- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04706676
Integrativ neuromuskulær træning hos unge og børn behandlet for kræft (INTERACT)
Integrativ neuromuskulær træning hos unge og børn behandlet for kræft - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
INTERACT-studiet er et landsdækkende, befolkningsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge virkningerne af 6-måneders integrativ neuromuskulær træning under anti-kræftbehandling på muskelstyrke i underkroppen, metabolisk syndrom, forskellige mål for fysisk funktion, fysisk aktivitet, dage af indlæggelse, sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsadfærd hos børn og unge med kræft. Den øgede indsigt afledt af denne undersøgelse vil påvirke udviklingen af pædiatrisk træningsonkologi og være af høj relevans for en bred gruppe af børn og unge med alvorlig kronisk sygdom.
Undersøgelsen er baseret på den overordnede hypotese, at struktureret integrativ neuromuskulær træning påbegyndt umiddelbart efter diagnosen vil være effektiv til at forebygge underskud i neuromuskulær funktion, begrænse langvarig kardiometabolisk sygelighed og finde langvarige forbedringer i fysisk aktivitetsadfærd.
For at fastholde vedholdenhed og motivation gennem en 6-måneders træningsintervention er der behov for ugentlig supervision af træningen. For denne undersøgelse er det antaget, at en superviseret træningsintervention, udover en motiverende rådgivningsintervention og sædvanlig pleje, vil forbedre muskelstyrken sammenlignet med uovervåget hjemmebaseret træning (aktive kontroller).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forbedrede overlevelsesrater for børnekræft kræver nye strategier til at reducere akutte og langsigtede fysiske komplikationer af kræftbehandling.
Børn med kræft har markant svækket muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondition og fysisk funktion, der opstår få dage efter diagnosen - yderligere faldende på grund af anti-kræftbehandling og fysisk inaktivitet under behandlingsforløbet. Desuden fortsætter disse svækkelser år efter afsluttet behandling. Yderligere bliver børnene fysisk analfabeter, hvilket omfatter mangel på selvtillid, kompetence og motivation til at deltage i fysiske aktiviteter. Kombinationen af vedvarende fysiske komplikationer og fysisk analfabetisme disponerer for metabolisk- såvel som muskuloskeletal dysfunktion, der fører til alvorlige medicinske tilstande såsom metabolisk syndrom, diabetes og hjerte-kar-sygdomme med nedsat levetid.
Undersøgelser peger på, at struktureret træning, der sigter mod at optimere både muskel- og neuronfunktioner ('integrativ neuromuskulær træning'), bør udforskes yderligere for effektivt at modvirke svækkelsen af fysisk funktion forårsaget af børnekræft og dens behandling og finde en mere sund livsstil efter endt behandling. Dette alderstilpassede, styrkebaserede træningskoncept, baseret på spil og leg, antages at forbedre den fysiske funktion hos børn og unge diagnosticeret med kræft.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en 6-måneders integrativ neuromuskulær træningsintervention på knæudvidelsesstyrke hos børn og unge i alderen 6-18 år med kræft under anti-cancerbehandling sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe. Vores sekundære mål er at undersøge virkningerne af interventionen på markører for metabolisk syndrom, indlæggelsesdage, sundhedsrelateret livskvalitet, muskelstyrke i overkroppen, kardiorespiratorisk kondition, fysisk funktion, fysisk aktivitetsadfærd og kropssammensætning.
Alle resultater, undtagen indlagte dage, vil blive målt inden for 2 uger efter behandlingsstart, 3 måneder efter inklusion, efter 6 måneder efter inklusion, en måned efter afsluttet behandling og 1 år efter afsluttet behandling.
Det primære endepunkt for det primære og sekundære mål, udover metabolisk syndrom, er 6 måneder efter behandlingsstart. Det primære endepunkt for markører for metabolisk syndrom vil være 1 år efter ophør af behandlingen
INTERACT-studiet er et nationalt multicenter, to arm parallel gruppe, randomiseret kontrolleret overlegenhedsstudie med 12 måneders opfølgning efter afsluttet behandling, baseret på alle nationale centre for pædiatrisk onkologi: Københavns Universitetshospital (Rigshospitalet), Aarhus Universitetshospital og Odense Universitet Hospital.
Undersøgelsen vil omfatte 127 børn i alderen 6-18 år med enhver form for kræft, som vil blive randomiseret (2:2) til enten interventionsgruppen (integrativ neuromuskulær træning + motiverende rådgivningssessioner + sædvanlig pleje) eller aktiv kontrolgruppe (hjemme- baseret træningsprogram + motiverende rådgivningssessioner + sædvanlig pleje) og stratificeret efter køn, pubertetsstadie og diagnose som 1) behandling af ekstrakranielle solide tumorer og CNS-tumorer; 2) behandling af hæmatologisk malignitet 3) stamcelletransplantation inden for hvert hospital.
Denne intervention, integrativ neuromuskulær træning (INT), indeholder en mangefacetteret række af udviklingsmæssigt passende aktiviteter, der inkorporerer generelle og specifikke styrke- og konditionselementer såsom styrke, kraft, motorisk træning, dynamisk stabilitet, kernefokuseret styrke, plyometrisk og smidighed. INT kan camoufleres som spil og leg eller udføres som et struktureret styrke- og konditionsprogram, afhængigt af deltagerens alder, motoriske niveau og diagnose. Interventionen er designet til at forbedre sundheds- og færdighedsrelaterede komponenter i fysisk kondition.
Den integrative neuromuskulære træningsgruppe vil udover sædvanlig pleje modtage interventionen i seks måneder.
Alle deltagere anbefales at deltage i minimum 2 træningspas om ugen de første 7 uger, og minimum tre sessioner om ugen fra uge 8-24. Under den intense behandlingsfase (første seks måneder af behandlingen) vil alle deltagere, der er ligeglade med kræfttype, modtage kombinationer af behandling, der kræver enten indlæggelse eller besøg i ambulatoriet mindst én gang om ugen. Deltagerne modtager derfor superviseret træning mindst en gang om ugen. Al anden træning foregår som hjemmebaseret træning. Hvis der er uger uden besøg på hospitalet eller ambulatoriet, vil al træning foregå i hjemmet. I dette tilfælde vil deltagerne modtage et telefonopkald fra interventionsfysioterapeuten vedrørende spørgsmål, træningsvalg og intensitet af øvelser.
Forældre eller værger vil modtage undervisning i at gennemføre INT derhjemme, sammen med et træningssæt bestående af træningsudstyr svarende til barnets alder og konditionsniveau (fitnessreb, medicinbold, håndvægte).
Den aktive kontrolgruppe tilbydes, udover sædvanlig pleje, et hjemmebaseret træningsprogram bestående af kombinerede aerobic-, styrke- og strækøvelser.
Deltagerne i begge grupper vil modtage en månedlig 30-minutters motiverende rådgivningssession for at tilpasse interventions- og træningsprogrammet efter barnets fysiske kapacitet og præferencer. Yderligere vil sessionen afgøre potentielle barrierer mod at udføre fysisk træning ved hjælp af Self-efficacy for Exercise Scale.
Begge grupper modtager standardiseret hospitalsbehandling, sædvanlig pleje, herunder fysioterapi, hvis det er nødvendigt
Prøvestørrelse:
En forskel på 10 % som følge af fysisk træning betragtes som en klinisk relevant ændring (1). Baseret på et gennemsnit på 41,4 +/- 7,6 (2) og en stigning på 10 %, et alfa-niveau på 0,05 og en styrke på 80 %, er der behov for 106 børn. Cirka 60 børn med kræft i alderen 6-18 år vil blive diagnosticeret pr. år på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet Aarhus Universitetshospital og Odense Universitetshospital. Forudsat en frafaldsrate på 20 %, skal der i alt 2,2 år til at inkludere det nødvendige antal børn med kræft (n=127).
En blindet statistiker vil randomisere deltagere til enten intervention eller aktiv kontrolgruppe ved hjælp af en computergenereret skjult tildelingsprocedure for at sikre en proportional stratificeret tilfældig prøve.
På grund af interventionens karakter vil hverken deltagere eller bedømmere være blinde for tildelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle maligne og benigne lidelser behandlet med kemoterapi og/eller bestråling
Ekskluderingskriterier:
- Svært psykisk og/eller fysisk handicap, dvs. deltagere hvor alle former for fysisk træning og test af fysisk funktion er kontraindiceret
- dødelig sygdom
- ude af stand til at kommunikere på dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integrativ neuromuskulær træning + motiverende rådgivning + sædvanlig pleje
Generelle og specifikke styrke- og konditionselementer som styrke, kraft, motorisk træning, dynamisk stabilitet, kernefokuseret styrke, plyometrisk og smidighed.
|
Integrativ neuromuskulær træning (INT), indeholder en mangefacetteret række af udviklingsegnede aktiviteter, der inkorporerer generelle og specifikke styrke- og konditionselementer såsom styrke, kraft, motorisk træning, dynamisk stabilitet, kernefokuseret styrke, plyometrisk og smidighed. INT kan camoufleres som spil og leg eller udføres som et struktureret styrke- og konditionsprogram, afhængigt af deltagerens alder, motoriske niveau og diagnose. Interventionen er designet til at forbedre sundheds- og færdighedsrelaterede komponenter i fysisk kondition. Forældre eller værger vil modtage undervisning i at gennemføre INT derhjemme, sammen med et træningssæt bestående af træningsudstyr svarende til barnets alder og konditionsniveau (fitnessreb, medicinbold, håndvægte). INT-gruppen vil modtage sædvanlig standardiseret hospitalsbehandling, herunder fysioterapi, hvis det er nødvendigt. Hvert barn og deres forældre vil deltage i en månedlig 30-minutters motiverende rådgivningssession for at tilpasse interventions- og træningsprogrammet i henhold til barnets fysiske kapacitet og præferencer. Yderligere vil sessionen afgøre potentielle barrierer mod at udføre fysisk træning ved hjælp af Self-efficacy for Exercise Scale. Sessionerne er baseret på principperne i selvbestemmelsesteori, der inkluderer et spektrum af ydre og indre motivationsfaktorer for at deltage i træning. Hver session vil give retningslinjer for at øge det generelle aktivitetsniveau og justere interventionen i henhold til barnets præferencer og tilstedeværelse af symptomer. |
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe + motiverende rådgivning + sædvanlig pleje
hjemmebaseret træningsprogram
|
Hvert barn og deres forældre vil deltage i en månedlig 30-minutters motiverende rådgivningssession for at tilpasse interventions- og træningsprogrammet i henhold til barnets fysiske kapacitet og præferencer. Yderligere vil sessionen afgøre potentielle barrierer mod at udføre fysisk træning ved hjælp af Self-efficacy for Exercise Scale. Sessionerne er baseret på principperne i selvbestemmelsesteori, der inkluderer et spektrum af ydre og indre motivationsfaktorer for at deltage i træning. Hver session vil give retningslinjer for at øge det generelle aktivitetsniveau og justere interventionen i henhold til barnets præferencer og tilstedeværelse af symptomer. Den aktive kontrolgruppe tilbydes et hjemmebaseret træningsprogram bestående af kombinerede aerobic-, styrke- og strækøvelser. Yderligere vil de modtage månedlige motiverende konsultationer, som beskrevet nedenfor, vedrørende træningsprogrammet. Brugen af det hjemmebaserede træningsprogram vil blive overvåget gennem træningsjournaler. INT-gruppen vil modtage sædvanlig standardiseret hospitalsbehandling, herunder fysioterapi, hvis det er nødvendigt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underekstremitet isometrisk knæforlængelsestyrke
Tidsramme: Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
Isometrisk benforlængelse testes ved hjælp af et specialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltageren instrueres i at sparke (fremad) med maksimal kraft og holde maksimal intensitet i mindst fem sekunder. Der udføres tre forsøg med to minutters pause, dog kan deltageren prøve så mange forsøg som muligt, hvis deltageren bliver ved med at vise forbedringer. Højeste score noteres. Deltageren sidder oprejst med hænderne om bænken. Hofter og knæ holdes i 90 graders fleksion. Højden på bænken er justeret for at bevare begge fødder af jorden. Kæden til dynamometeret justeres for at holde benet i 90 graders fleksion under muskelkontraktion. Testen udføres ensidigt, og i nogle tilfælde udelukkende på det ene ben, da børn med solide tumorer i underekstremiteterne kan være begrænset til testning. |
Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
|
Underekstremitet isometrisk knæforlængelsestyrke
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Isometrisk benforlængelse testes ved hjælp af et specialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltageren instrueres i at sparke (fremad) med maksimal kraft og holde maksimal intensitet i mindst fem sekunder. Der udføres tre forsøg med to minutters pause, dog kan deltageren prøve så mange forsøg som muligt, hvis deltageren bliver ved med at vise forbedringer. Højeste score noteres. Deltageren sidder oprejst med hænderne om bænken. Hofter og knæ holdes i 90 graders fleksion. Højden på bænken er justeret for at bevare begge fødder af jorden. Kæden til dynamometeret justeres for at holde benet i 90 graders fleksion under muskelkontraktion. Testen udføres ensidigt, og i nogle tilfælde udelukkende på det ene ben, da børn med solide tumorer i underekstremiteterne kan være begrænset til testning. |
3 måneder efter optagelse
|
|
Underekstremitet isometrisk knæforlængelsestyrke
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (primært endepunkt)
|
Isometrisk benforlængelse testes ved hjælp af et specialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltageren instrueres i at sparke (fremad) med maksimal kraft og holde maksimal intensitet i mindst fem sekunder. Der udføres tre forsøg med to minutters pause, dog kan deltageren prøve så mange forsøg som muligt, hvis deltageren bliver ved med at vise forbedringer. Højeste score noteres. Deltageren sidder oprejst med hænderne om bænken. Hofter og knæ holdes i 90 graders fleksion. Højden på bænken er justeret for at bevare begge fødder af jorden. Kæden til dynamometeret justeres for at holde benet i 90 graders fleksion under muskelkontraktion. Testen udføres ensidigt, og i nogle tilfælde udelukkende på det ene ben, da børn med solide tumorer i underekstremiteterne kan være begrænset til testning. |
6 måneder efter inklusion (primært endepunkt)
|
|
Underekstremitet isometrisk knæforlængelsestyrke
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Isometrisk benforlængelse testes ved hjælp af et specialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltageren instrueres i at sparke (fremad) med maksimal kraft og holde maksimal intensitet i mindst fem sekunder. Der udføres tre forsøg med to minutters pause, dog kan deltageren prøve så mange forsøg som muligt, hvis deltageren bliver ved med at vise forbedringer. Højeste score noteres. Deltageren sidder oprejst med hænderne om bænken. Hofter og knæ holdes i 90 graders fleksion. Højden på bænken er justeret for at bevare begge fødder af jorden. Kæden til dynamometeret justeres for at holde benet i 90 graders fleksion under muskelkontraktion. Testen udføres ensidigt, og i nogle tilfælde udelukkende på det ene ben, da børn med solide tumorer i underekstremiteterne kan være begrænset til testning. |
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Underekstremitet isometrisk knæforlængelsestyrke
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling
|
Isometrisk benforlængelse testes ved hjælp af et specialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltageren instrueres i at sparke (fremad) med maksimal kraft og holde maksimal intensitet i mindst fem sekunder. Der udføres tre forsøg med to minutters pause, dog kan deltageren prøve så mange forsøg som muligt, hvis deltageren bliver ved med at vise forbedringer. Højeste score noteres. Deltageren sidder oprejst med hænderne om bænken. Hofter og knæ holdes i 90 graders fleksion. Højden på bænken er justeret for at bevare begge fødder af jorden. Kæden til dynamometeret justeres for at holde benet i 90 graders fleksion under muskelkontraktion. Testen udføres ensidigt, og i nogle tilfælde udelukkende på det ene ben, da børn med solide tumorer i underekstremiteterne kan være begrænset til testning. |
1 år efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for metabolisk syndrom: Taljeomkreds (primært sekundært resultat)
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Taljeomkredsen måles i CM, ved afslutningen af flere på hinanden følgende naturlige vejrtrækninger, på et niveau parallelt med gulvet, midtpunktet mellem toppen af hoftekammen og den nederste margin af det sidste håndgribelige ribben i den midterste aksillære linje efter standarder beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen.
Metabolisk syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Markører for metabolisk syndrom: triglycerider (primært sekundært resultat)
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene eller, når det er muligt, gennem et centralt eller perifert venekateter.
Markører for Metabolisk Syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Markører for metabolisk syndrom: high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (primært sekundært resultat)
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene eller, når det er muligt, gennem et centralt eller perifert venekateter.
Markører for Metabolisk Syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Markører for metabolisk syndrom: blodtryk (primært sekundært resultat)
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Blodtrykket (mmHg) vil blive målt om morgenen og i højre arm med forsøgspersonen i siddende stilling.
TMarkers of Metabolic Syndrome er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Markører for metabolisk syndrom: fastende blodsukker og insulin (primært sekundært resultat)
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene eller, når det er muligt, gennem et centralt eller perifert venekateter.
Markører for Metabolisk Syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Markører for metabolisk syndrom: Taljeomkreds (primært sekundært resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
Taljeomkredsen måles i CM, ved afslutningen af flere på hinanden følgende naturlige vejrtrækninger, på et niveau parallelt med gulvet, midtpunktet mellem toppen af hoftekammen og den nederste margin af det sidste håndgribelige ribben i den midterste aksillære linje efter standarder beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen.
Metabolisk syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
|
Markører for metabolisk syndrom: triglycerider (primært sekundært resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene eller, når det er muligt, gennem et centralt eller perifert venekateter.
Markører for Metabolisk Syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
|
Markører for metabolisk syndrom: high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (primært sekundært resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene eller, når det er muligt, gennem et centralt eller perifert venekateter.
Markører for Metabolisk Syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
|
Markører for metabolisk syndrom: blodtryk (primært sekundært resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene eller, når det er muligt, gennem et centralt eller perifert venekateter.
Markører for Metabolisk Syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
|
Markører for metabolisk syndrom: fastende blodsukker og insulin (primært sekundært resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene eller, når det er muligt, gennem et centralt eller perifert venekateter.
Markører for Metabolisk Syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
|
Markører for metabolisk syndrom: Taljeomkreds (primært sekundært resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Taljeomkredsen måles i CM, ved afslutningen af flere på hinanden følgende naturlige vejrtrækninger, på et niveau parallelt med gulvet, midtpunktet mellem toppen af hoftekammen og den nederste margin af det sidste håndgribelige ribben i den midterste aksillære linje efter standarder beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen.
Metabolisk syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Markører for metabolisk syndrom: triglycerider (primært sekundært resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene eller, når det er muligt, gennem et centralt eller perifert venekateter.
Markører for Metabolisk Syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Markører for metabolisk syndrom: high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (primært sekundært resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene eller, når det er muligt, gennem et centralt eller perifert venekateter.
Markører for Metabolisk Syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Markører for metabolisk syndrom: blodtryk (primært sekundært resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene eller, når det er muligt, gennem et centralt eller perifert venekateter.
Markører for Metabolisk Syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Markører for metabolisk syndrom: fastende blodsukker og insulin (primært sekundært resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene eller, når det er muligt, gennem et centralt eller perifert venekateter.
Markører for Metabolisk Syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Markører for metabolisk syndrom: Taljeomkreds (primært sekundært resultat)
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
Taljeomkredsen måles i CM, ved afslutningen af flere på hinanden følgende naturlige vejrtrækninger, på et niveau parallelt med gulvet, midtpunktet mellem toppen af hoftekammen og den nederste margin af det sidste håndgribelige ribben i den midterste aksillære linje efter standarder beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen.
Metabolisk syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3.
|
1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
|
Markører for metabolisk syndrom: triglycerider (primært sekundært resultat)
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene eller, når det er muligt, gennem et centralt eller perifert venekateter.
Markører for Metabolisk Syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
|
Markører for metabolisk syndrom: high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (primært sekundært resultat)
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene eller, når det er muligt, gennem et centralt eller perifert venekateter.
Markører for Metabolisk Syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
|
Markører for metabolisk syndrom: blodtryk (primært sekundært resultat)
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene eller, når det er muligt, gennem et centralt eller perifert venekateter.
Markører for Metabolisk Syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
|
Markører for metabolisk syndrom: fastende blodsukker og insulin (primært sekundært resultat)
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene eller, når det er muligt, gennem et centralt eller perifert venekateter.
Markører for Metabolisk Syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
|
Isometrisk bænkpres
Tidsramme: Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
Isometrisk bænkpres er testet ved hjælp af et specialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltageren ligger i rygliggende stilling, med skulder i 150 % af biacromial bredde og albuer i 90 graders fleksion, med højden af stangen justeret i overensstemmelse hermed. Deltageren er forpligtet til at fastholde denne position under prøven. Deltageren instrueres i at skubbe (opad) med maksimal kraft. |
Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
|
Isometrisk bænkpres
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Isometrisk bænkpres er testet ved hjælp af et specialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltageren ligger i rygliggende stilling, med skulder i 150 % af biacromial bredde og albuer i 90 graders fleksion, med højden af stangen justeret i overensstemmelse hermed. Deltageren er forpligtet til at fastholde denne position under prøven. Deltageren instrueres i at skubbe (opad) med maksimal kraft. |
3 måneder efter optagelse
|
|
Isometrisk bænkpres
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (primært endepunkt)
|
Isometrisk bænkpres er testet ved hjælp af et specialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltageren ligger i rygliggende stilling, med skulder i 150 % af biacromial bredde og albuer i 90 graders fleksion, med højden af stangen justeret i overensstemmelse hermed. Deltageren er forpligtet til at fastholde denne position under prøven. Deltageren instrueres i at skubbe (opad) med maksimal kraft. |
6 måneder efter inklusion (primært endepunkt)
|
|
Isometrisk bænkpres
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Isometrisk bænkpres er testet ved hjælp af et specialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltageren ligger i rygliggende stilling, med skulder i 150 % af biacromial bredde og albuer i 90 graders fleksion, med højden af stangen justeret i overensstemmelse hermed. Deltageren er forpligtet til at fastholde denne position under prøven. Deltageren instrueres i at skubbe (opad) med maksimal kraft. |
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Isometrisk bænkpres
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling
|
Isometrisk bænkpres er testet ved hjælp af et specialbygget styrke-ergometer (Gym 2000®) med et dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Tyskland). Deltageren ligger i rygliggende stilling, med skulder i 150 % af biacromial bredde og albuer i 90 graders fleksion, med højden af stangen justeret i overensstemmelse hermed. Deltageren er forpligtet til at fastholde denne position under prøven. Deltageren instrueres i at skubbe (opad) med maksimal kraft. |
1 år efter afsluttet behandling
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
Håndgrebsstyrken måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Deltagerne placeres i en siddende stilling med albuen bøjet i 90°, med tre forsøg udført for hver hånd.
Under testen vil deltageren blive opfordret til at udvise den bedst mulige kraft, og det bedste mål i den stærkeste hånd vil blive brugt som testscore.
Håndgrebsstyrke bruges også som et surrogatmål for overkroppens fysiske funktion.
|
Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Håndgrebsstyrken måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Deltagerne placeres i en siddende stilling med albuen bøjet i 90°, med tre forsøg udført for hver hånd.
Under testen vil deltageren blive opfordret til at udvise den bedst mulige kraft, og det bedste mål i den stærkeste hånd vil blive brugt som testscore.
Håndgrebsstyrke bruges også som et surrogatmål for overkroppens fysiske funktion.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (primært endepunkt)
|
Håndgrebsstyrken måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Deltagerne placeres i en siddende stilling med albuen bøjet i 90°, med tre forsøg udført for hver hånd.
Under testen vil deltageren blive opfordret til at udvise den bedst mulige kraft, og det bedste mål i den stærkeste hånd vil blive brugt som testscore.
Håndgrebsstyrke bruges også som et surrogatmål for overkroppens fysiske funktion.
|
6 måneder efter inklusion (primært endepunkt)
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Håndgrebsstyrken måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Deltagerne placeres i en siddende stilling med albuen bøjet i 90°, med tre forsøg udført for hver hånd.
Under testen vil deltageren blive opfordret til at udvise den bedst mulige kraft, og det bedste mål i den stærkeste hånd vil blive brugt som testscore.
Håndgrebsstyrke bruges også som et surrogatmål for overkroppens fysiske funktion.
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling
|
Håndgrebsstyrken måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Deltagerne placeres i en siddende stilling med albuen bøjet i 90°, med tre forsøg udført for hver hånd.
Under testen vil deltageren blive opfordret til at udvise den bedst mulige kraft, og det bedste mål i den stærkeste hånd vil blive brugt som testscore.
Håndgrebsstyrke bruges også som et surrogatmål for overkroppens fysiske funktion.
|
1 år efter afsluttet behandling
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
Maksimal gåafstand på seks minutter, som et surrogatmål for kardiorespiratorisk kondition, måles gennem den selvgående 6-minutters gangtest.
To kegler er placeret på en lige bane med en afstand på 20 m.
Formålet med testen er at gå så langt som muligt på 6 minutter.
Deltagerne skal gå frem og tilbage omkring keglerne, have lov til at bremse, stoppe og hvile efter behov uden at løbe eller jogge.
Den akkumulerede afstand noteres, og graden af opfattet udmattelse estimeres ved brug af Borg Category-Ratio 1-10 skalaen.
|
Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Maksimal gåafstand på seks minutter, som et surrogatmål for kardiorespiratorisk kondition, måles gennem den selvgående 6-minutters gangtest.
To kegler er placeret på en lige bane med en afstand på 20 m.
Formålet med testen er at gå så langt som muligt på 6 minutter.
Deltagerne skal gå frem og tilbage omkring keglerne, have lov til at bremse, stoppe og hvile efter behov uden at løbe eller jogge.
Den akkumulerede afstand noteres, og graden af opfattet udmattelse estimeres ved brug af Borg Category-Ratio 1-10 skalaen.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (primært endepunkt)
|
Maksimal gåafstand på seks minutter, som et surrogatmål for kardiorespiratorisk kondition, måles gennem den selvgående 6-minutters gangtest.
To kegler er placeret på en lige bane med en afstand på 20 m.
Formålet med testen er at gå så langt som muligt på 6 minutter.
Deltagerne skal gå frem og tilbage omkring keglerne, have lov til at bremse, stoppe og hvile efter behov uden at løbe eller jogge.
Den akkumulerede afstand noteres, og graden af opfattet udmattelse estimeres ved brug af Borg Category-Ratio 1-10 skalaen.
|
6 måneder efter inklusion (primært endepunkt)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Maksimal gåafstand på seks minutter, som et surrogatmål for kardiorespiratorisk kondition, måles gennem den selvgående 6-minutters gangtest.
To kegler er placeret på en lige bane med en afstand på 20 m.
Formålet med testen er at gå så langt som muligt på 6 minutter.
Deltagerne skal gå frem og tilbage omkring keglerne, have lov til at bremse, stoppe og hvile efter behov uden at løbe eller jogge.
Den akkumulerede afstand noteres, og graden af opfattet udmattelse estimeres ved brug af Borg Category-Ratio 1-10 skalaen.
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling
|
Maksimal gåafstand på seks minutter, som et surrogatmål for kardiorespiratorisk kondition, måles gennem den selvgående 6-minutters gangtest.
To kegler er placeret på en lige bane med en afstand på 20 m.
Formålet med testen er at gå så langt som muligt på 6 minutter.
Deltagerne skal gå frem og tilbage omkring keglerne, have lov til at bremse, stoppe og hvile efter behov uden at løbe eller jogge.
Den akkumulerede afstand noteres, og graden af opfattet udmattelse estimeres ved brug af Borg Category-Ratio 1-10 skalaen.
|
1 år efter afsluttet behandling
|
|
Tredive sekunder og et minuts sidde-at-stå
Tidsramme: Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
Sit-To-Stand udføres ved hjælp af en stol, der gør det muligt for barnet at bøje benene i en vinkel på 90o.
Barnet instrueres i at folde sine arme hen over brystet eller lade dem hænge til siden, stå lige og derefter røre ved stolen med bunden, mens de vender tilbage til en siddende stilling.
Stærk verbal opmuntring vil blive givet under prøven.
Forsøgspersonerne fik lov til at bruge hvileperioder til at fuldføre perioden på et minut.
Testresultatet svarer til antallet af gentagelser i løbet af en periode på 60 sekunder.
Som en markør for muskelstyrke i underekstremiteterne vil antallet af gentagelser, der er gennemført efter 30 sekunder, blive noteret.
|
Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
|
Tredive sekunder og et minuts sidde-at-stå
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Sit-To-Stand udføres ved hjælp af en stol, der gør det muligt for barnet at bøje benene i en vinkel på 90o.
Barnet instrueres i at folde sine arme hen over brystet eller lade dem hænge til siden, stå lige og derefter røre ved stolen med bunden, mens de vender tilbage til en siddende stilling.
Stærk verbal opmuntring vil blive givet under prøven.
Forsøgspersonerne fik lov til at bruge hvileperioder til at fuldføre perioden på et minut.
Testresultatet svarer til antallet af gentagelser i løbet af en periode på 60 sekunder.
Som en markør for muskelstyrke i underekstremiteterne vil antallet af gentagelser, der er gennemført efter 30 sekunder, blive noteret.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Tredive sekunder og et minuts sidde-at-stå
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (primært endepunkt)
|
Sit-To-Stand udføres ved hjælp af en stol, der gør det muligt for barnet at bøje benene i en vinkel på 90o.
Barnet instrueres i at folde sine arme hen over brystet eller lade dem hænge til siden, stå lige og derefter røre ved stolen med bunden, mens de vender tilbage til en siddende stilling.
Stærk verbal opmuntring vil blive givet under prøven.
Forsøgspersonerne fik lov til at bruge hvileperioder til at fuldføre perioden på et minut.
Testresultatet svarer til antallet af gentagelser i løbet af en periode på 60 sekunder.
Som en markør for muskelstyrke i underekstremiteterne vil antallet af gentagelser, der er gennemført efter 30 sekunder, blive noteret.
|
6 måneder efter inklusion (primært endepunkt)
|
|
Den tidsindstillede Up-and-Go-test:
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Den tidsindstillede Up-and-Go-test (TUG) tester grundlæggende mobilitet, defineret som evnen til at komme ind og ud af sengen, at komme op og ned fra en stol, at gå korte afstande og at vende. Testen udføres ved hjælp af en stol, der giver barnet mulighed for at bøje benene i en 90o vinkel. Fra startpositionen, med ryggen hvilende mod stolen og armene på knæ, instrueres barnet i at rejse sig, gå tre meter så hurtigt som muligt, vende om og vende tilbage til startpositionen. Gennemførelsestiden vil blive registreret i sekunder med nærmeste to decimaler. Stærk verbal opmuntring vil blive givet under prøven. Den laveste score af tre forsøg vil blive brugt i analysen. |
3 måneder efter optagelse
|
|
Tredive sekunder og et minuts sidde-at-stå
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Sit-To-Stand udføres ved hjælp af en stol, der gør det muligt for barnet at bøje benene i en vinkel på 90o.
Barnet instrueres i at folde sine arme hen over brystet eller lade dem hænge til siden, stå lige og derefter røre ved stolen med bunden, mens de vender tilbage til en siddende stilling.
Stærk verbal opmuntring vil blive givet under prøven.
Forsøgspersonerne fik lov til at bruge hvileperioder til at fuldføre perioden på et minut.
Testresultatet svarer til antallet af gentagelser i løbet af en periode på 60 sekunder.
Som en markør for muskelstyrke i underekstremiteterne vil antallet af gentagelser, der er gennemført efter 30 sekunder, blive noteret.
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Tredive sekunder og et minuts sidde-at-stå
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling
|
Sit-To-Stand udføres ved hjælp af en stol, der gør det muligt for barnet at bøje benene i en vinkel på 90o.
Barnet instrueres i at folde sine arme hen over brystet eller lade dem hænge til siden, stå lige og derefter røre ved stolen med bunden, mens de vender tilbage til en siddende stilling.
Stærk verbal opmuntring vil blive givet under prøven.
Forsøgspersonerne fik lov til at bruge hvileperioder til at fuldføre perioden på et minut.
Testresultatet svarer til antallet af gentagelser i løbet af en periode på 60 sekunder.
Som en markør for muskelstyrke i underekstremiteterne vil antallet af gentagelser, der er gennemført efter 30 sekunder, blive noteret.
|
1 år efter afsluttet behandling
|
|
Den tidsindstillede Up-and-Go-test:
Tidsramme: Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
Den tidsindstillede Up-and-Go-test (TUG) tester grundlæggende mobilitet, defineret som evnen til at komme ind og ud af sengen, at komme op og ned fra en stol, at gå korte afstande og at vende. Testen udføres ved hjælp af en stol, der giver barnet mulighed for at bøje benene i en 90o vinkel. Fra startpositionen, med ryggen hvilende mod stolen og armene på knæ, instrueres barnet i at rejse sig, gå tre meter så hurtigt som muligt, vende om og vende tilbage til startpositionen. Gennemførelsestiden vil blive registreret i sekunder med nærmeste to decimaler. Stærk verbal opmuntring vil blive givet under prøven. Den laveste score af tre forsøg vil blive brugt i analysen. |
Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
|
Den tidsindstillede Up-and-Go-test:
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (primært endepunkt)
|
Den tidsindstillede Up-and-Go-test (TUG) tester grundlæggende mobilitet, defineret som evnen til at komme ind og ud af sengen, at komme op og ned fra en stol, at gå korte afstande og at vende. Testen udføres ved hjælp af en stol, der giver barnet mulighed for at bøje benene i en 90o vinkel. Fra startpositionen, med ryggen hvilende mod stolen og armene på knæ, instrueres barnet i at rejse sig, gå tre meter så hurtigt som muligt, vende om og vende tilbage til startpositionen. Gennemførelsestiden vil blive registreret i sekunder med nærmeste to decimaler. Stærk verbal opmuntring vil blive givet under prøven. Den laveste score af tre forsøg vil blive brugt i analysen. |
6 måneder efter inklusion (primært endepunkt)
|
|
Den tidsindstillede Up-and-Go-test:
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Den tidsindstillede Up-and-Go-test (TUG) tester grundlæggende mobilitet, defineret som evnen til at komme ind og ud af sengen, at komme op og ned fra en stol, at gå korte afstande og at vende. Testen udføres ved hjælp af en stol, der giver barnet mulighed for at bøje benene i en 90o vinkel. Fra startpositionen, med ryggen hvilende mod stolen og armene på knæ, instrueres barnet i at rejse sig, gå tre meter så hurtigt som muligt, vende om og vende tilbage til startpositionen. Gennemførelsestiden vil blive registreret i sekunder med nærmeste to decimaler. Stærk verbal opmuntring vil blive givet under prøven. Den laveste score af tre forsøg vil blive brugt i analysen. |
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Den tidsindstillede Up-and-Go-test:
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling
|
Den tidsindstillede Up-and-Go-test (TUG) tester grundlæggende mobilitet, defineret som evnen til at komme ind og ud af sengen, at komme op og ned fra en stol, at gå korte afstande og at vende. Testen udføres ved hjælp af en stol, der giver barnet mulighed for at bøje benene i en 90o vinkel. Fra startpositionen, med ryggen hvilende mod stolen og armene på knæ, instrueres barnet i at rejse sig, gå tre meter så hurtigt som muligt, vende om og vende tilbage til startpositionen. Gennemførelsestiden vil blive registreret i sekunder med nærmeste to decimaler. Stærk verbal opmuntring vil blive givet under prøven. Den laveste score af tre forsøg vil blive brugt i analysen. |
1 år efter afsluttet behandling
|
|
Indlagte dage
Tidsramme: målt 6 måneder efter inklusion (primært endepunkt)
|
Antal indlæggelser på hospitalet (samlet antal indlæggelser, planlagte og ikke-planlagte indlæggelser) vil blive trukket fra deltagerens journal
|
målt 6 måneder efter inklusion (primært endepunkt)
|
|
Indlagte dage
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Antal indlæggelser på hospitalet (samlet antal indlæggelser, planlagte og ikke-planlagte indlæggelser) vil blive trukket fra deltagerens journal
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Indlagte dage
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling
|
Antal indlæggelser på hospitalet (samlet antal indlæggelser, planlagte og ikke-planlagte indlæggelser) vil blive trukket fra deltagerens journal
|
1 år efter afsluttet behandling
|
|
Kropssammensætning: Knoglemineraltæthed
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Knoglemineraldensitet (g/cm2) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Kropssammensætning: Knoglemineralindhold
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Knoglemineralindhold (kg) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Kropssammensætning: Kropsfedt
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Kropsfedt (kg og %) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Kropssammensætning: Fedtfri masse
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Fedtfri masse (kg og %) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Kropssammensætning: Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
Knoglemineraldensitet (g/cm2) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
|
Kropssammensætning: Knoglemineralindhold
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
Knoglemineralindhold (kg) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
|
Kropssammensætning: Kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
Kropsfedt (kg og %) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
|
Kropssammensætning: Fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
Fedtfri masse (kg og %) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
|
Kropssammensætning: Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling.
|
Knoglemineraldensitet (g/cm2) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
1 måned efter afsluttet behandling.
|
|
Kropssammensætning: Knoglemineralindhold
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling.
|
Knoglemineralindhold (kg) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
1 måned efter afsluttet behandling.
|
|
Kropssammensætning: Kropsfedt
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling.
|
Kropsfedt (kg og %) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
1 måned efter afsluttet behandling.
|
|
Kropssammensætning: Fedtfri masse
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling.
|
Fedtfri masse (kg og %) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
1 måned efter afsluttet behandling.
|
|
Kropssammensætning: Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (primært endepunkt).
|
Knoglemineraldensitet (g/cm2) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
1 år efter endt behandling (primært endepunkt).
|
|
Kropssammensætning: Knoglemineralindhold
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (primært endepunkt).
|
Knoglemineralindhold (kg) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
1 år efter endt behandling (primært endepunkt).
|
|
Kropssammensætning: Kropsfedt
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (primært endepunkt).
|
Kropsfedt (kg og %) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
1 år efter endt behandling (primært endepunkt).
|
|
Kropssammensætning: Fedtfri masse
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (primært endepunkt).
|
Fedtfri masse (kg og %) vil blive analyseret ved helkrops-DXA-scanning (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA).
Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen.
|
1 år efter endt behandling (primært endepunkt).
|
|
PedsQL generiske kerneskala: Selvrapportering af små børn, børn, teenagere og fuldmagtsrapport for forældre:
Tidsramme: Inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) måler livskvaliteten hos børn ved hjælp af 23 punkter på en fempunkts svarskala fra aldrig til næsten altid.
Svarene er opdelt i fire domæner: sundhed og fysisk aktivitet, følelser, omgang med andre og skoleaktivitet.
|
Inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
PedsQL generiske kerneskala: Selvrapportering af små børn, børn, teenagere og fuldmagtsrapport for forældre:
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse.
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) måler livskvaliteten hos børn ved hjælp af 23 punkter på en fempunkts svarskala fra aldrig til næsten altid.
Svarene er opdelt i fire domæner: sundhed og fysisk aktivitet, følelser, omgang med andre og skoleaktivitet.
|
6 måneder efter optagelse.
|
|
PedsQL generiske kerneskala: Selvrapportering af små børn, børn, teenagere og fuldmagtsrapport for forældre:
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) måler livskvaliteten hos børn ved hjælp af 23 punkter på en fempunkts svarskala fra aldrig til næsten altid.
Svarene er opdelt i fire domæner: sundhed og fysisk aktivitet, følelser, omgang med andre og skoleaktivitet.
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
PedsQL generiske kerneskala: Selvrapportering af små børn, børn, teenagere og fuldmagtsrapport for forældre:
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) måler livskvaliteten hos børn ved hjælp af 23 punkter på en fempunkts svarskala fra aldrig til næsten altid.
Svarene er opdelt i fire domæner: sundhed og fysisk aktivitet, følelser, omgang med andre og skoleaktivitet.
|
1 år efter afsluttet behandling
|
|
Forekomst af metabolisk syndrom
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart.
|
Forekomst af metabolisk syndrom, baseret på markører beskrevet ovenfor (taljeomkreds, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, blodtryk, fastende blodsukker og insulin) vil blive beregnet i Intervention og aktiv kontrolgruppe.
Selvom børn mellem 6 og 9,9 år ikke kan diagnosticeres med metabolisk syndrom, vil det potentielle fald eller stigning i de biologiske markører, dvs. disposition, for metabolisk syndrom dog blive beskrevet i denne undersøgelse.
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart.
|
|
Forekomst af metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
Forekomst af metabolisk syndrom, baseret på markører beskrevet ovenfor (taljeomkreds, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, blodtryk, fastende blodsukker og insulin) vil blive beregnet i Intervention og aktiv kontrolgruppe.
Selvom børn mellem 6 og 9,9 år ikke kan diagnosticeres med metabolisk syndrom, vil det potentielle fald eller stigning i de biologiske markører, dvs. disposition, for metabolisk syndrom dog blive beskrevet i denne undersøgelse.
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
|
Forekomst af metabolisk syndrom
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling.
|
Forekomst af metabolisk syndrom, baseret på markører beskrevet ovenfor (taljeomkreds, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, blodtryk, fastende blodsukker og insulin) vil blive beregnet i Intervention og aktiv kontrolgruppe.
Selvom børn mellem 6 og 9,9 år ikke kan diagnosticeres med metabolisk syndrom, vil det potentielle fald eller stigning i de biologiske markører, dvs. disposition, for metabolisk syndrom dog blive beskrevet i denne undersøgelse.
|
1 måned efter afsluttet behandling.
|
|
Forekomst af metabolisk syndrom
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
Forekomst af metabolisk syndrom, baseret på markører beskrevet ovenfor (taljeomkreds, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, blodtryk, fastende blodsukker og insulin) vil blive beregnet i Intervention og aktiv kontrolgruppe.
Selvom børn mellem 6 og 9,9 år ikke kan diagnosticeres med metabolisk syndrom, vil det potentielle fald eller stigning i de biologiske markører, dvs. disposition, for metabolisk syndrom dog blive beskrevet i denne undersøgelse.
|
1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomics (udforskende resultat)
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart, 6 måneder (før en behandlingsblokering), en måned efter afsluttet behandling og 1 år efter endt behandling.
|
Metabolomics vil blive udført i urin og plasma til dyb metabolomisk fænotyping i samarbejde med professor L.O.
Dragsted (Københavns Universitet).
Metabolitterne (
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart, 6 måneder (før en behandlingsblokering), en måned efter afsluttet behandling og 1 år efter endt behandling.
|
|
Metabolomics (udforskende resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering.
|
Metabolomics vil blive udført i urin og plasma til dyb metabolomisk fænotyping i samarbejde med professor L.O.
Dragsted (Københavns Universitet).
Metabolitterne (
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering.
|
|
Metabolomics (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling.
|
Metabolomics vil blive udført i urin og plasma til dyb metabolomisk fænotyping i samarbejde med professor L.O.
Dragsted (Københavns Universitet).
Metabolitterne (
|
1 måned efter afsluttet behandling.
|
|
Metabolomics (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 år efter endt behandling.
|
Metabolomics vil blive udført i urin og plasma til dyb metabolomisk fænotyping i samarbejde med professor L.O.
Dragsted (Københavns Universitet).
Metabolitterne (
|
1 år efter endt behandling.
|
|
Kostvurdering (udforskende resultat)
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Indsamling af information vedrørende deltagernes kostindtag er baseret på selvrapportering i løbet af 3-5 dage i online kostprogrammet 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danmark).
En samlet opgørelse af indtag opgjort i både makro- og mikronæringsstoffer er fastsat ud fra Danmarks Tekniske Universitets (DTU) og Fødevareinstituttets database FRIDA (Frida.com)
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Kostvurdering (udforskende resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering),
|
Indsamling af information vedrørende deltagernes kostindtag er baseret på selvrapportering i løbet af 3-5 dage i online kostprogrammet 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danmark).
En samlet opgørelse af indtag opgjort i både makro- og mikronæringsstoffer er fastsat ud fra Danmarks Tekniske Universitets (DTU) og Fødevareinstituttets database FRIDA (Frida.com)
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering),
|
|
Kostvurdering (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling.
|
Indsamling af information vedrørende deltagernes kostindtag er baseret på selvrapportering i løbet af 3-5 dage i online kostprogrammet 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danmark).
En samlet opgørelse af indtag opgjort i både makro- og mikronæringsstoffer er fastsat ud fra Danmarks Tekniske Universitets (DTU) og Fødevareinstituttets database FRIDA (Frida.com)
|
1 måned efter afsluttet behandling.
|
|
Kostvurdering (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 år efter endt behandling.
|
Indsamling af information vedrørende deltagernes kostindtag er baseret på selvrapportering i løbet af 3-5 dage i online kostprogrammet 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danmark).
En samlet opgørelse af indtag opgjort i både makro- og mikronæringsstoffer er fastsat ud fra Danmarks Tekniske Universitets (DTU) og Fødevareinstituttets database FRIDA (Frida.com)
|
1 år efter endt behandling.
|
|
Tarmmikrobiota (eksplorativt resultat)
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart, 6 måneder (før en behandlingsblokering), en måned efter afsluttet behandling og 1 år efter endt behandling.
|
Samlet DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver ved hjælp af Illumina HiSeq-teknologien, der genererer16S-data med mulighed for senere at køre fuld mikrobiom-sekventering på udvalgte prøver.
Disse undersøgelser vil blive udført i samarbejde med DTU Fødevareinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart, 6 måneder (før en behandlingsblokering), en måned efter afsluttet behandling og 1 år efter endt behandling.
|
|
Tarmmikrobiota (eksplorativt resultat)
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart.
|
Samlet DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver ved hjælp af Illumina HiSeq-teknologien, der genererer16S-data med mulighed for senere at køre fuld mikrobiom-sekventering på udvalgte prøver.
Disse undersøgelser vil blive udført i samarbejde med DTU Fødevareinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart.
|
|
Tarmmikrobiota (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering.
|
Samlet DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver ved hjælp af Illumina HiSeq-teknologien, der genererer16S-data med mulighed for senere at køre fuld mikrobiom-sekventering på udvalgte prøver.
Disse undersøgelser vil blive udført i samarbejde med DTU Fødevareinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering.
|
|
Tarmmikrobiota (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling.
|
Samlet DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver ved hjælp af Illumina HiSeq-teknologien, der genererer16S-data med mulighed for senere at køre fuld mikrobiom-sekventering på udvalgte prøver.
Disse undersøgelser vil blive udført i samarbejde med DTU Fødevareinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet
|
1 måned efter afsluttet behandling.
|
|
Tarmmikrobiota (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 1 år efter endt behandling.
|
Samlet DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver ved hjælp af Illumina HiSeq-teknologien, der genererer16S-data med mulighed for senere at køre fuld mikrobiom-sekventering på udvalgte prøver.
Disse undersøgelser vil blive udført i samarbejde med DTU Fødevareinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet
|
1 år efter endt behandling.
|
|
Inflammatoriske cytokiner og mediatorer (eksplorativt resultat)
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Blodprøver vil blive analyseret for inflammationsrelaterede vækstfaktorer, kemokiner, inkretiner, epitel- og endotelmarkører og cytokiner, herunder interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og makrofag-relaterede biomarkører (sCD163 og sCD206). ), ved ELISA eller af Luminex ved Institut for Inflammationsforskning, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Inflammatoriske cytokiner og mediatorer (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering).
|
Blodprøver vil blive analyseret for inflammationsrelaterede vækstfaktorer, kemokiner, inkretiner, epitel- og endotelmarkører og cytokiner, herunder interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og makrofag-relaterede biomarkører (sCD163 og sCD206). ), ved ELISA eller af Luminex ved Institut for Inflammationsforskning, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering).
|
|
Inflammatoriske cytokiner og mediatorer (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling.
|
Blodprøver vil blive analyseret for inflammationsrelaterede vækstfaktorer, kemokiner, inkretiner, epitel- og endotelmarkører og cytokiner, herunder interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og makrofag-relaterede biomarkører (sCD163 og sCD206). ), ved ELISA eller af Luminex ved Institut for Inflammationsforskning, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.
|
1 måned efter afsluttet behandling.
|
|
Inflammatoriske cytokiner og mediatorer (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 1 år efter endt behandling.
|
Blodprøver vil blive analyseret for inflammationsrelaterede vækstfaktorer, kemokiner, inkretiner, epitel- og endotelmarkører og cytokiner, herunder interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og makrofag-relaterede biomarkører (sCD163 og sCD206). ), ved ELISA eller af Luminex ved Institut for Inflammationsforskning, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.
|
1 år efter endt behandling.
|
|
Vækst og reproduktion (udforskende resultat)
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart.
|
DNA oprenset fra blodprøverne vil blive analyseret for vækstfaktorers genpolymorfi ved PCR-baserede teknologier, herunder insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3), testosteron (og tumor) nekrose faktor-alfa (TNF-α)) i samarbejde med Afdeling for Vækst og Reproduktion, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart.
|
|
Vækst og reproduktion (udforskende resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
DNA oprenset fra blodprøverne vil blive analyseret for vækstfaktorers genpolymorfi ved PCR-baserede teknologier, herunder insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3), testosteron (og tumor) nekrose faktor-alfa (TNF-α)) i samarbejde med Afdeling for Vækst og Reproduktion, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
|
Vækst og reproduktion (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling.
|
DNA oprenset fra blodprøverne vil blive analyseret for vækstfaktorers genpolymorfi ved PCR-baserede teknologier, herunder insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3), testosteron (og tumor) nekrose faktor-alfa (TNF-α)) i samarbejde med Afdeling for Vækst og Reproduktion, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.
|
1 måned efter afsluttet behandling.
|
|
Vækst og reproduktion (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 år efter endt behandling.
|
DNA oprenset fra blodprøverne vil blive analyseret for vækstfaktorers genpolymorfi ved PCR-baserede teknologier, herunder insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3), testosteron (og tumor) nekrose faktor-alfa (TNF-α)) i samarbejde med Afdeling for Vækst og Reproduktion, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.
|
1 år efter endt behandling.
|
|
Muskelkraft: Modbevægelsesspring (hastighed for kraftudvikling) (udforskende resultat)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
Alle modbevægelsesspring udføres på en mobil kraftpladeplatform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland). Deltageren får instruktioner i, hvordan man udfører CMJ korrekt og får tid til at sætte sig ind i hver test. Deltageren står med begge hænder hvilende på hofterne. Begge hænder skal forblive i denne position under testen. Knævinkelbevægelsen er standardiseret; deltageren instrueres i at bøje sig ned, indtil knæene er i en 90-graders vinkel og umiddelbart herefter hopper et s højt som muligt i lodret retning, og lander på begge fødder samtidigt på platformen. Der udføres tre forsøg med et minuts pause, dog kan deltageren prøve så mange forsøg som muligt, hvis deltageren bliver ved med at vise forbedringer. Den højeste score noteres. Afhængigt af tumorens placering kan børn med solide tumorer være begrænset til at deltage i modbevægelsesspringet. |
Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
|
Muskelkraft: Modbevægelsesspring (hastighed for kraftudvikling) (udforskende resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
|
Alle modbevægelsesspring udføres på en mobil kraftpladeplatform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland). Deltageren får instruktioner i, hvordan man udfører CMJ korrekt og får tid til at sætte sig ind i hver test. Deltageren står med begge hænder hvilende på hofterne. Begge hænder skal forblive i denne position under testen. Knævinkelbevægelsen er standardiseret; deltageren instrueres i at bøje sig ned, indtil knæene er i en 90-graders vinkel og umiddelbart herefter hopper et s højt som muligt i lodret retning, og lander på begge fødder samtidigt på platformen. Der udføres tre forsøg med et minuts pause, dog kan deltageren prøve så mange forsøg som muligt, hvis deltageren bliver ved med at vise forbedringer. Den højeste score noteres. Afhængigt af tumorens placering kan børn med solide tumorer være begrænset til at deltage i modbevægelsesspringet. |
6 måneder efter optagelse
|
|
Muskelkraft: Modbevægelsesspring (hastighed for kraftudvikling) (udforskende resultat)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Alle modbevægelsesspring udføres på en mobil kraftpladeplatform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland). Deltageren får instruktioner i, hvordan man udfører CMJ korrekt og får tid til at sætte sig ind i hver test. Deltageren står med begge hænder hvilende på hofterne. Begge hænder skal forblive i denne position under testen. Knævinkelbevægelsen er standardiseret; deltageren instrueres i at bøje sig ned, indtil knæene er i en 90-graders vinkel og umiddelbart herefter hopper et s højt som muligt i lodret retning, og lander på begge fødder samtidigt på platformen. Der udføres tre forsøg med et minuts pause, dog kan deltageren prøve så mange forsøg som muligt, hvis deltageren bliver ved med at vise forbedringer. Den højeste score noteres. Afhængigt af tumorens placering kan børn med solide tumorer være begrænset til at deltage i modbevægelsesspringet. |
3 måneder efter optagelse
|
|
Muskelkraft: Modbevægelsesspring (hastighed for kraftudvikling) (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Alle modbevægelsesspring udføres på en mobil kraftpladeplatform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland). Deltageren får instruktioner i, hvordan man udfører CMJ korrekt og får tid til at sætte sig ind i hver test. Deltageren står med begge hænder hvilende på hofterne. Begge hænder skal forblive i denne position under testen. Knævinkelbevægelsen er standardiseret; deltageren instrueres i at bøje sig ned, indtil knæene er i en 90-graders vinkel og umiddelbart herefter hopper et s højt som muligt i lodret retning, og lander på begge fødder samtidigt på platformen. Der udføres tre forsøg med et minuts pause, dog kan deltageren prøve så mange forsøg som muligt, hvis deltageren bliver ved med at vise forbedringer. Den højeste score noteres. Afhængigt af tumorens placering kan børn med solide tumorer være begrænset til at deltage i modbevægelsesspringet. |
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Muskelkraft: Modbevægelsesspring (hastighed for kraftudvikling) (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling
|
Alle modbevægelsesspring udføres på en mobil kraftpladeplatform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland). Deltageren får instruktioner i, hvordan man udfører CMJ korrekt og får tid til at sætte sig ind i hver test. Deltageren står med begge hænder hvilende på hofterne. Begge hænder skal forblive i denne position under testen. Knævinkelbevægelsen er standardiseret; deltageren instrueres i at bøje sig ned, indtil knæene er i en 90-graders vinkel og umiddelbart herefter hopper et s højt som muligt i lodret retning, og lander på begge fødder samtidigt på platformen. Der udføres tre forsøg med et minuts pause, dog kan deltageren prøve så mange forsøg som muligt, hvis deltageren bliver ved med at vise forbedringer. Den højeste score noteres. Afhængigt af tumorens placering kan børn med solide tumorer være begrænset til at deltage i modbevægelsesspringet. |
1 år efter afsluttet behandling
|
|
Neuropati - Ped-mTNS (eksplorativt resultat)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
Neuropati evalueres ved hjælp af Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72).
Dette validerede instrument fanger information på svækkelsesniveau om funktionen af det perifere nervesystem og inkluderer spørgsmål om sensoriske, motoriske og autonome symptomer; undersøgelse af let berøring, stift og vibrationsopfattelse; muskelstyrke af distal muskulatur; og dybe senereflekser.
|
Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
|
Neuropati - Ped-mTNS (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Neuropati evalueres ved hjælp af Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72).
Dette validerede instrument fanger information på svækkelsesniveau om funktionen af det perifere nervesystem og inkluderer spørgsmål om sensoriske, motoriske og autonome symptomer; undersøgelse af let berøring, stift og vibrationsopfattelse; muskelstyrke af distal muskulatur; og dybe senereflekser.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Neuropati - Ped-mTNS (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
|
Neuropati evalueres ved hjælp af Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72).
Dette validerede instrument fanger information på svækkelsesniveau om funktionen af det perifere nervesystem og inkluderer spørgsmål om sensoriske, motoriske og autonome symptomer; undersøgelse af let berøring, stift og vibrationsopfattelse; muskelstyrke af distal muskulatur; og dybe senereflekser.
|
6 måneder efter optagelse
|
|
Neuropati - Ped-mTNS (eksplorativt resultat)
Tidsramme: en måned efter afsluttet behandling
|
Neuropati evalueres ved hjælp af Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72).
Dette validerede instrument fanger information på svækkelsesniveau om funktionen af det perifere nervesystem og inkluderer spørgsmål om sensoriske, motoriske og autonome symptomer; undersøgelse af let berøring, stift og vibrationsopfattelse; muskelstyrke af distal muskulatur; og dybe senereflekser.
|
en måned efter afsluttet behandling
|
|
Neuropati - Ped-mTNS (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling
|
Neuropati evalueres ved hjælp af Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72).
Dette validerede instrument fanger information på svækkelsesniveau om funktionen af det perifere nervesystem og inkluderer spørgsmål om sensoriske, motoriske og autonome symptomer; undersøgelse af let berøring, stift og vibrationsopfattelse; muskelstyrke af distal muskulatur; og dybe senereflekser.
|
1 år efter afsluttet behandling
|
|
Fysio- og ergoterapeutiske behandlinger (udforskende resultat)
Tidsramme: målt 6 måneder efter inklusion
|
Det samlede antal fysio- og ergoterapibehandlinger (dage) vil blive trukket fra deltagernes journaler.
|
målt 6 måneder efter inklusion
|
|
Fysio- og ergoterapeutiske behandlinger (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Det samlede antal fysio- og ergoterapibehandlinger (dage) vil blive trukket fra deltagernes journaler.
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Fysio- og ergoterapeutiske behandlinger (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling
|
Det samlede antal fysio- og ergoterapibehandlinger (dage) vil blive trukket fra deltagernes journaler.
|
1 år efter afsluttet behandling
|
|
Generel fysisk aktivitet: Små børn (6-7 år), børn (8-12 år), teenagere (13-18 år) selvrapportering og forældrefuldmagtsrapport (udforskende resultat)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter behandlingsstart.
|
Et valideret spørgeskema brugt i UNGkan og HEIA projektet vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret fysisk aktivitet, fysisk funktion, stillesiddende tid, skærmtid, kostvaner, aktiv transportadfærd, idrætsdeltagelse, opfattede barrierer/facilitatorer for fysisk aktivitet, sundhed -relateret adfærd.
Spørgeskemaet indeholder fire versioner rettet mod enten børn (14 år) og forældrenes værger til hver af disse undergrupper.
Spørgeskemaet indeholder 35 punkter til børn/ungdomsrapporten og 18 punkter til forældrefuldmagtsrapporten for begge grupper.
|
Inden for 2 uger efter behandlingsstart.
|
|
Generel fysisk aktivitet: Små børn (6-7 år), børn (8-12 år), teenagere (13-18 år) Selvrapportering og forældrefuldmagtsrapport: (udforskende resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse.
|
Et valideret spørgeskema brugt i UNGkan og HEIA projektet vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret fysisk aktivitet, fysisk funktion, stillesiddende tid, skærmtid, kostvaner, aktiv transportadfærd, idrætsdeltagelse, opfattede barrierer/facilitatorer for fysisk aktivitet, sundhed -relateret adfærd.
Spørgeskemaet indeholder fire versioner rettet mod enten børn (14 år) og forældrenes værger til hver af disse undergrupper.
Spørgeskemaet indeholder 35 punkter til børn/ungdomsrapporten og 18 punkter til forældrefuldmagtsrapporten for begge grupper.
|
6 måneder efter optagelse.
|
|
Generel fysisk aktivitet: Små børn (6-7 år), børn (8-12 år), teenagere (13-18 år) selvrapportering og forældrefuldmagtsrapport (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling.
|
Et valideret spørgeskema brugt i UNGkan og HEIA projektet vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret fysisk aktivitet, fysisk funktion, stillesiddende tid, skærmtid, kostvaner, aktiv transportadfærd, idrætsdeltagelse, opfattede barrierer/facilitatorer for fysisk aktivitet, sundhed -relateret adfærd.
Spørgeskemaet indeholder fire versioner rettet mod enten børn (14 år) og forældrenes værger til hver af disse undergrupper.
Spørgeskemaet indeholder 35 punkter til børn/ungdomsrapporten og 18 punkter til forældrefuldmagtsrapporten for begge grupper.
|
1 måned efter afsluttet behandling.
|
|
Generel fysisk aktivitet: Små børn (6-7 år), børn (8-12 år), teenagere (13-18 år) selvrapportering og forældrefuldmagtsrapport (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling.
|
Et valideret spørgeskema brugt i UNGkan og HEIA projektet vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret fysisk aktivitet, fysisk funktion, stillesiddende tid, skærmtid, kostvaner, aktiv transportadfærd, idrætsdeltagelse, opfattede barrierer/facilitatorer for fysisk aktivitet, sundhed -relateret adfærd.
Spørgeskemaet indeholder fire versioner rettet mod enten børn (14 år) og forældrenes værger til hver af disse undergrupper.
Spørgeskemaet indeholder 35 punkter til børn/ungdomsrapporten og 18 punkter til forældrefuldmagtsrapporten for begge grupper.
|
1 år efter afsluttet behandling.
|
|
PedsQL 3.0-kræftskalaen: Selvrapportering af små børn, børn, teenagere og fuldmagtsrapport for forældre
Tidsramme: Inden for 2 uger efter behandlingsstart.
|
PedsQL 3.0 Cancer Module-instrumentet omfatter otte underskalaer: (1) smerte og sår, (2) kvalme, (3) proceduremæssig angst, (4) behandlingsangst, (5) bekymring, (6) kognitive problemer, (7) opfattet fysisk udseende og (8) kommunikation
|
Inden for 2 uger efter behandlingsstart.
|
|
PedsQL 3.0-kræftskalaen: Selvrapportering af små børn, børn, teenagere og fuldmagtsrapport for forældre (udforskende resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
PedsQL 3.0 Cancer Module-instrumentet omfatter otte underskalaer: (1) smerte og sår, (2) kvalme, (3) proceduremæssig angst, (4) behandlingsangst, (5) bekymring, (6) kognitive problemer, (7) opfattet fysisk udseende og (8) kommunikation
|
6 måneder efter inklusion
|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Små børn, børn, teenagere selvrapportering og forældre proxy-rapport (udforskende resultat)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter behandlingsstart.
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale består af 18 genstande og har tre underskalaer: generel træthed, søvn- og hviletræthed og kognitiv træthed.
|
Inden for 2 uger efter behandlingsstart.
|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Små børn, børn, teenagere selvrapportering og forældre proxy-rapport (udforskende resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale består af 18 genstande og har tre underskalaer: generel træthed, søvn- og hviletræthed og kognitiv træthed.
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Små børn, børn, teenagere selvrapportering og forældre proxy-rapport (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling.
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale består af 18 genstande og har tre underskalaer: generel træthed, søvn- og hviletræthed og kognitiv træthed.
|
1 måned efter afsluttet behandling.
|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Små børn, børn, teenagere selvrapportering og forældre proxy-rapport (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 år efter endt behandling.
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale består af 18 genstande og har tre underskalaer: generel træthed, søvn- og hviletræthed og kognitiv træthed.
|
1 år efter endt behandling.
|
|
Self-Efficacy for Exercise-skala (SEE-DK) (udforskende resultat)
Tidsramme: månedligt, op til 6 måneder efter inklusion
|
Self-efficacy til træning måles ved hjælp af den danske version af SEE-skalaen.
Denne skala indeholder ni punkter vedrørende ni forskellige potentielle barrierer (vejr, trættende aktivitet, smerte, ensomhed, ikke kan lide aktiviteten, irrelevans, træthed, stress, tristhed) for at udføre fysisk træning.
|
månedligt, op til 6 måneder efter inklusion
|
|
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion i balance (eksplorativt resultat)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
Denne fire-tilstandstest er designet til at vurdere, hvor godt et individ bruger sensoriske input til at opretholde balancen, når et eller flere sensoriske systemer er kompromitteret. I tilstand 1 er alle sensoriske systemer (dvs. syn, somatosensoriske og vestibulære) tilgængelige for at opretholde balancen. I tilstand to er synet blevet fjernet, og deltageren skal stole på, at de somatosensoriske og vestibulære systemer balancerer. I tilstand tre er det somatosensoriske system blevet kompromitteret, og deltageren skal bruge synet og det vestibulære system til at balancere. I tilstand fire er synet blevet fjernet, og det somatosensoriske system er blevet kompromitteret. Hvert forsøg er timet ved hjælp af et stopur. Forsøget er slut, når (a) deltageren åbner sine øjne i lukkede øjne, (b) løfter armene fra siderne, (c) mister balancen og kræver manuel assistance for at forhindre et fald eller (d) holder balancen i 30 sekunder. |
Inden for 2 uger efter behandlingsstart (baseline)
|
|
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion i balance (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Denne fire-tilstandstest er designet til at vurdere, hvor godt et individ bruger sensoriske input til at opretholde balancen, når et eller flere sensoriske systemer er kompromitteret. I tilstand 1 er alle sensoriske systemer (dvs. syn, somatosensoriske og vestibulære) tilgængelige for at opretholde balancen. I tilstand to er synet blevet fjernet, og deltageren skal stole på, at de somatosensoriske og vestibulære systemer balancerer. I tilstand tre er det somatosensoriske system blevet kompromitteret, og deltageren skal bruge synet og det vestibulære system til at balancere. I tilstand fire er synet blevet fjernet, og det somatosensoriske system er blevet kompromitteret. Hvert forsøg er timet ved hjælp af et stopur. Forsøget er slut, når (a) deltageren åbner sine øjne i lukkede øjne, (b) løfter armene fra siderne, (c) mister balancen og kræver manuel assistance for at forhindre et fald eller (d) holder balancen i 30 sekunder. |
3 måneder efter optagelse
|
|
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion i balance (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
|
Denne fire-tilstandstest er designet til at vurdere, hvor godt et individ bruger sensoriske input til at opretholde balancen, når et eller flere sensoriske systemer er kompromitteret. I tilstand 1 er alle sensoriske systemer (dvs. syn, somatosensoriske og vestibulære) tilgængelige for at opretholde balancen. I tilstand to er synet blevet fjernet, og deltageren skal stole på, at de somatosensoriske og vestibulære systemer balancerer. I tilstand tre er det somatosensoriske system blevet kompromitteret, og deltageren skal bruge synet og det vestibulære system til at balancere. I tilstand fire er synet blevet fjernet, og det somatosensoriske system er blevet kompromitteret. Hvert forsøg er timet ved hjælp af et stopur. Forsøget er slut, når (a) deltageren åbner sine øjne i lukkede øjne, (b) løfter armene fra siderne, (c) mister balancen og kræver manuel assistance for at forhindre et fald eller (d) holder balancen i 30 sekunder. |
6 måneder efter optagelse
|
|
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion i balance (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Denne fire-tilstandstest er designet til at vurdere, hvor godt et individ bruger sensoriske input til at opretholde balancen, når et eller flere sensoriske systemer er kompromitteret. I tilstand 1 er alle sensoriske systemer (dvs. syn, somatosensoriske og vestibulære) tilgængelige for at opretholde balancen. I tilstand to er synet blevet fjernet, og deltageren skal stole på, at de somatosensoriske og vestibulære systemer balancerer. I tilstand tre er det somatosensoriske system blevet kompromitteret, og deltageren skal bruge synet og det vestibulære system til at balancere. I tilstand fire er synet blevet fjernet, og det somatosensoriske system er blevet kompromitteret. Hvert forsøg er timet ved hjælp af et stopur. Forsøget er slut, når (a) deltageren åbner sine øjne i lukkede øjne, (b) løfter armene fra siderne, (c) mister balancen og kræver manuel assistance for at forhindre et fald eller (d) holder balancen i 30 sekunder. |
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion i balance (eksplorativt resultat)
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling
|
Denne fire-tilstandstest er designet til at vurdere, hvor godt et individ bruger sensoriske input til at opretholde balancen, når et eller flere sensoriske systemer er kompromitteret. I tilstand 1 er alle sensoriske systemer (dvs. syn, somatosensoriske og vestibulære) tilgængelige for at opretholde balancen. I tilstand to er synet blevet fjernet, og deltageren skal stole på, at de somatosensoriske og vestibulære systemer balancerer. I tilstand tre er det somatosensoriske system blevet kompromitteret, og deltageren skal bruge synet og det vestibulære system til at balancere. I tilstand fire er synet blevet fjernet, og det somatosensoriske system er blevet kompromitteret. Hvert forsøg er timet ved hjælp af et stopur. Forsøget er slut, når (a) deltageren åbner sine øjne i lukkede øjne, (b) løfter armene fra siderne, (c) mister balancen og kræver manuel assistance for at forhindre et fald eller (d) holder balancen i 30 sekunder. |
1 år efter afsluttet behandling
|
|
Facilitatorer og barrierer for fysisk aktivitet, semistrukturerede dybdeinterviews (udforskende resultat)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter behandlingsstart
|
Vi vil interviewe mindst 20 børn og deres forældre fra interventions- og kontrolgruppen, der bevidst er udtaget til at repræsentere børn med højt og lavt fysisk aktivitetsniveau, fra alle centre, repræsentanter for alder, diagnose og køn.
|
inden for 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Fysisk aktivitetsadfærd (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling.
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende tid vurderes af accelerometre, som bæres i 7 dage under og efter behandlingen.
Accelerometrene (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) måler accelerationer på ±6 G.
Samplingshastigheden vil blive indstillet til at måle råsignaler ved 100 Hz, oversat til metaboliske energiækvivalenter af let, moderat og kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende tid.
|
1 år efter afsluttet behandling.
|
|
Fysisk aktivitetsadfærd (udforskende resultat)
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling.
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende tid vurderes af accelerometre, som bæres i 7 dage under og efter behandlingen.
Accelerometrene (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) måler accelerationer på ±6 G.
Samplingshastigheden vil blive indstillet til at måle råsignaler ved 100 Hz, oversat til metaboliske energiækvivalenter af let, moderat og kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende tid.
|
1 måned efter afsluttet behandling.
|
|
Fysisk aktivitetsadfærd (udforskende resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (primært endepunkt).
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende tid vurderes af accelerometre, som bæres i 7 dage under og efter behandlingen.
Accelerometrene (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) måler accelerationer på ±6 G.
Samplingshastigheden vil blive indstillet til at måle råsignaler ved 100 Hz, oversat til metaboliske energiækvivalenter af let, moderat og kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende tid.
|
6 måneder efter inklusion (primært endepunkt).
|
|
Fysisk aktivitetsadfærd (udforskende resultat)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende tid vurderes af accelerometre, som bæres i 7 dage under og efter behandlingen.
Accelerometrene (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) måler accelerationer på ±6 G.
Samplingshastigheden vil blive indstillet til at måle råsignaler ved 100 Hz, oversat til metaboliske energiækvivalenter af let, moderat og kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende tid.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Fysisk aktivitetsadfærd (udforskende resultat)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende tid vurderes af accelerometre, som bæres i 7 dage under og efter behandlingen.
Accelerometrene (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) måler accelerationer på ±6 G.
Samplingshastigheden vil blive indstillet til at måle råsignaler ved 100 Hz, oversat til metaboliske energiækvivalenter af let, moderat og kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende tid.
|
Inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: Body Mass Index
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: Body Mass Index
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
Vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: Body Mass Index
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: Body Mass Index
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
Vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2
|
1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: total kolesterol og low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Blodprøver er rapporteret i mmol/L
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: total kolesterol og low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
Blodprøver er rapporteret i mmol/L
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: total kolesterol og low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Blodprøver er rapporteret i mmol/L
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: total kolesterol og low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
Blodprøver er rapporteret i mmol/L
|
1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
En oral glukosetolerancetest udføres om morgenen efter en natfaste påbegyndt kl. 22:00 den foregående aften.
Deltagerne vil modtage 1,75 g/kg dextrose (maksimalt 75 g).
Der tages blodprøver for seruminsulin og plasmaglukose ved faste og 30, 60, 90 og 120 minutter efter dextroseadministration.
Insulinkoncentrationer bestemmes ved hjælp af et immunkemiluminometrisk assay.
Insulinanalysen bruger et monoklonalt anti-insulin-antistof og blev kørt på en Immulite2000-maskine (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Californien).
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
En oral glukosetolerancetest udføres om morgenen efter en natfaste påbegyndt kl. 22:00 den foregående aften.
Deltagerne vil modtage 1,75 g/kg dextrose (maksimalt 75 g).
Der tages blodprøver for seruminsulin og plasmaglukose ved faste og 30, 60, 90 og 120 minutter efter dextroseadministration.
Insulinkoncentrationer bestemmes ved hjælp af et immunkemiluminometrisk assay.
Insulinanalysen bruger et monoklonalt anti-insulin-antistof og blev kørt på en Immulite2000-maskine (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Californien).
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
En oral glukosetolerancetest udføres om morgenen efter en natfaste påbegyndt kl. 22:00 den foregående aften.
Deltagerne vil modtage 1,75 g/kg dextrose (maksimalt 75 g).
Der tages blodprøver for seruminsulin og plasmaglukose ved faste og 30, 60, 90 og 120 minutter efter dextroseadministration.
Insulinkoncentrationer bestemmes ved hjælp af et immunkemiluminometrisk assay.
Insulinanalysen bruger et monoklonalt anti-insulin-antistof og blev kørt på en Immulite2000-maskine (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Californien).
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
En oral glukosetolerancetest udføres om morgenen efter en natfaste påbegyndt kl. 22:00 den foregående aften.
Deltagerne vil modtage 1,75 g/kg dextrose (maksimalt 75 g).
Der tages blodprøver for seruminsulin og plasmaglukose ved faste og 30, 60, 90 og 120 minutter efter dextroseadministration.
Insulinkoncentrationer bestemmes ved hjælp af et immunkemiluminometrisk assay.
Insulinanalysen bruger et monoklonalt anti-insulin-antistof og blev kørt på en Immulite2000-maskine (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Californien).
|
1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: hofteomkreds
Tidsramme: inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
Hofteomkreds (i CM) på et niveau parallelt med gulvet, ved den største omkreds af balderne efter standarder beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen.
Metabolisk syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
inden for 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: hofteomkreds
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
Hofteomkreds (i CM) på et niveau parallelt med gulvet, ved den største omkreds af balderne efter standarder beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen.
Metabolisk syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
6 måneder efter inklusion (før en behandlingsblokering)
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: hofteomkreds
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
|
Hofteomkreds (i CM) på et niveau parallelt med gulvet, ved den største omkreds af balderne efter standarder beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen.
Metabolisk syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
1 måned efter afsluttet behandling
|
|
Risikofaktorer for metabolisk syndrom: hofteomkreds
Tidsramme: 1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
Hofteomkreds (i CM) på et niveau parallelt med gulvet, ved den største omkreds af balderne efter standarder beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen.
Metabolisk syndrom er baseret på aldersbaserede kriterier defineret af International Diabetes Foundation (3).
|
1 år efter endt behandling (primært endepunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanne B. Larsen, As. Prof, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Thorsteinsson T, Helms AS, Adamsen L, Andersen LB, Andersen KV, Christensen KB, Hasle H, Heilmann C, Hejgaard N, Johansen C, Madsen M, Madsen SA, Simovska V, Strange B, Thing LF, Wehner PS, Schmiegelow K, Larsen HB. Study protocol: Rehabilitation including Social and Physical activity and Education in Children and Teenagers with Cancer (RESPECT). BMC Cancer. 2013 Nov 14;13:544. doi: 10.1186/1471-2407-13-544.
- Fiuza-Luces C, Padilla JR, Soares-Miranda L, Santana-Sosa E, Quiroga JV, Santos-Lozano A, Pareja-Galeano H, Sanchis-Gomar F, Lorenzo-Gonzalez R, Verde Z, Lopez-Mojares LM, Lassaletta A, Fleck SJ, Perez M, Perez-Martinez A, Lucia A. Exercise Intervention in Pediatric Patients with Solid Tumors: The Physical Activity in Pediatric Cancer Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Feb;49(2):223-230. doi: 10.1249/MSS.0000000000001094.
- Schmidt-Andersen P, Fridh MK, Muller KG, Anna Pouplier, Hjalgrim LL, Faigenbaum AD, Schmiegelow K, Hasle H, Lykkedegn S, Zhang H, Christensen J, Larsen HB. Integrative Neuromuscular Training in Adolescents and Children Treated for Cancer (INTERACT): Study Protocol for a Multicenter, Two-Arm Parallel-Group Randomized Controlled Superiority Trial. Front Pediatr. 2022 Mar 14;10:833850. doi: 10.3389/fped.2022.833850. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INTERACT-2020
- 2019-5954 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Children's Cancer Foundation)
- E-22597-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Research Fund of Copenhagen University Hospital)
- 20-B-0409 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Helsefonden)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Integrativ neuromuskulær træning (INT)
-
Butler HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering