Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SWADOC eszköz fejlesztése és érvényesítése

2024. február 21. frissítette: Olivia Gosseries, University of Liege

A SWADOC eszköz fejlesztése és validálása: Vizsgálati protokoll egy többcentrikus leendő kohorsz vizsgálathoz

Háttér: Egy kóma időszak után a súlyos agysérülésben szenvedő betegek tudatzavart (DOC) mutathatnak. Ezen betegek nagy része súlyos dysphagiában is szenved. A DOC-betegek nyelési zavarának felmérése és kezelése elengedhetetlen, mivel a dysphagia jelentős funkcionális következményekkel és társbetegségekkel jár. A DOC-ban szenvedő betegek dysphagia értékelését az adaptált eszközök hiánya nehezíti. A tanulmány első célja egy új eszköz, a SWallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) kifejlesztése volt, és egy validációs protokoll javaslata volt. A SWADOC eszközt azért fejlesztették ki, hogy segítse a terapeutákat a DOC-ban szenvedő betegek lenyelésével kapcsolatos összetevők felfogásában. A második cél a betegek tudatszintje és a SWADOC-elemek és pontszámok közötti kapcsolat értékelése.

Módszer/tervezés: Ebben a multicentrikus leendő kohorszban 104 DOC-ban szenvedő beteget tesztelnek háromszor két egymást követő napon a SWADOC eszközzel. A statisztikai elemzések a SWADOC-eszköz megbízhatóságára és érvényességére összpontosítanak, különös tekintettel a belső és az értékelők közötti megbízhatóságra, a belső konzisztenciára, a diszperzió mértékére és a FOTT nyelési vizsgálattal (FOTT-SAS) való egyidejű érvényességre. A tudatszintet a tudati zavarok egyszerűsített értékelésével (SECOND) és a kóma felépülési skálával (CRS-R) értékelik.

Megbeszélés: A nyelési képességek felmérése DOC-ban szenvedő betegek körében az első szükséges lépés egy személyre szabott dysphagia-kezelési terv kidolgozása felé. A validált pontozási eszköz elengedhetetlen lesz a klinikusok számára a DOC-betegek dysphagiájának jobb felfogásához és a betegségeik alakulásának dokumentálásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Fraiture, Belgium, 4557
        • Toborzás
        • Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jette, Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liège, Belgium, 4000
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgium, 1340
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • Fontfroide functional re-education centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nîmes, Franciaország
      • Uzès, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Uzès hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot DOC-ban szenvedő vagy súlyos szerzett agysérülést követően DOC-ból kikerülő betegeken végzik el. A betegeket a tudatzavarok egyszerűsített értékelésével (SECOND) értékelt klinikai diagnózisuk alapján négy csoportra osztják: UWS, MCS-, MCS+ és EMCS. A résztvevőket a fekvőbeteg-neurológiai rehabilitációs programokból toborozzák a kóma utáni osztályokon és a rehabilitációs szolgálatokon, vagy kórházba helyezik őket a tudat multimodális értékelésének diagnosztikai és prognosztikai célú értékelése céljából.

Minden csoportba 26 beteget vonunk be, ami összesen 104 beteget eredményez.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Tökéletes francia nyelvtudás a sérülés előtt
  • Súlyos szerzett agysérülés által okozott kóma fázis korábbi eseménye
  • Orvosi stabilitás (mechanikus lélegeztetés és nyugtatás hiánya, akut orvosi patológia, például fertőzés vagy légzési elégtelenség)
  • Nincs olyan neurológiai vagy fül-orr-gégészeti betegség, amely befolyásolhatja az agysérülés előtti nyelést
  • Minimum 28 nap a szerzett agysérülés óta a felvételkor
  • UWS, MCS-, MCS+ vagy EMCS diagnózisa a CRS-R vagy SECOND alapján
  • Tájékozott beleegyezés a beteg törvényes képviselőjétől
  • Kapcsolt beteg vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettje (csak francia résztvevők számára).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem reagáló ébrenléti szindróma (UWS)
A tudatszintet a tudatzavar egyszerűsített értékelésével (SECOND) és a kóma felépülési skálával (CRS-R) értékelik.
Viselkedési: SWADOC eszköz

Az eszköz feltárja a nyelés néhány orális és garat-összetevőjét, valamint a nyelés számos előfeltételét és kapcsolódó összetevőit DOC-betegeknél.

Átlagosan 50 minőségi elemből és egy "SWADOC-pontszámú" alszakaszból áll, amely 8 mennyiségi elemet tartalmaz.

Viselkedési: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva: az egyik ülés SWADOC-pontszámú eredményeit a FOTT nyelési nyálvizsgálattal (FOTT-SAS) fogják összehasonlítani (27). A teszt 7 kérdésből áll, amelyek alapján, ha az 1-4. pontra "Igen" a válasz, az 5-7. pontra pedig "Nem", akkor szájon át történő bevitelt kell kezdeményezni. A FOTT-SAS olyan elemeket tartalmaz, amelyek a SWADOC eszköz adminisztrációja alapján pontozhatók. Ebben a tekintetben nincs szükség további adminisztrációra
Minimális eszméletű betegek MINUS (MCS-)
A tudatszintet a tudatzavar egyszerűsített értékelésével (SECOND) és a kóma felépülési skálával (CRS-R) értékelik.
Viselkedési: SWADOC eszköz

Az eszköz feltárja a nyelés néhány orális és garat-összetevőjét, valamint a nyelés számos előfeltételét és kapcsolódó összetevőit DOC-betegeknél.

Átlagosan 50 minőségi elemből és egy "SWADOC-pontszámú" alszakaszból áll, amely 8 mennyiségi elemet tartalmaz.

Viselkedési: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva: az egyik ülés SWADOC-pontszámú eredményeit a FOTT nyelési nyálvizsgálattal (FOTT-SAS) fogják összehasonlítani (27). A teszt 7 kérdésből áll, amelyek alapján, ha az 1-4. pontra "Igen" a válasz, az 5-7. pontra pedig "Nem", akkor szájon át történő bevitelt kell kezdeményezni. A FOTT-SAS olyan elemeket tartalmaz, amelyek a SWADOC eszköz adminisztrációja alapján pontozhatók. Ebben a tekintetben nincs szükség további adminisztrációra
Minimálisan tudatos betegek PLUSZ
A tudatszintet a tudatzavar egyszerűsített értékelésével (SECOND) és a kóma felépülési skálával (CRS-R) értékelik.
Viselkedési: SWADOC eszköz

Az eszköz feltárja a nyelés néhány orális és garat-összetevőjét, valamint a nyelés számos előfeltételét és kapcsolódó összetevőit DOC-betegeknél.

Átlagosan 50 minőségi elemből és egy "SWADOC-pontszámú" alszakaszból áll, amely 8 mennyiségi elemet tartalmaz.

Viselkedési: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva: az egyik ülés SWADOC-pontszámú eredményeit a FOTT nyelési nyálvizsgálattal (FOTT-SAS) fogják összehasonlítani (27). A teszt 7 kérdésből áll, amelyek alapján, ha az 1-4. pontra "Igen" a válasz, az 5-7. pontra pedig "Nem", akkor szájon át történő bevitelt kell kezdeményezni. A FOTT-SAS olyan elemeket tartalmaz, amelyek a SWADOC eszköz adminisztrációja alapján pontozhatók. Ebben a tekintetben nincs szükség további adminisztrációra
A minimálisan tudatos állapotból (EMCS) kilépő betegek
A tudatszintet a tudatzavar egyszerűsített értékelésével (SECOND) és a kóma felépülési skálával (CRS-R) értékelik.
Viselkedési: SWADOC eszköz

Az eszköz feltárja a nyelés néhány orális és garat-összetevőjét, valamint a nyelés számos előfeltételét és kapcsolódó összetevőit DOC-betegeknél.

Átlagosan 50 minőségi elemből és egy "SWADOC-pontszámú" alszakaszból áll, amely 8 mennyiségi elemet tartalmaz.

Viselkedési: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva: az egyik ülés SWADOC-pontszámú eredményeit a FOTT nyelési nyálvizsgálattal (FOTT-SAS) fogják összehasonlítani (27). A teszt 7 kérdésből áll, amelyek alapján, ha az 1-4. pontra "Igen" a válasz, az 5-7. pontra pedig "Nem", akkor szájon át történő bevitelt kell kezdeményezni. A FOTT-SAS olyan elemeket tartalmaz, amelyek a SWADOC eszköz adminisztrációja alapján pontozhatók. Ebben a tekintetben nincs szükség további adminisztrációra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a SWADOC-pontszámban három ülés során (1. vizsgáló) - Belső megbízhatóság
Időkeret: 15-25 perc (5 munkanapon belül háromszor)

A SWADOC (Swallowing Assessment in Disorders Of Consciousness) eszköz átlagosan 50 minőségi és mennyiségi elemből áll. A "SWADOC-pontszámú" alszakasz a 8 mennyiségi tételt tartalmazza. Négy elem kapcsolódik az orális fázishoz, négy pedig a garat fázishoz. Minden egyes mennyiségi elemnél a páciens képességeit egy 0-tól 3-ig terjedő négyszintű súlyossági skálán értékelik. Ezek a szintek a tételpontszámoknak felelnek meg, amelyeket összeadva 3 teljesítménypontszám számítható ki: a szóbeli fázis részpontszáma (a 4 szóbeli tétel pontszámának összege - minimum 0, maximum 12), a garat fázis részpontszáma (a a 4 garat item pontszáma - minimum 0, maximum 12) és a teljes nyelési pontszám (a 8 item pontszámának összege - minimum 0, maximum 24).

Minél jobb a pontszám, annál jobb a nyelés.
15-25 perc (5 munkanapon belül háromszor)
MÁSODPERC
Időkeret: 7 perc (közvetlenül a SWADOC eszköz előtt vagy után mindhárom munkamenetben)
A tudati zavarok egyszerűsített értékelése (másodpercek): rövidebb beadási idővel rendelkezik (medián 7 perc), és anyagként csak egy tükröt igényel. 8 tételből áll: spontán viselkedés megfigyelése és jelentése, parancsra adott válasz, kommunikáció, vizuális követés és rögzítés, fájdalom lokalizáció, orientált viselkedések és izgalom. A SECOND-ok egy diagnózist közvetlenül tükröző összpontszámot adnak (0 = kóma, 1 = UWS, 2-5 = MCS-, 6-7 = MCS+, 8 = EMCS). Minél jobb a pontszám, annál jobb a tudatszint.
7 perc (közvetlenül a SWADOC eszköz előtt vagy után mindhárom munkamenetben)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SWADOC-pontszám: Examiner 2 (közös megbízhatóság)
Időkeret: 15-25 perc - közvetlenül a három alkalom egyike előtt vagy után
A SWADOC (Swallowing Assessment in Disorders Of Consciousness) eszköz átlagosan 50 minőségi és mennyiségi elemből áll. A "SWADOC-pontszámú" alszakasz a 8 mennyiségi tételt tartalmazza. Négy elem kapcsolódik az orális fázishoz, négy pedig a garat fázishoz. Minden egyes mennyiségi elemnél a páciens képességeit egy 0-tól 3-ig terjedő négyszintű súlyossági skálán értékelik. Ezek a szintek a tételpontszámoknak felelnek meg, amelyeket összeadva 3 teljesítménypontszám számítható ki: a szóbeli fázis részpontszáma (a 4 szóbeli tétel pontszámának összege - minimum 0, maximum 12), a garat fázis részpontszáma (a a 4 garat item pontszáma - minimum 0, maximum 12) és a teljes nyelési pontszám (a 8 item pontszámának összege - minimum 0, maximum 24). Minél jobb a pontszám, annál jobb a nyelés.
15-25 perc - közvetlenül a három alkalom egyike előtt vagy után
FOTT-SAS (1. vizsgáztató)
Időkeret: Közvetlenül a három ülés egyike után

FOTT-SAS (Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva) A FOTT-SAS megbízható értékelés az aspirációs kockázat kimutatására szerzett agysérülésben szenvedő betegeknél.

A teszt 7 kérdésből áll, amelyek alapján, ha az 1-4. tételre "igen" a válasz, az 5-7. pontra pedig "nem", akkor szájon át történő bevitelt kell kezdeni (minél jobb a pontszám, annál jobb a nyelés, minimum 0, maximum 7).

Az értékelés során tett megfigyelések lehetővé teszik a FOTT-SAS pontozását és a SWADOC eszköz egyidejű érvényességének ellenőrzését.
Közvetlenül a három ülés egyike után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Együttműködők

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Olivia Gosseries, PhD, University of Liege, Giga Consciousness

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020_79

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel