Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af SWADOC-værktøjet

21. februar 2024 opdateret af: Olivia Gosseries, University of Liege

Udviklingen og valideringen af ​​SWADOC-værktøjet: En undersøgelsesprotokol for et multicentrisk prospektivt kohortestudie

Baggrund: Efter en periode med koma kan patienter med svær hjerneskade have bevidsthedsforstyrrelser (DOC). En stor del af disse patienter lider også af svær dysfagi. Vurdering og behandling af synkebesvær hos DOC-patienter er afgørende, fordi dysfagi har store funktionelle konsekvenser og følgesygdomme. Dysfagi-evaluering hos patienter med DOC er hæmmet af manglen på tilpassede værktøjer. Det første mål med undersøgelsen var at udvikle et nyt værktøj, SWALlowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC), og foreslå en valideringsprotokol. SWADOC-værktøjet er udviklet til at hjælpe terapeuter med at pågribe komponenter relateret til synkning hos patienter med DOC. Det andet mål er at værdsætte forholdet mellem patienternes bevidsthedsniveau og SWADOC-elementer og -score.

Metode/design: I denne multicentriske prospektive kohorte vil 104 patienter med DOC blive testet tre gange i løbet af to på hinanden følgende dage med SWADOC-værktøjet. Statistiske analyser vil fokusere på reliabiliteten og validiteten af ​​SWADOC-værktøjet, især intra- og inter-rater-reliabiliteten, intern konsistens, spredningsmål og samtidig validitet med FOTT Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS). Bevidsthedsniveauet vil blive vurderet med Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs) og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

Diskussion: Vurderingen af ​​synkeevner blandt patienter med DOC er det første nødvendige skridt mod udviklingen af ​​en individualiseret dysfagibehandlingsplan. Et valideret scoringsværktøj vil være afgørende for, at klinikere bedre kan pågribe dysfagi hos DOC-patienter og dokumentere udviklingen af ​​deres lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Fraiture, Belgien, 4557
        • Rekruttering
        • Centre neurologique et de réadaptation fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz
        • Kontakt:
      • Jette, Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre du Cerveau², University Hospital of Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
      • Uzès, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uzès hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på patienter med DOC eller som kommer fra DOC efter alvorlig erhvervet hjerneskade. Patienter vil blive opdelt i fire grupper i henhold til deres kliniske diagnose vurderet med Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs): UWS, MCS-, MCS+ og EMCS. Deltagerne vil blive rekrutteret fra indlagte neurologiske rehabiliteringsprogrammer i post-koma-enheder og rehabiliteringstjenester eller indlagt til en evaluering af multimodal vurdering af bevidsthed til diagnostiske og prognostiske formål.

Vi vil inkludere 26 patienter i hver gruppe, hvilket vil resultere i i alt 104 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Perfekt kendskab til fransk sprog før skaden
  • Tidligere hændelse af komafase forårsaget af en alvorlig erhvervet hjerneskade
  • Medicinsk stabilitet (fravær af mekanisk ventilation og sedation, ingen akut medicinsk patologi såsom infektion eller åndedrætsbesvær)
  • Ingen neurologisk eller otorhinolaryngologisk sygdom, der kan påvirke synke før hjerneskaden
  • Minimum 28 dage siden den erhvervede hjerneskade ved inklusion
  • Diagnose af UWS, MCS-, MCS+ eller EMCS baseret på CRS-R eller SECONDs
  • Informeret samtykke fra juridisk repræsentant for patienten
  • Tilknyttet patient eller modtager af en sygeforsikringsplan (kun for franske deltagere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-responsive vågenhedssyndrom-patienter (UWS)
Bevidsthedsniveauet vil blive vurderet med Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Adfærdsmæssigt: SWADOC værktøj

Værktøjet udforsker nogle orale og svælgkomponenter ved synkning samt en række forudsætninger og relaterede komponenter ved synkning hos DOC-patienter.

Den er sammensat af et gennemsnit på 50 kvalitative elementer og en undersektion med navnet "SWADOC-scoret" bestående af 8 kvantitative elementer.

