接受癌症治疗的青少年和儿童的综合神经肌肉训练 (INTERACT)
接受癌症治疗的青少年和儿童的综合神经肌肉训练 - 一项多中心随机对照试验
INTERACT 研究是一项全国性的、以人群为基础的随机对照试验,旨在研究抗癌治疗期间为期 6 个月的综合神经肌肉训练对下半身肌肉力量、代谢综合征、各种身体机能指标、身体活动、天数的影响患癌症的儿童和青少年的住院治疗、与健康相关的生活质量和健康行为。 从这项研究中获得的更多见解将影响儿科运动肿瘤学的发展,并且与患有严重慢性疾病的广大儿童和青少年群体具有高度相关性。
该研究基于总体假设,即诊断后立即开始的结构化综合神经肌肉训练将有效预防神经肌肉功能缺陷,限制长期心脏代谢发病率,并发现身体活动行为的长期改善。
为了在整个 6 个月的培训干预期间保持坚持和积极性,需要每周对培训进行监督。 对于这项研究,假设与无监督的家庭训练(主动控制)相比,除了动机咨询干预和常规护理外,有监督的运动干预将提高肌肉力量。
研究概览
详细说明
提高儿童癌症存活率需要新的策略来减少抗癌治疗的急性和长期身体并发症。
患有癌症的儿童在确诊几天后肌肉力量、心肺健康和身体机能明显受损——由于抗癌治疗和治疗期间身体活动不足,进一步下降。 此外,这些损害在结束治疗后仍然存在数年。 此外,孩子们成为文盲,包括缺乏从事体育活动的信心、能力和动力。 持续的身体并发症和身体文盲相结合,容易导致代谢和肌肉骨骼功能障碍,从而导致严重的疾病,如代谢综合征、糖尿病和心血管疾病,并缩短预期寿命。
研究表明,应进一步探索旨在优化肌肉和神经元功能的结构化运动(“综合神经肌肉训练”),以有效抵消儿童癌症及其治疗引起的身体功能损伤,并在治疗结束后找到更健康的生活方式。 这种基于游戏和玩耍的年龄调整、基于力量的锻炼概念被假设可以改善被诊断患有癌症的儿童和青少年的身体机能。
本研究的主要目的是调查 6 个月的综合神经肌肉训练干预对 6-18 岁儿童和青少年膝关节伸展力量的影响,这些儿童和青少年在抗癌治疗期间患有癌症,并与积极的对照组进行比较。 我们的次要目标是研究干预对代谢综合征、住院天数、健康相关生活质量、上半身肌肉力量、心肺适能、身体机能、身体活动行为和身体成分等指标的影响。
除住院天数外,所有结果将在治疗开始后 2 周、纳入后 3 个月、纳入后 6 个月、治疗结束后 1 个月和治疗结束后 1 年内进行测量。
除代谢综合征外,主要目标和次要目标的主要终点是治疗开始后 6 个月。 代谢综合征标志物的主要终点是治疗停止后 1 年
INTERACT 研究是一项全国性多中心、双臂平行组、随机对照优势试验,在结束治疗后进行 12 个月的随访,在所有国家儿科肿瘤中心开展:哥本哈根大学医院 (Rigshospitalet)、奥胡斯大学医院和欧登塞大学医院。
该研究将包括 127 名患有任何类型癌症的 6-18 岁儿童,他们将被随机分配 (2:2) 到干预组(综合神经肌肉训练 + 激励咨询课程 + 常规护理)或主动控制组(家庭-基于培训计划 + 激励咨询课程 + 常规护理)并按性别、青春期阶段和诊断分层为 1)治疗颅外实体瘤和中枢神经系统肿瘤; 2) 血液系统恶性肿瘤的治疗 3) 干细胞移植,在每家医院内进行。
这种干预是综合神经肌肉训练 (INT),包含一系列适合发展的多方面活动,其中包含一般和特定的力量和调节元素,例如力量、爆发力、运动技能训练、动态稳定性、以核心为中心的力量、增强式训练和敏捷性。 根据参与者的年龄、运动技能水平和诊断,INT 可以伪装成游戏和玩耍或作为结构化的力量和调节计划进行。 该干预旨在增强身体素质的健康和技能相关组成部分。
综合神经肌肉训练组除常规护理外还将接受为期六个月的干预。
建议所有参与者在前 7 周每周至少参加 2 次培训,从第 8 周到第 24 周每周至少参加 3 次培训。 在治疗的紧张阶段(治疗的前六个月),所有与癌症类型无关的参与者都将接受需要住院或每周至少去门诊诊所一次的治疗组合。 因此,参与者每周至少接受一次监督培训。 所有其他培训课程均作为家庭培训进行。 如果有几周没有去医院或门诊诊所,所有培训课程都将在家中进行。 在这种情况下,参与者将接到干预物理治疗师的电话,询问有关问题、运动选择和运动强度的问题。
父母或监护人将接受在家进行 INT 的教育,以及一套由与孩子的年龄和健康水平相对应的训练设备(健身绳、实心球、哑铃)组成的运动包。
主动控制组除了常规护理外,还提供家庭训练计划,包括有氧运动、力量训练和伸展运动。
两组的参与者都将接受每月 30 分钟的激励咨询课程,以根据孩子的身体能力和偏好调整干预和训练计划。 此外,会议将确定使用运动自我效能表进行体育锻炼的潜在障碍。
两组均接受标准化的住院护理、常规护理,包括必要时的物理治疗
样本量:
体育锻炼导致的 10% 差异被视为临床相关变化 (1)。 基于平均 41.4 +/- 7.6 (2) 和 10% 的增长,0.05 的 alpha 水平和 80% 的功效,需要 106 个孩子。 大约 60 名 6-18 岁的癌症儿童将被诊断为 pr。 年在哥本哈根大学医院、Rigshospitalet 奥胡斯大学医院和欧登塞大学医院工作。 假设辍学率为 20%,则总共需要 2.2 年的时间才能包括所需数量的癌症患儿 (n=127)。
盲法统计学家将使用计算机生成的隐藏分配程序将参与者随机分配到干预组或主动控制组,以确保按比例分层随机样本。
由于干预的性质,参与者和评估者都不会对分配视而不见。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有用化疗和/或放疗治疗的恶性和良性疾病
排除标准:
- 严重的精神和/或身体残疾,即所有类型的身体训练和身体机能测试都被禁忌的参与者
- 绝症
- 无法用丹麦语交流
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:综合神经肌肉训练+动机辅导+日常护理
一般和特定的力量和体能元素,例如力量、爆发力、运动技能训练、动态稳定性、核心力量、增强式训练和敏捷性。
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综合神经肌肉训练 (INT) 包含一系列适合发展的多方面活动,其中包含一般和特定的力量和调节元素,例如力量、爆发力、运动技能训练、动态稳定性、以核心为中心的力量、增强式训练和敏捷性。 根据参与者的年龄、运动技能水平和诊断,INT 可以伪装成游戏和玩耍或作为结构化的力量和调节计划进行。 该干预旨在增强身体素质的健康和技能相关组成部分。 父母或监护人将接受在家进行 INT 的教育,以及一套由与孩子的年龄和健康水平相对应的训练设备(健身绳、实心球、哑铃)组成的运动包。 INT 组将接受常规的标准化医院护理,包括必要时的物理治疗。 每个孩子和他们的父母都会参加每月30分钟的动机辅导会议,根据孩子的身体能力和喜好调整干预和训练计划。 此外,会议将确定使用运动自我效能表进行体育锻炼的潜在障碍。 这些课程基于自我决定理论的原则,其中包括一系列参与锻炼的外部和内部动机因素。 每节课都将提供指导方针,以提高一般活动水平,并根据孩子的喜好和症状的存在调整干预措施。 |
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有源比较器:主动对照组+动机辅导+常规护理
居家培训计划
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每个孩子和他们的父母都会参加每月30分钟的动机辅导会议,根据孩子的身体能力和喜好调整干预和训练计划。 此外,会议将确定使用运动自我效能表进行体育锻炼的潜在障碍。 这些课程基于自我决定理论的原则,其中包括一系列参与锻炼的外部和内部动机因素。 每节课都将提供指导方针,以提高一般活动水平,并根据孩子的喜好和症状的存在调整干预措施。 主动控制组提供了一个以家庭为基础的训练计划,包括有氧运动、力量和伸展运动。 此外,他们将每月接受有关培训计划的激励咨询,如下所述。 家庭培训计划的使用将通过练习日志进行监控。 INT 组将接受常规的标准化医院护理,包括必要时的物理治疗。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢等长伸膝力量
大体时间:治疗开始后 2 周内(基线)
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使用带有测力计(US2A100 kg,Holtinger,Germany)的特制力量测力计 (Gym 2000®) 测试等距腿部伸展。 指示参与者以最大力量踢(向前),保持最大强度至少五秒钟。 进行三次尝试,休息两分钟,但是如果参与者不断表现出进步,则参与者可以尝试尽可能多的尝试。 记下最高分。 参与者坐直,双手抓住长凳。 臀部和膝盖保持90度屈曲。 调整长凳的高度以保持双脚着地。 调整测力计的链条,以便在肌肉收缩期间保持腿部弯曲 90 度。 该测试是单侧进行的,在某些情况下仅在一条腿上进行,因为在四肢下患有实体瘤的儿童可能仅限于测试。 |
治疗开始后 2 周内(基线)
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下肢等长伸膝力量
大体时间:纳入后 3 个月
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使用带有测力计(US2A100 kg,Holtinger,Germany)的特制力量测力计 (Gym 2000®) 测试等距腿部伸展。 指示参与者以最大力量踢(向前),保持最大强度至少五秒钟。 进行三次尝试,休息两分钟,但是如果参与者不断表现出进步,则参与者可以尝试尽可能多的尝试。 记下最高分。 参与者坐直,双手抓住长凳。 臀部和膝盖保持90度屈曲。 调整长凳的高度以保持双脚着地。 调整测力计的链条,以便在肌肉收缩期间保持腿部弯曲 90 度。 该测试是单侧进行的,在某些情况下仅在一条腿上进行,因为在四肢下患有实体瘤的儿童可能仅限于测试。 |
纳入后 3 个月
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下肢等长伸膝力量
大体时间:纳入后 6 个月(主要终点)
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使用带有测力计(US2A100 kg,Holtinger,Germany)的特制力量测力计 (Gym 2000®) 测试等距腿部伸展。 指示参与者以最大力量踢(向前),保持最大强度至少五秒钟。 进行三次尝试,休息两分钟,但是如果参与者不断表现出进步,则参与者可以尝试尽可能多的尝试。 记下最高分。 参与者坐直,双手抓住长凳。 臀部和膝盖保持90度屈曲。 调整长凳的高度以保持双脚着地。 调整测力计的链条,以便在肌肉收缩期间保持腿部弯曲 90 度。 该测试是单侧进行的,在某些情况下仅在一条腿上进行,因为在四肢下患有实体瘤的儿童可能仅限于测试。 |
纳入后 6 个月(主要终点)
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下肢等长伸膝力量
大体时间:治疗结束后1个月
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使用带有测力计(US2A100 kg,Holtinger,Germany)的特制力量测力计 (Gym 2000®) 测试等距腿部伸展。 指示参与者以最大力量踢(向前),保持最大强度至少五秒钟。 进行三次尝试,休息两分钟,但是如果参与者不断表现出进步,则参与者可以尝试尽可能多的尝试。 记下最高分。 参与者坐直,双手抓住长凳。 臀部和膝盖保持90度屈曲。 调整长凳的高度以保持双脚着地。 调整测力计的链条,以便在肌肉收缩期间保持腿部弯曲 90 度。 该测试是单侧进行的,在某些情况下仅在一条腿上进行,因为在四肢下患有实体瘤的儿童可能仅限于测试。 |
治疗结束后1个月
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下肢等长伸膝力量
大体时间:结束治疗后 1 年
