Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjny trening nerwowo-mięśniowy u młodzieży i dzieci leczonych z powodu choroby nowotworowej (INTERACT)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hanne Baekgaard Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Integracyjny trening nerwowo-mięśniowy u młodzieży i dzieci leczonych z powodu choroby nowotworowej — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie INTERACT jest ogólnokrajowym, populacyjnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu 6-miesięcznego integracyjnego treningu nerwowo-mięśniowego podczas leczenia przeciwnowotworowego na siłę mięśni dolnej części ciała, zespół metaboliczny, różne wskaźniki sprawności fizycznej, aktywność fizyczną, liczbę dni hospitalizacji, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zachowań zdrowotnych dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową. Lepszy wgląd uzyskany w tym badaniu będzie miał wpływ na rozwój onkologii ćwiczeń pediatrycznych i będzie miał duże znaczenie dla szerokiej grupy dzieci i młodzieży z ciężkimi chorobami przewlekłymi.

Badanie opiera się na nadrzędnej hipotezie, że ustrukturyzowany integracyjny trening nerwowo-mięśniowy rozpoczęty natychmiast po postawieniu diagnozy będzie skuteczny w zapobieganiu deficytom funkcji nerwowo-mięśniowych, ograniczeniu długoterminowej chorobowości sercowo-metabolicznej i odkryciu długoterminowej poprawy zachowań związanych z aktywnością fizyczną.

Aby utrzymać przestrzeganie zaleceń i motywację podczas 6-miesięcznej interwencji szkoleniowej, konieczna jest cotygodniowa superwizja treningu. W tym badaniu postawiono hipotezę, że nadzorowana interwencja ruchowa, oprócz interwencji motywacyjnej i zwykłej opieki, poprawi siłę mięśni w porównaniu z treningiem domowym bez nadzoru (aktywne kontrole).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lepsze wskaźniki przeżywalności raka u dzieci wymagają nowych strategii ograniczania ostrych i długotrwałych fizycznych powikłań leczenia przeciwnowotworowego.

Dzieci z chorobą nowotworową mają znacznie upośledzoną siłę mięśni, wydolność krążeniowo-oddechową i sprawność fizyczną, które pojawiają się kilka dni po postawieniu diagnozy - dalej spadają z powodu leczenia przeciwnowotworowego i braku aktywności fizycznej podczas trajektorii leczenia. Co więcej, upośledzenia te utrzymują się wiele lat po zakończeniu leczenia. Ponadto dzieci stają się analfabetami fizycznymi, co objawia się brakiem pewności siebie, kompetencji i motywacji do aktywności fizycznej. Połączenie trwałych komplikacji fizycznych i fizycznego analfabetyzmu predysponuje do dysfunkcji metabolicznych oraz dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, które prowadzą do poważnych schorzeń, takich jak zespół metaboliczny, cukrzyca i choroby układu krążenia, które skracają oczekiwaną długość życia.

Badania wskazują, że ustrukturyzowane ćwiczenia mające na celu optymalizację funkcji zarówno mięśni, jak i neuronów („integracyjny trening nerwowo-mięśniowy”) powinny być dalej badane, aby skutecznie przeciwdziałać upośledzeniu funkcji fizycznych spowodowanemu przez raka wieku dziecięcego i jego leczenie oraz znaleźć zdrowszy styl życia po zakończeniu leczenia. Przypuszcza się, że ta dostosowana do wieku koncepcja ćwiczeń oparta na sile, oparta na grach i zabawach, poprawia sprawność fizyczną u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano raka.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu 6-miesięcznego integracyjnego treningu nerwowo-mięśniowego na siłę wyprostu kolana u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat z chorobą nowotworową w trakcie leczenia przeciwnowotworowego, w porównaniu z aktywną grupą kontrolną. Naszymi drugorzędnymi celami jest zbadanie wpływu interwencji na markery zespołu metabolicznego, liczbę dni hospitalizacji, jakość życia związaną ze zdrowiem, siłę mięśni górnej części ciała, wydolność krążeniowo-oddechową, funkcje fizyczne, zachowania związane z aktywnością fizyczną i skład ciała.

Wszystkie wyniki, z wyjątkiem dni hospitalizacji, będą mierzone w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, 3 miesięcy po włączeniu, po 6 miesiącach od włączenia, jeden miesiąc po zakończeniu leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy dla celu głównego i celów drugorzędowych, oprócz zespołu metabolicznego, to 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla markerów zespołu metabolicznego będzie 1 rok po zakończeniu leczenia

Badanie INTERACT jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wyższości z dwiema równoległymi grupami, z 12-miesięczną obserwacją po zakończeniu leczenia, we wszystkich krajowych ośrodkach onkologii dziecięcej: Szpital Uniwersytecki w Kopenhadze (Rigshospitalet), Szpital Uniwersytecki w Aarhus i Uniwersytet w Odense Szpital.

Badanie obejmie 127 dzieci w wieku od 6 do 18 lat z dowolnym rodzajem raka, które zostaną losowo przydzielone (w stosunku 2:2) do grupy interwencyjnej (integracyjny trening nerwowo-mięśniowy + sesje doradztwa motywacyjnego + zwykła opieka) lub aktywnej grupy kontrolnej (domowa program szkolenia + sesje motywacyjno-doradcze + zwykła opieka) i podzielone według płci, okresu dojrzewania i diagnozy jako 1) leczenie zewnątrzczaszkowych guzów litych i guzów OUN; 2) leczenie nowotworów hematologicznych 3) przeszczep komórek macierzystych, w ramach każdego szpitala.

Ta interwencja, integracyjny trening nerwowo-mięśniowy (INT), obejmuje wielopłaszczyznowy zakres odpowiednich rozwojowo działań, które obejmują ogólne i specyficzne elementy siły i kondycji, takie jak siła, moc, trening umiejętności motorycznych, stabilność dynamiczna, siła skoncentrowana na rdzeniu, plyometria i zwinność. INT może być zakamuflowany jako gra i zabawa lub wykonywany jako ustrukturyzowany program siłowy i kondycyjny, w zależności od wieku uczestnika, poziomu umiejętności motorycznych i diagnozy. Interwencja ma na celu poprawę związanych ze zdrowiem i umiejętnościami elementów sprawności fizycznej.

Integracyjna grupa treningu nerwowo-mięśniowego oprócz zwykłej opieki otrzyma interwencję przez sześć miesięcy.

Wszystkim uczestnikom zaleca się udział w co najmniej 2 sesjach treningowych tygodniowo przez pierwsze 7 tygodni i co najmniej 3 sesjach tygodniowo od 8 do 24 tygodnia. W fazie intensywnej leczenia (pierwsze sześć miesięcy leczenia) wszyscy uczestnicy bez względu na typ nowotworu otrzymają kombinacje leczenia wymagające hospitalizacji lub wizyt w przychodni co najmniej raz w tygodniu. Dlatego uczestnicy przynajmniej raz w tygodniu przechodzą szkolenie nadzorowane. Wszystkie pozostałe sesje treningowe są prowadzone jako szkolenia domowe. Jeśli będą tygodnie bez wizyt w szpitalu lub przychodni, wszystkie sesje treningowe będą prowadzone w domu. W takim przypadku uczestnicy otrzymają telefon od fizjoterapeuty interwencyjnego w sprawie pytań, doboru ćwiczeń i intensywności ćwiczeń.

Rodzice lub opiekunowie otrzymają naukę prowadzenia INT w domu wraz z zestawem ćwiczeń składającym się ze sprzętu treningowego odpowiedniego do wieku i poziomu sprawności dziecka (liny gimnastyczne, piłka lekarska, hantle).

Aktywnej grupie kontrolnej, oprócz zwykłej opieki, oferowany jest domowy program treningowy składający się z połączonych ćwiczeń aerobowych, siłowych i rozciągających.

Uczestnicy obu grup będą mieli comiesięczną 30-minutową sesję doradztwa motywacyjnego w celu dostosowania programu interwencji i treningu do możliwości fizycznych i preferencji dziecka. Ponadto podczas sesji zostaną określone potencjalne bariery w wykonywaniu ćwiczeń fizycznych przy użyciu Skali Poczucia Własnej Skuteczności Ćwiczeń.

Obie grupy otrzymują standardową opiekę szpitalną, zwykłą opiekę, w tym fizjoterapię w razie potrzeby

Wielkość próbki:

Za klinicznie istotną zmianę uważa się różnicę 10% w wyniku ćwiczeń fizycznych (1). Na podstawie średniej 41,4 +/- 7,6 (2) i 10% wzrostu, poziomu alfa 0,05 i mocy 80%, potrzebnych jest 106 dzieci. Około 60 dzieci z chorobą nowotworową w wieku 6-18 lat zostanie zdiagnozowanych pr. rok w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze, Szpitalu Uniwersyteckim Rigshospitalet w Aarhus i Szpitalu Uniwersyteckim w Odense. Przy założeniu 20% wskaźnika przerywania nauki potrzeba łącznie 2,2 roku, aby uwzględnić wymaganą liczbę dzieci chorych na raka (n=127).

Zaślepiony statystyk losowo przydzieli uczestników do grupy interwencyjnej lub aktywnej grupy kontrolnej przy użyciu wygenerowanej komputerowo procedury ukrytej alokacji, aby zabezpieczyć proporcjonalną warstwową próbę losową.

Ze względu na charakter interwencji ani uczestnicy, ani asesorzy nie będą ślepi na alokację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie złośliwe i łagodne zaburzenia leczone chemioterapią i/lub napromienianiem

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna niepełnosprawność umysłowa i/lub fizyczna, tj. uczestnicy, u których przeciwwskazane są wszystkie rodzaje treningu fizycznego i testowania sprawności fizycznej
  • nieuleczalna choroba
  • nie potrafi porozumiewać się w języku duńskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Integracyjny trening nerwowo-mięśniowy + doradztwo motywacyjne + zwykła opieka
Ogólne i specyficzne elementy siłowe i kondycyjne, takie jak siła, moc, trening umiejętności motorycznych, stabilność dynamiczna, siła skoncentrowana na rdzeniu, plyometria i zwinność.

Integracyjny trening nerwowo-mięśniowy (INT) obejmuje wielopłaszczyznowy zakres odpowiednich rozwojowo ćwiczeń, które obejmują ogólne i specyficzne elementy siły i kondycji, takie jak siła, moc, trening umiejętności motorycznych, stabilność dynamiczna, siła skupiona na rdzeniu, plyometria i zwinność. INT może być zakamuflowany jako gra i zabawa lub wykonywany jako ustrukturyzowany program siłowy i kondycyjny, w zależności od wieku uczestnika, poziomu umiejętności motorycznych i diagnozy. Interwencja ma na celu poprawę związanych ze zdrowiem i umiejętnościami elementów sprawności fizycznej.