Adfærdsmæssigt: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Synkevurdering af spyt: Resultaterne af SWADOC-scoren i en af ​​sessionerne vil blive sammenlignet med FOTT-Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS) (27). Testen er baseret på 7 spørgsmål, hvorunder hvis punkt 1-4 besvares "Ja" og punkt 5-7 besvares "Nej", skal mundtlig indtagelse igangsættes. FOTT-SAS inkluderer elementer, der kan scores baseret på administrationen af ​​SWADOC-værktøjet. I den henseende vil der ikke være behov for yderligere administration
Minimalt bevidste patienter MINUS (MCS-)
Bevidsthedsniveauet vil blive vurderet med Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Adfærdsmæssigt: SWADOC værktøj

Værktøjet udforsker nogle orale og svælgkomponenter ved synkning samt en række forudsætninger og relaterede komponenter ved synkning hos DOC-patienter.

Den er sammensat af et gennemsnit på 50 kvalitative elementer og en undersektion med navnet "SWADOC-scoret" bestående af 8 kvantitative elementer.

Adfærdsmæssigt: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Synkevurdering af spyt: Resultaterne af SWADOC-scoren i en af ​​sessionerne vil blive sammenlignet med FOTT-Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS) (27). Testen er baseret på 7 spørgsmål, hvorunder hvis punkt 1-4 besvares "Ja" og punkt 5-7 besvares "Nej", skal mundtlig indtagelse igangsættes. FOTT-SAS inkluderer elementer, der kan scores baseret på administrationen af ​​SWADOC-værktøjet. I den henseende vil der ikke være behov for yderligere administration
Minimalt bevidste patienter PLUS
Bevidsthedsniveauet vil blive vurderet med Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Adfærdsmæssigt: SWADOC værktøj

Værktøjet udforsker nogle orale og svælgkomponenter ved synkning samt en række forudsætninger og relaterede komponenter ved synkning hos DOC-patienter.

Den er sammensat af et gennemsnit på 50 kvalitative elementer og en undersektion med navnet "SWADOC-scoret" bestående af 8 kvantitative elementer.

Adfærdsmæssigt: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Synkevurdering af spyt: Resultaterne af SWADOC-scoren i en af ​​sessionerne vil blive sammenlignet med FOTT-Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS) (27). Testen er baseret på 7 spørgsmål, hvorunder hvis punkt 1-4 besvares "Ja" og punkt 5-7 besvares "Nej", skal mundtlig indtagelse igangsættes. FOTT-SAS inkluderer elementer, der kan scores baseret på administrationen af ​​SWADOC-værktøjet. I den henseende vil der ikke være behov for yderligere administration
Patienter, der kommer fra den minimalt bevidste tilstand (EMCS)
Bevidsthedsniveauet vil blive vurderet med Simplified Evaluation of Consciousness Disorder (SECONDs) og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Adfærdsmæssigt: SWADOC værktøj

Værktøjet udforsker nogle orale og svælgkomponenter ved synkning samt en række forudsætninger og relaterede komponenter ved synkning hos DOC-patienter.

Den er sammensat af et gennemsnit på 50 kvalitative elementer og en undersektion med navnet "SWADOC-scoret" bestående af 8 kvantitative elementer.

Adfærdsmæssigt: FOTT-SAS
Facial Oral Tract Therapy Synkevurdering af spyt: Resultaterne af SWADOC-scoren i en af ​​sessionerne vil blive sammenlignet med FOTT-Swallowing Assessment of Saliva (FOTT-SAS) (27). Testen er baseret på 7 spørgsmål, hvorunder hvis punkt 1-4 besvares "Ja" og punkt 5-7 besvares "Nej", skal mundtlig indtagelse igangsættes. FOTT-SAS inkluderer elementer, der kan scores baseret på administrationen af ​​SWADOC-værktøjet. I den henseende vil der ikke være behov for yderligere administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SWADOC-score i løbet af tre sessioner (eksaminator 1) - Intra-pålidelighed
Tidsramme: 15-25 minutter (3 gange på 5 hverdage)

Værktøjet Swallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) er sammensat af et gennemsnit på 50 kvalitative og kvantitative elementer. Underafsnittet "SWADOC-bedømt" omfatter de 8 kvantitative poster. Fire elementer er knyttet til den orale fase og fire til den pharyngeale fase. For hvert kvantitativt element vurderes patientens evner på en fire-niveaus sværhedsgradsskala fra 0 til 3. Disse niveauer svarer til emnescorer, der kan lægges sammen for at beregne 3 præstationsscore: den orale fasescore (summen af ​​de 4 mundtlige elementscores - minimum 0, maksimalt 12), den pharyngeale faseunderscore (summen af de 4 svælgescores - minimum 0, maksimum 12) og den samlede synke-score (summen af ​​de 8 emnescore - minimum 0, maksimum 24).

Jo bedre scoren er, jo bedre er synkningen.
15-25 minutter (3 gange på 5 hverdage)
SEKUNDER
Tidsramme: 7 minutter (umiddelbart før eller efter SWADOC-værktøjet i hver af de tre sessioner)
The Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDs): den har en kortere administrationstid (median på 7 minutter) og krævede kun et spejl som materiale. Den består af 8 punkter: observation og rapportering af spontan adfærd, respons på kommando, kommunikation, visuel forfølgelse og fiksering, smertelokalisering, orienteret adfærd og ophidselse. SECOND'erne giver en samlet score, der direkte afspejler én diagnose (0 = koma, 1 = UWS, 2-5 = MCS-, 6-7 = MCS+, 8 = EMCS). Jo bedre scoren er, jo bedre er bevidsthedsniveauet.
7 minutter (umiddelbart før eller efter SWADOC-værktøjet i hver af de tre sessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SWADOC-bedømt af eksaminator 2 (inter-reliability)
Tidsramme: 15-25 minutter - umiddelbart før eller efter en af ​​de tre sessioner
Værktøjet Swallowing Assessment in Disorders Of Consciousness (SWADOC) er sammensat af et gennemsnit på 50 kvalitative og kvantitative elementer. Underafsnittet "SWADOC-bedømt" omfatter de 8 kvantitative poster. Fire elementer er knyttet til den orale fase og fire til den pharyngeale fase. For hvert kvantitativt element vurderes patientens evner på en fire-niveaus sværhedsgradsskala fra 0 til 3. Disse niveauer svarer til emnescorer, der kan lægges sammen for at beregne 3 præstationsscore: den orale fasescore (summen af ​​de 4 mundtlige elementscores - minimum 0, maksimalt 12), den pharyngeale faseunderscore (summen af de 4 svælgescores - minimum 0, maksimum 12) og den samlede synke-score (summen af ​​de 8 emnescore - minimum 0, maksimum 24). Jo bedre scoren er, jo bedre er synkningen.
15-25 minutter - umiddelbart før eller efter en af ​​de tre sessioner
FOTT-SAS (eksaminator 1)
Tidsramme: Umiddelbart efter en af ​​de tre sessioner

FOTT-SAS (Facial Oral Tract Therapy Swallowing Assessment of Saliva) FOTT-SAS er en pålidelig vurdering til påvisning af aspirationsrisiko hos patienter med erhvervet hjerneskade.

Testen er baseret på 7 spørgsmål, hvorunder hvis punkt 1-4 besvares "Ja" og punkt 5-7 besvares "Nej", skal oral indtagelse igangsættes (jo bedre score, jo bedre er synkning, minimum 0, maksimalt 7).

Observationerne under vurderingen vil gøre det muligt at score FOTT-SAS og verificere den samtidige gyldighed af SWADOC-værktøjet.
Umiddelbart efter en af ​​de tre sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Centre du Cerveau², Centre hospitalier universitaire de Liège
Centre de Traumatologie et de Réadaptation de Jette (Erasme, ULB)
Cliniques de Soins Spécialisés Valdor-Pèrî
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox (UCL)
Uzès hospital
Fontfroide functional re-education centre, Montpellier, France

Efterforskere

  • Studieleder: Olivia Gosseries, PhD, University of Liege, Giga Consciousness

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_79

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SWADOC værktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner