM, al final de varias respiraciones naturales consecutivas, a un nivel paralelo al piso, punto medio entre la parte superior de la cresta ilíaca y el margen inferior de la última costilla palpable en la línea axilar media siguiendo los estándares descritos por la Organización Mundial de la Salud. El síndrome metabólico se basa en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
1 mes después de finalizado el tratamiento
Marcadores de síndrome metabólico: triglicéridos (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento
Las muestras de sangre se extraerán de una vena antecubital o, cuando sea posible, a través de un catéter venoso central o periférico. Los marcadores del síndrome metabólico se basan en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
1 mes después de finalizado el tratamiento
Marcadores del síndrome metabólico: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento
Las muestras de sangre se extraerán de una vena antecubital o, cuando sea posible, a través de un catéter venoso central o periférico. Los marcadores del síndrome metabólico se basan en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
1 mes después de finalizado el tratamiento
Marcadores del síndrome metabólico: presión arterial (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento
Las muestras de sangre se extraerán de una vena antecubital o, cuando sea posible, a través de un catéter venoso central o periférico. Los marcadores del síndrome metabólico se basan en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
1 mes después de finalizado el tratamiento
Marcadores del síndrome metabólico: azúcar en sangre en ayunas e insulina (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento
Las muestras de sangre se extraerán de una vena antecubital o, cuando sea posible, a través de un catéter venoso central o periférico. Los marcadores del síndrome metabólico se basan en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
1 mes después de finalizado el tratamiento
Marcadores del síndrome metabólico: circunferencia de la cintura (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento (variable principal)
La circunferencia de la cintura se mide en CM, al final de varias respiraciones naturales consecutivas, a un nivel paralelo al piso, punto medio entre la parte superior de la cresta ilíaca y el margen inferior de la última costilla palpable en la línea axilar media siguiendo los estándares descritos por la Organización Mundial de la Salud. El síndrome metabólico se basa en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3.
1 año después del final del tratamiento (variable principal)
Marcadores de síndrome metabólico: triglicéridos (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento (variable principal)
Las muestras de sangre se extraerán de una vena antecubital o, cuando sea posible, a través de un catéter venoso central o periférico. Los marcadores del síndrome metabólico se basan en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
1 año después del final del tratamiento (variable principal)
Marcadores del síndrome metabólico: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento (variable principal)
Las muestras de sangre se extraerán de una vena antecubital o, cuando sea posible, a través de un catéter venoso central o periférico. Los marcadores del síndrome metabólico se basan en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
1 año después del final del tratamiento (variable principal)
Marcadores del síndrome metabólico: presión arterial (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento (variable principal)
Las muestras de sangre se extraerán de una vena antecubital o, cuando sea posible, a través de un catéter venoso central o periférico. Los marcadores del síndrome metabólico se basan en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
1 año después del final del tratamiento (variable principal)
Marcadores del síndrome metabólico: azúcar en sangre en ayunas e insulina (resultado secundario primario)
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento (variable principal)
Las muestras de sangre se extraerán de una vena antecubital o, cuando sea posible, a través de un catéter venoso central o periférico. Los marcadores del síndrome metabólico se basan en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
1 año después del final del tratamiento (variable principal)
Prensa de banco isométrica
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)

El press de banca isométrico se evalúa utilizando un ergómetro de fuerza de construcción especial (Gym 2000®) con un dinamómetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemania).

El participante se acuesta en posición supina, con el hombro en el 150% del ancho biacromial y los codos en flexión de 90 grados, con la altura de la barra ajustada en consecuencia. El participante está obligado a mantener esta posición durante la prueba. Se le indica al participante que empuje (hacia arriba) con la fuerza máxima.

Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)
Prensa de banco isométrica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión

El press de banca isométrico se evalúa utilizando un ergómetro de fuerza de construcción especial (Gym 2000®) con un dinamómetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemania).

El participante se acuesta en posición supina, con el hombro en el 150% del ancho biacromial y los codos en flexión de 90 grados, con la altura de la barra ajustada en consecuencia. El participante está obligado a mantener esta posición durante la prueba. Se le indica al participante que empuje (hacia arriba) con la fuerza máxima.

3 meses después de la inclusión
Prensa de banco isométrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (variable principal)

El press de banca isométrico se evalúa utilizando un ergómetro de fuerza de construcción especial (Gym 2000®) con un dinamómetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemania).

El participante se acuesta en posición supina, con el hombro en el 150% del ancho biacromial y los codos en flexión de 90 grados, con la altura de la barra ajustada en consecuencia. El participante está obligado a mantener esta posición durante la prueba. Se le indica al participante que empuje (hacia arriba) con la fuerza máxima.

6 meses después de la inclusión (variable principal)
Prensa de banco isométrica
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento

El press de banca isométrico se evalúa utilizando un ergómetro de fuerza de construcción especial (Gym 2000®) con un dinamómetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemania).

El participante se acuesta en posición supina, con el hombro en el 150% del ancho biacromial y los codos en flexión de 90 grados, con la altura de la barra ajustada en consecuencia. El participante está obligado a mantener esta posición durante la prueba. Se le indica al participante que empuje (hacia arriba) con la fuerza máxima.

1 mes después de finalizado el tratamiento
Prensa de banco isométrica
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizado el tratamiento

El press de banca isométrico se evalúa utilizando un ergómetro de fuerza de construcción especial (Gym 2000®) con un dinamómetro (US2A100 kg, Holtinger, Alemania).

El participante se acuesta en posición supina, con el hombro en el 150% del ancho biacromial y los codos en flexión de 90 grados, con la altura de la barra ajustada en consecuencia. El participante está obligado a mantener esta posición durante la prueba. Se le indica al participante que empuje (hacia arriba) con la fuerza máxima.

1 año después de finalizado el tratamiento
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)
La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro manual. Los participantes se colocan en una posición sentada con el codo flexionado a 90°, con tres intentos realizados para cada mano. Durante la prueba, se alentará al participante a exhibir la mejor fuerza posible, y la mejor medida en la mano más fuerte se utilizará como puntuación de la prueba. La fuerza de prensión manual también se utiliza como medida sustituta de la función física de la parte superior del cuerpo.
Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro manual. Los participantes se colocan en una posición sentada con el codo flexionado a 90°, con tres intentos realizados para cada mano. Durante la prueba, se alentará al participante a exhibir la mejor fuerza posible, y la mejor medida en la mano más fuerte se utilizará como puntuación de la prueba. La fuerza de prensión manual también se utiliza como medida sustituta de la función física de la parte superior del cuerpo.
3 meses después de la inclusión
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (variable principal)
La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro manual. Los participantes se colocan en una posición sentada con el codo flexionado a 90°, con tres intentos realizados para cada mano. Durante la prueba, se alentará al participante a exhibir la mejor fuerza posible, y la mejor medida en la mano más fuerte se utilizará como puntuación de la prueba. La fuerza de prensión manual también se utiliza como medida sustituta de la función física de la parte superior del cuerpo.
6 meses después de la inclusión (variable principal)
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento
La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro manual. Los participantes se colocan en una posición sentada con el codo flexionado a 90°, con tres intentos realizados para cada mano. Durante la prueba, se alentará al participante a exhibir la mejor fuerza posible, y la mejor medida en la mano más fuerte se utilizará como puntuación de la prueba. La fuerza de prensión manual también se utiliza como medida sustituta de la función física de la parte superior del cuerpo.
1 mes después de finalizado el tratamiento
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizado el tratamiento
La fuerza de agarre se mide con un dinamómetro manual. Los participantes se colocan en una posición sentada con el codo flexionado a 90°, con tres intentos realizados para cada mano. Durante la prueba, se alentará al participante a exhibir la mejor fuerza posible, y la mejor medida en la mano más fuerte se utilizará como puntuación de la prueba. La fuerza de prensión manual también se utiliza como medida sustituta de la función física de la parte superior del cuerpo.
1 año después de finalizado el tratamiento
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)
La distancia máxima de caminata en seis minutos, como medida sustituta de la aptitud cardiorrespiratoria, se mide a través de la prueba de caminata de 6 minutos a su propio ritmo. Dos conos están colocados en un curso recto espaciados a 20 m. El objetivo de la prueba es caminar la mayor distancia posible en 6 minutos. Los participantes deben caminar de un lado a otro alrededor de los conos, se les permite reducir la velocidad, detenerse y descansar según sea necesario sin correr ni trotar. Se anota la distancia acumulada y se estima el grado de agotamiento percibido utilizando la escala de proporción de categorías 1-10 de Borg.
Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
La distancia máxima de caminata en seis minutos, como medida sustituta de la aptitud cardiorrespiratoria, se mide a través de la prueba de caminata de 6 minutos a su propio ritmo. Dos conos están colocados en un curso recto espaciados a 20 m. El objetivo de la prueba es caminar la mayor distancia posible en 6 minutos. Los participantes deben caminar de un lado a otro alrededor de los conos, se les permite reducir la velocidad, detenerse y descansar según sea necesario sin correr ni trotar. Se anota la distancia acumulada y se estima el grado de agotamiento percibido utilizando la escala de proporción de categorías 1-10 de Borg.
3 meses después de la inclusión
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (variable principal)
La distancia máxima de caminata en seis minutos, como medida sustituta de la aptitud cardiorrespiratoria, se mide a través de la prueba de caminata de 6 minutos a su propio ritmo. Dos conos están colocados en un curso recto espaciados a 20 m. El objetivo de la prueba es caminar la mayor distancia posible en 6 minutos. Los participantes deben caminar de un lado a otro alrededor de los conos, se les permite reducir la velocidad, detenerse y descansar según sea necesario sin correr ni trotar. Se anota la distancia acumulada y se estima el grado de agotamiento percibido utilizando la escala de proporción de categorías 1-10 de Borg.
6 meses después de la inclusión (variable principal)
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento
La distancia máxima de caminata en seis minutos, como medida sustituta de la aptitud cardiorrespiratoria, se mide a través de la prueba de caminata de 6 minutos a su propio ritmo. Dos conos están colocados en un curso recto espaciados a 20 m. El objetivo de la prueba es caminar la mayor distancia posible en 6 minutos. Los participantes deben caminar de un lado a otro alrededor de los conos, se les permite reducir la velocidad, detenerse y descansar según sea necesario sin correr ni trotar. Se anota la distancia acumulada y se estima el grado de agotamiento percibido utilizando la escala de proporción de categorías 1-10 de Borg.
1 mes después de finalizado el tratamiento
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizado el tratamiento
La distancia máxima de caminata en seis minutos, como medida sustituta de la aptitud cardiorrespiratoria, se mide a través de la prueba de caminata de 6 minutos a su propio ritmo. Dos conos están colocados en un curso recto espaciados a 20 m. El objetivo de la prueba es caminar la mayor distancia posible en 6 minutos. Los participantes deben caminar de un lado a otro alrededor de los conos, se les permite reducir la velocidad, detenerse y descansar según sea necesario sin correr ni trotar. Se anota la distancia acumulada y se estima el grado de agotamiento percibido utilizando la escala de proporción de categorías 1-10 de Borg.
1 año después de finalizado el tratamiento
Treinta segundos y un minuto de estar sentado y de pie
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)
Sit-To-Stand se realiza utilizando una silla que permite al niño flexionar las piernas en un ángulo de 90o. Se le indica al niño que cruce los brazos sobre el pecho o que los deje colgando hacia un lado, se pare derecho y luego toque la silla con la parte inferior mientras regresa a una posición sentada. Se dará un fuerte estímulo verbal durante la prueba. A los sujetos se les permitió usar períodos de descanso para completar el período de un minuto. La puntuación de la prueba equivale al número de repeticiones durante un período de 60 segundos. Como marcador de la fuerza muscular de las extremidades inferiores, se anotará el número de repeticiones completadas después de 30 segundos.
Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)
Treinta segundos y un minuto de estar sentado y de pie
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Sit-To-Stand se realiza utilizando una silla que permite al niño flexionar las piernas en un ángulo de 90o. Se le indica al niño que cruce los brazos sobre el pecho o que los deje colgando hacia un lado, se pare derecho y luego toque la silla con la parte inferior mientras regresa a una posición sentada. Se dará un fuerte estímulo verbal durante la prueba. A los sujetos se les permitió usar períodos de descanso para completar el período de un minuto. La puntuación de la prueba equivale al número de repeticiones durante un período de 60 segundos. Como marcador de la fuerza muscular de las extremidades inferiores, se anotará el número de repeticiones completadas después de 30 segundos.
3 meses después de la inclusión
Treinta segundos y un minuto de estar sentado y de pie
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (variable principal)
Sit-To-Stand se realiza utilizando una silla que permite al niño flexionar las piernas en un ángulo de 90o. Se le indica al niño que cruce los brazos sobre el pecho o que los deje colgando hacia un lado, se pare derecho y luego toque la silla con la parte inferior mientras regresa a una posición sentada. Se dará un fuerte estímulo verbal durante la prueba. A los sujetos se les permitió usar períodos de descanso para completar el período de un minuto. La puntuación de la prueba equivale al número de repeticiones durante un período de 60 segundos. Como marcador de la fuerza muscular de las extremidades inferiores, se anotará el número de repeticiones completadas después de 30 segundos.
6 meses después de la inclusión (variable principal)
La prueba Up-and-Go cronometrada:
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión

La prueba cronometrada Up-and-Go (TUG) evalúa la movilidad básica, definida como la capacidad de acostarse y levantarse de la cama, levantarse y bajarse de una silla, caminar distancias cortas y girar.

La prueba se realiza utilizando una silla que permite al niño flexionar las piernas en un ángulo de 90o. Desde la posición inicial, con la espalda apoyada en la silla y los brazos sobre las rodillas, se indica al niño que se ponga de pie, camine tres metros lo más rápido posible, gire y vuelva a la posición inicial. El tiempo de finalización se registrará en segundos hasta los dos decimales más cercanos. Se dará un fuerte estímulo verbal durante la prueba. En el análisis se utilizará la puntuación más baja de tres intentos.

3 meses después de la inclusión
Treinta segundos y un minuto de estar sentado y de pie
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento
Sit-To-Stand se realiza utilizando una silla que permite al niño flexionar las piernas en un ángulo de 90o. Se le indica al niño que cruce los brazos sobre el pecho o que los deje colgando hacia un lado, se pare derecho y luego toque la silla con la parte inferior mientras regresa a una posición sentada. Se dará un fuerte estímulo verbal durante la prueba. A los sujetos se les permitió usar períodos de descanso para completar el período de un minuto. La puntuación de la prueba equivale al número de repeticiones durante un período de 60 segundos. Como marcador de la fuerza muscular de las extremidades inferiores, se anotará el número de repeticiones completadas después de 30 segundos.
1 mes después de finalizado el tratamiento
Treinta segundos y un minuto de estar sentado y de pie
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizado el tratamiento
Sit-To-Stand se realiza utilizando una silla que permite al niño flexionar las piernas en un ángulo de 90o. Se le indica al niño que cruce los brazos sobre el pecho o que los deje colgando hacia un lado, se pare derecho y luego toque la silla con la parte inferior mientras regresa a una posición sentada. Se dará un fuerte estímulo verbal durante la prueba. A los sujetos se les permitió usar períodos de descanso para completar el período de un minuto. La puntuación de la prueba equivale al número de repeticiones durante un período de 60 segundos. Como marcador de la fuerza muscular de las extremidades inferiores, se anotará el número de repeticiones completadas después de 30 segundos.
1 año después de finalizado el tratamiento
La prueba Up-and-Go cronometrada:
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)

La prueba cronometrada Up-and-Go (TUG) evalúa la movilidad básica, definida como la capacidad de acostarse y levantarse de la cama, levantarse y bajarse de una silla, caminar distancias cortas y girar.

La prueba se realiza utilizando una silla que permite al niño flexionar las piernas en un ángulo de 90o. Desde la posición inicial, con la espalda apoyada en la silla y los brazos sobre las rodillas, se indica al niño que se ponga de pie, camine tres metros lo más rápido posible, gire y vuelva a la posición inicial. El tiempo de finalización se registrará en segundos hasta los dos decimales más cercanos. Se dará un fuerte estímulo verbal durante la prueba. En el análisis se utilizará la puntuación más baja de tres intentos.

Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)
La prueba Up-and-Go cronometrada:
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (variable principal)

La prueba cronometrada Up-and-Go (TUG) evalúa la movilidad básica, definida como la capacidad de acostarse y levantarse de la cama, levantarse y bajarse de una silla, caminar distancias cortas y girar.

La prueba se realiza utilizando una silla que permite al niño flexionar las piernas en un ángulo de 90o. Desde la posición inicial, con la espalda apoyada en la silla y los brazos sobre las rodillas, se indica al niño que se ponga de pie, camine tres metros lo más rápido posible, gire y vuelva a la posición inicial. El tiempo de finalización se registrará en segundos hasta los dos decimales más cercanos. Se dará un fuerte estímulo verbal durante la prueba. En el análisis se utilizará la puntuación más baja de tres intentos.

6 meses después de la inclusión (variable principal)
La prueba Up-and-Go cronometrada:
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento

La prueba cronometrada Up-and-Go (TUG) evalúa la movilidad básica, definida como la capacidad de acostarse y levantarse de la cama, levantarse y bajarse de una silla, caminar distancias cortas y girar.

La prueba se realiza utilizando una silla que permite al niño flexionar las piernas en un ángulo de 90o. Desde la posición inicial, con la espalda apoyada en la silla y los brazos sobre las rodillas, se indica al niño que se ponga de pie, camine tres metros lo más rápido posible, gire y vuelva a la posición inicial. El tiempo de finalización se registrará en segundos hasta los dos decimales más cercanos. Se dará un fuerte estímulo verbal durante la prueba. En el análisis se utilizará la puntuación más baja de tres intentos.

1 mes después de finalizado el tratamiento
La prueba Up-and-Go cronometrada:
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizado el tratamiento

La prueba cronometrada Up-and-Go (TUG) evalúa la movilidad básica, definida como la capacidad de acostarse y levantarse de la cama, levantarse y bajarse de una silla, caminar distancias cortas y girar.

La prueba se realiza utilizando una silla que permite al niño flexionar las piernas en un ángulo de 90o. Desde la posición inicial, con la espalda apoyada en la silla y los brazos sobre las rodillas, se indica al niño que se ponga de pie, camine tres metros lo más rápido posible, gire y vuelva a la posición inicial. El tiempo de finalización se registrará en segundos hasta los dos decimales más cercanos. Se dará un fuerte estímulo verbal durante la prueba. En el análisis se utilizará la puntuación más baja de tres intentos.

1 año después de finalizado el tratamiento
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: medido 6 meses después de la inclusión (variable principal)
El número de admisiones al hospital (número total de admisiones, admisiones programadas y no programadas) se extraerá de los registros médicos de los participantes.
medido 6 meses después de la inclusión (variable principal)
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento
El número de admisiones al hospital (número total de admisiones, admisiones programadas y no programadas) se extraerá de los registros médicos de los participantes.
1 mes después de finalizar el tratamiento
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizado el tratamiento
El número de admisiones al hospital (número total de admisiones, admisiones programadas y no programadas) se extraerá de los registros médicos de los participantes.
1 año después de finalizado el tratamiento
Composición corporal: Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
La densidad mineral ósea (g/cm2) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Composición corporal: Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
El contenido mineral óseo (kg) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Composición corporal: grasa corporal
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
La grasa corporal (kg y %) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Composición corporal: Masa sin grasa
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
La masa libre de grasa (kg y %) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Composición corporal: Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
La densidad mineral ósea (g/cm2) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Composición corporal: Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
El contenido mineral óseo (kg) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Composición corporal: grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
La grasa corporal (kg y %) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Composición corporal: Masa sin grasa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
La masa libre de grasa (kg y %) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Composición corporal: Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento.
La densidad mineral ósea (g/cm2) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
1 mes después de finalizado el tratamiento.
Composición corporal: Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento.
El contenido mineral óseo (kg) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
1 mes después de finalizado el tratamiento.
Composición corporal: grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento.
La grasa corporal (kg y %) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
1 mes después de finalizado el tratamiento.
Composición corporal: Masa sin grasa
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento.
La masa libre de grasa (kg y %) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
1 mes después de finalizado el tratamiento.
Composición corporal: Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento (variable principal).
La densidad mineral ósea (g/cm2) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
1 año después del final del tratamiento (variable principal).
Composición corporal: Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento (variable principal).
El contenido mineral óseo (kg) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
1 año después del final del tratamiento (variable principal).
Composición corporal: grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento (variable principal).
La grasa corporal (kg y %) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
1 año después del final del tratamiento (variable principal).
Composición corporal: Masa sin grasa
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento (variable principal).
La masa libre de grasa (kg y %) se analizará mediante DXA de cuerpo entero (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, EE. UU.). Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
1 año después del final del tratamiento (variable principal).
La escala básica genérica de PedsQL: autoinforme para niños pequeños, niños y adolescentes e informe de representación de los padres:
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL Core) mide la calidad de vida de los niños utilizando 23 ítems en una escala de respuesta de cinco puntos, desde nunca hasta casi siempre. Las respuestas se dividen en cuatro dominios: salud y actividad física, emociones, trato con los demás y actividad escolar.
Dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento
La escala básica genérica de PedsQL: autoinforme para niños pequeños, niños y adolescentes e informe de representación de los padres:
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL Core) mide la calidad de vida de los niños utilizando 23 ítems en una escala de respuesta de cinco puntos, desde nunca hasta casi siempre. Las respuestas se dividen en cuatro dominios: salud y actividad física, emociones, trato con los demás y actividad escolar.
6 meses después de la inclusión.
La escala básica genérica de PedsQL: autoinforme para niños pequeños, niños y adolescentes e informe de representación de los padres:
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL Core) mide la calidad de vida de los niños utilizando 23 ítems en una escala de respuesta de cinco puntos, desde nunca hasta casi siempre. Las respuestas se dividen en cuatro dominios: salud y actividad física, emociones, trato con los demás y actividad escolar.
1 mes después de finalizado el tratamiento
La escala básica genérica de PedsQL: autoinforme para niños pequeños, niños y adolescentes e informe de representación de los padres:
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizado el tratamiento
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL Core) mide la calidad de vida de los niños utilizando 23 ítems en una escala de respuesta de cinco puntos, desde nunca hasta casi siempre. Las respuestas se dividen en cuatro dominios: salud y actividad física, emociones, trato con los demás y actividad escolar.
1 año después de finalizado el tratamiento
Prevalencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento.
La prevalencia del síndrome metabólico, basada en los marcadores descritos anteriormente (circunferencia de la cintura, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), presión arterial, azúcar en sangre en ayunas e insulina) se calculará en el grupo de intervención y control activo. Aunque los niños entre 6 y 9,9 años no pueden ser diagnosticados con síndrome metabólico, la posible disminución o aumento de los marcadores biológicos, es decir, la predisposición, para el síndrome metabólico, sin embargo, se describirá en este estudio.
dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento.
Prevalencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
La prevalencia del síndrome metabólico, basada en los marcadores descritos anteriormente (circunferencia de la cintura, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), presión arterial, azúcar en sangre en ayunas e insulina) se calculará en el grupo de intervención y control activo. Aunque los niños entre 6 y 9,9 años no pueden ser diagnosticados con síndrome metabólico, la posible disminución o aumento de los marcadores biológicos, es decir, la predisposición, para el síndrome metabólico, sin embargo, se describirá en este estudio.
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Prevalencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento.
La prevalencia del síndrome metabólico, basada en los marcadores descritos anteriormente (circunferencia de la cintura, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), presión arterial, azúcar en sangre en ayunas e insulina) se calculará en el grupo de intervención y control activo. Aunque los niños entre 6 y 9,9 años no pueden ser diagnosticados con síndrome metabólico, la posible disminución o aumento de los marcadores biológicos, es decir, la predisposición, para el síndrome metabólico, sin embargo, se describirá en este estudio.
1 mes después de finalizado el tratamiento.
Prevalencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento (variable principal)
La prevalencia del síndrome metabólico, basada en los marcadores descritos anteriormente (circunferencia de la cintura, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), presión arterial, azúcar en sangre en ayunas e insulina) se calculará en el grupo de intervención y control activo. Aunque los niños entre 6 y 9,9 años no pueden ser diagnosticados con síndrome metabólico, la posible disminución o aumento de los marcadores biológicos, es decir, la predisposición, para el síndrome metabólico, sin embargo, se describirá en este estudio.
1 año después del final del tratamiento (variable principal)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolómica (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento, a los 6 meses (antes de un bloque de tratamiento), un mes después de finalizar el tratamiento y 1 año después de finalizar el tratamiento.
La metabolómica se realizará en orina y plasma para un fenotipado metabolómico profundo en colaboración con el profesor L.O. Dragsted (Universidad de Copenhague). Los metabolitos (
dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento, a los 6 meses (antes de un bloque de tratamiento), un mes después de finalizar el tratamiento y 1 año después de finalizar el tratamiento.
Metabolómica (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento.
La metabolómica se realizará en orina y plasma para un fenotipado metabolómico profundo en colaboración con el profesor L.O. Dragsted (Universidad de Copenhague). Los metabolitos (
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento.
Metabolómica (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento.
La metabolómica se realizará en orina y plasma para un fenotipado metabolómico profundo en colaboración con el profesor L.O. Dragsted (Universidad de Copenhague). Los metabolitos (
1 mes después de finalizado el tratamiento.
Metabolómica (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizar el tratamiento.
La metabolómica se realizará en orina y plasma para un fenotipado metabolómico profundo en colaboración con el profesor L.O. Dragsted (Universidad de Copenhague). Los metabolitos (
1 año después de finalizar el tratamiento.
Evaluación dietética (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
La recopilación de información sobre la ingesta dietética de los participantes se basa en el autoinforme durante 3-5 días en el programa de dieta en línea 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dinamarca). Se determina un informe general de la ingesta calculada tanto en macro como en micronutrientes en base a la base de datos FRIDA (Frida.com) de la Universidad Técnica Danesa (DTU) y del Instituto Danés de Alimentos.
dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Evaluación dietética (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento),
La recopilación de información sobre la ingesta dietética de los participantes se basa en el autoinforme durante 3-5 días en el programa de dieta en línea 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dinamarca). Se determina un informe general de la ingesta calculada tanto en macro como en micronutrientes en base a la base de datos FRIDA (Frida.com) de la Universidad Técnica Danesa (DTU) y del Instituto Danés de Alimentos.
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento),
Evaluación dietética (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento.
La recopilación de información sobre la ingesta dietética de los participantes se basa en el autoinforme durante 3-5 días en el programa de dieta en línea 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dinamarca). Se determina un informe general de la ingesta calculada tanto en macro como en micronutrientes en base a la base de datos FRIDA (Frida.com) de la Universidad Técnica Danesa (DTU) y del Instituto Danés de Alimentos.
1 mes después de finalizado el tratamiento.
Evaluación dietética (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizar el tratamiento.
La recopilación de información sobre la ingesta dietética de los participantes se basa en el autoinforme durante 3-5 días en el programa de dieta en línea 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dinamarca). Se determina un informe general de la ingesta calculada tanto en macro como en micronutrientes en base a la base de datos FRIDA (Frida.com) de la Universidad Técnica Danesa (DTU) y del Instituto Danés de Alimentos.
1 año después de finalizar el tratamiento.
Microbiota intestinal (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento, a los 6 meses (antes de un bloque de tratamiento), un mes después de finalizar el tratamiento y 1 año después de finalizar el tratamiento.
El ADN total se extraerá de las muestras fecales mediante la tecnología Illumina HiSeq, generando datos 16S con la opción de ejecutar posteriormente la secuenciación completa del microbioma en las muestras seleccionadas. Estos estudios se realizarán en colaboración con el Instituto Nacional de Alimentos, Universidad Técnica de Dinamarca.
dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento, a los 6 meses (antes de un bloque de tratamiento), un mes después de finalizar el tratamiento y 1 año después de finalizar el tratamiento.
Microbiota intestinal (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento.
El ADN total se extraerá de las muestras fecales mediante la tecnología Illumina HiSeq, generando datos 16S con la opción de ejecutar posteriormente la secuenciación completa del microbioma en las muestras seleccionadas. Estos estudios se realizarán en colaboración con el Instituto Nacional de Alimentos, Universidad Técnica de Dinamarca.
dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento.
Microbiota intestinal (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento.
El ADN total se extraerá de las muestras fecales mediante la tecnología Illumina HiSeq, generando datos 16S con la opción de ejecutar posteriormente la secuenciación completa del microbioma en las muestras seleccionadas. Estos estudios se realizarán en colaboración con el Instituto Nacional de Alimentos, Universidad Técnica de Dinamarca.
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento.
Microbiota intestinal (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento.
El ADN total se extraerá de las muestras fecales mediante la tecnología Illumina HiSeq, generando datos 16S con la opción de ejecutar posteriormente la secuenciación completa del microbioma en las muestras seleccionadas. Estos estudios se realizarán en colaboración con el Instituto Nacional de Alimentos, Universidad Técnica de Dinamarca.
1 mes después de finalizado el tratamiento.
Microbiota intestinal (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizar el tratamiento.
El ADN total se extraerá de las muestras fecales mediante la tecnología Illumina HiSeq, generando datos 16S con la opción de ejecutar posteriormente la secuenciación completa del microbioma en las muestras seleccionadas. Estos estudios se realizarán en colaboración con el Instituto Nacional de Alimentos, Universidad Técnica de Dinamarca.
1 año después de finalizar el tratamiento.
Citocinas y mediadores inflamatorios (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Las muestras de sangre se analizarán en busca de factores de crecimiento relacionados con la inflamación, quimiocinas, incretinas, marcadores epiteliales y endoteliales y citocinas, incluida la interleucina 6 (IL-6), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y biomarcadores relacionados con macrófagos (sCD163 y sCD206). ), por ELISA o por Luminex en el Instituto de Investigación de Inflamación, Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet.
dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Citocinas y mediadores inflamatorios (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento).
Las muestras de sangre se analizarán en busca de factores de crecimiento relacionados con la inflamación, quimiocinas, incretinas, marcadores epiteliales y endoteliales y citocinas, incluida la interleucina 6 (IL-6), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y biomarcadores relacionados con macrófagos (sCD163 y sCD206). ), por ELISA o por Luminex en el Instituto de Investigación de Inflamación, Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet.
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento).
Citocinas y mediadores inflamatorios (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento.
Las muestras de sangre se analizarán en busca de factores de crecimiento relacionados con la inflamación, quimiocinas, incretinas, marcadores epiteliales y endoteliales y citocinas, incluida la interleucina 6 (IL-6), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y biomarcadores relacionados con macrófagos (sCD163 y sCD206). ), por ELISA o por Luminex en el Instituto de Investigación de Inflamación, Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet.
1 mes después de finalizado el tratamiento.
Citocinas y mediadores inflamatorios (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizar el tratamiento.
Las muestras de sangre se analizarán en busca de factores de crecimiento relacionados con la inflamación, quimiocinas, incretinas, marcadores epiteliales y endoteliales y citocinas, incluida la interleucina 6 (IL-6), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y biomarcadores relacionados con macrófagos (sCD163 y sCD206). ), por ELISA o por Luminex en el Instituto de Investigación de Inflamación, Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet.
1 año después de finalizar el tratamiento.
Crecimiento y Reproducción (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento.
El ADN purificado de las muestras de sangre se analizará en busca de polimorfismo del gen de los factores de crecimiento mediante tecnologías basadas en PCR, incluido el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3), la testosterona (y el tumor). factor de necrosis-alfa (TNF-α)) en colaboración con el Departamento de Crecimiento y Reproducción, Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet.
dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento.
Crecimiento y Reproducción (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
El ADN purificado de las muestras de sangre se analizará en busca de polimorfismo del gen de los factores de crecimiento mediante tecnologías basadas en PCR, incluido el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3), la testosterona (y el tumor). factor de necrosis-alfa (TNF-α)) en colaboración con el Departamento de Crecimiento y Reproducción, Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet.
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Crecimiento y Reproducción (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento.
El ADN purificado de las muestras de sangre se analizará en busca de polimorfismo del gen de los factores de crecimiento mediante tecnologías basadas en PCR, incluido el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3), la testosterona (y el tumor). factor de necrosis-alfa (TNF-α)) en colaboración con el Departamento de Crecimiento y Reproducción, Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet.
1 mes después de finalizado el tratamiento.
Crecimiento y Reproducción (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizar el tratamiento.
El ADN purificado de las muestras de sangre se analizará en busca de polimorfismo del gen de los factores de crecimiento mediante tecnologías basadas en PCR, incluido el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3), la testosterona (y el tumor). factor de necrosis-alfa (TNF-α)) en colaboración con el Departamento de Crecimiento y Reproducción, Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet.
1 año después de finalizar el tratamiento.
Potencia muscular: salto con contramovimiento (velocidad de desarrollo de la fuerza) (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)

Todos los saltos con contramovimiento se llevan a cabo en una plataforma móvil de placas de fuerza (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlandia). El participante recibe instrucciones sobre cómo realizar el CMJ correctamente y se le da tiempo para familiarizarse con cada prueba.

El participante se para con ambas manos apoyadas en las caderas. Ambas manos deben permanecer en esta posición durante la prueba. El movimiento del ángulo de la rodilla está estandarizado; Se le indica al participante que se incline hasta que las rodillas estén en un ángulo de 90 grados e inmediatamente después salte lo más alto posible en dirección vertical, aterrizando con ambos pies simultáneamente en la plataforma.

Se realizan tres intentos con un minuto de descanso, sin embargo, el participante puede intentar tantos intentos como sea posible si el participante sigue mostrando mejoras. Se anota la puntuación más alta.

Dependiendo de la ubicación del tumor, los niños con tumores sólidos pueden verse restringidos a participar en el salto de contramovimiento.

Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)
Potencia muscular: salto con contramovimiento (velocidad de desarrollo de la fuerza) (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión

Todos los saltos con contramovimiento se llevan a cabo en una plataforma móvil de placas de fuerza (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlandia). El participante recibe instrucciones sobre cómo realizar el CMJ correctamente y se le da tiempo para familiarizarse con cada prueba.

El participante se para con ambas manos apoyadas en las caderas. Ambas manos deben permanecer en esta posición durante la prueba. El movimiento del ángulo de la rodilla está estandarizado; Se le indica al participante que se incline hasta que las rodillas estén en un ángulo de 90 grados e inmediatamente después salte lo más alto posible en dirección vertical, aterrizando con ambos pies simultáneamente en la plataforma.

Se realizan tres intentos con un minuto de descanso, sin embargo, el participante puede intentar tantos intentos como sea posible si el participante sigue mostrando mejoras. Se anota la puntuación más alta.

Dependiendo de la ubicación del tumor, los niños con tumores sólidos pueden verse restringidos a participar en el salto de contramovimiento.

6 meses después de la inclusión
Potencia muscular: salto con contramovimiento (velocidad de desarrollo de la fuerza) (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión

Todos los saltos con contramovimiento se llevan a cabo en una plataforma móvil de placas de fuerza (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlandia). El participante recibe instrucciones sobre cómo realizar el CMJ correctamente y se le da tiempo para familiarizarse con cada prueba.

El participante se para con ambas manos apoyadas en las caderas. Ambas manos deben permanecer en esta posición durante la prueba. El movimiento del ángulo de la rodilla está estandarizado; Se le indica al participante que se incline hasta que las rodillas estén en un ángulo de 90 grados e inmediatamente después salte lo más alto posible en dirección vertical, aterrizando con ambos pies simultáneamente en la plataforma.

Se realizan tres intentos con un minuto de descanso, sin embargo, el participante puede intentar tantos intentos como sea posible si el participante sigue mostrando mejoras. Se anota la puntuación más alta.

Dependiendo de la ubicación del tumor, los niños con tumores sólidos pueden verse restringidos a participar en el salto de contramovimiento.

3 meses después de la inclusión
Potencia muscular: salto con contramovimiento (velocidad de desarrollo de la fuerza) (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento

Todos los saltos con contramovimiento se llevan a cabo en una plataforma móvil de placas de fuerza (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlandia). El participante recibe instrucciones sobre cómo realizar el CMJ correctamente y se le da tiempo para familiarizarse con cada prueba.

El participante se para con ambas manos apoyadas en las caderas. Ambas manos deben permanecer en esta posición durante la prueba. El movimiento del ángulo de la rodilla está estandarizado; Se le indica al participante que se incline hasta que las rodillas estén en un ángulo de 90 grados e inmediatamente después salte lo más alto posible en dirección vertical, aterrizando con ambos pies simultáneamente en la plataforma.

Se realizan tres intentos con un minuto de descanso, sin embargo, el participante puede intentar tantos intentos como sea posible si el participante sigue mostrando mejoras. Se anota la puntuación más alta.

Dependiendo de la ubicación del tumor, los niños con tumores sólidos pueden verse restringidos a participar en el salto de contramovimiento.

1 mes después de finalizado el tratamiento
Potencia muscular: salto con contramovimiento (velocidad de desarrollo de la fuerza) (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizado el tratamiento

Todos los saltos con contramovimiento se llevan a cabo en una plataforma móvil de placas de fuerza (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlandia). El participante recibe instrucciones sobre cómo realizar el CMJ correctamente y se le da tiempo para familiarizarse con cada prueba.

El participante se para con ambas manos apoyadas en las caderas. Ambas manos deben permanecer en esta posición durante la prueba. El movimiento del ángulo de la rodilla está estandarizado; Se le indica al participante que se incline hasta que las rodillas estén en un ángulo de 90 grados e inmediatamente después salte lo más alto posible en dirección vertical, aterrizando con ambos pies simultáneamente en la plataforma.

Se realizan tres intentos con un minuto de descanso, sin embargo, el participante puede intentar tantos intentos como sea posible si el participante sigue mostrando mejoras. Se anota la puntuación más alta.

Dependiendo de la ubicación del tumor, los niños con tumores sólidos pueden verse restringidos a participar en el salto de contramovimiento.

1 año después de finalizado el tratamiento
Neuropatía - Ped-mTNS (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)
La neuropatía se evalúa mediante la puntuación de neuropatía total modificada pediátrica (Ped-mTNS)(72). Este instrumento validado captura información sobre el nivel de deterioro de la función del sistema nervioso periférico e incluye preguntas sobre síntomas sensoriales, motores y autonómicos; examen de la percepción del tacto ligero, alfiler y vibración; fuerza muscular de la musculatura distal; y reflejos tendinosos profundos.
Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)
Neuropatía - Ped-mTNS (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
La neuropatía se evalúa mediante la puntuación de neuropatía total modificada pediátrica (Ped-mTNS)(72). Este instrumento validado captura información sobre el nivel de deterioro de la función del sistema nervioso periférico e incluye preguntas sobre síntomas sensoriales, motores y autonómicos; examen de la percepción del tacto ligero, alfiler y vibración; fuerza muscular de la musculatura distal; y reflejos tendinosos profundos.
3 meses después de la inclusión
Neuropatía - Ped-mTNS (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
La neuropatía se evalúa mediante la puntuación de neuropatía total modificada pediátrica (Ped-mTNS)(72). Este instrumento validado captura información sobre el nivel de deterioro de la función del sistema nervioso periférico e incluye preguntas sobre síntomas sensoriales, motores y autonómicos; examen de la percepción del tacto ligero, alfiler y vibración; fuerza muscular de la musculatura distal; y reflejos tendinosos profundos.
6 meses después de la inclusión
Neuropatía - Ped-mTNS (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: un mes después de finalizar el tratamiento
La neuropatía se evalúa mediante la puntuación de neuropatía total modificada pediátrica (Ped-mTNS)(72). Este instrumento validado captura información sobre el nivel de deterioro de la función del sistema nervioso periférico e incluye preguntas sobre síntomas sensoriales, motores y autonómicos; examen de la percepción del tacto ligero, alfiler y vibración; fuerza muscular de la musculatura distal; y reflejos tendinosos profundos.
un mes después de finalizar el tratamiento
Neuropatía - Ped-mTNS (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizado el tratamiento
La neuropatía se evalúa mediante la puntuación de neuropatía total modificada pediátrica (Ped-mTNS)(72). Este instrumento validado captura información sobre el nivel de deterioro de la función del sistema nervioso periférico e incluye preguntas sobre síntomas sensoriales, motores y autonómicos; examen de la percepción del tacto ligero, alfiler y vibración; fuerza muscular de la musculatura distal; y reflejos tendinosos profundos.
1 año después de finalizado el tratamiento
Tratamientos de fisioterapia y terapia ocupacional (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: medido 6 meses después de la inclusión
El número total de tratamientos de fisioterapia y terapia ocupacional (días) se extraerá de los registros médicos de los participantes.
medido 6 meses después de la inclusión
Tratamientos de fisioterapia y terapia ocupacional (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento
El número total de tratamientos de fisioterapia y terapia ocupacional (días) se extraerá de los registros médicos de los participantes.
1 mes después de finalizado el tratamiento
Tratamientos de fisioterapia y terapia ocupacional (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizado el tratamiento
El número total de tratamientos de fisioterapia y terapia ocupacional (días) se extraerá de los registros médicos de los participantes.
1 año después de finalizado el tratamiento
Actividad Física General: Niños Pequeños (6-7 años), Niños (8-12 años), Adolescentes (13-18 años) Autoinforme y Parent Proxy-Report (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento.
Se utilizará un cuestionario validado utilizado en el proyecto UNGkan y HEIA para evaluar la actividad física autoinformada, la función física, el tiempo sedentario, el tiempo frente a la pantalla, los hábitos dietéticos, el comportamiento de transporte activo, la participación en educación física, las barreras/facilitadores percibidos para la actividad física, la salud -comportamientos relacionados. El cuestionario contiene cuatro versiones dirigidas tanto a los niños (14 años) como a los padres tutores de cada uno de estos subgrupos. El cuestionario contiene 35 elementos para el informe de niños/jóvenes y 18 elementos para el informe de poder de los padres para ambos grupos.
Dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento.
Actividad Física General: Niños Pequeños (6-7 años), Niños (8-12 años), Adolescentes (13-18 años) Autoinforme e Informe Proxy de los Padres: (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
Se utilizará un cuestionario validado utilizado en el proyecto UNGkan y HEIA para evaluar la actividad física autoinformada, la función física, el tiempo sedentario, el tiempo frente a la pantalla, los hábitos dietéticos, el comportamiento de transporte activo, la participación en educación física, las barreras/facilitadores percibidos para la actividad física, la salud -comportamientos relacionados. El cuestionario contiene cuatro versiones dirigidas tanto a los niños (14 años) como a los padres tutores de cada uno de estos subgrupos. El cuestionario contiene 35 elementos para el informe de niños/jóvenes y 18 elementos para el informe de poder de los padres para ambos grupos.
6 meses después de la inclusión.
Actividad Física General: Niños Pequeños (6-7 años), Niños (8-12 años), Adolescentes (13-18 años) Autoinforme y Parent Proxy-Report (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento.
Se utilizará un cuestionario validado utilizado en el proyecto UNGkan y HEIA para evaluar la actividad física autoinformada, la función física, el tiempo sedentario, el tiempo frente a la pantalla, los hábitos dietéticos, el comportamiento de transporte activo, la participación en educación física, las barreras/facilitadores percibidos para la actividad física, la salud -comportamientos relacionados. El cuestionario contiene cuatro versiones dirigidas tanto a los niños (14 años) como a los padres tutores de cada uno de estos subgrupos. El cuestionario contiene 35 elementos para el informe de niños/jóvenes y 18 elementos para el informe de poder de los padres para ambos grupos.
1 mes después de finalizado el tratamiento.
Actividad Física General: Niños Pequeños (6-7 años), Niños (8-12 años), Adolescentes (13-18 años) Autoinforme y Parent Proxy-Report (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizado el tratamiento.
Se utilizará un cuestionario validado utilizado en el proyecto UNGkan y HEIA para evaluar la actividad física autoinformada, la función física, el tiempo sedentario, el tiempo frente a la pantalla, los hábitos dietéticos, el comportamiento de transporte activo, la participación en educación física, las barreras/facilitadores percibidos para la actividad física, la salud -comportamientos relacionados. El cuestionario contiene cuatro versiones dirigidas tanto a los niños (14 años) como a los padres tutores de cada uno de estos subgrupos. El cuestionario contiene 35 elementos para el informe de niños/jóvenes y 18 elementos para el informe de poder de los padres para ambos grupos.
1 año después de finalizado el tratamiento.
Escala de cáncer PedsQL 3.0: autoinforme de niños pequeños, niños y adolescentes e informe de representación de los padres
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento.
El instrumento PedsQL 3.0 Cancer Module abarca ocho subescalas: (1) dolor y dolor, (2) náuseas, (3) ansiedad de procedimiento, (4) ansiedad de tratamiento, (5) preocupación, (6) problemas cognitivos, (7) percepción física apariencia, y (8) comunicación
Dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento.
Escala de cáncer PedsQL 3.0: autoinforme de niños pequeños, niños y adolescentes e informe de representación de los padres (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
El instrumento PedsQL 3.0 Cancer Module abarca ocho subescalas: (1) dolor y dolor, (2) náuseas, (3) ansiedad de procedimiento, (4) ansiedad de tratamiento, (5) preocupación, (6) problemas cognitivos, (7) percepción física apariencia, y (8) comunicación
6 meses después de la inclusión
Escala de fatiga multidimensional PedsQL: autoinforme de niños pequeños, niños y adolescentes e informe de representación de los padres (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento.
Compuesta por 18 ítems, la Escala Multidimensional de Fatiga PedsQL posee tres subescalas: fatiga general, fatiga del sueño y del descanso, y fatiga cognitiva.
Dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento.
Escala de fatiga multidimensional PedsQL: autoinforme de niños pequeños, niños y adolescentes e informe de representación de los padres (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
Compuesta por 18 ítems, la Escala Multidimensional de Fatiga PedsQL posee tres subescalas: fatiga general, fatiga del sueño y del descanso, y fatiga cognitiva.
6 meses después de la inclusión.
Escala de fatiga multidimensional PedsQL: autoinforme de niños pequeños, niños y adolescentes e informe de representación de los padres (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento.
Compuesta por 18 ítems, la Escala Multidimensional de Fatiga PedsQL posee tres subescalas: fatiga general, fatiga del sueño y del descanso, y fatiga cognitiva.
1 mes después de finalizado el tratamiento.
Escala de fatiga multidimensional PedsQL: autoinforme de niños pequeños, niños y adolescentes e informe de representación de los padres (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizar el tratamiento.
Compuesta por 18 ítems, la Escala Multidimensional de Fatiga PedsQL posee tres subescalas: fatiga general, fatiga del sueño y del descanso, y fatiga cognitiva.
1 año después de finalizar el tratamiento.
Escala de autoeficacia para el ejercicio (SEE-DK) (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: mensual, hasta 6 meses después de la inclusión
La autoeficacia para el ejercicio se mide utilizando la versión danesa de la escala SEE. Esta escala contiene nueve ítems referentes a nueve barreras potenciales diferentes (clima, actividad tediosa, dolor, soledad, aversión a la actividad, irrelevancia, fatiga, estrés, tristeza) para realizar ejercicio físico.
mensual, hasta 6 meses después de la inclusión
Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en Equilibrio (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)

Esta prueba de cuatro condiciones está diseñada para evaluar qué tan bien un individuo está utilizando información sensorial para mantener el equilibrio cuando uno o más sistemas sensoriales están comprometidos. En la condición uno, todos los sistemas sensoriales (es decir, visión, somatosensorial y vestibular) están disponibles para mantener el equilibrio. En la condición dos, se ha eliminado la visión y el participante debe confiar en los sistemas somatosensorial y vestibular para equilibrarse. En la condición tres, el sistema somatosensorial está comprometido y el participante debe usar la visión y el sistema vestibular para equilibrarse. En la condición cuatro, se ha eliminado la visión y se ha comprometido el sistema somatosensorial.

Cada prueba se cronometra con un cronómetro. La prueba finaliza cuando (a) el participante abre los ojos con los ojos cerrados, (b) levanta los brazos desde los lados, (c) pierde el equilibrio y requiere asistencia manual para evitar una caída o (d) mantiene el equilibrio durante 30 minutos. segundos.

Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (línea de base)
Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en Equilibrio (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión

Esta prueba de cuatro condiciones está diseñada para evaluar qué tan bien un individuo está utilizando información sensorial para mantener el equilibrio cuando uno o más sistemas sensoriales están comprometidos. En la condición uno, todos los sistemas sensoriales (es decir, visión, somatosensorial y vestibular) están disponibles para mantener el equilibrio. En la condición dos, se ha eliminado la visión y el participante debe confiar en los sistemas somatosensorial y vestibular para equilibrarse. En la condición tres, el sistema somatosensorial está comprometido y el participante debe usar la visión y el sistema vestibular para equilibrarse. En la condición cuatro, se ha eliminado la visión y se ha comprometido el sistema somatosensorial.

Cada prueba se cronometra con un cronómetro. La prueba finaliza cuando (a) el participante abre los ojos con los ojos cerrados, (b) levanta los brazos desde los lados, (c) pierde el equilibrio y requiere asistencia manual para evitar una caída o (d) mantiene el equilibrio durante 30 minutos. segundos.

3 meses después de la inclusión
Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en Equilibrio (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión

Esta prueba de cuatro condiciones está diseñada para evaluar qué tan bien un individuo está utilizando información sensorial para mantener el equilibrio cuando uno o más sistemas sensoriales están comprometidos. En la condición uno, todos los sistemas sensoriales (es decir, visión, somatosensorial y vestibular) están disponibles para mantener el equilibrio. En la condición dos, se ha eliminado la visión y el participante debe confiar en los sistemas somatosensorial y vestibular para equilibrarse. En la condición tres, el sistema somatosensorial está comprometido y el participante debe usar la visión y el sistema vestibular para equilibrarse. En la condición cuatro, se ha eliminado la visión y se ha comprometido el sistema somatosensorial.

Cada prueba se cronometra con un cronómetro. La prueba finaliza cuando (a) el participante abre los ojos con los ojos cerrados, (b) levanta los brazos desde los lados, (c) pierde el equilibrio y requiere asistencia manual para evitar una caída o (d) mantiene el equilibrio durante 30 minutos. segundos.

6 meses después de la inclusión
Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en Equilibrio (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento

Esta prueba de cuatro condiciones está diseñada para evaluar qué tan bien un individuo está utilizando información sensorial para mantener el equilibrio cuando uno o más sistemas sensoriales están comprometidos. En la condición uno, todos los sistemas sensoriales (es decir, visión, somatosensorial y vestibular) están disponibles para mantener el equilibrio. En la condición dos, se ha eliminado la visión y el participante debe confiar en los sistemas somatosensorial y vestibular para equilibrarse. En la condición tres, el sistema somatosensorial está comprometido y el participante debe usar la visión y el sistema vestibular para equilibrarse. En la condición cuatro, se ha eliminado la visión y se ha comprometido el sistema somatosensorial.

Cada prueba se cronometra con un cronómetro. La prueba finaliza cuando (a) el participante abre los ojos con los ojos cerrados, (b) levanta los brazos desde los lados, (c) pierde el equilibrio y requiere asistencia manual para evitar una caída o (d) mantiene el equilibrio durante 30 minutos. segundos.

1 mes después de finalizado el tratamiento
Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en Equilibrio (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizado el tratamiento

Esta prueba de cuatro condiciones está diseñada para evaluar qué tan bien un individuo está utilizando información sensorial para mantener el equilibrio cuando uno o más sistemas sensoriales están comprometidos. En la condición uno, todos los sistemas sensoriales (es decir, visión, somatosensorial y vestibular) están disponibles para mantener el equilibrio. En la condición dos, se ha eliminado la visión y el participante debe confiar en los sistemas somatosensorial y vestibular para equilibrarse. En la condición tres, el sistema somatosensorial está comprometido y el participante debe usar la visión y el sistema vestibular para equilibrarse. En la condición cuatro, se ha eliminado la visión y se ha comprometido el sistema somatosensorial.

Cada prueba se cronometra con un cronómetro. La prueba finaliza cuando (a) el participante abre los ojos con los ojos cerrados, (b) levanta los brazos desde los lados, (c) pierde el equilibrio y requiere asistencia manual para evitar una caída o (d) mantiene el equilibrio durante 30 minutos. segundos.

1 año después de finalizado el tratamiento
Facilitadores y Barreras para la Actividad Física, entrevistas en profundidad semiestructuradas (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento
Entrevistaremos al menos a 20 niños y sus padres del grupo de intervención y control muestreados a propósito para representar a niños con niveles altos y bajos de actividad física, de todos los centros, representativos por edad, diagnóstico y sexo.
dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento
Comportamiento de actividad física (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 año después de finalizado el tratamiento.
La actividad física y el tiempo sedentario se evalúan mediante acelerómetros que se usan durante 7 días durante y después del tratamiento. Los acelerómetros (ActiGraph™ modelo GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, EE. UU.) miden aceleraciones de ±6 G. La frecuencia de muestreo se configurará para medir señales sin procesar a 100 Hz, traducidas en equivalentes de energía metabólica de actividad física ligera, moderada y vigorosa y tiempo sedentario.
1 año después de finalizado el tratamiento.
Comportamiento de actividad física (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento.
La actividad física y el tiempo sedentario se evalúan mediante acelerómetros que se usan durante 7 días durante y después del tratamiento. Los acelerómetros (ActiGraph™ modelo GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, EE. UU.) miden aceleraciones de ±6 G. La frecuencia de muestreo se configurará para medir señales sin procesar a 100 Hz, traducidas en equivalentes de energía metabólica de actividad física ligera, moderada y vigorosa y tiempo sedentario.
1 mes después de finalizado el tratamiento.
Comportamiento de actividad física (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (variable principal).
La actividad física y el tiempo sedentario se evalúan mediante acelerómetros que se usan durante 7 días durante y después del tratamiento. Los acelerómetros (ActiGraph™ modelo GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, EE. UU.) miden aceleraciones de ±6 G. La frecuencia de muestreo se configurará para medir señales sin procesar a 100 Hz, traducidas en equivalentes de energía metabólica de actividad física ligera, moderada y vigorosa y tiempo sedentario.
6 meses después de la inclusión (variable principal).
Comportamiento de actividad física (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
La actividad física y el tiempo sedentario se evalúan mediante acelerómetros que se usan durante 7 días durante y después del tratamiento. Los acelerómetros (ActiGraph™ modelo GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, EE. UU.) miden aceleraciones de ±6 G. La frecuencia de muestreo se configurará para medir señales sin procesar a 100 Hz, traducidas en equivalentes de energía metabólica de actividad física ligera, moderada y vigorosa y tiempo sedentario.
3 meses después de la inclusión
Comportamiento de actividad física (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento
La actividad física y el tiempo sedentario se evalúan mediante acelerómetros que se usan durante 7 días durante y después del tratamiento. Los acelerómetros (ActiGraph™ modelo GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, EE. UU.) miden aceleraciones de ±6 G. La frecuencia de muestreo se configurará para medir señales sin procesar a 100 Hz, traducidas en equivalentes de energía metabólica de actividad física ligera, moderada y vigorosa y tiempo sedentario.
Dentro de las 2 semanas de iniciado el tratamiento
Factores de riesgo del síndrome metabólico: Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
El peso y la altura se combinan para informar el IMC en kg/m^2
dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Factores de riesgo del síndrome metabólico: Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
El peso y la altura se combinan para informar el IMC en kg/m^2
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Factores de riesgo del síndrome metabólico: Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento
El peso y la altura se combinan para informar el IMC en kg/m^2
1 mes después de finalizado el tratamiento
Factores de riesgo del síndrome metabólico: Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento (variable principal)
El peso y la altura se combinan para informar el IMC en kg/m^2
1 año después del final del tratamiento (variable principal)
Factores de riesgo del síndrome metabólico: colesterol total y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Las muestras de sangre se informan en mmol/L
dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Factores de riesgo del síndrome metabólico: colesterol total y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Las muestras de sangre se informan en mmol/L
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Factores de riesgo del síndrome metabólico: colesterol total y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento
Las muestras de sangre se informan en mmol/L
1 mes después de finalizado el tratamiento
Factores de riesgo del síndrome metabólico: colesterol total y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento (variable principal)
Las muestras de sangre se informan en mmol/L
1 año después del final del tratamiento (variable principal)
Factores de riesgo del síndrome metabólico: Test de Tolerancia a la Glucosa Oral
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Se realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa por la mañana después de un ayuno nocturno iniciado a las 10:00 p. m. la noche anterior. Los participantes recibirán 1,75 g/kg de dextrosa (máximo de 75 g). Se tomarán muestras de sangre para insulina sérica y glucosa plasmática en ayunas ya los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la administración de dextrosa. Las concentraciones de insulina se determinan utilizando un ensayo inmunoquimioluminométrico. El ensayo de insulina usa un anticuerpo monoclonal anti-insulina y se ejecutó en una máquina Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Ángeles, California).
dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Factores de riesgo del síndrome metabólico: Test de Tolerancia a la Glucosa Oral
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Se realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa por la mañana después de un ayuno nocturno iniciado a las 10:00 p. m. la noche anterior. Los participantes recibirán 1,75 g/kg de dextrosa (máximo de 75 g). Se tomarán muestras de sangre para insulina sérica y glucosa plasmática en ayunas ya los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la administración de dextrosa. Las concentraciones de insulina se determinan utilizando un ensayo inmunoquimioluminométrico. El ensayo de insulina usa un anticuerpo monoclonal anti-insulina y se ejecutó en una máquina Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Ángeles, California).
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Factores de riesgo del síndrome metabólico: Test de Tolerancia a la Glucosa Oral
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento
Se realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa por la mañana después de un ayuno nocturno iniciado a las 10:00 p. m. la noche anterior. Los participantes recibirán 1,75 g/kg de dextrosa (máximo de 75 g). Se tomarán muestras de sangre para insulina sérica y glucosa plasmática en ayunas ya los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la administración de dextrosa. Las concentraciones de insulina se determinan utilizando un ensayo inmunoquimioluminométrico. El ensayo de insulina usa un anticuerpo monoclonal anti-insulina y se ejecutó en una máquina Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Ángeles, California).
1 mes después de finalizado el tratamiento
Factores de riesgo del síndrome metabólico: Test de Tolerancia a la Glucosa Oral
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento (variable principal)
Se realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa por la mañana después de un ayuno nocturno iniciado a las 10:00 p. m. la noche anterior. Los participantes recibirán 1,75 g/kg de dextrosa (máximo de 75 g). Se tomarán muestras de sangre para insulina sérica y glucosa plasmática en ayunas ya los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la administración de dextrosa. Las concentraciones de insulina se determinan utilizando un ensayo inmunoquimioluminométrico. El ensayo de insulina usa un anticuerpo monoclonal anti-insulina y se ejecutó en una máquina Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Ángeles, California).
1 año después del final del tratamiento (variable principal)
Factores de riesgo del síndrome metabólico: circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Circunferencia de la cadera (en CM) a un nivel paralelo al piso, en la mayor circunferencia de los glúteos siguiendo los estándares descritos por la Organización Mundial de la Salud. El síndrome metabólico se basa en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento
Factores de riesgo del síndrome metabólico: circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Circunferencia de la cadera (en CM) a un nivel paralelo al piso, en la mayor circunferencia de los glúteos siguiendo los estándares descritos por la Organización Mundial de la Salud. El síndrome metabólico se basa en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
6 meses después de la inclusión (antes de un bloque de tratamiento)
Factores de riesgo del síndrome metabólico: circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizado el tratamiento
Circunferencia de la cadera (en CM) a un nivel paralelo al piso, en la mayor circunferencia de los glúteos siguiendo los estándares descritos por la Organización Mundial de la Salud. El síndrome metabólico se basa en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
1 mes después de finalizado el tratamiento
Factores de riesgo del síndrome metabólico: circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 1 año después del final del tratamiento (variable principal)
Circunferencia de la cadera (en CM) a un nivel paralelo al piso, en la mayor circunferencia de los glúteos siguiendo los estándares descritos por la Organización Mundial de la Salud. El síndrome metabólico se basa en criterios basados ​​en la edad definidos por la Fundación Internacional de Diabetes (3).
1 año después del final del tratamiento (variable principal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanne B. Larsen, As. Prof, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INTERACT-2020
  • 2019-5954 (Otro número de subvención/financiamiento: The Children's Cancer Foundation)
  • E-22597-01 (Otro número de subvención/financiamiento: the Research Fund of Copenhagen University Hospital)
  • 20-B-0409 (Otro número de subvención/financiamiento: Helsefonden)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir