Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace nástroje SWADOC

21. února 2024 aktualizováno: Olivia Gosseries, University of Liege

Vývoj a validace nástroje SWADOC: Protokol studie pro multicentrickou prospektivní kohortovou studii

Východiska: Po období kómatu se u pacientů s těžkým poraněním mozku mohou projevit poruchy vědomí (DOC). Velká část těchto pacientů trpí také těžkou dysfagií. Posouzení a terapie poruch polykání u pacientů s DOC je zásadní, protože dysfagie má závažné funkční důsledky a komorbidity. Hodnocení dysfagie u pacientů s DOC je ztíženo nedostatkem přizpůsobených nástrojů. Prvním cílem studie bylo vyvinout nový nástroj, SWALlowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC), a navrhnout ověřovací protokol. Nástroj SWADOC byl vyvinut, aby pomohl terapeutům zachytit složky související s polykáním u pacientů s DOC. Druhým cílem je ocenit vztah mezi úrovní vědomí pacientů a položkami a skóre SWADOC.

Metoda/design: V této multicentrické prospektivní kohortě bude 104 pacientů s DOC testováno třikrát během dvou po sobě jdoucích dnů pomocí nástroje SWADOC. Statistické analýzy se zaměří na spolehlivost a validitu nástroje SWADOC, zejména vnitřní a mezihodnotitelskou spolehlivost, vnitřní konzistenci, míry rozptylu a souběžnou validitu s FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS). Úroveň vědomí bude hodnocena pomocí zjednodušeného hodnocení poruch vědomí (SECONDs) a revidované stupnice zotavení z kómatu (CRS-R)

Diskuse: Hodnocení polykacích schopností u pacientů s DOC je prvním nezbytným krokem k vypracování individuálního plánu péče o dysfagii. Ověřený skórovací nástroj bude pro klinické lékaře nezbytný pro lepší zachycení dysfagie u pacientů s DOC a pro dokumentaci vývoje jejich poruch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgie, 1340
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • Kontakt:
  • Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nîmes, Francie
      • Uzès, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Uzès hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena na pacientech s DOC nebo u pacientů, kteří se z DOC vynoří po těžkém získaném poranění mozku. Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin podle své klinické diagnózy hodnocené pomocí zjednodušeného hodnocení poruch vědomí (SECONDs): UWS, MCS-, MCS+ a EMCS. Účastníci budou rekrutováni z lůžkových neurologických rehabilitačních programů na jednotkách po kómatu a rehabilitačních službách nebo budou hospitalizováni za účelem vyhodnocení multimodálního hodnocení vědomí pro diagnostické a prognostické účely.

Do každé skupiny zařadíme 26 pacientů, což bude mít celkem 104 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Věk nad 18 let
  • Perfektní znalost francouzského jazyka před zraněním
  • Předchozí událost fáze kómatu způsobená těžkým získaným poraněním mozku
  • Lékařská stabilita (absence mechanické ventilace a sedace, žádná akutní zdravotní patologie, jako je infekce nebo respirační potíže)
  • Žádné neurologické nebo otorinolaryngologické onemocnění, které by mohlo ovlivnit polykání před poraněním mozku
  • Minimálně 28 dní od získaného poranění mozku při zařazení
  • Diagnostika UWS, MCS-, MCS+ nebo EMCS na základě CRS-R nebo SECONDs
  • Informovaný souhlas zákonného zástupce pacienta
  • Přidružený pacient nebo příjemce plánu zdravotního pojištění (pouze pro francouzské účastníky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se syndromem nereagující bdělosti (UWS)
Úroveň vědomí bude hodnocena pomocí zjednodušeného vyhodnocení poruchy vědomí (SECONDs) a revidované stupnice zotavení z kómy (CRS-R).
Behaviorální: Nástroj SWADOC

Nástroj zkoumá některé orální a faryngeální složky polykání a také řadu nezbytných a souvisejících složek polykání u pacientů s DOC.

Skládá se v průměru z 50 kvalitativních položek a podsekce s názvem „SWADOC-scored“ obsahující 8 kvantitativních položek.

Behaviorální: FOTT-SAS
Posouzení polykání slin při terapii obličeje a ústní dutiny: výsledky hodnocení SWADOC v jednom ze sezení budou porovnány s hodnocením slin při polykání FOTT (FOTT-SAS) (27). Test je založen na 7 otázkách, u kterých, pokud jsou položky 1-4 zodpovězeny „Ano“ a položky 5-7 jsou zodpovězeny „Ne“, měl by být zahájen orální příjem. FOTT-SAS obsahuje položky, které lze skórovat na základě administrace nástroje SWADOC. V tomto ohledu nebude vyžadována žádná další administrativa
Pacienti s minimálním vědomím MINUS (MCS-)
Úroveň vědomí bude hodnocena pomocí zjednodušeného vyhodnocení poruchy vědomí (SECONDs) a revidované stupnice zotavení z kómy (CRS-R).
Behaviorální: Nástroj SWADOC

Nástroj zkoumá některé orální a faryngeální složky polykání a také řadu nezbytných a souvisejících složek polykání u pacientů s DOC.

Skládá se v průměru z 50 kvalitativních položek a podsekce s názvem „SWADOC-scored“ obsahující 8 kvantitativních položek.

Behaviorální: FOTT-SAS
Posouzení polykání slin při terapii obličeje a ústní dutiny: výsledky hodnocení SWADOC v jednom ze sezení budou porovnány s hodnocením slin při polykání FOTT (FOTT-SAS) (27). Test je založen na 7 otázkách, u kterých, pokud jsou položky 1-4 zodpovězeny „Ano“ a položky 5-7 jsou zodpovězeny „Ne“, měl by být zahájen orální příjem. FOTT-SAS obsahuje položky, které lze skórovat na základě administrace nástroje SWADOC. V tomto ohledu nebude vyžadována žádná další administrativa
Pacienti s minimálním vědomím PLUS
Úroveň vědomí bude hodnocena pomocí zjednodušeného vyhodnocení poruchy vědomí (SECONDs) a revidované stupnice zotavení z kómy (CRS-R).
Behaviorální: Nástroj SWADOC

Nástroj zkoumá některé orální a faryngeální složky polykání a také řadu nezbytných a souvisejících složek polykání u pacientů s DOC.

Skládá se v průměru z 50 kvalitativních položek a podsekce s názvem „SWADOC-scored“ obsahující 8 kvantitativních položek.

Behaviorální: FOTT-SAS
Posouzení polykání slin při terapii obličeje a ústní dutiny: výsledky hodnocení SWADOC v jednom ze sezení budou porovnány s hodnocením slin při polykání FOTT (FOTT-SAS) (27). Test je založen na 7 otázkách, u kterých, pokud jsou položky 1-4 zodpovězeny „Ano“ a položky 5-7 jsou zodpovězeny „Ne“, měl by být zahájen orální příjem. FOTT-SAS obsahuje položky, které lze skórovat na základě administrace nástroje SWADOC. V tomto ohledu nebude vyžadována žádná další administrativa
Pacienti procházející ze stavu minimálního vědomí (EMCS)
Úroveň vědomí bude hodnocena pomocí zjednodušeného vyhodnocení poruchy vědomí (SECONDs) a revidované stupnice zotavení z kómy (CRS-R).
Behaviorální: Nástroj SWADOC

Nástroj zkoumá některé orální a faryngeální složky polykání a také řadu nezbytných a souvisejících složek polykání u pacientů s DOC.

Skládá se v průměru z 50 kvalitativních položek a podsekce s názvem „SWADOC-scored“ obsahující 8 kvantitativních položek.

Behaviorální: FOTT-SAS
Posouzení polykání slin při terapii obličeje a ústní dutiny: výsledky hodnocení SWADOC v jednom ze sezení budou porovnány s hodnocením slin při polykání FOTT (FOTT-SAS) (27). Test je založen na 7 otázkách, u kterých, pokud jsou položky 1-4 zodpovězeny „Ano“ a položky 5-7 jsou zodpovězeny „Ne“, měl by být zahájen orální příjem. FOTT-SAS obsahuje položky, které lze skórovat na základě administrace nástroje SWADOC. V tomto ohledu nebude vyžadována žádná další administrativa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SWADOC během tří sezení (zkoušející 1) – vnitřní spolehlivost
Časové okno: 15–25 minut (3krát za 5 pracovních dnů)

Nástroj SWALlowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) se skládá v průměru z 50 kvalitativních a kvantitativních položek. Podsekce „SWADOC-scored“ zahrnuje 8 kvantitativních položek. Čtyři položky jsou spojeny s orální fází a čtyři s faryngeální fází. Pro každou kvantitativní položku jsou schopnosti pacienta hodnoceny na čtyřstupňové škále závažnosti v rozsahu od 0 do 3. Tyto úrovně odpovídají skóre položek, které lze sečíst a vypočítat 3 skóre výkonu: dílčí skóre orální fáze (součet 4 skóre orálních položek - minimálně 0, maximum 12), dílčí skóre faryngální fáze (součet skóre 4 položek hltanu - minimum 0, maximum 12) a celkové skóre polykání (součet skóre 8 položek - minimum 0, maximum 24).

Čím lepší je skóre, tím lepší je polykání.
15–25 minut (3krát za 5 pracovních dnů)
Sekundy
Časové okno: 7 minut (bezprostředně před nebo po nástroji SWADOC v každé ze tří relací)
Zjednodušené vyhodnocení poruch vědomí (SECONDs): vyznačuje se kratší dobou administrace (medián 7 minut) a jako materiál vyžaduje pouze zrcadlo. Skládá se z 8 položek: pozorování a hlášení spontánního chování, reakce na příkaz, komunikace, vizuální pronásledování a fixace, lokalizace bolesti, orientované chování a vzrušení. SECONDs poskytuje celkové skóre přímo odrážející jednu diagnózu (0 = kóma, 1 = UWS, 2-5 = MCS-, 6-7 = MCS+, 8 = EMCS). Čím lepší je skóre, tím lepší je úroveň vědomí.
7 minut (bezprostředně před nebo po nástroji SWADOC v každé ze tří relací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SWADOC-vyhodnoceno zkoušejícím 2 (vzájemná spolehlivost)
Časové okno: 15-25 minut - bezprostředně před nebo po jednom ze tří sezení
Nástroj SWALlowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) se skládá v průměru z 50 kvalitativních a kvantitativních položek. Podsekce „SWADOC-scored“ zahrnuje 8 kvantitativních položek. Čtyři položky jsou spojeny s orální fází a čtyři s faryngeální fází. Pro každou kvantitativní položku jsou schopnosti pacienta hodnoceny na čtyřstupňové škále závažnosti v rozsahu od 0 do 3. Tyto úrovně odpovídají skóre položek, které lze sečíst a vypočítat 3 skóre výkonu: dílčí skóre orální fáze (součet 4 skóre orálních položek - minimálně 0, maximum 12), dílčí skóre faryngální fáze (součet skóre 4 položek hltanu - minimum 0, maximum 12) a celkové skóre polykání (součet skóre 8 položek - minimum 0, maximum 24). Čím lepší je skóre, tím lepší je polykání.
15-25 minut - bezprostředně před nebo po jednom ze tří sezení
FOTT-SAS (zkoušející 1)
Časové okno: Ihned po jednom ze tří sezení

FOTT-SAS (Facial Oral Tract Therapy Therapy Swallowing of Saliva) FOTT-SAS je spolehlivé hodnocení pro detekci rizika aspirace u pacientů se získaným poraněním mozku.

Test je založen na 7 otázkách, ve kterých, pokud jsou položky 1-4 zodpovězeny „Ano“ a položky 5-7 jsou zodpovězeny „Ne“, mělo by být zahájeno orální podávání (čím lepší je skóre, tím lepší je polykání, minimálně 0, maximálně 7).

Pozorování učiněná během hodnocení umožní bodovat FOTT-SAS a ověřit souběžnou platnost nástroje SWADOC.
Ihned po jednom ze tří sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olivia Gosseries, PhD, University of Liege, Giga Consciousness

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_79

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj SWADOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit