- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04706676
Integratieve neuromusculaire training bij adolescenten en kinderen behandeld voor kanker (INTERACT)
Integratieve neuromusculaire training bij adolescenten en kinderen behandeld voor kanker - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
De INTERACT-studie is een landelijke, op de bevolking gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van 6 maanden durende integratieve neuromusculaire training tijdens antikankerbehandeling op de spierkracht van het onderlichaam, het metabool syndroom, verschillende metingen van fysiek functioneren, fysieke activiteit, dagen van ziekenhuisopname, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gezondheidsgedrag bij kinderen en adolescenten met kanker. Het toegenomen inzicht dat uit deze studie voortvloeit, zal van invloed zijn op de ontwikkeling van pediatrische inspanningsoncologie en zal van groot belang zijn voor een brede groep kinderen en adolescenten met een ernstige chronische ziekte.
De studie is gebaseerd op de overkoepelende hypothese dat gestructureerde integratieve neuromusculaire training die onmiddellijk na de diagnose wordt gestart, effectief zal zijn bij het voorkomen van tekorten in de neuromusculaire functie, cardio-metabolische morbiditeit op de lange termijn zal beperken en langdurige verbeteringen in fysiek activiteitsgedrag zal vinden.
Om therapietrouw en motivatie te behouden tijdens een trainingsinterventie van 6 maanden, is wekelijkse supervisie van de training nodig. Voor deze studie wordt verondersteld dat een begeleide oefeninterventie, naast een motiverende counselinginterventie en gebruikelijke zorg, de spierkracht zal verbeteren in vergelijking met thuistraining zonder toezicht (actieve controles).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verbeterde overlevingspercentages voor kanker bij kinderen vragen om nieuwe strategieën om acute en langdurige fysieke complicaties van antikankerbehandelingen te verminderen.
Kinderen met kanker hebben een duidelijk verminderde spierkracht, cardiorespiratoire fitheid en fysiek functioneren enkele dagen na de diagnose - verder afnemend vanwege antikankerbehandeling en fysieke inactiviteit tijdens het behandelingstraject. Bovendien blijven deze stoornissen jaren na beëindiging van de behandeling bestaan. Verder worden de kinderen fysiek analfabeet, waaronder een gebrek aan vertrouwen, competentie en motivatie om deel te nemen aan fysieke activiteiten. De combinatie van aanhoudende fysieke complicaties en fysiek analfabetisme maakt vatbaar voor metabole- en musculoskeletale disfunctie die leiden tot ernstige medische aandoeningen zoals het metabool syndroom, diabetes en hart- en vaatziekten met een verminderde levensverwachting.
Studies tonen aan dat gestructureerde oefeningen gericht op het optimaliseren van zowel spier- als neuronale functies ('integratieve neuromusculaire training'), verder moeten worden onderzocht om de verslechtering van de fysieke functie veroorzaakt door kanker bij kinderen en de behandeling ervan effectief tegen te gaan en een gezondere levensstijl te vinden na beëindiging van de behandeling. Dit op leeftijd aangepaste, op kracht gebaseerde oefenconcept, gebaseerd op spelletjes en spelen, zou de fysieke functie verbeteren bij kinderen en adolescenten met de diagnose kanker.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een 6 maanden durende integratieve neuromusculaire trainingsinterventie op de knie-extensiekracht bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-18 jaar met kanker tijdens antikankerbehandeling, vergeleken met een actieve controlegroep. Onze secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van de interventie op markers van metabool syndroom, ziekenhuisdagen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, spierkracht van het bovenlichaam, cardiorespiratoire fitheid, fysiek functioneren, fysiek activiteitsgedrag en lichaamssamenstelling.
Alle uitkomsten, behalve ziekenhuisdagen, worden gemeten binnen 2 weken na aanvang van de behandeling, 3 maanden na opname, 6 maanden na opname, 1 maand na beëindiging van de behandeling en 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
Het primaire eindpunt voor het primaire doel en het secundaire doel, naast het metabool syndroom, is 6 maanden na de start van de behandeling. Het primaire eindpunt voor markers van metabool syndroom is 1 jaar na stopzetting van de behandeling
De INTERACT-studie is een nationale, multicenter, tweearmige parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie met 12 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling, gebaseerd in alle nationale centra voor kinderoncologie: Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen (Rigshospitalet), Aarhus Universitair Ziekenhuis en Odense Universiteit Ziekenhuis.
De studie omvat 127 kinderen van 6-18 jaar met elk type kanker die gerandomiseerd zullen worden (2:2) naar ofwel de interventiegroep (integratieve neuromusculaire training + motiverende counselingsessies + gebruikelijke zorg) ofwel de actieve controlegroep (thuis- gebaseerd trainingsprogramma + motiverende counselingsessies + gebruikelijke zorg) en gestratificeerd naar geslacht, puberteitsstadium en diagnose als 1) behandeling van extracraniële solide tumoren en CZS-tumoren; 2) behandeling van hematologische maligniteit 3) stamceltransplantatie, binnen elk ziekenhuis.
Deze interventie, integratieve neuromusculaire training (INT), bevat een veelzijdige reeks van ontwikkelingsgerichte activiteiten die algemene en specifieke kracht- en conditioneringselementen bevatten, zoals kracht, kracht, motorische vaardigheidstraining, dynamische stabiliteit, kerngerichte kracht, plyometrische en behendigheid. INT kan worden gecamoufleerd als spel en spel of worden uitgevoerd als een gestructureerd kracht- en conditieprogramma, afhankelijk van de leeftijd, het motorische vaardigheidsniveau en de diagnose van de deelnemer. De interventie is ontworpen om gezondheids- en vaardigheidsgerelateerde componenten van fysieke fitheid te verbeteren.
De integratieve neuromusculaire trainingsgroep krijgt naast de gebruikelijke zorg gedurende zes maanden de interventie.
Alle deelnemers wordt aangeraden om de eerste 7 weken minimaal 2 trainingssessies per week te volgen en van week 8-24 minimaal drie trainingssessies per week. Tijdens de intensieve behandelingsfase (eerste zes maanden van de behandeling) zullen alle deelnemers, ongeacht het type kanker, combinaties van behandelingen krijgen die ofwel ziekenhuisopname ofwel een bezoek aan de polikliniek ten minste eenmaal per week vereisen. De deelnemers krijgen daarom minimaal één keer per week begeleide training. Alle andere trainingssessies worden gegeven als thuistraining. Als er weken zijn zonder bezoek aan het ziekenhuis of de polikliniek, worden alle trainingen thuis gegeven. In dit geval krijgen de deelnemers een telefoontje van de interventiefysiotherapeut over vragen, bewegingskeuze en intensiteit van oefeningen.
Ouders of verzorgers krijgen onderwijs in het uitvoeren van INT thuis, naast een oefenpakket dat bestaat uit trainingsapparatuur die overeenkomt met de leeftijd en het fitnessniveau van het kind (fitnesstouwen, medicijnbal, halters).
De actieve controlegroep krijgt naast de gebruikelijke zorg een thuistrainingsprogramma aangeboden dat bestaat uit gecombineerde aerobics-, kracht- en rekoefeningen.
Deelnemers aan beide groepen krijgen maandelijks een motiverende counselingsessie van 30 minuten om de interventie en het trainingsprogramma aan te passen aan de fysieke capaciteit en voorkeuren van het kind. Verder zal de sessie potentiële barrières bepalen voor het uitvoeren van lichaamsbeweging met behulp van de Self-efficacy for Exercise Scale.
Beide groepen krijgen gestandaardiseerde ziekenhuiszorg, gebruikelijke zorg, inclusief fysiotherapie indien nodig
Steekproefgrootte:
Een verschil van 10 % als gevolg van lichaamsbeweging wordt beschouwd als een klinisch relevante verandering (1). Op basis van een gemiddelde van 41,4 +/- 7,6 (2) en een toename van 10%, een alfaniveau van 0,05 en een power van 80% zijn er 106 kinderen nodig. Ongeveer 60 kinderen met kanker in de leeftijd van 6-18 jaar krijgen de diagnose pr. jaar in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, het Rigshospitalet Aarhus Universitair Ziekenhuis en het Universitair Ziekenhuis van Odense. Uitgaande van een uitvalpercentage van 20 % is er in totaal 2,2 jaar nodig om het vereiste aantal kinderen met kanker op te nemen (n=127).
Een geblindeerde statisticus zal de deelnemers willekeurig verdelen over een interventiegroep of een actieve controlegroep met behulp van een computergegenereerde verborgen toewijzingsprocedure, om een evenredige gestratificeerde willekeurige steekproef te verkrijgen.
Vanwege de aard van de interventie zullen noch deelnemers, noch beoordelaars blind zijn voor de toewijzing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kwaadaardige en goedaardige aandoeningen behandeld met chemotherapie en/of bestraling
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige mentale en/of fysieke handicap, d.w.z. deelnemers bij wie alle soorten fysieke training en het testen van fysiek functioneren gecontra-indiceerd zijn
- terminale ziekte
- niet in het Deens kunnen communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Integratieve neuromusculaire training + motiverende counseling + gebruikelijke zorg
Algemene en specifieke kracht- en conditioneringselementen zoals kracht, kracht, motorische vaardigheidstraining, dynamische stabiliteit, kerngerichte kracht, plyometrie en behendigheid.