Rodzice lub opiekunowie otrzymają naukę prowadzenia INT w domu wraz z zestawem ćwiczeń składającym się ze sprzętu treningowego odpowiedniego do wieku i poziomu sprawności dziecka (liny gimnastyczne, piłka lekarska, hantle).

Grupa INT otrzyma zwykłą standardową opiekę szpitalną, w tym fizjoterapię w razie potrzeby.

Każde dziecko i jego rodzice będą uczestniczyć w comiesięcznych 30-minutowych sesjach doradztwa motywacyjnego w celu dostosowania programu interwencji i treningu do możliwości fizycznych i preferencji dziecka. Ponadto podczas sesji zostaną określone potencjalne bariery w wykonywaniu ćwiczeń fizycznych przy użyciu Skali Poczucia Własnej Skuteczności Ćwiczeń.

Sesje oparte są na zasadach Teorii Samostanowienia, która obejmuje spektrum zewnętrznych i wewnętrznych czynników motywujących do zaangażowania się w ćwiczenia. Każda sesja dostarczy wskazówek, jak zwiększyć ogólny poziom aktywności i dostosować interwencję do preferencji dziecka i obecności objawów.

Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna + doradztwo motywacyjne + zwykła opieka
program ćwiczeń w domu

Każde dziecko i jego rodzice będą uczestniczyć w comiesięcznych 30-minutowych sesjach doradztwa motywacyjnego w celu dostosowania programu interwencji i treningu do możliwości fizycznych i preferencji dziecka. Ponadto podczas sesji zostaną określone potencjalne bariery w wykonywaniu ćwiczeń fizycznych przy użyciu Skali Poczucia Własnej Skuteczności Ćwiczeń.

Sesje oparte są na zasadach Teorii Samostanowienia, która obejmuje spektrum zewnętrznych i wewnętrznych czynników motywujących do zaangażowania się w ćwiczenia. Każda sesja dostarczy wskazówek, jak zwiększyć ogólny poziom aktywności i dostosować interwencję do preferencji dziecka i obecności objawów.

Aktywnej grupie kontrolnej oferowany jest domowy program treningowy składający się z połączonych ćwiczeń aerobowych, siłowych i rozciągających. Ponadto będą otrzymywać comiesięczne konsultacje motywacyjne, opisane poniżej, dotyczące programu szkolenia. Wykorzystanie domowego programu treningowego będzie monitorowane za pomocą dzienników ćwiczeń.

Grupa INT otrzyma zwykłą standardową opiekę szpitalną, w tym fizjoterapię w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izometrycznego wyprostu kolana kończyn dolnych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)

Izometryczny wyprost nóg jest testowany na specjalnie skonstruowanym ergometrze siłowym (Gym 2000®) z dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Niemcy).

Uczestnik jest poinstruowany, aby kopać (do przodu) z maksymalną siłą, utrzymując maksymalną intensywność przez co najmniej pięć sekund. Przeprowadzane są trzy próby z dwuminutową przerwą, jednak uczestnik może wykonać tyle prób, ile to możliwe, jeśli uczestnik nadal wykazuje poprawę. Odnotowuje się najwyższy wynik.

Uczestnik siedzi wyprostowany z rękami trzymającymi się ławki. Biodra i kolana są utrzymywane w zgięciu 90 stopni. Wysokość ławki jest dostosowana tak, aby obie stopy stąpały po ziemi.

Łańcuch do dynamometru jest tak wyregulowany, aby utrzymać nogę w zgięciu pod kątem 90 stopni podczas skurczu mięśnia. Badanie wykonuje się jednostronnie, aw niektórych przypadkach tylko na jednej nodze, ponieważ dzieci z guzami litymi pod kończynami mogą być ograniczone do badania.

W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)
Siła izometrycznego wyprostu kolana kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu

Izometryczny wyprost nóg jest testowany na specjalnie skonstruowanym ergometrze siłowym (Gym 2000®) z dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Niemcy).

Uczestnik jest poinstruowany, aby kopać (do przodu) z maksymalną siłą, utrzymując maksymalną intensywność przez co najmniej pięć sekund. Przeprowadzane są trzy próby z dwuminutową przerwą, jednak uczestnik może wykonać tyle prób, ile to możliwe, jeśli uczestnik nadal wykazuje poprawę. Odnotowuje się najwyższy wynik.

Uczestnik siedzi wyprostowany z rękami trzymającymi się ławki. Biodra i kolana są utrzymywane w zgięciu 90 stopni. Wysokość ławki jest dostosowana tak, aby obie stopy stąpały po ziemi.

Łańcuch do dynamometru jest tak wyregulowany, aby utrzymać nogę w zgięciu pod kątem 90 stopni podczas skurczu mięśnia. Badanie wykonuje się jednostronnie, aw niektórych przypadkach tylko na jednej nodze, ponieważ dzieci z guzami litymi pod kończynami mogą być ograniczone do badania.

3 miesiące po włączeniu
Siła izometrycznego wyprostu kolana kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)

Izometryczny wyprost nóg jest testowany na specjalnie skonstruowanym ergometrze siłowym (Gym 2000®) z dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Niemcy).

Uczestnik jest poinstruowany, aby kopać (do przodu) z maksymalną siłą, utrzymując maksymalną intensywność przez co najmniej pięć sekund. Przeprowadzane są trzy próby z dwuminutową przerwą, jednak uczestnik może wykonać tyle prób, ile to możliwe, jeśli uczestnik nadal wykazuje poprawę. Odnotowuje się najwyższy wynik.

Uczestnik siedzi wyprostowany z rękami trzymającymi się ławki. Biodra i kolana są utrzymywane w zgięciu 90 stopni. Wysokość ławki jest dostosowana tak, aby obie stopy stąpały po ziemi.

Łańcuch do dynamometru jest tak wyregulowany, aby utrzymać nogę w zgięciu pod kątem 90 stopni podczas skurczu mięśnia. Badanie wykonuje się jednostronnie, aw niektórych przypadkach tylko na jednej nodze, ponieważ dzieci z guzami litymi pod kończynami mogą być ograniczone do badania.

6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Siła izometrycznego wyprostu kolana kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji

Izometryczny wyprost nóg jest testowany na specjalnie skonstruowanym ergometrze siłowym (Gym 2000®) z dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Niemcy).

Uczestnik jest poinstruowany, aby kopać (do przodu) z maksymalną siłą, utrzymując maksymalną intensywność przez co najmniej pięć sekund. Przeprowadzane są trzy próby z dwuminutową przerwą, jednak uczestnik może wykonać tyle prób, ile to możliwe, jeśli uczestnik nadal wykazuje poprawę. Odnotowuje się najwyższy wynik.

Uczestnik siedzi wyprostowany z rękami trzymającymi się ławki. Biodra i kolana są utrzymywane w zgięciu 90 stopni. Wysokość ławki jest dostosowana tak, aby obie stopy stąpały po ziemi.

Łańcuch do dynamometru jest tak wyregulowany, aby utrzymać nogę w zgięciu pod kątem 90 stopni podczas skurczu mięśnia. Badanie wykonuje się jednostronnie, aw niektórych przypadkach tylko na jednej nodze, ponieważ dzieci z guzami litymi pod kończynami mogą być ograniczone do badania.

1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Siła izometrycznego wyprostu kolana kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia

Izometryczny wyprost nóg jest testowany na specjalnie skonstruowanym ergometrze siłowym (Gym 2000®) z dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Niemcy).

Uczestnik jest poinstruowany, aby kopać (do przodu) z maksymalną siłą, utrzymując maksymalną intensywność przez co najmniej pięć sekund. Przeprowadzane są trzy próby z dwuminutową przerwą, jednak uczestnik może wykonać tyle prób, ile to możliwe, jeśli uczestnik nadal wykazuje poprawę. Odnotowuje się najwyższy wynik.

Uczestnik siedzi wyprostowany z rękami trzymającymi się ławki. Biodra i kolana są utrzymywane w zgięciu 90 stopni. Wysokość ławki jest dostosowana tak, aby obie stopy stąpały po ziemi.

Łańcuch do dynamometru jest tak wyregulowany, aby utrzymać nogę w zgięciu pod kątem 90 stopni podczas skurczu mięśnia. Badanie wykonuje się jednostronnie, aw niektórych przypadkach tylko na jednej nodze, ponieważ dzieci z guzami litymi pod kończynami mogą być ograniczone do badania.

1 rok po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zespołu metabolicznego: Obwód talii (pierwotny wynik drugorzędowy)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Obwód talii mierzy się w cm, na końcu kilku kolejnych naturalnych oddechów, na poziomie równoległym do podłogi, w punkcie środkowym między szczytem grzebienia biodrowego a dolnym brzegiem ostatniego wyczuwalnego żebra w linii pachowej środkowej, zgodnie ze standardami opisanymi przez Światowa Organizacja Zdrowia. Zespół metaboliczny opiera się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Markery zespołu metabolicznego: trójglicerydy (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej lub, jeśli to możliwe, przez centralny lub obwodowy cewnik żylny. Markery zespołu metabolicznego opierają się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Markery zespołu metabolicznego: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej lub, jeśli to możliwe, przez centralny lub obwodowy cewnik żylny. Markery zespołu metabolicznego opierają się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Markery zespołu metabolicznego: ciśnienie krwi (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone rano i na prawym ramieniu u osoby badanej w pozycji siedzącej. TMarkers of Metabolic Syndrome opiera się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Markery zespołu metabolicznego: poziom cukru we krwi na czczo i insulina (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej lub, jeśli to możliwe, przez centralny lub obwodowy cewnik żylny. Markery zespołu metabolicznego opierają się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Markery zespołu metabolicznego: Obwód talii (pierwotny wynik drugorzędowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Obwód talii mierzy się w cm, na końcu kilku kolejnych naturalnych oddechów, na poziomie równoległym do podłogi, w punkcie środkowym między szczytem grzebienia biodrowego a dolnym brzegiem ostatniego wyczuwalnego żebra w linii pachowej środkowej, zgodnie ze standardami opisanymi przez Światowa Organizacja Zdrowia. Zespół metaboliczny opiera się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Markery zespołu metabolicznego: trójglicerydy (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej lub, jeśli to możliwe, przez centralny lub obwodowy cewnik żylny. Markery zespołu metabolicznego opierają się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Markery zespołu metabolicznego: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej lub, jeśli to możliwe, przez centralny lub obwodowy cewnik żylny. Markery zespołu metabolicznego opierają się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Markery zespołu metabolicznego: ciśnienie krwi (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej lub, jeśli to możliwe, przez centralny lub obwodowy cewnik żylny. Markery zespołu metabolicznego opierają się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Markery zespołu metabolicznego: poziom cukru we krwi na czczo i insulina (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej lub, jeśli to możliwe, przez centralny lub obwodowy cewnik żylny. Markery zespołu metabolicznego opierają się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Markery zespołu metabolicznego: Obwód talii (pierwotny wynik drugorzędowy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Obwód talii mierzy się w cm, na końcu kilku kolejnych naturalnych oddechów, na poziomie równoległym do podłogi, w punkcie środkowym między szczytem grzebienia biodrowego a dolnym brzegiem ostatniego wyczuwalnego żebra w linii pachowej środkowej, zgodnie ze standardami opisanymi przez Światowa Organizacja Zdrowia. Zespół metaboliczny opiera się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Markery zespołu metabolicznego: trójglicerydy (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej lub, jeśli to możliwe, przez centralny lub obwodowy cewnik żylny. Markery zespołu metabolicznego opierają się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Markery zespołu metabolicznego: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej lub, jeśli to możliwe, przez centralny lub obwodowy cewnik żylny. Markery zespołu metabolicznego opierają się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Markery zespołu metabolicznego: ciśnienie krwi (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej lub, jeśli to możliwe, przez centralny lub obwodowy cewnik żylny. Markery zespołu metabolicznego opierają się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Markery zespołu metabolicznego: poziom cukru we krwi na czczo i insulina (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej lub, jeśli to możliwe, przez centralny lub obwodowy cewnik żylny. Markery zespołu metabolicznego opierają się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Markery zespołu metabolicznego: Obwód talii (pierwotny wynik drugorzędowy)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Obwód talii mierzy się w cm, na końcu kilku kolejnych naturalnych oddechów, na poziomie równoległym do podłogi, w punkcie środkowym między szczytem grzebienia biodrowego a dolnym brzegiem ostatniego wyczuwalnego żebra w linii pachowej środkowej, zgodnie ze standardami opisanymi przez Światowa Organizacja Zdrowia. Zespół metaboliczny opiera się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3.
1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Markery zespołu metabolicznego: trójglicerydy (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej lub, jeśli to możliwe, przez centralny lub obwodowy cewnik żylny. Markery zespołu metabolicznego opierają się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Markery zespołu metabolicznego: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej lub, jeśli to możliwe, przez centralny lub obwodowy cewnik żylny. Markery zespołu metabolicznego opierają się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Markery zespołu metabolicznego: ciśnienie krwi (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej lub, jeśli to możliwe, przez centralny lub obwodowy cewnik żylny. Markery zespołu metabolicznego opierają się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Markery zespołu metabolicznego: poziom cukru we krwi na czczo i insulina (pierwotny wynik wtórny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej lub, jeśli to możliwe, przez centralny lub obwodowy cewnik żylny. Markery zespołu metabolicznego opierają się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Wyciskanie izometryczne
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)

Izometryczne wyciskanie na ławce jest testowane przy użyciu specjalnie skonstruowanego ergometru siłowego (Gym 2000®) z dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Niemcy).

Zawodnik leży w pozycji leżącej, z ramieniem w 150% szerokości bikromy i łokciami w zgięciu pod kątem 90 stopni, z odpowiednio dostosowaną wysokością sztangi. Uczestnik jest zobowiązany do utrzymania tej pozycji podczas testu. Uczestnik otrzymuje polecenie pchnięcia (w górę) z maksymalną siłą.

W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)
Wyciskanie izometryczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu

Izometryczne wyciskanie na ławce jest testowane przy użyciu specjalnie skonstruowanego ergometru siłowego (Gym 2000®) z dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Niemcy).

Zawodnik leży w pozycji leżącej, z ramieniem w 150% szerokości bikromy i łokciami w zgięciu pod kątem 90 stopni, z odpowiednio dostosowaną wysokością sztangi. Uczestnik jest zobowiązany do utrzymania tej pozycji podczas testu. Uczestnik otrzymuje polecenie pchnięcia (w górę) z maksymalną siłą.

3 miesiące po włączeniu
Wyciskanie izometryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)

Izometryczne wyciskanie na ławce jest testowane przy użyciu specjalnie skonstruowanego ergometru siłowego (Gym 2000®) z dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Niemcy).

Zawodnik leży w pozycji leżącej, z ramieniem w 150% szerokości bikromy i łokciami w zgięciu pod kątem 90 stopni, z odpowiednio dostosowaną wysokością sztangi. Uczestnik jest zobowiązany do utrzymania tej pozycji podczas testu. Uczestnik otrzymuje polecenie pchnięcia (w górę) z maksymalną siłą.

6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Wyciskanie izometryczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji

Izometryczne wyciskanie na ławce jest testowane przy użyciu specjalnie skonstruowanego ergometru siłowego (Gym 2000®) z dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Niemcy).

Zawodnik leży w pozycji leżącej, z ramieniem w 150% szerokości bikromy i łokciami w zgięciu pod kątem 90 stopni, z odpowiednio dostosowaną wysokością sztangi. Uczestnik jest zobowiązany do utrzymania tej pozycji podczas testu. Uczestnik otrzymuje polecenie pchnięcia (w górę) z maksymalną siłą.

1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Wyciskanie izometryczne
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia

Izometryczne wyciskanie na ławce jest testowane przy użyciu specjalnie skonstruowanego ergometru siłowego (Gym 2000®) z dynamometrem (US2A100 kg, Holtinger, Niemcy).

Zawodnik leży w pozycji leżącej, z ramieniem w 150% szerokości bikromy i łokciami w zgięciu pod kątem 90 stopni, z odpowiednio dostosowaną wysokością sztangi. Uczestnik jest zobowiązany do utrzymania tej pozycji podczas testu. Uczestnik otrzymuje polecenie pchnięcia (w górę) z maksymalną siłą.

1 rok po zakończeniu leczenia
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)
Siła chwytu jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Uczestników umieszcza się w pozycji siedzącej z łokciem zgiętym pod kątem 90°, wykonując po trzy próby na każdą rękę. Podczas testu uczestnik będzie zachęcany do wykazania się największą możliwą siłą, a najlepszy wynik w najsilniejszej ręce zostanie wykorzystany jako wynik testu. Siła uścisku dłoni jest również używana jako zastępcza miara funkcji fizycznych górnej części ciała.
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Siła chwytu jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Uczestników umieszcza się w pozycji siedzącej z łokciem zgiętym pod kątem 90°, wykonując po trzy próby na każdą rękę. Podczas testu uczestnik będzie zachęcany do wykazania się największą możliwą siłą, a najlepszy wynik w najsilniejszej ręce zostanie wykorzystany jako wynik testu. Siła uścisku dłoni jest również używana jako zastępcza miara funkcji fizycznych górnej części ciała.
3 miesiące po włączeniu
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Siła chwytu jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Uczestników umieszcza się w pozycji siedzącej z łokciem zgiętym pod kątem 90°, wykonując po trzy próby na każdą rękę. Podczas testu uczestnik będzie zachęcany do wykazania się największą możliwą siłą, a najlepszy wynik w najsilniejszej ręce zostanie wykorzystany jako wynik testu. Siła uścisku dłoni jest również używana jako zastępcza miara funkcji fizycznych górnej części ciała.
6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Siła chwytu jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Uczestników umieszcza się w pozycji siedzącej z łokciem zgiętym pod kątem 90°, wykonując po trzy próby na każdą rękę. Podczas testu uczestnik będzie zachęcany do wykazania się największą możliwą siłą, a najlepszy wynik w najsilniejszej ręce zostanie wykorzystany jako wynik testu. Siła uścisku dłoni jest również używana jako zastępcza miara funkcji fizycznych górnej części ciała.
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
Siła chwytu jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Uczestników umieszcza się w pozycji siedzącej z łokciem zgiętym pod kątem 90°, wykonując po trzy próby na każdą rękę. Podczas testu uczestnik będzie zachęcany do wykazania się największą możliwą siłą, a najlepszy wynik w najsilniejszej ręce zostanie wykorzystany jako wynik testu. Siła uścisku dłoni jest również używana jako zastępcza miara funkcji fizycznych górnej części ciała.
1 rok po zakończeniu leczenia
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)
Maksymalny dystans marszu w ciągu sześciu minut, jako zastępcza miara wydolności krążeniowo-oddechowej, jest mierzony w teście 6-minutowego marszu we własnym tempie. Dwa pachołki ustawione są na prostym torze oddalonym od siebie o 20 m. Celem testu jest przejście jak największej odległości w ciągu 6 minut. Uczestnicy muszą chodzić tam iz powrotem wokół pachołków, mogą zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby bez biegania lub joggingu. Odnotowywany jest skumulowany dystans, a stopień odczuwanego wyczerpania oceniany jest za pomocą Skali Stosunku Kategorii Borga 1-10.
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Maksymalny dystans marszu w ciągu sześciu minut, jako zastępcza miara wydolności krążeniowo-oddechowej, jest mierzony w teście 6-minutowego marszu we własnym tempie. Dwa pachołki ustawione są na prostym torze oddalonym od siebie o 20 m. Celem testu jest przejście jak największej odległości w ciągu 6 minut. Uczestnicy muszą chodzić tam iz powrotem wokół pachołków, mogą zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby bez biegania lub joggingu. Odnotowywany jest skumulowany dystans, a stopień odczuwanego wyczerpania oceniany jest za pomocą Skali Stosunku Kategorii Borga 1-10.
3 miesiące po włączeniu
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Maksymalny dystans marszu w ciągu sześciu minut, jako zastępcza miara wydolności krążeniowo-oddechowej, jest mierzony w teście 6-minutowego marszu we własnym tempie. Dwa pachołki ustawione są na prostym torze oddalonym od siebie o 20 m. Celem testu jest przejście jak największej odległości w ciągu 6 minut. Uczestnicy muszą chodzić tam iz powrotem wokół pachołków, mogą zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby bez biegania lub joggingu. Odnotowywany jest skumulowany dystans, a stopień odczuwanego wyczerpania oceniany jest za pomocą Skali Stosunku Kategorii Borga 1-10.
6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Maksymalny dystans marszu w ciągu sześciu minut, jako zastępcza miara wydolności krążeniowo-oddechowej, jest mierzony w teście 6-minutowego marszu we własnym tempie. Dwa pachołki ustawione są na prostym torze oddalonym od siebie o 20 m. Celem testu jest przejście jak największej odległości w ciągu 6 minut. Uczestnicy muszą chodzić tam iz powrotem wokół pachołków, mogą zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby bez biegania lub joggingu. Odnotowywany jest skumulowany dystans, a stopień odczuwanego wyczerpania oceniany jest za pomocą Skali Stosunku Kategorii Borga 1-10.
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
Maksymalny dystans marszu w ciągu sześciu minut, jako zastępcza miara wydolności krążeniowo-oddechowej, jest mierzony w teście 6-minutowego marszu we własnym tempie. Dwa pachołki ustawione są na prostym torze oddalonym od siebie o 20 m. Celem testu jest przejście jak największej odległości w ciągu 6 minut. Uczestnicy muszą chodzić tam iz powrotem wokół pachołków, mogą zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby bez biegania lub joggingu. Odnotowywany jest skumulowany dystans, a stopień odczuwanego wyczerpania oceniany jest za pomocą Skali Stosunku Kategorii Borga 1-10.
1 rok po zakończeniu leczenia
Trzydzieści sekund i jedna minuta od pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)
Sit-To-Stand wykonuje się przy użyciu krzesła, które pozwala dziecku zgiąć nogi pod kątem 90o. Dziecko ma złożyć ręce na piersi lub zwisać z boku, stanąć prosto, a następnie dotknąć pośladkami krzesła, wracając do pozycji siedzącej. Podczas testu udzielona zostanie silna zachęta słowna. Badanym pozwolono wykorzystać okresy odpoczynku, aby ukończyć jednominutowy okres. Wynik testu odpowiada liczbie powtórzeń w ciągu 60 sekund. Jako wskaźnik siły mięśniowej kończyn dolnych, liczba powtórzeń zakończona po 30 sekundach zostanie odnotowana.
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)
Trzydzieści sekund i jedna minuta od pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Sit-To-Stand wykonuje się przy użyciu krzesła, które pozwala dziecku zgiąć nogi pod kątem 90o. Dziecko ma złożyć ręce na piersi lub zwisać z boku, stanąć prosto, a następnie dotknąć pośladkami krzesła, wracając do pozycji siedzącej. Podczas testu udzielona zostanie silna zachęta słowna. Badanym pozwolono wykorzystać okresy odpoczynku, aby ukończyć jednominutowy okres. Wynik testu odpowiada liczbie powtórzeń w ciągu 60 sekund. Jako wskaźnik siły mięśniowej kończyn dolnych, liczba powtórzeń zakończona po 30 sekundach zostanie odnotowana.
3 miesiące po włączeniu
Trzydzieści sekund i jedna minuta od pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Sit-To-Stand wykonuje się przy użyciu krzesła, które pozwala dziecku zgiąć nogi pod kątem 90o. Dziecko ma złożyć ręce na piersi lub zwisać z boku, stanąć prosto, a następnie dotknąć pośladkami krzesła, wracając do pozycji siedzącej. Podczas testu udzielona zostanie silna zachęta słowna. Badanym pozwolono wykorzystać okresy odpoczynku, aby ukończyć jednominutowy okres. Wynik testu odpowiada liczbie powtórzeń w ciągu 60 sekund. Jako wskaźnik siły mięśniowej kończyn dolnych, liczba powtórzeń zakończona po 30 sekundach zostanie odnotowana.
6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Czasowy test up-and-go:
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu

Czasowy test Up-and-Go (TUG) sprawdza podstawową mobilność, zdefiniowaną jako zdolność do wchodzenia i wstawania z łóżka, wstawania i wstawania z krzesła, chodzenia na krótkie odległości i obracania się.

Badanie wykonuje się na krześle umożliwiającym dziecku zgięcie nóg pod kątem 90o. Z pozycji wyjściowej, z plecami opartymi o krzesło i rękami na kolanach, dziecko ma wstać, przejść jak najszybciej trzy metry, obrócić się i wrócić do pozycji wyjściowej. Czas ukończenia zostanie zapisany w sekundach z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku. Podczas testu udzielona zostanie silna zachęta słowna. Do analizy zostanie wykorzystany najniższy wynik z trzech prób.

3 miesiące po włączeniu
Trzydzieści sekund i jedna minuta od pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Sit-To-Stand wykonuje się przy użyciu krzesła, które pozwala dziecku zgiąć nogi pod kątem 90o. Dziecko ma złożyć ręce na piersi lub zwisać z boku, stanąć prosto, a następnie dotknąć pośladkami krzesła, wracając do pozycji siedzącej. Podczas testu udzielona zostanie silna zachęta słowna. Badanym pozwolono wykorzystać okresy odpoczynku, aby ukończyć jednominutowy okres. Wynik testu odpowiada liczbie powtórzeń w ciągu 60 sekund. Jako wskaźnik siły mięśniowej kończyn dolnych, liczba powtórzeń zakończona po 30 sekundach zostanie odnotowana.
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Trzydzieści sekund i jedna minuta od pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
Sit-To-Stand wykonuje się przy użyciu krzesła, które pozwala dziecku zgiąć nogi pod kątem 90o. Dziecko ma złożyć ręce na piersi lub zwisać z boku, stanąć prosto, a następnie dotknąć pośladkami krzesła, wracając do pozycji siedzącej. Podczas testu udzielona zostanie silna zachęta słowna. Badanym pozwolono wykorzystać okresy odpoczynku, aby ukończyć jednominutowy okres. Wynik testu odpowiada liczbie powtórzeń w ciągu 60 sekund. Jako wskaźnik siły mięśniowej kończyn dolnych, liczba powtórzeń zakończona po 30 sekundach zostanie odnotowana.
1 rok po zakończeniu leczenia
Czasowy test up-and-go:
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)

Czasowy test Up-and-Go (TUG) sprawdza podstawową mobilność, zdefiniowaną jako zdolność do wchodzenia i wstawania z łóżka, wstawania i wstawania z krzesła, chodzenia na krótkie odległości i obracania się.

Badanie wykonuje się na krześle umożliwiającym dziecku zgięcie nóg pod kątem 90o. Z pozycji wyjściowej, z plecami opartymi o krzesło i rękami na kolanach, dziecko ma wstać, przejść jak najszybciej trzy metry, obrócić się i wrócić do pozycji wyjściowej. Czas ukończenia zostanie zapisany w sekundach z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku. Podczas testu udzielona zostanie silna zachęta słowna. Do analizy zostanie wykorzystany najniższy wynik z trzech prób.

W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)
Czasowy test up-and-go:
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)

Czasowy test Up-and-Go (TUG) sprawdza podstawową mobilność, zdefiniowaną jako zdolność do wchodzenia i wstawania z łóżka, wstawania i wstawania z krzesła, chodzenia na krótkie odległości i obracania się.

Badanie wykonuje się na krześle umożliwiającym dziecku zgięcie nóg pod kątem 90o. Z pozycji wyjściowej, z plecami opartymi o krzesło i rękami na kolanach, dziecko ma wstać, przejść jak najszybciej trzy metry, obrócić się i wrócić do pozycji wyjściowej. Czas ukończenia zostanie zapisany w sekundach z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku. Podczas testu udzielona zostanie silna zachęta słowna. Do analizy zostanie wykorzystany najniższy wynik z trzech prób.

6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Czasowy test up-and-go:
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji

Czasowy test Up-and-Go (TUG) sprawdza podstawową mobilność, zdefiniowaną jako zdolność do wchodzenia i wstawania z łóżka, wstawania i wstawania z krzesła, chodzenia na krótkie odległości i obracania się.

Badanie wykonuje się na krześle umożliwiającym dziecku zgięcie nóg pod kątem 90o. Z pozycji wyjściowej, z plecami opartymi o krzesło i rękami na kolanach, dziecko ma wstać, przejść jak najszybciej trzy metry, obrócić się i wrócić do pozycji wyjściowej. Czas ukończenia zostanie zapisany w sekundach z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku. Podczas testu udzielona zostanie silna zachęta słowna. Do analizy zostanie wykorzystany najniższy wynik z trzech prób.

1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Czasowy test up-and-go:
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia

Czasowy test Up-and-Go (TUG) sprawdza podstawową mobilność, zdefiniowaną jako zdolność do wchodzenia i wstawania z łóżka, wstawania i wstawania z krzesła, chodzenia na krótkie odległości i obracania się.

Badanie wykonuje się na krześle umożliwiającym dziecku zgięcie nóg pod kątem 90o. Z pozycji wyjściowej, z plecami opartymi o krzesło i rękami na kolanach, dziecko ma wstać, przejść jak najszybciej trzy metry, obrócić się i wrócić do pozycji wyjściowej. Czas ukończenia zostanie zapisany w sekundach z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku. Podczas testu udzielona zostanie silna zachęta słowna. Do analizy zostanie wykorzystany najniższy wynik z trzech prób.

1 rok po zakończeniu leczenia
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: mierzone 6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Liczba przyjęć do szpitala (całkowita liczba przyjęć, przyjęć planowych i nieplanowych) zostanie wylosowana z dokumentacji medycznej uczestników
mierzone 6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Liczba przyjęć do szpitala (całkowita liczba przyjęć, przyjęć planowych i nieplanowych) zostanie wylosowana z dokumentacji medycznej uczestników
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
Liczba przyjęć do szpitala (całkowita liczba przyjęć, przyjęć planowych i nieplanowych) zostanie wylosowana z dokumentacji medycznej uczestników
1 rok po zakończeniu leczenia
Skład ciała: gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Gęstość mineralna kości (g/cm2) zostanie przeanalizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm wykonuje się od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Skład ciała: Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Zawartość minerałów kości (kg) zostanie przeanalizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Skład ciała: Tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Tkanka tłuszczowa (kg i %) zostanie przeanalizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Skład ciała: Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Beztłuszczowa masa (kg i %) będzie analizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Skład ciała: gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Gęstość mineralna kości (g/cm2) zostanie przeanalizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Skład ciała: Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Zawartość mineralna kości (kg) zostanie przeanalizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Skład ciała: Tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Tkanka tłuszczowa (kg i %) zostanie przeanalizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Skład ciała: Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Beztłuszczowa masa (kg i %) będzie analizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Skład ciała: gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Gęstość mineralna kości (g/cm2) zostanie przeanalizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Skład ciała: Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Zawartość mineralna kości (kg) zostanie przeanalizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Skład ciała: Tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Tkanka tłuszczowa (kg i %) zostanie przeanalizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Skład ciała: Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Beztłuszczowa masa (kg i %) będzie analizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Skład ciała: gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Gęstość mineralna kości (g/cm2) zostanie przeanalizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Skład ciała: Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Zawartość mineralna kości (kg) zostanie przeanalizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Skład ciała: Tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Tkanka tłuszczowa (kg i %) zostanie przeanalizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Skład ciała: Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Beztłuszczowa masa (kg i %) będzie analizowana za pomocą skanu DXA całego ciała (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Ogólna skala podstawowa PedsQL: małe dziecko, dzieci, nastolatki samoopis i raport zastępczy rodzica:
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL Core) mierzy jakość życia dzieci za pomocą 23 pozycji na pięciopunktowej skali odpowiedzi od nigdy do prawie zawsze. Odpowiedzi podzielone są na cztery domeny: zdrowie i aktywność fizyczna, emocje, radzenie sobie z innymi oraz aktywność szkolna.
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ogólna skala podstawowa PedsQL: małe dziecko, dzieci, nastolatki samoopis i raport zastępczy rodzica:
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL Core) mierzy jakość życia dzieci za pomocą 23 pozycji na pięciopunktowej skali odpowiedzi od nigdy do prawie zawsze. Odpowiedzi podzielone są na cztery domeny: zdrowie i aktywność fizyczna, emocje, radzenie sobie z innymi oraz aktywność szkolna.
6 miesięcy po włączeniu.
Ogólna skala podstawowa PedsQL: małe dziecko, dzieci, nastolatki samoopis i raport zastępczy rodzica:
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL Core) mierzy jakość życia dzieci za pomocą 23 pozycji na pięciopunktowej skali odpowiedzi od nigdy do prawie zawsze. Odpowiedzi podzielone są na cztery domeny: zdrowie i aktywność fizyczna, emocje, radzenie sobie z innymi oraz aktywność szkolna.
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Ogólna skala podstawowa PedsQL: małe dziecko, dzieci, nastolatki samoopis i raport zastępczy rodzica:
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL Core) mierzy jakość życia dzieci za pomocą 23 pozycji na pięciopunktowej skali odpowiedzi od nigdy do prawie zawsze. Odpowiedzi podzielone są na cztery domeny: zdrowie i aktywność fizyczna, emocje, radzenie sobie z innymi oraz aktywność szkolna.
1 rok po zakończeniu leczenia
Występowanie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Częstość występowania zespołu metabolicznego na podstawie opisanych powyżej markerów (obwód talii, trójglicerydy, cholesterol HDL, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi na czczo i insulina) zostanie obliczona w grupie interwencji i aktywnej kontroli. Chociaż u dzieci w wieku od 6 do 9,9 lat nie można zdiagnozować zespołu metabolicznego, w tym badaniu zostanie jednak opisany potencjalny spadek lub wzrost wskaźników biologicznych, tj. predyspozycji do zespołu metabolicznego.
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Występowanie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Częstość występowania zespołu metabolicznego na podstawie opisanych powyżej markerów (obwód talii, trójglicerydy, cholesterol HDL, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi na czczo i insulina) zostanie obliczona w grupie interwencji i aktywnej kontroli. Chociaż u dzieci w wieku od 6 do 9,9 lat nie można zdiagnozować zespołu metabolicznego, w tym badaniu zostanie jednak opisany potencjalny spadek lub wzrost wskaźników biologicznych, tj. predyspozycji do zespołu metabolicznego.
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Występowanie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Częstość występowania zespołu metabolicznego na podstawie opisanych powyżej markerów (obwód talii, trójglicerydy, cholesterol HDL, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi na czczo i insulina) zostanie obliczona w grupie interwencji i aktywnej kontroli. Chociaż u dzieci w wieku od 6 do 9,9 lat nie można zdiagnozować zespołu metabolicznego, w tym badaniu zostanie jednak opisany potencjalny spadek lub wzrost wskaźników biologicznych, tj. predyspozycji do zespołu metabolicznego.
1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Występowanie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Częstość występowania zespołu metabolicznego na podstawie opisanych powyżej markerów (obwód talii, trójglicerydy, cholesterol HDL, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi na czczo i insulina) zostanie obliczona w grupie interwencji i aktywnej kontroli. Chociaż u dzieci w wieku od 6 do 9,9 lat nie można zdiagnozować zespołu metabolicznego, w tym badaniu zostanie jednak opisany potencjalny spadek lub wzrost wskaźników biologicznych, tj. predyspozycji do zespołu metabolicznego.
1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolomika (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, po 6 miesiącach (przed blokadą leczenia), po miesiącu od zakończenia leczenia i po roku od zakończenia leczenia.
Metabolomika zostanie przeprowadzona w moczu i osoczu w celu głębokiego fenotypowania metabolomicznego we współpracy z profesorem L.O. Dragsteda (Uniwersytet w Kopenhadze). metabolity (
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, po 6 miesiącach (przed blokadą leczenia), po miesiącu od zakończenia leczenia i po roku od zakończenia leczenia.
Metabolomika (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia.
Metabolomika zostanie przeprowadzona w moczu i osoczu w celu głębokiego fenotypowania metabolomicznego we współpracy z profesorem L.O. Dragsteda (Uniwersytet w Kopenhadze). metabolity (
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia.
Metabolomika (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Metabolomika zostanie przeprowadzona w moczu i osoczu w celu głębokiego fenotypowania metabolomicznego we współpracy z profesorem L.O. Dragsteda (Uniwersytet w Kopenhadze). metabolity (
1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Metabolomika (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia.
Metabolomika zostanie przeprowadzona w moczu i osoczu w celu głębokiego fenotypowania metabolomicznego we współpracy z profesorem L.O. Dragsteda (Uniwersytet w Kopenhadze). metabolity (
1 rok po zakończeniu leczenia.
Ocena diety (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Zbieranie informacji na temat diety uczestników opiera się na samoopisie w ciągu 3-5 dni w internetowym programie dietetycznym „Madlog” (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dania). Ogólny raport spożycia obliczony zarówno w makro, jak i mikroskładnikach odżywczych jest określany na podstawie bazy danych Duńskiego Uniwersytetu Technicznego (DTU) i Duńskiego Instytutu Żywności FRIDA (Frida.com)
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ocena diety (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia),
Zbieranie informacji na temat diety uczestników opiera się na samoopisie w ciągu 3-5 dni w internetowym programie dietetycznym „Madlog” (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dania). Ogólny raport spożycia obliczony zarówno w makro, jak i mikroskładnikach odżywczych jest określany na podstawie bazy danych Duńskiego Uniwersytetu Technicznego (DTU) i Duńskiego Instytutu Żywności FRIDA (Frida.com)
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia),
Ocena diety (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Zbieranie informacji na temat diety uczestników opiera się na samoopisie w ciągu 3-5 dni w internetowym programie dietetycznym „Madlog” (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dania). Ogólny raport spożycia obliczony zarówno w makro, jak i mikroskładnikach odżywczych jest określany na podstawie bazy danych Duńskiego Uniwersytetu Technicznego (DTU) i Duńskiego Instytutu Żywności FRIDA (Frida.com)
1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Ocena diety (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia.
Zbieranie informacji na temat diety uczestników opiera się na samoopisie w ciągu 3-5 dni w internetowym programie dietetycznym „Madlog” (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Dania). Ogólny raport spożycia obliczony zarówno w makro, jak i mikroskładnikach odżywczych jest określany na podstawie bazy danych Duńskiego Uniwersytetu Technicznego (DTU) i Duńskiego Instytutu Żywności FRIDA (Frida.com)
1 rok po zakończeniu leczenia.
Mikrobiom jelitowy (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, po 6 miesiącach (przed blokadą leczenia), po miesiącu od zakończenia leczenia i po roku od zakończenia leczenia.
Całkowite DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału przy użyciu technologii Illumina HiSeq, generując dane 16S z opcją późniejszego przeprowadzenia pełnego sekwencjonowania mikrobiomu na wybranych próbkach. Badania te zostaną przeprowadzone we współpracy z Narodowym Instytutem Żywności Duńskiego Uniwersytetu Technicznego
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, po 6 miesiącach (przed blokadą leczenia), po miesiącu od zakończenia leczenia i po roku od zakończenia leczenia.
Mikrobiom jelitowy (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Całkowite DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału przy użyciu technologii Illumina HiSeq, generując dane 16S z opcją późniejszego przeprowadzenia pełnego sekwencjonowania mikrobiomu na wybranych próbkach. Badania te zostaną przeprowadzone we współpracy z Narodowym Instytutem Żywności Duńskiego Uniwersytetu Technicznego
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Mikrobiom jelitowy (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia.
Całkowite DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału przy użyciu technologii Illumina HiSeq, generując dane 16S z opcją późniejszego przeprowadzenia pełnego sekwencjonowania mikrobiomu na wybranych próbkach. Badania te zostaną przeprowadzone we współpracy z Narodowym Instytutem Żywności Duńskiego Uniwersytetu Technicznego
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia.
Mikrobiom jelitowy (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Całkowite DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału przy użyciu technologii Illumina HiSeq, generując dane 16S z opcją późniejszego przeprowadzenia pełnego sekwencjonowania mikrobiomu na wybranych próbkach. Badania te zostaną przeprowadzone we współpracy z Narodowym Instytutem Żywności Duńskiego Uniwersytetu Technicznego
1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Mikrobiom jelitowy (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia.
Całkowite DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału przy użyciu technologii Illumina HiSeq, generując dane 16S z opcją późniejszego przeprowadzenia pełnego sekwencjonowania mikrobiomu na wybranych próbkach. Badania te zostaną przeprowadzone we współpracy z Narodowym Instytutem Żywności Duńskiego Uniwersytetu Technicznego
1 rok po zakończeniu leczenia.
Cytokiny i mediatory zapalne (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Próbki krwi będą analizowane pod kątem czynników wzrostu związanych z zapaleniem, chemokin, inkretyn, markerów nabłonkowych i śródbłonkowych oraz cytokin, w tym interleukiny 6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i biomarkerów związanych z makrofagami (sCD163 i sCD206) ), testem ELISA lub Luminex w Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Cytokiny i mediatory zapalne (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia).
Próbki krwi będą analizowane pod kątem czynników wzrostu związanych z zapaleniem, chemokin, inkretyn, markerów nabłonkowych i śródbłonkowych oraz cytokin, w tym interleukiny 6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i biomarkerów związanych z makrofagami (sCD163 i sCD206) ), testem ELISA lub Luminex w Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia).
Cytokiny i mediatory zapalne (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Próbki krwi będą analizowane pod kątem czynników wzrostu związanych z zapaleniem, chemokin, inkretyn, markerów nabłonkowych i śródbłonkowych oraz cytokin, w tym interleukiny 6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i biomarkerów związanych z makrofagami (sCD163 i sCD206) ), testem ELISA lub Luminex w Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Cytokiny i mediatory zapalne (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia.
Próbki krwi będą analizowane pod kątem czynników wzrostu związanych z zapaleniem, chemokin, inkretyn, markerów nabłonkowych i śródbłonkowych oraz cytokin, w tym interleukiny 6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i biomarkerów związanych z makrofagami (sCD163 i sCD206) ), testem ELISA lub Luminex w Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
1 rok po zakończeniu leczenia.
Wzrost i reprodukcja (wynik eksploracji)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
DNA oczyszczone z próbek krwi będzie analizowane pod kątem polimorfizmu genów czynników wzrostu za pomocą technologii opartych na PCR, w tym insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3), testosteronu (i czynnik martwicy-alfa (TNF-α)) we współpracy z Departamentem Wzrostu i Rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze, Rigshospitalet.
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Wzrost i reprodukcja (wynik eksploracji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
DNA oczyszczone z próbek krwi będzie analizowane pod kątem polimorfizmu genów czynników wzrostu za pomocą technologii opartych na PCR, w tym insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3), testosteronu (i czynnik martwicy-alfa (TNF-α)) we współpracy z Departamentem Wzrostu i Rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze, Rigshospitalet.
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Wzrost i reprodukcja (wynik eksploracji)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
DNA oczyszczone z próbek krwi będzie analizowane pod kątem polimorfizmu genów czynników wzrostu za pomocą technologii opartych na PCR, w tym insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3), testosteronu (i czynnik martwicy-alfa (TNF-α)) we współpracy z Departamentem Wzrostu i Rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze, Rigshospitalet.
1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Wzrost i reprodukcja (wynik eksploracji)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia.
DNA oczyszczone z próbek krwi będzie analizowane pod kątem polimorfizmu genów czynników wzrostu za pomocą technologii opartych na PCR, w tym insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3), testosteronu (i czynnik martwicy-alfa (TNF-α)) we współpracy z Departamentem Wzrostu i Rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze, Rigshospitalet.
1 rok po zakończeniu leczenia.
Siła mięśniowa: skok w kontrze ruchu (tempo rozwoju siły) (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)

Wszystkie skoki w przeciwnych kierunkach są wykonywane na mobilnej platformie z płytami siłowymi (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlandia). Uczestnik otrzymuje instrukcje prawidłowego wykonania CMJ oraz czas na zapoznanie się z każdym testem.

Uczestnik stoi z obiema rękami opartymi na biodrach. Obie ręce muszą pozostać w tej pozycji podczas testu. Ruch kąta kolana jest znormalizowany; Uczestnik otrzymuje polecenie pochylenia się do kąta 90 stopni w kolanach, a następnie natychmiastowego skoku w kierunku pionowym, lądując obiema stopami jednocześnie na platformie.

Przeprowadzane są trzy próby z jednominutową przerwą, przy czym uczestnik może wykonać jak najwięcej prób, jeśli uczestnik wykazuje ciągłe postępy. Odnotowuje się najwyższy wynik.

W zależności od umiejscowienia guza, dzieci z guzami litymi mogą być ograniczone do udziału w skoku w przeciwną stronę.

W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)
Siła mięśniowa: skok w kontrze ruchu (tempo rozwoju siły) (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu

Wszystkie skoki w przeciwnych kierunkach są wykonywane na mobilnej platformie z płytami siłowymi (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlandia). Uczestnik otrzymuje instrukcje prawidłowego wykonania CMJ oraz czas na zapoznanie się z każdym testem.

Uczestnik stoi z obiema rękami opartymi na biodrach. Obie ręce muszą pozostać w tej pozycji podczas testu. Ruch kąta kolana jest znormalizowany; Uczestnik otrzymuje polecenie pochylenia się do kąta 90 stopni w kolanach, a następnie natychmiastowego skoku w kierunku pionowym, lądując obiema stopami jednocześnie na platformie.

Przeprowadzane są trzy próby z jednominutową przerwą, przy czym uczestnik może wykonać jak najwięcej prób, jeśli uczestnik wykazuje ciągłe postępy. Odnotowuje się najwyższy wynik.

W zależności od umiejscowienia guza, dzieci z guzami litymi mogą być ograniczone do udziału w skoku w przeciwną stronę.

6 miesięcy po włączeniu
Siła mięśniowa: skok w kontrze ruchu (tempo rozwoju siły) (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu

Wszystkie skoki w przeciwnych kierunkach są wykonywane na mobilnej platformie z płytami siłowymi (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlandia). Uczestnik otrzymuje instrukcje prawidłowego wykonania CMJ oraz czas na zapoznanie się z każdym testem.

Uczestnik stoi z obiema rękami opartymi na biodrach. Obie ręce muszą pozostać w tej pozycji podczas testu. Ruch kąta kolana jest znormalizowany; Uczestnik otrzymuje polecenie pochylenia się do kąta 90 stopni w kolanach, a następnie natychmiastowego skoku w kierunku pionowym, lądując obiema stopami jednocześnie na platformie.

Przeprowadzane są trzy próby z jednominutową przerwą, przy czym uczestnik może wykonać jak najwięcej prób, jeśli uczestnik wykazuje ciągłe postępy. Odnotowuje się najwyższy wynik.

W zależności od umiejscowienia guza, dzieci z guzami litymi mogą być ograniczone do udziału w skoku w przeciwną stronę.

3 miesiące po włączeniu
Siła mięśniowa: skok w kontrze ruchu (tempo rozwoju siły) (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji

Wszystkie skoki w przeciwnych kierunkach są wykonywane na mobilnej platformie z płytami siłowymi (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlandia). Uczestnik otrzymuje instrukcje prawidłowego wykonania CMJ oraz czas na zapoznanie się z każdym testem.

Uczestnik stoi z obiema rękami opartymi na biodrach. Obie ręce muszą pozostać w tej pozycji podczas testu. Ruch kąta kolana jest znormalizowany; Uczestnik otrzymuje polecenie pochylenia się do kąta 90 stopni w kolanach, a następnie natychmiastowego skoku w kierunku pionowym, lądując obiema stopami jednocześnie na platformie.

Przeprowadzane są trzy próby z jednominutową przerwą, przy czym uczestnik może wykonać jak najwięcej prób, jeśli uczestnik wykazuje ciągłe postępy. Odnotowuje się najwyższy wynik.

W zależności od umiejscowienia guza, dzieci z guzami litymi mogą być ograniczone do udziału w skoku w przeciwną stronę.

1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Siła mięśniowa: skok w kontrze ruchu (tempo rozwoju siły) (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia

Wszystkie skoki w przeciwnych kierunkach są wykonywane na mobilnej platformie z płytami siłowymi (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlandia). Uczestnik otrzymuje instrukcje prawidłowego wykonania CMJ oraz czas na zapoznanie się z każdym testem.

Uczestnik stoi z obiema rękami opartymi na biodrach. Obie ręce muszą pozostać w tej pozycji podczas testu. Ruch kąta kolana jest znormalizowany; Uczestnik otrzymuje polecenie pochylenia się do kąta 90 stopni w kolanach, a następnie natychmiastowego skoku w kierunku pionowym, lądując obiema stopami jednocześnie na platformie.

Przeprowadzane są trzy próby z jednominutową przerwą, przy czym uczestnik może wykonać jak najwięcej prób, jeśli uczestnik wykazuje ciągłe postępy. Odnotowuje się najwyższy wynik.

W zależności od umiejscowienia guza, dzieci z guzami litymi mogą być ograniczone do udziału w skoku w przeciwną stronę.

1 rok po zakończeniu leczenia
Neuropatia - Ped-mTNS (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)
Neuropatię ocenia się za pomocą zmodyfikowanej całkowitej oceny neuropatii u dzieci (Ped-mTNS)(72). To zatwierdzone narzędzie rejestruje informacje na poziomie upośledzenia funkcji obwodowego układu nerwowego i zawiera pytania dotyczące objawów czuciowych, motorycznych i autonomicznych; badanie percepcji lekkiego dotyku, szpilki i wibracji; siła mięśni dystalnych mięśni; i głębokich odruchów ścięgnistych.
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)
Neuropatia - Ped-mTNS (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Neuropatię ocenia się za pomocą zmodyfikowanej całkowitej oceny neuropatii u dzieci (Ped-mTNS)(72). To zatwierdzone narzędzie rejestruje informacje na poziomie upośledzenia funkcji obwodowego układu nerwowego i zawiera pytania dotyczące objawów czuciowych, motorycznych i autonomicznych; badanie percepcji lekkiego dotyku, szpilki i wibracji; siła mięśni dystalnych mięśni; i głębokich odruchów ścięgnistych.
3 miesiące po włączeniu
Neuropatia - Ped-mTNS (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Neuropatię ocenia się za pomocą zmodyfikowanej całkowitej oceny neuropatii u dzieci (Ped-mTNS)(72). To zatwierdzone narzędzie rejestruje informacje na poziomie upośledzenia funkcji obwodowego układu nerwowego i zawiera pytania dotyczące objawów czuciowych, motorycznych i autonomicznych; badanie percepcji lekkiego dotyku, szpilki i wibracji; siła mięśni dystalnych mięśni; i głębokich odruchów ścięgnistych.
6 miesięcy po włączeniu
Neuropatia - Ped-mTNS (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu leczenia
Neuropatię ocenia się za pomocą zmodyfikowanej całkowitej oceny neuropatii u dzieci (Ped-mTNS)(72). To zatwierdzone narzędzie rejestruje informacje na poziomie upośledzenia funkcji obwodowego układu nerwowego i zawiera pytania dotyczące objawów czuciowych, motorycznych i autonomicznych; badanie percepcji lekkiego dotyku, szpilki i wibracji; siła mięśni dystalnych mięśni; i głębokich odruchów ścięgnistych.
miesiąc po zakończeniu leczenia
Neuropatia - Ped-mTNS (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
Neuropatię ocenia się za pomocą zmodyfikowanej całkowitej oceny neuropatii u dzieci (Ped-mTNS)(72). To zatwierdzone narzędzie rejestruje informacje na poziomie upośledzenia funkcji obwodowego układu nerwowego i zawiera pytania dotyczące objawów czuciowych, motorycznych i autonomicznych; badanie percepcji lekkiego dotyku, szpilki i wibracji; siła mięśni dystalnych mięśni; i głębokich odruchów ścięgnistych.
1 rok po zakończeniu leczenia
Zabiegi fizjoterapeutyczne i zajęciowe (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: mierzone 6 miesięcy po włączeniu
Łączna liczba zabiegów fizjoterapeutycznych i terapii zajęciowej (dni) zostanie wylosowana z dokumentacji medycznej uczestników.
mierzone 6 miesięcy po włączeniu
Zabiegi fizjoterapeutyczne i zajęciowe (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Łączna liczba zabiegów fizjoterapeutycznych i terapii zajęciowej (dni) zostanie wylosowana z dokumentacji medycznej uczestników.
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Zabiegi fizjoterapeutyczne i zajęciowe (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
Łączna liczba zabiegów fizjoterapeutycznych i terapii zajęciowej (dni) zostanie wylosowana z dokumentacji medycznej uczestników.
1 rok po zakończeniu leczenia
Ogólna aktywność fizyczna: Małe dzieci (6-7 lat), Dzieci (8-12 lat), Nastolatki (13-18 lat) Raport własny i Raport pełnomocnika rodzica (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Zatwierdzony kwestionariusz wykorzystany w projekcie UNGkan i HEIA zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanej przez samych siebie aktywności fizycznej, sprawności fizycznej, czasu spędzanego w pozycji siedzącej, czasu spędzanego przed ekranem, nawyków żywieniowych, zachowań związanych z aktywnym transportem, uczestnictwa w zajęciach wychowania fizycznego, postrzeganych barier/sprzyjających aktywności fizycznej, zdrowia -związane zachowania. Kwestionariusz zawiera cztery wersje skierowane zarówno do dzieci (14 lat) jak i rodziców opiekunów do każdej z tych podgrup. Kwestionariusz zawiera 35 pozycji dla raportu dziecka/młodzieży i 18 pozycji dla raportu pełnomocnika rodzica dla obu grup.
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Ogólna aktywność fizyczna: małe dzieci (6-7 lat), dzieci (8-12 lat), nastolatki (13-18 lat) Raport własny i raport pełnomocnika rodzica: (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Zatwierdzony kwestionariusz wykorzystany w projekcie UNGkan i HEIA zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanej przez samych siebie aktywności fizycznej, sprawności fizycznej, czasu spędzanego w pozycji siedzącej, czasu spędzanego przed ekranem, nawyków żywieniowych, zachowań związanych z aktywnym transportem, uczestnictwa w zajęciach wychowania fizycznego, postrzeganych barier/sprzyjających aktywności fizycznej, zdrowia -związane zachowania. Kwestionariusz zawiera cztery wersje skierowane zarówno do dzieci (14 lat) jak i rodziców opiekunów do każdej z tych podgrup. Kwestionariusz zawiera 35 pozycji dla raportu dziecka/młodzieży i 18 pozycji dla raportu pełnomocnika rodzica dla obu grup.
6 miesięcy po włączeniu.
Ogólna aktywność fizyczna: Małe dzieci (6-7 lat), Dzieci (8-12 lat), Nastolatki (13-18 lat) Raport własny i Raport pełnomocnika rodzica (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Zatwierdzony kwestionariusz wykorzystany w projekcie UNGkan i HEIA zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanej przez samych siebie aktywności fizycznej, sprawności fizycznej, czasu spędzanego w pozycji siedzącej, czasu spędzanego przed ekranem, nawyków żywieniowych, zachowań związanych z aktywnym transportem, uczestnictwa w zajęciach wychowania fizycznego, postrzeganych barier/sprzyjających aktywności fizycznej, zdrowia -związane zachowania. Kwestionariusz zawiera cztery wersje skierowane zarówno do dzieci (14 lat) jak i rodziców opiekunów do każdej z tych podgrup. Kwestionariusz zawiera 35 pozycji dla raportu dziecka/młodzieży i 18 pozycji dla raportu pełnomocnika rodzica dla obu grup.
1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Ogólna aktywność fizyczna: Małe dzieci (6-7 lat), Dzieci (8-12 lat), Nastolatki (13-18 lat) Raport własny i Raport pełnomocnika rodzica (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia.
Zatwierdzony kwestionariusz wykorzystany w projekcie UNGkan i HEIA zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanej przez samych siebie aktywności fizycznej, sprawności fizycznej, czasu spędzanego w pozycji siedzącej, czasu spędzanego przed ekranem, nawyków żywieniowych, zachowań związanych z aktywnym transportem, uczestnictwa w zajęciach wychowania fizycznego, postrzeganych barier/sprzyjających aktywności fizycznej, zdrowia -związane zachowania. Kwestionariusz zawiera cztery wersje skierowane zarówno do dzieci (14 lat) jak i rodziców opiekunów do każdej z tych podgrup. Kwestionariusz zawiera 35 pozycji dla raportu dziecka/młodzieży i 18 pozycji dla raportu pełnomocnika rodzica dla obu grup.
1 rok po zakończeniu leczenia.
Skala raka PedsQL 3.0: małe dziecko, dzieci, nastolatki samoopis i raport zastępczy rodzica
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Narzędzie PedsQL 3.0 Cancer Module obejmuje osiem podskal: (1) ból i zranienie, (2) nudności, (3) lęk przed zabiegiem, (4) lęk przed leczeniem, (5) zmartwienie, (6) problemy poznawcze, (7) postrzeganie fizyczne wygląd i (8) komunikacja
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Skala raka PedsQL 3.0: samoopis małych dzieci, dzieci, nastolatków i raport zastępczy rodzica (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Narzędzie PedsQL 3.0 Cancer Module obejmuje osiem podskal: (1) ból i zranienie, (2) nudności, (3) lęk przed zabiegiem, (4) lęk przed leczeniem, (5) zmartwienie, (6) problemy poznawcze, (7) postrzeganie fizyczne wygląd i (8) komunikacja
6 miesięcy po włączeniu
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL: Samoopis Małego dziecka, Dzieci, Nastolatki i Raport Pełnomocnika Rodzica (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL, składająca się z 18 pozycji, posiada trzy podskale: ogólne zmęczenie, zmęczenie podczas snu i odpoczynku oraz zmęczenie poznawcze.
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL: Samoopis Małego dziecka, Dzieci, Nastolatki i Raport Pełnomocnika Rodzica (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL, składająca się z 18 pozycji, posiada trzy podskale: ogólne zmęczenie, zmęczenie podczas snu i odpoczynku oraz zmęczenie poznawcze.
6 miesięcy po włączeniu.
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL: Samoopis Małego dziecka, Dzieci, Nastolatki i Raport Pełnomocnika Rodzica (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL, składająca się z 18 pozycji, posiada trzy podskale: ogólne zmęczenie, zmęczenie podczas snu i odpoczynku oraz zmęczenie poznawcze.
1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL: Samoopis Małego dziecka, Dzieci, Nastolatki i Raport Pełnomocnika Rodzica (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia.
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL, składająca się z 18 pozycji, posiada trzy podskale: ogólne zmęczenie, zmęczenie podczas snu i odpoczynku oraz zmęczenie poznawcze.
1 rok po zakończeniu leczenia.
Skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (SEE-DK) (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: co miesiąc, do 6 miesięcy po włączeniu
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach mierzone jest za pomocą duńskiej wersji skali SEE. Skala ta zawiera dziewięć pozycji dotyczących dziewięciu różnych potencjalnych barier (pogoda, nużąca aktywność, ból, samotność, niechęć do aktywności, nieistotność, zmęczenie, stres, smutek) w wykonywaniu ćwiczeń fizycznych.
co miesiąc, do 6 miesięcy po włączeniu
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w równowadze (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)

Ten czterowarunkowy test ma na celu ocenę, jak dobrze dana osoba wykorzystuje bodźce sensoryczne do utrzymania równowagi, gdy jeden lub więcej systemów sensorycznych jest zagrożonych. W stanie pierwszym wszystkie układy czuciowe (tj. wzrokowy, somatosensoryczny i przedsionkowy) są dostępne do utrzymania równowagi. W warunku drugim widzenie zostało usunięte, a uczestnik musi polegać na systemie somatosensorycznym i przedsionkowym, aby zachować równowagę. W warunku trzecim układ somatosensoryczny został naruszony i uczestnik musi używać wzroku i układu przedsionkowego, aby zachować równowagę. W stanie czwartym, wzrok został usunięty, a system somatosensoryczny został naruszony.

Każda próba jest mierzona za pomocą stopera. Próba kończy się, gdy (a) uczestnik otworzy oczy przy zamkniętych oczach, (b) uniesie ręce na boki, (c) straci równowagę i będzie wymagał pomocy manualnej, aby zapobiec upadkowi lub (d) utrzyma równowagę przez 30 sekundy.

W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy)
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w równowadze (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu

Ten czterowarunkowy test ma na celu ocenę, jak dobrze dana osoba wykorzystuje bodźce sensoryczne do utrzymania równowagi, gdy jeden lub więcej systemów sensorycznych jest zagrożonych. W stanie pierwszym wszystkie układy czuciowe (tj. wzrokowy, somatosensoryczny i przedsionkowy) są dostępne do utrzymania równowagi. W warunku drugim widzenie zostało usunięte, a uczestnik musi polegać na systemie somatosensorycznym i przedsionkowym, aby zachować równowagę. W warunku trzecim układ somatosensoryczny został naruszony i uczestnik musi używać wzroku i układu przedsionkowego, aby zachować równowagę. W stanie czwartym, wzrok został usunięty, a system somatosensoryczny został naruszony.

Każda próba jest mierzona za pomocą stopera. Próba kończy się, gdy (a) uczestnik otworzy oczy przy zamkniętych oczach, (b) uniesie ręce na boki, (c) straci równowagę i będzie wymagał pomocy manualnej, aby zapobiec upadkowi lub (d) utrzyma równowagę przez 30 sekundy.

3 miesiące po włączeniu
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w równowadze (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu

Ten czterowarunkowy test ma na celu ocenę, jak dobrze dana osoba wykorzystuje bodźce sensoryczne do utrzymania równowagi, gdy jeden lub więcej systemów sensorycznych jest zagrożonych. W stanie pierwszym wszystkie układy czuciowe (tj. wzrokowy, somatosensoryczny i przedsionkowy) są dostępne do utrzymania równowagi. W warunku drugim widzenie zostało usunięte, a uczestnik musi polegać na systemie somatosensorycznym i przedsionkowym, aby zachować równowagę. W warunku trzecim układ somatosensoryczny został naruszony i uczestnik musi używać wzroku i układu przedsionkowego, aby zachować równowagę. W stanie czwartym, wzrok został usunięty, a system somatosensoryczny został naruszony.

Każda próba jest mierzona za pomocą stopera. Próba kończy się, gdy (a) uczestnik otworzy oczy przy zamkniętych oczach, (b) uniesie ręce na boki, (c) straci równowagę i będzie wymagał pomocy manualnej, aby zapobiec upadkowi lub (d) utrzyma równowagę przez 30 sekundy.

6 miesięcy po włączeniu
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w równowadze (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji

Ten czterowarunkowy test ma na celu ocenę, jak dobrze dana osoba wykorzystuje bodźce sensoryczne do utrzymania równowagi, gdy jeden lub więcej systemów sensorycznych jest zagrożonych. W stanie pierwszym wszystkie układy czuciowe (tj. wzrokowy, somatosensoryczny i przedsionkowy) są dostępne do utrzymania równowagi. W warunku drugim widzenie zostało usunięte, a uczestnik musi polegać na systemie somatosensorycznym i przedsionkowym, aby zachować równowagę. W warunku trzecim układ somatosensoryczny został naruszony i uczestnik musi używać wzroku i układu przedsionkowego, aby zachować równowagę. W stanie czwartym, wzrok został usunięty, a system somatosensoryczny został naruszony.

Każda próba jest mierzona za pomocą stopera. Próba kończy się, gdy (a) uczestnik otworzy oczy przy zamkniętych oczach, (b) uniesie ręce na boki, (c) straci równowagę i będzie wymagał pomocy manualnej, aby zapobiec upadkowi lub (d) utrzyma równowagę przez 30 sekundy.

1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w równowadze (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia

Ten czterowarunkowy test ma na celu ocenę, jak dobrze dana osoba wykorzystuje bodźce sensoryczne do utrzymania równowagi, gdy jeden lub więcej systemów sensorycznych jest zagrożonych. W stanie pierwszym wszystkie układy czuciowe (tj. wzrokowy, somatosensoryczny i przedsionkowy) są dostępne do utrzymania równowagi. W warunku drugim widzenie zostało usunięte, a uczestnik musi polegać na systemie somatosensorycznym i przedsionkowym, aby zachować równowagę. W warunku trzecim układ somatosensoryczny został naruszony i uczestnik musi używać wzroku i układu przedsionkowego, aby zachować równowagę. W stanie czwartym, wzrok został usunięty, a system somatosensoryczny został naruszony.

Każda próba jest mierzona za pomocą stopera. Próba kończy się, gdy (a) uczestnik otworzy oczy przy zamkniętych oczach, (b) uniesie ręce na boki, (c) straci równowagę i będzie wymagał pomocy manualnej, aby zapobiec upadkowi lub (d) utrzyma równowagę przez 30 sekundy.

1 rok po zakończeniu leczenia
Czynniki ułatwiające i utrudniające aktywność fizyczną, częściowo ustrukturyzowane wywiady pogłębione (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Przeprowadzimy wywiady z co najmniej 20 dziećmi i ich rodzicami z grupy interwencyjnej i kontrolnej, dobranej celowo do reprezentowania dzieci o wysokim i niskim poziomie aktywności fizycznej, ze wszystkich ośrodków, reprezentatywnych dla wieku, diagnozy i płci.
w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia.
Aktywność fizyczną i czas siedzący oceniają akcelerometry noszone przez 7 dni w trakcie i po zabiegu. Akcelerometry (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) mierzą przyspieszenia ±6 G. Częstotliwość próbkowania zostanie ustawiona tak, aby mierzyć surowe sygnały przy 100 Hz, przekładane na ekwiwalenty energii metabolicznej lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej oraz czasu siedzącego.
1 rok po zakończeniu leczenia.
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Aktywność fizyczną i czas siedzący oceniają akcelerometry noszone przez 7 dni w trakcie i po zabiegu. Akcelerometry (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) mierzą przyspieszenia ±6 G. Częstotliwość próbkowania zostanie ustawiona tak, aby mierzyć surowe sygnały przy 100 Hz, przekładane na ekwiwalenty energii metabolicznej lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej oraz czasu siedzącego.
1 miesiąc po zakończeniu kuracji.
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Aktywność fizyczną i czas siedzący oceniają akcelerometry noszone przez 7 dni w trakcie i po zabiegu. Akcelerometry (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) mierzą przyspieszenia ±6 G. Częstotliwość próbkowania zostanie ustawiona tak, aby mierzyć surowe sygnały przy 100 Hz, przekładane na ekwiwalenty energii metabolicznej lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej oraz czasu siedzącego.
6 miesięcy po włączeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Aktywność fizyczną i czas siedzący oceniają akcelerometry noszone przez 7 dni w trakcie i po zabiegu. Akcelerometry (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) mierzą przyspieszenia ±6 G. Częstotliwość próbkowania zostanie ustawiona tak, aby mierzyć surowe sygnały przy 100 Hz, przekładane na ekwiwalenty energii metabolicznej lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej oraz czasu siedzącego.
3 miesiące po włączeniu
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Aktywność fizyczną i czas siedzący oceniają akcelerometry noszone przez 7 dni w trakcie i po zabiegu. Akcelerometry (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) mierzą przyspieszenia ±6 G. Częstotliwość próbkowania zostanie ustawiona tak, aby mierzyć surowe sygnały przy 100 Hz, przekładane na ekwiwalenty energii metabolicznej lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej oraz czasu siedzącego.
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Waga i wzrost są łączone, aby podać BMI w kg/m^2
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Waga i wzrost są łączone, aby podać BMI w kg/m^2
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Waga i wzrost są łączone, aby podać BMI w kg/m^2
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Waga i wzrost są łączone, aby podać BMI w kg/m^2
1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: cholesterol całkowity i lipoproteiny o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Próbki krwi podaje się w mmol/l
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: cholesterol całkowity i lipoproteiny o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Próbki krwi podaje się w mmol/l
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: cholesterol całkowity i lipoproteiny o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Próbki krwi podaje się w mmol/l
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: cholesterol całkowity i lipoproteiny o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Próbki krwi podaje się w mmol/l
1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Doustny test tolerancji glukozy jest wykonywany rano po całonocnym poście rozpoczętym o 22:00 poprzedniego wieczoru. Uczestnicy otrzymają 1,75 g/kg dekstrozy (maksymalnie 75 g). Krew zostanie pobrana na obecność insuliny w surowicy i glukozy w osoczu na czczo oraz 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu dekstrozy. Stężenia insuliny określa się za pomocą testu immunochemiluminometrycznego. Test insuliny wykorzystuje przeciwciało monoklonalne przeciw insulinie i został przeprowadzony na maszynie Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Kalifornia).
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Doustny test tolerancji glukozy jest wykonywany rano po całonocnym poście rozpoczętym o 22:00 poprzedniego wieczoru. Uczestnicy otrzymają 1,75 g/kg dekstrozy (maksymalnie 75 g). Krew zostanie pobrana na obecność insuliny w surowicy i glukozy w osoczu na czczo oraz 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu dekstrozy. Stężenia insuliny określa się za pomocą testu immunochemiluminometrycznego. Test insuliny wykorzystuje przeciwciało monoklonalne przeciw insulinie i został przeprowadzony na maszynie Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Kalifornia).
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Doustny test tolerancji glukozy jest wykonywany rano po całonocnym poście rozpoczętym o 22:00 poprzedniego wieczoru. Uczestnicy otrzymają 1,75 g/kg dekstrozy (maksymalnie 75 g). Krew zostanie pobrana na obecność insuliny w surowicy i glukozy w osoczu na czczo oraz 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu dekstrozy. Stężenia insuliny określa się za pomocą testu immunochemiluminometrycznego. Test insuliny wykorzystuje przeciwciało monoklonalne przeciw insulinie i został przeprowadzony na maszynie Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Kalifornia).
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Doustny test tolerancji glukozy jest wykonywany rano po całonocnym poście rozpoczętym o 22:00 poprzedniego wieczoru. Uczestnicy otrzymają 1,75 g/kg dekstrozy (maksymalnie 75 g). Krew zostanie pobrana na obecność insuliny w surowicy i glukozy w osoczu na czczo oraz 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu dekstrozy. Stężenia insuliny określa się za pomocą testu immunochemiluminometrycznego. Test insuliny wykorzystuje przeciwciało monoklonalne przeciw insulinie i został przeprowadzony na maszynie Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Kalifornia).
1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: obwód bioder
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Obwód bioder (w cm) na poziomie równoległym do podłogi, w największym obwodzie pośladków zgodnie z normami Światowej Organizacji Zdrowia. Zespół metaboliczny opiera się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: obwód bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Obwód bioder (w cm) na poziomie równoległym do podłogi, w największym obwodzie pośladków zgodnie z normami Światowej Organizacji Zdrowia. Zespół metaboliczny opiera się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
6 miesięcy po włączeniu (przed blokadą leczenia)
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: obwód bioder
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Obwód bioder (w cm) na poziomie równoległym do podłogi, w największym obwodzie pośladków zgodnie z normami Światowej Organizacji Zdrowia. Zespół metaboliczny opiera się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
1 miesiąc po zakończeniu kuracji
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego: obwód bioder
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Obwód bioder (w cm) na poziomie równoległym do podłogi, w największym obwodzie pośladków zgodnie z normami Światowej Organizacji Zdrowia. Zespół metaboliczny opiera się na kryteriach wiekowych zdefiniowanych przez International Diabetes Foundation (3).
1 rok po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanne B. Larsen, As. Prof, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTERACT-2020
  • 2019-5954 (Inny numer grantu/finansowania: The Children's Cancer Foundation)
  • E-22597-01 (Inny numer grantu/finansowania: the Research Fund of Copenhagen University Hospital)
  • 20-B-0409 (Inny numer grantu/finansowania: Helsefonden)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Integracyjny trening nerwowo-mięśniowy (INT)

Subskrybuj