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使用带有测力计(US2A100 kg,Holtinger,Germany)的特制力量测力计 (Gym 2000®) 测试等距腿部伸展。 指示参与者以最大力量踢(向前),保持最大强度至少五秒钟。 进行三次尝试,休息两分钟,但是如果参与者不断表现出进步,则参与者可以尝试尽可能多的尝试。 记下最高分。 参与者坐直,双手抓住长凳。 臀部和膝盖保持90度屈曲。 调整长凳的高度以保持双脚着地。 调整测力计的链条,以便在肌肉收缩期间保持腿部弯曲 90 度。 该测试是单侧进行的,在某些情况下仅在一条腿上进行,因为在四肢下患有实体瘤的儿童可能仅限于测试。 |
结束治疗后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢综合征的标志物:腰围(主要次要结果)
大体时间:治疗开始后 2 周内
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腰围以 CM 为单位,在连续几次自然呼吸结束时,在平行于地板的水平、髂嵴顶部和腋中线最后可触及肋骨下缘之间的中点处按照以下标准进行测量世界卫生组织。
代谢综合征基于国际糖尿病基金会定义的基于年龄的标准 (3)。
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治疗开始后 2 周内
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代谢综合征的标志物:甘油三酯(主要次要结果)
大体时间:治疗开始后 2 周内
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血液样本将从肘前静脉抽取,或者在可能的情况下通过中央或外周静脉导管抽取。
代谢综合征的标志物基于国际糖尿病基金会 (3) 定义的基于年龄的标准。
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治疗开始后 2 周内
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代谢综合征的标志物:高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇(主要次要结果)
大体时间:治疗开始后 2 周内
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血液样本将从肘前静脉抽取,或者在可能的情况下通过中央或外周静脉导管抽取。
代谢综合征的标志物基于国际糖尿病基金会 (3) 定义的基于年龄的标准。
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治疗开始后 2 周内
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代谢综合征的标志物:血压(主要次要结果)
大体时间:治疗开始后 2 周内
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血压 (mmHg) 将在早上测量,并在受试者处于坐姿的情况下测量右臂的血压。
TMarkers of Metabolic Syndrome 基于国际糖尿病基金会定义的基于年龄的标准 (3)。
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治疗开始后 2 周内
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代谢综合征的标志物:空腹血糖和胰岛素(主要次要结果)
大体时间:治疗开始后 2 周内
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血液样本将从肘前静脉抽取,或者在可能的情况下通过中央或外周静脉导管抽取。
代谢综合征的标志物基于国际糖尿病基金会 (3) 定义的基于年龄的标准。
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治疗开始后 2 周内
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代谢综合征的标志物:腰围(主要次要结果)
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前)
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腰围以 CM 为单位,在连续几次自然呼吸结束时,在平行于地板的水平、髂嵴顶部和腋中线最后可触及肋骨下缘之间的中点处按照以下标准进行测量世界卫生组织。
代谢综合征基于国际糖尿病基金会定义的基于年龄的标准 (3)。
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入组后 6 个月(治疗块前)
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代谢综合征的标志物:甘油三酯(主要次要结果)
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前)
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血液样本将从肘前静脉抽取,或者在可能的情况下通过中央或外周静脉导管抽取。
代谢综合征的标志物基于国际糖尿病基金会 (3) 定义的基于年龄的标准。
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入组后 6 个月(治疗块前)
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代谢综合征的标志物:高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇(主要次要结果)
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前)
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血液样本将从肘前静脉抽取,或者在可能的情况下通过中央或外周静脉导管抽取。
代谢综合征的标志物基于国际糖尿病基金会 (3) 定义的基于年龄的标准。
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入组后 6 个月(治疗块前)
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代谢综合征的标志物:血压(主要次要结果)
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前)
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血液样本将从肘前静脉抽取,或者在可能的情况下通过中央或外周静脉导管抽取。
代谢综合征的标志物基于国际糖尿病基金会 (3) 定义的基于年龄的标准。
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入组后 6 个月(治疗块前)
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代谢综合征的标志物:空腹血糖和胰岛素(主要次要结果)
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前)
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血液样本将从肘前静脉抽取,或者在可能的情况下通过中央或外周静脉导管抽取。
代谢综合征的标志物基于国际糖尿病基金会 (3) 定义的基于年龄的标准。
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入组后 6 个月(治疗块前)
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代谢综合征的标志物:腰围(主要次要结果)
大体时间:治疗结束后1个月
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腰围以 CM 为单位,在连续几次自然呼吸结束时,在平行于地板的水平、髂嵴顶部和腋中线最后可触及肋骨下缘之间的中点处按照以下标准进行测量世界卫生组织。
代谢综合征基于国际糖尿病基金会定义的基于年龄的标准 (3)。
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治疗结束后1个月
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代谢综合征的标志物:甘油三酯(主要次要结果)
大体时间:治疗结束后1个月
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血液样本将从肘前静脉抽取,或者在可能的情况下通过中央或外周静脉导管抽取。
代谢综合征的标志物基于国际糖尿病基金会 (3) 定义的基于年龄的标准。
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治疗结束后1个月
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代谢综合征的标志物:高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇(主要次要结果)
大体时间:治疗结束后1个月
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血液样本将从肘前静脉抽取,或者在可能的情况下通过中央或外周静脉导管抽取。
代谢综合征的标志物基于国际糖尿病基金会 (3) 定义的基于年龄的标准。
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治疗结束后1个月
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代谢综合征的标志物:血压(主要次要结果)
大体时间:治疗结束后1个月
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血液样本将从肘前静脉抽取,或者在可能的情况下通过中央或外周静脉导管抽取。
代谢综合征的标志物基于国际糖尿病基金会 (3) 定义的基于年龄的标准。
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治疗结束后1个月
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代谢综合征的标志物:空腹血糖和胰岛素(主要次要结果)
大体时间:治疗结束后1个月
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血液样本将从肘前静脉抽取,或者在可能的情况下通过中央或外周静脉导管抽取。
代谢综合征的标志物基于国际糖尿病基金会 (3) 定义的基于年龄的标准。
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治疗结束后1个月
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代谢综合征的标志物:腰围(主要次要结果)
大体时间:治疗结束后 1 年(主要终点)
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腰围以 CM 为单位,在连续几次自然呼吸结束时,在平行于地板的水平、髂嵴顶部和腋中线最后可触及肋骨下缘之间的中点处按照以下标准进行测量世界卫生组织。
代谢综合征基于国际糖尿病基金会定义的基于年龄的标准 (3.
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治疗结束后 1 年(主要终点)
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代谢综合征的标志物:甘油三酯(主要次要结果)
大体时间:治疗结束后 1 年(主要终点)
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血液样本将从肘前静脉抽取,或者在可能的情况下通过中央或外周静脉导管抽取。
代谢综合征的标志物基于国际糖尿病基金会 (3) 定义的基于年龄的标准。
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治疗结束后 1 年(主要终点)
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代谢综合征的标志物:高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇(主要次要结果)
大体时间:治疗结束后 1 年(主要终点)
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血液样本将从肘前静脉抽取,或者在可能的情况下通过中央或外周静脉导管抽取。
代谢综合征的标志物基于国际糖尿病基金会 (3) 定义的基于年龄的标准。
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治疗结束后 1 年(主要终点)
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代谢综合征的标志物:血压(主要次要结果)
大体时间:治疗结束后 1 年(主要终点)
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血液样本将从肘前静脉抽取,或者在可能的情况下通过中央或外周静脉导管抽取。
代谢综合征的标志物基于国际糖尿病基金会 (3) 定义的基于年龄的标准。
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治疗结束后 1 年(主要终点)
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代谢综合征的标志物:空腹血糖和胰岛素(主要次要结果)
大体时间:治疗结束后 1 年(主要终点)
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血液样本将从肘前静脉抽取,或者在可能的情况下通过中央或外周静脉导管抽取。
代谢综合征的标志物基于国际糖尿病基金会 (3) 定义的基于年龄的标准。
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治疗结束后 1 年(主要终点)
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等距卧推
大体时间:治疗开始后 2 周内(基线)
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使用带有测力计(US2A100 kg,Holtinger,德国)的特制力量测力计 (Gym 2000®) 对等距卧推进行测试。 参与者仰卧位,肩部处于双肩峰宽度的 150%,肘部屈曲 90 度,相应地调整杠铃的高度。 参与者有义务在测试期间保持这个姿势。 参与者被指示用最大的力量推动(向上)。 |
治疗开始后 2 周内(基线)
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等距卧推
大体时间:纳入后 3 个月
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使用带有测力计(US2A100 kg,Holtinger,德国)的特制力量测力计 (Gym 2000®) 对等距卧推进行测试。 参与者仰卧位,肩部处于双肩峰宽度的 150%,肘部屈曲 90 度,相应地调整杠铃的高度。 参与者有义务在测试期间保持这个姿势。 参与者被指示用最大的力量推动(向上)。 |
纳入后 3 个月
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等距卧推
大体时间:纳入后 6 个月(主要终点)
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使用带有测力计(US2A100 kg,Holtinger,德国)的特制力量测力计 (Gym 2000®) 对等距卧推进行测试。 参与者仰卧位,肩部处于双肩峰宽度的 150%,肘部屈曲 90 度,相应地调整杠铃的高度。 参与者有义务在测试期间保持这个姿势。 参与者被指示用最大的力量推动(向上)。 |
纳入后 6 个月(主要终点)
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等距卧推
大体时间:治疗结束后1个月
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使用带有测力计(US2A100 kg,Holtinger,德国)的特制力量测力计 (Gym 2000®) 对等距卧推进行测试。 参与者仰卧位,肩部处于双肩峰宽度的 150%,肘部屈曲 90 度,相应地调整杠铃的高度。 参与者有义务在测试期间保持这个姿势。 参与者被指示用最大的力量推动(向上)。 |
治疗结束后1个月
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等距卧推
大体时间:结束治疗后 1 年
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使用带有测力计(US2A100 kg,Holtinger,德国)的特制力量测力计 (Gym 2000®) 对等距卧推进行测试。 参与者仰卧位,肩部处于双肩峰宽度的 150%,肘部屈曲 90 度,相应地调整杠铃的高度。 参与者有义务在测试期间保持这个姿势。 参与者被指示用最大的力量推动(向上)。 |
结束治疗后 1 年
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手握力
大体时间:治疗开始后 2 周内(基线)
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使用手持式测力计测量握力。
参与者被置于坐姿,肘部弯曲 90°,每只手进行 3 次尝试。
测试时,将鼓励参赛者发挥最大的力量,最强手的最佳测量值将作为测试分数。
手握力也被用作上半身身体机能的替代指标。
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治疗开始后 2 周内(基线)
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手握力
大体时间:纳入后 3 个月
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使用手持式测力计测量握力。
参与者被置于坐姿,肘部弯曲 90°,每只手进行 3 次尝试。
测试时,将鼓励参赛者发挥最大的力量,最强手的最佳测量值将作为测试分数。
手握力也被用作上半身身体机能的替代指标。
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纳入后 3 个月
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手握力
大体时间:纳入后 6 个月(主要终点)
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使用手持式测力计测量握力。
参与者被置于坐姿,肘部弯曲 90°,每只手进行 3 次尝试。
测试时,将鼓励参赛者发挥最大的力量,最强手的最佳测量值将作为测试分数。
手握力也被用作上半身身体机能的替代指标。
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纳入后 6 个月(主要终点)
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手握力
大体时间:治疗结束后1个月
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使用手持式测力计测量握力。
参与者被置于坐姿,肘部弯曲 90°,每只手进行 3 次尝试。
测试时,将鼓励参赛者发挥最大的力量,最强手的最佳测量值将作为测试分数。
手握力也被用作上半身身体机能的替代指标。
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治疗结束后1个月
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手握力
大体时间:结束治疗后 1 年
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使用手持式测力计测量握力。
参与者被置于坐姿,肘部弯曲 90°,每只手进行 3 次尝试。
测试时,将鼓励参赛者发挥最大的力量,最强手的最佳测量值将作为测试分数。
手握力也被用作上半身身体机能的替代指标。
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结束治疗后 1 年
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六分钟步行测试
大体时间:治疗开始后 2 周内(基线)
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作为心肺健康的替代指标,六分钟内的最大步行距离是通过自定进度的 6 分钟步行测试来测量的。
两个圆锥位于直线上,间距为 20 m。
测试的目标是在6分钟内走得尽可能远。
参与者必须绕着圆锥体来回走动,允许在必要时减速、停止和休息,而不能跑步或慢跑。
记录累积距离,并使用 Borg 类别比率 1-10 量表估计感知疲劳程度。
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治疗开始后 2 周内(基线)
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六分钟步行测试
大体时间:纳入后 3 个月
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作为心肺健康的替代指标,六分钟内的最大步行距离是通过自定进度的 6 分钟步行测试来测量的。
两个圆锥位于直线上,间距为 20 m。
测试的目标是在6分钟内走得尽可能远。
参与者必须绕着圆锥体来回走动,允许在必要时减速、停止和休息,而不能跑步或慢跑。
记录累积距离,并使用 Borg 类别比率 1-10 量表估计感知疲劳程度。
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纳入后 3 个月
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六分钟步行测试
大体时间:纳入后 6 个月(主要终点)
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作为心肺健康的替代指标,六分钟内的最大步行距离是通过自定进度的 6 分钟步行测试来测量的。
两个圆锥位于直线上,间距为 20 m。
测试的目标是在6分钟内走得尽可能远。
参与者必须绕着圆锥体来回走动,允许在必要时减速、停止和休息,而不能跑步或慢跑。
记录累积距离,并使用 Borg 类别比率 1-10 量表估计感知疲劳程度。
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纳入后 6 个月(主要终点)
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六分钟步行测试
大体时间:治疗结束后1个月
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作为心肺健康的替代指标,六分钟内的最大步行距离是通过自定进度的 6 分钟步行测试来测量的。
两个圆锥位于直线上,间距为 20 m。
测试的目标是在6分钟内走得尽可能远。
参与者必须绕着圆锥体来回走动,允许在必要时减速、停止和休息,而不能跑步或慢跑。
记录累积距离,并使用 Borg 类别比率 1-10 量表估计感知疲劳程度。
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治疗结束后1个月
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六分钟步行测试
大体时间:结束治疗后 1 年
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作为心肺健康的替代指标,六分钟内的最大步行距离是通过自定进度的 6 分钟步行测试来测量的。
两个圆锥位于直线上,间距为 20 m。
测试的目标是在6分钟内走得尽可能远。
参与者必须绕着圆锥体来回走动,允许在必要时减速、停止和休息,而不能跑步或慢跑。
记录累积距离,并使用 Borg 类别比率 1-10 量表估计感知疲劳程度。
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结束治疗后 1 年
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三十秒一分钟的坐立
大体时间:治疗开始后 2 周内(基线)
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Sit-To-Stand 是使用一把能让孩子将腿弯曲成 90o 角的椅子来进行的。
指示孩子将双臂交叉放在胸前或让它们垂在一边,站直,然后在回到坐姿时用臀部接触椅子。
考试时会给予强烈的口头鼓励。
允许受试者使用休息时间来完成一分钟的时间。
测试分数等于 60 秒内的重复次数。
作为下肢肌肉力量的标志,将记录 30 秒后完成的重复次数。
|
治疗开始后 2 周内(基线)
|
|
三十秒一分钟的坐立
大体时间:纳入后 3 个月
|
Sit-To-Stand 是使用一把能让孩子将腿弯曲成 90o 角的椅子来进行的。
指示孩子将双臂交叉放在胸前或让它们垂在一边,站直,然后在回到坐姿时用臀部接触椅子。
考试时会给予强烈的口头鼓励。
允许受试者使用休息时间来完成一分钟的时间。
测试分数等于 60 秒内的重复次数。
作为下肢肌肉力量的标志,将记录 30 秒后完成的重复次数。
|
纳入后 3 个月
|
|
三十秒一分钟的坐立
大体时间:纳入后 6 个月(主要终点)
|
Sit-To-Stand 是使用一把能让孩子将腿弯曲成 90o 角的椅子来进行的。
指示孩子将双臂交叉放在胸前或让它们垂在一边,站直,然后在回到坐姿时用臀部接触椅子。
考试时会给予强烈的口头鼓励。
允许受试者使用休息时间来完成一分钟的时间。
测试分数等于 60 秒内的重复次数。
作为下肢肌肉力量的标志,将记录 30 秒后完成的重复次数。
|
纳入后 6 个月(主要终点)
|
|
定时的 Up-and-Go 测试:
大体时间:纳入后 3 个月
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定时起床测试 (TUG) 测试基本活动能力,定义为上下床、从椅子上起下、短距离行走和转身的能力。 测试是使用一把椅子进行的,该椅子允许孩子将腿弯曲成 90o 角。 从起始位置开始,背部靠在椅子上,双臂放在膝盖上,指导孩子站起来,以最快的速度走三米,然后转身回到起始位置。 完成时间将以秒为单位记录到最接近的两位小数。 考试时会给予强烈的口头鼓励。 分析中将使用三次尝试中的最低分数。 |
纳入后 3 个月
|
|
三十秒一分钟的坐立
大体时间:治疗结束后1个月
|
Sit-To-Stand 是使用一把能让孩子将腿弯曲成 90o 角的椅子来进行的。
指示孩子将双臂交叉放在胸前或让它们垂在一边,站直,然后在回到坐姿时用臀部接触椅子。
考试时会给予强烈的口头鼓励。
允许受试者使用休息时间来完成一分钟的时间。
测试分数等于 60 秒内的重复次数。
作为下肢肌肉力量的标志,将记录 30 秒后完成的重复次数。
|
治疗结束后1个月
|
|
三十秒一分钟的坐立
大体时间:结束治疗后 1 年
|
Sit-To-Stand 是使用一把能让孩子将腿弯曲成 90o 角的椅子来进行的。
指示孩子将双臂交叉放在胸前或让它们垂在一边,站直,然后在回到坐姿时用臀部接触椅子。
考试时会给予强烈的口头鼓励。
允许受试者使用休息时间来完成一分钟的时间。
测试分数等于 60 秒内的重复次数。
作为下肢肌肉力量的标志,将记录 30 秒后完成的重复次数。
|
结束治疗后 1 年
|
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定时的 Up-and-Go 测试:
大体时间:治疗开始后 2 周内(基线)
|
定时起床测试 (TUG) 测试基本活动能力,定义为上下床、从椅子上起下、短距离行走和转身的能力。 测试是使用一把椅子进行的,该椅子允许孩子将腿弯曲成 90o 角。 从起始位置开始,背部靠在椅子上,双臂放在膝盖上,指导孩子站起来,以最快的速度走三米,然后转身回到起始位置。 完成时间将以秒为单位记录到最接近的两位小数。 考试时会给予强烈的口头鼓励。 分析中将使用三次尝试中的最低分数。 |
治疗开始后 2 周内(基线)
|
|
定时的 Up-and-Go 测试:
大体时间:纳入后 6 个月(主要终点)
|
定时起床测试 (TUG) 测试基本活动能力,定义为上下床、从椅子上起下、短距离行走和转身的能力。 测试是使用一把椅子进行的,该椅子允许孩子将腿弯曲成 90o 角。 从起始位置开始,背部靠在椅子上,双臂放在膝盖上,指导孩子站起来,以最快的速度走三米,然后转身回到起始位置。 完成时间将以秒为单位记录到最接近的两位小数。 考试时会给予强烈的口头鼓励。 分析中将使用三次尝试中的最低分数。 |
纳入后 6 个月(主要终点)
|
|
定时的 Up-and-Go 测试:
大体时间:治疗结束后1个月
|
定时起床测试 (TUG) 测试基本活动能力,定义为上下床、从椅子上起下、短距离行走和转身的能力。 测试是使用一把椅子进行的,该椅子允许孩子将腿弯曲成 90o 角。 从起始位置开始,背部靠在椅子上,双臂放在膝盖上,指导孩子站起来,以最快的速度走三米,然后转身回到起始位置。 完成时间将以秒为单位记录到最接近的两位小数。 考试时会给予强烈的口头鼓励。 分析中将使用三次尝试中的最低分数。 |
治疗结束后1个月
|
|
定时的 Up-and-Go 测试:
大体时间:结束治疗后 1 年
|
定时起床测试 (TUG) 测试基本活动能力,定义为上下床、从椅子上起下、短距离行走和转身的能力。 测试是使用一把椅子进行的,该椅子允许孩子将腿弯曲成 90o 角。 从起始位置开始,背部靠在椅子上,双臂放在膝盖上,指导孩子站起来,以最快的速度走三米,然后转身回到起始位置。 完成时间将以秒为单位记录到最接近的两位小数。 考试时会给予强烈的口头鼓励。 分析中将使用三次尝试中的最低分数。 |
结束治疗后 1 年
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住院天数
大体时间:纳入后 6 个月测量(主要终点)
|
将从参与者的医疗记录中提取入院人数(总入院人数、预定和非预定入院人数)
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纳入后 6 个月测量(主要终点)
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|
住院天数
大体时间:治疗结束后1个月
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将从参与者的医疗记录中提取入院人数(总入院人数、预定和非预定入院人数)
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治疗结束后1个月
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住院天数
大体时间:结束治疗后 1 年
|
将从参与者的医疗记录中提取入院人数(总入院人数、预定和非预定入院人数)
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结束治疗后 1 年
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身体成分:骨矿物质密度
大体时间:治疗开始后 2 周内
|
将通过全身 DXA 扫描 (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) 分析骨矿物质密度 (g/cm2)。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
治疗开始后 2 周内
|
|
身体成分:骨矿物质含量
大体时间:治疗开始后 2 周内
|
将通过全身 DXA 扫描 (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) 分析骨矿物质含量 (kg)。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
治疗开始后 2 周内
|
|
身体成分:体脂
大体时间:治疗开始后 2 周内
|
体脂(kg 和 %)将通过全身 DXA 扫描(DPX-IQ)(Lunar,Lunar Corporation Madison,WI,USA)进行分析。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
治疗开始后 2 周内
|
|
身体成分:无脂肪质量
大体时间:治疗开始后 2 周内
|
将通过全身 DXA 扫描 (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) 分析去脂质量(kg 和 %)。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
治疗开始后 2 周内
|
|
身体成分:骨矿物质密度
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前)
|
将通过全身 DXA 扫描 (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) 分析骨矿物质密度 (g/cm2)。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
入组后 6 个月(治疗块前)
|
|
身体成分:骨矿物质含量
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前)
|
将通过全身 DXA 扫描 (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) 分析骨矿物质含量 (kg)。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
入组后 6 个月(治疗块前)
|
|
身体成分:体脂
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前)
|
体脂(kg 和 %)将通过全身 DXA 扫描(DPX-IQ)(Lunar,Lunar Corporation Madison,WI,USA)进行分析。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
入组后 6 个月(治疗块前)
|
|
身体成分:无脂肪质量
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前)
|
将通过全身 DXA 扫描 (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) 分析去脂质量(kg 和 %)。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
入组后 6 个月(治疗块前)
|
|
身体成分:骨矿物质密度
大体时间:治疗结束后1个月。
|
将通过全身 DXA 扫描 (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) 分析骨矿物质密度 (g/cm2)。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
治疗结束后1个月。
|
|
身体成分:骨矿物质含量
大体时间:治疗结束后1个月。
|
将通过全身 DXA 扫描 (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) 分析骨矿物质含量 (kg)。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
治疗结束后1个月。
|
|
身体成分:体脂
大体时间:治疗结束后1个月。
|
体脂(kg 和 %)将通过全身 DXA 扫描(DPX-IQ)(Lunar,Lunar Corporation Madison,WI,USA)进行分析。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
治疗结束后1个月。
|
|
身体成分:无脂肪质量
大体时间:治疗结束后1个月。
|
将通过全身 DXA 扫描 (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) 分析去脂质量(kg 和 %)。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
治疗结束后1个月。
|
|
身体成分:骨矿物质密度
大体时间:治疗结束后 1 年(主要终点)。
|
将通过全身 DXA 扫描 (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) 分析骨矿物质密度 (g/cm2)。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
治疗结束后 1 年(主要终点)。
|
|
身体成分:骨矿物质含量
大体时间:治疗结束后 1 年(主要终点)。
|
将通过全身 DXA 扫描 (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) 分析骨矿物质含量 (kg)。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
治疗结束后 1 年(主要终点)。
|
|
身体成分:体脂
大体时间:治疗结束后 1 年(主要终点)。
|
体脂(kg 和 %)将通过全身 DXA 扫描(DPX-IQ)(Lunar,Lunar Corporation Madison,WI,USA)进行分析。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
治疗结束后 1 年(主要终点)。
|
|
身体成分:无脂肪质量
大体时间:治疗结束后 1 年(主要终点)。
|
将通过全身 DXA 扫描 (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA) 分析去脂质量(kg 和 %)。
以 1 厘米的间隔从头到脚进行横向扫描,测量 X 射线束在穿过身体时以两种不同能量水平的吸收情况。
|
治疗结束后 1 年(主要终点)。
|
|
PedsQL 通用核心量表:幼儿、儿童、青少年自我报告和家长代理报告:
大体时间:治疗开始后 2 周内
|
儿科生活质量量表 (PedsQL Core) 使用 23 个项目衡量儿童的生活质量,采用从从不到几乎总是的五分制反应量表。
答案分为四个领域:健康和身体活动、情绪、与他人打交道和学校活动。
|
治疗开始后 2 周内
|
|
PedsQL 通用核心量表:幼儿、儿童、青少年自我报告和家长代理报告:
大体时间:纳入后 6 个月。
|
儿科生活质量量表 (PedsQL Core) 使用 23 个项目衡量儿童的生活质量,采用从从不到几乎总是的五分制反应量表。
答案分为四个领域:健康和身体活动、情绪、与他人打交道和学校活动。
|
纳入后 6 个月。
|
|
PedsQL 通用核心量表:幼儿、儿童、青少年自我报告和家长代理报告:
大体时间:治疗结束后1个月
|
儿科生活质量量表 (PedsQL Core) 使用 23 个项目衡量儿童的生活质量,采用从从不到几乎总是的五分制反应量表。
答案分为四个领域:健康和身体活动、情绪、与他人打交道和学校活动。
|
治疗结束后1个月
|
|
PedsQL 通用核心量表:幼儿、儿童、青少年自我报告和家长代理报告:
大体时间:结束治疗后 1 年
|
儿科生活质量量表 (PedsQL Core) 使用 23 个项目衡量儿童的生活质量,采用从从不到几乎总是的五分制反应量表。
答案分为四个领域:健康和身体活动、情绪、与他人打交道和学校活动。
|
结束治疗后 1 年
|
|
代谢综合征的患病率
大体时间:治疗开始后 2 周内。
|
将根据上述指标(腰围、甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、血压、空腹血糖和胰岛素)在干预组和主动对照组中计算代谢综合征的患病率。
尽管不能诊断 6 至 9.9 岁的儿童患有代谢综合征,但本研究将描述代谢综合征的生物标志物(即易感性)的潜在下降或增加。
|
治疗开始后 2 周内。
|
|
代谢综合征的患病率
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前)
|
将根据上述指标(腰围、甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、血压、空腹血糖和胰岛素)在干预组和主动对照组中计算代谢综合征的患病率。
尽管不能诊断 6 至 9.9 岁的儿童患有代谢综合征,但本研究将描述代谢综合征的生物标志物(即易感性)的潜在下降或增加。
|
入组后 6 个月(治疗块前)
|
|
代谢综合征的患病率
大体时间:治疗结束后1个月。
|
将根据上述指标(腰围、甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、血压、空腹血糖和胰岛素)在干预组和主动对照组中计算代谢综合征的患病率。
尽管不能诊断 6 至 9.9 岁的儿童患有代谢综合征,但本研究将描述代谢综合征的生物标志物(即易感性)的潜在下降或增加。
|
治疗结束后1个月。
|
|
代谢综合征的患病率
大体时间:治疗结束后 1 年(主要终点)
|
将根据上述指标(腰围、甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、血压、空腹血糖和胰岛素)在干预组和主动对照组中计算代谢综合征的患病率。
尽管不能诊断 6 至 9.9 岁的儿童患有代谢综合征,但本研究将描述代谢综合征的生物标志物(即易感性)的潜在下降或增加。
|
治疗结束后 1 年(主要终点)
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢组学(探索性结果)
大体时间:治疗开始后 2 周内、6 个月(治疗前)、治疗结束后 1 个月和治疗结束后 1 年。
|
代谢组学将与 L.O. 教授合作,在尿液和血浆中进行深度代谢表型分析。
Dragsted(哥本哈根大学)。
代谢物(
|
治疗开始后 2 周内、6 个月(治疗前)、治疗结束后 1 个月和治疗结束后 1 年。
|
|
代谢组学(探索性结果)
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前。
|
代谢组学将与 L.O. 教授合作,在尿液和血浆中进行深度代谢表型分析。
Dragsted(哥本哈根大学)。
代谢物(
|
入组后 6 个月(治疗块前。
|
|
代谢组学(探索性结果)
大体时间:治疗结束后1个月。
|
代谢组学将与 L.O. 教授合作,在尿液和血浆中进行深度代谢表型分析。
Dragsted(哥本哈根大学)。
代谢物(
|
治疗结束后1个月。
|
|
代谢组学(探索性结果)
大体时间:治疗结束后 1 年。
|
代谢组学将与 L.O. 教授合作,在尿液和血浆中进行深度代谢表型分析。
Dragsted(哥本哈根大学)。
代谢物(
|
治疗结束后 1 年。
|
|
膳食评估(探索性结果)
大体时间:治疗开始后 2 周内
|
有关参与者饮食摄入量的信息收集基于在线饮食计划“Madlog”(Madlog Vita,Vitakost,Kolding Denmark)中 3-5 天的自我报告。
根据丹麦技术大学 (DTU) 和丹麦食品研究所的数据库 FRIDA (Frida.com) 确定计算大量和微量营养素摄入量的总体报告
|
治疗开始后 2 周内
|
|
膳食评估(探索性结果)
大体时间:纳入后 6 个月(治疗块前),
|
有关参与者饮食摄入量的信息收集基于在线饮食计划“Madlog”(Madlog Vita,Vitakost,Kolding Denmark)中 3-5 天的自我报告。
根据丹麦技术大学 (DTU) 和丹麦食品研究所的数据库 FRIDA (Frida.com) 确定计算大量和微量营养素摄入量的总体报告
|
纳入后 6 个月(治疗块前),
|
|
膳食评估(探索性结果)
大体时间:治疗结束后1个月。
|
有关参与者饮食摄入量的信息收集基于在线饮食计划“Madlog”(Madlog Vita,Vitakost,Kolding Denmark)中 3-5 天的自我报告。
根据丹麦技术大学 (DTU) 和丹麦食品研究所的数据库 FRIDA (Frida.com) 确定计算大量和微量营养素摄入量的总体报告
|
治疗结束后1个月。
|
|
膳食评估(探索性结果)
大体时间:治疗结束后 1 年。
|
有关参与者饮食摄入量的信息收集基于在线饮食计划“Madlog”(Madlog Vita,Vitakost,Kolding Denmark)中 3-5 天的自我报告。
根据丹麦技术大学 (DTU) 和丹麦食品研究所的数据库 FRIDA (Frida.com) 确定计算大量和微量营养素摄入量的总体报告
|
治疗结束后 1 年。
|
|
肠道菌群(探索性结果)
大体时间:治疗开始后 2 周内、6 个月(治疗前)、治疗结束后 1 个月和治疗结束后 1 年。
|
将使用 Illumina HiSeq 技术从粪便样本中提取总 DNA,生成 16S 数据,并可选择稍后对选定样本进行完整的微生物组测序。
这些研究将与丹麦技术大学国家食品研究所合作完成
|
治疗开始后 2 周内、6 个月(治疗前)、治疗结束后 1 个月和治疗结束后 1 年。
|
|
肠道菌群(探索性结果)
大体时间:治疗开始后 2 周内。
|
将使用 Illumina HiSeq 技术从粪便样本中提取总 DNA,生成 16S 数据,并可选择稍后对选定样本进行完整的微生物组测序。
这些研究将与丹麦技术大学国家食品研究所合作完成
|
治疗开始后 2 周内。
|
|
肠道菌群(探索性结果)
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前。
|
将使用 Illumina HiSeq 技术从粪便样本中提取总 DNA,生成 16S 数据,并可选择稍后对选定样本进行完整的微生物组测序。
这些研究将与丹麦技术大学国家食品研究所合作完成
|
入组后 6 个月(治疗块前。
|
|
肠道菌群(探索性结果)
大体时间:治疗结束后1个月。
|
将使用 Illumina HiSeq 技术从粪便样本中提取总 DNA,生成 16S 数据,并可选择稍后对选定样本进行完整的微生物组测序。
这些研究将与丹麦技术大学国家食品研究所合作完成
|
治疗结束后1个月。
|
|
肠道菌群(探索性结果)
大体时间:治疗结束后 1 年。
|
将使用 Illumina HiSeq 技术从粪便样本中提取总 DNA,生成 16S 数据,并可选择稍后对选定样本进行完整的微生物组测序。
这些研究将与丹麦技术大学国家食品研究所合作完成
|
治疗结束后 1 年。
|
|
炎性细胞因子和介质(探索性结果)
大体时间:治疗开始后 2 周内
|
将分析血液样本中与炎症相关的生长因子、趋化因子、肠降血糖素、上皮和内皮标记物以及细胞因子,包括白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和巨噬细胞相关生物标记物(sCD163 和 sCD206) ), 通过 ELISA 或通过 Rigshospitalet 哥本哈根大学医院炎症研究所的 Luminex。
|
治疗开始后 2 周内
|
|
炎性细胞因子和介质(探索性结果)
大体时间:纳入后 6 个月(治疗块前)。
|
将分析血液样本中与炎症相关的生长因子、趋化因子、肠降血糖素、上皮和内皮标记物以及细胞因子,包括白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和巨噬细胞相关生物标记物(sCD163 和 sCD206) ), 通过 ELISA 或通过 Rigshospitalet 哥本哈根大学医院炎症研究所的 Luminex。
|
纳入后 6 个月(治疗块前)。
|
|
炎性细胞因子和介质(探索性结果)
大体时间:治疗结束后1个月。
|
将分析血液样本中与炎症相关的生长因子、趋化因子、肠降血糖素、上皮和内皮标记物以及细胞因子,包括白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和巨噬细胞相关生物标记物(sCD163 和 sCD206) ), 通过 ELISA 或通过 Rigshospitalet 哥本哈根大学医院炎症研究所的 Luminex。
|
治疗结束后1个月。
|
|
炎性细胞因子和介质(探索性结果)
大体时间:治疗结束后 1 年。
|
将分析血液样本中与炎症相关的生长因子、趋化因子、肠降血糖素、上皮和内皮标记物以及细胞因子,包括白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和巨噬细胞相关生物标记物(sCD163 和 sCD206) ), 通过 ELISA 或通过 Rigshospitalet 哥本哈根大学医院炎症研究所的 Luminex。
|
治疗结束后 1 年。
|
|
生长与繁殖(探索性成果)
大体时间:治疗开始后 2 周内。
|
从血液样本中纯化的 DNA 将通过基于 PCR 的技术分析生长因子基因多态性,包括胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)、胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGFBP-3)、睾酮(和肿瘤坏死因子-α (TNF-α))与哥本哈根大学医院 Rigshospitalet 生长与生殖系合作。
|
治疗开始后 2 周内。
|
|
生长与繁殖(探索性成果)
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前)
|
从血液样本中纯化的 DNA 将通过基于 PCR 的技术分析生长因子基因多态性,包括胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)、胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGFBP-3)、睾酮(和肿瘤坏死因子-α (TNF-α))与哥本哈根大学医院 Rigshospitalet 生长与生殖系合作。
|
入组后 6 个月(治疗块前)
|
|
生长与繁殖(探索性成果)
大体时间:治疗结束后1个月。
|
从血液样本中纯化的 DNA 将通过基于 PCR 的技术分析生长因子基因多态性,包括胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)、胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGFBP-3)、睾酮(和肿瘤坏死因子-α (TNF-α))与哥本哈根大学医院 Rigshospitalet 生长与生殖系合作。
|
治疗结束后1个月。
|
|
生长与繁殖(探索性成果)
大体时间:治疗结束后 1 年。
|
从血液样本中纯化的 DNA 将通过基于 PCR 的技术分析生长因子基因多态性,包括胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)、胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGFBP-3)、睾酮(和肿瘤坏死因子-α (TNF-α))与哥本哈根大学医院 Rigshospitalet 生长与生殖系合作。
|
治疗结束后 1 年。
|
|
肌肉力量:反运动跳跃(力量发展率)(探索性成果)
大体时间:治疗开始后 2 周内(基线)
|
所有反运动跳跃均在移动测力台(FP4,HUR-Labs Oy,坦佩雷,芬兰)上进行。 参与者将获得有关如何正确执行 CMJ 的说明,并有时间熟悉每项测试。 参与者站立,双手放在臀部。 测试时双手必须保持在这个位置。 膝关节角度运动标准化;指示参与者弯腰直到膝盖成 90 度角,然后立即在垂直方向上跳得尽可能高,双脚同时落在平台上。 进行三次尝试,中间休息一分钟,但是如果参与者不断表现出进步,则参与者可以尝试尽可能多的尝试。 记下最高分。 根据肿瘤位置,患有实体瘤的儿童可能会被限制参加反向运动跳跃。 |
治疗开始后 2 周内(基线)
|
|
肌肉力量:反运动跳跃(力量发展率)(探索性成果)
大体时间:纳入后 6 个月
|
所有反运动跳跃均在移动测力台(FP4,HUR-Labs Oy,坦佩雷,芬兰)上进行。 参与者将获得有关如何正确执行 CMJ 的说明,并有时间熟悉每项测试。 参与者站立,双手放在臀部。 测试时双手必须保持在这个位置。 膝关节角度运动标准化;指示参与者弯腰直到膝盖成 90 度角,然后立即在垂直方向上跳得尽可能高,双脚同时落在平台上。 进行三次尝试,中间休息一分钟,但是如果参与者不断表现出进步,则参与者可以尝试尽可能多的尝试。 记下最高分。 根据肿瘤位置,患有实体瘤的儿童可能会被限制参加反向运动跳跃。 |
纳入后 6 个月
|
|
肌肉力量:反运动跳跃(力量发展率)(探索性成果)
大体时间:纳入后 3 个月
|
所有反运动跳跃均在移动测力台(FP4,HUR-Labs Oy,坦佩雷,芬兰)上进行。 参与者将获得有关如何正确执行 CMJ 的说明,并有时间熟悉每项测试。 参与者站立,双手放在臀部。 测试时双手必须保持在这个位置。 膝关节角度运动标准化;指示参与者弯腰直到膝盖成 90 度角,然后立即在垂直方向上跳得尽可能高,双脚同时落在平台上。 进行三次尝试,中间休息一分钟,但是如果参与者不断表现出进步,则参与者可以尝试尽可能多的尝试。 记下最高分。 根据肿瘤位置,患有实体瘤的儿童可能会被限制参加反向运动跳跃。 |
纳入后 3 个月
|
|
肌肉力量:反运动跳跃(力量发展率)(探索性成果)
大体时间:治疗结束后1个月
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所有反运动跳跃均在移动测力台(FP4,HUR-Labs Oy,坦佩雷,芬兰)上进行。 参与者将获得有关如何正确执行 CMJ 的说明,并有时间熟悉每项测试。 参与者站立,双手放在臀部。 测试时双手必须保持在这个位置。 膝关节角度运动标准化;指示参与者弯腰直到膝盖成 90 度角,然后立即在垂直方向上跳得尽可能高,双脚同时落在平台上。 进行三次尝试,中间休息一分钟,但是如果参与者不断表现出进步,则参与者可以尝试尽可能多的尝试。 记下最高分。 根据肿瘤位置,患有实体瘤的儿童可能会被限制参加反向运动跳跃。 |
治疗结束后1个月
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肌肉力量:反运动跳跃(力量发展率)(探索性成果)
大体时间:结束治疗后 1 年
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所有反运动跳跃均在移动测力台(FP4,HUR-Labs Oy,坦佩雷,芬兰)上进行。 参与者将获得有关如何正确执行 CMJ 的说明,并有时间熟悉每项测试。 参与者站立,双手放在臀部。 测试时双手必须保持在这个位置。 膝关节角度运动标准化;指示参与者弯腰直到膝盖成 90 度角,然后立即在垂直方向上跳得尽可能高,双脚同时落在平台上。 进行三次尝试,中间休息一分钟,但是如果参与者不断表现出进步,则参与者可以尝试尽可能多的尝试。 记下最高分。 根据肿瘤位置,患有实体瘤的儿童可能会被限制参加反向运动跳跃。 |
结束治疗后 1 年
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神经病 - Ped-mTNS(探索性结果)
大体时间:治疗开始后 2 周内(基线)
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使用儿科改良总神经病变评分 (Ped-mTNS)(72) 评估神经病变。
这种经过验证的仪器可捕获有关周围神经系统功能的损伤级别信息,并包括有关感觉、运动和自主神经症状的问题;检查轻触、针和振动感知;远端肌肉组织的肌肉力量;和深腱反射。
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治疗开始后 2 周内(基线)
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神经病 - Ped-mTNS(探索性结果)
大体时间:纳入后 3 个月
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使用儿科改良总神经病变评分 (Ped-mTNS)(72) 评估神经病变。
这种经过验证的仪器可捕获有关周围神经系统功能的损伤级别信息,并包括有关感觉、运动和自主神经症状的问题;检查轻触、针和振动感知;远端肌肉组织的肌肉力量;和深腱反射。
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纳入后 3 个月
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神经病 - Ped-mTNS(探索性结果)
大体时间:纳入后 6 个月
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使用儿科改良总神经病变评分 (Ped-mTNS)(72) 评估神经病变。
这种经过验证的仪器可捕获有关周围神经系统功能的损伤级别信息,并包括有关感觉、运动和自主神经症状的问题;检查轻触、针和振动感知;远端肌肉组织的肌肉力量;和深腱反射。
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纳入后 6 个月
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神经病 - Ped-mTNS(探索性结果)
大体时间:治疗结束后一个月
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使用儿科改良总神经病变评分 (Ped-mTNS)(72) 评估神经病变。
这种经过验证的仪器可捕获有关周围神经系统功能的损伤级别信息,并包括有关感觉、运动和自主神经症状的问题;检查轻触、针和振动感知;远端肌肉组织的肌肉力量;和深腱反射。
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治疗结束后一个月
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神经病 - Ped-mTNS(探索性结果)
大体时间:结束治疗后 1 年
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使用儿科改良总神经病变评分 (Ped-mTNS)(72) 评估神经病变。
这种经过验证的仪器可捕获有关周围神经系统功能的损伤级别信息,并包括有关感觉、运动和自主神经症状的问题;检查轻触、针和振动感知;远端肌肉组织的肌肉力量;和深腱反射。
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结束治疗后 1 年
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生理和职业治疗(探索性结果)
大体时间:纳入后 6 个月测量
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理疗和职业治疗的总次数(天)将从参与者的医疗记录中提取。
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纳入后 6 个月测量
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生理和职业治疗(探索性结果)
大体时间:治疗结束后1个月
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理疗和职业治疗的总次数(天)将从参与者的医疗记录中提取。
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治疗结束后1个月
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生理和职业治疗(探索性结果)
大体时间:结束治疗后 1 年
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理疗和职业治疗的总次数(天)将从参与者的医疗记录中提取。
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结束治疗后 1 年
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一般体育活动:幼儿(6-7 岁)、儿童(8-12 岁)、青少年(13-18 岁)自我报告和家长代理报告(探索性结果)
大体时间:治疗开始后 2 周内。
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UNGkan 和 HEIA 项目中使用的经过验证的问卷将用于评估自我报告的身体活动、身体机能、久坐时间、放映时间、饮食习惯、主动交通行为、体育教育参与、感知的身体活动障碍/促进因素、健康-相关行为。
调查问卷包含四个版本,分别针对儿童(14 岁)和每个子组的父母监护人。
调查问卷包含 35 个儿童/青少年报告项目和 18 个家长代理报告项目。
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治疗开始后 2 周内。
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一般体育活动:幼儿(6-7 岁)、儿童(8-12 岁)、青少年(13-18 岁)自我报告和家长代理报告:(探索性结果)
大体时间:纳入后 6 个月。
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UNGkan 和 HEIA 项目中使用的经过验证的问卷将用于评估自我报告的身体活动、身体机能、久坐时间、放映时间、饮食习惯、主动交通行为、体育教育参与、感知的身体活动障碍/促进因素、健康-相关行为。
调查问卷包含四个版本,分别针对儿童(14 岁)和每个子组的父母监护人。
调查问卷包含 35 个儿童/青少年报告项目和 18 个家长代理报告项目。
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纳入后 6 个月。
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一般体育活动:幼儿(6-7 岁)、儿童(8-12 岁)、青少年(13-18 岁)自我报告和家长代理报告(探索性结果)
大体时间:治疗结束后1个月。
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UNGkan 和 HEIA 项目中使用的经过验证的问卷将用于评估自我报告的身体活动、身体机能、久坐时间、放映时间、饮食习惯、主动交通行为、体育教育参与、感知的身体活动障碍/促进因素、健康-相关行为。
调查问卷包含四个版本,分别针对儿童(14 岁)和每个子组的父母监护人。
调查问卷包含 35 个儿童/青少年报告项目和 18 个家长代理报告项目。
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治疗结束后1个月。
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一般体育活动:幼儿(6-7 岁)、儿童(8-12 岁)、青少年(13-18 岁)自我报告和家长代理报告(探索性结果)
大体时间:结束治疗后 1 年。
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UNGkan 和 HEIA 项目中使用的经过验证的问卷将用于评估自我报告的身体活动、身体机能、久坐时间、放映时间、饮食习惯、主动交通行为、体育教育参与、感知的身体活动障碍/促进因素、健康-相关行为。
调查问卷包含四个版本,分别针对儿童(14 岁)和每个子组的父母监护人。
调查问卷包含 35 个儿童/青少年报告项目和 18 个家长代理报告项目。
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结束治疗后 1 年。
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PedsQL 3.0 癌症量表:幼儿、儿童、青少年自我报告和家长代理报告
大体时间:治疗开始后 2 周内。
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PedsQL 3.0 癌症模块仪器包含八个分量表:(1) 疼痛和伤害,(2) 恶心,(3) 程序焦虑,(4) 治疗焦虑,(5) 担忧,(6) 认知问题,(7) 感知身体外观,以及 (8) 沟通
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治疗开始后 2 周内。
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PedsQL 3.0 癌症量表:幼儿、儿童、青少年自我报告和家长代理报告(探索性结果)
大体时间:入组后 6 个月
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PedsQL 3.0 癌症模块仪器包含八个分量表:(1) 疼痛和伤害,(2) 恶心,(3) 程序焦虑,(4) 治疗焦虑,(5) 担忧,(6) 认知问题,(7) 感知身体外观,以及 (8) 沟通
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入组后 6 个月
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PedsQL 多维疲劳量表:幼儿、儿童、青少年自我报告和家长代理报告(探索性结果)
大体时间:治疗开始后 2 周内。
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PedsQL 多维疲劳量表由 18 个项目组成,具有三个分量表:一般疲劳、睡眠和休息疲劳以及认知疲劳。
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治疗开始后 2 周内。
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PedsQL 多维疲劳量表:幼儿、儿童、青少年自我报告和家长代理报告(探索性结果)
大体时间:入组后 6 个月。
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PedsQL 多维疲劳量表由 18 个项目组成,具有三个分量表:一般疲劳、睡眠和休息疲劳以及认知疲劳。
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入组后 6 个月。
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PedsQL 多维疲劳量表:幼儿、儿童、青少年自我报告和家长代理报告(探索性结果)
大体时间:治疗结束后1个月。
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PedsQL 多维疲劳量表由 18 个项目组成,具有三个分量表:一般疲劳、睡眠和休息疲劳以及认知疲劳。
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治疗结束后1个月。
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PedsQL 多维疲劳量表:幼儿、儿童、青少年自我报告和家长代理报告(探索性结果)
大体时间:治疗结束后 1 年。
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PedsQL 多维疲劳量表由 18 个项目组成,具有三个分量表:一般疲劳、睡眠和休息疲劳以及认知疲劳。
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治疗结束后 1 年。
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运动量表的自我效能 (SEE-DK)(探索性结果)
大体时间:每月一次,纳入后最多 6 个月
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运动的自我效能是使用丹麦版的 SEE 量表来衡量的。
该量表包含九个项目,涉及进行体育锻炼的九种不同潜在障碍(天气、活动乏味、疼痛、孤独、不喜欢活动、无关紧要、疲劳、压力、悲伤)。
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每月一次,纳入后最多 6 个月
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平衡中感觉相互作用的改良临床试验(探索性结果)
大体时间:治疗开始后 2 周内(基线)
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这个四条件测试旨在评估一个人在一个或多个感官系统受损时使用感官输入来保持平衡的程度。 在条件一中,所有感觉系统(即视觉、体感和前庭)都可用于维持平衡。 在条件二中,视力已被移除,参与者必须依靠体感和前庭系统来保持平衡。 在第三种情况下,体感系统受到损害,参与者必须使用视觉和前庭系统来平衡。 在第四种情况下,视力已被移除,体感系统已受到损害。 每次试验都使用秒表计时。 当 (a) 参与者在闭眼状态下睁开眼睛,(b) 从侧面举起手臂,(c) 失去平衡并需要人工协助以防止跌倒或 (d) 保持平衡 30 分钟时,试验结束秒。 |
治疗开始后 2 周内(基线)
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平衡中感觉相互作用的改良临床试验(探索性结果)
大体时间:纳入后 3 个月
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这个四条件测试旨在评估一个人在一个或多个感官系统受损时使用感官输入来保持平衡的程度。 在条件一中,所有感觉系统(即视觉、体感和前庭)都可用于维持平衡。 在条件二中,视力已被移除,参与者必须依靠体感和前庭系统来保持平衡。 在第三种情况下,体感系统受到损害,参与者必须使用视觉和前庭系统来平衡。 在第四种情况下,视力已被移除,体感系统已受到损害。 每次试验都使用秒表计时。 当 (a) 参与者在闭眼状态下睁开眼睛,(b) 从侧面举起手臂,(c) 失去平衡并需要人工协助以防止跌倒或 (d) 保持平衡 30 分钟时,试验结束秒。 |
纳入后 3 个月
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平衡中感觉相互作用的改良临床试验(探索性结果)
大体时间:纳入后 6 个月
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这个四条件测试旨在评估一个人在一个或多个感官系统受损时使用感官输入来保持平衡的程度。 在条件一中,所有感觉系统(即视觉、体感和前庭)都可用于维持平衡。 在条件二中,视力已被移除,参与者必须依靠体感和前庭系统来保持平衡。 在第三种情况下,体感系统受到损害,参与者必须使用视觉和前庭系统来平衡。 在第四种情况下,视力已被移除,体感系统已受到损害。 每次试验都使用秒表计时。 当 (a) 参与者在闭眼状态下睁开眼睛,(b) 从侧面举起手臂,(c) 失去平衡并需要人工协助以防止跌倒或 (d) 保持平衡 30 分钟时,试验结束秒。 |
纳入后 6 个月
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平衡中感觉相互作用的改良临床试验(探索性结果)
大体时间:治疗结束后1个月
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这个四条件测试旨在评估一个人在一个或多个感官系统受损时使用感官输入来保持平衡的程度。 在条件一中,所有感觉系统(即视觉、体感和前庭)都可用于维持平衡。 在条件二中,视力已被移除,参与者必须依靠体感和前庭系统来保持平衡。 在第三种情况下,体感系统受到损害,参与者必须使用视觉和前庭系统来平衡。 在第四种情况下,视力已被移除,体感系统已受到损害。 每次试验都使用秒表计时。 当 (a) 参与者在闭眼状态下睁开眼睛,(b) 从侧面举起手臂,(c) 失去平衡并需要人工协助以防止跌倒或 (d) 保持平衡 30 分钟时,试验结束秒。 |
治疗结束后1个月
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平衡中感觉相互作用的改良临床试验(探索性结果)
大体时间:结束治疗后 1 年
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这个四条件测试旨在评估一个人在一个或多个感官系统受损时使用感官输入来保持平衡的程度。 在条件一中,所有感觉系统(即视觉、体感和前庭)都可用于维持平衡。 在条件二中,视力已被移除,参与者必须依靠体感和前庭系统来保持平衡。 在第三种情况下,体感系统受到损害,参与者必须使用视觉和前庭系统来平衡。 在第四种情况下,视力已被移除,体感系统已受到损害。 每次试验都使用秒表计时。 当 (a) 参与者在闭眼状态下睁开眼睛,(b) 从侧面举起手臂,(c) 失去平衡并需要人工协助以防止跌倒或 (d) 保持平衡 30 分钟时,试验结束秒。 |
结束治疗后 1 年
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身体活动的促进因素和障碍,半结构化深度访谈(探索性结果)
大体时间:治疗开始后 6 个月内
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我们将从干预组和对照组中采访至少 20 名儿童及其父母,这些儿童和他们的父母有意抽样以代表来自所有中心的高和低体力活动水平的儿童,代表年龄、诊断和性别。
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治疗开始后 6 个月内
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体力活动行为(探索性结果)
大体时间:结束治疗后 1 年。
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通过在治疗期间和之后佩戴 7 天的加速度计来评估身体活动和久坐时间。
加速度计(ActiGraph™ 型号 GT3X+,ActiGraph LLC,Pensacola FL,美国)测量 ±6 G 的加速度。
采样率将设置为测量 100 Hz 的原始信号,转换为轻度、中度和剧烈身体活动和久坐时间的代谢能量当量。
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结束治疗后 1 年。
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体力活动行为(探索性结果)
大体时间:治疗结束后1个月。
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通过在治疗期间和之后佩戴 7 天的加速度计来评估身体活动和久坐时间。
加速度计(ActiGraph™ 型号 GT3X+,ActiGraph LLC,Pensacola FL,美国)测量 ±6 G 的加速度。
采样率将设置为测量 100 Hz 的原始信号,转换为轻度、中度和剧烈身体活动和久坐时间的代谢能量当量。
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治疗结束后1个月。
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体力活动行为(探索性结果)
大体时间:纳入后 6 个月(主要终点)。
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通过在治疗期间和之后佩戴 7 天的加速度计来评估身体活动和久坐时间。
加速度计(ActiGraph™ 型号 GT3X+,ActiGraph LLC,Pensacola FL,美国)测量 ±6 G 的加速度。
采样率将设置为测量 100 Hz 的原始信号,转换为轻度、中度和剧烈身体活动和久坐时间的代谢能量当量。
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纳入后 6 个月(主要终点)。
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体力活动行为(探索性结果)
大体时间:纳入后 3 个月
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通过在治疗期间和之后佩戴 7 天的加速度计来评估身体活动和久坐时间。
加速度计(ActiGraph™ 型号 GT3X+,ActiGraph LLC,Pensacola FL,美国)测量 ±6 G 的加速度。
采样率将设置为测量 100 Hz 的原始信号,转换为轻度、中度和剧烈身体活动和久坐时间的代谢能量当量。
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纳入后 3 个月
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体力活动行为(探索性结果)
大体时间:治疗开始后 2 周内
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通过在治疗期间和之后佩戴 7 天的加速度计来评估身体活动和久坐时间。
加速度计(ActiGraph™ 型号 GT3X+,ActiGraph LLC,Pensacola FL,美国)测量 ±6 G 的加速度。
采样率将设置为测量 100 Hz 的原始信号,转换为轻度、中度和剧烈身体活动和久坐时间的代谢能量当量。
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治疗开始后 2 周内
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代谢综合征的危险因素:体重指数
大体时间:治疗开始后 2 周内
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体重和身高相结合以 kg/m^2 为单位报告 BMI
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治疗开始后 2 周内
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代谢综合征的危险因素:体重指数
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前)
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体重和身高相结合以 kg/m^2 为单位报告 BMI
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入组后 6 个月(治疗块前)
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代谢综合征的危险因素:体重指数
大体时间:治疗结束后1个月
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体重和身高相结合以 kg/m^2 为单位报告 BMI
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治疗结束后1个月
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代谢综合征的危险因素:体重指数
大体时间:治疗结束后 1 年(主要终点)
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体重和身高相结合以 kg/m^2 为单位报告 BMI
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治疗结束后 1 年(主要终点)
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代谢综合征的危险因素:总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇
大体时间:治疗开始后 2 周内
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血样以 mmol/L 为单位报告
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治疗开始后 2 周内
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代谢综合征的危险因素:总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前)
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血样以 mmol/L 为单位报告
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入组后 6 个月(治疗块前)
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代谢综合征的危险因素:总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇
大体时间:治疗结束后1个月
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血样以 mmol/L 为单位报告
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治疗结束后1个月
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代谢综合征的危险因素:总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇
大体时间:治疗结束后 1 年(主要终点)
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血样以 mmol/L 为单位报告
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治疗结束后 1 年(主要终点)
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代谢综合征的危险因素:口服葡萄糖耐量试验
大体时间:治疗开始后 2 周内
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在前一天晚上 10:00 开始过夜禁食后,在早上进行口服葡萄糖耐量测试。
参与者将接受 1.75 g/kg 的葡萄糖(最大 75 g)。
将在禁食时和葡萄糖给药后 30、60、90 和 120 分钟时对血液进行血清胰岛素和血浆葡萄糖取样。
使用免疫化学发光测定法测定胰岛素浓度。
胰岛素测定使用单克隆抗胰岛素抗体并在 Immulite2000 机器(Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California)上运行。
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治疗开始后 2 周内
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代谢综合征的危险因素:口服葡萄糖耐量试验
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前)
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在前一天晚上 10:00 开始过夜禁食后,在早上进行口服葡萄糖耐量测试。
参与者将接受 1.75 g/kg 的葡萄糖(最大 75 g)。
将在禁食时和葡萄糖给药后 30、60、90 和 120 分钟时对血液进行血清胰岛素和血浆葡萄糖取样。
使用免疫化学发光测定法测定胰岛素浓度。
胰岛素测定使用单克隆抗胰岛素抗体并在 Immulite2000 机器(Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California)上运行。
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入组后 6 个月(治疗块前)
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代谢综合征的危险因素:口服葡萄糖耐量试验
大体时间:治疗结束后1个月
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在前一天晚上 10:00 开始过夜禁食后,在早上进行口服葡萄糖耐量测试。
参与者将接受 1.75 g/kg 的葡萄糖(最大 75 g)。
将在禁食时和葡萄糖给药后 30、60、90 和 120 分钟时对血液进行血清胰岛素和血浆葡萄糖取样。
使用免疫化学发光测定法测定胰岛素浓度。
胰岛素测定使用单克隆抗胰岛素抗体并在 Immulite2000 机器(Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California)上运行。
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治疗结束后1个月
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代谢综合征的危险因素:口服葡萄糖耐量试验
大体时间:治疗结束后 1 年(主要终点)
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在前一天晚上 10:00 开始过夜禁食后,在早上进行口服葡萄糖耐量测试。
参与者将接受 1.75 g/kg 的葡萄糖(最大 75 g)。
将在禁食时和葡萄糖给药后 30、60、90 和 120 分钟时对血液进行血清胰岛素和血浆葡萄糖取样。
使用免疫化学发光测定法测定胰岛素浓度。
胰岛素测定使用单克隆抗胰岛素抗体并在 Immulite2000 机器(Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California)上运行。
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治疗结束后 1 年(主要终点)
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代谢综合征的危险因素:臀围
大体时间:治疗开始后 2 周内
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按照世界卫生组织描述的标准,臀部最大周长与地面平行的臀围(以厘米为单位)。
代谢综合征基于国际糖尿病基金会定义的基于年龄的标准 (3)。
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治疗开始后 2 周内
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代谢综合征的危险因素:臀围
大体时间:入组后 6 个月(治疗块前)
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按照世界卫生组织描述的标准,臀部最大周长与地面平行的臀围(以厘米为单位)。
代谢综合征基于国际糖尿病基金会定义的基于年龄的标准 (3)。
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入组后 6 个月(治疗块前)
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代谢综合征的危险因素:臀围
大体时间:治疗结束后1个月
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按照世界卫生组织描述的标准,臀部最大周长与地面平行的臀围(以厘米为单位)。
代谢综合征基于国际糖尿病基金会定义的基于年龄的标准 (3)。
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治疗结束后1个月
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代谢综合征的危险因素:臀围
大体时间:治疗结束后 1 年(主要终点)
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按照世界卫生组织描述的标准,臀部最大周长与地面平行的臀围(以厘米为单位)。
代谢综合征基于国际糖尿病基金会定义的基于年龄的标准 (3)。
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治疗结束后 1 年(主要终点)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hanne B. Larsen, As. Prof、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Thorsteinsson T, Helms AS, Adamsen L, Andersen LB, Andersen KV, Christensen KB, Hasle H, Heilmann C, Hejgaard N, Johansen C, Madsen M, Madsen SA, Simovska V, Strange B, Thing LF, Wehner PS, Schmiegelow K, Larsen HB. Study protocol: Rehabilitation including Social and Physical activity and Education in Children and Teenagers with Cancer (RESPECT). BMC Cancer. 2013 Nov 14;13:544. doi: 10.1186/1471-2407-13-544.
- Fiuza-Luces C, Padilla JR, Soares-Miranda L, Santana-Sosa E, Quiroga JV, Santos-Lozano A, Pareja-Galeano H, Sanchis-Gomar F, Lorenzo-Gonzalez R, Verde Z, Lopez-Mojares LM, Lassaletta A, Fleck SJ, Perez M, Perez-Martinez A, Lucia A. Exercise Intervention in Pediatric Patients with Solid Tumors: The Physical Activity in Pediatric Cancer Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Feb;49(2):223-230. doi: 10.1249/MSS.0000000000001094.
- Schmidt-Andersen P, Fridh MK, Muller KG, Anna Pouplier, Hjalgrim LL, Faigenbaum AD, Schmiegelow K, Hasle H, Lykkedegn S, Zhang H, Christensen J, Larsen HB. Integrative Neuromuscular Training in Adolescents and Children Treated for Cancer (INTERACT): Study Protocol for a Multicenter, Two-Arm Parallel-Group Randomized Controlled Superiority Trial. Front Pediatr. 2022 Mar 14;10:833850. doi: 10.3389/fped.2022.833850. eCollection 2022.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INTERACT-2020
- 2019-5954 (其他赠款/资助编号:The Children's Cancer Foundation)
- E-22597-01 (其他赠款/资助编号:the Research Fund of Copenhagen University Hospital)
- 20-B-0409 (其他赠款/资助编号:Helsefonden)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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