|
Integratieve neuromusculaire training (INT), bevat een veelzijdige reeks van ontwikkelingsgerichte activiteiten die algemene en specifieke kracht- en conditioneringselementen bevatten, zoals kracht, kracht, motorische vaardigheidstraining, dynamische stabiliteit, kerngerichte kracht, plyometrische training en behendigheid. INT kan worden gecamoufleerd als spel en spel of worden uitgevoerd als een gestructureerd kracht- en conditieprogramma, afhankelijk van de leeftijd, het motorische vaardigheidsniveau en de diagnose van de deelnemer. De interventie is ontworpen om gezondheids- en vaardigheidsgerelateerde componenten van fysieke fitheid te verbeteren. Ouders of verzorgers krijgen onderwijs in het uitvoeren van INT thuis, naast een oefenpakket dat bestaat uit trainingsapparatuur die overeenkomt met de leeftijd en het fitnessniveau van het kind (fitnesstouwen, medicijnbal, halters). De INT-groep krijgt de gebruikelijke ziekenhuiszorg, inclusief fysiotherapie indien nodig. Elk kind en zijn ouders nemen maandelijks deel aan een motiverende counselingsessie van 30 minuten om het interventie- en trainingsprogramma aan te passen aan de fysieke capaciteiten en voorkeuren van het kind. Verder zal de sessie potentiële barrières bepalen voor het uitvoeren van lichaamsbeweging met behulp van de Self-efficacy for Exercise Scale. De sessies zijn gebaseerd op de principes van de zelfbeschikkingstheorie die een spectrum van externe en interne motivatiefactoren omvat om aan lichaamsbeweging te doen. Elke sessie zal richtlijnen geven om de algemene activiteitsniveaus te verhogen en de interventie aan te passen aan de voorkeuren van het kind en de aanwezigheid van symptomen. |
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep + motiverende counseling + gebruikelijke zorg
thuistrainingsprogramma
|
Elk kind en zijn ouders nemen maandelijks deel aan een motiverende counselingsessie van 30 minuten om het interventie- en trainingsprogramma aan te passen aan de fysieke capaciteiten en voorkeuren van het kind. Verder zal de sessie potentiële barrières bepalen voor het uitvoeren van lichaamsbeweging met behulp van de Self-efficacy for Exercise Scale. De sessies zijn gebaseerd op de principes van de zelfbeschikkingstheorie die een spectrum van externe en interne motivatiefactoren omvat om aan lichaamsbeweging te doen. Elke sessie zal richtlijnen geven om de algemene activiteitsniveaus te verhogen en de interventie aan te passen aan de voorkeuren van het kind en de aanwezigheid van symptomen. De actieve controlegroep krijgt een thuistrainingsprogramma aangeboden dat bestaat uit gecombineerde aerobic-, kracht- en rekoefeningen. Verder krijgen ze maandelijks motivatiegesprekken, zoals hieronder beschreven, over het opleidingsprogramma. Het gebruik van het home-based trainingsprogramma wordt gemonitord door middel van oefendagboeken. De INT-groep krijgt de gebruikelijke ziekenhuiszorg, inclusief fysiotherapie indien nodig. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische knie-extensiesterkte van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
Isometrische beenstrekking wordt getest met behulp van een speciaal gebouwde krachtergometer (Gym 2000®) met een dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Duitsland). De deelnemer wordt geïnstrueerd om met maximale kracht (naar voren) te schoppen met maximale intensiteit gedurende minimaal vijf seconden. Er worden drie pogingen gedaan met een pauze van twee minuten, maar de deelnemer kan zoveel mogelijk pogingen proberen als de deelnemer verbeteringen blijft vertonen. De hoogste score wordt genoteerd. De deelnemer zit rechtop met de handen om de bank. Heupen en knieën worden in 90 graden flexie gehouden. De hoogte van de bank is aangepast om beide voeten van de grond te houden. De ketting naar de dynamometer is aangepast om het been in 90 graden flexie te houden tijdens spiercontractie. De test wordt eenzijdig uitgevoerd, en in sommige gevallen uitsluitend op één been, aangezien kinderen met solide tumoren in de onderarmen mogelijk beperkt zijn tot testen. |
Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
|
Isometrische knie-extensiesterkte van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Isometrische beenstrekking wordt getest met behulp van een speciaal gebouwde krachtergometer (Gym 2000®) met een dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Duitsland). De deelnemer wordt geïnstrueerd om met maximale kracht (naar voren) te schoppen met maximale intensiteit gedurende minimaal vijf seconden. Er worden drie pogingen gedaan met een pauze van twee minuten, maar de deelnemer kan zoveel mogelijk pogingen proberen als de deelnemer verbeteringen blijft vertonen. De hoogste score wordt genoteerd. De deelnemer zit rechtop met de handen om de bank. Heupen en knieën worden in 90 graden flexie gehouden. De hoogte van de bank is aangepast om beide voeten van de grond te houden. De ketting naar de dynamometer is aangepast om het been in 90 graden flexie te houden tijdens spiercontractie. De test wordt eenzijdig uitgevoerd, en in sommige gevallen uitsluitend op één been, aangezien kinderen met solide tumoren in de onderarmen mogelijk beperkt zijn tot testen. |
3 maanden na opname
|
|
Isometrische knie-extensiesterkte van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (primair eindpunt)
|
Isometrische beenstrekking wordt getest met behulp van een speciaal gebouwde krachtergometer (Gym 2000®) met een dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Duitsland). De deelnemer wordt geïnstrueerd om met maximale kracht (naar voren) te schoppen met maximale intensiteit gedurende minimaal vijf seconden. Er worden drie pogingen gedaan met een pauze van twee minuten, maar de deelnemer kan zoveel mogelijk pogingen proberen als de deelnemer verbeteringen blijft vertonen. De hoogste score wordt genoteerd. De deelnemer zit rechtop met de handen om de bank. Heupen en knieën worden in 90 graden flexie gehouden. De hoogte van de bank is aangepast om beide voeten van de grond te houden. De ketting naar de dynamometer is aangepast om het been in 90 graden flexie te houden tijdens spiercontractie. De test wordt eenzijdig uitgevoerd, en in sommige gevallen uitsluitend op één been, aangezien kinderen met solide tumoren in de onderarmen mogelijk beperkt zijn tot testen. |
6 maanden na opname (primair eindpunt)
|
|
Isometrische knie-extensiesterkte van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
Isometrische beenstrekking wordt getest met behulp van een speciaal gebouwde krachtergometer (Gym 2000®) met een dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Duitsland). De deelnemer wordt geïnstrueerd om met maximale kracht (naar voren) te schoppen met maximale intensiteit gedurende minimaal vijf seconden. Er worden drie pogingen gedaan met een pauze van twee minuten, maar de deelnemer kan zoveel mogelijk pogingen proberen als de deelnemer verbeteringen blijft vertonen. De hoogste score wordt genoteerd. De deelnemer zit rechtop met de handen om de bank. Heupen en knieën worden in 90 graden flexie gehouden. De hoogte van de bank is aangepast om beide voeten van de grond te houden. De ketting naar de dynamometer is aangepast om het been in 90 graden flexie te houden tijdens spiercontractie. De test wordt eenzijdig uitgevoerd, en in sommige gevallen uitsluitend op één been, aangezien kinderen met solide tumoren in de onderarmen mogelijk beperkt zijn tot testen. |
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Isometrische knie-extensiesterkte van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Isometrische beenstrekking wordt getest met behulp van een speciaal gebouwde krachtergometer (Gym 2000®) met een dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Duitsland). De deelnemer wordt geïnstrueerd om met maximale kracht (naar voren) te schoppen met maximale intensiteit gedurende minimaal vijf seconden. Er worden drie pogingen gedaan met een pauze van twee minuten, maar de deelnemer kan zoveel mogelijk pogingen proberen als de deelnemer verbeteringen blijft vertonen. De hoogste score wordt genoteerd. De deelnemer zit rechtop met de handen om de bank. Heupen en knieën worden in 90 graden flexie gehouden. De hoogte van de bank is aangepast om beide voeten van de grond te houden. De ketting naar de dynamometer is aangepast om het been in 90 graden flexie te houden tijdens spiercontractie. De test wordt eenzijdig uitgevoerd, en in sommige gevallen uitsluitend op één been, aangezien kinderen met solide tumoren in de onderarmen mogelijk beperkt zijn tot testen. |
1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers van metabool syndroom: tailleomtrek (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
De tailleomtrek wordt gemeten in CM, aan het einde van verschillende opeenvolgende natuurlijke ademhalingen, op een niveau parallel aan de vloer, midden tussen de bovenkant van de crista iliaca en de onderste rand van de laatste voelbare rib in de middellijn van de oksel volgens normen beschreven door de wereld Gezondheidsorganisatie.
Metabool syndroom is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Markers van metabool syndroom: triglyceriden (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
Bloedmonsters worden afgenomen uit een antecubitale ader of, indien mogelijk, via een centrale of perifere veneuze katheter.
Markers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Markers van metabool syndroom: high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
Bloedmonsters worden afgenomen uit een antecubitale ader of, indien mogelijk, via een centrale of perifere veneuze katheter.
Markers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Markers van metabool syndroom: bloeddruk (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
De bloeddruk (mmHg) wordt 's ochtends en in de rechterarm gemeten terwijl de patiënt zit.
TMarkers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Markers van metabool syndroom: nuchtere bloedsuikerspiegel en insuline (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
Bloedmonsters worden afgenomen uit een antecubitale ader of, indien mogelijk, via een centrale of perifere veneuze katheter.
Markers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Markers van metabool syndroom: tailleomtrek (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
De tailleomtrek wordt gemeten in CM, aan het einde van verschillende opeenvolgende natuurlijke ademhalingen, op een niveau parallel aan de vloer, midden tussen de bovenkant van de crista iliaca en de onderste rand van de laatste voelbare rib in de middellijn van de oksel volgens normen beschreven door de wereld Gezondheidsorganisatie.
Metabool syndroom is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
|
Markers van metabool syndroom: triglyceriden (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
Bloedmonsters worden afgenomen uit een antecubitale ader of, indien mogelijk, via een centrale of perifere veneuze katheter.
Markers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
|
Markers van metabool syndroom: high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
Bloedmonsters worden afgenomen uit een antecubitale ader of, indien mogelijk, via een centrale of perifere veneuze katheter.
Markers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
|
Markers van metabool syndroom: bloeddruk (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
Bloedmonsters worden afgenomen uit een antecubitale ader of, indien mogelijk, via een centrale of perifere veneuze katheter.
Markers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
|
Markers van metabool syndroom: nuchtere bloedsuikerspiegel en insuline (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
Bloedmonsters worden afgenomen uit een antecubitale ader of, indien mogelijk, via een centrale of perifere veneuze katheter.
Markers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
|
Markers van metabool syndroom: tailleomtrek (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
De tailleomtrek wordt gemeten in CM, aan het einde van verschillende opeenvolgende natuurlijke ademhalingen, op een niveau parallel aan de vloer, midden tussen de bovenkant van de crista iliaca en de onderste rand van de laatste voelbare rib in de middellijn van de oksel volgens normen beschreven door de wereld Gezondheidsorganisatie.
Metabool syndroom is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Markers van metabool syndroom: triglyceriden (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
Bloedmonsters worden afgenomen uit een antecubitale ader of, indien mogelijk, via een centrale of perifere veneuze katheter.
Markers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Markers van metabool syndroom: high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
Bloedmonsters worden afgenomen uit een antecubitale ader of, indien mogelijk, via een centrale of perifere veneuze katheter.
Markers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Markers van metabool syndroom: bloeddruk (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
Bloedmonsters worden afgenomen uit een antecubitale ader of, indien mogelijk, via een centrale of perifere veneuze katheter.
Markers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Markers van metabool syndroom: nuchtere bloedsuikerspiegel en insuline (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
Bloedmonsters worden afgenomen uit een antecubitale ader of, indien mogelijk, via een centrale of perifere veneuze katheter.
