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Training Neuromuscolare Integrativo in Adolescenti e Bambini Trattati per Cancro (INTERACT)

6 giugno 2025 aggiornato da: Hanne Baekgaard Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Addestramento neuromuscolare integrativo in adolescenti e bambini trattati per il cancro: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo studio INTERACT è uno studio controllato randomizzato a livello nazionale, basato sulla popolazione, per studiare gli effetti dell'allenamento neuromuscolare integrativo di 6 mesi durante il trattamento antitumorale sulla forza muscolare della parte inferiore del corpo, sindrome metabolica, varie misure della funzione fisica, attività fisica, giorni del ricovero, della qualità della vita correlata alla salute e del comportamento sanitario nei bambini e negli adolescenti con cancro. La maggiore comprensione derivata da questo studio avrà un impatto sullo sviluppo dell'oncologia dell'esercizio pediatrico e sarà di grande rilevanza per un ampio gruppo di bambini e adolescenti con gravi malattie croniche.

Lo studio si basa sull'ipotesi generale che l'allenamento neuromuscolare integrativo strutturato avviato immediatamente dopo la diagnosi sarà efficace nel prevenire i deficit nella funzione neuromuscolare, limitare la morbilità cardio-metabolica a lungo termine e trovare miglioramenti di lunga data nel comportamento dell'attività fisica.

Per mantenere l'adesione e la motivazione durante un intervento formativo di 6 mesi, è necessaria la supervisione settimanale della formazione. Per questo studio, si ipotizza che un intervento di esercizio supervisionato, oltre a un intervento di consulenza motivazionale e cure abituali, migliorerà la forza muscolare rispetto all'allenamento domiciliare senza supervisione (controlli attivi).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il miglioramento dei tassi di sopravvivenza al cancro infantile richiede nuove strategie per ridurre le complicanze fisiche acute ea lungo termine del trattamento antitumorale.

I bambini con cancro hanno una forza muscolare marcatamente compromessa, la forma cardiorespiratoria e la funzione fisica che si verificano pochi giorni dopo la diagnosi, un ulteriore calo a causa del trattamento antitumorale e dell'inattività fisica durante la traiettoria del trattamento. Inoltre, queste menomazioni persistono anni dopo la fine del trattamento. Inoltre, i bambini diventano fisicamente analfabeti, il che include una mancanza di fiducia, competenza e motivazione a impegnarsi in attività fisiche. La combinazione di complicazioni fisiche persistenti e analfabetismo fisico predispone a disfunzioni metaboliche e muscoloscheletriche che portano a gravi condizioni mediche come la sindrome metabolica, il diabete e le malattie cardiovascolari con ridotta aspettativa di vita.

Gli studi indicano che l'esercizio strutturato mirato a ottimizzare le funzioni muscolari e neuronali ("allenamento neuromuscolare integrativo") dovrebbe essere ulteriormente esplorato per contrastare efficacemente la compromissione della funzione fisica causata dal cancro infantile e dal suo trattamento e trovare uno stile di vita più sano dopo la fine del trattamento. Si ipotizza che questo concetto di esercizio adattato all'età e basato sulla forza, basato su giochi e gioco, migliori la funzione fisica nei bambini e negli adolescenti con diagnosi di cancro.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti di un intervento di allenamento neuromuscolare integrativo di 6 mesi sulla forza di estensione del ginocchio in bambini e adolescenti, di età compresa tra 6 e 18 anni, con cancro durante il trattamento antitumorale, rispetto a un gruppo di controllo attivo. I nostri obiettivi secondari sono di indagare gli effetti dell'intervento sui marcatori della sindrome metabolica, i giorni di ricovero, la qualità della vita correlata alla salute, la forza muscolare della parte superiore del corpo, l'idoneità cardiorespiratoria, la funzione fisica, il comportamento dell'attività fisica e la composizione corporea.

Tutti i risultati, ad eccezione dei giorni di ricovero in ospedale, saranno misurati entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, 3 mesi dopo l'inclusione, dopo 6 mesi dopo l'inclusione, un mese dopo la fine del trattamento e 1 anno dopo la fine del trattamento.

L'endpoint primario per l'obiettivo primario e gli obiettivi secondari, oltre alla sindrome metabolica, sono 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. L'endpoint primario per i marcatori della sindrome metabolica sarà 1 anno dopo la cessazione del trattamento

Lo studio INTERACT è uno studio multicentrico nazionale, a due bracci paralleli, di superiorità randomizzato controllato con follow-up di 12 mesi dopo la fine del trattamento, con sede in tutti i centri nazionali di oncologia pediatrica: University Hospital of Copenhagen (Rigshospitalet), Aarhus University Hospital e Odense University Ospedale.

Lo studio includerà 127 bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con qualsiasi tipo di cancro che saranno randomizzati (2:2) al gruppo di intervento (training neuromuscolare integrativo + sessioni di consulenza motivazionale + cure abituali) o al gruppo di controllo attivo (domiciliare- programma di formazione basato su programmi di formazione + sessioni di consulenza motivazionale + cure abituali) e stratificato per sesso, stadio puberale e diagnosi come 1) trattamento per tumori solidi extracranici e tumori del SNC; 2) trattamento delle neoplasie ematologiche 3) trapianto di cellule staminali, all'interno di ciascun ospedale.

Questo intervento, l'allenamento neuromuscolare integrativo (INT), contiene una gamma sfaccettata di attività adatte allo sviluppo che incorporano elementi generali e specifici di forza e condizionamento come forza, potenza, allenamento delle abilità motorie, stabilità dinamica, forza focalizzata sul core, pliometria e agilità. INT può essere camuffato come giochi e gioco o eseguito come programma strutturato di forza e condizionamento, a seconda dell'età del partecipante, del livello di abilità motoria e della diagnosi. L'intervento è progettato per migliorare le componenti legate alla salute e alle abilità della forma fisica.

Il gruppo di formazione neuromuscolare integrativa oltre alle normali cure riceverà l'intervento per sei mesi.

Si consiglia a tutti i partecipanti di partecipare a un minimo di 2 sessioni di allenamento a settimana per le prime 7 settimane e un minimo di tre sessioni a settimana dalla settimana 8 alla 24. Durante la fase intensa del trattamento (primi sei mesi di trattamento), tutti i partecipanti indifferenti al tipo di cancro riceveranno combinazioni di trattamento che richiedono il ricovero in ospedale o le visite alla clinica ambulatoriale almeno una volta alla settimana. I partecipanti, quindi, ricevono una formazione supervisionata almeno una volta alla settimana. Tutte le altre sessioni di allenamento sono condotte come allenamento a casa. Se ci sono settimane, senza visite in ospedale o in ambulatorio, tutte le sessioni di formazione saranno condotte a casa. In questo caso, i partecipanti riceveranno una telefonata dal fisioterapista dell'intervento riguardante domande, scelta dell'esercizio e intensità degli esercizi.

I genitori o tutori riceveranno un'istruzione per condurre INT a casa, insieme a un kit di esercizi composto da attrezzature per l'allenamento corrispondenti all'età e al livello di forma fisica del bambino (corde per il fitness, palla medica, manubri).

Al gruppo di controllo attivo, oltre alle consuete cure, viene offerto un programma di allenamento domiciliare composto da esercizi combinati di aerobica, forza e stretching.

I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno una sessione mensile di consulenza motivazionale di 30 minuti per adattare l'intervento e il programma di formazione in base alla capacità fisica e alle preferenze del bambino. Inoltre, la sessione determinerà i potenziali ostacoli all'esecuzione dell'esercizio fisico utilizzando la scala di autoefficacia per l'esercizio.

Entrambi i gruppi ricevono cure ospedaliere standardizzate, cure abituali, compresa la fisioterapia se necessario

Misura di prova:

Una differenza del 10 % dovuta all'esercizio fisico è considerata un cambiamento clinicamente rilevante (1). Sulla base di una media di 41,4 +/- 7,6 (2) e un aumento del 10%, un livello alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, sono necessari 106 bambini. A circa 60 bambini con cancro all'età di 6-18 anni verrà diagnosticato pr. anno presso il Copenhagen University Hospital, il Rigshospitalet Aarhus University Hospital e l'Odense University Hospital. Supponendo un tasso di abbandono scolastico del 20%, sono necessari un totale di 2,2 anni per includere il numero richiesto di bambini con cancro (n=127).

Uno statistico in cieco randomizzerà i partecipanti all'intervento o al gruppo di controllo attivo utilizzando una procedura di allocazione nascosta generata dal computer, per garantire un campione casuale stratificato proporzionato.

A causa della natura dell'intervento, né i partecipanti né i valutatori saranno all'oscuro dell'assegnazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i disturbi maligni e benigni trattati con chemioterapia e/o irradiazione

Criteri di esclusione:

  • Grave disabilità mentale e/o fisica, vale a dire partecipanti in cui tutti i tipi di allenamento fisico e test della funzione fisica sono controindicati
  • malattia terminale
  • incapace di comunicare in danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento neuromuscolare integrativo + consulenza motivazionale + assistenza abituale
Elementi generali e specifici di forza e condizionamento come forza, potenza, allenamento delle abilità motorie, stabilità dinamica, forza focalizzata sul core, pliometria e agilità.

L'allenamento neuromuscolare integrativo (INT) contiene una gamma sfaccettata di attività adatte allo sviluppo che incorporano elementi generali e specifici di forza e condizionamento come forza, potenza, allenamento delle abilità motorie, stabilità dinamica, forza focalizzata sul core, pliometria e agilità. INT può essere camuffato come giochi e gioco o eseguito come programma strutturato di forza e condizionamento, a seconda dell'età del partecipante, del livello di abilità motoria e della diagnosi. L'intervento è progettato per migliorare le componenti legate alla salute e alle abilità della forma fisica.

I genitori o tutori riceveranno un'istruzione per condurre INT a casa, insieme a un kit di esercizi composto da attrezzature per l'allenamento corrispondenti all'età e al livello di forma fisica del bambino (corde per il fitness, palla medica, manubri).

Il gruppo INT riceverà le consuete cure ospedaliere standardizzate, inclusa la fisioterapia se necessario.

Ogni bambino ei suoi genitori parteciperanno a una sessione mensile di consulenza motivazionale di 30 minuti per adattare l'intervento e il programma di formazione in base alla capacità fisica e alle preferenze del bambino. Inoltre, la sessione determinerà i potenziali ostacoli all'esecuzione dell'esercizio fisico utilizzando la scala di autoefficacia per l'esercizio.

Le sessioni si basano sui principi della teoria dell'autodeterminazione che include uno spettro di fattori di motivazione esterni e interni per impegnarsi nell'esercizio. Ogni sessione fornirà linee guida per aumentare i livelli di attività generale e regolare l'intervento in base alle preferenze del bambino e alla presenza di sintomi.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo + consulenza motivazionale + assistenza abituale
programma di allenamento domiciliare

Ogni bambino ei suoi genitori parteciperanno a una sessione mensile di consulenza motivazionale di 30 minuti per adattare l'intervento e il programma di formazione in base alla capacità fisica e alle preferenze del bambino. Inoltre, la sessione determinerà i potenziali ostacoli all'esecuzione dell'esercizio fisico utilizzando la scala di autoefficacia per l'esercizio.

Le sessioni si basano sui principi della teoria dell'autodeterminazione che include uno spettro di fattori di motivazione esterni e interni per impegnarsi nell'esercizio. Ogni sessione fornirà linee guida per aumentare i livelli di attività generale e regolare l'intervento in base alle preferenze del bambino e alla presenza di sintomi.

Al gruppo di controllo attivo viene offerto un programma di allenamento a casa composto da esercizi combinati di aerobica, forza e stretching. Inoltre, riceveranno consulenze motivazionali mensili, come descritto di seguito, relative al programma di formazione. L'uso del programma di allenamento domiciliare sarà monitorato attraverso i diari degli esercizi.

Il gruppo INT riceverà le consuete cure ospedaliere standardizzate, inclusa la fisioterapia se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di estensione isometrica del ginocchio degli arti inferiori
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)

L'estensione isometrica della gamba viene testata utilizzando un ergometro di forza di costruzione speciale (Gym 2000®) con un dinamometro (US2A100 kg, Holtinger, Germania).

Il partecipante viene istruito a calciare (in avanti) con la massima forza mantenendo la massima intensità per almeno cinque secondi. Vengono eseguiti tre tentativi con una pausa di due minuti, tuttavia il partecipante può provare quanti più tentativi possibile se il partecipante continua a mostrare miglioramenti. Il punteggio più alto è annotato.

Il partecipante è seduto in posizione eretta con le mani che afferrano la panca. Le anche e le ginocchia sono mantenute in flessione di 90 gradi. L'altezza della panca è regolata per mantenere entrambi i piedi a terra.

La catena del dinamometro è regolata in modo da mantenere la gamba in flessione di 90 gradi durante la contrazione muscolare. Il test viene eseguito unilateralmente e in alcuni casi esclusivamente su una gamba poiché i bambini con tumori solidi nelle estremità inferiori possono essere limitati al test.

Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)
Forza di estensione isometrica del ginocchio degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione

L'estensione isometrica della gamba viene testata utilizzando un ergometro di forza di costruzione speciale (Gym 2000®) con un dinamometro (US2A100 kg, Holtinger, Germania).

Il partecipante viene istruito a calciare (in avanti) con la massima forza mantenendo la massima intensità per almeno cinque secondi. Vengono eseguiti tre tentativi con una pausa di due minuti, tuttavia il partecipante può provare quanti più tentativi possibile se il partecipante continua a mostrare miglioramenti. Il punteggio più alto è annotato.

Il partecipante è seduto in posizione eretta con le mani che afferrano la panca. Le anche e le ginocchia sono mantenute in flessione di 90 gradi. L'altezza della panca è regolata per mantenere entrambi i piedi a terra.

La catena del dinamometro è regolata in modo da mantenere la gamba in flessione di 90 gradi durante la contrazione muscolare. Il test viene eseguito unilateralmente e in alcuni casi esclusivamente su una gamba poiché i bambini con tumori solidi nelle estremità inferiori possono essere limitati al test.

3 mesi dopo l'inclusione
Forza di estensione isometrica del ginocchio degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario)

L'estensione isometrica della gamba viene testata utilizzando un ergometro di forza di costruzione speciale (Gym 2000®) con un dinamometro (US2A100 kg, Holtinger, Germania).

Il partecipante viene istruito a calciare (in avanti) con la massima forza mantenendo la massima intensità per almeno cinque secondi. Vengono eseguiti tre tentativi con una pausa di due minuti, tuttavia il partecipante può provare quanti più tentativi possibile se il partecipante continua a mostrare miglioramenti. Il punteggio più alto è annotato.

Il partecipante è seduto in posizione eretta con le mani che afferrano la panca. Le anche e le ginocchia sono mantenute in flessione di 90 gradi. L'altezza della panca è regolata per mantenere entrambi i piedi a terra.

La catena del dinamometro è regolata in modo da mantenere la gamba in flessione di 90 gradi durante la contrazione muscolare. Il test viene eseguito unilateralmente e in alcuni casi esclusivamente su una gamba poiché i bambini con tumori solidi nelle estremità inferiori possono essere limitati al test.

6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario)
Forza di estensione isometrica del ginocchio degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento

L'estensione isometrica della gamba viene testata utilizzando un ergometro di forza di costruzione speciale (Gym 2000®) con un dinamometro (US2A100 kg, Holtinger, Germania).

Il partecipante viene istruito a calciare (in avanti) con la massima forza mantenendo la massima intensità per almeno cinque secondi. Vengono eseguiti tre tentativi con una pausa di due minuti, tuttavia il partecipante può provare quanti più tentativi possibile se il partecipante continua a mostrare miglioramenti. Il punteggio più alto è annotato.

Il partecipante è seduto in posizione eretta con le mani che afferrano la panca. Le anche e le ginocchia sono mantenute in flessione di 90 gradi. L'altezza della panca è regolata per mantenere entrambi i piedi a terra.

La catena del dinamometro è regolata in modo da mantenere la gamba in flessione di 90 gradi durante la contrazione muscolare. Il test viene eseguito unilateralmente e in alcuni casi esclusivamente su una gamba poiché i bambini con tumori solidi nelle estremità inferiori possono essere limitati al test.

1 mese dopo aver terminato il trattamento
Forza di estensione isometrica del ginocchio degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver terminato il trattamento

L'estensione isometrica della gamba viene testata utilizzando un ergometro di forza di costruzione speciale (Gym 2000®) con un dinamometro (US2A100 kg, Holtinger, Germania).

Il partecipante viene istruito a calciare (in avanti) con la massima forza mantenendo la massima intensità per almeno cinque secondi. Vengono eseguiti tre tentativi con una pausa di due minuti, tuttavia il partecipante può provare quanti più tentativi possibile se il partecipante continua a mostrare miglioramenti. Il punteggio più alto è annotato.

Il partecipante è seduto in posizione eretta con le mani che afferrano la panca. Le anche e le ginocchia sono mantenute in flessione di 90 gradi. L'altezza della panca è regolata per mantenere entrambi i piedi a terra.

La catena del dinamometro è regolata in modo da mantenere la gamba in flessione di 90 gradi durante la contrazione muscolare. Il test viene eseguito unilateralmente e in alcuni casi esclusivamente su una gamba poiché i bambini con tumori solidi nelle estremità inferiori possono essere limitati al test.

1 anno dopo aver terminato il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori della sindrome metabolica: circonferenza della vita (outcome secondario primario)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
La circonferenza della vita è misurata in CM, alla fine di diversi respiri naturali consecutivi, a un livello parallelo al pavimento, punto medio tra la sommità della cresta iliaca e il margine inferiore dell'ultima costola palpabile nella linea ascellare media seguendo gli standard descritti da l'Organizzazione Mondiale della Sanità. La sindrome metabolica si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Marcatori della sindrome metabolica: trigliceridi (esito primario secondario)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena antecubitale o, quando possibile, attraverso un catetere venoso centrale o periferico. Markers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Marcatori della sindrome metabolica: colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (esito primario secondario)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena antecubitale o, quando possibile, attraverso un catetere venoso centrale o periferico. Markers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Marcatori della sindrome metabolica: pressione arteriosa (esito primario secondario)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
La pressione sanguigna (mmHg) verrà misurata al mattino e al braccio destro con il soggetto in posizione seduta. TMarkers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Marcatori della sindrome metabolica: glicemia a digiuno e insulina (outcome primario secondario)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena antecubitale o, quando possibile, attraverso un catetere venoso centrale o periferico. Markers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Marcatori della sindrome metabolica: circonferenza della vita (outcome secondario primario)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
La circonferenza della vita è misurata in CM, alla fine di diversi respiri naturali consecutivi, a un livello parallelo al pavimento, punto medio tra la sommità della cresta iliaca e il margine inferiore dell'ultima costola palpabile nella linea ascellare media seguendo gli standard descritti da l'Organizzazione Mondiale della Sanità. La sindrome metabolica si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Marcatori della sindrome metabolica: trigliceridi (esito primario secondario)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena antecubitale o, quando possibile, attraverso un catetere venoso centrale o periferico. Markers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Marcatori della sindrome metabolica: colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (esito primario secondario)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena antecubitale o, quando possibile, attraverso un catetere venoso centrale o periferico. Markers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Marcatori della sindrome metabolica: pressione arteriosa (esito primario secondario)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena antecubitale o, quando possibile, attraverso un catetere venoso centrale o periferico. Markers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Marcatori della sindrome metabolica: glicemia a digiuno e insulina (outcome primario secondario)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena antecubitale o, quando possibile, attraverso un catetere venoso centrale o periferico. Markers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Marcatori della sindrome metabolica: circonferenza della vita (outcome secondario primario)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento
La circonferenza della vita è misurata in CM, alla fine di diversi respiri naturali consecutivi, a un livello parallelo al pavimento, punto medio tra la sommità della cresta iliaca e il margine inferiore dell'ultima costola palpabile nella linea ascellare media seguendo gli standard descritti da l'Organizzazione Mondiale della Sanità. La sindrome metabolica si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
1 mese dopo aver terminato il trattamento
Marcatori della sindrome metabolica: trigliceridi (esito primario secondario)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena antecubitale o, quando possibile, attraverso un catetere venoso centrale o periferico. Markers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
1 mese dopo aver terminato il trattamento
Marcatori della sindrome metabolica: lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) colesterolo (esito primario secondario)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena antecubitale o, quando possibile, attraverso un catetere venoso centrale o periferico. Markers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
1 mese dopo aver terminato il trattamento
Marcatori della sindrome metabolica: pressione arteriosa (esito primario secondario)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena antecubitale o, quando possibile, attraverso un catetere venoso centrale o periferico. Markers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
1 mese dopo aver terminato il trattamento
Marcatori della sindrome metabolica: glicemia a digiuno e insulina (outcome primario secondario)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena antecubitale o, quando possibile, attraverso un catetere venoso centrale o periferico. Markers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
1 mese dopo aver terminato il trattamento
Marcatori della sindrome metabolica: circonferenza della vita (outcome secondario primario)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
La circonferenza della vita è misurata in CM, alla fine di diversi respiri naturali consecutivi, a un livello parallelo al pavimento, punto medio tra la sommità della cresta iliaca e il margine inferiore dell'ultima costola palpabile nella linea ascellare media seguendo gli standard descritti da l'Organizzazione Mondiale della Sanità. La sindrome metabolica si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3.
1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
Marcatori della sindrome metabolica: trigliceridi (esito primario secondario)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena antecubitale o, quando possibile, attraverso un catetere venoso centrale o periferico. Markers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
Marcatori della sindrome metabolica: colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (esito primario secondario)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena antecubitale o, quando possibile, attraverso un catetere venoso centrale o periferico. Markers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
Marcatori della sindrome metabolica: pressione arteriosa (esito primario secondario)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena antecubitale o, quando possibile, attraverso un catetere venoso centrale o periferico. Markers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
Marcatori della sindrome metabolica: glicemia a digiuno e insulina (outcome primario secondario)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
I campioni di sangue verranno prelevati da una vena antecubitale o, quando possibile, attraverso un catetere venoso centrale o periferico. Markers of Metabolic Syndrome si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
Panca isometrica
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)

La panca isometrica viene testata utilizzando un ergometro di forza di costruzione speciale (Gym 2000®) con un dinamometro (US2A100 kg, Holtinger, Germania).

Il partecipante giace in posizione supina, con la spalla nel 150% della larghezza biacromiale e i gomiti in flessione di 90 gradi, con l'altezza della barra regolata di conseguenza. Il partecipante è obbligato a mantenere questa posizione durante la prova. Il partecipante è incaricato di spingere (verso l'alto) con la massima forza.

Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)
Panca isometrica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione

La panca isometrica viene testata utilizzando un ergometro di forza di costruzione speciale (Gym 2000®) con un dinamometro (US2A100 kg, Holtinger, Germania).

Il partecipante giace in posizione supina, con la spalla nel 150% della larghezza biacromiale e i gomiti in flessione di 90 gradi, con l'altezza della barra regolata di conseguenza. Il partecipante è obbligato a mantenere questa posizione durante la prova. Il partecipante è incaricato di spingere (verso l'alto) con la massima forza.

3 mesi dopo l'inclusione
Panca isometrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario)

La panca isometrica viene testata utilizzando un ergometro di forza di costruzione speciale (Gym 2000®) con un dinamometro (US2A100 kg, Holtinger, Germania).

Il partecipante giace in posizione supina, con la spalla nel 150% della larghezza biacromiale e i gomiti in flessione di 90 gradi, con l'altezza della barra regolata di conseguenza. Il partecipante è obbligato a mantenere questa posizione durante la prova. Il partecipante è incaricato di spingere (verso l'alto) con la massima forza.

6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario)
Panca isometrica
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento

La panca isometrica viene testata utilizzando un ergometro di forza di costruzione speciale (Gym 2000®) con un dinamometro (US2A100 kg, Holtinger, Germania).

Il partecipante giace in posizione supina, con la spalla nel 150% della larghezza biacromiale e i gomiti in flessione di 90 gradi, con l'altezza della barra regolata di conseguenza. Il partecipante è obbligato a mantenere questa posizione durante la prova. Il partecipante è incaricato di spingere (verso l'alto) con la massima forza.

1 mese dopo aver terminato il trattamento
Panca isometrica
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver terminato il trattamento

La panca isometrica viene testata utilizzando un ergometro di forza di costruzione speciale (Gym 2000®) con un dinamometro (US2A100 kg, Holtinger, Germania).

Il partecipante giace in posizione supina, con la spalla nel 150% della larghezza biacromiale e i gomiti in flessione di 90 gradi, con l'altezza della barra regolata di conseguenza. Il partecipante è obbligato a mantenere questa posizione durante la prova. Il partecipante è incaricato di spingere (verso l'alto) con la massima forza.

1 anno dopo aver terminato il trattamento
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)
La forza della presa viene misurata utilizzando un dinamometro portatile. I partecipanti vengono posti in posizione seduta con il gomito flesso a 90°, con tre tentativi eseguiti per ciascuna mano. Durante il test, il partecipante sarà incoraggiato a mostrare la migliore forza possibile e la migliore misura nella mano più forte verrà utilizzata come punteggio del test. La forza della presa della mano viene anche utilizzata come misura surrogata per la funzione fisica della parte superiore del corpo.
Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
La forza della presa viene misurata utilizzando un dinamometro portatile. I partecipanti vengono posti in posizione seduta con il gomito flesso a 90°, con tre tentativi eseguiti per ciascuna mano. Durante il test, il partecipante sarà incoraggiato a mostrare la migliore forza possibile e la migliore misura nella mano più forte verrà utilizzata come punteggio del test. La forza della presa della mano viene anche utilizzata come misura surrogata per la funzione fisica della parte superiore del corpo.
3 mesi dopo l'inclusione
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario)
La forza della presa viene misurata utilizzando un dinamometro portatile. I partecipanti vengono posti in posizione seduta con il gomito flesso a 90°, con tre tentativi eseguiti per ciascuna mano. Durante il test, il partecipante sarà incoraggiato a mostrare la migliore forza possibile e la migliore misura nella mano più forte verrà utilizzata come punteggio del test. La forza della presa della mano viene anche utilizzata come misura surrogata per la funzione fisica della parte superiore del corpo.
6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario)
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento
La forza della presa viene misurata utilizzando un dinamometro portatile. I partecipanti vengono posti in posizione seduta con il gomito flesso a 90°, con tre tentativi eseguiti per ciascuna mano. Durante il test, il partecipante sarà incoraggiato a mostrare la migliore forza possibile e la migliore misura nella mano più forte verrà utilizzata come punteggio del test. La forza della presa della mano viene anche utilizzata come misura surrogata per la funzione fisica della parte superiore del corpo.
1 mese dopo aver terminato il trattamento
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver terminato il trattamento
La forza della presa viene misurata utilizzando un dinamometro portatile. I partecipanti vengono posti in posizione seduta con il gomito flesso a 90°, con tre tentativi eseguiti per ciascuna mano. Durante il test, il partecipante sarà incoraggiato a mostrare la migliore forza possibile e la migliore misura nella mano più forte verrà utilizzata come punteggio del test. La forza della presa della mano viene anche utilizzata come misura surrogata per la funzione fisica della parte superiore del corpo.
1 anno dopo aver terminato il trattamento
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)
La distanza massima percorsa in sei minuti, come misura surrogata per l'idoneità cardiorespiratoria, viene misurata attraverso il test del cammino di 6 minuti di autoapprendimento. Due coni sono posizionati su un percorso rettilineo distanziati di 20 m. Lo scopo del test è camminare il più lontano possibile in 6 minuti. I partecipanti devono camminare avanti e indietro intorno ai coni, possono rallentare, fermarsi e riposare se necessario senza correre o fare jogging. La distanza accumulata viene annotata e il grado di esaurimento percepito viene stimato utilizzando la scala Borg Category-Ratio 1-10.
Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
La distanza massima percorsa in sei minuti, come misura surrogata per l'idoneità cardiorespiratoria, viene misurata attraverso il test del cammino di 6 minuti di autoapprendimento. Due coni sono posizionati su un percorso rettilineo distanziati di 20 m. Lo scopo del test è camminare il più lontano possibile in 6 minuti. I partecipanti devono camminare avanti e indietro intorno ai coni, possono rallentare, fermarsi e riposare se necessario senza correre o fare jogging. La distanza accumulata viene annotata e il grado di esaurimento percepito viene stimato utilizzando la scala Borg Category-Ratio 1-10.
3 mesi dopo l'inclusione
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario)
La distanza massima percorsa in sei minuti, come misura surrogata per l'idoneità cardiorespiratoria, viene misurata attraverso il test del cammino di 6 minuti di autoapprendimento. Due coni sono posizionati su un percorso rettilineo distanziati di 20 m. Lo scopo del test è camminare il più lontano possibile in 6 minuti. I partecipanti devono camminare avanti e indietro intorno ai coni, possono rallentare, fermarsi e riposare se necessario senza correre o fare jogging. La distanza accumulata viene annotata e il grado di esaurimento percepito viene stimato utilizzando la scala Borg Category-Ratio 1-10.
6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario)
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento
La distanza massima percorsa in sei minuti, come misura surrogata per l'idoneità cardiorespiratoria, viene misurata attraverso il test del cammino di 6 minuti di autoapprendimento. Due coni sono posizionati su un percorso rettilineo distanziati di 20 m. Lo scopo del test è camminare il più lontano possibile in 6 minuti. I partecipanti devono camminare avanti e indietro intorno ai coni, possono rallentare, fermarsi e riposare se necessario senza correre o fare jogging. La distanza accumulata viene annotata e il grado di esaurimento percepito viene stimato utilizzando la scala Borg Category-Ratio 1-10.
1 mese dopo aver terminato il trattamento
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver terminato il trattamento
La distanza massima percorsa in sei minuti, come misura surrogata per l'idoneità cardiorespiratoria, viene misurata attraverso il test del cammino di 6 minuti di autoapprendimento. Due coni sono posizionati su un percorso rettilineo distanziati di 20 m. Lo scopo del test è camminare il più lontano possibile in 6 minuti. I partecipanti devono camminare avanti e indietro intorno ai coni, possono rallentare, fermarsi e riposare se necessario senza correre o fare jogging. La distanza accumulata viene annotata e il grado di esaurimento percepito viene stimato utilizzando la scala Borg Category-Ratio 1-10.
1 anno dopo aver terminato il trattamento
Sit-to-stand di trenta secondi e un minuto
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)
Sit-To-Stand viene eseguito utilizzando una sedia che consente al bambino di flettere le gambe con un angolo di 90o. Al bambino viene chiesto di incrociare le braccia sul petto o di lasciarle pendere di lato, stare dritto e poi toccare la sedia con il sedere mentre torna in posizione seduta. Durante la prova verrà dato un forte incoraggiamento verbale. Ai soggetti è stato permesso di utilizzare periodi di riposo per completare il periodo di un minuto. Il punteggio del test corrisponde al numero di ripetizioni durante un periodo di 60 secondi. Come marker per la forza muscolare degli arti inferiori, verrà annotato il numero di ripetizioni completate dopo 30 secondi.
Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)
Sit-to-stand di trenta secondi e un minuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Sit-To-Stand viene eseguito utilizzando una sedia che consente al bambino di flettere le gambe con un angolo di 90o. Al bambino viene chiesto di incrociare le braccia sul petto o di lasciarle pendere di lato, stare dritto e poi toccare la sedia con il sedere mentre torna in posizione seduta. Durante la prova verrà dato un forte incoraggiamento verbale. Ai soggetti è stato permesso di utilizzare periodi di riposo per completare il periodo di un minuto. Il punteggio del test corrisponde al numero di ripetizioni durante un periodo di 60 secondi. Come marker per la forza muscolare degli arti inferiori, verrà annotato il numero di ripetizioni completate dopo 30 secondi.
3 mesi dopo l'inclusione
Sit-to-stand di trenta secondi e un minuto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario)
Sit-To-Stand viene eseguito utilizzando una sedia che consente al bambino di flettere le gambe con un angolo di 90o. Al bambino viene chiesto di incrociare le braccia sul petto o di lasciarle pendere di lato, stare dritto e poi toccare la sedia con il sedere mentre torna in posizione seduta. Durante la prova verrà dato un forte incoraggiamento verbale. Ai soggetti è stato permesso di utilizzare periodi di riposo per completare il periodo di un minuto. Il punteggio del test corrisponde al numero di ripetizioni durante un periodo di 60 secondi. Come marker per la forza muscolare degli arti inferiori, verrà annotato il numero di ripetizioni completate dopo 30 secondi.
6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario)
Il test Up-and-Go a tempo:
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione

Il temporizzato Up-and-Go test (TUG) testa la mobilità di base, definita come la capacità di entrare e uscire dal letto, alzarsi e abbassarsi da una sedia, camminare per brevi distanze e girarsi.

Il test viene eseguito utilizzando una sedia che consente al bambino di flettere le gambe con un angolo di 90°. Dalla posizione di partenza, con la schiena appoggiata alla sedia e le braccia sulle ginocchia, al bambino viene chiesto di alzarsi in piedi, camminare per tre metri il più velocemente possibile, girarsi e tornare alla posizione di partenza. Il tempo di completamento verrà registrato in secondi con i due decimali più vicini. Durante la prova verrà dato un forte incoraggiamento verbale. Nell'analisi verrà utilizzato il punteggio più basso di tre tentativi.

3 mesi dopo l'inclusione
Sit-to-stand di trenta secondi e un minuto
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento
Sit-To-Stand viene eseguito utilizzando una sedia che consente al bambino di flettere le gambe con un angolo di 90o. Al bambino viene chiesto di incrociare le braccia sul petto o di lasciarle pendere di lato, stare dritto e poi toccare la sedia con il sedere mentre torna in posizione seduta. Durante la prova verrà dato un forte incoraggiamento verbale. Ai soggetti è stato permesso di utilizzare periodi di riposo per completare il periodo di un minuto. Il punteggio del test corrisponde al numero di ripetizioni durante un periodo di 60 secondi. Come marker per la forza muscolare degli arti inferiori, verrà annotato il numero di ripetizioni completate dopo 30 secondi.
1 mese dopo aver terminato il trattamento
Sit-to-stand di trenta secondi e un minuto
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver terminato il trattamento
Sit-To-Stand viene eseguito utilizzando una sedia che consente al bambino di flettere le gambe con un angolo di 90o. Al bambino viene chiesto di incrociare le braccia sul petto o di lasciarle pendere di lato, stare dritto e poi toccare la sedia con il sedere mentre torna in posizione seduta. Durante la prova verrà dato un forte incoraggiamento verbale. Ai soggetti è stato permesso di utilizzare periodi di riposo per completare il periodo di un minuto. Il punteggio del test corrisponde al numero di ripetizioni durante un periodo di 60 secondi. Come marker per la forza muscolare degli arti inferiori, verrà annotato il numero di ripetizioni completate dopo 30 secondi.
1 anno dopo aver terminato il trattamento
Il test Up-and-Go a tempo:
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)

Il temporizzato Up-and-Go test (TUG) testa la mobilità di base, definita come la capacità di entrare e uscire dal letto, alzarsi e abbassarsi da una sedia, camminare per brevi distanze e girarsi.

Il test viene eseguito utilizzando una sedia che consente al bambino di flettere le gambe con un angolo di 90°. Dalla posizione di partenza, con la schiena appoggiata alla sedia e le braccia sulle ginocchia, al bambino viene chiesto di alzarsi in piedi, camminare per tre metri il più velocemente possibile, girarsi e tornare alla posizione di partenza. Il tempo di completamento verrà registrato in secondi con i due decimali più vicini. Durante la prova verrà dato un forte incoraggiamento verbale. Nell'analisi verrà utilizzato il punteggio più basso di tre tentativi.

Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)
Il test Up-and-Go a tempo:
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario)

Il temporizzato Up-and-Go test (TUG) testa la mobilità di base, definita come la capacità di entrare e uscire dal letto, alzarsi e abbassarsi da una sedia, camminare per brevi distanze e girarsi.

Il test viene eseguito utilizzando una sedia che consente al bambino di flettere le gambe con un angolo di 90°. Dalla posizione di partenza, con la schiena appoggiata alla sedia e le braccia sulle ginocchia, al bambino viene chiesto di alzarsi in piedi, camminare per tre metri il più velocemente possibile, girarsi e tornare alla posizione di partenza. Il tempo di completamento verrà registrato in secondi con i due decimali più vicini. Durante la prova verrà dato un forte incoraggiamento verbale. Nell'analisi verrà utilizzato il punteggio più basso di tre tentativi.

6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario)
Il test Up-and-Go a tempo:
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento

Il temporizzato Up-and-Go test (TUG) testa la mobilità di base, definita come la capacità di entrare e uscire dal letto, alzarsi e abbassarsi da una sedia, camminare per brevi distanze e girarsi.

Il test viene eseguito utilizzando una sedia che consente al bambino di flettere le gambe con un angolo di 90°. Dalla posizione di partenza, con la schiena appoggiata alla sedia e le braccia sulle ginocchia, al bambino viene chiesto di alzarsi in piedi, camminare per tre metri il più velocemente possibile, girarsi e tornare alla posizione di partenza. Il tempo di completamento verrà registrato in secondi con i due decimali più vicini. Durante la prova verrà dato un forte incoraggiamento verbale. Nell'analisi verrà utilizzato il punteggio più basso di tre tentativi.

1 mese dopo aver terminato il trattamento
Il test Up-and-Go a tempo:
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver terminato il trattamento

Il temporizzato Up-and-Go test (TUG) testa la mobilità di base, definita come la capacità di entrare e uscire dal letto, alzarsi e abbassarsi da una sedia, camminare per brevi distanze e girarsi.

Il test viene eseguito utilizzando una sedia che consente al bambino di flettere le gambe con un angolo di 90°. Dalla posizione di partenza, con la schiena appoggiata alla sedia e le braccia sulle ginocchia, al bambino viene chiesto di alzarsi in piedi, camminare per tre metri il più velocemente possibile, girarsi e tornare alla posizione di partenza. Il tempo di completamento verrà registrato in secondi con i due decimali più vicini. Durante la prova verrà dato un forte incoraggiamento verbale. Nell'analisi verrà utilizzato il punteggio più basso di tre tentativi.

1 anno dopo aver terminato il trattamento
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: misurato 6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario)
Il numero di ricoveri in ospedale (numero totale di ricoveri, ricoveri programmati e non programmati) verrà estratto dalle cartelle cliniche dei partecipanti
misurato 6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario)
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento
Il numero di ricoveri in ospedale (numero totale di ricoveri, ricoveri programmati e non programmati) verrà estratto dalle cartelle cliniche dei partecipanti
1 mese dopo aver terminato il trattamento
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver terminato il trattamento
Il numero di ricoveri in ospedale (numero totale di ricoveri, ricoveri programmati e non programmati) verrà estratto dalle cartelle cliniche dei partecipanti
1 anno dopo aver terminato il trattamento
Composizione corporea: densità minerale ossea
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
La densità minerale ossea (g/cm2) sarà analizzata mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Composizione corporea: contenuto di minerali ossei
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Il contenuto di minerali ossei (kg) sarà analizzato mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Composizione corporea: grasso corporeo
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Il grasso corporeo (kg e %) sarà analizzato mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
La massa magra (kg e %) sarà analizzata mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Composizione corporea: densità minerale ossea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
La densità minerale ossea (g/cm2) sarà analizzata mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Composizione corporea: contenuto di minerali ossei
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Il contenuto minerale osseo (kg) sarà analizzato mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Composizione corporea: grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Il grasso corporeo (kg e %) sarà analizzato mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
La massa magra (kg e %) sarà analizzata mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Composizione corporea: densità minerale ossea
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento.
La densità minerale ossea (g/cm2) sarà analizzata mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Composizione corporea: contenuto di minerali ossei
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Il contenuto minerale osseo (kg) sarà analizzato mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Composizione corporea: grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Il grasso corporeo (kg e %) sarà analizzato mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento.
La massa magra (kg e %) sarà analizzata mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Composizione corporea: densità minerale ossea
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario).
La densità minerale ossea (g/cm2) sarà analizzata mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario).
Composizione corporea: contenuto di minerali ossei
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario).
Il contenuto minerale osseo (kg) sarà analizzato mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario).
Composizione corporea: grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario).
Il grasso corporeo (kg e %) sarà analizzato mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario).
Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario).
La massa magra (kg e %) sarà analizzata mediante scansione DXA di tutto il corpo (DPX-IQ) (Lunar, Lunar Corporation Madison, WI, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo.
1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario).
La scala di base generica PedsQL: autovalutazione di bambini piccoli, bambini, adolescenti e segnalazione per delega dei genitori:
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) misura la qualità della vita nei bambini utilizzando 23 item su una scala di risposta a cinque punti da mai a quasi sempre. Le risposte sono suddivise in quattro ambiti: salute e attività fisica, emozioni, rapporti con gli altri e attività scolastica.
Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
La scala di base generica PedsQL: autovalutazione di bambini piccoli, bambini, adolescenti e segnalazione per delega dei genitori:
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) misura la qualità della vita nei bambini utilizzando 23 item su una scala di risposta a cinque punti da mai a quasi sempre. Le risposte sono suddivise in quattro ambiti: salute e attività fisica, emozioni, rapporti con gli altri e attività scolastica.
6 mesi dopo l'inclusione.
La scala di base generica PedsQL: autovalutazione di bambini piccoli, bambini, adolescenti e segnalazione per delega dei genitori:
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) misura la qualità della vita nei bambini utilizzando 23 item su una scala di risposta a cinque punti da mai a quasi sempre. Le risposte sono suddivise in quattro ambiti: salute e attività fisica, emozioni, rapporti con gli altri e attività scolastica.
1 mese dopo aver terminato il trattamento
La scala di base generica PedsQL: autovalutazione di bambini piccoli, bambini, adolescenti e segnalazione per delega dei genitori:
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver terminato il trattamento
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Core) misura la qualità della vita nei bambini utilizzando 23 item su una scala di risposta a cinque punti da mai a quasi sempre. Le risposte sono suddivise in quattro ambiti: salute e attività fisica, emozioni, rapporti con gli altri e attività scolastica.
1 anno dopo aver terminato il trattamento
Prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
La prevalenza della sindrome metabolica, sulla base dei marcatori sopra descritti (circonferenza vita, trigliceridi, colesterolo HDL, pressione arteriosa, glicemia a digiuno e insulina) sarà calcolata nel gruppo di intervento e di controllo attivo. Sebbene ai bambini di età compresa tra 6 e 9,9 anni non possa essere diagnosticata la sindrome metabolica, in questo studio verrà comunque descritto il potenziale declino o aumento dei marcatori biologici, ovvero la predisposizione, per la sindrome metabolica.
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
La prevalenza della sindrome metabolica, sulla base dei marcatori sopra descritti (circonferenza vita, trigliceridi, colesterolo HDL, pressione arteriosa, glicemia a digiuno e insulina) sarà calcolata nel gruppo di intervento e di controllo attivo. Sebbene ai bambini di età compresa tra 6 e 9,9 anni non possa essere diagnosticata la sindrome metabolica, in questo studio verrà comunque descritto il potenziale declino o aumento dei marcatori biologici, ovvero la predisposizione, per la sindrome metabolica.
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento.
La prevalenza della sindrome metabolica, sulla base dei marcatori sopra descritti (circonferenza vita, trigliceridi, colesterolo HDL, pressione arteriosa, glicemia a digiuno e insulina) sarà calcolata nel gruppo di intervento e di controllo attivo. Sebbene ai bambini di età compresa tra 6 e 9,9 anni non possa essere diagnosticata la sindrome metabolica, in questo studio verrà comunque descritto il potenziale declino o aumento dei marcatori biologici, ovvero la predisposizione, per la sindrome metabolica.
1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
La prevalenza della sindrome metabolica, sulla base dei marcatori sopra descritti (circonferenza vita, trigliceridi, colesterolo HDL, pressione arteriosa, glicemia a digiuno e insulina) sarà calcolata nel gruppo di intervento e di controllo attivo. Sebbene ai bambini di età compresa tra 6 e 9,9 anni non possa essere diagnosticata la sindrome metabolica, in questo studio verrà comunque descritto il potenziale declino o aumento dei marcatori biologici, ovvero la predisposizione, per la sindrome metabolica.
1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomica (esito esplorativo)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, a 6 mesi (prima di un blocco del trattamento), un mese dopo la fine del trattamento e 1 anno dopo la fine del trattamento.
La metabolomica sarà eseguita su urina e plasma per la fenotipizzazione metabolomica profonda in collaborazione con il professor L.O. Dragsted (Università di Copenaghen). I metaboliti (
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, a 6 mesi (prima di un blocco del trattamento), un mese dopo la fine del trattamento e 1 anno dopo la fine del trattamento.
Metabolomica (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento.
La metabolomica sarà eseguita su urina e plasma per la fenotipizzazione metabolomica profonda in collaborazione con il professor L.O. Dragsted (Università di Copenaghen). I metaboliti (
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento.
Metabolomica (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento.
La metabolomica sarà eseguita su urina e plasma per la fenotipizzazione metabolomica profonda in collaborazione con il professor L.O. Dragsted (Università di Copenaghen). I metaboliti (
1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Metabolomica (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento.
La metabolomica sarà eseguita su urina e plasma per la fenotipizzazione metabolomica profonda in collaborazione con il professor L.O. Dragsted (Università di Copenaghen). I metaboliti (
1 anno dopo la fine del trattamento.
Valutazione dietetica (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
La raccolta di informazioni sull'assunzione dietetica dei partecipanti si basa sull'autosegnalazione per 3-5 giorni nel programma dietetico online "Madlog" (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danimarca). Sulla base del database FRIDA (Frida.com) dell'Università tecnica danese (DTU) e del database dell'Istituto alimentare danese (Frida.com) viene determinato un rapporto complessivo sull'assunzione calcolata sia in macro che in micronutrienti.
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Valutazione dietetica (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento),
La raccolta di informazioni sull'assunzione dietetica dei partecipanti si basa sull'autosegnalazione per 3-5 giorni nel programma dietetico online "Madlog" (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danimarca). Sulla base del database FRIDA (Frida.com) dell'Università tecnica danese (DTU) e del database dell'Istituto alimentare danese (Frida.com) viene determinato un rapporto complessivo sull'assunzione calcolata sia in macro che in micronutrienti.
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento),
Valutazione dietetica (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento.
La raccolta di informazioni sull'assunzione dietetica dei partecipanti si basa sull'autosegnalazione per 3-5 giorni nel programma dietetico online "Madlog" (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danimarca). Sulla base del database FRIDA (Frida.com) dell'Università tecnica danese (DTU) e del database dell'Istituto alimentare danese (Frida.com) viene determinato un rapporto complessivo sull'assunzione calcolata sia in macro che in micronutrienti.
1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Valutazione dietetica (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento.
La raccolta di informazioni sull'assunzione dietetica dei partecipanti si basa sull'autosegnalazione per 3-5 giorni nel programma dietetico online "Madlog" (Madlog Vita, Vitakost, Kolding Danimarca). Sulla base del database FRIDA (Frida.com) dell'Università tecnica danese (DTU) e del database dell'Istituto alimentare danese (Frida.com) viene determinato un rapporto complessivo sull'assunzione calcolata sia in macro che in micronutrienti.
1 anno dopo la fine del trattamento.
Microbiota intestinale (esito esplorativo)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, a 6 mesi (prima di un blocco del trattamento), un mese dopo la fine del trattamento e 1 anno dopo la fine del trattamento.
Il DNA totale verrà estratto dai campioni fecali utilizzando la tecnologia Illumina HiSeq, generando dati 16S con la possibilità di eseguire successivamente il sequenziamento completo del microbioma su campioni selezionati. Questi studi saranno condotti in collaborazione con il National Food Institute, Technical University of Denmark
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, a 6 mesi (prima di un blocco del trattamento), un mese dopo la fine del trattamento e 1 anno dopo la fine del trattamento.
Microbiota intestinale (esito esplorativo)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Il DNA totale verrà estratto dai campioni fecali utilizzando la tecnologia Illumina HiSeq, generando dati 16S con la possibilità di eseguire successivamente il sequenziamento completo del microbioma su campioni selezionati. Questi studi saranno condotti in collaborazione con il National Food Institute, Technical University of Denmark
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Microbiota intestinale (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento.
Il DNA totale verrà estratto dai campioni fecali utilizzando la tecnologia Illumina HiSeq, generando dati 16S con la possibilità di eseguire successivamente il sequenziamento completo del microbioma su campioni selezionati. Questi studi saranno condotti in collaborazione con il National Food Institute, Technical University of Denmark
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento.
Microbiota intestinale (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Il DNA totale verrà estratto dai campioni fecali utilizzando la tecnologia Illumina HiSeq, generando dati 16S con la possibilità di eseguire successivamente il sequenziamento completo del microbioma su campioni selezionati. Questi studi saranno condotti in collaborazione con il National Food Institute, Technical University of Denmark
1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Microbiota intestinale (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento.
Il DNA totale verrà estratto dai campioni fecali utilizzando la tecnologia Illumina HiSeq, generando dati 16S con la possibilità di eseguire successivamente il sequenziamento completo del microbioma su campioni selezionati. Questi studi saranno condotti in collaborazione con il National Food Institute, Technical University of Denmark
1 anno dopo la fine del trattamento.
Citochine e mediatori infiammatori (esito esplorativo)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
I campioni di sangue saranno analizzati per fattori di crescita correlati all'infiammazione, chemochine, incretine, marcatori epiteliali ed endoteliali e citochine tra cui interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e biomarcatori correlati ai macrofagi (sCD163 e sCD206 ), dall'ELISA o dal Luminex presso l'Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Citochine e mediatori infiammatori (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento).
I campioni di sangue saranno analizzati per fattori di crescita correlati all'infiammazione, chemochine, incretine, marcatori epiteliali ed endoteliali e citochine tra cui interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e biomarcatori correlati ai macrofagi (sCD163 e sCD206 ), dall'ELISA o dal Luminex presso l'Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento).
Citochine e mediatori infiammatori (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento.
I campioni di sangue saranno analizzati per fattori di crescita correlati all'infiammazione, chemochine, incretine, marcatori epiteliali ed endoteliali e citochine tra cui interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e biomarcatori correlati ai macrofagi (sCD163 e sCD206 ), dall'ELISA o dal Luminex presso l'Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Citochine e mediatori infiammatori (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento.
I campioni di sangue saranno analizzati per fattori di crescita correlati all'infiammazione, chemochine, incretine, marcatori epiteliali ed endoteliali e citochine tra cui interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e biomarcatori correlati ai macrofagi (sCD163 e sCD206 ), dall'ELISA o dal Luminex presso l'Institute of Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
1 anno dopo la fine del trattamento.
Crescita e riproduzione (esito esplorativo)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Il DNA purificato dai campioni di sangue sarà analizzato per il polimorfismo genico dei fattori di crescita mediante tecnologie basate sulla PCR, tra cui il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), la proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3), il testosterone (e il tumore necrosis factor-alpha (TNF-α)) in collaborazione con il Department for Growth and Reproduction, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Crescita e riproduzione (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Il DNA purificato dai campioni di sangue sarà analizzato per il polimorfismo genico dei fattori di crescita mediante tecnologie basate sulla PCR, tra cui il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), la proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3), il testosterone (e il tumore necrosis factor-alpha (TNF-α)) in collaborazione con il Department for Growth and Reproduction, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Crescita e riproduzione (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Il DNA purificato dai campioni di sangue sarà analizzato per il polimorfismo genico dei fattori di crescita mediante tecnologie basate sulla PCR, tra cui il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), la proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3), il testosterone (e il tumore necrosis factor-alpha (TNF-α)) in collaborazione con il Department for Growth and Reproduction, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Crescita e riproduzione (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento.
Il DNA purificato dai campioni di sangue sarà analizzato per il polimorfismo genico dei fattori di crescita mediante tecnologie basate sulla PCR, tra cui il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), la proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3), il testosterone (e il tumore necrosis factor-alpha (TNF-α)) in collaborazione con il Department for Growth and Reproduction, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.
1 anno dopo la fine del trattamento.
Potenza muscolare: salto contro movimento (tasso di sviluppo della forza) (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)

Tutti i salti contromovimento vengono eseguiti su una piattaforma di forza mobile (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlandia). Al partecipante vengono fornite istruzioni su come eseguire correttamente il CMJ e viene dato il tempo di familiarizzare con ogni test.

Il partecipante sta in piedi con entrambe le mani appoggiate sui fianchi. Entrambe le mani devono rimanere in questa posizione durante il test. Il movimento dell'angolo del ginocchio è standardizzato; Al partecipante viene chiesto di piegarsi fino a quando le ginocchia formano un angolo di 90 gradi e subito dopo salta il più in alto possibile in direzione verticale, atterrando contemporaneamente su entrambi i piedi sulla piattaforma.

Vengono eseguiti tre tentativi con una pausa di un minuto, tuttavia il partecipante può provare quanti più tentativi possibile se il partecipante continua a mostrare miglioramenti. Il punteggio più alto è annotato.

A seconda della posizione del tumore, i bambini con tumori solidi possono essere limitati a partecipare al salto contromovimento.

Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)
Potenza muscolare: salto contro movimento (tasso di sviluppo della forza) (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione

Tutti i salti contromovimento vengono eseguiti su una piattaforma di forza mobile (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlandia). Al partecipante vengono fornite istruzioni su come eseguire correttamente il CMJ e viene dato il tempo di familiarizzare con ogni test.

Il partecipante sta in piedi con entrambe le mani appoggiate sui fianchi. Entrambe le mani devono rimanere in questa posizione durante il test. Il movimento dell'angolo del ginocchio è standardizzato; Al partecipante viene chiesto di piegarsi fino a quando le ginocchia formano un angolo di 90 gradi e subito dopo salta il più in alto possibile in direzione verticale, atterrando contemporaneamente su entrambi i piedi sulla piattaforma.

Vengono eseguiti tre tentativi con una pausa di un minuto, tuttavia il partecipante può provare quanti più tentativi possibile se il partecipante continua a mostrare miglioramenti. Il punteggio più alto è annotato.

A seconda della posizione del tumore, i bambini con tumori solidi possono essere limitati a partecipare al salto contromovimento.

6 mesi dopo l'inclusione
Potenza muscolare: salto contro movimento (tasso di sviluppo della forza) (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione

Tutti i salti contromovimento vengono eseguiti su una piattaforma di forza mobile (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlandia). Al partecipante vengono fornite istruzioni su come eseguire correttamente il CMJ e viene dato il tempo di familiarizzare con ogni test.

Il partecipante sta in piedi con entrambe le mani appoggiate sui fianchi. Entrambe le mani devono rimanere in questa posizione durante il test. Il movimento dell'angolo del ginocchio è standardizzato; Al partecipante viene chiesto di piegarsi fino a quando le ginocchia formano un angolo di 90 gradi e subito dopo salta il più in alto possibile in direzione verticale, atterrando contemporaneamente su entrambi i piedi sulla piattaforma.

Vengono eseguiti tre tentativi con una pausa di un minuto, tuttavia il partecipante può provare quanti più tentativi possibile se il partecipante continua a mostrare miglioramenti. Il punteggio più alto è annotato.

A seconda della posizione del tumore, i bambini con tumori solidi possono essere limitati a partecipare al salto contromovimento.

3 mesi dopo l'inclusione
Potenza muscolare: salto contro movimento (tasso di sviluppo della forza) (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento

Tutti i salti contromovimento vengono eseguiti su una piattaforma di forza mobile (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlandia). Al partecipante vengono fornite istruzioni su come eseguire correttamente il CMJ e viene dato il tempo di familiarizzare con ogni test.

Il partecipante sta in piedi con entrambe le mani appoggiate sui fianchi. Entrambe le mani devono rimanere in questa posizione durante il test. Il movimento dell'angolo del ginocchio è standardizzato; Al partecipante viene chiesto di piegarsi fino a quando le ginocchia formano un angolo di 90 gradi e subito dopo salta il più in alto possibile in direzione verticale, atterrando contemporaneamente su entrambi i piedi sulla piattaforma.

Vengono eseguiti tre tentativi con una pausa di un minuto, tuttavia il partecipante può provare quanti più tentativi possibile se il partecipante continua a mostrare miglioramenti. Il punteggio più alto è annotato.

A seconda della posizione del tumore, i bambini con tumori solidi possono essere limitati a partecipare al salto contromovimento.

1 mese dopo aver terminato il trattamento
Potenza muscolare: salto contro movimento (tasso di sviluppo della forza) (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver terminato il trattamento

Tutti i salti contromovimento vengono eseguiti su una piattaforma di forza mobile (FP4, HUR-Labs Oy, Tampere, Finlandia). Al partecipante vengono fornite istruzioni su come eseguire correttamente il CMJ e viene dato il tempo di familiarizzare con ogni test.

Il partecipante sta in piedi con entrambe le mani appoggiate sui fianchi. Entrambe le mani devono rimanere in questa posizione durante il test. Il movimento dell'angolo del ginocchio è standardizzato; Al partecipante viene chiesto di piegarsi fino a quando le ginocchia formano un angolo di 90 gradi e subito dopo salta il più in alto possibile in direzione verticale, atterrando contemporaneamente su entrambi i piedi sulla piattaforma.

Vengono eseguiti tre tentativi con una pausa di un minuto, tuttavia il partecipante può provare quanti più tentativi possibile se il partecipante continua a mostrare miglioramenti. Il punteggio più alto è annotato.

A seconda della posizione del tumore, i bambini con tumori solidi possono essere limitati a partecipare al salto contromovimento.

1 anno dopo aver terminato il trattamento
Neuropatia - Ped-mTNS (esito esplorativo)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)
La neuropatia viene valutata utilizzando il Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72). Questo strumento convalidato acquisisce informazioni a livello di compromissione sulla funzione del sistema nervoso periferico e include domande sui sintomi sensoriali, motori e autonomici; esame della percezione del tocco leggero, dello spillo e della vibrazione; forza muscolare della muscolatura distale; e riflessi tendinei profondi.
Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)
Neuropatia - Ped-mTNS (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
La neuropatia viene valutata utilizzando il Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72). Questo strumento convalidato acquisisce informazioni a livello di compromissione sulla funzione del sistema nervoso periferico e include domande sui sintomi sensoriali, motori e autonomici; esame della percezione del tocco leggero, dello spillo e della vibrazione; forza muscolare della muscolatura distale; e riflessi tendinei profondi.
3 mesi dopo l'inclusione
Neuropatia - Ped-mTNS (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
La neuropatia viene valutata utilizzando il Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72). Questo strumento convalidato acquisisce informazioni a livello di compromissione sulla funzione del sistema nervoso periferico e include domande sui sintomi sensoriali, motori e autonomici; esame della percezione del tocco leggero, dello spillo e della vibrazione; forza muscolare della muscolatura distale; e riflessi tendinei profondi.
6 mesi dopo l'inclusione
Neuropatia - Ped-mTNS (esito esplorativo)
Lasso di tempo: un mese dopo la fine del trattamento
La neuropatia viene valutata utilizzando il Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72). Questo strumento convalidato acquisisce informazioni a livello di compromissione sulla funzione del sistema nervoso periferico e include domande sui sintomi sensoriali, motori e autonomici; esame della percezione del tocco leggero, dello spillo e della vibrazione; forza muscolare della muscolatura distale; e riflessi tendinei profondi.
un mese dopo la fine del trattamento
Neuropatia - Ped-mTNS (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver terminato il trattamento
La neuropatia viene valutata utilizzando il Pediatric Modified Total Neuropathy Score (Ped-mTNS)(72). Questo strumento convalidato acquisisce informazioni a livello di compromissione sulla funzione del sistema nervoso periferico e include domande sui sintomi sensoriali, motori e autonomici; esame della percezione del tocco leggero, dello spillo e della vibrazione; forza muscolare della muscolatura distale; e riflessi tendinei profondi.
1 anno dopo aver terminato il trattamento
Trattamenti di fisioterapia e terapia occupazionale (esito esplorativo)
Lasso di tempo: misurato 6 mesi dopo l'inclusione
Il numero totale di trattamenti di fisioterapia e terapia occupazionale (giorni) sarà estratto dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
misurato 6 mesi dopo l'inclusione
Trattamenti di fisioterapia e terapia occupazionale (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento
Il numero totale di trattamenti di fisioterapia e terapia occupazionale (giorni) sarà estratto dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
1 mese dopo aver terminato il trattamento
Trattamenti di fisioterapia e terapia occupazionale (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver terminato il trattamento
Il numero totale di trattamenti di fisioterapia e terapia occupazionale (giorni) sarà estratto dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
1 anno dopo aver terminato il trattamento
Attività fisica generale: bambini piccoli (6-7 anni), bambini (8-12 anni), adolescenti (13-18 anni) Self-Report e Parent Proxy-Report (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Un questionario convalidato utilizzato nel progetto UNGkan e HEIA sarà utilizzato per valutare l'attività fisica auto-riportata, la funzione fisica, il tempo sedentario, il tempo davanti allo schermo, le abitudini alimentari, il comportamento di trasporto attivo, la partecipazione all'educazione fisica, le barriere/facilitatori percepiti all'attività fisica, la salute comportamenti correlati. Il questionario contiene quattro versioni rivolte sia ai bambini (14 anni) che ai genitori tutori di ciascuno di questi sottogruppi. Il questionario contiene 35 voci per il rapporto bambino/ragazzo e 18 voci per il rapporto proxy genitore per entrambi i gruppi.
Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Attività fisica generale: bambini piccoli (6-7 anni), bambini (8-12 anni), adolescenti (13-18 anni) Self-Report e Parent Proxy-Report: (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
Un questionario convalidato utilizzato nel progetto UNGkan e HEIA sarà utilizzato per valutare l'attività fisica auto-riportata, la funzione fisica, il tempo sedentario, il tempo davanti allo schermo, le abitudini alimentari, il comportamento di trasporto attivo, la partecipazione all'educazione fisica, le barriere/facilitatori percepiti all'attività fisica, la salute comportamenti correlati. Il questionario contiene quattro versioni rivolte sia ai bambini (14 anni) che ai genitori tutori di ciascuno di questi sottogruppi. Il questionario contiene 35 voci per il rapporto bambino/ragazzo e 18 voci per il rapporto proxy genitore per entrambi i gruppi.
6 mesi dopo l'inclusione.
Attività fisica generale: bambini piccoli (6-7 anni), bambini (8-12 anni), adolescenti (13-18 anni) Self-Report e Parent Proxy-Report (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Un questionario convalidato utilizzato nel progetto UNGkan e HEIA sarà utilizzato per valutare l'attività fisica auto-riportata, la funzione fisica, il tempo sedentario, il tempo davanti allo schermo, le abitudini alimentari, il comportamento di trasporto attivo, la partecipazione all'educazione fisica, le barriere/facilitatori percepiti all'attività fisica, la salute comportamenti correlati. Il questionario contiene quattro versioni rivolte sia ai bambini (14 anni) che ai genitori tutori di ciascuno di questi sottogruppi. Il questionario contiene 35 voci per il rapporto bambino/ragazzo e 18 voci per il rapporto proxy genitore per entrambi i gruppi.
1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Attività fisica generale: bambini piccoli (6-7 anni), bambini (8-12 anni), adolescenti (13-18 anni) Self-Report e Parent Proxy-Report (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver terminato il trattamento.
Un questionario convalidato utilizzato nel progetto UNGkan e HEIA sarà utilizzato per valutare l'attività fisica auto-riportata, la funzione fisica, il tempo sedentario, il tempo davanti allo schermo, le abitudini alimentari, il comportamento di trasporto attivo, la partecipazione all'educazione fisica, le barriere/facilitatori percepiti all'attività fisica, la salute comportamenti correlati. Il questionario contiene quattro versioni rivolte sia ai bambini (14 anni) che ai genitori tutori di ciascuno di questi sottogruppi. Il questionario contiene 35 voci per il rapporto bambino/ragazzo e 18 voci per il rapporto proxy genitore per entrambi i gruppi.
1 anno dopo aver terminato il trattamento.
La scala del cancro PedsQL 3.0: autovalutazione di bambini piccoli, bambini, adolescenti e segnalazione per delega dei genitori
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Lo strumento PedsQL 3.0 Cancer Module comprende otto sottoscale: (1) dolore e dolore, (2) nausea, (3) ansia procedurale, (4) ansia da trattamento, (5) preoccupazione, (6) problemi cognitivi, (7) percezione fisica aspetto e (8) comunicazione
Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
PedsQL 3.0 Cancer Scale: autovalutazione di bambini piccoli, bambini, adolescenti e segnalazione per delega dei genitori (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Lo strumento PedsQL 3.0 Cancer Module comprende otto sottoscale: (1) dolore e dolore, (2) nausea, (3) ansia procedurale, (4) ansia da trattamento, (5) preoccupazione, (6) problemi cognitivi, (7) percezione fisica aspetto e (8) comunicazione
6 mesi dopo l'inclusione
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Self-Report per bambini piccoli, bambini, adolescenti e Parent Proxy-Report (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Composta da 18 elementi, la PedsQL Multidimensional Fatigue Scale possiede tre sottoscale: affaticamento generale, affaticamento del sonno e del riposo e affaticamento cognitivo.
Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Self-Report per bambini piccoli, bambini, adolescenti e Parent Proxy-Report (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
Composta da 18 elementi, la PedsQL Multidimensional Fatigue Scale possiede tre sottoscale: affaticamento generale, affaticamento del sonno e del riposo e affaticamento cognitivo.
6 mesi dopo l'inclusione.
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Self-Report per bambini piccoli, bambini, adolescenti e Parent Proxy-Report (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Composta da 18 elementi, la PedsQL Multidimensional Fatigue Scale possiede tre sottoscale: affaticamento generale, affaticamento del sonno e del riposo e affaticamento cognitivo.
1 mese dopo aver terminato il trattamento.
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale: Self-Report per bambini piccoli, bambini, adolescenti e Parent Proxy-Report (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento.
Composta da 18 elementi, la PedsQL Multidimensional Fatigue Scale possiede tre sottoscale: affaticamento generale, affaticamento del sonno e del riposo e affaticamento cognitivo.
1 anno dopo la fine del trattamento.
Scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE-DK) (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: mensile, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
L'autoefficacia per l'esercizio è misurata utilizzando la versione danese della scala SEE. Questa scala contiene nove elementi riguardanti nove diversi potenziali ostacoli (tempo, attività noiosa, dolore, solitudine, antipatia per l'attività, irrilevanza, stanchezza, stress, tristezza) per eseguire l'esercizio fisico.
mensile, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
Test clinico modificato di interazione sensoriale in equilibrio (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)

Questo test a quattro condizioni è progettato per valutare quanto bene un individuo utilizza gli input sensoriali per mantenere l'equilibrio quando uno o più sistemi sensoriali sono compromessi. Nella condizione uno, tutti i sistemi sensoriali (cioè, visione, somatosensoriale e vestibolare) sono disponibili per mantenere l'equilibrio. Nella condizione due, la visione è stata rimossa e il partecipante deve fare affidamento sui sistemi somatosensoriale e vestibolare per bilanciare. Nella terza condizione, il sistema somatosensoriale è stato compromesso e il partecipante deve usare la vista e il sistema vestibolare per bilanciarsi. Nella condizione quattro, la vista è stata rimossa e il sistema somatosensoriale è stato compromesso.

Ogni prova è cronometrata utilizzando un cronometro. La prova termina quando (a) il partecipante apre gli occhi a occhi chiusi, (b) alza le braccia lateralmente, (c) perde l'equilibrio e richiede assistenza manuale per evitare una caduta o (d) mantiene l'equilibrio per 30 secondi.

Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (basale)
Test clinico modificato di interazione sensoriale in equilibrio (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione

Questo test a quattro condizioni è progettato per valutare quanto bene un individuo utilizza gli input sensoriali per mantenere l'equilibrio quando uno o più sistemi sensoriali sono compromessi. Nella condizione uno, tutti i sistemi sensoriali (cioè, visione, somatosensoriale e vestibolare) sono disponibili per mantenere l'equilibrio. Nella condizione due, la visione è stata rimossa e il partecipante deve fare affidamento sui sistemi somatosensoriale e vestibolare per bilanciare. Nella terza condizione, il sistema somatosensoriale è stato compromesso e il partecipante deve usare la vista e il sistema vestibolare per bilanciarsi. Nella condizione quattro, la vista è stata rimossa e il sistema somatosensoriale è stato compromesso.

Ogni prova è cronometrata utilizzando un cronometro. La prova termina quando (a) il partecipante apre gli occhi a occhi chiusi, (b) alza le braccia lateralmente, (c) perde l'equilibrio e richiede assistenza manuale per evitare una caduta o (d) mantiene l'equilibrio per 30 secondi.

3 mesi dopo l'inclusione
Test clinico modificato di interazione sensoriale in equilibrio (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione

Questo test a quattro condizioni è progettato per valutare quanto bene un individuo utilizza gli input sensoriali per mantenere l'equilibrio quando uno o più sistemi sensoriali sono compromessi. Nella condizione uno, tutti i sistemi sensoriali (cioè, visione, somatosensoriale e vestibolare) sono disponibili per mantenere l'equilibrio. Nella condizione due, la visione è stata rimossa e il partecipante deve fare affidamento sui sistemi somatosensoriale e vestibolare per bilanciare. Nella terza condizione, il sistema somatosensoriale è stato compromesso e il partecipante deve usare la vista e il sistema vestibolare per bilanciarsi. Nella condizione quattro, la vista è stata rimossa e il sistema somatosensoriale è stato compromesso.

Ogni prova è cronometrata utilizzando un cronometro. La prova termina quando (a) il partecipante apre gli occhi a occhi chiusi, (b) alza le braccia lateralmente, (c) perde l'equilibrio e richiede assistenza manuale per evitare una caduta o (d) mantiene l'equilibrio per 30 secondi.

6 mesi dopo l'inclusione
Test clinico modificato di interazione sensoriale in equilibrio (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento

Questo test a quattro condizioni è progettato per valutare quanto bene un individuo utilizza gli input sensoriali per mantenere l'equilibrio quando uno o più sistemi sensoriali sono compromessi. Nella condizione uno, tutti i sistemi sensoriali (cioè, visione, somatosensoriale e vestibolare) sono disponibili per mantenere l'equilibrio. Nella condizione due, la visione è stata rimossa e il partecipante deve fare affidamento sui sistemi somatosensoriale e vestibolare per bilanciare. Nella terza condizione, il sistema somatosensoriale è stato compromesso e il partecipante deve usare la vista e il sistema vestibolare per bilanciarsi. Nella condizione quattro, la vista è stata rimossa e il sistema somatosensoriale è stato compromesso.

Ogni prova è cronometrata utilizzando un cronometro. La prova termina quando (a) il partecipante apre gli occhi a occhi chiusi, (b) alza le braccia lateralmente, (c) perde l'equilibrio e richiede assistenza manuale per evitare una caduta o (d) mantiene l'equilibrio per 30 secondi.

1 mese dopo aver terminato il trattamento
Test clinico modificato di interazione sensoriale in equilibrio (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver terminato il trattamento

Questo test a quattro condizioni è progettato per valutare quanto bene un individuo utilizza gli input sensoriali per mantenere l'equilibrio quando uno o più sistemi sensoriali sono compromessi. Nella condizione uno, tutti i sistemi sensoriali (cioè, visione, somatosensoriale e vestibolare) sono disponibili per mantenere l'equilibrio. Nella condizione due, la visione è stata rimossa e il partecipante deve fare affidamento sui sistemi somatosensoriale e vestibolare per bilanciare. Nella terza condizione, il sistema somatosensoriale è stato compromesso e il partecipante deve usare la vista e il sistema vestibolare per bilanciarsi. Nella condizione quattro, la vista è stata rimossa e il sistema somatosensoriale è stato compromesso.

Ogni prova è cronometrata utilizzando un cronometro. La prova termina quando (a) il partecipante apre gli occhi a occhi chiusi, (b) alza le braccia lateralmente, (c) perde l'equilibrio e richiede assistenza manuale per evitare una caduta o (d) mantiene l'equilibrio per 30 secondi.

1 anno dopo aver terminato il trattamento
Facilitatori e ostacoli all'attività fisica, interviste semi-strutturate in profondità (esito esplorativo)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
Intervisteremo almeno 20 bambini e i loro genitori del gruppo di intervento e di controllo appositamente campionati per rappresentare i bambini con livelli di attività fisica alti e bassi, di tutti i centri, rappresentativi per età, diagnosi e sesso.
entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
Comportamento dell'attività fisica (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver terminato il trattamento.
L'attività fisica e il tempo sedentario sono valutati da accelerometri indossati per 7 giorni durante e dopo il trattamento. Gli accelerometri (ActiGraph™ modello GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) misurano accelerazioni di ±6 G. La frequenza di campionamento sarà impostata per misurare segnali grezzi a 100 Hz, tradotti in energia metabolica equivalente di attività fisica leggera, moderata e vigorosa e tempo sedentario.
1 anno dopo aver terminato il trattamento.
Comportamento dell'attività fisica (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento.
L'attività fisica e il tempo sedentario sono valutati da accelerometri indossati per 7 giorni durante e dopo il trattamento. Gli accelerometri (ActiGraph™ modello GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) misurano accelerazioni di ±6 G. La frequenza di campionamento sarà impostata per misurare segnali grezzi a 100 Hz, tradotti in energia metabolica equivalente di attività fisica leggera, moderata e vigorosa e tempo sedentario.
1 mese dopo aver terminato il trattamento.
Comportamento dell'attività fisica (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario).
L'attività fisica e il tempo sedentario sono valutati da accelerometri indossati per 7 giorni durante e dopo il trattamento. Gli accelerometri (ActiGraph™ modello GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) misurano accelerazioni di ±6 G. La frequenza di campionamento sarà impostata per misurare segnali grezzi a 100 Hz, tradotti in energia metabolica equivalente di attività fisica leggera, moderata e vigorosa e tempo sedentario.
6 mesi dopo l'inclusione (endpoint primario).
Comportamento dell'attività fisica (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
L'attività fisica e il tempo sedentario sono valutati da accelerometri indossati per 7 giorni durante e dopo il trattamento. Gli accelerometri (ActiGraph™ modello GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) misurano accelerazioni di ±6 G. La frequenza di campionamento sarà impostata per misurare segnali grezzi a 100 Hz, tradotti in energia metabolica equivalente di attività fisica leggera, moderata e vigorosa e tempo sedentario.
3 mesi dopo l'inclusione
Comportamento dell'attività fisica (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
L'attività fisica e il tempo sedentario sono valutati da accelerometri indossati per 7 giorni durante e dopo il trattamento. Gli accelerometri (ActiGraph™ modello GT3X+, ActiGraph LLC, Pensacola FL, USA) misurano accelerazioni di ±6 G. La frequenza di campionamento sarà impostata per misurare segnali grezzi a 100 Hz, tradotti in energia metabolica equivalente di attività fisica leggera, moderata e vigorosa e tempo sedentario.
Entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Fattori di rischio della sindrome metabolica: indice di massa corporea
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Peso e altezza vengono combinati per riportare il BMI in kg/m^2
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Fattori di rischio della sindrome metabolica: indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Peso e altezza vengono combinati per riportare il BMI in kg/m^2
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Fattori di rischio della sindrome metabolica: indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento
Peso e altezza vengono combinati per riportare il BMI in kg/m^2
1 mese dopo aver terminato il trattamento
Fattori di rischio della sindrome metabolica: indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
Peso e altezza vengono combinati per riportare il BMI in kg/m^2
1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
Fattori di rischio della sindrome metabolica: colesterolo totale e colesterolo LDL
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
I campioni di sangue sono riportati in mmol/L
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Fattori di rischio della sindrome metabolica: colesterolo totale e colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
I campioni di sangue sono riportati in mmol/L
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Fattori di rischio della sindrome metabolica: colesterolo totale e colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento
I campioni di sangue sono riportati in mmol/L
1 mese dopo aver terminato il trattamento
Fattori di rischio della sindrome metabolica: colesterolo totale e colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
I campioni di sangue sono riportati in mmol/L
1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
Fattori di rischio della sindrome metabolica: test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Un test orale di tolleranza al glucosio viene eseguito al mattino dopo un digiuno notturno iniziato alle 22:00 della sera precedente. I partecipanti riceveranno 1,75 g/kg di destrosio (massimo 75 g). Il sangue verrà prelevato per l'insulina sierica e la glicemia a digiuno ea 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione di destrosio. Le concentrazioni di insulina vengono determinate utilizzando un test immunochemiluminometrico. Il dosaggio dell'insulina utilizza un anticorpo monoclonale anti-insulina ed è stato eseguito su una macchina Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California).
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Fattori di rischio della sindrome metabolica: test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Un test orale di tolleranza al glucosio viene eseguito al mattino dopo un digiuno notturno iniziato alle 22:00 della sera precedente. I partecipanti riceveranno 1,75 g/kg di destrosio (massimo 75 g). Il sangue verrà prelevato per l'insulina sierica e la glicemia a digiuno ea 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione di destrosio. Le concentrazioni di insulina vengono determinate utilizzando un test immunochemiluminometrico. Il dosaggio dell'insulina utilizza un anticorpo monoclonale anti-insulina ed è stato eseguito su una macchina Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California).
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Fattori di rischio della sindrome metabolica: test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento
Un test orale di tolleranza al glucosio viene eseguito al mattino dopo un digiuno notturno iniziato alle 22:00 della sera precedente. I partecipanti riceveranno 1,75 g/kg di destrosio (massimo 75 g). Il sangue verrà prelevato per l'insulina sierica e la glicemia a digiuno ea 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione di destrosio. Le concentrazioni di insulina vengono determinate utilizzando un test immunochemiluminometrico. Il dosaggio dell'insulina utilizza un anticorpo monoclonale anti-insulina ed è stato eseguito su una macchina Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California).
1 mese dopo aver terminato il trattamento
Fattori di rischio della sindrome metabolica: test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
Un test orale di tolleranza al glucosio viene eseguito al mattino dopo un digiuno notturno iniziato alle 22:00 della sera precedente. I partecipanti riceveranno 1,75 g/kg di destrosio (massimo 75 g). Il sangue verrà prelevato per l'insulina sierica e la glicemia a digiuno ea 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione di destrosio. Le concentrazioni di insulina vengono determinate utilizzando un test immunochemiluminometrico. Il dosaggio dell'insulina utilizza un anticorpo monoclonale anti-insulina ed è stato eseguito su una macchina Immulite2000 (Diagnostic Product Corporation, Los Angeles, California).
1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
Fattori di rischio della sindrome metabolica: circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Circonferenza dell'anca (in CM) a un livello parallelo al pavimento, alla massima circonferenza dei glutei secondo gli standard descritti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. La sindrome metabolica si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
Fattori di rischio della sindrome metabolica: circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Circonferenza dell'anca (in CM) a un livello parallelo al pavimento, alla massima circonferenza dei glutei secondo gli standard descritti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. La sindrome metabolica si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
6 mesi dopo l'inclusione (prima di un blocco del trattamento)
Fattori di rischio della sindrome metabolica: circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver terminato il trattamento
Circonferenza dell'anca (in CM) a un livello parallelo al pavimento, alla massima circonferenza dei glutei secondo gli standard descritti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. La sindrome metabolica si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
1 mese dopo aver terminato il trattamento
Fattori di rischio della sindrome metabolica: circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)
Circonferenza dell'anca (in CM) a un livello parallelo al pavimento, alla massima circonferenza dei glutei secondo gli standard descritti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. La sindrome metabolica si basa su criteri basati sull'età definiti dalla International Diabetes Foundation (3).
1 anno dopo la fine del trattamento (endpoint primario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanne B. Larsen, As. Prof, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTERACT-2020
  • 2019-5954 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Children's Cancer Foundation)
  • E-22597-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Research Fund of Copenhagen University Hospital)
  • 20-B-0409 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Helsefonden)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento neuromuscolare integrativo (INT)

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