Markers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Markers van metabool syndroom: tailleomtrek (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
De tailleomtrek wordt gemeten in CM, aan het einde van verschillende opeenvolgende natuurlijke ademhalingen, op een niveau parallel aan de vloer, midden tussen de bovenkant van de crista iliaca en de onderste rand van de laatste voelbare rib in de middellijn van de oksel volgens normen beschreven door de wereld Gezondheidsorganisatie.
Metabool syndroom is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3.
|
1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
|
Markers van metabool syndroom: triglyceriden (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
Bloedmonsters worden afgenomen uit een antecubitale ader of, indien mogelijk, via een centrale of perifere veneuze katheter.
Markers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
|
Markers van metabool syndroom: high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
Bloedmonsters worden afgenomen uit een antecubitale ader of, indien mogelijk, via een centrale of perifere veneuze katheter.
Markers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
|
Markers van metabool syndroom: bloeddruk (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
Bloedmonsters worden afgenomen uit een antecubitale ader of, indien mogelijk, via een centrale of perifere veneuze katheter.
Markers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
|
Markers van metabool syndroom: nuchtere bloedsuikerspiegel en insuline (primaire secundaire uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
Bloedmonsters worden afgenomen uit een antecubitale ader of, indien mogelijk, via een centrale of perifere veneuze katheter.
Markers of Metabolic Syndrome is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
|
Isometrische bankdrukken
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
Isometrisch bankdrukken wordt getest met een speciaal gebouwde krachtergometer (Gym 2000®) met een dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Duitsland). De deelnemer ligt in rugligging, met schouder in 150% van biacromiale breedte en ellebogen in 90 graden flexie, met de hoogte van de stang dienovereenkomstig aangepast. De deelnemer is verplicht deze houding tijdens de test aan te houden. De deelnemer krijgt de opdracht om met maximale kracht (omhoog) te duwen. |
Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
|
Isometrische bankdrukken
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Isometrisch bankdrukken wordt getest met een speciaal gebouwde krachtergometer (Gym 2000®) met een dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Duitsland). De deelnemer ligt in rugligging, met schouder in 150% van biacromiale breedte en ellebogen in 90 graden flexie, met de hoogte van de stang dienovereenkomstig aangepast. De deelnemer is verplicht deze houding tijdens de test aan te houden. De deelnemer krijgt de opdracht om met maximale kracht (omhoog) te duwen. |
3 maanden na opname
|
|
Isometrische bankdrukken
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (primair eindpunt)
|
Isometrisch bankdrukken wordt getest met een speciaal gebouwde krachtergometer (Gym 2000®) met een dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Duitsland). De deelnemer ligt in rugligging, met schouder in 150% van biacromiale breedte en ellebogen in 90 graden flexie, met de hoogte van de stang dienovereenkomstig aangepast. De deelnemer is verplicht deze houding tijdens de test aan te houden. De deelnemer krijgt de opdracht om met maximale kracht (omhoog) te duwen. |
6 maanden na opname (primair eindpunt)
|
|
Isometrische bankdrukken
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
Isometrisch bankdrukken wordt getest met een speciaal gebouwde krachtergometer (Gym 2000®) met een dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Duitsland). De deelnemer ligt in rugligging, met schouder in 150% van biacromiale breedte en ellebogen in 90 graden flexie, met de hoogte van de stang dienovereenkomstig aangepast. De deelnemer is verplicht deze houding tijdens de test aan te houden. De deelnemer krijgt de opdracht om met maximale kracht (omhoog) te duwen. |
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Isometrische bankdrukken
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Isometrisch bankdrukken wordt getest met een speciaal gebouwde krachtergometer (Gym 2000®) met een dynamometer (US2A100 kg, Holtinger, Duitsland). De deelnemer ligt in rugligging, met schouder in 150% van biacromiale breedte en ellebogen in 90 graden flexie, met de hoogte van de stang dienovereenkomstig aangepast. De deelnemer is verplicht deze houding tijdens de test aan te houden. De deelnemer krijgt de opdracht om met maximale kracht (omhoog) te duwen. |
1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
Handgreepkracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer.
Deelnemers worden in een zittende positie geplaatst met de elleboog 90° gebogen, met drie pogingen voor elke hand.
Tijdens het testen wordt de deelnemer aangemoedigd om de best mogelijke kracht te tonen, en de beste maat in de sterkste hand zal worden gebruikt als testscore.
Handgreepkracht wordt ook gebruikt als een surrogaatmaat voor de fysieke functie van het bovenlichaam.
|
Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Handgreepkracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer.
Deelnemers worden in een zittende positie geplaatst met de elleboog 90° gebogen, met drie pogingen voor elke hand.
Tijdens het testen wordt de deelnemer aangemoedigd om de best mogelijke kracht te tonen, en de beste maat in de sterkste hand zal worden gebruikt als testscore.
Handgreepkracht wordt ook gebruikt als een surrogaatmaat voor de fysieke functie van het bovenlichaam.
|
3 maanden na opname
|
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (primair eindpunt)
|
Handgreepkracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer.
Deelnemers worden in een zittende positie geplaatst met de elleboog 90° gebogen, met drie pogingen voor elke hand.
Tijdens het testen wordt de deelnemer aangemoedigd om de best mogelijke kracht te tonen, en de beste maat in de sterkste hand zal worden gebruikt als testscore.
Handgreepkracht wordt ook gebruikt als een surrogaatmaat voor de fysieke functie van het bovenlichaam.
|
6 maanden na opname (primair eindpunt)
|
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
Handgreepkracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer.
Deelnemers worden in een zittende positie geplaatst met de elleboog 90° gebogen, met drie pogingen voor elke hand.
Tijdens het testen wordt de deelnemer aangemoedigd om de best mogelijke kracht te tonen, en de beste maat in de sterkste hand zal worden gebruikt als testscore.
Handgreepkracht wordt ook gebruikt als een surrogaatmaat voor de fysieke functie van het bovenlichaam.
|
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Handgreepkracht
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Handgreepkracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer.
Deelnemers worden in een zittende positie geplaatst met de elleboog 90° gebogen, met drie pogingen voor elke hand.
Tijdens het testen wordt de deelnemer aangemoedigd om de best mogelijke kracht te tonen, en de beste maat in de sterkste hand zal worden gebruikt als testscore.
Handgreepkracht wordt ook gebruikt als een surrogaatmaat voor de fysieke functie van het bovenlichaam.
|
1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
De maximale loopafstand in zes minuten, als surrogaatmaat voor cardiorespiratoire fitheid, wordt gemeten door middel van de 6-minuten looptest op eigen tempo.
Twee kegels zijn geplaatst op een rechte baan met een onderlinge afstand van 20 m.
Het doel van de test is om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen.
Deelnemers moeten heen en weer rond de kegels lopen, mogen vertragen, stoppen en indien nodig rusten zonder te rennen of joggen.
De geaccumuleerde afstand wordt genoteerd en de mate van waargenomen uitputting wordt geschat met behulp van de Borg Categorie-Ratio 1-10 Schaal.
|
Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
De maximale loopafstand in zes minuten, als surrogaatmaat voor cardiorespiratoire fitheid, wordt gemeten door middel van de 6-minuten looptest op eigen tempo.
Twee kegels zijn geplaatst op een rechte baan met een onderlinge afstand van 20 m.
Het doel van de test is om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen.
Deelnemers moeten heen en weer rond de kegels lopen, mogen vertragen, stoppen en indien nodig rusten zonder te rennen of joggen.
De geaccumuleerde afstand wordt genoteerd en de mate van waargenomen uitputting wordt geschat met behulp van de Borg Categorie-Ratio 1-10 Schaal.
|
3 maanden na opname
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (primair eindpunt)
|
De maximale loopafstand in zes minuten, als surrogaatmaat voor cardiorespiratoire fitheid, wordt gemeten door middel van de 6-minuten looptest op eigen tempo.
Twee kegels zijn geplaatst op een rechte baan met een onderlinge afstand van 20 m.
Het doel van de test is om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen.
Deelnemers moeten heen en weer rond de kegels lopen, mogen vertragen, stoppen en indien nodig rusten zonder te rennen of joggen.
De geaccumuleerde afstand wordt genoteerd en de mate van waargenomen uitputting wordt geschat met behulp van de Borg Categorie-Ratio 1-10 Schaal.
|
6 maanden na opname (primair eindpunt)
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
De maximale loopafstand in zes minuten, als surrogaatmaat voor cardiorespiratoire fitheid, wordt gemeten door middel van de 6-minuten looptest op eigen tempo.
Twee kegels zijn geplaatst op een rechte baan met een onderlinge afstand van 20 m.
Het doel van de test is om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen.
Deelnemers moeten heen en weer rond de kegels lopen, mogen vertragen, stoppen en indien nodig rusten zonder te rennen of joggen.
De geaccumuleerde afstand wordt genoteerd en de mate van waargenomen uitputting wordt geschat met behulp van de Borg Categorie-Ratio 1-10 Schaal.
|
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
De maximale loopafstand in zes minuten, als surrogaatmaat voor cardiorespiratoire fitheid, wordt gemeten door middel van de 6-minuten looptest op eigen tempo.
Twee kegels zijn geplaatst op een rechte baan met een onderlinge afstand van 20 m.
Het doel van de test is om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen.
Deelnemers moeten heen en weer rond de kegels lopen, mogen vertragen, stoppen en indien nodig rusten zonder te rennen of joggen.
De geaccumuleerde afstand wordt genoteerd en de mate van waargenomen uitputting wordt geschat met behulp van de Borg Categorie-Ratio 1-10 Schaal.
|
1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
Dertig seconden en één minuut zitten-naar-stand
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
Sit-To-Stand wordt uitgevoerd met behulp van een stoel waarmee het kind de benen in een hoek van 90o kan buigen.
Het kind wordt geïnstrueerd om zijn/haar armen over de borst te vouwen of naar de zijkant te laten hangen, rechtop te gaan staan en dan met de billen de stoel aan te raken terwijl het terugkeert naar een zittende positie.
Tijdens de test zal sterke verbale aanmoediging worden gegeven.
De proefpersonen mochten rustperiodes gebruiken om de periode van één minuut te voltooien.
De testscore is gelijk aan het aantal herhalingen gedurende een periode van 60 seconden.
Als markering voor de spierkracht van de onderste ledematen wordt het aantal herhalingen na 30 seconden genoteerd.
|
Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
|
Dertig seconden en één minuut zitten-naar-stand
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Sit-To-Stand wordt uitgevoerd met behulp van een stoel waarmee het kind de benen in een hoek van 90o kan buigen.
Het kind wordt geïnstrueerd om zijn/haar armen over de borst te vouwen of naar de zijkant te laten hangen, rechtop te gaan staan en dan met de billen de stoel aan te raken terwijl het terugkeert naar een zittende positie.
Tijdens de test zal sterke verbale aanmoediging worden gegeven.
De proefpersonen mochten rustperiodes gebruiken om de periode van één minuut te voltooien.
De testscore is gelijk aan het aantal herhalingen gedurende een periode van 60 seconden.
Als markering voor de spierkracht van de onderste ledematen wordt het aantal herhalingen na 30 seconden genoteerd.
|
3 maanden na opname
|
|
Dertig seconden en één minuut zitten-naar-stand
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (primair eindpunt)
|
Sit-To-Stand wordt uitgevoerd met behulp van een stoel waarmee het kind de benen in een hoek van 90o kan buigen.
Het kind wordt geïnstrueerd om zijn/haar armen over de borst te vouwen of naar de zijkant te laten hangen, rechtop te gaan staan en dan met de billen de stoel aan te raken terwijl het terugkeert naar een zittende positie.
Tijdens de test zal sterke verbale aanmoediging worden gegeven.
De proefpersonen mochten rustperiodes gebruiken om de periode van één minuut te voltooien.
De testscore is gelijk aan het aantal herhalingen gedurende een periode van 60 seconden.
Als markering voor de spierkracht van de onderste ledematen wordt het aantal herhalingen na 30 seconden genoteerd.
|
6 maanden na opname (primair eindpunt)
|
|
De getimede up-and-go-test:
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
De getimede Up-and-Go-test (TUG) test de basismobiliteit, gedefinieerd als het vermogen om in en uit bed te komen, op en neer te gaan uit een stoel, korte afstanden te lopen en te draaien. De test wordt uitgevoerd met behulp van een stoel waarmee het kind de benen in een hoek van 90o kan buigen. Vanuit de startpositie, met de rug tegen de stoel en de armen op de knieën, krijgt het kind de opdracht om op te staan, zo snel mogelijk drie meter te lopen, om te draaien en terug te keren naar de startpositie. De voltooiingstijd wordt geregistreerd in seconden tot op twee decimalen nauwkeurig. Tijdens de test zal sterke verbale aanmoediging worden gegeven. De laagste score van drie pogingen wordt gebruikt in de analyse. |
3 maanden na opname
|
|
Dertig seconden en één minuut zitten-naar-stand
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
Sit-To-Stand wordt uitgevoerd met behulp van een stoel waarmee het kind de benen in een hoek van 90o kan buigen.
Het kind wordt geïnstrueerd om zijn/haar armen over de borst te vouwen of naar de zijkant te laten hangen, rechtop te gaan staan en dan met de billen de stoel aan te raken terwijl het terugkeert naar een zittende positie.
Tijdens de test zal sterke verbale aanmoediging worden gegeven.
De proefpersonen mochten rustperiodes gebruiken om de periode van één minuut te voltooien.
De testscore is gelijk aan het aantal herhalingen gedurende een periode van 60 seconden.
Als markering voor de spierkracht van de onderste ledematen wordt het aantal herhalingen na 30 seconden genoteerd.
|
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Dertig seconden en één minuut zitten-naar-stand
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Sit-To-Stand wordt uitgevoerd met behulp van een stoel waarmee het kind de benen in een hoek van 90o kan buigen.
Het kind wordt geïnstrueerd om zijn/haar armen over de borst te vouwen of naar de zijkant te laten hangen, rechtop te gaan staan en dan met de billen de stoel aan te raken terwijl het terugkeert naar een zittende positie.
Tijdens de test zal sterke verbale aanmoediging worden gegeven.
De proefpersonen mochten rustperiodes gebruiken om de periode van één minuut te voltooien.
De testscore is gelijk aan het aantal herhalingen gedurende een periode van 60 seconden.
Als markering voor de spierkracht van de onderste ledematen wordt het aantal herhalingen na 30 seconden genoteerd.
|
1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
De getimede up-and-go-test:
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
De getimede Up-and-Go-test (TUG) test de basismobiliteit, gedefinieerd als het vermogen om in en uit bed te komen, op en neer te gaan uit een stoel, korte afstanden te lopen en te draaien. De test wordt uitgevoerd met behulp van een stoel waarmee het kind de benen in een hoek van 90o kan buigen. Vanuit de startpositie, met de rug tegen de stoel en de armen op de knieën, krijgt het kind de opdracht om op te staan, zo snel mogelijk drie meter te lopen, om te draaien en terug te keren naar de startpositie. De voltooiingstijd wordt geregistreerd in seconden tot op twee decimalen nauwkeurig. Tijdens de test zal sterke verbale aanmoediging worden gegeven. De laagste score van drie pogingen wordt gebruikt in de analyse. |
Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
|
De getimede up-and-go-test:
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (primair eindpunt)
|
De getimede Up-and-Go-test (TUG) test de basismobiliteit, gedefinieerd als het vermogen om in en uit bed te komen, op en neer te gaan uit een stoel, korte afstanden te lopen en te draaien. De test wordt uitgevoerd met behulp van een stoel waarmee het kind de benen in een hoek van 90o kan buigen. Vanuit de startpositie, met de rug tegen de stoel en de armen op de knieën, krijgt het kind de opdracht om op te staan, zo snel mogelijk drie meter te lopen, om te draaien en terug te keren naar de startpositie. De voltooiingstijd wordt geregistreerd in seconden tot op twee decimalen nauwkeurig. Tijdens de test zal sterke verbale aanmoediging worden gegeven. De laagste score van drie pogingen wordt gebruikt in de analyse. |
6 maanden na opname (primair eindpunt)
|
|
De getimede up-and-go-test:
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
De getimede Up-and-Go-test (TUG) test de basismobiliteit, gedefinieerd als het vermogen om in en uit bed te komen, op en neer te gaan uit een stoel, korte afstanden te lopen en te draaien. De test wordt uitgevoerd met behulp van een stoel waarmee het kind de benen in een hoek van 90o kan buigen. Vanuit de startpositie, met de rug tegen de stoel en de armen op de knieën, krijgt het kind de opdracht om op te staan, zo snel mogelijk drie meter te lopen, om te draaien en terug te keren naar de startpositie. De voltooiingstijd wordt geregistreerd in seconden tot op twee decimalen nauwkeurig. Tijdens de test zal sterke verbale aanmoediging worden gegeven. De laagste score van drie pogingen wordt gebruikt in de analyse. |
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
De getimede up-and-go-test:
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
De getimede Up-and-Go-test (TUG) test de basismobiliteit, gedefinieerd als het vermogen om in en uit bed te komen, op en neer te gaan uit een stoel, korte afstanden te lopen en te draaien. De test wordt uitgevoerd met behulp van een stoel waarmee het kind de benen in een hoek van 90o kan buigen. Vanuit de startpositie, met de rug tegen de stoel en de armen op de knieën, krijgt het kind de opdracht om op te staan, zo snel mogelijk drie meter te lopen, om te draaien en terug te keren naar de startpositie. De voltooiingstijd wordt geregistreerd in seconden tot op twee decimalen nauwkeurig. Tijdens de test zal sterke verbale aanmoediging worden gegeven. De laagste score van drie pogingen wordt gebruikt in de analyse. |
1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gemeten 6 maanden na opname (primair eindpunt)
|
Aantal opnames in het ziekenhuis (totaal aantal opnames, geplande en ongeplande opname) zal worden ontleend aan de medische dossiers van de deelnemers
|
gemeten 6 maanden na opname (primair eindpunt)
|
|
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na beëindigde behandeling
|
Aantal opnames in het ziekenhuis (totaal aantal opnames, geplande en ongeplande opname) zal worden ontleend aan de medische dossiers van de deelnemers
|
1 maand na beëindigde behandeling
|
|
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Aantal opnames in het ziekenhuis (totaal aantal opnames, geplande en ongeplande opname) zal worden ontleend aan de medische dossiers van de deelnemers
|
1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
Lichaamssamenstelling: botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
Botmineraaldichtheid (g/cm2) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Lichaamssamenstelling: botmineraalgehalte
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
Botmineraalgehalte (kg) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Lichaamssamenstelling: Lichaamsvet
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
Lichaamsvet (kg en %) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Lichaamssamenstelling: vetvrije massa
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
Vetvrije massa (kg en %) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Lichaamssamenstelling: botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
Botmineraaldichtheid (g/cm2) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
|
Lichaamssamenstelling: botmineraalgehalte
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
Botmineraalgehalte (kg) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
|
Lichaamssamenstelling: Lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
Lichaamsvet (kg en %) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
|
Lichaamssamenstelling: vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
Vetvrije massa (kg en %) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
|
Lichaamssamenstelling: botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
Botmineraaldichtheid (g/cm2) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
|
Lichaamssamenstelling: botmineraalgehalte
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
Botmineraalgehalte (kg) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
|
Lichaamssamenstelling: Lichaamsvet
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
Lichaamsvet (kg en %) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
|
Lichaamssamenstelling: vetvrije massa
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
Vetvrije massa (kg en %) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
|
Lichaamssamenstelling: botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de behandeling (primair eindpunt).
|
Botmineraaldichtheid (g/cm2) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
1 jaar na het einde van de behandeling (primair eindpunt).
|
|
Lichaamssamenstelling: botmineraalgehalte
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de behandeling (primair eindpunt).
|
Botmineraalgehalte (kg) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
1 jaar na het einde van de behandeling (primair eindpunt).
|
|
Lichaamssamenstelling: Lichaamsvet
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de behandeling (primair eindpunt).
|
Lichaamsvet (kg en %) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
1 jaar na het einde van de behandeling (primair eindpunt).
|
|
Lichaamssamenstelling: vetvrije massa
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de behandeling (primair eindpunt).
|
Vetvrije massa (kg en %) zal worden geanalyseerd door DXA-scan van het hele lichaam (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
|
1 jaar na het einde van de behandeling (primair eindpunt).
|
|
De generieke kernschaal van PedsQL: zelfrapportage voor jonge kinderen, kinderen, tieners en proxyrapport voor ouders:
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) meet de kwaliteit van leven bij kinderen aan de hand van 23 items op een vijfpuntsschaal van nooit tot bijna altijd.
De antwoorden zijn onderverdeeld in vier domeinen: gezondheid en lichaamsbeweging, emoties, omgaan met anderen en schoolactiviteit.
|
Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
De generieke kernschaal van PedsQL: zelfrapportage voor jonge kinderen, kinderen, tieners en proxyrapport voor ouders:
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) meet de kwaliteit van leven bij kinderen aan de hand van 23 items op een vijfpuntsschaal van nooit tot bijna altijd.
De antwoorden zijn onderverdeeld in vier domeinen: gezondheid en lichaamsbeweging, emoties, omgaan met anderen en schoolactiviteit.
|
6 maanden na opname.
|
|
De generieke kernschaal van PedsQL: zelfrapportage voor jonge kinderen, kinderen, tieners en proxyrapport voor ouders:
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) meet de kwaliteit van leven bij kinderen aan de hand van 23 items op een vijfpuntsschaal van nooit tot bijna altijd.
De antwoorden zijn onderverdeeld in vier domeinen: gezondheid en lichaamsbeweging, emoties, omgaan met anderen en schoolactiviteit.
|
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
De generieke kernschaal van PedsQL: zelfrapportage voor jonge kinderen, kinderen, tieners en proxyrapport voor ouders:
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) meet de kwaliteit van leven bij kinderen aan de hand van 23 items op een vijfpuntsschaal van nooit tot bijna altijd.
De antwoorden zijn onderverdeeld in vier domeinen: gezondheid en lichaamsbeweging, emoties, omgaan met anderen en schoolactiviteit.
|
1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
Prevalentie van metabool syndroom
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
De prevalentie van het metabool syndroom, gebaseerd op de hierboven beschreven markers (tailleomtrek, triglyceriden, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, bloeddruk, nuchtere bloedsuikerspiegel en insuline) wordt berekend in de groep Interventie en actieve controle.
Hoewel kinderen tussen 6 en 9,9 jaar niet kunnen worden gediagnosticeerd met het metabool syndroom, zal de mogelijke afname of toename van de biologische markers, d.w.z. aanleg, voor het metabool syndroom in dit onderzoek worden beschreven.
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Prevalentie van metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
De prevalentie van het metabool syndroom, gebaseerd op de hierboven beschreven markers (tailleomtrek, triglyceriden, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, bloeddruk, nuchtere bloedsuikerspiegel en insuline) wordt berekend in de groep Interventie en actieve controle.
Hoewel kinderen tussen 6 en 9,9 jaar niet kunnen worden gediagnosticeerd met het metabool syndroom, zal de mogelijke afname of toename van de biologische markers, d.w.z. aanleg, voor het metabool syndroom in dit onderzoek worden beschreven.
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
|
Prevalentie van metabool syndroom
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
De prevalentie van het metabool syndroom, gebaseerd op de hierboven beschreven markers (tailleomtrek, triglyceriden, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, bloeddruk, nuchtere bloedsuikerspiegel en insuline) wordt berekend in de groep Interventie en actieve controle.
Hoewel kinderen tussen 6 en 9,9 jaar niet kunnen worden gediagnosticeerd met het metabool syndroom, zal de mogelijke afname of toename van de biologische markers, d.w.z. aanleg, voor het metabool syndroom in dit onderzoek worden beschreven.
|
1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
|
Prevalentie van metabool syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
De prevalentie van het metabool syndroom, gebaseerd op de hierboven beschreven markers (tailleomtrek, triglyceriden, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, bloeddruk, nuchtere bloedsuikerspiegel en insuline) wordt berekend in de groep Interventie en actieve controle.
Hoewel kinderen tussen 6 en 9,9 jaar niet kunnen worden gediagnosticeerd met het metabool syndroom, zal de mogelijke afname of toename van de biologische markers, d.w.z. aanleg, voor het metabool syndroom in dit onderzoek worden beschreven.
|
1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomics (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling, 6 maanden (vóór een behandelingsblokkade), een maand na beëindiging van de behandeling en 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
|
In samenwerking met professor L.O.
Dragsted (Universiteit van Kopenhagen).
de metabolieten (
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling, 6 maanden (vóór een behandelingsblokkade), een maand na beëindiging van de behandeling en 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
|
|
Metabolomics (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade.
|
In samenwerking met professor L.O.
Dragsted (Universiteit van Kopenhagen).
de metabolieten (
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade.
|
|
Metabolomics (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
In samenwerking met professor L.O.
Dragsted (Universiteit van Kopenhagen).
de metabolieten (
|
1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
|
Metabolomics (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling.
|
In samenwerking met professor L.O.
Dragsted (Universiteit van Kopenhagen).
de metabolieten (
|
1 jaar na einde behandeling.
|
|
Dieetbeoordeling (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
Het verzamelen van informatie over de inname via de voeding van de deelnemers is gebaseerd op zelfrapportage gedurende 3-5 dagen in het online dieetprogramma 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding, Denemarken).
Een algemeen rapport van inname berekend in zowel macro- als micronutriënten wordt bepaald op basis van de Deense Technische Universiteit (DTU) en de database van het Deense Voedselinstituut FRIDA (Frida.com)
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Dieetbeoordeling (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade),
|
Het verzamelen van informatie over de inname via de voeding van de deelnemers is gebaseerd op zelfrapportage gedurende 3-5 dagen in het online dieetprogramma 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding, Denemarken).
Een algemeen rapport van inname berekend in zowel macro- als micronutriënten wordt bepaald op basis van de Deense Technische Universiteit (DTU) en de database van het Deense Voedselinstituut FRIDA (Frida.com)
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade),
|
|
Dieetbeoordeling (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
Het verzamelen van informatie over de inname via de voeding van de deelnemers is gebaseerd op zelfrapportage gedurende 3-5 dagen in het online dieetprogramma 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding, Denemarken).
Een algemeen rapport van inname berekend in zowel macro- als micronutriënten wordt bepaald op basis van de Deense Technische Universiteit (DTU) en de database van het Deense Voedselinstituut FRIDA (Frida.com)
|
1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
|
Dieetbeoordeling (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling.
|
Het verzamelen van informatie over de inname via de voeding van de deelnemers is gebaseerd op zelfrapportage gedurende 3-5 dagen in het online dieetprogramma 'Madlog' (Madlog Vita, Vitakost, Kolding, Denemarken).
Een algemeen rapport van inname berekend in zowel macro- als micronutriënten wordt bepaald op basis van de Deense Technische Universiteit (DTU) en de database van het Deense Voedselinstituut FRIDA (Frida.com)
|
1 jaar na einde behandeling.
|
|
Darmmicrobiota (exploratieve uitkomst)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling, 6 maanden (vóór een behandelingsblokkade), een maand na beëindiging van de behandeling en 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
|
Totaal DNA zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters met behulp van de Illumina HiSeq-technologie, waarbij 16S-gegevens worden gegenereerd met de optie om later volledige microbioomsequencing uit te voeren op geselecteerde monsters.
Deze studies zullen worden uitgevoerd in samenwerking met het National Food Institute, Technische Universiteit van Denemarken
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling, 6 maanden (vóór een behandelingsblokkade), een maand na beëindiging van de behandeling en 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
|
|
Darmmicrobiota (exploratieve uitkomst)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
Totaal DNA zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters met behulp van de Illumina HiSeq-technologie, waarbij 16S-gegevens worden gegenereerd met de optie om later volledige microbioomsequencing uit te voeren op geselecteerde monsters.
Deze studies zullen worden uitgevoerd in samenwerking met het National Food Institute, Technische Universiteit van Denemarken
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Darmmicrobiota (exploratieve uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade.
|
Totaal DNA zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters met behulp van de Illumina HiSeq-technologie, waarbij 16S-gegevens worden gegenereerd met de optie om later volledige microbioomsequencing uit te voeren op geselecteerde monsters.
Deze studies zullen worden uitgevoerd in samenwerking met het National Food Institute, Technische Universiteit van Denemarken
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade.
|
|
Darmmicrobiota (exploratieve uitkomst)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindigde behandeling.
|
Totaal DNA zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters met behulp van de Illumina HiSeq-technologie, waarbij 16S-gegevens worden gegenereerd met de optie om later volledige microbioomsequencing uit te voeren op geselecteerde monsters.
Deze studies zullen worden uitgevoerd in samenwerking met het National Food Institute, Technische Universiteit van Denemarken
|
1 maand na beëindigde behandeling.
|
|
Darmmicrobiota (exploratieve uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling.
|
Totaal DNA zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters met behulp van de Illumina HiSeq-technologie, waarbij 16S-gegevens worden gegenereerd met de optie om later volledige microbioomsequencing uit te voeren op geselecteerde monsters.
Deze studies zullen worden uitgevoerd in samenwerking met het National Food Institute, Technische Universiteit van Denemarken
|
1 jaar na einde behandeling.
|
|
Inflammatoire cytokines en mediatoren (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op ontstekingsgerelateerde groeifactoren, chemokinen, incretines, epitheliale en endotheliale markers en cytokines waaronder interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en macrofaag-gerelateerde biomarkers (sCD163 en sCD206). ), door ELISA of door de Luminex van het Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Inflammatoire cytokines en mediatoren (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade).
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op ontstekingsgerelateerde groeifactoren, chemokinen, incretines, epitheliale en endotheliale markers en cytokines waaronder interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en macrofaag-gerelateerde biomarkers (sCD163 en sCD206). ), door ELISA of door de Luminex van het Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade).
|
|
Inflammatoire cytokines en mediatoren (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op ontstekingsgerelateerde groeifactoren, chemokinen, incretines, epitheliale en endotheliale markers en cytokines waaronder interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en macrofaag-gerelateerde biomarkers (sCD163 en sCD206). ), door ELISA of door de Luminex van het Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
|
1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
|
Inflammatoire cytokines en mediatoren (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling.
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op ontstekingsgerelateerde groeifactoren, chemokinen, incretines, epitheliale en endotheliale markers en cytokines waaronder interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en macrofaag-gerelateerde biomarkers (sCD163 en sCD206). ), door ELISA of door de Luminex van het Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
|
1 jaar na einde behandeling.
|
|
Groei en voortplanting (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
DNA gezuiverd uit de bloedmonsters zal worden geanalyseerd op groeifactoren-genpolymorfisme door middel van op PCR gebaseerde technologieën, waaronder insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), insuline-achtige groeifactor bindend eiwit 3 (IGFBP-3), testosteron (en tumor necrosefactor-alfa (TNF-α)) in samenwerking met Afdeling voor Groei en Reproductie, Universitair Ziekenhuis Kopenhagen, Rigshospitalet.
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Groei en voortplanting (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
DNA gezuiverd uit de bloedmonsters zal worden geanalyseerd op groeifactoren-genpolymorfisme door middel van op PCR gebaseerde technologieën, waaronder insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), insuline-achtige groeifactor bindend eiwit 3 (IGFBP-3), testosteron (en tumor necrosefactor-alfa (TNF-α)) in samenwerking met Afdeling voor Groei en Reproductie, Universitair Ziekenhuis Kopenhagen, Rigshospitalet.
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
|
Groei en voortplanting (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
DNA gezuiverd uit de bloedmonsters zal worden geanalyseerd op groeifactoren-genpolymorfisme door middel van op PCR gebaseerde technologieën, waaronder insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), insuline-achtige groeifactor bindend eiwit 3 (IGFBP-3), testosteron (en tumor necrosefactor-alfa (TNF-α)) in samenwerking met Afdeling voor Groei en Reproductie, Universitair Ziekenhuis Kopenhagen, Rigshospitalet.
|
1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
|
Groei en voortplanting (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling.
|
DNA gezuiverd uit de bloedmonsters zal worden geanalyseerd op groeifactoren-genpolymorfisme door middel van op PCR gebaseerde technologieën, waaronder insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), insuline-achtige groeifactor bindend eiwit 3 (IGFBP-3), testosteron (en tumor necrosefactor-alfa (TNF-α)) in samenwerking met Afdeling voor Groei en Reproductie, Universitair Ziekenhuis Kopenhagen, Rigshospitalet.
|
1 jaar na einde behandeling.
|
|
Muscle Power: Counter Movement Jump (snelheid van krachtontwikkeling) (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
Alle tegenbewegingssprongen worden uitgevoerd op een mobiel krachtplaatplatform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland). De deelnemer krijgt instructies over hoe de CMJ correct moet worden uitgevoerd en krijgt de tijd om vertrouwd te raken met elke test. De deelnemer staat met beide handen op de heupen. Beide handen moeten tijdens de test in deze positie blijven. De beweging van de kniehoek is gestandaardiseerd; deelnemer wordt geïnstrueerd te bukken totdat de knieën in een hoek van 90 graden staan en springt direct daarna zo hoog mogelijk in verticale richting, waarbij hij met beide voeten tegelijk op het platform landt. Er worden drie pogingen gedaan met een pauze van een minuut, maar de deelnemer kan zoveel mogelijk pogingen proberen als de deelnemer verbeteringen blijft vertonen. De hoogste score wordt genoteerd. Afhankelijk van de locatie van de tumor kunnen kinderen met solide tumoren worden beperkt om deel te nemen aan de tegenbewegingssprong. |
Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
|
Muscle Power: Counter Movement Jump (snelheid van krachtontwikkeling) (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Alle tegenbewegingssprongen worden uitgevoerd op een mobiel krachtplaatplatform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland). De deelnemer krijgt instructies over hoe de CMJ correct moet worden uitgevoerd en krijgt de tijd om vertrouwd te raken met elke test. De deelnemer staat met beide handen op de heupen. Beide handen moeten tijdens de test in deze positie blijven. De beweging van de kniehoek is gestandaardiseerd; deelnemer wordt geïnstrueerd te bukken totdat de knieën in een hoek van 90 graden staan en springt direct daarna zo hoog mogelijk in verticale richting, waarbij hij met beide voeten tegelijk op het platform landt. Er worden drie pogingen gedaan met een pauze van een minuut, maar de deelnemer kan zoveel mogelijk pogingen proberen als de deelnemer verbeteringen blijft vertonen. De hoogste score wordt genoteerd. Afhankelijk van de locatie van de tumor kunnen kinderen met solide tumoren worden beperkt om deel te nemen aan de tegenbewegingssprong. |
6 maanden na opname
|
|
Muscle Power: Counter Movement Jump (snelheid van krachtontwikkeling) (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Alle tegenbewegingssprongen worden uitgevoerd op een mobiel krachtplaatplatform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland). De deelnemer krijgt instructies over hoe de CMJ correct moet worden uitgevoerd en krijgt de tijd om vertrouwd te raken met elke test. De deelnemer staat met beide handen op de heupen. Beide handen moeten tijdens de test in deze positie blijven. De beweging van de kniehoek is gestandaardiseerd; deelnemer wordt geïnstrueerd te bukken totdat de knieën in een hoek van 90 graden staan en springt direct daarna zo hoog mogelijk in verticale richting, waarbij hij met beide voeten tegelijk op het platform landt. Er worden drie pogingen gedaan met een pauze van een minuut, maar de deelnemer kan zoveel mogelijk pogingen proberen als de deelnemer verbeteringen blijft vertonen. De hoogste score wordt genoteerd. Afhankelijk van de locatie van de tumor kunnen kinderen met solide tumoren worden beperkt om deel te nemen aan de tegenbewegingssprong. |
3 maanden na opname
|
|
Muscle Power: Counter Movement Jump (snelheid van krachtontwikkeling) (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
Alle tegenbewegingssprongen worden uitgevoerd op een mobiel krachtplaatplatform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland). De deelnemer krijgt instructies over hoe de CMJ correct moet worden uitgevoerd en krijgt de tijd om vertrouwd te raken met elke test. De deelnemer staat met beide handen op de heupen. Beide handen moeten tijdens de test in deze positie blijven. De beweging van de kniehoek is gestandaardiseerd; deelnemer wordt geïnstrueerd te bukken totdat de knieën in een hoek van 90 graden staan en springt direct daarna zo hoog mogelijk in verticale richting, waarbij hij met beide voeten tegelijk op het platform landt. Er worden drie pogingen gedaan met een pauze van een minuut, maar de deelnemer kan zoveel mogelijk pogingen proberen als de deelnemer verbeteringen blijft vertonen. De hoogste score wordt genoteerd. Afhankelijk van de locatie van de tumor kunnen kinderen met solide tumoren worden beperkt om deel te nemen aan de tegenbewegingssprong. |
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Muscle Power: Counter Movement Jump (snelheid van krachtontwikkeling) (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Alle tegenbewegingssprongen worden uitgevoerd op een mobiel krachtplaatplatform (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finland). De deelnemer krijgt instructies over hoe de CMJ correct moet worden uitgevoerd en krijgt de tijd om vertrouwd te raken met elke test. De deelnemer staat met beide handen op de heupen. Beide handen moeten tijdens de test in deze positie blijven. De beweging van de kniehoek is gestandaardiseerd; deelnemer wordt geïnstrueerd te bukken totdat de knieën in een hoek van 90 graden staan en springt direct daarna zo hoog mogelijk in verticale richting, waarbij hij met beide voeten tegelijk op het platform landt. Er worden drie pogingen gedaan met een pauze van een minuut, maar de deelnemer kan zoveel mogelijk pogingen proberen als de deelnemer verbeteringen blijft vertonen. De hoogste score wordt genoteerd. Afhankelijk van de locatie van de tumor kunnen kinderen met solide tumoren worden beperkt om deel te nemen aan de tegenbewegingssprong. |
1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
Neuropathie - Ped-mTNS (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
Neuropathie wordt geëvalueerd met behulp van de Pediatric Modified Total Neuropathie Score (Ped-mTNS)(72).
Dit gevalideerde instrument verzamelt informatie over de functie van het perifere zenuwstelsel op stoornisniveau en bevat vragen over sensorische, motorische en autonome symptomen; onderzoek van lichte aanraking, pin en trillingsperceptie; spierkracht van distale musculatuur; en diepe peesreflexen.
|
Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
|
Neuropathie - Ped-mTNS (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Neuropathie wordt geëvalueerd met behulp van de Pediatric Modified Total Neuropathie Score (Ped-mTNS)(72).
Dit gevalideerde instrument verzamelt informatie over de functie van het perifere zenuwstelsel op stoornisniveau en bevat vragen over sensorische, motorische en autonome symptomen; onderzoek van lichte aanraking, pin en trillingsperceptie; spierkracht van distale musculatuur; en diepe peesreflexen.
|
3 maanden na opname
|
|
Neuropathie - Ped-mTNS (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Neuropathie wordt geëvalueerd met behulp van de Pediatric Modified Total Neuropathie Score (Ped-mTNS)(72).
Dit gevalideerde instrument verzamelt informatie over de functie van het perifere zenuwstelsel op stoornisniveau en bevat vragen over sensorische, motorische en autonome symptomen; onderzoek van lichte aanraking, pin en trillingsperceptie; spierkracht van distale musculatuur; en diepe peesreflexen.
|
6 maanden na opname
|
|
Neuropathie - Ped-mTNS (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: een maand na beëindiging van de behandeling
|
Neuropathie wordt geëvalueerd met behulp van de Pediatric Modified Total Neuropathie Score (Ped-mTNS)(72).
Dit gevalideerde instrument verzamelt informatie over de functie van het perifere zenuwstelsel op stoornisniveau en bevat vragen over sensorische, motorische en autonome symptomen; onderzoek van lichte aanraking, pin en trillingsperceptie; spierkracht van distale musculatuur; en diepe peesreflexen.
|
een maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Neuropathie - Ped-mTNS (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Neuropathie wordt geëvalueerd met behulp van de Pediatric Modified Total Neuropathie Score (Ped-mTNS)(72).
Dit gevalideerde instrument verzamelt informatie over de functie van het perifere zenuwstelsel op stoornisniveau en bevat vragen over sensorische, motorische en autonome symptomen; onderzoek van lichte aanraking, pin en trillingsperceptie; spierkracht van distale musculatuur; en diepe peesreflexen.
|
1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
Fysio- en ergotherapeutische behandelingen (exploratieve uitkomst)
Tijdsspanne: gemeten 6 maanden na opname
|
Het totale aantal fysiotherapie- en ergotherapiebehandelingen (dagen) wordt uit de medische dossiers van de deelnemers gehaald.
|
gemeten 6 maanden na opname
|
|
Fysio- en ergotherapeutische behandelingen (exploratieve uitkomst)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
Het totale aantal fysiotherapie- en ergotherapiebehandelingen (dagen) wordt uit de medische dossiers van de deelnemers gehaald.
|
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Fysio- en ergotherapeutische behandelingen (exploratieve uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Het totale aantal fysiotherapie- en ergotherapiebehandelingen (dagen) wordt uit de medische dossiers van de deelnemers gehaald.
|
1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
Algemene lichamelijke activiteit: jonge kinderen (6-7 jaar), kinderen (8-12 jaar), tieners (13-18 jaar) Zelfrapportage en ouder-volmachtrapport (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
Een gevalideerde vragenlijst die in het UNGkan- en HEIA-project wordt gebruikt, zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde fysieke activiteit, fysiek functioneren, sedentaire tijd, schermtijd, voedingsgewoonten, actief transportgedrag, deelname aan lichamelijke opvoeding, waargenomen belemmeringen/facilitators voor fysieke activiteit, gezondheid te beoordelen -gerelateerd gedrag.
De vragenlijst bevat vier versies gericht op kinderen (14 jaar) en de ouders/voogden op elk van deze subgroepen.
De vragenlijst bevat 35 items voor het rapport kind/jeugd en 18 items voor het proxyrapport van de ouders voor beide groepen.
|
Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
Algemene fysieke activiteit: jonge kinderen (6-7 jaar), kinderen (8-12 jaar), tieners (13-18 jaar) Zelfrapportage en proxy-rapportage door ouders: (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Een gevalideerde vragenlijst die in het UNGkan- en HEIA-project wordt gebruikt, zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde fysieke activiteit, fysiek functioneren, sedentaire tijd, schermtijd, voedingsgewoonten, actief transportgedrag, deelname aan lichamelijke opvoeding, waargenomen belemmeringen/facilitators voor fysieke activiteit, gezondheid te beoordelen -gerelateerd gedrag.
De vragenlijst bevat vier versies gericht op kinderen (14 jaar) en de ouders/voogden op elk van deze subgroepen.
De vragenlijst bevat 35 items voor het rapport kind/jeugd en 18 items voor het proxyrapport van de ouders voor beide groepen.
|
6 maanden na opname.
|
|
Algemene lichamelijke activiteit: jonge kinderen (6-7 jaar), kinderen (8-12 jaar), tieners (13-18 jaar) Zelfrapportage en ouder-volmachtrapport (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
Een gevalideerde vragenlijst die in het UNGkan- en HEIA-project wordt gebruikt, zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde fysieke activiteit, fysiek functioneren, sedentaire tijd, schermtijd, voedingsgewoonten, actief transportgedrag, deelname aan lichamelijke opvoeding, waargenomen belemmeringen/facilitators voor fysieke activiteit, gezondheid te beoordelen -gerelateerd gedrag.
De vragenlijst bevat vier versies gericht op kinderen (14 jaar) en de ouders/voogden op elk van deze subgroepen.
De vragenlijst bevat 35 items voor het rapport kind/jeugd en 18 items voor het proxyrapport van de ouders voor beide groepen.
|
1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
|
Algemene lichamelijke activiteit: jonge kinderen (6-7 jaar), kinderen (8-12 jaar), tieners (13-18 jaar) Zelfrapportage en ouder-volmachtrapport (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
|
Een gevalideerde vragenlijst die in het UNGkan- en HEIA-project wordt gebruikt, zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde fysieke activiteit, fysiek functioneren, sedentaire tijd, schermtijd, voedingsgewoonten, actief transportgedrag, deelname aan lichamelijke opvoeding, waargenomen belemmeringen/facilitators voor fysieke activiteit, gezondheid te beoordelen -gerelateerd gedrag.
De vragenlijst bevat vier versies gericht op kinderen (14 jaar) en de ouders/voogden op elk van deze subgroepen.
De vragenlijst bevat 35 items voor het rapport kind/jeugd en 18 items voor het proxyrapport van de ouders voor beide groepen.
|
1 jaar na beëindiging van de behandeling.
|
|
De PedsQL 3.0 Kankerschaal: zelfrapportage voor jonge kinderen, kinderen, tieners en proxyrapport voor ouders
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
Het PedsQL 3.0 Cancer Module-instrument omvat acht subschalen: (1) pijn en pijn, (2) misselijkheid, (3) procedurele angst, (4) behandelingsangst, (5) zorgen, (6) cognitieve problemen, (7) waargenomen fysieke uiterlijk, en (8) communicatie
|
Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
De PedsQL 3.0 Kankerschaal: zelfrapportage voor jonge kinderen, kinderen, tieners en proxyrapportage voor ouders (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Het PedsQL 3.0 Cancer Module-instrument omvat acht subschalen: (1) pijn en pijn, (2) misselijkheid, (3) procedurele angst, (4) behandelingsangst, (5) zorgen, (6) cognitieve problemen, (7) waargenomen fysieke uiterlijk, en (8) communicatie
|
6 maanden na opname
|
|
PedsQL multidimensionale vermoeidheidsschaal: zelfrapportage voor jonge kinderen, kinderen, tieners en proxyrapportage voor ouders (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
Samengesteld uit 18 items, heeft de PedsQL Multidimensional Fatigue Scale drie subschalen: algemene vermoeidheid, slaap- en rustmoeheid en cognitieve vermoeidheid.
|
Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
|
|
PedsQL multidimensionale vermoeidheidsschaal: zelfrapportage voor jonge kinderen, kinderen, tieners en proxyrapportage voor ouders (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Samengesteld uit 18 items, heeft de PedsQL Multidimensional Fatigue Scale drie subschalen: algemene vermoeidheid, slaap- en rustmoeheid en cognitieve vermoeidheid.
|
6 maanden na opname.
|
|
PedsQL multidimensionale vermoeidheidsschaal: zelfrapportage voor jonge kinderen, kinderen, tieners en proxyrapportage voor ouders (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
Samengesteld uit 18 items, heeft de PedsQL Multidimensional Fatigue Scale drie subschalen: algemene vermoeidheid, slaap- en rustmoeheid en cognitieve vermoeidheid.
|
1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
|
PedsQL multidimensionale vermoeidheidsschaal: zelfrapportage voor jonge kinderen, kinderen, tieners en proxyrapportage voor ouders (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling.
|
Samengesteld uit 18 items, heeft de PedsQL Multidimensional Fatigue Scale drie subschalen: algemene vermoeidheid, slaap- en rustmoeheid en cognitieve vermoeidheid.
|
1 jaar na einde behandeling.
|
|
Self-Efficacy for Exercise-schaal (SEE-DK) (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: maandelijks, tot 6 maanden na opname
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging wordt gemeten met behulp van de Deense versie van de SEE-schaal.
Deze schaal bevat negen items met betrekking tot negen verschillende potentiële barrières (weer, saaie activiteit, pijn, eenzaamheid, afkeer van de activiteit, irrelevantie, vermoeidheid, stress, verdriet) om lichaamsbeweging uit te voeren.
|
maandelijks, tot 6 maanden na opname
|
|
Aangepaste klinische test van sensorische interactie in balans (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
Deze test met vier voorwaarden is ontworpen om te beoordelen hoe goed een persoon sensorische inputs gebruikt om het evenwicht te bewaren wanneer een of meer sensorische systemen in gevaar zijn. In toestand één zijn alle sensorische systemen (d.w.z. zicht, somatosensorisch en vestibulair) beschikbaar om het evenwicht te bewaren. In toestand twee is het gezichtsvermogen verwijderd en moet de deelnemer vertrouwen op de somatosensorische en vestibulaire systemen om in evenwicht te komen. In toestand drie is het somatosensorische systeem aangetast en moet de deelnemer visie en het vestibulaire systeem gebruiken om in evenwicht te komen. In toestand vier is het gezichtsvermogen verwijderd en is het somatosensorische systeem aangetast. Elke proef wordt getimed met behulp van een stopwatch. De proef is afgelopen wanneer (a) de deelnemer zijn/haar ogen opent in een toestand met gesloten ogen, (b) de armen zijwaarts opheft, (c) het evenwicht verliest en handmatige hulp nodig heeft om een val te voorkomen of (d) het evenwicht behoudt gedurende 30 seconden. |
Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling (baseline)
|
|
Aangepaste klinische test van sensorische interactie in balans (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Deze test met vier voorwaarden is ontworpen om te beoordelen hoe goed een persoon sensorische inputs gebruikt om het evenwicht te bewaren wanneer een of meer sensorische systemen in gevaar zijn. In toestand één zijn alle sensorische systemen (d.w.z. zicht, somatosensorisch en vestibulair) beschikbaar om het evenwicht te bewaren. In toestand twee is het gezichtsvermogen verwijderd en moet de deelnemer vertrouwen op de somatosensorische en vestibulaire systemen om in evenwicht te komen. In toestand drie is het somatosensorische systeem aangetast en moet de deelnemer visie en het vestibulaire systeem gebruiken om in evenwicht te komen. In toestand vier is het gezichtsvermogen verwijderd en is het somatosensorische systeem aangetast. Elke proef wordt getimed met behulp van een stopwatch. De proef is afgelopen wanneer (a) de deelnemer zijn/haar ogen opent in een toestand met gesloten ogen, (b) de armen zijwaarts opheft, (c) het evenwicht verliest en handmatige hulp nodig heeft om een val te voorkomen of (d) het evenwicht behoudt gedurende 30 seconden. |
3 maanden na opname
|
|
Aangepaste klinische test van sensorische interactie in balans (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Deze test met vier voorwaarden is ontworpen om te beoordelen hoe goed een persoon sensorische inputs gebruikt om het evenwicht te bewaren wanneer een of meer sensorische systemen in gevaar zijn. In toestand één zijn alle sensorische systemen (d.w.z. zicht, somatosensorisch en vestibulair) beschikbaar om het evenwicht te bewaren. In toestand twee is het gezichtsvermogen verwijderd en moet de deelnemer vertrouwen op de somatosensorische en vestibulaire systemen om in evenwicht te komen. In toestand drie is het somatosensorische systeem aangetast en moet de deelnemer visie en het vestibulaire systeem gebruiken om in evenwicht te komen. In toestand vier is het gezichtsvermogen verwijderd en is het somatosensorische systeem aangetast. Elke proef wordt getimed met behulp van een stopwatch. De proef is afgelopen wanneer (a) de deelnemer zijn/haar ogen opent in een toestand met gesloten ogen, (b) de armen zijwaarts opheft, (c) het evenwicht verliest en handmatige hulp nodig heeft om een val te voorkomen of (d) het evenwicht behoudt gedurende 30 seconden. |
6 maanden na opname
|
|
Aangepaste klinische test van sensorische interactie in balans (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
Deze test met vier voorwaarden is ontworpen om te beoordelen hoe goed een persoon sensorische inputs gebruikt om het evenwicht te bewaren wanneer een of meer sensorische systemen in gevaar zijn. In toestand één zijn alle sensorische systemen (d.w.z. zicht, somatosensorisch en vestibulair) beschikbaar om het evenwicht te bewaren. In toestand twee is het gezichtsvermogen verwijderd en moet de deelnemer vertrouwen op de somatosensorische en vestibulaire systemen om in evenwicht te komen. In toestand drie is het somatosensorische systeem aangetast en moet de deelnemer visie en het vestibulaire systeem gebruiken om in evenwicht te komen. In toestand vier is het gezichtsvermogen verwijderd en is het somatosensorische systeem aangetast. Elke proef wordt getimed met behulp van een stopwatch. De proef is afgelopen wanneer (a) de deelnemer zijn/haar ogen opent in een toestand met gesloten ogen, (b) de armen zijwaarts opheft, (c) het evenwicht verliest en handmatige hulp nodig heeft om een val te voorkomen of (d) het evenwicht behoudt gedurende 30 seconden. |
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Aangepaste klinische test van sensorische interactie in balans (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
Deze test met vier voorwaarden is ontworpen om te beoordelen hoe goed een persoon sensorische inputs gebruikt om het evenwicht te bewaren wanneer een of meer sensorische systemen in gevaar zijn. In toestand één zijn alle sensorische systemen (d.w.z. zicht, somatosensorisch en vestibulair) beschikbaar om het evenwicht te bewaren. In toestand twee is het gezichtsvermogen verwijderd en moet de deelnemer vertrouwen op de somatosensorische en vestibulaire systemen om in evenwicht te komen. In toestand drie is het somatosensorische systeem aangetast en moet de deelnemer visie en het vestibulaire systeem gebruiken om in evenwicht te komen. In toestand vier is het gezichtsvermogen verwijderd en is het somatosensorische systeem aangetast. Elke proef wordt getimed met behulp van een stopwatch. De proef is afgelopen wanneer (a) de deelnemer zijn/haar ogen opent in een toestand met gesloten ogen, (b) de armen zijwaarts opheft, (c) het evenwicht verliest en handmatige hulp nodig heeft om een val te voorkomen of (d) het evenwicht behoudt gedurende 30 seconden. |
1 jaar na beëindiging van de behandeling
|
|
Facilitators en Barriers to Physical Activity, semi-gestructureerde diepte-interviews (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
We zullen ten minste 20 kinderen en hun ouders interviewen uit de interventie- en controlegroep die met opzet zijn bemonsterd om kinderen met een hoog en laag niveau van lichamelijke activiteit te vertegenwoordigen, uit alle centra, vertegenwoordigers voor leeftijd, diagnose en geslacht.
|
binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Fysieke activiteitsgedrag (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
|
Lichamelijke activiteit en sedentaire tijd worden beoordeeld door versnellingsmeters die gedurende 7 dagen tijdens en na de behandeling worden gedragen.
De versnellingsmeters (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, VS) meten versnellingen van ±6 G.
De bemonsteringsfrequentie wordt ingesteld om onbewerkte signalen te meten bij 100 Hz, vertaald in metabolische energie-equivalenten van lichte, matige en krachtige fysieke activiteit en sedentaire tijd.
|
1 jaar na beëindiging van de behandeling.
|
|
Fysieke activiteitsgedrag (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
Lichamelijke activiteit en sedentaire tijd worden beoordeeld door versnellingsmeters die gedurende 7 dagen tijdens en na de behandeling worden gedragen.
De versnellingsmeters (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, VS) meten versnellingen van ±6 G.
De bemonsteringsfrequentie wordt ingesteld om onbewerkte signalen te meten bij 100 Hz, vertaald in metabolische energie-equivalenten van lichte, matige en krachtige fysieke activiteit en sedentaire tijd.
|
1 maand na beëindiging van de behandeling.
|
|
Fysieke activiteitsgedrag (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (primair eindpunt).
|
Lichamelijke activiteit en sedentaire tijd worden beoordeeld door versnellingsmeters die gedurende 7 dagen tijdens en na de behandeling worden gedragen.
De versnellingsmeters (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, VS) meten versnellingen van ±6 G.
De bemonsteringsfrequentie wordt ingesteld om onbewerkte signalen te meten bij 100 Hz, vertaald in metabolische energie-equivalenten van lichte, matige en krachtige fysieke activiteit en sedentaire tijd.
|
6 maanden na opname (primair eindpunt).
|
|
Fysieke activiteitsgedrag (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Lichamelijke activiteit en sedentaire tijd worden beoordeeld door versnellingsmeters die gedurende 7 dagen tijdens en na de behandeling worden gedragen.
De versnellingsmeters (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, VS) meten versnellingen van ±6 G.
De bemonsteringsfrequentie wordt ingesteld om onbewerkte signalen te meten bij 100 Hz, vertaald in metabolische energie-equivalenten van lichte, matige en krachtige fysieke activiteit en sedentaire tijd.
|
3 maanden na opname
|
|
Fysieke activiteitsgedrag (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
Lichamelijke activiteit en sedentaire tijd worden beoordeeld door versnellingsmeters die gedurende 7 dagen tijdens en na de behandeling worden gedragen.
De versnellingsmeters (ActiGraph™ model GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, VS) meten versnellingen van ±6 G.
De bemonsteringsfrequentie wordt ingesteld om onbewerkte signalen te meten bij 100 Hz, vertaald in metabolische energie-equivalenten van lichte, matige en krachtige fysieke activiteit en sedentaire tijd.
|
Binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: Body Mass Index
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 weer te geven
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 weer te geven
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: Body Mass Index
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 weer te geven
|
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: Body Mass Index
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 weer te geven
|
1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: totaal cholesterol en low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
Bloedmonsters worden gerapporteerd in mmol/L
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: totaal cholesterol en low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
Bloedmonsters worden gerapporteerd in mmol/L
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: totaal cholesterol en low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
Bloedmonsters worden gerapporteerd in mmol/L
|
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: totaal cholesterol en low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
Bloedmonsters worden gerapporteerd in mmol/L
|
1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
Een orale glucosetolerantietest wordt 's ochtends uitgevoerd na een nachtelijke vasten die de vorige avond om 22.00 uur is gestart.
Deelnemers krijgen 1,75 g/kg dextrose (maximaal 75 g).
Bloed zal worden bemonsterd voor seruminsuline en plasmaglucose bij vasten en 30, 60, 90 en 120 minuten na toediening van dextrose.
Insulineconcentraties worden bepaald met behulp van een immunochemiluminometrische assay.
De insuline-assay maakt gebruik van een monoklonaal anti-insuline-antilichaam en werd uitgevoerd op een Immulite2000-machine (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Californië).
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
Een orale glucosetolerantietest wordt 's ochtends uitgevoerd na een nachtelijke vasten die de vorige avond om 22.00 uur is gestart.
Deelnemers krijgen 1,75 g/kg dextrose (maximaal 75 g).
Bloed zal worden bemonsterd voor seruminsuline en plasmaglucose bij vasten en 30, 60, 90 en 120 minuten na toediening van dextrose.
Insulineconcentraties worden bepaald met behulp van een immunochemiluminometrische assay.
De insuline-assay maakt gebruik van een monoklonaal anti-insuline-antilichaam en werd uitgevoerd op een Immulite2000-machine (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Californië).
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
Een orale glucosetolerantietest wordt 's ochtends uitgevoerd na een nachtelijke vasten die de vorige avond om 22.00 uur is gestart.
Deelnemers krijgen 1,75 g/kg dextrose (maximaal 75 g).
Bloed zal worden bemonsterd voor seruminsuline en plasmaglucose bij vasten en 30, 60, 90 en 120 minuten na toediening van dextrose.
Insulineconcentraties worden bepaald met behulp van een immunochemiluminometrische assay.
De insuline-assay maakt gebruik van een monoklonaal anti-insuline-antilichaam en werd uitgevoerd op een Immulite2000-machine (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Californië).
|
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
Een orale glucosetolerantietest wordt 's ochtends uitgevoerd na een nachtelijke vasten die de vorige avond om 22.00 uur is gestart.
Deelnemers krijgen 1,75 g/kg dextrose (maximaal 75 g).
Bloed zal worden bemonsterd voor seruminsuline en plasmaglucose bij vasten en 30, 60, 90 en 120 minuten na toediening van dextrose.
Insulineconcentraties worden bepaald met behulp van een immunochemiluminometrische assay.
De insuline-assay maakt gebruik van een monoklonaal anti-insuline-antilichaam en werd uitgevoerd op een Immulite2000-machine (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, Californië).
|
1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: heupomtrek
Tijdsspanne: binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
Heupomtrek (in CM) op een niveau parallel aan de vloer, op de grootste omtrek van de billen volgens de normen beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Metabool syndroom is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: heupomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
Heupomtrek (in CM) op een niveau parallel aan de vloer, op de grootste omtrek van de billen volgens de normen beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Metabool syndroom is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
6 maanden na opname (vóór een behandelingsblokkade)
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: heupomtrek
Tijdsspanne: 1 maand na beëindiging van de behandeling
|
Heupomtrek (in CM) op een niveau parallel aan de vloer, op de grootste omtrek van de billen volgens de normen beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Metabool syndroom is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
1 maand na beëindiging van de behandeling
|
|
Risicofactoren van metabool syndroom: heupomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
Heupomtrek (in CM) op een niveau parallel aan de vloer, op de grootste omtrek van de billen volgens de normen beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Metabool syndroom is gebaseerd op op leeftijd gebaseerde criteria gedefinieerd door de International Diabetes Foundation (3).
|
1 jaar na einde behandeling (primair eindpunt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanne B. Larsen, As. Prof, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Thorsteinsson T, Helms AS, Adamsen L, Andersen LB, Andersen KV, Christensen KB, Hasle H, Heilmann C, Hejgaard N, Johansen C, Madsen M, Madsen SA, Simovska V, Strange B, Thing LF, Wehner PS, Schmiegelow K, Larsen HB. Study protocol: Rehabilitation including Social and Physical activity and Education in Children and Teenagers with Cancer (RESPECT). BMC Cancer. 2013 Nov 14;13:544. doi: 10.1186/1471-2407-13-544.
- Fiuza-Luces C, Padilla JR, Soares-Miranda L, Santana-Sosa E, Quiroga JV, Santos-Lozano A, Pareja-Galeano H, Sanchis-Gomar F, Lorenzo-Gonzalez R, Verde Z, Lopez-Mojares LM, Lassaletta A, Fleck SJ, Perez M, Perez-Martinez A, Lucia A. Exercise Intervention in Pediatric Patients with Solid Tumors: The Physical Activity in Pediatric Cancer Trial. Med Sci Sports Exerc. 2017 Feb;49(2):223-230. doi: 10.1249/MSS.0000000000001094.
- Schmidt-Andersen P, Fridh MK, Muller KG, Anna Pouplier, Hjalgrim LL, Faigenbaum AD, Schmiegelow K, Hasle H, Lykkedegn S, Zhang H, Christensen J, Larsen HB. Integrative Neuromuscular Training in Adolescents and Children Treated for Cancer (INTERACT): Study Protocol for a Multicenter, Two-Arm Parallel-Group Randomized Controlled Superiority Trial. Front Pediatr. 2022 Mar 14;10:833850. doi: 10.3389/fped.2022.833850. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTERACT-2020
- 2019-5954 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Children's Cancer Foundation)
- E-22597-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Research Fund of Copenhagen University Hospital)
- 20-B-0409 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Helsefonden)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .